Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – диеногест микронизированный, 2 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, тальк, кросповидон, магния стеарат.
Одна таблетка содержит
активное вещество – диеногест микронизированный, 2 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, тальк, кросповидон, магния стеарат.
Лечение эндометриоза
Препарат Визанна® не следует применять при наличии любого из нижеперечисленных состояний, которые частично взяты из информации по другим препаратам, содержащим только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний развивается на фоне приема Визанна®, использование препарата следует немедленно прекратить.
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- активные венозные тромбоэмболические нарушения
- заболевания сердца и артерий (например, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, ишемическая болезнь сердца) в настоящее время или в прошлом
- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
- тяжелые заболевания печени в настоящее время или в прошлом, до тех пор, пока показатели печеночной функции не придут в норму
- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в прошлом
- выявленные или подозреваемые злокачественные опухоли, зависимые от половых стероидов
- вагинальное кровотечение неясного генеза
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
Поскольку Визанна® представляет собой препарат только с прогестиновым компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности для использования других препаратов с гестагенным компонентом, также применимы и для использования препарата Визанна®, хотя не все предостережения и меры предосторожности основаны на соответствующих результатах в процессе клинических исследований препарата Визанна®.
При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема Визанна® следует провести индивидуальную оценку соотношения риск/преимущество.
Серьезные маточные кровотечения
На фоне применения препарата Визанна® могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Визанна®.
Изменение характера кровотечений
Большинство женщин, принимающих препарат Визанна®, отмечали изменения характера менструальных кровотечений.
Нарушения кровообращения
По данным эпидемиологических исследований вероятна незначительная взаимосвязь между приемом препаратов, содержащих только прогестины, и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Скорее всего, риск развития сердечно-сосудистых и церебральных событий связан с увеличением возраста, наличием артериальной гипертензии и курением. На фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом может немного повышаться риск развития инсульта у женщин, страдающих артериальной гипертензией.
Некоторые исследования свидетельствуют о небольшом, статистически незначимом повышении развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) на фоне применения препаратов только с гестагенным компонентом.
К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии относятся наличие венозной тромбоэмболии в анамнезе жизни или семейном анамнезе (у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте), возраст, ожирение, длительная иммобилизация, крупное хирургическое вмешательство или обширная травма. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Визанна® (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
При возникновении или подозрении на какие-либо симптомы артериального или венозного тромбоза следует немедленно прекратить прием препарата.
Опухоли
Отмечается небольшое увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, использовавших оральные контрацептивы, преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированных оральных контрацептивов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Риск развития рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с гестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском в связи с применением комбинированных оральных контрацептивов. Однако факты, относящиеся к препаратам только с гестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях женщин, использующих их, и поэтому менее убедительны, чем данные по комбинированным оральным контрацептивам.
Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных оральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные оральные контрацептивы, как правило, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна®, отмечались доброкачественные, и еще реже – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях опухоли печени могут приводить к жизнеугрожающим внутрибрюшным кровотечениям. В случае появления сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщины, принимающей препарат Визанна®, в качестве дифференциального диагноза следует рассматривать опухоль печени.
Остеопороз
Изменения минеральной плотности костной ткани (МПК)
Применение препарата Визанна® у подростков (12-18 лет) в течение более 12 месяцев может приводить к снижению МПК. Снижение МПК показало тенденцию к восстановлению через 6 месяцев после окончания лечения. Снижение МПК вызывает особые опасения в подростковом возрасте и в старшем подростковом возрасте, поскольку данный период является особенно важным в отношении роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПК на максимальную костную массу у данной популяции и повышение риска переломов в дальнейшем.
Пациенткам с высоким риском развития остеопороза перед назначением препарата следует провести тщательную оценку пользы и риска, поскольку во время лечения препаратом Визанна® умеренно снижаются уровни эндогенных эстрогенов.
Женщинам любого возраста важно достаточное потребление кальция и витамина D с пищей или в виде пищевых добавок для здоровья костной ткани.
Примечание: следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению одновременно применяемых лекарственных средств для выявления потенциальных взаимодействий.
Влияние других лекарственных средств на препарат Визанна®
Отдельные индукторы или ингибиторы ферментов (изофермента CYP3A)
Прогестины, в том числе диеногест, метаболизируются преимущественно с участием системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), локализованной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов. Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна®, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.
Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста, что может приводить к развитию побочных эффектов.
- Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов), например:
фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и средства, содержащие Зверобой продырявленный.
Индукция ферментов, как правило, отмечается через несколько дней после начала терапии, максимальная индукция отмечается в течение нескольких недель и затем может сохраняться около 4 недель после прекращения терапии.
Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном применении рифампицина с таблетками, содержащими эстрадиола валерат/диеногест, отмечалось существенное снижение равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола. Системная экспозиция диеногеста и эстрадиола при равновесной концентрации, определяемая по величине AUC (0-24 ч), была снижена на 83% и 44%, соответственно.
- Вещества с вариабельным влиянием на клиренс половых гормонов:
При совместном применении с половыми гормонами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита C, могут увеличить или снизить концентрации прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такие изменения могут быть клинически значимыми.
- Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов)
Диеногест является субстратом цитохрома P450 (CYP) 3A4. Клиническая значимость возможного взаимодействия с ингибиторами ферментов не известна. Сопутствующее применение с сильными ингибиторами ферментов (CYP) 3A4 может увеличивать концентрацию диеногеста в плазме крови.
При совместном применении кетоконазола (сильного ингибитора CYP3A4) увеличение AUC диеногеста (0-24 ч) в равновесном состоянии составило 2.9. При одновременном приеме эритромицина (умеренного ингибитора CYP3A4) AUC диеногеста (0-24 ч) в равновесном состоянии увеличилась в 1.6 раз.
Влияние Визанна® на другие лекарственные препараты
Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, маловероятно развитие клинически значимого взаимодействия диеногеста с метаболизмом других лекарственных веществ с участием ферментов системы цитохрома P450.
Взаимодействие с пищевыми продуктами
Стандартизированный прием пищи с высоким содержанием жиров не оказывал влияния на биодоступность препарата Визанна®.
Лабораторные тесты
Прием прогестинов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков-переносчиков (например, глобулин, связывающий кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеидов), параметры углеводного обмена и параметры свертывания и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Другие состояния
Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.
В целом Визанна® не влияет на уровень артериального давления у нормотензивных женщин. Однако если на фоне приема препарата Визанна® возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, рекомендуется отменить прием препарата и провести гипотензивное лечение.
При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых стероидов, прием препарата Визанна® необходимо отменить.
Диеногест может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Во время применения препарата Визанна® следует тщательно наблюдать за женщинами, страдающими сахарным диабетом, в особенности при наличии гестационного сахарного диабета в анамнезе.
В некоторых случаях может быть развитие хлоазмы, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Визанна® следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
Беременности, возникшие у женщин, применяющих с целью контрацепции препараты с только гестагенным компонентом, с большей вероятностью будут внематочными, чем у женщин, использующх комбинированные оральные контрацептивы. Таким образом, в отношении женщин с внематочной беременностью или нарушением проходимости маточных труб в анамнезе следует принимать решение о применении препарата Визанна® только после тщательного сопоставления пользы и рисков.
Во время применения препарата Визанна® могут возникать персистирующие фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников). Большинство таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза.
В одной таблетке препарата Визанна® содержится 62.8 мг лактозы моногидрата. Пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует принимать препарат Визанна®.
Применение в педиатрии
Препарат Визанна® не назначается девочкам до наступления менархе.
Во время беременности или лактации
Беременность
Данные по применению препарата Визанна® в период беременности ограничены.
Препарат Визанна® не следует назначать беременным женщинам, поскольку нет необходимости в лечении эндометриоза в период беременности.
Лактация
Не рекомендуется применение препарата Визанна® в период лактации.
Неизвестно, проникает ли диеногест в грудное молоко.
Решение о целесообразности прекращения грудного кормления, либо отмены приема препарата Визанна®, должно приниматься с учетом пользы грудного кормления для младенца и пользы терапии для женщины.
Фертильность
Согласно имеющимся данным, во время лечения препаратом Визанна® у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако Визанна® не является контрацептивным средством.
При необходимости контрацепции следует использовать негормональные методы.
Согласно имеющимся данным, менструальный цикл восстанавливается в течение 2 месяцев после прекращения приема препарата Визанна®.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет на способность управлять автотранспортом и механизмами.
Режим дозирования
Принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая жидкостью.
Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от вагинальных кровотечений. После завершения упаковки начинают прием следующей без перерыва в приеме таблеток. Начать терапию можно в любой день менструального цикла.
Следует прекратить прием любых гормональных контрацептивов перед началом лечения препаратом Визанна®. При необходимости контрацепции следует использовать негормональные методы контрацепции (например, барьерный метод).
Особые группы пациентов
Дети
Препарат Визанна® не назначается девочкам до наступления менархе.
Пациенты пожилого возраста
Не имеется соответствующего показания к применению препарата Визанна® у пациенток пожилого возраста.
Пациентки с нарушением функции печени
Препарат Визанна® противопоказан при наличии тяжелых заболеваний печени в прошлом и в настоящее время.
Пациентки с нарушением функции почек
Не имеется данных, указывающих на необходимость коррекции дозы у пациенток с почечной недостаточностью.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла.
В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять только одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время.
Эффективность препарата Визанна® может снижаться при пропуске таблеток, при рвоте и/или диарее (если это происходит в пределах 3-4 часов после приема таблетки). Неабсорбированную вследствие рвоты или диареи таблетку следует заменить дополнительным приемом одной таблетки.
Доступные данные не указывают на существование риска острых побочных эффектов при случайном приеме дозы, в несколько раз превышающей суточную терапевтическую дозу препарата. Специфического антидота диеногеста не существует. Доза диеногеста в 20-30 мг в сутки (в 10-15 раз превышающая дозу, содержащуюся в препарате Визанна®) очень хорошо переносилась в течение 24 недель.
Для обозначения конкретной побочной реакции приводится наиболее подходящий термин из MedDRA – Медицинского словаря для регулятивной деятельности.
Нежелательные реакции чаще возникают в первые месяцы приема препарата Визанна® и проходят в процессе лечения препаратом.
Могут отмечаться изменения в характере кровотечений, как например, мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или аменорея.
Следующие побочные эффекты отмечались у женщин на фоне приема Визанна®.
К наиболее частым побочным эффектам в процессе лечения препаратом Визанна®, относятся: головная боль (9.0%), дискомфорт в молочных железах (5.4%), депрессивное настроение (5.1%) и акне (5.1%).
Кроме того, у большинства пациенток, получавших препарат Визанна®, наблюдались изменения в характере менструальных кровотечений.
Ниже приводятся нежелательные лекарственные реакции, распределенные по классам системы органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности.
Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как часто (от ≥1/100 до <1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).
Часто:
- увеличение массы тела
- сниженное настроение, нарушение сна, нервозность, потеря либидо, изменение настроения
- головная боль, мигрень
- тошнота, боль в области живота, метеоризм, ощущение распирания живота, рвота
- акне, алопеция
- боль в спине
- дискомфорт в молочных железах, киста яичника, приливы жара,
маточные/вагинальные кровотечения, включая мажущие выделения
- астеническое состояние, раздражительность
Нечасто:
- анемия
- снижение массы тела, повышение аппетита
- тревожность, депрессия, перепады настроения
- дисбаланс автономной нервной системы, нарушение внимания
- сухость глаз
- звон в ушах
- неспецифическое нарушение системы кровообращения, сердцебиение
- гипотензия
- одышка
- диарея, запор, дискомфорт в области живота, воспалительные
заболевания желудочно-кишечного тракта, гингивит
- сухость кожи, гипергидроз, зуд, гирсутизм, онихоклазия, перхоть, дерматит, аномалии роста волос, реакции фоточувствительности, нарушение пигментации
- боль в костях, спазм мышц, боли в конечностях, ощущение тяжести в конечностях
- инфекции мочевыводящих путей
- кандидоз влагалища, сухость слизистой вульвы и влагалища, выделения из половых путей, боли в тазовой области, атрофический вульвовагинит, узел молочной железы, фиброзно-кистозная мастопатия, уплотнение молочных желез
- отек.
Хранить при температуре не выше 30° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
При выборе доставки, вы можете оплатить ваш заказ на сайте или в приложении c помощью удаленной оплаты в Kaspi или, в определенных аптеках, с помощью карты, Apple Pay или Google Pay. При выборе самовывоза вы можете оплатить заказ в определенных аптеках с помощью Kaspi QR, карты или наличными либо на сайте или в приложении c помощью удаленной оплаты в Kaspi или, в определенных аптеках, с помощью карты, Apple Pay, Google Pay.
Доставка осуществляется в городах Алматы, Астане, Шымкенте, Караганде по тарифам служб доставки Яндекс и Choco, а также в другие города Казахстана по тарифам службы доставки Avis или с помощью сервиса Indrive. Все службы доставки, помимо Choco, доступны круглосуточно. Доставка Choco доступна до 01:20 в Алматы, до 00:50 в Астане, до 23:00 в Шымкенте и Караганде.
В соответствии с законодательством, по общему правилу, лекарственные средства и медицинские изделия не подлежат возврату и обмену. Для уточнения информации, обратитесь в нашу службу поддержки.
Бесплатная консультация фармацевта и возможность выбора ближайшей к Вам аптеки. Простая система проверки наличия в аптеках и удобное сравнение цен. Страница продукта содержит подробные справочные материалы и указания по применению.
Комментарий: Визанна лучший препарат для лечения эндометриоза, побочных эффектов не ощущаю. Получила вовремя.
Комментарий: Рахмет сіздерге, арзан және жылдам қызмет тамаша.
Комментарий: Очень милый и доброжелательный человек привез заказ. Огромная благодарность ему и продавцу за вовремя полученные товары.
Комментарий: Соответствует описанию. Очень хороший препарат.
Комментарий: Всё привезли быстро, цена оказалась ниже, чем в аптеке.
Недостатки: В первый месяц сильно скакало настроение и появлялась сонливость, теперь уже справляюсь с этим.
Достоинства: Высокая эффективность в лечении эндометриозной кисты.
Комментарий: Препарат действительно отличный.
Достоинства: Таблетки отмечены по дням недели. Небольшой размер таблеток, их легко глотать.
Достоинства: Пью третий месяц. Врач сказал, что это средство очень эффективно и нужно принимать его не менее 3-4 месяцев. Побочные эффекты исчезли примерно через месяц, видимо, организм привыкал.
Комментарий: Прописал гинеколог после операции по удалению миомы, пить полгода, не вижу никаких проблем, спасибо, что быстро смогли предоставить.
Достоинства: Очень хороший препарат.
Достоинства: Отличный товар.
Комментарий: Надеюсь, что поможет в лечении.
Комментарий: Благодарю за своевременно полученный лекарственный препарат! Начались перебои с поставками в нашем регионе, но я смогла приобрести его в срок и по приятной цене.
Достоинства: Хороший препарат! С учетом бонусов, удачная покупка.
Комментарий: Препарат соответствует заявленным характеристикам, но лучше следовать рекомендациям лечащего врача/специалиста.