Зокардис Таблетки 30 Мг №28 в Алматы | A. Menarini Manufacturing, Logistics and Services S.r.l.

Одна таблетка содержит

активное вещество: 7,5 мг или 30 мг зофеноприла кальция (эквивалентно зофеноприлу  7,2 мг и 28,7 мг соответственно)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный

состав оболочки: Opadry^Ò Y-1-7000 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, макрогол 6000)

- лечение эссенциальной артериальной гипертензии легкой и средней степени тяжести

- лечение в первые 24 часа пациентов с острым инфарктом миокарда с признаками или симптомами (или без таковых) сердечной недостаточности, которые в отношении гемодинамики являются стабильными и которым не проводили тромболитическую терапию.

• гиперчувствительность к зофеноприлу кальция, к любому другому ингибитору АКФ или к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата
• ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предшествующим лечением ингибитором АКФ
• одновременный прием при лечении препаратом сакубитрил /валсартан. Лечение препаратом Зокардис^® не следует начинать раньше, чем через 36 часов после последнего приема препарата сакубитрил / валсартан (см. также «Необходимые меры предосторожности при применении» и «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
• наследственный/идиопатический ангионевротический отек
• тяжелая степень нарушения функции печени
• второй и третий триместр беременности
• женщины детородного возраста, не применяющие эффективную контрацепцию
• билатеральный стеноз почечной артерии или односторонний стеноз почечной артерии в случае одной почки
• совместное применение препарата Зокардис^® и препаратов, содержащих алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²)
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы, нарушением метаболизма глюкозы-галактозы.

Артериальная гипотензия

Так же, как и другие ингибиторы АКФ, Зокардис^® может вызвать резкое снижение артериального давления, особенно после первой дозы, хотя симптоматическая артериальная гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией.

Более вероятно ее появление у пациентов с нарушением водно-солевого обмена вследствие терапии диуретиками, диеты с ограничением соли, вследствие диализа, диареи или рвоты, а также при тяжелой ренин-зависимой артериальной гипертензии.

У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и с сопутствующей почечной недостаточностью или без таковой наблюдалась симптоматическая артериальная гипотензия. Это явление более вероятно у пациентов с более высокой степенью сердечной недостаточности, что выражается в применении высоких доз петлевых диуретиков, гипонатриемией или почечной дисфункцией. У пациентов с повышенным риском симптоматической артериальной гипотензии лечение следует начинать под тщательным медицинским наблюдением, предпочтительно в условиях стационара, начиная с низких доз.  К подбору дальнейших доз необходимо подходить с осторожностью.

На начальной стадии терапии препаратом Зокардис^® лечение диуретиками следует, по возможности, временно прекратить.

Этот подход применим также к пациентам со стенокардией или с цереброваскулярной патологией, у которых чрезмерное уменьшение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или острому нарушению мозгового кровообращения.

Если развивается артериальная гипотензия, пациента следует положить на спину. Может потребоваться внутривенное введение физиологического солевого раствора для восполнения ОЦК. Появление артериальной гипотензии после принятия первой дозы не исключает последовательного титрованного подбора дозы лекарства после проведения эффективного лечения.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью и нормальным или низким артериальным давлением Зокардис^® может вызывать дополнительное снижение артериального давления. Этот эффект предсказуем и обычно не служит причиной для отмены лечения. Если артериальная гипотензия становится симптоматической, может потребоваться уменьшение дозы или отмена препарата Зокардис^®.

Артериальная гипотензия при остром инфаркте миокарда

У пациентов с острым инфарктом миокарда, при наличии риска возникновения дополнительной серьезной гемодинамической недостаточности вследствие лечения вазодилататором, лечение препаратом Зокардис^® начинать нельзя. Таковыми  являются пациенты с систолическим артериальным давлением < 100 мм рт. ст. или с кардиогенным шоком. Лечение препаратом Зокардис^® таких пациентов с острым инфарктом миокарда может привести к тяжелой артериальной гипотензии. В случае персистирующей артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. в течение более одного часа) лечение препаратом Зокардис^® следует прервать. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью после острого инфаркта миокарда Зокардис^® следует назначать только пациентам со стабильной гемодинамикой.

Пациенты с острым инфарктом миокарда в сочетании с нарушением функции печени

Эффективность и безопасность применения препарата Зокардис^® у пациентов с инфарктом миокарда в сочетании с нарушением функции печени установлена не была. Поэтому у таких пациентов данный препарат применять не следует.

Пожилые пациенты

У пациентов старше 75 лет с инфарктом миокарда Зокардис^® следует применять с осторожностью.

Пациенты с реноваскулярной артериальной гипертензией

При лечении ингибиторами АКФ пациентов с реноваскулярной артериальной гипертензией и уже имеющимся билатеральным стенозом почечных артерий или односторонним стенозом почечной артерии у пациентов с одной почкой существует повышенный риск возникновения тяжелой гипотензии и почечной  недостаточности. При этом лечение диуретиками может служить способствующим фактором. Почечная недостаточность может сопровождаться лишь небольшими изменениями уровня сывороточного креатинина даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии. Если все же это считается абсолютно необходимым, то лечение препаратом Зокардис^® следует начинать в стационаре под пристальным медицинским наблюдением с низких доз, осторожно подбирая следующие дозы. Лечение диуретиками следует временно прекратить при начале терапии препаратом Зокардис^®, и в течение первых нескольких недель терапии следует тщательно следить за функцией почек.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью Зокардис^® следует применять с осторожностью, поскольку им требуется пониженная доза. Во время терапии следует проводить соответствующий тщательный контроль функции почек. Сообщалось о почечной недостаточности при назначении ингибиторов АКФ, главным образом, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или у страдающих заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии. У некоторых пациентов без явной уже существующей патологии почек происходило увеличение концентрации мочевины и креатинина в крови, особенно при совместном назначении диуретиков. Может потребоваться снижение дозы ингибитора АКФ и/или прекращение приема диуретика. В течение первых нескольких недель терапии рекомендуется тщательное наблюдение за функцией почек.

Эффективность и безопасность применения препарата Зокардис^® у пациентов с инфарктом миокарда с нарушением функции почек установлена не была. Поэтому при наличии почечной недостаточности (сывороточный креатинин ³ 2,1 мг/дл и протеинурия ³ 500 мг/день) и инфаркта миокарда Зокардис^® применять не следует.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

У пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием полиакрилонитрильных мембран с высокой пропускной способностью (напр., AN 69) и которых лечат ингибиторами АКФ, вероятно развитие анафилактоидных реакций, таких, как отек лица, прилив крови, гипотензия и одышка в течение первых минут гемодиализа. Рекомендуется использовать альтернативную мембрану или альтернативный гипотензивный препарат.

Эффективность и безопасность применения препарата Зокардис^® у пациентов с инфарктом миокарда, подвергающихся диализу, установлена не была. Поэтому у таких пациентов этот препарат применять не следует.

Пациенты, у которых проводится ЛПНП-аферез (плазмаферез липопротеинов низкой плотности)

У пациентов, принимающих ингибиторы АКФ и у которых проводится ЛПНП-аферез (плазмаферез липопротеинов низкой плотности) с помощью декстрана сульфата, могут развиться анафилактоидные реакции, подобные тем, которые встречаются у пациентов, подвергающихся гемодиализу с использованием мембран с высокой пропускной способностью (см. выше). Таким пациентам рекомендуется применение лекарства из другого класса гипотензивных средств.

Лекарственные препараты, повышающие риск развития ангионевротического отека

Одновременный прием ингибиторов АКФ с препаратом сакубитрил / валсартан противопоказано, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека. 

Одновременный прием ингибиторов АКФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и вилдаглиптином может привести к повышенному риску развития ангионевротического отека

Не рекомендуется совместное применение

Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, и другие препараты, которые повышают уровень калия

Хотя уровень калия в сыворотке обычно остается в пределах нормы, у некоторых пациентов, принимающих зофеноприл, может возникнуть гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиевые добавки или заменители солей, содержащие калий, могут привести к значительному увеличению уровня калия в сыворотке. Следует также соблюдать осторожность при одновременном приеме зофеноприла с другими агентами, повышающими уровень калия в сыворотке крови, такими как триметоприм и ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), поскольку известно, что триметоприм действует как калийсберегающий диуретик, аналогично амилориду. Таким образом, комбинация зофеноприла с перечисленными выше лекарственными средствами не рекомендуется. Если показано совместное применение этих медикаментов, то их следует использовать с осторожностью, а также часто проводить контроль калия в сыворотке.

Ингибиторы АКФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II или алискирен

Данные клинических испытаний показывают, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), связанная с совместным применением ингибиторов АКФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена, приводит к повышению частоты нежелательных явлений, таких, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в том числе острая почечная недостаточность), по сравнению с использованием одного средства, действующего на РААС

При совместном применении требуется соблюдение мер предосторожности

Диуретики (тиазидные или петлевые)

Предшествующее лечение высокими дозами диуретиков может привести к обезвоживанию и появлению риска развития артериальной гипотензии на начальной стадии лечения зофеноприлом. Гипотензивные эффекты можно уменьшить путем отмены диуретиков, увеличения потребления жидкости или соли или начиная лечение с низких доз зофеноприла.

Литий

Сообщалось об обратимом увеличении концентрации сывороточного лития и его токсичности при совместном назначении лития с ингибиторами АКФ. Совместное применение тиазидных диуретиков с препаратами лития может повышать риск литиевой интоксикации. Эта опасность возрастает на фоне приема ингибиторов АКФ, которые также повышают риск литиевой интоксикации.

Поэтому Зокардис^® не рекомендуется назначать вместе с литием, а в случае такой необходимости следует тщательно контролировать уровень лития в сыворотке.

Золото

Сообщалось, что у пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, после инъекций препаратов золота (например, ауротиомалата натрия) чаще отмечалось развитие нитритоидных реакций (симптомы вазодилатации, включая прилив крови к лицу, тошноту, головокружение и артериальную гипотензию, которые могут носить весьма тяжелый характер).

Анестезирующие лекарственные препараты

Ингибиторы АКФ могут усиливать гипотензивный эффект общих анестетиков (например, тиопентал)

Наркотические средства / трициклические антидепрессанты / антипсихотики / барбитураты. Может встречаться ортостатическая артериальная гипотензия.

Другие гипотензивные средства (например, бета-блокаторы, альфа-блокаторы, антагонисты кальция). Возможен аддитивный гипотензивный эффект или  потенцирование действия препаратов. Нитроглицерин, другие нитраты и вазодилататоры следует применять с осторожностью.

Циметидин. Возможно увеличение риска возникновения гипотензивного эффекта.

Циклоспорин. Повышенный риск дисфункции почек  при совместном применении ингибиторов АКФ.

Гепарин

Гиперкалиемия может возникнуть при одновременном применении ингибиторов АКФ с гепарином. Рекомендуется наблюдение за уровнем калия в сыворотке крови.

Аллопуринол, цитостатики, иммунодепрессанты системные кортикостероиды и прокаинамид. При совместном применении с ингибиторами АКФ повышается риск возникновения реакций гиперчувствительности. Совместное применение с ингибиторами АКФ может повышать риск лейкопении.

Противодиабетические средства

В редких случаях ингибиторы АКФ усиливают гипогликемические эффекты инсулина и пероральных противодиабетических средств (напр., препаратов сульфонилмочевины) у пациентов с сахарным диабетом. В таких случаях, при совместном назначении с ингибиторами АКФ, возможно, необходимо уменьшить дозу противодиабетических средств.

Гемодиализ с использованием диализных мембран с высокой пропускной способностью. При одновременном применении с ингибиторами АКФ повышается риск возникновения анафилактоидных реакций.

Следует учесть при совместном назначении

Нестероидные противовоспалительные средства (включая АСК в дозе ³ 3 г/день). Прием нестероидных противовоспалительных средств может уменьшить гипотензивный эффект ингибитора АКФ. Кроме того, было описано, что НПВС и ингибиторы АКФ дополнительно повышают уровень сывороточного калия, в то время как функция почек может ухудшаться. Эти эффекты являются, в принципе, обратимыми и встречаются особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. В редких случаях наблюдается острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, например, у пожилых или обезвоженных пациентов.

Антациды. Уменьшают биодоступность ингибиторов АКФ.

Симпатомиметики

Могут уменьшить гипотензивный эффект ингибиторов АКФ. Необходимо тщательно наблюдать за такими пациентами, чтобы убедиться в достижении желаемого эффекта.

Пища. Может снизить скорость, но не степень абсорбции зофеноприла кальция.

Дополнительная информация

Клинические данные относительно прямого взаимодействия зофеноприла с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются ферментами цитохрома Р, отсутствуют. Однако исследования метаболизма in vitro, проведенные с зофеноприлом, продемонстрировали отсутствие потенциального взаимодействия с лекарством, которое метаболизируется ферментами цитохрома Р.

Анафилактические реакции при проведении десенсибилизации против яда насекомых или после укусов насекомых

Изредка у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, во время десенсибилизирующей терапии (например, яд перепончатокрылых насекомых) или после укусов насекомых развивались угрожающие жизни анафилактические реакции. При временной отмене ингибиторов АКФ возникновения данных реакций у пациентов удалось избежать, однако они возникали после непреднамеренного возобновления приема препарата. Поэтому при назначении десенсибилизирующей терапии пациентам, принимающим ингибиторы АКФ, следует соблюдать меры предосторожности.

Трансплантация почки

Клинический опыт в отношении применения препарата Зокардис^® у пациентов с недавней трансплантацией почки в анамнезе отсутствует.

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом, обычно, не реагируют на гипотензивные лекарства, действующие как ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому использование этого лекарства не рекомендуется.

Гиперчувствительность/Ангионевротический отек

У пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, может возникать ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани, зачастую в первые недели лечения. Однако в редких случаях тяжелый ангионевротический отек может развиться после длительного лечения ингибитором ангиотензин-конвертирующего фермента. Лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и заменить препаратом, принадлежащим к другому классу лекарственных средств.

Ангионевротический отек, с вовлечением языка, голосовых складок или гортани, может приводить к летальному исходу. Следует оказать экстренную медицинскую помощь, которая включает в себя – но не обязательно этим ограничивается – немедленное подкожное введение раствора адреналина 1:1000 (0,3–0,5 мл) или медленное внутривенное введение раствора адреналина 1 мг/мл (который следует разбавить согласно инструкции) при тщательном контроле ЭКГ и артериального давления. Пациента следует поместить в стационар и наблюдать не менее 12–24 часов и не выписывать до полного исчезновения развившихся симптомов.

Даже в случаях возникновения отека с вовлечением только языка, при отсутствии дыхательной недостаточности, пациентам требуется наблюдение, поскольку лечения антигистаминными и кортикостероидными средствами может быть недостаточно.

Ингибиторы АКФ чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у других рас.

Пациенты с ангионевротическим отеком другой этиологии в анамнезе при приеме ингибиторов АКФ находятся в группе повышенного риска в отношении развития этой патологии (см. «Противопоказания»).

Одновременное применение ингибиторов АКФ и препарата сакубитрил/валсартан противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека. Лечение лекарственным средством сакубитрил/валсартан следует начинать не ранее, чем через 36 часов после последнего приема препарата Зокардис^®. Лечение препаратом Зокардис^® не следует начинать раньше, чем через 36 часов после последнего приема препарата сакубитрил/валсартан (см. «Противопоказания» и «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Одновременный прием ингибиторов АКФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и вилдаглиптином может привести к повышенному риску развития ангионевротического отека, например, отек дыхательных путей или языка с нарушением дыхания или без него (см. «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). Следует проявлять осторожность на начальном этапе приема рацекадотрила, ингибиторов mTOR (например, сиролимуса, эверолимуса, темсиролимуса) и вилдаглиптина у пациентов, уже принимающих ингибиторы АКФ.

Кашель

Во время лечения препаратом Зокардис^® может развиваться сухой непродуктивный кашель, который исчезает после прекращения применения препарата Зокардис^®. При дифференциальной диагностике кашля следует учитывать вариант кашля, вызванного применением ингибиторов АКФ.

Печеночная недостаточность

В редких случаях применение ингибиторов АКФ сопровождалось синдромом, который начинается с холестатической желтухи с последующим развитием молниеносного некроза печени и заканчивается (иногда) летальным исходом. Механизм данного синдрома неясен. Пациентам, у которых на фоне лечения ингибиторами АКФ развивается желтуха или выраженное увеличение уровня печеночных ферментов, необходимо отменить ингибиторы АКФ и обеспечить соответствующий медицинский уход.

Уровень калия в сыворотке   

Ингибиторы АКФ могут вызывать гиперкалиемию, поскольку они ингибируют высвобождение альдостерона.

Эффект обычно незначителен у пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с нарушениями функции почек и/или у пациентов, принимающих пищевые калийсодержащие добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики, гепарин, триметоприм или ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, и, особенно, антагонисты альдостерона или блокаторы рецепторов ангиотензина, может возникнуть гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики и блокаторы рецепторов ангиотензина следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, а также следует контролировать содержание калия в сыворотке и функциональное состояние почек (см. «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Имеются свидетельства, что при совместном применении ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышается риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС на фоне совместного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Если терапия с двойной блокадой является абсолютно необходимой, то она должна проводиться только под наблюдением специалиста, а также на фоне тщательного наблюдения за функцией почек, содержанием электролитов и за артериальным давлением.

Совместное применение ингибиторов АКФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией.

Хирургия/анестезия

У пациентов, подвергающихся обширным хирургическим вмешательствам или во время анестезии, ингибиторы АКФ могут вызвать артериальную гипотензию или даже шок, сопровождающийся артериальной гипотензией, поскольку они могут блокировать образование ангиотензина II в результате компенсаторного высвобождения ренина. Если отказаться от приема ингибитора АКФ невозможно, то следует внимательно контролировать ОЦК и объем плазмы.

Стеноз устья аорты и отверстия митрального клапана/ гипертрофическая кардиомиопатия

Ингибиторы АКФ следует применять с осторожностью у пациентов со стенозом отверстия митрального клапана и наличием препятствий для оттока крови из левого желудочка.

Нейтропения/агранулоцитоз

Сообщалось о возникновении нейтропении / агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ. Риск появления нейтропении связан с величиной дозы и типом АКФ и зависит от клинического статуса пациента. Нейтропения редко развивается у пациентов с неосложненной клинической картиной. Нейтропения может развиваться у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности и особенно при патологии сосудов, как проявление коллагеноза (напр., системной красной волчанке), склеродермии, при лечении иммунодепрессантами, аллопуринолом, прокаинамидом, а также при сочетании этих осложняющих факторов. У небольшого количества этих пациентов развивались тяжелые инфекционные процессы, которые в некоторых случаях не поддавались интенсивной антибиотикотерапии.

При назначении зофеноприла таким пациентам рекомендуется определять количество лейкоцитов и лейкоцитарную формулу до назначения препарата, затем – в первые 3 месяца лечения зофеноприлом, затем - каждые 2 недели, и в дальнейшем – проводить периодический контроль. Во время лечения все пациенты должны быть проинструктированы о необходимости сообщать о любых признаках инфекции (напр., воспаление глотки, лихорадка), при которых необходимо определять лейкоцитарную формулу. При обнаружении нейтропении или подозрении на нейтропению (количество нейтрофилов менее 1000/мм³) зофеноприл и другие сопутствующие препараты необходимо отменить.

После отмены ингибитора АКФ количество нейтрофилов достигает привычного уровня.

Псориаз

У пациентов, страдающих псориазом, ингибиторы АКФ следует применять с осторожностью.

Протеинурия

Протеинурия может встречаться, в частности, у пациентов с уже имеющейся дисфункцией почек или принимающих относительно высокие дозы ингибиторов АКФ. У пациентов с заболеванием почек в анамнезе необходимо определять содержание белка в моче (тест-полоска в первой утренней порции мочи) до лечения и периодически после его начала.

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом, ранее принимавших пероральные противодиабетические средства или инсулин, в первый месяц лечения ингибитором АКФ следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Литий

Сочетание лития и препарата Зокардис^® обычно не рекомендуется.

Раса

Как и другие ингибиторы АКФ, зофеноприл может оказывать меньший гипотензивный эффект у пациентов негроидной расы по сравнению с другими расами.

Ингибиторы АКФ чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у пациентов другой расы.

Беременность

Во время беременности ингибиторы АКФ применять не следует. При необходимости длительной терапии ингибиторами АКФ, пациенткам, планирующим беременность, показано альтернативное лечение гипотензивными препаратами, безопасность применения которых доказана. В случае наступления беременности прием ингибиторов АКФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать лечение альтернативными средствами.

Прочее

В лекарственном препарате содержится лактоза. Препарат не следует принимать пациентам с редкой наследственной патологией, сопровождающейся непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением метаболизма глюкозы-галактозы.

Во время беременности или лактации

Ингибиторы АКФ не рекомендуется применять в первый триместр беременности. Во 2 и 3 триместрах беременности прием ингибиторов АКФ противопоказан (см. «Противопоказания» и «Специальные предупреждения»).

Эпидемиологические данные касательно риска тератогенеза вследствие приема ингибиторов АКФ в первом триместре беременности не являются неопровержимыми, однако незначительное повышение риска не исключено. При необходимости длительной терапии ингибиторами АКФ, пациенткам, планирующим беременность, показано альтернативное лечение гипотензивными препаратами, безопасность применения которых доказана. В случае наступления беременности прием ингибиторов АКФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать лечение альтернативными средствами.

В результате приема ингибиторов АКФ во 2 и 3 триместре беременности не исключено появление эффектов фетотоксичности (ухудшение почечной функции, маловодие), замедление оссификации костей черепа), а у новорожденных - почечной недостаточности, гипотонии и гиперкалиемии. В случае появления эффектов фетотоксичности во время терапии ингибитором АКФ во 2 триместре беременности пациенткам показано ультразвуковое исследование для проверки функции почек и состояния черепа плода. Детей, матери которых во время беременности принимали ингибиторы АКФ, следует тщательно наблюдать на предмет артериальной гипотензии (см. «Противопоказания» и «Специальные предупреждения»).

Лактация

Поскольку информация о применении препарата Зокардис^® во время лактации отсутствует, его назначение не рекомендуется. Во время грудного вскармливания, особенного новорожденных или недоношенных детей, предпочтительнее использовать альтернативные_, более безопасные препараты.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования на предмет воздействия препарата Зокардис^® на способность к управлению транспортными средствами не проводились. Во время управления транспортными средствами или работы с техникой следует помнить о возможности появления сонливости, головокружения или усталости.

Режим дозирования

Артериальная гипертензия

Взрослые

Подбор необходимой дозы следует проводить путем измерения артериального давления непосредственно перед принятием препарата в следующей дозе. Дозу следует повышать с интервалом в четыре недели.

Пациенты без водно-солевого дефицита

Лечение следует начинать с дозы 15 мг один раз в сутки и повышать дозу до достижения оптимального артериального давления.

Обычно эффективная доза составляет 30 мг в сутки.

Максимальная доза составляет 60 мг в сутки, и препарат принимают в один или два приема.

В случае неэффективности могут быть добавлены другие гипотензивные препараты, такие, например, как диуретики.

Пациенты с подозрением на наличие водно-солевого дефицита

Артериальная гипотензия после первого приема может наблюдаться у пациентов из группы повышенного риска (см. раздел «Специальные предупреждения»). В начале терапии ингибиторами АКФ необходимо устранить солевой и/или водный дефицит, прекратить терапию диуретиками в течение двух-трех дней до начала приема ингибитора АКФ, начиная с дозы, составляющей 15 мг в сутки. Если это невозможно, то следует начать с дозы 7,5 мг в сутки.

Пациентов с высоким риском возникновения тяжелой острой артериальной гипотензии следует внимательно наблюдать – предпочтительно в стационарных условиях – до тех пор, пока не будет достигнут максимальный эффект после первого приема препарата и всякий раз, когда повышают дозу ингибитора АКФ и/или диуретика. Все это также относится к пациентам со стенокардией или цереброваскулярным заболеванием, у которых чрезмерная артериальная гипотензия может приводить к инфаркту миокарда или к острому нарушению мозгового кровообращения.

Дозировка у пациентов с поражением почек или находящихся на лечении гемодиализом

У пациентов, страдающих артериальной гипертензией с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина > 45 мл/мин.) препарат Зокардис^® можно применять в тех же дозах и режиме приема (один раз в сутки), что и у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов со средней и тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина < 45 мл/мин.) Зокардис^® следует применять в половинной терапевтической дозе; изменения режима приема (один раз в сутки) не требуется.

Начальная доза и режим приема препарата Зокардис^® для пациентов, страдающих артериальной гипертензией и находящихся на лечении методом диализа, составляет четверть от дозы, назначаемой пациентам с нормальной функцией почек.

Недавние клинические исследования показали высокую частоту анафилактоидноподобных реакций у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, во время гемодиализа с применением диализных мембран с высокой пропускной способностью или во время афереза липидов низкой плотности (см. «Особые предупреждения и особые меры предосторожности при применении»).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пациентов пожилого возраста с нормальным клиренсом креатинина не требуется корректировки дозы.

У пациентов пожилого возраста с пониженным клиренсом креатинина (менее чем 45 мл/мин.) рекомендуется прием препарата в половинной суточной дозе.

Клиренс креатинина может быть рассчитан, исходя из сывороточного креатинина, по следующей формуле:

Приведенная выше формула позволяет рассчитать клиренс креатинина у мужчин. В случае женщин полученное значение следует умножить на 0,85.

Дозировка при нарушениях функции печени

У пациентов, страдающих артериальной гипертензией и печеночной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести начальная доза препарата Зокардис^® составляет половину дозы, в которой он применяется у пациентов с нормальной функцией печени.

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью Зокардис^® противопоказан.

Пациенты педиатрического профиля

Безопасность и эффективность препарата Зокардис^® у детей и подростков в возрасте до 18 лет установлена не была. Поэтому применять его не рекомендуется.

Острый инфаркт миокарда

Взрослые

Лечение препаратом Зокардис^® следует начинать в течение 24 часов после появления первых симптомов инфаркта миокарда и продолжать в течение шести недель.

Следует применять следующую схему дозировки:

1 и 2 сутки: 7,5 мг каждые 12 часов

3 и 4 сутки: 15 мг каждые 12 часов

5 сутки и далее: 30 мг каждые 12 часов

В случае низкого систолического артериального давления (£ 120 мм рт. ст.) в начале лечения или в течение первых трех суток после инфаркта миокарда, суточную дозу повышать не следует. В случае артериальной гипотензии (£ 100 мм рт. ст.) лечение может быть продолжено в той дозе, которая уже ранее хорошо переносилась. В случае тяжелой артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление меньше 90 мм рт. ст., при двух последовательных измерениях с промежутком не менее одного часа) прием препарата Зокардис^® следует прекратить.

После 6 недель лечения состояние пациентов должно быть проанализировано и лечение следует прекратить у пациентов без признаков дисфункции левого желудочка или сердечной недостаточности. Если эти признаки остались, лечение может быть продолжено в течение длительного времени.

Пациентам следует также применять соответствующее стандартное лечение, такое, как лечение нитратами, аспирином или бета-блокаторами.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Зокардис^® следует применять с осторожностью у пациентов старше 75 лет с инфарктом миокарда.

Дозировка у пациентов с поражением почек или находящихся на диализе

Эффективность и безопасность применения препарата Зокардис^® у пациентов с инфарктом миокарда и почечной недостаточностью или находящихся на лечении методом диализа установлена не была. Поэтому у таких пациентов Зокардис^® применять не следует.

Дозировка у пациентов при нарушениях функции печени

Эффективность и безопасность применения препарата Зокардис^® у пациентов с инфарктом миокарда и печеночной недостаточностью установлена не была. Поэтому у таких пациентов этот препарат применять не следует.

Метод и путь введения

Препарат Зокардис^® можно принимать до, во время или после еды. Дозу подбирают в соответствии с реакцией организма пациента на лечение.

Симптомы

Артериальная гипотензия тяжелой степени, шок, ступор, брадикардия, нарушения электролитного баланса и почечная недостаточность.

В случае передозировки пациент должен находиться под пристальным наблюдением врача, предпочтительно в отделении интенсивной терапии. Показан постоянный контроль содержания электролитов и креатинина в сыворотке крови. Лечение зависит от природы и тяжести симптомов. В случае недавнего приема препарата возможно принятие мер по предотвращению абсорбции, таких, как промывание желудка, назначение адсорбентов и натрия сульфата. При появлении признаков артериальной гипотензии пациента укладывают в горизонтальное положение с несколько приподнятыми нижними конечностями. Рассматривают вопрос о целесообразности применения препаратов, увеличивающих объем жидкости в кровеносном русле и/или лечения ангиотензином II. Брадикардию или чрезмерно выраженные вагусные реакции следует лечить применением атропина. Следует рассмотреть вопрос о целесообразности использования водителя ритма сердца. Ингибиторы АКФ поддаются выведению из кровяного русла путем гемодиализа. Следует избегать использования полиакрилонитрильных мембран с высокой пропускной способностью.

Ниже перечислены все побочные действия, наблюдавшиеся в клинической практике у пациентов, принимавших препарат Зокардис^®.

Часто

- головокружение, головная боль

- кашель

- тошнота, рвота

- повышенная утомляемость

Нечасто (≥1/1000, но ≤1/100)

- сыпь

- судороги мышц

- астения

Редко

- ангионевротический отек

Следующие побочные действия наблюдались в связи с приемом ингибиторов АКФ:

Нечасто

- парестезия, нарушение вкуса, нарушение равновесия

- абдоминальные боли, диарея, запор или сухость во рту

- панкреатит и кишечная непроходимость, связанные с ингибиторами АКФ

- аллергические реакции и реакции гиперчувствительности, такие, как зуд, крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный токсический некролиз, псориазоподобные высыпания, алопеция. Данные явления могут сопровождаться лихорадкой, миалгией, артралгией, эозинофилией и/или повышенным титром антиядерных антител (ANA)

- миалгия

Редко

- депрессия, перепады настроения, расстройства сна и спутанность сознания

- размытость зрения

- звон в ушах

- гиперемия кожных покровов

- одышка, синусит, ринит, глоссит, бронхит и бронхоспазм

- гипергидроз

- эректильная дисфункция

- нарушения мочеиспускания

Очень редко

- гипогликемия

- ангионевротический отек с локализацией в тонкой кишке

- периферический отек и боль в грудной клетке

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

- агранулоцитоз и панцитопения

- гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- на начальной стадии терапии и при увеличении дозы наблюдалась тяжелая артериальная гипотензия. Данное явление характерно для определенных групп риска (см. «Специальные предупреждения»). Наряду с артериальной гипотензией могут наблюдаться такие симптомы, как головокружение, чувство слабости, нарушение зрения, изредка - нарушение сознания (синкопе)

- в отношении ингибиторов АКФ в связи с артериальной гипотензией сообщалось об отдельных случаях появления тахикардии, сердцебиения, аритмий, стенокардии, инфаркта миокарда

- появление ангионевротического отека с вовлечением лица и орофарингеальной зоны у небольшого числа пациентов связывалось с действием ингибиторов АКФ. В отдельных случаях ангионевротический отек с вовлечением верхних дыхательных путей вызывал обструкцию дыхательных путей с летальным исходом

- холестатическая желтуха и гепатиты

- почечная недостаточность или острая почечная недостаточность

- увеличение уровня мочевины и креатинина в крови, которые после отмены препарата приходят в норму, в особенности при наличии почечной недостаточности, тяжелой сердечной недостаточности и реноваскулярной гипертензии

- пониженный уровень гемоглобина и гематокрита, уменьшение количества тромбоцитов и лейкоцитов

- повышение содержания ферментов печени и билирубина в сыворотке.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по  истечении срока годности.