Триакутан Крем 15 Г в Алматы | Киевмедпрепарат ОАО

1 г крема содержит

активные вещества: бетаметазона дипропионата* – 0,64 мг; гентамицина сульфата, в пересчете на гентамицин** – 1 мг; клотримазола*** – 10 мг;

вспомогательные вещества: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218) – 2 мг; пропиленгликоль; динатрия эдетат (трилон Б); масло минеральное; парафин белый мягкий; спирт цетостеариловый; макрогола 20 цетостеариловый эфир; натрия дигидрофосфата моногидрат; натрия гидрофосфата додекагидрат; вода очищенная.

* – бетаметазона дипропионат, в пересчете на 100 % вещество;

** – гентамицина сульфат, в пересчете на гентамицин (в пересчете на безводный гентамицин);

*** – клотримазол, в пересчете на 100 % вещество.

Фармакокинетика

Бетаметазон

В обычных условиях при местном применении в системный кровоток поступает лишь часть бетаметазона. Доля проникновения зависит от площади участка тела, состояния кожи, лекарственной формы, возраста пациента и способа нанесения.

Гентамицин

При нанесении гентамицина на неповрежденную кожу всасывание маловероятно. Однако при повреждении кератинового слоя, воспалениях, применении под окклюзионной повязкой или нанесении на обширную площадь следует ожидать усиленного чрескожного всасывания.

Клотримазол

После нанесения большая часть клотримазола остается в роговом слое, а всасывание в системный кровоток является незначительным. Через 6 часов после нанесения 1 % радиоактивного клотримазола на здоровую кожу, а также на кожу с острым воспалением, определялись следующие концентрации препарата: роговой слой – 100 мкг/см³, ретикулярный слой – 0.5–1 мкг/см³, подкожная клетчатка – 0.1 мкг/см³.

Фармакодинамика

Механизм действия

Препарат ТРИАКУТАН^® обладает тремя механизмами действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата, антибактериальное действие гентамицина  и противогрибковое действие клотримазола.

Бетаметазон дипропионат является сильнодействующим кортикостероидом (класс действия III) с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием.

Гентамицин является аминогликозидным антибиотиком с бактерицидным действием. Его действие основывается на подавлении синтеза белков чувствительных микроорганизмов. Гентамицин воздействует на многие аэробные грамотрицательные и некоторые грамположительные бактерии. In vitro гентамицин, в концентрациях 1–8 мкг/мл подавляет рост большинства чувствительных штаммов Escherichia coli (кишечной палочки), Haemophilus influenzae (гемофильной палочки), Moraxella lacunata (палочки Моракса — Аксенфельда), Neisseria (нейссерий), индол-положительного и индол-отрицательного протея, Pseudomonas (псевдомонад) (в том числе большинства штаммов Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочки)), Staphylococcus aureus (золотистого стафилококка), Staphylococcus epidermidis (эпидермального стафилококка) и Serratia (серраций). Различные виды и штаммы одних и тех же видов могут демонстрировать большие различия в чувствительности в условиях in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин не эффективен в отношении большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин оказывает лишь минимальное воздействие на стрептококки.

Резистентность к гентамицину может развиваться как у грамотрицательных, так и грамположительных бактерий.

Клотримазол является синтетическим противогрибковым средством – производным имидазола. Спектр его действия охватывает ряд грибов, являющихся патогенными для человека. Клотримазол является эффективным против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Во время анализов in vitro клотримазол демонстрировал эффективность против грибков Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и грибков рода Candida, в том числе Candida albicans. В соответствии с имеющимися на сегодняшний день знаниями, противогрибковый эффект клотримазола объясняется подавлением синтеза эргостерола. Эргостерол является жизненно важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Препарат ТРИАКУТАН^® показан:

- лечения дерматозов, которые чувствительны к кортикостероидам, при наличии или подозрении бактериальной и/или грибковой инфекции.

Крем особенно подходит к применению при лечении нарушений в экссудативном периоде.

- повышенная чувствительность к активным веществам или любому вспомогательному веществу препарата, другим аминогликозидным антибиотикам (перекрестная аллергия с гентамицином) и/или производным имидазола (перекрестная аллергия с клотримазолом)

- кожные инфекции (вирусной, бактериальной, включая туберкулез, а также грибковой этиологии)

- кожные реакции на вакцины

- кожные язвы и акне

- розацеа, периоральный дерматит

- не применять под окклюзионную повязку

- нельзя наносить на слизистые оболочки, глаза и кожу вокруг глаз

- беременность, период лактации

- детский возраст до 12 лет

При применении препарата ТРИАКУТАН^® в генитальной или анальной области такое вспомогательное вещество, как мягкий парафин, может привести к уменьшению прочности одновременно использующегося латексного презерватива и, следовательно, к снижению его надежности.

При местном применении клотримазол может оказывать антагонистическое действие по отношению к амфотерицину и другим полиеновым антибиотикам.

При появлении раздражения или сенсибилизации из-за применения крема ТРИАКУТАН^® лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию.

Всасывание активных веществ, предназначенных для местного применения, в системный кровоток может усиливаться, если крем ТРИАКУТАН^® наносится на большую площадь, в частности при длительном применении или при нанесении на поврежденную кожу. В этих условиях возможно возникновение нежелательных эффектов, характерных для системного применения активных веществ.

При применении у детей в таких случаях рекомендуется проявлять особую осторожность.

При одновременном применении аминогликозидных антибиотиков системного действия, следует помнить о возможности возникновения кумулятивного токсического эффекта (ототоксичность, нефротоксичность) в случае повышенного чрескожного всасывания.

В частности, следует учитывать вероятность перекрестной реакции на другие аминогликозидные антибиотики.

При длительном местном лечении препаратами, содержащими антибиотики, могут появляться нечувствительные микроорганизмы. В таком случае, или при возникновении суперинфекции, следует прекратить применение Триакутана и начать соответствующую терапию.

Применение в высоких дозах, нанесение на обширные участки кожи или под окклюзионную повязку сильнодействующего или очень сильнодействующего кортикостероида должно осуществляться только под регулярным наблюдением врача, особенно с учетом подавления выработки эндогенных кортикостероидов и возможного метаболического эффекта.

Следует избегать применения на открытых ранах и поврежденных участках кожи.

Срок непрерывного применения, составляющий 2–3 недели, по возможности, не следует превышать.

Кортикостероиды очень сильного, сильного и умеренного действия применять на лице и в области гениталий следует с исключительной осторожностью и не дольше 1 недели.

В области глаз применяются только низкодозовые кортикостероиды (глаукома).

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на какой-либо ингредиент препарата.

Пациенту следует объяснить, что данный препарат следует применять только для лечения его текущего заболевания кожи и не давать препарат другим лицам.

Применение у пациентов детского возраста

Данный препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 12 лет. У пациентов детского возраста возможно проявление большей, чем у взрослых пациентов, чувствительности к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и активности экзогенных кортикостероидов (вызываемой кортикостероидами для местного применения), поскольку из-за большего отношения площади поверхности кожи к массе тела всасывание является более интенсивным.

О подавлении гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдроме Кушинга, замедлении линейного роста, замедлении увеличения массы тела и повышении внутричерепного давления сообщалось при использовании кортикостероидов для местного применения у детей. Симптомы подавления функции надпочечников у детей включают: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Симптомы повышения внутричерепного давления включают выбухание родничков, головную боль и двусторонний отек диска зрительного нерва.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не изучалось влияние препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Подростки и взрослые:

Крем ТРИАКУТАН^® наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 2 раза в сутки (утром и вечером) и слегка втирать, при этом следует охватывать как весь пораженный участок, так и окружающую его здоровую кожу.

Длительность лечения зависит от результатов клинического эффекта, а также клинических и микробиологических данных.

При дерматофитии стоп может быть необходимым более длительный курс лечения (2–4 недели).

Дети в возрасте от 12 лет:

Препарат ТРИАКУТАН^® наносить тонким слоем только на пораженную поверхность и слегка втирать. Крем в достаточном количестве следует наносить не чаще 2 раз в сутки с минимальным перерывом между аппликациями в 6–12 часов. Крем наносить на лицо, шею, кожу головы, области гениталий, ректальную область и складки кожи следует под наблюдением врача. Длительность лечения ограничивается 5–7 днями.

Симптомы. При длительном или чрезмерном применении местных кортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперактивности коры надпочечников, в том числе синдрома Кушинга.

Нельзя исключить, что разовая чрезмерная доза гентамицина может индуцировать развитие таких симптомов. Чрезмерное или длительное местное применение гентамицина может привести к избыточному росту грибков или нечувствительных к антибиотику микроорганизмов в месте поражения кожи.

Лечение.

Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острой гиперактивности коры надпочечников обычно обратимы. Если нужно, проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. При избыточном росте нечувствительных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение кремом ТРИАКУТАН^® и назначить соответствующее противогрибковое или антибактериальное лечение.

Нарушения со стороны кожи:

редко:

- раздражение, чувство жжения, зуд, сухость кожи

-реакции повышенной чувствительности на какой-либо из ингредиентов препарата

-  изменение цвета кожи.

При применении на обширных площадях кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении возможны местные изменения кожи. При нанесении на обширные площади кожи существует вероятность системного воздействия (подавление функции коры надпочечников).

Следует помнить, что из-за пониженной местной сопротивляемости инфекциям существует повышенный риск возникновения вторичных инфекций.

Нарушения со стороны кожи

- местные изменения кожи, такие как атрофия (особенно на лице), телеангиэктазии, стрии, растяжки, кожные геморрагии, пурпура, стероидное акне, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз, изменение цвета кожи. Неизвестно, носит ли изменение цвета кожи обратимый характер.

Нечасто:

- контактная чувствительность к гентамицину

- фотосенсибилизация (однако этот эффект не возобновляется при повторном нанесении гентамицина с последующим воздействием УФ излучения)

Нарушения со стороны эндокринной системы:

- подавление синтеза эндогенных кортикостероидов

- гиперактивность надпочечников с отеками

Нарушения со стороны метаболизма

- проявления латентного сахарного диабета

Нарушения со стороны слуха, внутреннего уха, со стороны почек

Если препарат ТРИАКУТАН^® применяется на обширных площадях кожи или на участках поврежденной кожи, при одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков следует ожидать кумулятивной ототоксичности/нефротоксичности.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы

- остеопороз

- задержка роста (у детей)

По 15 г препарата помещают в тубу алюминиевую. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

3 года

Не применять после истечения срока годности

15 г