Валмак-Н Таблетки 80 Мг/ 12,5 Мг №30 в Алматы | Маcleods Pharmaceuticals Limited

Одна таблетка содержит

активные вещества: валсартан 80 мг / гидрохлортиазид 12,5 мг

или валсартан 160 мг / гидрохлортиазид 12,5 мг,

или валсартан 160 мг / гидрохлортиазид 25 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH101), кросповидон (Полипласдон XL), кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил 200), магния стеарат,

состав оболочки:

80/12,5

Opadry розовый 03F84641 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 8000 (макрогол), тальк, железа (III) оксид красный (Е 172), железа (III) оксид желтый (Е 172)).

160/12,5

Opadry коричневый 03F565001 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 8000 (макрогол), тальк, железа (III) оксид красный (Е 172)).

160/25мг

Opadry коричневый 03F57311 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 8000 (макрогол), тальк, железа (III) оксид красный (Е 172), железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (III) оксид черный (Е 172)).

• лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых

• лечение больных артериальной гипертензией, у которых не удается достичь адекватного контроля артериального давления при монотерапии валсартаном или гидрохлортиазидом

- повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, другим сульфаниламидным препаратам или любому из вспомогательных веществ препарата

- тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз и холестаз

- анурия, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

- стойкая гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия

- одновременный прием Валмак^®-Н с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1.73 м²)

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Поговорите с лечащим врачом, прежде чем принимать Валмак^®-Н.

У пациентов с аллергией и астмой возможны реакции гиперчувствительности на гидрохлортиазид.

Если вы испытываете снижение зрения или боль в глазах, это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения глазного давления, которые могут наблюдаться в течение нескольких часов до недели с момента начала приема Валмак^®-Н. При отсутствии лечения возможна необратимая потеря зрения. Если у вас раньше была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамид, вы можете быть подвержены более высокому риску развития хориоидального выпота.

Взаимодействия, связанные с валсартаном/гидрохлортиазидом

Не рекомендуется одновременное применение:

Литий

Сообщалось об обратимых повышениях сывороточных концентраций лития и токсичности при совместном использовании ингибиторов АКФ и тиазидов, включая гидрохлортиазид. Учитывая отсутствие опыта в области комбинированного применения валсартана и лития, не рекомендуется данное сочетание препаратов. В случае необходимости применения данной комбинации, следует провести тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Одновременное применение, требующее осторожности:

Другие гипотензивные средства

Валмак^®-Н может усиливать эффекты других препаратов с гипотензивными свойствами (например, гуанетидин, метилдопа, сосудорасширяющие средства, бета-адреноблокаторы, ИАКФ, БРА, блокаторы кальциевых каналов и ингибиторы обратного захвата допамина).

Прессорные амины (например, норадреналин, адреналин)

Возможно снижение ответа на прессорные амины. Клиническая значимость данного эффекта не ясна и не достаточна для того, чтобы запретить применение прессорных аминов.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту >3 г/сут) и неселективные НПВС

НПВС могут снижать гипотензивный эффект как антагонистов рецепторов ангиотензина II, так и гидрохлортиазида, при сочетанном применении. Кроме этого, совместное использование валсартана/гидрохлортиазида и НПВС может приводить к снижению функции почек и повышению уровней калия в сыворотке. По этой причине, в начале терапии рекомендуется проводить контроль функции почек, а также адекватную гидратацию пациента.

Взаимодействия, связанные с валсартаном

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновй системы (РААС) с помощью АРАII, ингибиторов АКФ или алискирена

Имеются данные, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновй системы (РААС) с помощью комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с повышенной частотой нежелательных явлений, включая гипотензию, гиперкалиемию и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с применением одного препарата, действующего на РААС.

Комбинированное применение не рекомендовано

Калий-сберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, способные повышать уровни калия

Если совместное с валсартаном применение лекарственного препарата, влияющего на уровни калия, рекомендуется контролировать уровни калия в плазме.

Транспортеры

Валсартан является субстратом транспортера печеночного захвата OATP1B1/OATP1B3 и транспортера печеночного оттока MRP2. Совместный прием ингибиторов транспортера захвата (рифампицин, циклоспорин и др.) или транспортера оттока (ритонавир и др.) и валсартана может повышать системное воздействие последнего. При начале и завершении терапии такими препаратами следует соблюдать необходимые меры предосторожности.

Отсутствие взаимодействия

Не выявлено клинически значимого взаимодействия валсартана со следующими веществами: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлортиазидом, амлодипином, глибенкламидом. Дигоксин и индометацин могут вступать во взаимодействие с гидрохлортиазидом, входящим в состав препарата Валмак^®-Н.

Взаимодействия, связанные с гидрохлортиазидом

К применению следующих комбинаций следует подходить с осторожностью

Лекарственные препараты, влияющие на уровень калия в сыворотке крови

Гипокалиемический эффект гидрохлортиазида может возрастать при его совместном применении с калийуретическими диуретиками, кортикостероидами, слабительными средствами, адренокортикотропного гормона АКТГ, амфотерицином, карбеноксолоном, пенициллином G, салициловой кислотой и ее производными.

Если указанные препараты назначены врачом для применения в комбинации с Валмак^®-Н, рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Лекарственные препараты, способные вызывать двунаправленную желудочковую тахикардию

Учитывая риск развития гипокалиемии, гидрохлортиазид следует с осторожностью совместно применять с препаратами, способными вызывать двунаправленную желудочковую тахикардию (антиаритмические средства класса IА и III, некоторые антипсихотические средства).

Лекарственные препараты, влияющие на уровень натрия в сыворотке крови

Гипонатриемический эффект диуретиков может усиливаться при одновременном применении антидепрессантов, антипсихотических средств, антиэпилептических средств, в том числе карбомазепина. Необходимо соблюдать осторожность при длительном применении этих препаратов.

Гликозиды наперстянки

Возможно развитие тиазид-индуцированной гипокалиемии, которая может приводить к сердечной аритмии на фоне приема препаратов наперстянки.

Соли кальция и витамин D

Прием тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид, вместе с витамином D или солями кальция может усиливать повышение уровней кальция в сыворотке. Сочетанное применение тиазидных диуретиков и солей кальция может вызывать гиперкальциемию у пациентов с предрасположенностью к ней (например, у пациентов, имеющих гиперпаратиреоз, злокачественные опухоли или заболевания, связанные с неадекватными уровнями витамина D) за счет повышения канальцевой реабсорбции кальция.

Противодиабетические средства (пероральные препараты и инсулин)

Прием тиазидов может влиять на толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекция доз противодиабетических препаратов.

Метформин следует применять с осторожностью, учитывая риск лактацидоза, вызываемого возможной почечной недостаточностью, связанной с приемом гидрохлортиазида.

Бета-блокаторы и диазоксид

Комбинированное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид и бета-блокаторов, может увеличивать риск развития гипергликемии. Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид, могут усиливать гипергликемический эффект диазоксида.

Лекарственные препараты, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол)

Может понадобиться коррекция доз препаратов, способствующих выведению мочевой кислоты, так как гидрохлортиазид способен повышать сывороточные уровни мочевой кислоты. Может потребоваться увеличение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Совместное применение с тиазидными диуретиками, включая гидрохлортиазид, может повышать частоту развития реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Антихолинергические средства и другие препараты, влияющие на перистальтику желудка

Антихолинергические препараты (например, атропин, бипериден) могут повышать биодоступность тиазидных диуретиков, что связано со снижением перистальтики желудочно-кишечного тракта и скоростью выведения желудочного содержимого. Предполагается, что прокинетики, например, цизаприд, напротив, снижают биодоступность тиазидных диуретиков.

Амантадин

Тиазиды, включая гидрохлортиазид, могут повышать риск побочных эффектов, вызываемых амантадином.

Цитотоксические препараты

Тиазиды, включая гидрохлортиазид, могут снижать почечное выведение цитотоксических препаратов (например, циклофосфамида и метотрексата) и усиливать их миелосупрессивное действие.

Недеполяризующие релаксанты скелетных мышц (например, тубокурарин)

Тиазиды, включая гидрохлортиазид, усиливают эффект релаксантов скелетных мышц, таких как производные кураре.

Циклоспорин

Совместное применение с циклоспорином может увеличивать риск гиперурикемии и подагроподобных осложнений.

Алкоголь, барбитураты и наркотические средства

Одновременный прием тиазидных диуретиков и веществ, которые также оказывают гипотензивный эффект (например, снижают активность симпатической части центральной нервной системы или оказывают прямое сосудорасширяющее действие), может усиливать ортостатическую гипотензию.

Метилдопа

Сообщалось об отдельных случаях гемолитической анемии у пациентов, совместно получавших метилдопу и гидрохлортиазид.

Контрастная среда с содержанием йода

При наличии вызванной приемом диуретиков дегидратации повышается риск острой почечной недостаточности, особенно при использовании высоких доз йод-содержащих препаратов. Перед началом терапии пациентам необходимо провести регидратацию.

Изменения баланса электролитов сыворотки

Валсартан

Не рекомендуется совместное применение Валмак^®-Н с солями калия, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями пищевой соли, а также с лекарственными препаратами, которые могут вызвать повышение уровня калия в крови (например, гепарин и др.). По мере необходимости следует осуществлять контроль за уровнем калия в крови.

Гидрохлортиазид

Имеются сообщения о развитии гипокалиемии при лечении тиазидными диуретиками, включая гидрохлортиазид. Рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

Была установлена связь применения тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид, с гипонатриемией и гипохлоремическим алкалозом. Тиазиды вызывают повышение экскреции с мочой магния, что может привести к гипомагниемии. Экскреция кальция уменьшается при приеме тиазидных диуретиков, это может привести к гиперкальциемии.

Как и для всех пациентов, получающих лечение диуретиками, необходимо регулярно проводить анализ уровней сывороточных электролитов.

Дефицит в организме натрия и/или объема или жидкости в организме

Пациенты, получающие тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид, должны наблюдаться на предмет появления клинических симптомов нарушения водно-солевого баланса.

У больных с выраженным дефицитом в организме натрия и/или жидкости в организме, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения препаратом Валмак^®-Н может возникать артериальная гипотензия. Перед началом лечения препаратом Валмак^®-Н следует провести коррекцию содержания натрия и электролитов в организме.

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью или другими заболеваниями на фоне стимулирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

У пациентов, функция почек которых зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), была установлена связь терапии ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) с олигурией и/или прогрессирующей азотемией, а в редких случаях – с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью или постинфарктным синдромом всегда должно включать оценку функции почек. Применение Валмак^®-Н пациентами с тяжелой хронической сердечной недостаточностью не изучалось, поэтому не рекомендуется применять препараты с данной комбинацией активных веществ у данной группы пациентов.

Стеноз почечной артерии

Валмак^®-Н не рекомендуется назначать пациентам с односторонним/ двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, так как это может приводить к повышению уровней мочевины в крови креатинина в сыворотке.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не показано лечение препаратом Валмак^®-Н.

Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Как и в случае с любыми сосудорасширяющими средствами, необходимо с особой осторожностью подходить к лечению пациентов, страдающих стенозом аортального или митрального клапана, а также гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ).

Почечная недостаточность

Пациентам с клиренсом креатинина ≥ 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. При использовании Валмак^®-Н пациентами с почечной недостаточностью необходим регулярный контроль уровней калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови.

Трансплантация почки

В настоящее время отсутствуют данные по безопасности применения Валмак^®-Н пациентами, которым недавно была проведена пересадка почки.

Печеночная недостаточность

Необходимо с осторожностью применять Валмак^®-Н пациентам с нарушением функции печени без холестаза.

Тиазиды должны применяться с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью или прогрессирующим заболеванием печени, так как незначительные изменения водно-солевого баланса могут приводить к печеночной коме.

Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе

Имеются сообщения, что у пациентов, принимавших валсартан, развивался ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, вызывающий непроходимость дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из этих пациентов ангионевротический отек наблюдался ранее при приеме других препаратов, включая ингибиторы АКФ. При развитии ангионевротического отека прием Валмак^®-Н необходимо немедленно прекратить и не назначать препарат повторно.

Системная красная волчанка

Сообщалось, что тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид, усугубляют или активируют системную красную волчанку.

Другие нарушения обмена веществ

Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид, могут изменять толерантность к глюкозе и повышать сывороточные уровни холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты. Для пациентов с диабетом может потребоваться коррекция доз инсулина или пероральных гипогликемических препаратов.

Тиазиды могут снижать выведения кальция с мочой и вызывать периодические и незначительные повышения уровня кальция в отсутствии других известных нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия может являться признаком исходного гиперпаратиреоза. Перед проведением обследования функции паращитовидной железы прием тиазидов следует прекратить.

Фотосенсибилизация

Сообщалось о развитии реакций фотосенсибилизации в связи с приемом тиазидных диуретиков. Если во время лечения развивается реакция фотосенсибилизации, рекомендуется прервать терапию. Если клиническая ситуация требует повторного введения диуретика, рекомендуется избегать воздействия солнечного света или искусственных источников ультрафиолетовых лучей спектра А на незащищенные участки кожи.

Хориоидальный выпот, острая близорукость и вторичная острая закрытоугольная глаукома

Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Имеются данные, что одновременный прием ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижает функцию почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому такая комбинация не рекомендуется.

Если двойная блокада абсолютно необходима, ее проведение возможно только под наблюдением специалиста и в условиях регулярного тщательного наблюдения за функцией почек, уровнями электролитов и артериальным давлением. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Немеланомный рак кожи

После применения более высоких суммарных доз гидрохлортиазида наблюдается повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) (базальноклеточной карциномы и плоскоклеточного рака). Фотосенсибилизирующее действие гидрохлортиазида может выступать в качестве возможного механизма развития НМРК. Пациентов, принимающих гидрохлортиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов и сообщении о любых подозрительных поражениях кожи, об ограничении воздействия и защите кожных покровов от солнечного света и УФ-лучей. У пациентов, ранее перенесших НМРК, необходимо пересмотреть применение гидрохлортиазида.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения Валмак^®-Н у детей в возрасте младше 18 лет не установлена.

Во время беременности или лактации

Блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует назначать во время беременности. Если терапия блокаторами рецепторов ангиотензина II не считается необходимым, пациенты, планирующие беременность, должны быть заменены на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности.

Информация о применении валсартана при кормлении грудью отсутствует. Гидрохлортиазид выделяется из организма в грудное молоко. Поэтому использование Валмак^®-Н во время кормления грудью не рекомендуется и должен быть заменен на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При назначении Валмак^®-Н отмечались усталость и головокружение, рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Рекомендуемая начальная доза Валмак^®-Н 80/12,5 мг - одна таблетка один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида, или до 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида. Доза препарата может быть увеличена после 1-2 недель терапии до максимальной дозы, составляющей прием дозы 320/25мг один раз в сутки по мере необходимости, для контроля артериального давления.

Препарат Валмак^®-Н не рекомендуется в качестве начальной терапии у пациентов с дефицитом объема циркулирующей крови.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг/25 мг.

Устойчивый антигипертензивный эффект наступает в течение 2 недель.

У большинства пациентов максимальный эффект наблюдается в течение 4 недель терапии. Однако для некоторых пациентов может потребоваться до 4-8 недель приема препарата. Это следует учитывать во время коррекции дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек (СКФ ≥ 30 мл/мин) коррекция дозы препарата не требуется.

Ввиду содержания гидрохлортиазида Валмак^®-Н противопоказан пациентам с анурией и с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин). Тиазидные диуретики неэффективны в качестве монотерапии при тяжелой почечной недостаточности (СКФ < 30 мл/мин), но могут оказывать полезное действие при применении с осторожностью в комбинации с петлевым диуретиком даже у пациентов с СКФ < 30 мл/мин.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Также не требуется коррекция дозы гидрохлортиазида у пациентов со слабо или умеренно выраженной печеночной недостаточностью без холестаза, но суточная доза валсартана не должна превышать 80 мг. Ввиду содержания валсартана Валмак^®-Н противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или с билиарным циррозом и холестазом.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам корректировка дозы не требуется.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения Валмак^®-Н у детей в возрасте младше 18 лет не установлены.

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь до или после еды, запивая водой.

Симптомы – основным проявлением передозировки валсартана является выраженная артериальная гипотензия, что в свою очередь, может вызвать снижение уровня сознания, депрессию, циркуляторный коллапс и/или шок. Передозировка гидрохлортиазида может вызвать тошноту, сонливость, гиповолемию и нарушения электролитного баланса, связанные с сердечными аритмиями и мышечными спазмами.

Лечение – зависит от времени приема препарата, типа и тяжести симптомов, главное значение имеет стабилизация циркуляции крови.

В случае развития гипотензии следует уложить пациента в горизонтальное положение и безотлагательно обеспечить восстановление водно-солевого баланса путем введения изотонического солевого раствора.

Валсартан не выводится с помощью гемодиализа в связи с активным связыванием с белками плазмы. Гемодиализ эффективен в отношении гидрохлортиазида.

Часто

• гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия

• постуральная гипотензия

• потеря аппетита, легкое чувство тошноты, рвота

• крапивница и разные формы ее проявления

• эректильная дисфункция

Нечасто

• дегидратация

• парестезия

• нечеткость зрения

• шум в ушах

• гипотензия

• кашель

• миалгия

• усталость

• головокружение (вертиго)

• боль в животе

Редко

• тромбоцитопения иногда с пурпурой

• гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение диабетического метаболического статуса

• депрессия, нарушение сна

• головная боль

• аритмия

• дискомфорт желудочно-кишечного тракта, запор

• внутрипечёночный холестаз или желтуха

• реакции фоточувствительности

Очень редко

• диарея

• артралгия

• гипохлоремический алкалоз

• агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга

• реакции гиперчувствительности

• респираторный дистресс-синдром, включая пневмонию и отек легких

• некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку, обострение кожных проявлений системной красной волчанки

• панкреатит

Неизвестно

- немеланомный рак кожи (базально-клеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)

• обморок

• скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот)

• острая закрытоугольная глаукома

• апластическая анемия

• некардиогенный отек легких, синусит, бронхит

• нарушение функции почек

• увеличение уровня мочевой кислоты, билирубина и креатинина в сыворотке крови, гипокалиемия, нейтропения

• снижение уровня гемоглобина, гематокрита, тромбоцитопения

• другие реакции гиперчувствительности/ аллергические реакции, включая сывороточную реакцию

• увеличение уровня калия в плазме крови, гипонатриемия

• васкулит, мышечные спазмы

• повышение температуры, астения

• повышение уровня печеночных проб

• ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь, прурит

• мультиформная эритема

• почечная недостаточность

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.