Шымкенте қаласындағы Авифол Ампуласы 1% 20 Мл №1 | Naprod Life Sciences PVT. LTD

1 мл эмульсия құрамында

белсенді зат - 10 мг пропофол,

қосымша заттар: соя майы, жұмыртқа лецитині, глицерин, динатрий эдетаты, натрий олеаты В, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

АВИФОЛ® – жалпы анестезияға және седативті әсерге арналған венаішілік препарат:

3 жастағы немесе одан жоғары жастағы пациенттер үшін жалпы анестезияны индукциялау

2 айлық немесе одан жоғары жастағы пациенттерге арналған жалпы анестезияны қолдау

Ересек пациенттердегі седацияны анестезиямен бірге (МАС) бастау және демеу

Аймақтық анестезиямен біріктірілген ересек пациенттерге арналған седация

Қарқынды терапия бөлімшесінде (ҚТБ) өкпені механикалық желдетудегі интубацияланған ересек пациенттердің седациясы үшін қолданылады

- әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық;

- препарат құрамында соя майы бар, сондықтан жержаңғақ немесе сояға сезімталдығы жоғары пациенттерде қолданылмайды;

- 18 жасқа дейінгі балалар;

- жалпы анестезияны индукциялау үшін: 3 жасқа дейінгі балалар;

- жалпы анестезияны сақтау үшін: 2 айға дейінгі балалар.

Апиындар және седативті заттар

АВИФОЛ® препаратының енгізу дозасына қойылатын талаптарды бұлшықет ішіне немесе вена ішіне премедикациясы бар пациенттерде, әсіресе апиындарда (мысалы, морфин, меперидин, фентанил және т.б.) және апиындар мен седативтердің (мысалы, бензодиазепиндер, барбитураттар, хлоралгидрат, дроперидол және т. б.) біріктірілімдерінде төмендетуге болады. Бұл препараттар АВИФОЛ® препаратының анестетикалық немесе седативті әсерін күшейтуі мүмкін, сонымен қатар систолалық, диастолалық және орташа қан қысымы мен жүрек шығарылымының айқын төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Балаларда фентанилді АВИФОЛ® препаратымен бір мезгілде қолдану ауыр брадикардияға әкелуі мүмкін.

Анальгетиктер

Демеуші анестезия немесе седация кезінде АВИФОЛ® препаратын енгізу жылдамдығын қажетті анестезия немесе седация деңгейіне сәйкес реттеу керек және оны қосымша анальгетиктердің (мысалы, азот шала тотығы немесе апиындар) қатысуымен азайтуға болады.

АВИФОЛ® препаратымен демеуші ем кезінде күшті ингаляциялық препараттарды (мысалы, изофлуран, севофлуран, десфлуран, энфлюран және галотан) бір мезгілде енгізу әдеттегідей қолданылады. Сондай-ақ, бұл ингаляциялық агенттер АВИФОЛ® препаратының анестетикалық немесе седативті және кардиореспираторлық әсерін күшейтеді деп күтуге болады.

Вальпроат

Вальпроат пен пропофолды бір мезгілде қолдану қандағы пропофол деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Вальпроатпен бір мезгілде қолданғанда пропофол дозасын азайтыңыз. Пациенттерді седацияның жоғарылау белгілері немесе жүрек-тыныс алу белсенділігінің тежелуі үшін мұқият қадағалаңыз.

Дәстүрлі жүйке-бұлшықет блокаторлары

АВИФОЛ® жиі қолданылатын миорелаксанттар (мысалы, сукцинилхолин және деполяризацияланбайтын миорелаксанттар) басталуының, қарқындылығының немесе әсер ету ұзақтығының клиникалық маңызды өзгеруін тудырмайды.

Премедикация ретінде қолданылатын дәстүрлі препараттар немесе анестезия немесе седация кезінде қолданылатын препараттар

Ересектерде әдетте қолданылатын премедикациялармен немесе анестезия немесе седация кезінде қолданылатын препараттармен (соның ішінде миорелаксанттар, ингаляциялық заттар, анальгетиктер және жергілікті анестетиктер) айтарлықтай жағымсыз өзара әрекеттесулер байқалмады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

АВИФОЛ® хирургиялық, хирургиялық емес немесе диагностикалық процедураларда ҚТБ седациясы немесе МАС седациясы үшін педиатрияда қолданылмайды, өйткені қауіпсіздік пен тиімділік анықталмаған.

АВИФОЛ® препаратын ҚТБ-да седация үшін қабылдаған жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы бар балаларда елеулі жағымсыз құбылыстар мен өлім-жітім туралы жекелеген хабарламалар бар.

Жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы бар пациенттер алынып тасталған ауыр жағдайдағы балалардағы ҚТБ-дағы седацияның көп орталықты клиникалық зерттеуінде АВИФОЛ® (N=222) қабылдаған пациенттерде өлім-жітім деңгейі 9% құрады, ал стандартты седативті заттармен емделген пациенттерде (N=105), ол 4% құрады. Бұл зерттеуде себеп-салдарлық байланыс анықталмағанымен, осы популяцияда оның қауіпсіздігін растайтын қосымша зерттеулер жүргізілгенге дейін балалардағы ҚТБ-да седация үшін АВИФОЛ® көрсетілмеген. Дегенмен, пропофол инфузиясы әдетте ҚТБ-дағы ауыр сырқаттанған пациенттерге қауіпсіз седацияны қамтамасыз ету үшін қолданылады.

Балаларда ұзақ инфузиядан кейін АВИФОЛ® препаратын қабылдауды күрт тоқтату алақан мен аяқтың гиперемиясына, қозуға, дірілге және тітіркенудің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сонымен қатар брадикардия (5%), қозу (4%) және күйгелектік (9%) жағдайларының жоғарылауы байқалды.

Жас жануарларға жүргізілген зерттеулер NMDA-рецепторларын блоктайтын немесе мидың жылдам өсуі немесе синаптогенез кезеңінде ГАМҚ белсенділігін күшейтетін АВИФОЛ® сияқты анестетикалық және седативті препараттарды енгізу дамып келе жатқан ағзаның миында нейрондар мен олигодендроциттердің кең таралған өліміне және синаптикалық морфология мен нейрогенездің өзгеруіне әкелетінін көрсетеді. Түрлер арасындағы салыстыруларға сүйене отырып, бұл өзгерістерге осалдық терезесі өмірдің алғашқы бірнеше айында жүктіліктің үшінші триместріндегі әсермен байланысты деп есептеледі, бірақ адамдарда шамамен 3 жасқа дейін созылуы мүмкін.

Приматтарда кетаминнің жеңіл хирургиялық анестезияны тудыратын 3 сағат ішінде әсер етуі нейрондық жасушалардың жоғалуын арттырмады, дегенмен изофлуранмен емдеу режимдері 5 сағат немесе одан да көп нейрондық жасушалардың жоғалуын арттырды. Изофлуранмен емделген кеміргіштер мен кетаминмен емделген приматтар туралы деректер нейрондар мен олигодендроциттердің жасушаларының жоғалуы оқу мен есте сақтаудың ұзақ мерзімді когнитивті тапшылығымен байланысты екенін көрсетеді. Бұл клиникаға дейінгі деректердің клиникалық маңыздылығы белгісіз және медициналық қызметті жеткізушілер жүкті әйелдерде, жаңа туған нәрестелерде және процедураларды қажет ететін жас балаларда тиісті анестезияның артықшылықтарын клиникаға дейінгі деректер болжаған ықтимал қауіптермен теңестіруі керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде рандомизацияланған бақыланатын сынақтардың, когорттық зерттеулердің және пропофолды қолдану жағдайларының бірнеше онжылдықтардағы деректері препаратпен байланысты туа біткен ақаулардың, түсік түсірудің немесе ана мен ұрық үшін қолайсыз нәтижелердің қаупін анықтаған жоқ. Пропофолдың әсері туралы есептердің көпшілігі кесар тілігі кезінде пропофолдың әсерін сипаттайды. Босану кезінде пропофолға ұшыраған балаларда нәресте депрессиясы туралы хабарламалар бар. Жануарлардың көбеюін зерттеуде жүкті егеуқұйрықтарға пропофолды вена ішіне енгізу кезінде ана өлімінің жоғарылауымен бір мезгілде төлдердің өмір сүруінің төмендеуі жұптасқанға дейін және жүктіліктің ерте кезеңінде немесе жүктіліктің кеш кезеңінде және лактацияның басында әсер еткенде адамның индукциялық дозасынан аз, 2,5 мг/кг. Жұптасудан екі апта бұрын және жүктілік басталғанға дейін (жүктіліктің 7-ші күні) тәулігіне 15 мг/кг пропофол венаішіне енгізгенде (адамның индукциялық дозасына тең) жүкті егеуқұйрықтарда жұптасуға рұқсат етілген ұрпақтар имплантациядан кейінгі шығындардың жоғарылауына ие болды. Анадағы препараттың фармакологиялық белсенділігі (анестезия) ұрпақтарда байқалатын жағымсыз әсерлердің себебі болуы мүмкін.

Жүкті приматтарда жарияланған зерттеулер NMDA-рецепторларын блоктайтын және/немесе мидың ең жоғары даму кезеңінде ГАМҚ белсенділігін күшейтетін анестетикалық және седативті препараттарды енгізу ұрпақтардың дамып келе жатқан миындағы нейрондық апоптозды 3 сағаттан астам пайдаланған кезде арттыратынын көрсетеді. Адамдарда үшінші триместрге дейінгі кезеңдерге сәйкес келетін жүктілік кезіндегі приматтардың әсері туралы деректер жоқ. Бұл клиникаға дейінгі деректердің клиникалық маңыздылығы белгісіз және процедураларды қажет ететін жүкті әйелдердегі тиісті анестезияның артықшылықтары клиникаға дейінгі деректер болжаған ықтимал қауіптермен теңестірілуі керек.

Аталған популяция үшін ауыр туа біткен ақаулар мен түсіктердің болжамды фондық қаупі белгісіз. Барлық жүктіліктерде туа біткен ақаулардың, түсік түсірудің немесе басқа жағымсыз нәтижелердің фондық қаупі бар. Жалпы популяцияда клиникалық расталған жүктілікте ауыр туа біткен ақаулар мен түсіктердің болжамды фондық қаупі сәйкесінше 2-4% және 15-20% құрайды.

Клиникалық ойлар

Ұрықтағы/неонатальды организмдегі жағымсыз реакциялар

АВИФОЛ® плацента арқылы өтеді және нәресте депрессиясымен байланысты болуы мүмкін. Пропофолдың ананың денесіне әсерінен кейін гипотензия мен седацияға жаңа туған нәрестелерді бақылау.

Деректер

Жануарларды зерттеу барысында алынған мәліметтер

Жүкті егеуқұйрықтарға органогенез кезінде (гестациялық күндер 6-15) тәулігіне 0, 5, 10 және 15 мг/кг дозада (0,3, 0,65 және адам үшін 1 есе индукциялық доза, дене бетінің ауданына байланысты 2,5 мг/кг) пропофол енгізілді. Пропофол аналық уыттылықтың дәлелдеріне қарамастан (барлық топтарда дене салмағының өсуінің төмендеуі) адам үшін индукциялық дозадан 1 есе жоғары дозаға ұшыраған кезде ұрыққа жағымсыз әсер еткен жоқ.

Жүкті қояндарға органогенез кезінде (гестациялық күндер 6-18) тәулігіне 0, 5, 10 және 15 мг/кг (адамның индукциялық дозасынан 0,65, 1,3, 2 есе, дене бетінің ауданын салыстыру негізінде 2,5 мг/кг) дозада пропофол енгізілді. Пропофолмен емдеу барлық емдеу топтарындағы сары денелердің жалпы санын азайтты, бірақ ананың уыттылығына қарамастан кез келген дозада ұрықтың даму ақауларын тудырмады (ананың анестезияға байланысты тыныс алу депрессиясынан бір өлімі, жоғары дозалы топта).

Жүкті егеуқұйрықтарға жүктіліктің кеш кезеңінен бастап лактация кезеңіне дейін (жүктіліктің 16-шы күнінен 22-ші күніне дейін) тәулігіне 0, 10 және 15 мг/кг дозада (дене бетінің ауданына байланысты 2,5 мг/кг индукциялық дозадан 0,65 және 1 есе жоғары) пропофол енгізілді. Ананың уыттылығы болған кезде (анестезиядан туындаған тыныс алу депрессиясынан болатын өлім) барлық дозаларда балаларының өмір сүруінің төмендеуі байқалды. Бұл зерттеу балалардағы оқу мен есте сақтауды қоса алғанда, нейро-мінез-құлық функциялары бағаланбады.

Жүкті егеуқұйрықтарға пропофолды жүктіліктің 7-ші күніне дейін жұптасудан 2 апта бұрын күніне 0, 10 немесе 15 мг/кг дозада (дене бетінің ауданына байланысты 2,5 мг/кг индукциялық дозадан 0,3 және 1 есе жоғары) вена ішіне енгізді. Лактацияның 15 және 22-ші күндерінде ананың уытты дозалары тәулігіне 10 және 15 мг/кг болған кезде балаларының өмір сүру деңгейі (F1) төмендеді. F1 ұрпақтарына жұптасуға мүмкіндік берілгенде, имплантациядан кейінгі шығындар тәулігіне 15 мг/кг алатын топта өсті.

Приматтарда жарияланған зерттеуде жүктіліктің 122-ші күніне 24 сағат ішінде кетаминнің анестетикалық дозасын енгізу ұрықтың дамып келе жатқан миындағы нейрондық апоптозды арттырды. Басқа жарияланған зерттеулерде жүктіліктің 120-шы күніне 5 сағат ішінде изофлуран немесе пропофолды енгізу ұрпақтардың дамып келе жатқан миында нейрондар мен олигодендроциттердің апоптозының жоғарылауына әкелді. Мидың дамуына келетін болсақ, бұл уақыт кезеңі адамның жүктіліктің үшінші триместріне сәйкес келеді. Бұл нәтижелердің клиникалық маңызы түсініксіз; алайда, жас жануарларға жүргізілген зерттеулер нейроапоптоздың ұзақ мерзімді когнитивті тапшылықпен байланысты екенін көрсетеді.

Бала емізу

Жарияланған зерттеулерге сәйкес, пропофол емшек сүтінде болады. Босанғаннан кейінгі ерте кезеңде емізетін аналарға пропофол енгізген кезде емшек сүтіндегі әртүрлі концентрациялар туралы хабарланды. Қолда бар деректер емшек сүтімен қоректенетін нәрестелердегі жағымсыз реакцияларды көрсетпейді. Пропофолдың сүт өндірісіне әсері туралы деректер жоқ. Бала емізудің даму мен денсаулыққа пайдасын ананың АВИФОЛ® препаратына клиникалық қажеттілігімен және АВИФОЛ® препаратының немесе ананың негізгі ауруының емшек сүтіне кез келген ықтимал жағымсыз әсерлерімен бірге ескеру қажет.

Фертильділік

Вистар сызығының ұрғашы егеуқұйрықтарына жүктіліктен 2 апта бұрын және жүктіліктің 7-ші күніне дейін вена ішіне 0, 10 немесе 15 мг/кг пропофол енгізілді; фертильділіктің бұзылуы байқалмады (дене бетінің ауданына негізделген адам үшін 0,65 және 1 есе индукциялық доза 2,5 мг/кг). Доминантты өлімге әкелетін мутацияларды зерттеуде еркек егеуқұйрықтардың фертильділігіне 5 күн ішінде тәулігіне 15 мг/кг дейінгі венаішілік дозалар әсер етпеді.

Педиатрияда қолдану

АВИФОЛ® хирургиялық, хирургиялық емес немесе диагностикалық процедураларда ҚТБ седациясы немесе МАС седациясы үшін педиатрияда қолданылмайды, өйткені қауіпсіздік пен тиімділік анықталмаған.

АВИФОЛ® препаратын ҚТБ-да седация үшін қабылдаған жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы бар балаларда елеулі жағымсыз құбылыстар мен өлім-жітім туралы жекелеген хабарламалар бар.

Жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы бар пациенттер алынып тасталған ауыр жағдайдағы балалардағы ҚТБ-дағы седацияның көп орталықты клиникалық зерттеуінде АВИФОЛ® (N=222) қабылдаған пациенттерде өлім-жітім деңгейі 9% құрады, ал стандартты седативті заттармен емделген пациенттерде (N=105), ол 4% құрады. Бұл зерттеуде себеп-салдарлық байланыс анықталмағанымен, осы популяцияда оның қауіпсіздігін растайтын қосымша зерттеулер жүргізілгенге дейін балалардағы ҚТБ-да седация үшін АВИФОЛ® көрсетілмеген. Дегенмен, пропофол инфузиясы әдетте ҚТБ-дағы ауыр сырқаттанған пациенттерге қауіпсіз седацияны қамтамасыз ету үшін қолданылады.

Балаларда ұзақ инфузиядан кейін АВИФОЛ® препаратын қабылдауды күрт тоқтату алақан мен аяқтың гиперемиясына, қозуға, дірілге және тітіркенудің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сонымен қатар брадикардия (5%), қозу (4%) және күйгелектік (9%) жағдайларының жоғарылауы байқалды.

Жас жануарларға жүргізілген зерттеулер NMDA-рецепторларын блоктайтын немесе мидың жылдам өсуі немесе синаптогенез кезеңінде ГАМҚ белсенділігін күшейтетін АВИФОЛ® сияқты анестетикалық және седативті препараттарды енгізу дамып келе жатқан ағзаның миында нейрондар мен олигодендроциттердің кең таралған өліміне және синаптикалық морфология мен нейрогенездің өзгеруіне әкелетінін көрсетеді. Түрлер арасындағы салыстыруларға сүйене отырып, бұл өзгерістерге осалдық терезесі өмірдің алғашқы бірнеше айында жүктіліктің үшінші триместріндегі әсермен байланысты деп есептеледі, бірақ адамдарда шамамен 3 жасқа дейін созылуы мүмкін.

Приматтарда кетаминнің жеңіл хирургиялық анестезияны тудыратын 3 сағат ішінде әсер етуі нейрондық жасушалардың жоғалуын арттырмады, дегенмен изофлуранмен емдеу режимдері 5 сағат немесе одан да көп нейрондық жасушалардың жоғалуын арттырды. Изофлуранмен емделген кеміргіштер мен кетаминмен емделген приматтар туралы деректер нейрондар мен олигодендроциттердің жасушаларының жоғалуы оқу мен есте сақтаудың ұзақ мерзімді когнитивті тапшылығымен байланысты екенін көрсетеді. Бұл клиникаға дейінгі деректердің клиникалық маңыздылығы белгісіз және медициналық қызметті жеткізушілер жүкті әйелдерде, жаңа туған нәрестелерде және процедураларды қажет ететін жас балаларда тиісті анестезияның артықшылықтарын клиникаға дейінгі деректер болжаған ықтимал қауіптермен теңестіруі керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде рандомизацияланған бақыланатын сынақтардың, когорттық зерттеулердің және пропофолды қолдану жағдайларының бірнеше онжылдықтардағы деректері препаратпен байланысты туа біткен ақаулардың, түсік түсірудің немесе ана мен ұрық үшін қолайсыз нәтижелердің қаупін анықтаған жоқ. Пропофолдың әсері туралы есептердің көпшілігі кесар тілігі кезінде пропофолдың әсерін сипаттайды. Босану кезінде пропофолға ұшыраған балаларда нәресте депрессиясы туралы хабарламалар бар. Жануарлардың көбеюін зерттеуде жүкті егеуқұйрықтарға пропофолды вена ішіне енгізу кезінде ана өлімінің жоғарылауымен бір мезгілде төлдердің өмір сүруінің төмендеуі жұптасқанға дейін және жүктіліктің ерте кезеңінде немесе жүктіліктің кеш кезеңінде және лактацияның басында әсер еткенде адамның индукциялық дозасынан аз, 2,5 мг/кг. Жұптасудан екі апта бұрын және жүктілік басталғанға дейін (жүктіліктің 7-ші күні) тәулігіне 15 мг/кг пропофол венаішіне енгізгенде (адамның индукциялық дозасына тең) жүкті егеуқұйрықтарда жұптасуға рұқсат етілген ұрпақтар имплантациядан кейінгі шығындардың жоғарылауына ие болды. Анадағы препараттың фармакологиялық белсенділігі (анестезия) ұрпақтарда байқалатын жағымсыз әсерлердің себебі болуы мүмкін.

Жүкті приматтарда жарияланған зерттеулер NMDA-рецепторларын блоктайтын және/немесе мидың ең жоғары даму кезеңінде ГАМҚ белсенділігін күшейтетін анестетикалық және седативті препараттарды енгізу ұрпақтардың дамып келе жатқан миындағы нейрондық апоптозды 3 сағаттан астам пайдаланған кезде арттыратынын көрсетеді. Адамдарда үшінші триместрге дейінгі кезеңдерге сәйкес келетін жүктілік кезіндегі приматтардың әсері туралы деректер жоқ. Бұл клиникаға дейінгі деректердің клиникалық маңыздылығы белгісіз және процедураларды қажет ететін жүкті әйелдердегі тиісті анестезияның артықшылықтары клиникаға дейінгі деректер болжаған ықтимал қауіптермен теңестірілуі керек.

Аталған популяция үшін ауыр туа біткен ақаулар мен түсіктердің болжамды фондық қаупі белгісіз. Барлық жүктіліктерде туа біткен ақаулардың, түсік түсірудің немесе басқа жағымсыз нәтижелердің фондық қаупі бар. Жалпы популяцияда клиникалық расталған жүктілікте ауыр туа біткен ақаулар мен түсіктердің болжамды фондық қаупі сәйкесінше 2-4% және 15-20% құрайды.

Клиникалық ойлар

Ұрықтағы/неонатальды организмдегі жағымсыз реакциялар

АВИФОЛ® плацента арқылы өтеді және нәресте депрессиясымен байланысты болуы мүмкін. Пропофолдың ананың денесіне әсерінен кейін гипотензия мен седацияға жаңа туған нәрестелерді бақылау.

Деректер

Жануарларды зерттеу барысында алынған мәліметтер

Жүкті егеуқұйрықтарға органогенез кезінде (гестациялық күндер 6-15) тәулігіне 0, 5, 10 және 15 мг/кг дозада (0,3, 0,65 және адам үшін 1 есе индукциялық доза, дене бетінің ауданына байланысты 2,5 мг/кг) пропофол енгізілді. Пропофол аналық уыттылықтың дәлелдеріне қарамастан (барлық топтарда дене салмағының өсуінің төмендеуі) адам үшін индукциялық дозадан 1 есе жоғары дозаға ұшыраған кезде ұрыққа жағымсыз әсер еткен жоқ.

Жүкті қояндарға органогенез кезінде (гестациялық күндер 6-18) тәулігіне 0, 5, 10 және 15 мг/кг (адамның индукциялық дозасынан 0,65, 1,3, 2 есе, дене бетінің ауданын салыстыру негізінде 2,5 мг/кг) дозада пропофол енгізілді. Пропофолмен емдеу барлық емдеу топтарындағы сары денелердің жалпы санын азайтты, бірақ ананың уыттылығына қарамастан кез келген дозада ұрықтың даму ақауларын тудырмады (ананың анестезияға байланысты тыныс алу депрессиясынан бір өлімі, жоғары дозалы топта).

Жүкті егеуқұйрықтарға жүктіліктің кеш кезеңінен бастап лактация кезеңіне дейін (жүктіліктің 16-шы күнінен 22-ші күніне дейін) тәулігіне 0, 10 және 15 мг/кг дозада (дене бетінің ауданына байланысты 2,5 мг/кг индукциялық дозадан 0,65 және 1 есе жоғары) пропофол енгізілді. Ананың уыттылығы болған кезде (анестезиядан туындаған тыныс алу депрессиясынан болатын өлім) барлық дозаларда балаларының өмір сүруінің төмендеуі байқалды. Бұл зерттеу балалардағы оқу мен есте сақтауды қоса алғанда, нейро-мінез-құлық функциялары бағаланбады.

Жүкті егеуқұйрықтарға пропофолды жүктіліктің 7-ші күніне дейін жұптасудан 2 апта бұрын күніне 0, 10 немесе 15 мг/кг дозада (дене бетінің ауданына байланысты 2,5 мг/кг индукциялық дозадан 0,3 және 1 есе жоғары) вена ішіне енгізді. Лактацияның 15 және 22-ші күндерінде ананың уытты дозалары тәулігіне 10 және 15 мг/кг болған кезде балаларының өмір сүру деңгейі (F1) төмендеді. F1 ұрпақтарына жұптасуға мүмкіндік берілгенде, имплантациядан кейінгі шығындар тәулігіне 15 мг/кг алатын топта өсті.

Приматтарда жарияланған зерттеуде жүктіліктің 122-ші күніне 24 сағат ішінде кетаминнің анестетикалық дозасын енгізу ұрықтың дамып келе жатқан миындағы нейрондық апоптозды арттырды. Басқа жарияланған зерттеулерде жүктіліктің 120-шы күніне 5 сағат ішінде изофлуран немесе пропофолды енгізу ұрпақтардың дамып келе жатқан миында нейрондар мен олигодендроциттердің апоптозының жоғарылауына әкелді. Мидың дамуына келетін болсақ, бұл уақыт кезеңі адамның жүктіліктің үшінші триместріне сәйкес келеді. Бұл нәтижелердің клиникалық маңызы түсініксіз; алайда, жас жануарларға жүргізілген зерттеулер нейроапоптоздың ұзақ мерзімді когнитивті тапшылықпен байланысты екенін көрсетеді.

Бала емізу

Жарияланған зерттеулерге сәйкес, пропофол емшек сүтінде болады. Босанғаннан кейінгі ерте кезеңде емізетін аналарға пропофол енгізген кезде емшек сүтіндегі әртүрлі концентрациялар туралы хабарланды. Қолда бар деректер емшек сүтімен қоректенетін нәрестелердегі жағымсыз реакцияларды көрсетпейді. Пропофолдың сүт өндірісіне әсері туралы деректер жоқ. Бала емізудің даму мен денсаулыққа пайдасын ананың АВИФОЛ® препаратына клиникалық қажеттілігімен және АВИФОЛ® препаратының немесе ананың негізгі ауруының емшек сүтіне кез келген ықтимал жағымсыз әсерлерімен бірге ескеру қажет.

Фертильділік

Вистар сызығының ұрғашы егеуқұйрықтарына жүктіліктен 2 апта бұрын және жүктіліктің 7-ші күніне дейін вена ішіне 0, 10 немесе 15 мг/кг пропофол енгізілді; фертильділіктің бұзылуы байқалмады (дене бетінің ауданына негізделген адам үшін 0,65 және 1 есе индукциялық доза 2,5 мг/кг). Доминантты өлімге әкелетін мутацияларды зерттеуде еркек егеуқұйрықтардың фертильділігіне 5 күн ішінде тәулігіне 15 мг/кг дейінгі венаішілік дозалар әсер етпеді.

Симптомдар

Артық дозалану жүрек-тыныс алу белсенділігінің тежелуіне әкелуі мүмкін.

Емдеу

Артық дозаланғанда АВИФОЛ® препаратын қабылдауды дереу тоқтату керек.

Тыныс алудың тежелуін өкпені жасанды желдету арқылы оттегімен емдеу керек. Жүрек-қан тамырлары тежелуі пациенттің аяғын көтеру, вена ішіне сұйықтық беру жылдамдығын арттыру және вазопрессорларды және/немесе антихолинергиялық заттарды енгізу арқылы оның орнын өзгертуді қажет етуі мүмкін.

Дәрілік препаратты қалай қолдану керектігі туралы медициналық қызметкерден кеңес алу бойынша ұсыныстар

Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге хабарласыңыз.

Нұсқаулықтың басқа бөлімдерінде келесі ауыр немесе басқа маңызды жағымсыз реакциялар талқыланады:

Аса жоғары сезімталдық реакциясы.

Гипотензия және/немесе брадикардия.

Пропофол инфузия синдромы.

Препарат резеңке тығындармен тығындалған және «flip-off» типті пластик қақпақшалары бар алюминий қалпақшаларымен қаусырылған I типті шыны құтыларға құйылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!