Фамотидин Таблетки 40 Мг №20 в Шымкенте | Борисовский завод медпрепаратов РУП

Одна таблетка содержит:

активное вещество – фамотидин 20 мг и 40 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, опадрай II;

состав оболочки: спирт поливиниловый, тальк, макрогол (полиэтиленгликоль), лецитин (соевый), окрашивающий пигмент желтого цвета, для дозировки 20 мг (содержит титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (E 172) и алюминиевый лак на основе желтого хинолинового (Е 104)) или окрашивающий пигмент розового цвета; для дозировки 40 мг (содержит титана диоксид (E 171), алюминиевый лак на основе кармуазина (Е 122), алюминиевый лак на основе индигокармина (Е 132)).

 

Фармакокинетика

Фамотидин проявляет линейную кинетику.

Абсорбция

Фамотидин быстро абсорбируется после перорального приёма.

Распределение

Максимальные концентрации в плазме достигаются примерно через 1-3,5 часа после приёма фамотидина. Максимальная концентрация в плазме составляет около 0,04-0,06 мкг/мл после приёма 20 мг фамотидина и 0,075-0,1 мкг/мл после приёма 40 мг фамотидина. Повторное применение не приводит к накоплению активного ингредиента. На абсорбцию фамотидина не влияет сопутствующее потребление пищи.

В незначительной степени фамотидин обнаруживается в спинномозговой жидкости. Соотношение концентрации фамотидина жидкость/плазма через 4 часа после введения 40 мг составляло 0,1.

Биотрансформация

Биодоступность при пероральном приёме составляет около 40 %.

Выведение

Фамотидин выделяется в грудное молоко. Через 6 часов после перорального применения достигалось соотношение концентрации молоко/плазма 1,78. Период полувыведения из плазмы составляет от 2,6 до 4 часов.

До 30–35 % активного ингредиента метаболизируется в печени; образуется сульфоксидный метаболит.

Через 24 часа после перорального применения 25–30 % активного ингредиента выводится из организма с мочой в неизменном виде. Почечный клиренс составляет 250–450 мл/мин, что указывает на тубулярную экскрецию. Небольшое количество может выводится в виде сульфоксидов.

Почечная недостаточность

По мере того, как почечная функция снижается, почечный и общий клиренс фамотидина снижаются. Период полувыведения после внутривенного введения однократной дозы 20 мг или 10 мг фамотидина увеличивается до 4,5-9 часов при умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 60-30 мл/мин), до 10-12 часов при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) и до 18 - 27 часов у пациентов с почечной недостаточностью, угрожающей жизни, или анурией.

Количество неизмененного фамотидина, выводимого с мочой, снижается до 60 % у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. В случаях тяжелой почечной недостаточности оно составляет всего 25 %.

В зависимости от вида диализа (гемофильтрация, 5-часовой гемодиализ или непрерывная гемофильтрация), пациенты, находящиеся на диализе, имеют период полувыведения 7-14 часов после внутривенного введения 20 мг фамотидина и 22,5 часов после перорального введения 20 мг фамотидина.

Печеночная недостаточность

Фармакокинетика фамотидина не изменяется при нарушении функции печени.

Кинетика у пожилых пациентов

Фармакокинетические исследования пожилых пациентов не выявили каких-либо клинически значимых возрастных изменений; однако при определении дозы следует учитывать возрастные изменения функции почек.

Фармакодинамика

Механизм действия

Фамотидин является конкурентным антагонистом H2-гистаминовых рецепторов, приводит к ингибированию секреции кислоты, опосредованной Н2-рецепторами. Помимо кислотности снижаются содержание пепсина и объем желудочного сока. Фармакологического действия на центральную нервную систему, иммунологические, сердечно-сосудистые или респираторные параметры не наблюдается.

Фармакодинамические эффекты, клиническая эффективность и безопасность

После перорального введения эффект начинает развиваться в течение одного часа и достигает максимума через 1-3 часа.

Единичные пероральные дозы 20 мг и 40 мг достоверно подавляли ночную базальную секрецию кислоты. Секреция желудочной кислоты подавлялась в течение по меньшей мере 10 часов на 86–94 %. Те же дозы, принимаемые утром, подавляли секрецию кислоты, стимулированную пищей через 3-5 часов после приёма, в среднем, на 76–84 % от начальной секреции, и через 8-10 часов после приема – на 25–30 %. Однако продолжительность действия дозы 20 мг у некоторых пациентов длилась 6-8 часов. Повторные дозы не приводили к накоплению активного компонента.

Ночное базальное значение внутрижелудочного рН повышалось после приема 20 мг и 40 мг фамотидина вечером в среднем до 5 и 6,4, соответственно. Если фамотидин был принят после завтрака, то значение рН после 3 и 8 часов было увеличено до около 5, как для дозы 20 мг, так и для дозы 40 мг фамотидина.

Фамотидин не оказывает влияние на голодный и постпрандиальный уровень гастрина в сыворотке крови. Фамотидин не влияет на пассаж пищи через желудок, экзокринную функцию поджелудочной железы, печеночный и портальный кровоток. Фамотидин также не влиял на эндокринные функции. Гормональные концентрации пролактина, кортизона, тироксина (Т4) и тестостерона оставались неизменными при лечении фамотидином.

 

- профилактика рецидива язв двенадцатиперстной кишки (только для таблеток дозировкой 20 мг)

- симптоматическое лечение рефлюксного эзофагита легкой степени тяжести (только для таблеток с дозировкой 20 мг)

- язвы двенадцатиперстной кишки

- доброкачественные язвы желудка

- синдром Золлингера-Эллисона

- лечение рефлюксного эзофагита от легкой до средней степени тяжести

 

- повышенная чувствительность к фамотидину и другим компонентам препарата

- случаи гиперчувствительности к другим антагонистам H2-гистаминовых рецепторов

- беременность и период лактации

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Каких-либо клинически значимых взаимодействий фамотидина с другими лекарственными препаратами не выявлено.

Фамотидин не взаимодействует с ферментной системой метаболизма цитохрома Р-450. Вещества, метаболизируемые данной ферментной системой: варфарин, теофиллин, фенитоин, диазепам, пропранолол, аминопирин и антипирин.

Исследования пациентов, состояние которых стабилизировалось при лечении фенпрокумоном, не показали фармакокинетического взаимодействия с фамотидином и влияния на фармакокинетическую или антикоагулянтную активность фенпрокумона.

Изменения уровня рН желудка могут повлиять на биодоступность некоторых лекарственных препаратов.

Абсорбция кетоконазола или итраконазола может снизиться. Кетоконазол следует принимать за два часа до приема фамотидина.

Антациды могут снизить абсорбцию фамотидина и привести к снижению уровня фамотидина в плазме, поэтому фамотидин следует принимать за 1-2 часа до приема антацида.

Применение пробенецида может замедлить выведение фамотидина. Следует избегать одновременного использования пробенецида и фамотидина.

Следует избегать применения сукральфата в течение двух часов после приема фамотидина.

При совместном применении фамотидина, атазанавира и ритонавира не следует превышать дозу фамотидина в 20 мг. Если требуется более высокая доза фамотидина (например, 40 мг), то необходимо рассмотреть возможность корректировки дозы атазанавира и ритонавира. Следует избегать совместного применения фамотидина, атазанавира, ритонавира и тенофовира. Если установлено, что одновременное применение фамотидина, атазанавира, ритонавира и тенофовира неизбежно, то рекомендуется проводить тщательный клинический мониторинг.

 

Новообразования в желудке

При лечении язвенной болезни желудка следует исключить наличие рака желудка до начала использования фамотидина, так как применение препарата маскирует симптомы злокачественной опухоли желудка.

Почечная дисфункция

Поскольку фамотидин выводится из организма преимущественно через почки, то следует проявлять осторожность при лечении пациентов, страдающих нарушениями функции почек. Следует учитывать необходимость уменьшения суточной дозы фамотидина, если клиренс креатинина ниже 30 мл/мин.

Общие сведения

В случае длительного применения высоких дозировок рекомендуется выполнять анализ крови и контролировать функцию печени.

При длительном лечении следует избегать резкой отмены фамотидина во избежание развития синдрома отмены.

У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвой желудка должен быть определен статус H. pylori. Для пациентов с H. рylori следует проводить эрадикационную терапию тогда, когда это возможно.

Пожилые пациенты

При клинических испытаниях, когда фамотидин вводили пожилым пациентам, не наблюдалось увеличения частоты или изменения типа побочных реакций, связанных с применением данного лекарственного препарата. Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Лактоза

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не должны принимать данный лекарственный препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или механизмами, в связи с возможным появлением нарушений со стороны центральной нервной системы.

Дозирование

Взрослые и пожилые пациенты

Язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественные язвы желудка

40 мг фамотидина один раз вечером, перед сном.

Синдром Золлингера-Эллисона

Пациенты, которые ранее не получали какого-либо антисекреторного лечения, должны начинать принимать фамотидин с дозы 20 мг каждые 6 часов (что соответствует 1 таблетке фамотидина 20 мг, покрытой оболочкой). Затем дозировка должна изменяться в зависимости от степени секреции кислоты и клинической реакции пациента до тех пор, пока секреция кислоты не будет снижена до приемлемого уровня (например, <10 мЭкв/час за час до приема следующей дозы фамотидина).

Если желаемое ингибирование выработки кислоты не может быть достигнуто при применении ежедневной дозы, составляющей 800 мг фамотидина, то следует рассмотреть альтернативное лечение, поскольку отсутствует длительный опыт применения фамотидина с дозировками более 800 мг в день.

Лечение должно продолжаться столько, сколько это необходимо.

Пациенты, которые получали лечение другим антагонистом H2-гистаминовых рецепторов, могут начать лечение фамотидином с более высокой дозы, чем обычно рекомендуемая начальная доза. При этом начальная доза будет зависеть от тяжести заболевания и дозы последнего ранее использованного лекарственного средства.

Симптоматическое лечение рефлюксного эзофагита легкой степени тяжести

Рекомендуемая доза фамотидина составляет 20 мг два раза в день.

Лечение рефлюксного эзофагита от легкой до средней степени тяжести

При лечении рефлюксного эзофагита от легкой до средней степени тяжести рекомендуемая доза фамотидина составляет 40 мг два раза в день.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Фамотидин в первую очередь выводится из организма через почки. Для пациентов с нарушениями функций почек, у которых клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин (креатинин в сыворотке крови выше 3,0 мг/100 мл), рекомендуется снизить суточную дозу фамотидина на 50 %.

Для пациентов, находящихся на диализе, также рекомендуется снижение суточной дозы на 50 %. Таблетки следует принимать в конце диализа или после него, поскольку часть действующего вещества будет удаляться при диализе.

Способ и продолжительность применения

Фамотидин, таблетки покрытые оболочкой 20 мг и 40 мг следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Профилактическое лечение рецидива язвы двенадцатиперстной кишки

Что касается поддерживающей терапии для предотвращения повторения язвы двенадцатиперстной кишки, рекомендуемая поддерживающая доза 20 мг была эффективна в клинических исследованиях продолжительностью 12 месяцев.

Язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественные язвы желудка

Лечение язв двенадцатиперстной кишки и доброкачественных язв желудка должно проводиться в течение 4-8 недель. Период времени может быть уменьшен, если заживление язвы доказано эндоскопически. Если эндоскопически выявлено, что язвы не заживают через 4 недели, то лечение следует продолжать еще 4 недели.

Синдром Золлингера-Эллисона

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока оно клинически необходимо.

Симптоматическое лечение рефлюксного эзофагита легкой степени тяжести (таблетки дозировкой 20 мг), лечение рефлюксного эзофагита от лёгкой до средней степени тяжести (таблетки дозировкой 40 мг)

Как правило, лечение следует проводить в течение 6 недель, при необходимости лечение может быть продлено до 12 недель.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Фамотидин, таблетки покрытые оболочкой 20 мг и 40 мг у детей не установлены. Поэтому детям назначать лечение данным препаратом не следует.

 

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение: индукция рвоты или/и промывание желудка. Симптоматическая и поддерживающая терапия: при судорогах – в/в диазепам; брадикардии – атропин; желудочковых аритмиях – лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Побочные реакции классифицируются по частоте следующим образом: часто (≥ 1/100, <1/10), не часто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не известна (по имеющимся данным частота не может быть установлена).

 

Класс системы органов	Часто	Не часто	Редко	Очень редко
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы				Лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы				Реакции гиперчувствительности (анафилактическая реакция, ангионевротический отек, бронхоспазм)
Нарушения со стороны обмена веществ и питания		Анорексия
Нарушения со стороны психики				Обратимые нарушения со стороны психики, включая депрессию, тревожные расстройства, волнения, дезориентацию, спутанность сознания, галлюцинации, бессоницу
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль, головокружение			Судороги, большой эпилептический припадок (особенно у пациентов с нарушениями функций почек), парестезия, сонливость, дремота
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения				Интерстициальная пневмония, иногда со смертельным исходом
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Запор, диарея	Сухость во рту, тошнота и/или рвота, дискомфорт или вздутие живота, дисгевзия
Нарушения со стороны печени				Нарушения активности ферментов печени, гепатит, холестатическая желтуха
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Сыпь, зуд, крапивница		Алопеция, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз, иногда со смертельным исходом
Нарушения костно-мышечной, соединительной ткани и костей			Артралгия	Мышечные судороги
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы				Импотенция, снижение либидо
Общие заболевания и нарушения в местах введения		Усталость		Тяжесть в груди
Лабораторные и инструментальные исследования			Искажение результатов лабораторных анализов (трансаминаза, гамма-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза, билирубин)

Нежелательные явления – причинные взаимосвязи неизвестны

Были зафиксированы редкие случаи развития гинекомастии, однако в контролируемых клинических испытаниях показатели не были выше, чем для плацебо.

 

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.