Ребелсас Таблетки 14 Мг №30 в Алматы | Ново Нордиск А/С

Одна таблетка содержит

активные вещества – семаглутид*, 3 мг, 7 мг или 14 мг

*аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), полученный с использованием клеток Saccharomyces cerevisiae по технологии рекомбинантной ДНК;

вспомогательные вещества: натрия салкапрозат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К90, магния стеарат.

Препарат Ребелсас^® содержит действующее вещество семаглутид. Этот препарат применяется для снижения концентрации сахара в крови.

Препарат Ребелсас^® показан для лечения взрослых пациентов с недостаточным контролем сахарного диабета 2 типа в качестве дополнения к диете и физической нагрузке для улучшения контроля гликемии:

- в режиме монотерапии, когда терапия метформином считается неподходящей по причине непереносимости или противопоказаний

- в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения сахарного диабета.

Важно продолжать придерживаться диеты и физической нагрузки, согласованной с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ (перечислены в разделе «Состав лекарственного препарата»).

– Сохраните данный листок-вкладыш. Он может снова Вам потребоваться.

– Если у Вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к Вашему врачу, фармацевту или медсестре.

– Данный лекарственный препарат назначен только Вам. Не передавайте его другим лицам. Он может нанести им вред, даже если признаки их заболевания такие же, как у Вас.

– Если у Вас появятся какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к Вашему врачу, фармацевту или медсестре. Это также касается любых нежелательных реакций, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае.

Перед применением препарата Ребелсас^® нужно проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Отслеживаемость

Для того, чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных препаратов, запишите наименование и номер серии (содержащиеся на внешних упаковках и блистере) препарата, который Вы принимаете, и предоставьте эту информацию при сообщении о любых нежелательных реакциях.

Общие положения:

Этот препарат не то же самое, что инсулин, и не следует применять его, при:

- сахарном диабете 1 типа (организм совсем не вырабатывает инсулин)

- развитии диабетического кетоацидоза. Это осложнение сахарного диабета с высокой концентрацией сахара в крови, затрудненным дыханием, спутанностью сознания, чрезмерной жаждой, сладким запахом изо рта или сладким или металлическим привкусом во рту.

Проблемы с желудком и кишечником и обезвоживание

Во время лечения данным препаратом возможно ощущение тошноты или появление рвоты или диареи. Эти нежелательные реакции могут привести к обезвоживанию (потере жидкости). Необходимо потреблять достаточное количество жидкости во избежание обезвоживания. Это особенно важно, если имеются, нарушения со стороны почек. При появлении вопросов или, сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Тяжелая и сохраняющаяся боль в области живота, которая может свидетельствовать о воспалении поджелудочной железы

При тяжелой и персистирующей боли в области живота, нужно незамедлительно проконсультироваться с врачом, поскольку она может свидетельствовать о воспалении поджелудочной железы (остром панкреатите).

Низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия)

Применение препарата сульфонилмочевины или инсулина вместе с препаратом Ребелсас^® может увеличить риск развития низкой концентрации сахара в крови (гипогликемия).

Предупреждающие признаки снижения концентрации сахара в крови представлены в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае».

Врач может рекомендовать измерять концентрацию сахара в крови. Это позволит определить необходимость изменения дозы сульфонилмочевины или инсулина для снижения риска снижения концентрации сахара в крови.

Диабетическое заболевание глаз (ретинопатия)

Быстрое улучшение контроля концентрации сахара в крови может привести к временному усугублению вызванного сахарным диабетом заболевания глаз. При наличии диабетического поражения глаз, и возникновении проблем со зрением во время приема этого препарата, нужно обсудить это со своим врачом.

Ответ на лечение

Если ответ на лечение семаглутидом ниже, чем ожидалось, это может быть связано с низким уровнем всасывания, вызванным вариабельностью всасывания и низкой абсолютной биодоступностью. Необходимо следовать инструкциям, приведенным в разделе «Рекомендации по применению» для достижения оптимального эффекта семаглутида.

Дети и подростки

Данный препарат не рекомендован детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность в данной возрастной группе не установлена.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные препараты.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре о применении препаратов, содержащих следующие вещества:

- левотироксин, который применяют при заболеваниях щитовидной железы. Это связано с тем, что Вашему врачу может потребоваться проверить концентрации гомонов щитовидной железы, если Вы принимаете препарат Ребелсас^® вместе с левотироксином.

- Варфарин или аналогичные препараты, принимаемые внутрь для снижения свертываемости крови (пероральные антикоагулянты). Возможно, Вам понадобятся частые анализы крови, чтобы проверить, насколько быстро у Вас образуются тромбы.

- Если Вы применяете инсулин, Ваш врач подскажет Вам, как уменьшить дозу инсулина, и порекомендует Вам чаще контролировать концентрацию сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (повышенной концентрации сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнения сахарного диабета, которое возникает, когда организм не может расщепить глюкозу из-за нехватки инсулина).

Во время беременности или лактации

При беременности или кормлении грудью, или подозрении на беременность или планировании беременности, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного препарата.

Данный препарат не следует применять во время беременности, поскольку неизвестно о его влиянии на нерожденного ребенка. Поэтому во время приема этого препарата рекомендуется использовать контрацепцию. При планировании беременности необходимо обсудить, как изменить свое лечение с врачом, так как следует прекратить применять этот препарат как минимум за 2 месяца. При наступлении беременности во время применения данного препарата, следует незамедлительно проконсультироваться с врачом, поскольку необходимо поменять лечение.

Не применять данный препарат в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, способен ли он выделяться с грудным молоком.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Если Вы применяете данный препарат в комбинации с сульфонилмочевиной или инсулином, возможно снижение концентрации сахара в крови (гипогликемия), которое может нарушить Вашу способность к концентрации внимания. Не управляйте транспортом и не работайте с механизмами, если у Вас есть признаки снижения концентрации сахара в крови. Информация о повышенном риске снижения концентрации сахара в крови представлена в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении», предупреждающие признаки снижения концентрации сахара в крови - в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае». Проконсультируйтесь с Вашим врачом для получения дополнительной информации.

Содержание натрия

Препарат Ребелсас^® содержит натрий.

Этот препарат содержит 23 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке. Это эквивалентно 1% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.

Всегда применяйте данный лекарственный препарат в соответствии с назначением врача. Если Вы не уверены в чем-то, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.

Режим дозирования

- Начальная доза составляет одну таблетку 3 мг один раз в сутки в течение одного месяца.

- По прошествии одного месяца Ваш врач повысит дозу до 7 мг один раз в сутки.

- Врач может повысить дозу до 14 мг раз в сутки, если Ваша концентрация сахара в крови недостаточно контролируется с помощью дозы 7 мг один раз в сутки.

Ваш врач подберет Вам необходимую дозировку. Не меняйте дозу без назначения врача. Не рекомендуется принимать две таблетки по 7 мг, чтобы получить эффект как от одной таблетки 14 мг, так как это не было изучено.

Метод и путь введения

- Принимайте таблетку препарата Ребелсас^® натощак в любое время суток.

- Проглатывайте таблетку препарата Ребелсас^® целиком, запивая глотком воды (до 120 мл). Не разделяйте, не разламывайте и не жуйте таблетку, так как неизвестно, влияет ли это на всасывание семаглутида.

- После приема Вашей таблетки препарата Ребелсас^® подождите не менее 30 минут, прежде чем первый раз принимать пищу или питье в течение дня или принимать другие пероральные препараты. Ожидание менее 30 минут снижает всасывание семаглутида.

Если Вы приняли большее количество препарата Ребелсас^®, чем следовало, незамедлительно проконсультируйтесь с Вашим врачом. У Вас могут возникнуть нежелательные реакции, например тошнота.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и просто примите свою обычную дозу на следующий день.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте лечение данным препаратом без консультации Вашего врача. Если Вы прекратите применение препарата, концентрация сахара в крови у Вас может повыситься.

Показатели частоты встречаемости нежелательных реакций определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥1/1,000, но < 1/100), редко (≥ 1/10,000, но < 1/1,000) и очень редко (< 1/10,000). В каждой группе частоты развития нежелательные реакции представлены по снижению степени серьезности.

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызвать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Часто

- осложнения диабетического поражения глаз (ретинопатия). Вы должны сообщить своему врачу, если у Вас возникнут проблемы со зрением, такие как изменения в зрении, во время лечения этим препаратом.

Редко

- серьезные аллергические реакции (анафилактические реакции). Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью и немедленно сообщить своему врачу, если у Вас появились такие симптомы, как проблемы с дыханием, отек лица и горла, свистящее дыхание, учащенное сердцебиение, бледная и холодная кожа, головокружение или слабость.

- воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызвать сильную боль в животе и спине, которая не проходит. Если Вы испытываете такие симптомы, Вам следует немедленно обратиться к врачу.

Описание отдельных нежелательных реакций

Очень часто

- плохое самочувствие (тошнота) – как правило, проходит по прошествии времени

- диарея – как правило, проходит по прошествии времени

- низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия), когда этот препарат применяют вместе с препаратами, содержащими сульфонилмочевину или инсулин. Ваш врач может снизить дозу данных препаратов до того, как Вы начнете применять данный препарат.

Симптомы-предвестники низкой концентрации сахара крови могут возникать неожиданно. К ним относятся: холодный пот, холодая бледная кожа, головная боль, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие (тошнота) или чувство голода, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, тревожность или спутанность сознания, затруднение концентрации внимания или дрожь.

Ваш врач скажет Вам, как необходимо лечить низкую концентрацию сахара в крови, и что делать, если Вы заметили предупреждающие признаки.

Часто

- низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия), когда этот препарат применяют с пероральным гипогликемическим препаратом, отличным от сульфонилмочевины или инсулина

- рвота

- расстройство желудка или несварение

- воспаление желудка (гастрит) – признаки включают боль в желудке, тошноту или рвоту

- рефлюкс или изжога – также известно как «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь»

- боль в области живота

- вздутие живота

- запор

- усталость

- снижение аппетита

- газообразование (метеоризм)

- увеличение концентрации ферментов поджелудочной железы (например, липазы и амилазы), выявленное при анализе крови.

Нечасто

- снижение массы тела

- камни желчного пузыря

- отрыжка

- учащенный пульс

- аллергические реакции такие как сыпь, зуд или крапивница

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Хранить при температуре не выше 30^о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

24 месяца (дозировка 3 мг)

30 месяцев (дозировки 7 мг и 14 мг)