Добросон Таблетки 7,5 Мг №20 в Шымкенте | Хемофарм А. Д.

Один таблетка содержит

активное вещество – зопиклон, в пересчете на 100 % вещество, 7,5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,

оболочка: титана диоксид (Е 171), гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза).

Добросон^® применяется только для краткосрочного лечения серьезных нарушений сна у взрослых:

- периодическая бессонница

- преходящая бессонница

• гиперчувствительность к зопиклону или любому другому компоненту препарата
• тяжелая дыхательная недостаточность
• синдром апноэ во сне
• тяжелая острая или хроническая печеночная недостаточность (риск развития энцефалопатии)
• миастения
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией

Толерантность к лекарственному препарату

При применении бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ в течение нескольких недель седативный или снотворный эффект может постепенно уменьшаться, несмотря на применение той же дозы.

Зависимость

Применение зопиклона может приводить к злоупотреблению и/или к физической и психической лекарственной зависимости.

Риск лекарственной зависимости увеличивается с повышением дозы и продолжительности лечения. Риск злоупотребления и зависимости выше у пациентов с психическими расстройствами и/или алкогольной, лекарственной зависимостью или приемом запрещенных веществ в анамнезе. Зопиклон следует назначать с особой осторожностью пациентам с существующей или имеющейся в анамнезе алкогольной, лекарственной зависимостью, а также с зависимостью от запрещенных веществ.

Лекарственная зависимость может возникнуть при применении препарата в терапевтических дозах и/или у пациентов без специфических факторов риска. Очень редко встречаются случаи развития зависимости к зопиклону при приеме препарата в терапевтических дозах.

При появлении физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами абстиненции, к которым относятся головная боль, мышечная боль, сильное беспокойство, напряжение, ажитация, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут появиться следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, покалывание и онемение конечностей, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации и эпилептические приступы. Симптомы отмены могут проявляться в течение нескольких дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в больших дозах, симптомы отмены могут проявиться даже в период между приемом двух доз.

Одновременное применение нескольких бензодиазепинов при тревожных расстройствах или нарушении сна может повысить риск развития лекарственной зависимости. Описаны отдельные случаи злоупотребления препаратом.

Этот транзиторный синдром может проявляться в виде обострения бессонницы (феномен рикошета), которая являлась исходной причиной лечения бензодиазепинами или их производными.

Нарушение психомоторной функции

Как и все седативные/снотворные средства, зопиклон является препаратом, оказывающим угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС). Нарушение психомоторной функции может появиться в течение нескольких часов после приема препарата.

Риск появления нарушений психомоторной функции, включая способность управлять транспортным средством, повышается в следующих случаях:

• применение лекарственного средства менее чем за 12 часов перед выполнением действий, требующих концентрации внимания;
• превышение рекомендованной дозы препарата;
• совместное применение с другими препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, алкоголем, запрещенными веществами или другими препаратами, которые увеличивают концентрацию зопиклона в крови.

После приема зопиклона, в особенности в течение первых 12 часов после его приема, пациентам необходимо отказаться от занятий опасными видами деятельности, требующими полной концентрации внимания или быстроты психомоторных реакций, такими как работа с механизмами или управление транспортными средствами.

Амнезия

Антероградная амнезия может возникнуть в течение нескольких часов после применения препарата. В целях снижения риска пациенту следует принимать таблетку непосредственно перед сном или в постели, и убедиться, что условия являются максимально благоприятными для нескольких часов непрерывного сна (7-8 часов).

Расстройство поведения

У некоторых пациентов бензодиазепины и их производные могут вызывать синдром нарушения сознания, нарушения поведения и расстройства памяти различной степени, при котором могут развиваться:

• обострение бессонницы, ночные кошмары, ажитация, нервозность
• бред, галлюцинации, спутанность сознания и ониризм, психозоподобные симптомы
• потеря контроля импульсивности
• эйфория, раздражительность
• антероградная амнезия
• внушаемость

При таких симптомах требуется прекратить лечение препаратом.

Сомнамбулизм и связанное с ним поведение

Риск при совместном применении с опиоидами

Совместный прием бензодиазепинов и других седативных-снотворных средств, включая зопиклон, вместе с опиоидами может приводить к седации, угнетению дыхания, коме и смерти. Принимая во внимание эти риски, совместное назначение опиоидов и бензодиазепинов возможно только у пациентов, для которых альтернативные методы лечения не применимы.

Пожилые пациенты

Особые меры предосторожности при применении

Бессонница может быть признаком основного физического или психического расстройства. Клинический диагноз следует пересмотреть, если бессонница сохраняется или ухудшается после короткого периода лечения.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть четко определена для каждого пациента, в зависимости от типа бессонницы.

Суицид – депрессия – основной депрессивный эпизод

Некоторые эпидемиологические исследования показали повышенную частоту случаев суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов с депрессией или без нее, получавших бензодиазепины и другие снотворные, включая зопиклон. Однако причинно-следственная связь не установлена.

Так как бессонница может быть симптомом депрессии, необходимо назначить соответствующее лечение. Если бессонница сохраняется, необходимо повторно обследовать пациента и пересмотреть клинический диагноз.

Пациенты должны быть проинформированы о возможном проявлении дискомфорта во время постепенного снижения дозы препарата.

Седативные средства

Снотворные средства

Часто назначаемыми снотворными средствами являются бензодиазепины, их производные (золпидем, зопиклон) или блокаторы H₁-гистаминовых рецепторов. При одновременном применении зопиклона с другими депрессантами ЦНС (например, бензодиазепинами, морфиноподобными веществами или фенобарбиталом), или одновременном приеме алкоголя, помимо увеличения седативного эффекта, возможно потенцирование эффекта угнетения дыхания, что особенно важно иметь виду в случае применения у пожилых людей.

Опиоиды

Совместный прием бензодиазепинов и других седативных и снотворных средств, включая зопиклон, и опиоидов увеличивает риск седации, угнетения дыхания, комы и смерти из-за усиления угнетающего эффекта на ЦНС. Дозы и продолжительность одновременного применения бензодиазепинов и опиоидов должны быть ограничены.

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь (алкогольные напитки или лекарственные средства, содержащие спирт)

Седативный эффект бензодиазепинов и их производных усиливается при одновременном приеме алкоголя. При снижении концентрации внимания управление автомобилем или работа с механизмами могут стать опасными.

Пациентам следует избегать приема спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Натрий (оксибат)

Усиливает угнетение ЦНС. Снижение концентрации внимания может сделать управление транспортными средствами и работу с механизмами опасными.

Комбинации, требующие принятия мер предосторожности при применении

Рифампицин

Снижает плазменную концентрацию и эффективность зопиклона вследствие усиленного метаболизма в печени. Требуется клинический мониторинг. Если необходимо, можно применять другое снотворное средство.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Барбитураты

При одновременном применении зопиклона с барбитуратами возрастает опасность угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.

Другие снотворные средства

Усиливают угнетение ЦНС.

Другие седативные средства

Усиливают угнетение ЦНС.

Снижение концентрации внимания может сделать управление транспортными средствами и работу с механизмами опасными.

Бупренорфин

При применении бупренорфина как заместительной терапии повышается риск угнетения дыхания, которое потенциально может привести к летальному исходу.

Соотношение пользы и вреда этой комбинации следует тщательно взвесить. Пациента следует предупредить о необходимости строго соблюдать назначенную дозу.

Клозапин

Повышается риск развития коллапса с остановкой дыхания и/или сердечной деятельности.

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, нелфинавир, усиленный ритонавиром ингибитор протеаз

При совместном применении незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Пациенты с дыхательной недостаточностью

Пожилые пациенты и почечная недостаточность

После длительного применения не было обнаружено кумуляции зопиклона. Тем не менее, в качестве меры предосторожности рекомендуется сократить вдвое обычную рекомендуемую дозу препарата.

Лактоза

Добросон^® содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. В связи с этим зопиклон не рекомендуется применять в данной популяции.

Беременность

Рекомендуется избегать применения препарата Добросон^® во время беременности. Женщинам детородного возраста, которым назначен препарат, необходимо обратиться к своему лечащему врачу, если они планируют беременность или если у них ранняя стадия беременности, с целью пересмотра необходимости лечения. Если существует абсолютная необходимость в лечении зопиклоном, следует избегать применения высоких доз и тщательно наблюдать за состоянием плода и новорожденного.

Кормление грудью

Добросон^® противопоказан к применению в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Зопиклон может оказать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, должны принимать во внимание, что также, как и при применении других снотворных средств, при применении зопиклона возможны сонливость, замедление скорости реакций, головокружение, вялость, нечеткость зрения или двоение в глазах, снижение концентрации внимания, что приводит к снижению способности управлять транспортным средством, в особенности в течение первых 12 часов после применения зопиклона.

Для того, чтобы минимизировать вышеуказанные риски, рекомендуется управлять транспортными средствами, работать с механизмами или проводить высотные работы по истечении 12 часов после приема зопиклона.

Снижение способности управлять транспортными средствами и риск засыпания за рулем возможны при приеме зопиклона в монотерапии и в терапевтических дозах.

Риск нежелательных эффектов зопиклона повышается при одновременном приеме с алкоголем или другими депрессантами ЦНС. Не рекомендуется употреблять алкоголь или другие психоактивные вещества во время приема зопиклона.

Режим дозирования

Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы; не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу. Таблетки следует принимать однократно на ночь непосредственно перед отходом ко сну или в постели и не повторять прием в течение одной и той же ночи.

Рекомендуемые дозы:

- для взрослых до 65 лет: 7,5 мг в сутки (1 таблетка препарата Добросон^®);

- для пациентов старше 65 лет рекомендуемая суточная доза составляет 3,75 мг (½ таблетки препарата Добросон^®); в исключительных случаях дозу можно увеличить до 7,5 мг в сутки;

- для пациентов с печеночной недостаточностью или умеренной дыхательной недостаточностью рекомендуемая суточная доза составляет 3,75 мг (½ таблетки препарата Добросон^®);

- для пациентов с почечной недостаточностью: лечение рекомендуется начинать с дозы 3,75 мг в сутки (½ таблетки препарата Добросон^®).

Во всех случаях суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность зопиклона при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не доказаны. В связи с этим, применение зопиклона у данной популяции не рекомендуется.

Метод и путь введения

Препарат Добросон^® следует принимать внутрь. Таблетки необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости.

Длительность лечения

Лечение должно быть максимально коротким и не должно превышать 4-х недель, включая период снижения дозы.

Следует сообщать пациентам продолжительность лечения:

- от 2 до 5 дней в случае периодической бессонницы (например, во время поездки);

- от 2 до 3 недель в случае преходящей бессонницы (например, вызванной каким-либо серьезным событием).

В некоторых случаях может возникнуть необходимость в продлении периода лечения на срок, превышающий максимально рекомендуемый. Увеличение продолжительности лечения, выходящее за пределы максимального периода лечения, возможно только после повторной оценки статуса пациента, так как риск злоупотребления и зависимости увеличивается вместе с увеличением продолжительности лечения.

Передозировка может быть опасна для жизни, особенно в случае одновременной передозировки несколькими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь).

Симптомы: При приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется, главным образом, признаками угнетения центральной нервной системы, которые могут варьироваться, в зависимости от полученной дозы, от состояния сонливости до комы. В легких случаях симптомы включают летаргию, спутанность сознания; в более тяжелых случаях - атаксию, мышечную гипотонию, артериальную гипотензию, угнетение дыхания, иногда летальный исход.

Лечение: Если передозировка произошла менее, чем за 1 час, у пациента, находящегося в сознании, можно вызвать рвоту; в противном случае следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.

Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функцией в специализированном отделении.

При лечении передозировки проведение гемодиализа нецелесообразно, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.

Для диагностики и/или лечения случайной или умышленной передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение флумазенила в инъекциях. Антагонизм флумазенила в отношении эффектов бензодиазепинов может способствовать неврологическим расстройствам (судороги), особенно у пациентов с эпилепсией.

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

• сухость во рту
• снижение концентрации внимания, сонливость (особенно у пожилых пациентов)
• дисгевзия (нарушение вкусового восприятия).

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)

• ночные кошмары, ажитация
• головокружение, головная боль
• астения
• тошнота

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)

• спутанность сознания, изменение либидо, раздражительность, агрессивность, агрессия, галлюцинации
• антероградная амнезия, которая может возникать при приеме терапевтических доз (риск повышается пропорционально дозе)
• диспноэ
• кожная сыпь, кожный зуд, крапивница
• падение (особенно у пожилых людей)

Очень редко (< 1/10000)

• ангионевротический отек, анафилактические реакции
• повышение уровня «печеночных» трансаминаз и/или щелочной фосфатазы крови, в исключительных случаях клиническая картина поражения печени

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• атаксия, парестезия, когнитивные расстройства, такие как нарушения памяти, внимания, речи.
• мышечная гипотония
• диплопия (двоение в глазах)
• диспепсия, рвота
• угнетение дыхания
• нарушения поведения, бред, приступы гнева, нервозность, сомнамбулизм; физическая и психическая зависимость, даже при приеме в терапевтических дозах, с симптомами отмены или рикошетной бессонницей после прекращения лечения; спутанность сознания, бессонница, напряженность

Симптомы отмены после прекращения лечения могут возникнуть в случае развития зависимости к зопиклону при приеме в терапевтических дозах.

При приеме бензодиазепинов и их производных возможны психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие нарушения. В редких случаях эти проявления могут быть очень серьезными; чаще наблюдаются у пожилых пациентов и у детей.

Депрессия

Скрытая депрессия может проявиться во время лечения бензодиазепинами и их производными.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года.

Не применять по истечении срока годности.