Элонва Преднаполненный Шприц 150 Мкг/0,5 Мл №1 в Алматы | Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ&Ко. КГ

Состав на 0,5 мл препарата

активное вещество: корифоллитропин альфа 100 мкг или 150 мкг,

вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, сахароза, L-метионин, полисорбат 20, натрия гидроксид, кислота хлороводородная **, вода для инъекций

- контролируемая стимуляция яичников (КСЯ) в комбинации с антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) с целью образования множественных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)

• гиперчувствительность к активному или вспомогательным веществам

• опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса

• аномальные (не менструальные) вагинальные кровотечения без видимой/диагностированной причины

• первичная недостаточность яичников

• кисты яичников или увеличение яичников

• фиброидные опухоли матки, при которых наступление и дальнейшее вынашивание беременности затруднено

• пороки развития и/или деформации репродуктивных органов, несовместимые с беременностью

• беременность и период лактации

• факторы риска развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ):

• синдром гиперстимуляции яичников в анамнезе

• наличие в анамнезе предшествующих циклов контролируемой стимуляции яичников с ростом более чем 30 фолликулов ≥11 мм, выявленных при ультразвуковом исследовании

• количество базальных антральных фолликулов > 20

• синдром поликистозных яичников

Взаимодействия с другими препаратами не изучались. Корифоллитропин альфа не является субстратом для изоферментов цитохрома Р450, поэтому не ожидается взаимодействия с другими препаратами.

Элонва^® может вызвать ложноположительный результат ХГЧ-чувствительного теста на беременность, если тест проводят во время цикла стимуляции яичников ВРТ. Это может быть обусловлено перекрестной реактивностью некоторых ХГЧ чувствительных тестов на беременность с карбокси-терминальным пептидом бета-субъединицы препарата Элонва^®.

Диагностика бесплодия до начала лечения. До начала лечения необходимо обследование и оценка причины бесплодия пары. В частности, женщина должна быть обследована на наличие гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса и, в случае их диагностирования, получить адекватное лечение. Медицинские состояния, при которых беременность противопоказана, должны быть также исключены перед началом лечения препаратом Элонва^®.

Режим дозирования во время цикла стимуляции. Препарат Элонва^® предназначен только для однократного п/к введения. Во время того же цикла не следует назначать дополнительные инъекции препарата Элонва^®. В течение первых 7 дней после введения препарата до 8-го дня стимуляции не следует вводить препараты ФСГ.

Почечная недостаточность. У больных с почечной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени тяжести возможно нарушение скорости выведения корифоллитропина альфа, поэтому у таких женщин применение препарата не рекомендуется.

Применение в протоколе с агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) не рекомендовано. Опыт применения препарата Элонва^® в комбинации с агонистом ГнРГ ограничен, поэтому применение препарата Элонва^® в сочетании с ГнРГ не рекомендовано.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). СГЯ отличается от неосложненного увеличения яичников. Клиническими признаками и симптомами легкой и средней степени СГЯ являются боль в животе, тошнота, диарея, легкое или среднее увеличение яичников и кисты яичников. Тяжелая степень СГЯ может быть опасна для жизни. Клиническими признаками и симптомами тяжелой степени СГЯ являются большие кисты яичников, острая боль в животе, асцит, плевральный выпот, гидроторакс, затруднение дыхания, олигурия, гематологические нарушения и прибавка в весе. В редких случаях в связи с СГЯ может случиться венозная или артериальная тромбоэмболия. Транзиторные отклонения печеночных проб, связанные с нарушением функции печени с/без гистологических изменений в печени, также наблюдались при СГЯ.

Признаки СГЯ возникают под влиянием приема ХГЧ или беременности (эндогенный ХГЧ). Раннее появление СГЯ обычно развивается в течение 10 дней после введения ХГЧ и может сопровождаться избыточным ответом яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГЯ развивается более чем через 10 дней после введения ХГЧ в результате беременности. Учитывая риск развития СГЯ, необходимо наблюдение в течение не менее 2-х недель после введения ХГЧ.

Пациентки с предполагаемым риском повышенного ответа яичников находятся в группе особого риска СГЯ при лечении препаратом Элонва^®. В случаях, когда КСЯ проводится впервые, и возможные риски сложно адекватно оценить, рекомендуется тщательное наблюдение.

При проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий необходимо учитывать риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Для снижения риска возникновения СГЯ требуется соблюдать рекомендуемые дозы и схемы применения препарата Элонва^®, а также осуществлять тщательный контроль ответа яичников. В случае развития СГЯ следует придерживаться стандартной тактики лечения СГЯ.

Для отслеживания риска развития СГЯ, необходим ультразвуковой мониторинг роста фолликулов до лечения и регулярно во время лечения. Также может быть необходимо параллельное определение уровня эстрадиола в сыворотке крови. Согласно программам ВРТ риск развития СГЯ считается повышенным при наличии 18 и более фолликулов диаметром 11 мм и более.

Перекрут яичника. Получены сообщения о возникновении перекрута яичника после лечения гонадотропинами, в т.ч. препаратом Элонва^®. Это может быть связано с предрасполагающими факторами, такими как СГЯ, беременность, предшествующие полостные операции, перекрут яичника в прошлом, кисты яичников в настоящий момент или в анамнезе. Повреждение яичника в связи с нарушением кровоснабжения может быть предотвращено ранней диагностикой и экстренным устранением перекрута яичника.

Многоплодная беременность. При применении всех препаратов гонадотропинов, включая препарат Элонва^®, наблюдались случаи наступления многоплодной беременности и рождения нескольких новорожденных. Женщину и ее партнера перед началом лечения следует информировать о возможном риске для матери (осложнения беременности и родов) и новорожденного (низкая масса тела). При лечении методами ВРТ риск многоплодной беременности в основном зависит от числа перенесенных эмбрионов.

Внематочная беременность. В случаях применения ВРТ внематочная беременность встречается чаще, чем в общей популяции. В связи с этим следует проводить ультразвуковое исследование на ранних сроках беременности, чтобы подтвердить маточную и исключить внематочную беременность.

Врожденные пороки. Частота врожденных пороков после ВРТ несколько выше, чем после естественного оплодотворения. Это связывают с особенностями родителей (например, возраст женщины, свойства спермы), повышенной частотой многоплодной беременности.

Опухоли яичников и других органов репродуктивной системы. Описаны случаи развития опухолей (доброкачественных и злокачественных) яичников и других органов репродуктивной системы у женщин при применении различных схем лечения бесплодия. Не установлено, может ли лечение гонадотропинами привести к увеличению риска развития этих опухолей.

Сосудистые осложнения. Тромбоэмболические явления, связанные и несвязанные с СГЯ, сообщались после лечения гонадотропинами, в т.ч. препаратом Элонва^®. Внутрисосудистый тромбоз может затрагивать как венозные, так и артериальные сосуды, нарушая кровоснабжение жизненно важных органов и конечностей.

У женщин с факторами риска тромбоэмболических осложнений, такими как тромбоэмболии в анамнезе, отягощенный семейный анамнез, ожирение или тромбофилия, лечение гонадотропинами может способствовать дальнейшему увеличению этого риска. В таких случаях следует взвешивать пользу и риск применения гонадотропинов. Следует отметить, что беременность сама по себе повышает риск развития тромбоза.

Дети

В педиатрической популяции нет показаний для назначения препарата Элонва^®.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Применение препарата Элонва^® во время беременности противопоказано. В случае обнаружения факта случайного воздействия препарата Элонва^® во время беременности нельзя исключить возможность неблагоприятного исхода беременности из-за недостаточности клинических данных. В ходе исследований на животных наблюдались случаи репродуктивной токсичности.

Период лактация

Применение препарата Элонва^® во время грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Элонва^® показана для применения при бесплодии.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отсутствуют исследования по влиянию лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими механизмами. Элонва^® может вызвать головокружение. Женщина должна быть проинформирована о том, что если она чувствует головокружение, она не должна управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Лечение препаратом Элонва^® должно проводиться под контролем врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.

Режим дозирования

При лечении женщин репродуктивного возраста доза препарата Элонва^® подбирается в зависимости от массы тела и возраста.

Женщинам в возрасте до 36 лет включительно и с массой тела ≤ 60 кг рекомендованная доза составляет 100 мкг однократно.

Женщинам с массой тела> 60 кг (независимо от возраста) и женщинам в возрасте старше 36 лет и массой тела ≥ 50 кг рекомендованная доза составляет 150 мкг однократно.

Применение препарата у женщин старше 36 лет с массой тела менее 50 кг не изучалось.

Таблица 1.

Рекомендуемые дозы препарата Элонва^® установлены только для схем лечения в комбинации с антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), который применяется с 5-го или 6-го дня стимуляции.

1-й день стимуляции

Препарат Элонва^® вводят однократно подкожно (предпочтительно под кожу живота) в раннюю фолликулярную фазу менструального цикла.

5-й или 6-й день стимуляции

Лечение антагонистом ГнРГ должно быть начато на 5-й или 6-й день стимуляции в зависимости от ответа яичников на стимуляцию, т.е. количества и размера растущих фолликулов. Также может быть необходимо параллельное определение уровня эстрадиола в сыворотке крови. Антагонист ГнРГ используется для предупреждения преждевременного повышения уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ).

8-й день стимуляции

Через 7 дней после инъекции препарата Элонва^® (в 1-й день стимуляции) лечение может быть продолжено ежедневными инъекциями (р)ФСГ до тех пор, пока не будут достигнуты определенные размеры фолликулов, соответствующие критериям для введения триггерной дозы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (3 фолликула ≥ 17 мм). Суточная доза (р)ФСГ зависит от ответа яичников, который должен быть мониторирован путем регулярной ультразвуковой диагностики с 5-6 дня стимуляции. Если ответ нормальный, то рекомендуемая суточная доза составляет 150 МЕ. Назначение (р)ФСГ в день назначения ХГЧ может не проводиться в зависимости от ответа яичников. Как правило, адекватное развитие фолликулов достигается к 9 дню лечения (период лечения – от 6 до 18 дней).

Как только 3 фолликула достигают размеров ≥ 17 мм, назначается однократная инъекция от 5000 до 10000 МЕ ХГЧ в тот же день или на следующий день для стимуляции окончательного созревания яйцеклетки. В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию, следуйте рекомендациям, описанным в разделе «Особые указания/Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)» для минимализации риска возникновения синдрома гиперстимуляции яичников.

Специальные группы пациенток

Почечная недостаточность. Отсутствуют клинические данные по использованию препарата у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку скорость выведения корифоллитропина альфа при почечной недостаточности может быть снижена, использование препарата Элонва^® у женщин с почечной недостаточностью не рекомендуется.

Печеночная недостаточность. Хотя сведения по использованию препарата у пациентов, страдающих нарушениями функции печени, отсутствуют, маловероятно влияние заболеваний печени на выведение корифоллитропина альфа.

Методы и путь введения

Подкожная (п/к) инъекция препарата Элонва^® может быть выполнена пациенткой самостоятельно или ее партнером, при условии, что она соответствующим образом проинструктирована специалистом. Самостоятельное введение препарата Элонва^® должно выполняться только пациенткой, которая достаточно мотивирована и обучена, а также может проконсультироваться со специалистом.

Рекомендации для пациентов по подготовке и выполнению п/к инъекции.

Подготовка к инъекции

1. перед применением препарата Элонва^® вымойте руки с мылом и водой и высушите их; протрите кожу в предполагаемом месте инъекции (область ниже пупка) дезинфицирующим средством (например, спиртом) с целью удаления бактерий с поверхности кожи; обработайте кожу дезинфицирующим раствором в радиусе 5 см от предполагаемой точки выполнения инъекции; подождите, как минимум, 1 минуту пока высохнет дезинфицирующий раствор 

2. ожидая, пока высохнет дезинфицирующий раствор, сломайте колпачок иглы по линии перфорации и выньте иглу, не снимайте футляр с иглы, положите футляр иглы (содержащий иглу) на чистую сухую поверхность и приготовьте шприц удерживая шприц вертикально колпачком вверх, осторожно постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх

3. удерживая шприц вертикально, открутите колпачок шприца против часовой стрелки удерживая шприц вертикально, прикрутите колпачок иглы (содержащий иглу) по часовой стрелке 

4. удерживая шприц вертикально, снимите футляр с иглы и выбросьте его. СОБЛЮДАЙТЕ ОСТОРОЖНОСТЬ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ИГЛОЙ! 

5. зажмите шприц между указательным и средним пальцами и держите его вертикально, большой палец поместите на поршень. ОСТОРОЖНО нажмите на поршень, чтобы на кончике иглы появилась капелька раствора 

6. большим и указательным пальцами другой руки соберите кожу в складку и введите иглу под углом 90° в складку кожи; ОСТОРОЖНО надавливая на поршень до упора, введите весь раствор, сосчитав до пяти 

снимите большой палец с поршня, игла автоматически отведется в шприц и будет заблокирована

Введение более одной инъекции препарата Элонва^® во время одного цикла или применение слишком высоких доз Элонва^® и/или (р)ФСГ вероятнее всего увеличит риск развития СГЯ. После введения препарата Элонва^® не следует вводить препараты, содержащие ФСГ, до 8-го дня стимуляции, поскольку повышается риск развития СГЯ (см. раздел “Особые указания и меры предосторожности при применении”).

Выводы по профилю безопасности

Наиболее частые побочные реакции при лечении c препаратом Элонва^® в клинических исследованиях были: дискомфорт в области малого таза (6,0%), СГЯ (4,3%, см. также раздел “Специальные предупреждения”), головная боль (4,0%), боль в области малого таза (2,9%), тошнота (2,3%), утомляемость (1,5%) и болезненность молочных желез (1,3%).

Табличный перечень нежелательных явлений

Эти явления классифицированы по системам органов и по частоте. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным). В каждой группе распределенные по частоте нежелательные явления представлены в порядке убывания их степени тяжести.

* Побочные реакции были выявлены при постмаркетинговом применении препарата.

Описание побочных реакций

В дополнение, также отмечались случаи внематочной беременности и развитие многоплодных беременностей. Данные побочные реакции связаны с применением программ ВРТ или последующей беременностью.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнет боль в животе или любые другие симптомы гиперстимуляции яичников, даже если они появляются через несколько дней после инъекции.

Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или если женщина замечает какой-либо побочный эффект, не указанный в этой инструкции, ей следует обратиться к лечащему врачу.

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C.

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Допустимо хранение при температуре не выше 25 °C не более 1 месяца. Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат Элонва®, если раствор в шприце не прозрачный.

3 года

Неприменятьпоистечениисрокагодности.