Вилглад Таблетки 50 Мг №30 в Алматы | HETERO LABS LIMITED

Одна таблетка содержит

активное вещество – вилдаглиптин 50 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия крахмала гликолят, магния стеарат.

Сахарный диабет 2 типа:

• в качестве монотерапии в сочетании с диетой и физическими упражнениями, а также у пациентов с противопоказаниями к терапии метформином или его непереносимостью;

• в составе двухкомпонентной комбинированной терапии:

• с метформином у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу при монотерапии метформином,

• с сульфонилмочевиной у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу при монотерапии метформином и у пациентов с противопоказаниями к терапии метформином или его непереносимостью

• с тиазолидиндионом у пациентов с недостаточным гликемическим контролем и у пациентов, которым подходит терапия тиазолидиндионом;

• в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной и метформином, когда диета, физические упражнения, а также двухкомпонентная терапия не приводят к достижению адекватного контроля гликемии;

• в комбинации с инсулином (с или без метформином), когда диета, физические упражнения и стабильная доза инсулина не приводят к достижению адекватного контроля гликемии.

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

При необходимости инсулинотерапии препарат применяют только в комбинации с инсулином. Препарат не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Вилдаглиптин имеет низкий потенциал развития лекарственного взаимодействия. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом ферментов системы цитохрома P (CYP) 450, а также не ингибирует и не индуцирует ферменты CYP 450, взаимодействие вилдаглиптина с другими лекарственными средствами, являющимися субстратами, ингибиторами или индукторами этой ферментной системы, маловероятно.

При одновременном применении вилдаглиптин также не влияет на скорость метаболизма препаратов, являющихся субстратами ферментов: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5. Выполнены исследования по взаимодействию вилдаглиптина с лекарственными средствами, часто назначаемыми в комбинации при сахарном диабете 2 типа, а также с препаратами, имеющими узкий терапевтический диапазон.

Клинически значимого взаимодействия вилдаглиптина с препаратами, наиболее часто используемыми при лечении сахарного диабета 2 типа (глибенкламидом, пиоглитазоном, метформином) или обладающими узким терапевтическим диапазоном (амлодипином, дигоксином, рамиприлом, симвастатином, валсартаном, варфарином) не установлено.

Может наблюдаться повышенный риск развития ангионевротического отека у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АКФ (ангиотензинконвертирующий фермент).

Как и при приеме других пероральных противодиабетических

лекарственных средств, гипогликемическое действие вилдаглиптина может снижаться при одновременном применении с определенными препаратами, включая тиазиды, кортикостероиды, тиреоидные препараты и симпатомиметики.

Нарушения функции почек

Опыт применения у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодализе, ограничен. Поэтому вилдаглиптин необходимо применять с осторожностью у таких пациентов.

Нарушения функции печени

Вилдаглиптин не рекомендован пациентам с нарушением функции печени, включая пациентов с исходными до начала терапии значениями АЛТ или АСТ, превышающими в >3 раза верхнюю границу нормы.

Мониторинг ферментов печени

До начала лечения препаратом необходимо проверить функции печени, чтобы знать исходные значения. Во время лечения препаратом следует контролировать функции печени каждые три месяца в течение первого года и периодически проверять в последующем. Если активность АСТ или АЛТ в 3 раза или более превышает верхнюю границу нормы, препарат рекомендуется отменить.

При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.

Сердечная недостаточность

Применение препарата, у пациентов с сердечной недостаточностью, не рекомендовано.

Кожные поражения

Опыт, относительно лечения пациентов с кожными заболеваниями при диабете, ограничен. Поэтому при назначении препарата пациентам с диабетом рекомендуется проводить мониторинг на предмет наличия кожных нарушений, таких как волдыри или язвы.

Острый панкреатит

Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе.

Гипогликемия

Как известно, сульфонилмочевина вызывает гипогликемию. Пациенты, принимающие вилдаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной, подвержены риску развития гипогликемии. Может потребоваться уменьшение дозы сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.

Особые указания касательно вспомогательных веществ

Лактоза

В качестве вспомогательного вещества препарат содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически не содержит натрия.

Беременность и период грудного вскармливания

Достаточных данных по применению вилдаглиптина у беременных женщин нет. В связи с отсутствием данных о воздействии на человека препарат не должен применяться во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин в грудное молоко. Препарат не следует применять в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами

Исследования о влиянии вилдаглиптина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. При развитии головокружения на фоне лечения препаратом пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Режим дозирования

Взрослые пациенты

Рекомендуемая доза препарата при проведении монотерапии или в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной и метформином или в комбинации с инсулином, составляет  100  мг  в сутки, применяемой по 50 мг утром и 50 мг вечером.

В составе двухкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг один раз в день утром. У этой группы пациентов доза 100 мг в день не была более эффективной, чем доза 50 мг в день.

При использовании в сочетании с сульфонилмочевиной, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы сульфонилмочевины, чтобы уменьшить риск развития гипогликемии.

Не рекомендуется использовать дозы, превышающие 100 мг.

Безопасность и эффективность вилдаглиптина в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с метформином и тиазолидиндионом не была установлена.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

При назначении препарата пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется коррекция дозы при назначении препарата пациентам с начальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≥ 50 мл/мин). У пациентов с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности или с терминальной стадией болезни почек, рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат не следует назначать пациентам с нарушением функции печени, в том числе пациентам, предварительно находящихся на лечении, с повышенной активностью аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 3 раз по сравнению с верхней границей нормы (ВГН).

Детский и подростковый возраст до 18 лет

Не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам младше 18 лет. Данные об эффективности и безопасности применения вилдаглиптина у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи.

Симптомы: при применении препарата в дозе 400 мг/сут могут наблюдаться боли в мышцах; редко - легкие и транзиторные парестезии, лихорадка, отеки и транзиторное повышение концентрации липазы (выше ВГН в 2 раза). При увеличении дозы до 600 мг/сут возможно развитие отеков конечностей с парестезиями и повышение концентрации КФК, АЛТ, С-реактивного белка и миоглобина. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей исчезают после прекращения применения препарата.

Лечение: выведение препарата из организма с помощью гемодиализа маловероятно. Однако основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу в тот же день.

При применении вилдаглиптина в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами большинство нежелательных реакций были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой нежелательных явлений и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено.

Сообщалось о редких случаях нарушений функции печени (включая гепатит). Эти случаи обычно протекали бессимптомно, без клинических осложнений, и показатели функции печени нормализовались после прекращения терапии препаратом.

Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Нижеприведенные побочные реакции классифицированы по частоте возникновения, причем наиболее распространенные указаны первыми.

Комбинация с метформином

Часто

- гипогликемия

- тремор

- головная боль, головокружение

- тошнота

Нечасто

- усталость

Комбинация с сульфонилмочевиной

Часто

- гипогликемия

- тремор

- головная боль, головокружение

- астения

Нечасто

- запор

Очень редко

- назофарингит

Комбинация с тиазолидиндионом

Часто

- увеличение веса

- периферический отек

Нечасто

- гипогликемия

- головная боль

- астения

Монотерапия

Часто

- головокружение

Нечасто

- гипогликемия

- головная боль

- периферический отек

- запор

- артралгия

Очень редко

- инфекция верхних дыхательных путей

- назофарингит

Комбинация с метформином и сульфонилмочевиной

Часто

- гипогликемия

- головокружение, тремор

- гипергидроз

- астения

Комбинация с инсулином

Часто

- снижение уровня глюкозы в крови

- головная боль, озноб

- тошнота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Нечасто

- диарея, вздутие живота

Данные, полученные в постмаркетинговый период

Неизвестно

- панкреатит

- гепатит (обратим после отмены препарата)

- аномальные показатели функциональных проб печени (становятся

обратимыми после отмены препарата)

- миалгия

- крапивница

- эксфолиативные и буллезные поражения кожи, включая буллезный пемфигоид

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности!