Триквилар Драже №21 в Алматы | Байер Фарма АГ

Одно белое драже содержит

активные вещества: этинилэстрадиол 0,04 мг и левоноргестрел 0,075 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат,

крахмал кукурузный, повидон 25, тальк;

состав оболочки: кальция карбонат, гликоль монтанат, макрогол 6000,

повидон 90, сахароза, тальк.

Одно светло-коричневое драже содержит

активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг и левоноргестрел 0,05 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат,

крахмал кукурузный, повидон 25, тальк;

состав оболочки: кальция карбонат, железа оксид красный (Е172),

железа оксид желтый (Е172), глицерин 85%, гликоль

монтанат, макрогол 6000, повидон 90, сахароза, тальк,

титана диоксид.

Одно желтое драже содержит

активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг и левоноргестрел 0,125 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат,

крахмал кукурузный, повидон 25, тальк;

состав оболочки: кальция карбонат, железа оксид желтый (Е172),

глицерин 85%, гликоль монтанат, макрогол 6000,

повидон 90, сахароза, тальк, титана диоксид.

Оральная контрацепция

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не должны использоваться при наличии любого из следующих условий. Если какое-либо из этих условий возникает впервые во время использования КПК, необходимо немедленно прекратить прием препарата:

- гиперчувствительность к активным веществам левоноргестрелу и этинилэстрадиолу или к любому из вспомогательных веществ Триквилар;

- текущий венозный тромбоз или имеющийся в анамнезе (тромбоз глубоких вен, эмболия легких);

- текущий артериальный тромбоз или имеющийся в анамнезе (например, инфаркт миокарда) и его продромальные стадии (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака)

- текущий цереброваскулярный случай или имеющийся в анамнезе

- наличие серьезного фактора риска или нескольких факторов риска развития венозного или артериального тромбоза, например:

• сахарный диабет с поражением сосудов

• тяжелая гипертония

• серьезные нарушения липидного обмена

- наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, например, из-за устойчивости к активированному белку C (APC), дефицита антитромбина III, дефицита белка C, дефицита белка S, гипергомоцистеинемии или антифосфолипидных антител (например, антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)

- мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе

- текущий панкреатит или имеющийся в анамнезе, если он сопровождается выраженной гипертриглицеридемией

- текущее тяжелое заболевание печени или имеющееся в анамнезе, пока показатели функционирования печени не вернутся к норме

- текущие опухоли печени или имеющиеся в анамнезе (доброкачественные или злокачественные)

- известные или подозреваемые злокачественные опухоли, зависящие от половых гормонов (например, половых органов или молочной железы)

- недиагностированное влагалищное кровотечение

- аменорея неизвестной причины

- Триквилар® противопоказан для одновременного использования с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, гликапревир / пибрентасвир и софосбувир / велпатасвир/воксилапревир.

Взаимодействие между комбинированными пероральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к ухудшению и/или потере эффективности контрацепции и/или прорывному кровотечению.

Снижение всасывания

Лекарственные средства, которые повышают моторику желудочно-кишечного тракта, например, метоклопрамид может снизить всасывание гормонов.

Печеночный метаболизм

Взаимодействие может происходить с лекарственными средствами, которые провоцируют печеночные ферменты. Это может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Такие лекарственные средства включают производные гидантоина (например, фенитоин), барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофульвин. Травяные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), не следует использовать одновременно с таблетками Триквилар®, так как они могут снизить эффективность Триквилар® в отношении контрацепции. Были сообщения о прорывных кровотечениях и непреднамеренных беременностях. Энзим-индуцирующий эффект может сохраняться до двух недель после прекращения лечения зверобоем.

Сообщалось, что ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также могут увеличивать печеночный метаболизм.

Печеночно-кишечная рециркуляция

Некоторые клинические отчеты предполагают, что печеночно-кишечная рециркуляция эстрогенов может быть снижена, если совместно вводить определенные антибиотики (например, пенициллины, тетрациклины). Это может привести к снижению концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови.

Женщинам, получающим какое-либо из этих лекарственных средств, следует временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции в дополнение к КПК. В случае лекарственных средств, которые индуцируют печеночные ферменты, барьерный метод должен использоваться на протяжении всей продолжительности одновременного использования этих продуктов и в течение до 28 дней после прекращения лечения. Женщинам, получающим антибиотики (за исключением рифампицина и гризеофульвина), следует применять барьерный метод во время применения антибиотиков и в течение до 7 дней после окончания лечения. Если необходимо продолжить прием какого-либо из этих лекарств после завершения блистера КПК, прием таблеток из следующего блистера КПК необходимо начать немедленно без обычного перерыва в приеме таблеток.

Тролеандомицин может увеличить риск внутрипеченочного холестаза при одновременном назначении с КПК.

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных препаратов. Повышенные концентрации циклоспорина в плазме наблюдались у женщин, одновременно принимающих пероральные контрацептивы. КПК могут индуцировать метаболизм ламотриджина и, следовательно, привести к тому, что уровни ламотриджина в плазме будут ниже терапевтического диапазона.

Примечание: в отношении каждого назначенного лекарственного средства следует проверить информацию для медицинских работников на предмет возможных взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Одновременный прием Триквилар® с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир с рибавирином или без него, гликапревир/пибрентасвир и софосбувир/ велпатасвир/воксилапревир, может увеличить риск повышения АЛТ. Таким образом, пациенты принимающие Триквилар® должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, прогестагеновая контрацепция или негормональные методы) до начала терапии вышеуказанных комбинаций, схем приема лекарств. Прием Триквилар® можно возобновить через 2 недели после завершения приема вышеуказанных комбинированных схем.

Лабораторные тесты

Использование стероидных контрацептивов может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни белков (носителей) в плазме (например, кортикостероид-связывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов), параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза. Однако эти изменения обычно остаются в пределах нормы.

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КПК в каждом индивидуальном случае и обсудить их с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания, связанные с кровообращением

Использование любого комбинированного перорального контрацептива несет повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с неиспользованием.

Риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года первоначального использования КПК или когда его использование возобновляется после перерыва в приеме таблеток, по крайней мере, через один месяц.

Женщины, использующие пероральные контрацептивы, очень редко сообщали о тромбозе в других сегментах кровеносных сосудов, например, в венах и артериях печени, брыжейки, почек или сетчатки. Не существует единого мнения относительно того, связано ли возникновение таких событий с приемом гормональных контрацептивов.

Симптомами венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболического осложнения или цереброваскулярного случая могут быть:

- необычная односторонняя боль и/или отек ноги

- внезапная сильная боль в груди, возможно, отдающая в левую руку

- внезапное возникновение одышки

- внезапное возникновение кашля

- необычная, сильная или постоянная головная боль

- первое возникновение или ухудшение мигрени

- внезапная частичная или полная потеря зрения

- диплопия

- невнятная речь или афазия

- головокружение

- коллапс с или без фокального эпилептического припадка

- внезапная слабость или выраженное онемение, затрагивающее одну сторону или одну часть тела

- нарушение моторики

- острый живот.

Появление одного или нескольких из этих симптомов может быть причиной немедленного прекращения приема Триквилар®.

Риск венозных тромбоэмболических осложнений у пользователей комбинированных пероральных контрацептивов увеличивается:

- с возрастом

- при наличии семейного анамнеза (возникновение венозной тромбоэмболии у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); в случае, если предполагается наследственная предрасположенность, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КПК

- длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, хирургические вмешательства в области ног или обширная травма. В этих ситуациях рекомендуется прекратить прием пероральных контрацептивов (в случае плановой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять до 2 недель после полной мобилизации. Профилактика тромбоза должна быть рассмотрена, если прием таблеток не был приостановлен вовремя

- значительное ожирение (индекс массы тела более чем 30 кг/м²)

- нет единого мнения о возможном значении варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в случае возникновения или прогрессирования венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных осложнений у пользователей комбинированных пероральных контрацептивов увеличивается:

- с возрастом

- при курении (женщинам старше 35 лет настоятельно рекомендуется не курить, если они хотят использовать комбинированные пероральные контрацептивы)

- при нарушении липидного обмена

- при гипертонии

- при мигрени, особенно мигрени с очаговыми неврологическими симптомами

- при пороке сердца

- при мерцательной аритмии.

Наличие серьезного фактора риска или нескольких факторов риска венозных или артериальных сосудистых заболеваний также может представлять противопоказание. Возможность антикоагулянтной терапии также следует учитывать. В частности, пользователи КПК должны быть проинструктированы о необходимости проконсультироваться со своим врачом, если имеют место возможные симптомы тромбоза. Если тромбоз подозревается или подтверждается, необходимо перестать принимать КПК. В связи с тератогенностью антикоагулянтной терапии (кумарины) необходимо перейти на соответствующую альтернативную контрацепцию.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовой период.

Другие нарушения с сосудистыми осложнениями также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования комбинированных пероральных контрацептивов (что может представлять продромальные признаки цереброваскулярных нарушений) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Опухоли

Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. Раковые опухоли молочных желез у женщин, когда-либо употреблявших комбинированные пероральные контрацептивы, были клинически менее выражены, чем у женщин, никогда их не употреблявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у пользователей пероральных контрацептивов возникает сильный эпигастральный дискомфорт, гепатомегалия или признаки внутрибрюшного кровотечения, в дифференциально-диагностические обсуждения следует включить опухоль печени.

Другие нарушения

У женщин с гипертриглицеридемией или при ее наличии в семейном анамнезе возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления наблюдалось у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. До настоящего времени не было установлено систематической связи между приемом КПК и клинической гипертензией. Если показания артериального давления постоянно повышаются у пациентов с уже существующей артериальной гипертензией, одновременно принимающих пероральные контрацептивы, или если происходит значительное повышение артериального давления и антигипертензивная терапия в таких случаях не дает эффекта, прием КПК следует прекратить. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; желчекаменная болезнь; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Экзогенно вводимые эстрогены могут ускорять или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема стероидных половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у пациентов с сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Сообщалось об обострении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита при использовании комбинированных пероральных контрацептивов.

Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала лечения.

Хлоазма может иногда возникать во время использования КПК, особенно у женщин с диагнозом хлоазма беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Этот медицинский продукт содержит лактозу и сахарозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или нарушения всасывания глюкозы-галактозы, соблюдающие безлактозную диету, должны принимать этот факт во внимание.

Медицинские осмотры

Перед первым или повторным назначением Триквилар® женщине рекомендуется пройти тщательное медицинское обследование (включая анамнез семьи), исключить беременность. Необходимо измерять артериальное давление и проводить медицинский осмотр с учетом противопоказаний и предупреждений. Женщина должна быть проинструктирована о том, что необходимо прочесть аннотацию для пациента и следовать приведенным советам. Частота и характер проверок должны соответствовать действующим рекомендациям и индивидуально подбираться для каждой женщины.

Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может быть снижена, если прием таблетки был пропущен, в случае рвоты или диареи, или при одновременном приеме некоторых других лекарственных препаратов.

Нерегулярное кровотечение

При приеме всех КПК может возникнуть нерегулярное кровотечение (мажущие или прорывные кровотечения), особенно в первые несколько месяцев использования. Поэтому оценка такого межменструального кровотечения имеет смысл только после фазы адаптации, состоящей примерно из трех циклов. У более чем 50% пользователей пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол/левоноргестрел, в течение первых шести циклов применения наблюдалось кровотечение (мажущие или прорывные кровотечения).

Если такое нерегулярное кровотечение сохраняется или возникает после ранее регулярных циклов, следует рассмотреть негормональные причины и принять соответствующие диагностические меры для исключения злокачественного новообразования или беременности. Может потребоваться кюретаж.

Кровотечение отмены может так и не произойти у некоторых женщин в течение перерыва в приеме таблеток. Если КПК применяют согласно инструкции, беременность маловероятна. Однако если таблетки не принимались в соответствии с указаниями до первого отсутствующего кровотечения отмены, или если кровотечение отмены отсутствует во второй раз, беременность обязательно должна быть исключена до продолжения использования комбинированного перорального контрацептива.

Повышение уровня АЛТ

У пациентов, проходящих лечение от вирусного гепатита С (HCV) лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, повышение уровня трансаминазы (ALT) более чем в 5 раз превышало верхний предел нормы (ULN), чаще у женщин, использующих этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (CHCs). Повышение уровня AЛТ также наблюдалось при использовании противовирусных лекарственных препаратов, содержащих глекапревир / пибрентасвир и софосбувир / велпатасвир / воксилапревир.

Пациенты пожилого возраста

Не применимо. Препарат Триквилар^ не показан женщинам после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени

Препарат Триквилар^ противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, показатели функции печени не придут в норму.

Пациенты с нарушениями со стороны почек

Препарат Триквилар^ специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Применение в педиатрии

Препарат Триквилар^ показан только после наступления менархе.

Во время беременности или лактации

Триквилар® не назначается во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема Триквилар®, препарат следует сразу же отменить.

Большинство эпидемиологических данных подтверждают, что не было обнаружено повышенного риска дефектов развития у детей, матери которых принимали комбинированные пероральные контрацептивы до беременности, или какого-либо тератогенного эффекта, когда комбинированные пероральные контрацептивы непреднамеренно принимались на ранних сроках беременности.

КПК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшить количество грудного молока и изменить его состав. Поэтому использование КПК не рекомендуется, пока мать полностью не отняла ребенка от груди. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут выводиться с грудным молоком. Эти количества могут отрицательно повлиять на ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не наблюдалось влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Принимают по одной драже в сутки внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день непрерывно в течение 21 дня примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием препарата Триквилар^

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в

предыдущем месяце

Прием Триквилар^ начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря)

Предпочтительно начать прием Триквилар^ на следующий день после приема последнего гормонсодержащего драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21драже) или после приема последнего не содержащего гормона драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Триквилар^ в день удаления кольца или пластыря, но ни в коем случае не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантант), или высвобождающего гестаген внутриматочного средства (ВМС)

Женщина может перейти с мини-пили на Триквилар^ в любой день (без перерыва), с имплантата или ВМС с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в первом триместре беременности

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

После родов или аборта во втором триместре беременности

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема препарата Триквилар^ должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Рекомендации в случае рвоты и диареи

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть не полным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции.

Если у женщины в течение 3-4 часов после приема драже Триквилар^ наблюдалась рвота, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием препарата, используя последние 10 драже из другой упаковки Триквилар^, не делая при этом перерыва в приеме. Таким образом, цикл может быть удлинен на срок до 10 дней вплоть до конца второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием Триквилар^ затем возобновляется после обычного 7-дневного перерыва в приеме драже.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующий перерыв в приеме драже на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Не было никаких сообщений о серьезных побочных реакциях в результате передозировки. Симптомами, которые могут быть вызваны передозировкой, являются тошнота, рвота и, у молодых девушек, легкое вагинальное кровотечение. Антидоты отсутствуют. Лечение симптоматическое.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если опоздание в приеме драже составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

• Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.

• 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Соответственно следующие советы могут быть даны, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов):

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), иногда (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ От 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с использованием этинилэстрадиол/левоноргестрел-содержащих комбинированных пероральных контрацептивов, являются головная боль, кровянистые выделения и межменструальное кровотечение.

К серьезным нежелательным реакциям препарата относятся: артериальные и венозные тромбоэмболические нарушения.

Часто

- тошнота, боли в животе

- прибавка массы тела

- головная боль, снижение настроения, изменения настроения

- депрессивное настроение и депрессия

- болезненность и напряженность молочных желез

Нечасто

- рвота, диарея

- задержка жидкости

- мигрень

- снижение либидо

- увеличение молочных желез

- экзантема, крапивница

Редко

- реакции гиперчувствительности

- плохая переносимость контактных линз

- снижение массы тела

- повышение либидо

- вагинальные выделения, выделения из молочных желез

- узловатая эритема, мультиформная эритема.

У женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы, отмечаются следующие серьезные побочные реакции:

- венозные тромбоэмболические нарушения;

- артериальные тромбоэмболические нарушения;

- рак шейки матки;

- артериальная гипертензия;

- гипертриглицеридемия;

- влияние на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе;

- опухоли печени;

- печеночная дисфункция;

- хлоазма;

- болезнь Крона, язвенный колит;

- эпилепсия;

- мигрень;

- эндометриоз, миома матки;

- порфирия;

- системная красная волчанка;

- герпес беременных;

- хорея Сиденгама;

- гемолитико-уремический синдром;

- холестатическая желтуха

- отосклероз.

Частота диагностики рака молочной железы слегка повышена среди женщин, принимающих оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенно вводимые эстрогены могут ускорять или усугублять симптомы ангионевротического отека.

Хранить при температуре не выше 25^о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!