Джакави Таблетки 15 Мг №56 в Алматы | Новартис Фарма Штейн АГ

Одна таблетка содержит

активное вещество - руксолитиниба фосфат, 6.60 мг, 19.80 мг или 26.40 мг (эквивалентно руксолитинибу 5 мг, 15 мг или 20 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Миелофиброз (МФ)

- лечение при заболеваниях, связанных со спленомегалией или симптомах первичного миелофиброза (также известного как хронический идиопатический миелофиброз), при миелофиброзе, развившемся вследствие истинной полицитемии или в результате эссенциальной тромбоцитемии у взрослых пациентов.

Истинная полицитемия (ИП)

- лечение пациентов с истинной полицитемией, сопровождающейся резистентностью или непереносимостью к гидроксикарбамиду.

Реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ)

- лечение пациентов в возрасте 12 лет и старше с острой реакцией «трансплантат против хозяина» или хронической реакцией «трансплантат против хозяина», у которых наблюдается недостаточный ответ на кортикостероиды или другую системную терапию.

• повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из вспомогательных веществ

• беременность и период лактации

Миелосупрессия

Лечение препаратом Джакави может приводить к гематологическим нежелательным лекарст­венным реакциям, включая тромбоцитопению, анемию и нейтропению. До начала лечения препаратом Джакави необходимо сделать общий анализ крови, включающий дифференци­альный подсчет лейкоцитов крови. Лечение пациентов с МФ следует прекратить при количестве тромбоцитов менее 50 000/мм³ или абсолютном количестве нейтрофилов менее 500/мм³.

Отмечалось, что пациенты с МФ с низким количеством тромбоцитов (<200 000/мм³) в начале терапии были более склонны к развитию тромбоцитопении во время лечения.

Тромбоцитопения в большинстве случаев носит обратимый характер и корректируется снижением дозы или временной отменой приема препарата Джакави. Однако по клиническим показаниям может потребоваться переливание тромбоцитарной массы.

При развитии анемии у пациентов может потребоваться переливание крови. Кроме того, для пациентов, у которых развилась анемия, необходимо рассмотреть коррекцию дозы или прерывание лечения.

У пациентов с уровнем гемоглобина менее 10,0 г/дл в начале терапии имеется более высокий риск уменьшения содержания гемоглобина ниже 8,0 г/дл во время лечения, чем у пациентов, имеющих более высокий исходный уровень гемоглобина (79,3 % по сравнению с 30,1 %). У пациентов с исходным уровнем гемоглобина ниже 10,0 г/дл рекомендован более частый мониторинг гематологических показателей и клинических признаков и симптомов, связанных с нежелательными реакциями на препарат.

В большинстве случаев нейтропения (абсолютное число нейтрофилов <500) носила обратимый характер и корректировалась временной отменой приема препарата Джакави.

Следует контролировать показатели общего анализа крови согласно клиническим показаниям и корректировать дозу по мере необходимости.

Инфекции

У пациентов, проходящих лечение препаратом Джакави, возникали тяжелые бактериальные, микробактериальные, грибковые и вирусные инфекции. Пациентов необходимо оценивать на предмет риска развития тяжелых инфекций.

Врач должен осуществлять тщательный контроль пациентов, получающих препарат Джакави, для выявления развития признаков и симптомов инфекции и в случае необходимости незамедли­тельно начинать соответствующее лечение. Терапия препаратом Джакави не должна начи­наться до устранения тяжелого активного инфекционного процесса.

Сообщалось о случаях развития туберкулеза у пациентов, получавших препарат Джакави. Перед началом лечения пациентов необходимо обследовать с целью выявления возможности развития активной или неактивной («латентной») формы туберкулеза согласно местным рекомендациям. Это обследование может включать изучение истории болезни, возможных предшествующих контактов с носителями туберкулеза и/или соответствующий скрининг, например, посредством флюорографии, туберкулиновой пробы или анализа, основанного на высвобождении гамма-интерферона, в зависимости от обстоятельств. Назначающие лечение специалисты должны помнить о риске ложных отрицательных результатов туберкулиновой кожной пробы, особенно у пациентов, которые тяжело больны или имеют ослабленный иммунитет.

У пациентов с хроническим вирусным гепатитом B (ВГB) сообщалось об увеличении концентраций вируса ВГВ в крови (титр ДНК ВГB), с соответствующим повышением и без повышения активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы. Перед началом терапии с препаратом Джакави рекомендуется проходить скрининга на наличие ВГB. Пациентов с хронической инфекцией ВГB необходимо лечить и наблюдать в соответствии с клиническими рекомендациями.

Опоясывающий герпес

Врачи должны обучать пациентов своевременному выявлению ранних признаков и симптомов опоясывающего герпеса с рекомендацией необходимости как можно более раннего начала лечения.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия

Сообщалось о развитии прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) при лечении препаратом Джакави. Врачи должны с особой бдительностью относиться к симптомам, позволяющим предположить развитие ПМЛ, которые могут быть не замечены пациентами (например, когнитивным, психоневрологическим симптомам или признакам). Пациенты должны наблюдаться на предмет появления или усугубления вышеуказанных симптомов или признаков и, если такие симптомы/признаки возникают, направляться к невропатологу и проходить надлежащую диагностику на предмет выявления ПМЛ. При подозрении на ПМЛ дальнейшее получение дозы препарата следует прекратить до тех пор, пока ПМЛ не будет исключена.

Немеланомный рак кожи

Случаи немеланомного рака кожи (НМРК), включая базальноклеточную карциному, плоскоклеточную карциному и карциному из клеток Меркеля, были зарегистрированы у пациентов, принимавших препарат Джакави. Большинство пациентов с МФ и ИП имели в анамнезе длительное лечение гидроксимочевиной, а также предшествующие НМРК поражения или предраковые поражения кожи. Не было установлено причинно-следственной связи с руксолитинибом. Пациентам, которые находятся в группе повышенного риска развития рака кожи, рекомендуется периодическое исследование кожи.

Нарушения/повышения показателей липидного профиля

Прием препарата Джакави был связан с увеличением показателей липидного профиля, включая общий холестерин, холестерин липопротеидов высокой плотности (ЛВП), холестерин липопротеидов низкой плотности (ЛНП) и триглицериды. Рекомендуется осуществлять мониторинг показателей липидного профиля и корректировать дислипидемию в соответствии с клиническими протоколами.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени начальная доза препарата Джакави должна быть снижена. Для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, начальная доза должна основываться на числе тромбоцитов у пациентов с МФ, тогда как рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг однократно для пациентов с ИП. Последующие дозы (прием однократной дозы в 20 мг или двукратный прием дозы в 10 мг с 12-часовым интервалом у пациентов с МФ; прием однократной дозы в 10 мг или двукратный прием дозы в 5 мг с 12-­часовым интервалом у пациентов с ИП) должны приниматься после каждой процедуры гемодиализа и только в дни ее проведения. Дополнительные коррекции дозы препарата должны осуществляться с учетом результатов тщательного мониторинга безопасности и эффективности терапии.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с МФ и ИП с нарушением функции печени начальную дозу препарата Джакави необходимо уменьшить примерно на 50 %. Дальнейшие коррекции дозы препарата должны осуществляться с учетом безопасности и эффективности терапии. У пациентов с РТПХ с печеночной недостаточностью, не связанной с РТПХ, начальную дозу препарата Джакави следует уменьшить примерно на 50 %.

Взаимодействия

В случаях, когда препарат Джакави применяют одновременно с сильнодействующими ингибиторами фермента CYP3A4 или двухкомпонентными ингибиторами ферментов CYP3A4 и CYP2C9 (например, флуконазолом), стандартную дозу Джакави следует уменьшить примерно на 50 % и принимать 2 раза/сутки.

Одновременное применение циторедуктивной терапии или гемопоэтических факторов роста и препарата Джакави не изучено. Безопасность и эффективность терапии посредством таких комбинаций неизвестна.

Синдром отмены

После перерыва или прекращения терапии препаратом Джакави симптомы МФ могут возвращаться в течение приблизительно одной недели. Отмечались случаи прекращения приема препарата Джакави пациентами, у которых возникали серьезные побочные явления, в частности при наличии острого интеркуррентного заболевания. Не установлено, способствует ли резкая отмена приема препарата Джакави возникновению этих явлений. Если резкая отмена приема препарата не требуется, можно рассмотреть постепенное снижение дозы Джакави, хотя клиническая значимость постепенного снижения не доказана.

Руксолитиниб выводится путем метаболизма, катализируемого ферментами CYP3A4 и CYP2C9. Таким образом, ингибирующие активность этих ферментов лекарственные средства могут увеличивать воздействие руксолитиниба.

Взаимодействия, обуславливающие снижение дозы

Ингибиторы фермента CYP3A4

Сильнодействующие ингибиторы фермента CYP3A4 (включающие, помимо прочего, боцепревир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, ритонавир, мибефрадил, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол)

При одновременном приеме руксолитиниба с сильнодействующими ингибиторами фермента CYP3A4 стандартную дозу руксолитиниба следует снизить примерно на 50 % и принимать два раза/сутки. Необходимо осуществлять тщательный контроль пациентов (например, дважды в неделю) на предмет цитопении и титровать дозу с учетом показателей безопасности и эффективности терапии.

Двухкомпонентные ингибиторы ферментов CYP2C9 и CYP3A4

При получении лекарственных средств, которые являются двухкомпонентными ингибиторами ферментов CYP2C9 и CYP3A4 (например, флуконазола), необходимо рассмотреть снижение дозы на 50 %. Следует избегать одновременного приема руксолитиниба с флуконазолом в дозах, превышающих 200 мг/сутки.

Индукторы ферментов

Индукторы фермента CYP3A4 (включающие, помимо прочего, авазимиб, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампин (рифампицин), зверобой (Hypericum perforatum))

Необходимо осуществлять тщательный контроль пациентов и титровать дозу на основании показателей безопасности и эффективности терапии. Возможно, что в начале одновременного лечения руксолитинибом и сильным индуктором ферментов у отдельных пациентов требуется увеличение дозы руксолитиниба.

Другие взаимодействия, влияющие на руксолитиниб

Слабые и умеренные ингибиторы фермента CYP3A4 (включающие, помимо прочего, ципрофлоксацин, эритромицин, ампренавир, атазанавир, дилтиазем, циметидин)

Не рекомендована коррекция дозы при одновременном применении руксолитиниба c легкими или умеренными ингибиторами CYP3A4 (например, эритромицином). Тем не менее в начале комбинированного лечения руксолитинибом и умеренным ингибитором фермента CYP3A4 пациенты должны находиться под тщательным контролем на предмет появления цитопении.

Влияние руксолитиниба на другие лекарственные средства

Вещества, переносимые P-гликопротеином или другими переносчиками

Руксолитиниб может подавлять активность P-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы (БРРМЖ) в кишечнике. Это может приводить к увеличению системного воздействия субстратов этих переносчиков, таких как дабигатрана этексилат, циклоспорин, розувастатин и, возможно, дигоксин. Рекомендуется осуществлять терапевтический лекарст­венный мониторинг (ТЛМ) или клинический мониторинг затрагиваемых субстратов.

Возможно, что потенциальное подавление в кишечнике P-гликопротеина и БРРМЖ может быть сведено к минимуму, если промежуток времени между приемом препаратов будет как можно более длительным.

Исследование показало, что руксолитиниб не подавлял метаболизм перорального субстрата CYP3A4 мидазолама. С учетом этого не предполагается никакого увеличения воздействия субстратов CYP3A4 при их одновременном приеме с руксолитинибом. Другое исследование показало, что руксолитиниб не влиял на фармакокинетику перорального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол и левоноргестрел. Следовательно, не ожидается, что при одновременном применении руксолитиниб будет уменьшать контрацептивный эффект данной комбинации.

Вспомогательные вещества

Препарат Джакави содержит лактозу. Пациентам с наследственными проблемами непереносимости лактозы, дефицитом лактазы и глюкозо-галактазной мальабсорбцией не следует принимать данный лекарственный препарат.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Во время беременности или лактации

Данные о применении препарата Джакави^® беременными женщинами отсутствуют.

В качестве меры предосторожности применение препарата Джакави^® при беременности противопоказано.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные способы контрацеп­ции во время лечения препаратом Джакави^®. В случае наступления беременности во время лечения Джакави^® оценку соотношения риска и пользы следует проводить на индивидуальной основе с тщательным консультированием по поводу рисков для плода.

Препарат Джакави^® не должен применяться в период грудного вскармливания, поэтому, если лечение начато, кормление грудью следует прекратить. Неизвестно, выделяется ли руксолитиниб и/или его метаболиты в грудное молоко. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен.

Данные в отношении влияния руксолитиниба на репродуктивную функцию людей отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Джакави^® не оказывает или оказывает крайне незначительный седативный эффект. Тем не менее пациентам, которые испытывают головокружение после приема препарата Джакави^®, следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

До начала лечения препаратом Джакави^® необходимо сделать общий анализ крови, включая дифференциальный подсчет лейкоцитов крови.

Показатели общего анализа крови, включая дифференциальный подсчет лейкоцитов крови, необходимо контролировать каждые 2–4 недели, до того, как будет подобрана соответствующая доза препарата Джакави^®, а затем по клиническим показаниям.

Режим дозирования

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза препарата Джакави^® при миелофиброзе (МФ) зависит от количества тромбоцитов (см. таблицу 1):

Таблица 1 Начальные дозы при миелофиброзе

Рекомендуемая начальная доза препарата Джакави^® при истинной полицитемии (ИП) составляет 10 мг перорально два раза/сутки.

Рекомендованная начальная доза препарата Джакави® при острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) составляет 10 мг перорально 2 раза/сутки. Препарат Джакави® можно принимать как дополнение к продолжающемуся применению кортикостероидов и/или ингибиторов кальциневрина (ИКН).

Корректировка дозы

Дозы можно титровать с учетом эффективности и безопасности терапии.

Миелофиброз и истинная полицитемия

В случае если эффективность рассматривается недостаточной, а число форменных элементов крови является достаточным, принимаемые дозы можно увеличить максимум на 5 мг 2 раза/сутки, до максимальной дозы 25 мг 2 раза/сутки.

Начальную дозу препарата не следует увеличивать в течение первых четырех недель лечения, а затем ее повышают не чаще, чем с интервалами в 2 недели.

Лечение следует прекратить при количестве тромбоцитов менее 50 000/мм³ или абсолютном количестве нейтрофилов менее 500/мм³. При ИП лечение также необходимо прекратить, если содержание гемоглобина составляет менее 8 г/дл. После восстановления числа форменных элементов крови до уровня, превышающего эти показатели, применение препарата может быть возобновлено в дозе 5 мг 2 раза/сутки, затем доза может постепенно увеличиваться на основании тщательного мониторинга показателей общего анализа крови, включая дифференциальный подсчет лейкоцитов крови.

При тромбоцитопении, во избежание временного прекращения лечения, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата, если количество тромбоцитов снижается, как указано в таблице 2.

Таблица 2 Рекомендации по дозированию для пациентов с МФ при тромбоцитопении

У пациентов с ИП также следует рассмотреть возможность снижения дозы при уменьшении содержания гемоглобина в крови ниже 12г/дл и рекомендовано снижение дозы при уменьшении гемоглобина в крови ниже 10 г/дл.

Реакция «трансплантат против хозяина»

Снижение дозы и временные перерывы в лечении могут потребоваться пациентам с РТПХ с тромбоцитопенией, нейтропенией или повышением уровня общего билирубина после стандартной поддерживающей терапии, включая факторы роста, противоинфекционную терапию и переливания крови. Рекомендуется один этап снижения уровня дозы (с 10 мг два раза в сутки до 5 мг два раза в сутки или с 5 мг два раза в сутки до 5 мг один раз в сутки). Пациентам, которые не переносят препарат Джакави® в дозе 5 мг один раз в сутки, лечение следует прервать. Подробные рекомендации по дозировке представлены в таблице 3.

Таблица 3 Рекомендации по дозированию во время терапии руксолитинибом у пациентов с РТПХ и тромбоцитопенией, нейтропенией или повышенным уровнем общего билирубина

Коррекция дозы при одновременном применении с сильнодействующими ингибиторами фермента CYP3A4 или двухкомпонентными ингибиторами ферментов CYP2C9/3A4

В случаях применения руксолитиниба с сильнодействующими ингибиторами фермента CYP3A4 или двухкомпонентными ингибиторами ферментов CYP2C9 и CYP3A4 (например, флуконазолом), стандарт­ную дозу руксолитиниба следует уменьшить примерно на 50 % и принимать два раза/сутки. Следует избегать одновременного приема руксолитиниба с флуконазолом в дозах, превышающих 200 мг/сутки.

Во время совместного применения препарата с сильнодействующими ингибиторами фермента CYP3A4 или двухкомпонентными ингибиторами ферментов CYP2C9 и CYP3A4 рекомендуется осуществлять более частый (например, два раза в неделю) контроль гематологических параметров и клинических симптомов нежелательных реакций, связанных с применением руксолитиниба.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Джакави® для детей в возрасте до 18 лет с МФ и ИП не установлены.

У детей (12 лет и старше) с РТПХ безопасность и эффективность препарата Джакави® подтверждаются данными рандомизированных исследований. Доза Джакави® у детей с РТПХ в возрасте 12 лет и старше такая же, как и у взрослых. Безопасность и эффективность применения препарата Джакави® для пациентов в возрасте младше 12 лет не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста дополнительные коррекции дозы препарата не требуются.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с МФ с нарушением функции печени рекомендуемую начальную дозу, определенную на основании количества тромбоцитов, необходимо уменьшить примерно на 50 % и принимать 2 раза/сутки. Последующие дозы препарата следует корректировать с учетом результатов тщательного мониторинга безопасности и эффективности терапии. У пациентов с ИП рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг 2 раза/сутки. Пациентам, у которых диагностировано нарушение функции печени, при применении руксолитиниба необходимо проводить общий анализ крови, включая дифференциальный подсчет лейкоцитов крови, по крайней мере каждые одну-две недели в течение первых 6 недель после начала лечения руксолитинибом, а затем по клиническим показаниям до тех пор, пока не стабилизируются функция печени и показатели крови. Дозу руксолитиниба можно титровать с целью уменьшения риска возникновения цитопении.

У пациентов с легкой, умеренной или тяжелой степенью печеночной недостаточностью, не связанной с РТПХ, начальную дозу руксолитиниба необходимо уменьшить примерно на 50 %.

Пациентам с поражением печени вследствие РТПХ и повышением уровня общего билирубина более чем в 3 раза от ВГН следует чаще проводить анализ крови на предмет токсичности, при этом рекомендуется снижение дозы на один уровень.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести специальная коррекция дозы препарата не требуется.

У пациентов с МФ с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) рекомендуемую начальную дозу, определенную согласно количеству тромбоцитов, необходимо уменьшить примерно на 50 % и принимать два раза/сутки. У пациентов с ИП и РТПХ с почечной недостаточностью тяжелой степени рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг 2 раза/сутки. При лечении руксолитинибом пациентам необходим тщательный контроль на предмет эффективности и безопасности терапии.

Имеется ограниченный объем данных для определения наиболее оптимальных вариантов дозировки для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН), которые находятся на гемодиализе. Результаты моделирования фармакокинетических/фармакодинамических параметров, согласно данным по этой категории пациентов, указывают на то, что лечение пациентов с МФ с ТСПН на гемодиализе следует начинать с приема однократной дозы 15–20 мг или двукратного приема дозы 10 мг с 12-часовым интервалом, получаемой после процедуры гемодиализа и только в день ее проведения. Пациентам с МФ с количеством тромбоцитов от 100 000/мм³ до 200 000/мм³ рекомендована однократная доза в 15 мг. Пациентам с МФ с количеством тромбоцитов> 200 000/мм³ рекомендован прием однократной дозы в 20 мг или двукратный прием дозы 10 мг с 12-часовым интервалом. Последующие дозы (прием однократной дозы или двукратный прием дозы 10 мг с 12-часовым интервалом) должны приниматься после каждой процедуры гемодиализа и только в дни ее проведения.

Для лечения пациентов с МФ с ТСПН на гемодиализе рекомендуется начальная однократная доза в 10 мг или двукратный прием дозы в 5 мг с 12-часовым интервалом, получаемой после процедуры гемодиализа и только в день ее проведения. Эти рекомендации по дозировке основаны на результатах моделирования, и после любых изменений дозы у отдельных пациентов с ТСПН необходимо тщательно контролировать безопасность и эффективность терапии. Данные в отношении дозировки у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе или длительной вено-венозной гемофильтрации, отсутствуют.

Данные по применению препарата у пациентов с РТПХ и ТСПН отсутствуют.

Прекращение лечения

Лечение МФ и ИП может продолжаться до тех пор, пока соотношение пользы и риска остается положи­тельным. Однако лечение необходимо прекратить через 6 месяцев, если после начала терапии не наблюдается уменьшение размеров селезенки или облегчение симптомов.

Пациентам, у которых отмечается некоторая степень клинического улучшения, лечение руксолитинибом рекомендуется прекратить, если у них наблюдается стойкое увеличение размера селезенки на 40 % по сравнению с исходным размером (что приблизительно эквивалентно увеличению объема селезенки на 25 %), а также отсутствует дальнейшее ощутимое облегчение симптомов, связанных с заболеванием.

При РТПХ снижение дозы препарата Джакави® может быть рассмотрено у пациентов с ответом на лечение и после прекращения приема кортикостероидов. Рекомендуется снижение дозы препарата Джакави® на 50 % каждые два месяца. Если признаки или симптомы РТПХ повторяются во время или после снижения дозы Джакави®, следует рассмотреть возможность повторной эскалации дозы.

Метод и путь введения

Препарат Джакави^® принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Антидот при передозировке препарата Джакави® неизвестен. При применении однократных доз до 200 мг отмечалась приемлемая краткосрочная переносимость. Превышение рекоменду­емых многократных доз было связано с повышенными уровнями миелосупрессии, включая лейкопению, анемию и тромбоцитопению. В таких случаях применяют соответствующую поддерживающую терапию.

Не ожидается, что проведение гемодиализа ускорит вывод руксолитиниба из организма.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска приема очередной дозы препарата, пациент не должен принимать дополнительную дозу, и следующую дозу должен принять в обычное предписанное время.

Выявленные в результате клинических исследований МФ и ИП (таблица 4) и острой и хронической РТПХ (таблица 5) нежелательные лекарственные реакции (таблица 3) приводятся по системно-органным классам согласно словарю MedDRA. В каждом системно-органном классе наиболее частые нежелательные реакции приводятся в первую очередь.

Таблица 4 Категория частоты возникновения нежелательных лекарственных реакций, зарегистрированных в ходе исследований фазы 3 у пациентов с МФ и ИП

После отмены препарата у пациентов может наблюдаться возвращение таких симптомов МФ, как утомляемость, боли в костях, лихорадка, зуд, ночная потливость, симптоматическая спленомегалия и потеря массы тела. В клинических исследованиях, в которых принимали участие пациенты с МФ, общая оценка по симптомам МФ постепенно возвращалась к значениям исходного уровня в течение 7 дней после прекращения применения препарата.

Таблица 5 Категория частоты возникновения нежелательных лекарственных реакций, зарегистрированных в ходе исследований фазы 3 у пациентов с РТПХ

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!