Шымкенте қаласындағы Флутисал Капсулалар 20 Мг №30 | Кусум Хелткер Пвт. Лтд

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 20 мг флуоксетинге баламалы 22,4 мг флуоксетин

гидрохлориді

қосымша заттар: жүгері крахмалы, натрий крахмалы гликоляты, магний стеараты, тальк, тазартылған су

Қабықтың құрамы: № 2 өлшемді капсулалар (мөлдір емес сары қақпақша және мөлдір емес ақ корпус).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сары мөлдір емес қақпақшасы және ақ мөлдір емес корпусы бар № 2 өлшемді қатты желатинді капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

- ауыр дәрежедегі депрессиялық эпизодтар

- обсессивті-компульсивті бұзылулар

- булимиялық невроз, булимия жиілігін төмендету үшін қосымша психотерапия ретінде

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- моноаминоксидаза тежегіштерімен (мысалы, ипрониазид) бір мезгілде қабылдау

- метопрололмен бір мезгілде қабылдау

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Антидепрессанттарды кез келген көрсеткіштер бойынша қабылдайтын барлық пациенттер тиісті бақылауда болуы тиіс, әсіресе емнің алғашқы айларында немесе дозаны өзгерткен уақытта (арттыру немесе азайту) клиникалық нашарлау, суицидтік ниеттер және мінез-құлықтың ерекше өзгерістері белгілерінің пайда болуына мұқият бақылау жүргізу қажет.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Флуоксетин мен норфлуоксетиннің ұзақ жартылай ыдырау кезеңдері және олардың жинақталуы флуоксетиннен басқа антидепрессантқа ауысқан кезде ескерілуі керек.

Қолдануға болмайтын препараттардың біріктірілімі

Флуоксетинді қайтымсыз, іріктелмеген моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАОТ) (мысалы, ипрониазид) біріктірілімде қолдануға болмайды, бұл пациенттерде елеулі және кейде өлімге әкелетін реакция жағдайларына әкелді. Бұл жағдайлар нейролептикалық қатерлі синдром деп диагноз қойылуы мүмкін серотонин синдромына ұқсас ерекшеліктерімен ұсынылған. Ципрогептадин немесе дантролен осындай реакцияларға ұшыраған пациенттерге пайдалы болуы мүмкін. Екі апталық әсерге байланысты флуоксетинмен емдеу MAOТ қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2 аптадан соң басталуы керек. Сол сияқты, MAOТ қабылдауды бастамас бұрын флуоксетинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін кем дегенде 5 апта өтуі керек.

Жүрек жеткіліксіздігінде қолданылатын флуоксетиннің метопрололмен біріктірілімі шамадан тыс брадикардияны қоса метопрололдың жанама әсерлерінің қаупін тудырады.

Қолдануға ұсынылмаған препараттардың біріктірілімі

Тамоксифен: кейбір антидепрессанттармен бір мезгілде қолданған кезде тамоксифен тиімділігінің төмендегені туралы хабарланған, сондықтан CYP2D6 қуатты тежегіштерімен (флуоксетинді қоса) бірге қолдануды мүмкіндігінше шектеу керек.

Алкоголь: флуоксетин қандағы алкоголь деңгейін жоғарылатпайды және алкогольдің әсерін арттырмайды, алайда флуоксетин мен алкогольдің біріктірілімі қажет емес.

Линезолид пен метилтионин хлоридін (метиленді көк) қоса, МАОТ-А: диареяны, тахикардияны, терлеуді, треморды, сананың шатасуын немесе команы қоса алғанда, серотонин синдромының даму қаупі. Егер осы белсенді заттарды флуоксетинмен бір мезгілде қолдануды болдырмау мүмкін болмаса, мұқият клиникалық мониторинг жүргізу керек және емдеуді ұсынылған неғұрлым төмен дозалардан бастау керек.

Меквитазин: меквитазиннің жанама әсерлерінің қаупі (мысалы, QT аралығының ұзаруы) оның флуоксетинмен метаболизмінің тежелуіне байланысты артуы мүмкін. Бұл біріктірілім сақтықты қажет етеді.

Тағайындау кезінде ерекше сақтықты талап ететін препараттар біріктірілімі

Фенитоин: уыттылық көріністері орын алған, сондықтан клиникалық статусты бақылау үшін қатарлас дәрілік затты титрлеудің консервативті графиктерін пайдалану ұсынылады.

Серотонинергиялық препараттар (литий, трамадол, триптандар, триптофан, селегилин (МАОТ-B), шайқурай: флуоксетинді осы препараттармен бір уақытта сақтықпен қолдану керек, өйткені орташа серотонин синдромы туралы хабарламалар болған және жиі клиникалық мониторинг жүргізу керек.

QT аралығының ұзаруы: флуоксетинді QT аралығын ұзартатын препараттармен бірге енгізу, мысалы, IA және III класты аритмияға қарсы дәрілер, психозға қарсы дәрілер (мысалы, фенотиазин туындылары, пимозид, галоперидол), трициклдық антидепрессанттар, белгілі бір микробқа қарсы агенттер (мысалы, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин), безгекке қарсы препараттар, әсіресе галофантрин, кейбір антигистаминдер (астемизол, мизоластин) сақтықпен ұсынылады.

Гемостазға әсер ететін препараттар (олардың механизміне қарамастан пероральді антикоагулянттар, аспирин мен ҚҚСД қоса алғанда, антиагреганттардың тромбоциттері): қан кетудің ұлғаю қаупі. Флуоксетинмен емдеу кезінде және одан кейін дозаны түзету, қабылдауды тоқтату, сондай-ақ клиникалық мониторинг ұсынылады.

Ципрогептадин: ципрогептадинмен біріктірілімде пайдалану кезінде флуоксетиннің депрессияға қарсы белсенділігінің төмендеу жағдайлары туралы жекелеген хабарламалар бар.

Гипонатриемияны тудыратын препараттар: гипонатриемия флуоксетиннің жағымсыз әсері болып табылады. Гипонатриемияны тудыратын басқа препараттармен (мысалы, диуретиктер, десмопрессин, карбамазепин және окскарбазепин) бірге пайдалану ұсынылмайды.

Эпилепсия ұстамаларын төмендететін препараттар: құрысулар флуоксетиннің жағымсыз әсері болып табылады. Эпилепсия ұстамаларын төмендететін басқа препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды (мысалы, басқа СКҚІТ, фенотиазиндер, бутирофенондар, мефлохин, хлорохин, бупропион, трамадол).

CYP2D6 метаболизденетін басқа препараттар: Флуоксетин CYP2D6 ферментінің күшті тежегіші болып табылады, сондықтан сол ферментпен метаболизденетін басқа препараттармен қатар жүретін ем, әсіресе емдік индексі тар (мысалы, флекаинид, пропафенон және небиволол сияқты) және атомоксетинмен, карбамазепинмен, трициклдық антидепрессанттармен және рисперидонмен өзара әрекеттесуге әкелуі мүмкін. Бұл препараттар дозалар диапазонының төменгі шегінен қолданылуы тиіс.

Арнайы сақтандырулар

Өзіне-өзі қол жұмсау/суицидтік ойлар: флуоксетинмен емдеу кезінде немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін суицидтік ойлар мен өзіне-өзі қол жұмсау жағдайлары болуы мүмкін. ФЛУТИСАЛ препаратын суицидтік ойлар немесе өзіне-өзі қол жұмсау әрекеттері немесе анамнезінде басқа да психикалық бұзылулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Емдеу кезінде және дозаны келесі өзгертулер кезінде суицидтік ойлау қаупі жоғары пациенттерді бақылау қажет. Пациенттерге немесе пациенттерге күтім жасайтын адамдарға суицидтік мінез-құлықтың немесе ойлардың кез келген клиникалық асқынуларын немесе мінез-құлқындағы ерекше өзгерістерді қадағалау және егер осы симптомдар болса, дереу дәрігерге көріну қажеттігі туралы ескерту керек.

Жүрек-қантамыр өзгерістері

Флуоксетинді туа біткен QT ұзару синдромы немесе аритмияға (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия, брадикардия, жедел миокард инфарктісі немесе компенсацияланбаған жүрек жеткіліксіздігі) немесе флуоксетиннің жоғары әсеріне (мысалы, бауыр жеткіліксіздігі) немесе QT ұзаруын және / немесе пируэттік тахикардияны индукциялайтын дәрілік заттармен қатар пайдалану сияқты жағдайы бар пациенттерге сақтықпен пайдалану керек. Егер флуоксетинмен емдеу кезінде жүрек аритмиясының белгілері пайда болса, емдеуді тоқтату және ЭКГ жүргізу керек.

Моноаминоксидазаның қайтымсыз, іріктелмеген тежегіштері (мысалы, ипрониазид). Ауыр және кейде өлімге әкелетін реакциялардың кейбір жағдайлары серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ) моноаминоксидазаның қайтымсыз іріктелмеген тежегіштерімен (MAOТ) біріктіріп қабылдаған пациенттерде тіркелді. Бұл жағдайлар нейролептикалық қатерлі синдром диагнозы қойылуы мүмкін серотонин синдромына ұқсас ерекшеліктерімен ұсынылған. Сондықтан флуоксетинді MAOТ-пен бірге қолдануға болмайды.

Серотонин синдромы немесе нейролептикалық қатерлі синдромдар флуоксетинмен емдеуге байланысты, әсіресе басқа серотонинергиялық (соның ішінде L-триптофан) және/немесе нейролептикалық препараттармен бірге тағайындағанда пайда болады. Бұл синдромдар (гипертермия, сіресу, миоклонус, өмірлік белгілердің тез өзгеруімен вегетативті тұрақсыздық, психикалық статустың өзгеруі, сананың шатасуын, ашушаңдықты, сандырақ пен комаға дейін өршитін жоғары ажитацияны қоса) өмірге қауіп төндіретін құбылыстарға әкелуі мүмкін болғандықтан, флуоксетинмен емдеуді тоқтату қажет.

Мания. Антидепрессанттар мания/гипомания бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек. Кез келген антидепрессант сияқты, мания сатысы пайда болған кезде флуоксетинді тоқтату керек.

Қан кету. СКҚІТ қабылдаған кезде экхимоз және пурпура сияқты теріден қан кету туралы мәліметтер бар. Экхимоз флуоксетинмен емдеу кезінде сирек кездесетін оқиға ретінде тіркелді. Басқа геморрагиялық көріністер (мысалы, гинекологиялық, асқазан-ішектен қан кету және басқа да теріден немесе шырыштан қан кетулер) сирек хабарланған. СКҚІТ қабылдайтын пациенттерге, әсіресе пероральді антикоагулянттармен және тромбоциттердің функциясына әсер ететін препараттармен (мысалы, клозапин, фенотиазиндер, TCA, аспирин, ҚҚСП сияқты атипті антипсихотиктер) немесе қан кету қаупін арттыратын басқа препараттармен біріктірілімде, сондай-ақ анамнезінде қан ұюының бұзылуы бар пациенттерге сақтықпен қолдану ұсынылады.

СКҚІТ/СНКҚІТ босанғаннан кейінгі қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Құрысулар. ФЛУТИСАЛ анамнезінде құрысулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс. Тұрақсыз эпилепсиямен ауыратын пациенттерге флуоксетинді тағайындаудан аулақ болу керек, ал бақыланатын эпилепсиямен ауыратын пациенттер мұқият мониторингті қажет етеді.

Электрқұрысуды емдеу (ЭҚЕ). Флуоксетин және ЭҚЕ қабылдаған пациенттерде ұзақ құрысулар туралы сирек хабарламалар бар, сондықтан сақ болу ұсынылады.

Тамоксифен.

Флуоксетин CYP2D6 изоферментінің күшті тежегіші ретінде тамоксифеннің ең маңызды белсенді метаболиттерінің бірі эндоксифеннің концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан тамоксифенмен емдеу кезінде флуоксетинді қолданудан аулақ болу керек.

Акатизия/психомоторлы мазасыздық. Флуоксетинді қолдану акатизияның дамуымен байланысты, ол субъективті жағымсыз немесе үрейлі мазасыздықпен және емдеудің алғашқы бірнеше аптасында орын алатын бір орында отыра немесе тұра алмаумен сипатталады. Осындай симптомдар дамыған пациенттерде дозаны жоғарылату зиянды болуы мүмкін.

Диабет. Қант диабеті бар пациенттерде СКҚІТ-мен емдеу қандағы глюкоза деңгейін өзгерте алады, сондықтан инсулиннің және/немесе пероральді гипогликемиялық препараттардың дозасын реттеу қажет. Емдеу барысында гипогликемия, ал ол тоқтатылғаннан кейін - гипергликемия дамуы мүмкін.

Бауыр / бүйрек жеткіліксіздігі

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге төмен доза ұсынылады. Диализді талап ететін бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ<10 мл/мин) бар пациенттерге 2 ай ішінде тәулігіне 20 мг флуоксетинді тағайындау кезінде бүйректің қалыпты жеткіліксіздігі бар пациенттермен салыстырғанда плазмадағы флуоксетин немесе норфлуоксетин деңгейлерінде айырмашылықтар байқалмады.

Бөртпе және аллергиялық реакциялар пайда болған кезде ФЛУТИСАЛ препаратын қабылдауды тоқтату керек.

Бөртпе және аллергиялық реакция.Флуоксетин қабылдаған пациенттерде тері бөртпесінің, анафилаксиялық реакциялардың және кейде патологиялық үдеріске теріні, бүйректі, бауырды және өкпені қамтыған күрделі жүйелі бұзылулардың туындауы туралы хабарланады. Этиологиясын анықтау мүмкін емес бөртпелер немесе басқа аллергиялық реакциялар туындаған жағдайда флуоксетин қабылдауды тоқтату керек.

Салмақ жоғалту. ФЛУТИСАЛ салмақтың төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Флуоксетинді қабылдауды тоқтатқан кезде байқалатын тоқтату синдромы:

Флуоксетинді тоқтату әдетте бас айналу, сенсорлық бұзылулар (парестезияны қоса), ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық пен қатты ұйқыны қоса), астения, ажитация немесе мазасыздық, жүрек айну және/немесе құсу, тремор және бас ауыру сияқты тоқтату симптомдарына әкеледі. Әдетте, бұл симптомдар әлсіз немесе орташа айқын болады; алайда кейбір пациенттерде олар анағұрлым айқын сипатта болуы мүмкін.

Әдетте симптомдар препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейінгі алғашқы бірнеше күн ішінде пайда болады. Әдетте, бұл симптомдар 2 апта ішінде өздігінен шешіледі, дегенмен кейбір пациенттерде олар ұзағырақ болуы мүмкін (2-3 ай немесе одан да көп). Осыған байланысты флуоксетинмен емдеуді тоқтатуды пациенттің жағдайына байланысты бір немесе екі апта бойы біртіндеп жүзеге асыру керек.

Флуоксетинді қабылдауға байланысты мидриаз туралы хабарланады, сондықтан көзішілік қысымы жоғары немесе жедел тарбұрышты глаукома қаупіне ұшыраған пациенттерге флуоксетинді тағайындау кезінде сақ болу керек.

Сексуальдық дисфункция

Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері (СКҚІТ) сексуальдық дисфункция симптомдарын тудыруы мүмкін. СКҚІТ қабылдауды тоқтатқанына қарамастан, симптомдар жалғасқан кезде сексуальдық ұзақ дисфункция туралы хабарлаған жағдайлар болды.

ФЛУТИСАЛ құрамында бір реттік дозада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, шын мәнінде «натрий» жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Кейбір эпидемиологиялық зерттеулер флуоксетинді бірінші триместр кезінде пайдаланумен байланысты жүрек-қантамырлық ақаулардың қаупі жоғарылауын болжайды. Механизмі белгісіз. Тұтас алғанда деректер флуоксетиннің анасына әсерінен кейін баланың жүрек-қантамырлық ақаумен дүниеге келу қаупі жалпы популяцияда мұндай ақаулардың шамамен 1/100 құрайтын болжамды жиілігімен салыстырғанда 2/100 жуықты құрайтынын айғақтайды.

Эпидемиологиялық деректер жүктілік кезінде, әсіресе жүктіліктің кейінгі мерзімдерінде СКҚІТ пайдалану жаңа туған нәрестелерде созылмалы өкпе гипертониясының (PPHN) қаупін арттыруы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді. Бақыланған қауіп 1000 жүктілікке шамамен 5 жағдайды құрады. Жалпы популяцияда PPHN 1000 жүктіліктің 1-ден 2 жағдайына дейін кездеседі.

Егер әйелдің клиникалық жай-күйі флуоксетинмен емдеуді қажет етпесе және шарана үшін әлеуетті қаупін ақтамаса, флуоксетинді жүктілік кезінде пайдаланбау керек. Тоқтату синдромына байланысты, жүктілік кезінде емді күрт тоқтатудан аулақ болу керек.

Жаңа туған нәрестеде бірінші триместрде, әсіресе кеш жүктілік кезінде флуоксетинді қолданумен байланысты жүрек-қантамыр ақауларының жоғары қаупі туралы мәліметтер бар. Механизмі белгісіз. Флуоксетинді, егер әйелдің клиникалық жағдайы флуоксетинмен емдеуді қажет етсе және шарана үшін әлеуетті қаупін ақтаса, жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Тоқтату синдромына байланысты жүктілік кезінде емді күрт тоқтатудан аулақ болу керек.

Бақылау деректері туғаннан бір ай бұрын СКҚІТ/СНКҚІТ әсерін қолданғаннан кейін босанғаннан кейінгі қан кету қаупінің жоғарылағанын (2 еседен кем) көрсетеді ( «айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары», «жағымсыз реакциялар» бөлімдерін қараңыз).

Флуоксетин және оның метаболиттері норфлуоксетин сүт арқылы бөлінетіні белгілі. Егер флуоксетиннің көмегімен емдеу қажет деп саналса, емшек емізуді тоқтату мәселесін қарастыру қажет.

Флуоксетиннің адамның фертильділігіне әсері әзірше байқалған жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ФЛУТИСАЛ көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз әсер етеді.

Флуоксетин психомоторлық көрсеткіштерге әсер етпесе де, кез келген психотропты дәрі объективті ойлау қабілетіне немесе бар дағдыларды қолдануға әсер етуі мүмкін.

Пациенттерге олар препараттың әсер етпейтініне жеткілікті сенімді болғанға дейін автокөлік жүргізуден немесе қауіпті механизмдерді басқарудан аулақ болу ұсынылады.

Антидепрессанттарды кез келген көрсеткіштер бойынша қабылдайтын барлық пациенттер тиісті бақылауда болуы тиіс, әсіресе емнің алғашқы айларында немесе дозаны өзгерткен уақытта (арттыру немесе азайту) клиникалық нашарлау, суицидтік ниеттер және мінез-құлықтың ерекше өзгерістері белгілерінің пайда болуына мұқият бақылау жүргізу қажет.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Флуоксетин мен норфлуоксетиннің ұзақ жартылай ыдырау кезеңдері және олардың жинақталуы флуоксетиннен басқа антидепрессантқа ауысқан кезде ескерілуі керек.

Қолдануға болмайтын препараттардың біріктірілімі

Флуоксетинді қайтымсыз, іріктелмеген моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАОТ) (мысалы, ипрониазид) біріктірілімде қолдануға болмайды, бұл пациенттерде елеулі және кейде өлімге әкелетін реакция жағдайларына әкелді. Бұл жағдайлар нейролептикалық қатерлі синдром деп диагноз қойылуы мүмкін серотонин синдромына ұқсас ерекшеліктерімен ұсынылған. Ципрогептадин немесе дантролен осындай реакцияларға ұшыраған пациенттерге пайдалы болуы мүмкін. Екі апталық әсерге байланысты флуоксетинмен емдеу MAOТ қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2 аптадан соң басталуы керек. Сол сияқты, MAOТ қабылдауды бастамас бұрын флуоксетинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін кем дегенде 5 апта өтуі керек.

Жүрек жеткіліксіздігінде қолданылатын флуоксетиннің метопрололмен біріктірілімі шамадан тыс брадикардияны қоса метопрололдың жанама әсерлерінің қаупін тудырады.

Қолдануға ұсынылмаған препараттардың біріктірілімі

Тамоксифен: кейбір антидепрессанттармен бір мезгілде қолданған кезде тамоксифен тиімділігінің төмендегені туралы хабарланған, сондықтан CYP2D6 қуатты тежегіштерімен (флуоксетинді қоса) бірге қолдануды мүмкіндігінше шектеу керек.

Алкоголь: флуоксетин қандағы алкоголь деңгейін жоғарылатпайды және алкогольдің әсерін арттырмайды, алайда флуоксетин мен алкогольдің біріктірілімі қажет емес.

Линезолид пен метилтионин хлоридін (метиленді көк) қоса, МАОТ-А: диареяны, тахикардияны, терлеуді, треморды, сананың шатасуын немесе команы қоса алғанда, серотонин синдромының даму қаупі. Егер осы белсенді заттарды флуоксетинмен бір мезгілде қолдануды болдырмау мүмкін болмаса, мұқият клиникалық мониторинг жүргізу керек және емдеуді ұсынылған неғұрлым төмен дозалардан бастау керек.

Меквитазин: меквитазиннің жанама әсерлерінің қаупі (мысалы, QT аралығының ұзаруы) оның флуоксетинмен метаболизмінің тежелуіне байланысты артуы мүмкін. Бұл біріктірілім сақтықты қажет етеді.

Тағайындау кезінде ерекше сақтықты талап ететін препараттар біріктірілімі

Фенитоин: уыттылық көріністері орын алған, сондықтан клиникалық статусты бақылау үшін қатарлас дәрілік затты титрлеудің консервативті графиктерін пайдалану ұсынылады.

Серотонинергиялық препараттар (литий, трамадол, триптандар, триптофан, селегилин (МАОТ-B), шайқурай: флуоксетинді осы препараттармен бір уақытта сақтықпен қолдану керек, өйткені орташа серотонин синдромы туралы хабарламалар болған және жиі клиникалық мониторинг жүргізу керек.

QT аралығының ұзаруы: флуоксетинді QT аралығын ұзартатын препараттармен бірге енгізу, мысалы, IA және III класты аритмияға қарсы дәрілер, психозға қарсы дәрілер (мысалы, фенотиазин туындылары, пимозид, галоперидол), трициклдық антидепрессанттар, белгілі бір микробқа қарсы агенттер (мысалы, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин), безгекке қарсы препараттар, әсіресе галофантрин, кейбір антигистаминдер (астемизол, мизоластин) сақтықпен ұсынылады.

Гемостазға әсер ететін препараттар (олардың механизміне қарамастан пероральді антикоагулянттар, аспирин мен ҚҚСД қоса алғанда, антиагреганттардың тромбоциттері): қан кетудің ұлғаю қаупі. Флуоксетинмен емдеу кезінде және одан кейін дозаны түзету, қабылдауды тоқтату, сондай-ақ клиникалық мониторинг ұсынылады.

Ципрогептадин: ципрогептадинмен біріктірілімде пайдалану кезінде флуоксетиннің депрессияға қарсы белсенділігінің төмендеу жағдайлары туралы жекелеген хабарламалар бар.

Гипонатриемияны тудыратын препараттар: гипонатриемия флуоксетиннің жағымсыз әсері болып табылады. Гипонатриемияны тудыратын басқа препараттармен (мысалы, диуретиктер, десмопрессин, карбамазепин және окскарбазепин) бірге пайдалану ұсынылмайды.

Эпилепсия ұстамаларын төмендететін препараттар: құрысулар флуоксетиннің жағымсыз әсері болып табылады. Эпилепсия ұстамаларын төмендететін басқа препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды (мысалы, басқа СКҚІТ, фенотиазиндер, бутирофенондар, мефлохин, хлорохин, бупропион, трамадол).

CYP2D6 метаболизденетін басқа препараттар: Флуоксетин CYP2D6 ферментінің күшті тежегіші болып табылады, сондықтан сол ферментпен метаболизденетін басқа препараттармен қатар жүретін ем, әсіресе емдік индексі тар (мысалы, флекаинид, пропафенон және небиволол сияқты) және атомоксетинмен, карбамазепинмен, трициклдық антидепрессанттармен және рисперидонмен өзара әрекеттесуге әкелуі мүмкін. Бұл препараттар дозалар диапазонының төменгі шегінен қолданылуы тиіс.

Арнайы сақтандырулар

Өзіне-өзі қол жұмсау/суицидтік ойлар: флуоксетинмен емдеу кезінде немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін суицидтік ойлар мен өзіне-өзі қол жұмсау жағдайлары болуы мүмкін. ФЛУТИСАЛ препаратын суицидтік ойлар немесе өзіне-өзі қол жұмсау әрекеттері немесе анамнезінде басқа да психикалық бұзылулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Емдеу кезінде және дозаны келесі өзгертулер кезінде суицидтік ойлау қаупі жоғары пациенттерді бақылау қажет. Пациенттерге немесе пациенттерге күтім жасайтын адамдарға суицидтік мінез-құлықтың немесе ойлардың кез келген клиникалық асқынуларын немесе мінез-құлқындағы ерекше өзгерістерді қадағалау және егер осы симптомдар болса, дереу дәрігерге көріну қажеттігі туралы ескерту керек.

Жүрек-қантамыр өзгерістері

Флуоксетинді туа біткен QT ұзару синдромы немесе аритмияға (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия, брадикардия, жедел миокард инфарктісі немесе компенсацияланбаған жүрек жеткіліксіздігі) немесе флуоксетиннің жоғары әсеріне (мысалы, бауыр жеткіліксіздігі) немесе QT ұзаруын және / немесе пируэттік тахикардияны индукциялайтын дәрілік заттармен қатар пайдалану сияқты жағдайы бар пациенттерге сақтықпен пайдалану керек. Егер флуоксетинмен емдеу кезінде жүрек аритмиясының белгілері пайда болса, емдеуді тоқтату және ЭКГ жүргізу керек.

Моноаминоксидазаның қайтымсыз, іріктелмеген тежегіштері (мысалы, ипрониазид). Ауыр және кейде өлімге әкелетін реакциялардың кейбір жағдайлары серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ) моноаминоксидазаның қайтымсыз іріктелмеген тежегіштерімен (MAOТ) біріктіріп қабылдаған пациенттерде тіркелді. Бұл жағдайлар нейролептикалық қатерлі синдром диагнозы қойылуы мүмкін серотонин синдромына ұқсас ерекшеліктерімен ұсынылған. Сондықтан флуоксетинді MAOТ-пен бірге қолдануға болмайды.

Серотонин синдромы немесе нейролептикалық қатерлі синдромдар флуоксетинмен емдеуге байланысты, әсіресе басқа серотонинергиялық (соның ішінде L-триптофан) және/немесе нейролептикалық препараттармен бірге тағайындағанда пайда болады. Бұл синдромдар (гипертермия, сіресу, миоклонус, өмірлік белгілердің тез өзгеруімен вегетативті тұрақсыздық, психикалық статустың өзгеруі, сананың шатасуын, ашушаңдықты, сандырақ пен комаға дейін өршитін жоғары ажитацияны қоса) өмірге қауіп төндіретін құбылыстарға әкелуі мүмкін болғандықтан, флуоксетинмен емдеуді тоқтату қажет.

Мания. Антидепрессанттар мания/гипомания бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек. Кез келген антидепрессант сияқты, мания сатысы пайда болған кезде флуоксетинді тоқтату керек.

Қан кету. СКҚІТ қабылдаған кезде экхимоз және пурпура сияқты теріден қан кету туралы мәліметтер бар. Экхимоз флуоксетинмен емдеу кезінде сирек кездесетін оқиға ретінде тіркелді. Басқа геморрагиялық көріністер (мысалы, гинекологиялық, асқазан-ішектен қан кету және басқа да теріден немесе шырыштан қан кетулер) сирек хабарланған. СКҚІТ қабылдайтын пациенттерге, әсіресе пероральді антикоагулянттармен және тромбоциттердің функциясына әсер ететін препараттармен (мысалы, клозапин, фенотиазиндер, TCA, аспирин, ҚҚСП сияқты атипті антипсихотиктер) немесе қан кету қаупін арттыратын басқа препараттармен біріктірілімде, сондай-ақ анамнезінде қан ұюының бұзылуы бар пациенттерге сақтықпен қолдану ұсынылады.

СКҚІТ/СНКҚІТ босанғаннан кейінгі қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Құрысулар. ФЛУТИСАЛ анамнезінде құрысулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс. Тұрақсыз эпилепсиямен ауыратын пациенттерге флуоксетинді тағайындаудан аулақ болу керек, ал бақыланатын эпилепсиямен ауыратын пациенттер мұқият мониторингті қажет етеді.

Электрқұрысуды емдеу (ЭҚЕ). Флуоксетин және ЭҚЕ қабылдаған пациенттерде ұзақ құрысулар туралы сирек хабарламалар бар, сондықтан сақ болу ұсынылады.

Тамоксифен.

Флуоксетин CYP2D6 изоферментінің күшті тежегіші ретінде тамоксифеннің ең маңызды белсенді метаболиттерінің бірі эндоксифеннің концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан тамоксифенмен емдеу кезінде флуоксетинді қолданудан аулақ болу керек.

Акатизия/психомоторлы мазасыздық. Флуоксетинді қолдану акатизияның дамуымен байланысты, ол субъективті жағымсыз немесе үрейлі мазасыздықпен және емдеудің алғашқы бірнеше аптасында орын алатын бір орында отыра немесе тұра алмаумен сипатталады. Осындай симптомдар дамыған пациенттерде дозаны жоғарылату зиянды болуы мүмкін.

Диабет. Қант диабеті бар пациенттерде СКҚІТ-мен емдеу қандағы глюкоза деңгейін өзгерте алады, сондықтан инсулиннің және/немесе пероральді гипогликемиялық препараттардың дозасын реттеу қажет. Емдеу барысында гипогликемия, ал ол тоқтатылғаннан кейін - гипергликемия дамуы мүмкін.

Бауыр / бүйрек жеткіліксіздігі

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге төмен доза ұсынылады. Диализді талап ететін бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ<10 мл/мин) бар пациенттерге 2 ай ішінде тәулігіне 20 мг флуоксетинді тағайындау кезінде бүйректің қалыпты жеткіліксіздігі бар пациенттермен салыстырғанда плазмадағы флуоксетин немесе норфлуоксетин деңгейлерінде айырмашылықтар байқалмады.

Бөртпе және аллергиялық реакциялар пайда болған кезде ФЛУТИСАЛ препаратын қабылдауды тоқтату керек.

Бөртпе және аллергиялық реакция.Флуоксетин қабылдаған пациенттерде тері бөртпесінің, анафилаксиялық реакциялардың және кейде патологиялық үдеріске теріні, бүйректі, бауырды және өкпені қамтыған күрделі жүйелі бұзылулардың туындауы туралы хабарланады. Этиологиясын анықтау мүмкін емес бөртпелер немесе басқа аллергиялық реакциялар туындаған жағдайда флуоксетин қабылдауды тоқтату керек.

Салмақ жоғалту. ФЛУТИСАЛ салмақтың төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Флуоксетинді қабылдауды тоқтатқан кезде байқалатын тоқтату синдромы:

Флуоксетинді тоқтату әдетте бас айналу, сенсорлық бұзылулар (парестезияны қоса), ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық пен қатты ұйқыны қоса), астения, ажитация немесе мазасыздық, жүрек айну және/немесе құсу, тремор және бас ауыру сияқты тоқтату симптомдарына әкеледі. Әдетте, бұл симптомдар әлсіз немесе орташа айқын болады; алайда кейбір пациенттерде олар анағұрлым айқын сипатта болуы мүмкін.

Әдетте симптомдар препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейінгі алғашқы бірнеше күн ішінде пайда болады. Әдетте, бұл симптомдар 2 апта ішінде өздігінен шешіледі, дегенмен кейбір пациенттерде олар ұзағырақ болуы мүмкін (2-3 ай немесе одан да көп). Осыған байланысты флуоксетинмен емдеуді тоқтатуды пациенттің жағдайына байланысты бір немесе екі апта бойы біртіндеп жүзеге асыру керек.

Флуоксетинді қабылдауға байланысты мидриаз туралы хабарланады, сондықтан көзішілік қысымы жоғары немесе жедел тарбұрышты глаукома қаупіне ұшыраған пациенттерге флуоксетинді тағайындау кезінде сақ болу керек.

Сексуальдық дисфункция

Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері (СКҚІТ) сексуальдық дисфункция симптомдарын тудыруы мүмкін. СКҚІТ қабылдауды тоқтатқанына қарамастан, симптомдар жалғасқан кезде сексуальдық ұзақ дисфункция туралы хабарлаған жағдайлар болды.

ФЛУТИСАЛ құрамында бір реттік дозада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, шын мәнінде «натрий» жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Кейбір эпидемиологиялық зерттеулер флуоксетинді бірінші триместр кезінде пайдаланумен байланысты жүрек-қантамырлық ақаулардың қаупі жоғарылауын болжайды. Механизмі белгісіз. Тұтас алғанда деректер флуоксетиннің анасына әсерінен кейін баланың жүрек-қантамырлық ақаумен дүниеге келу қаупі жалпы популяцияда мұндай ақаулардың шамамен 1/100 құрайтын болжамды жиілігімен салыстырғанда 2/100 жуықты құрайтынын айғақтайды.

Эпидемиологиялық деректер жүктілік кезінде, әсіресе жүктіліктің кейінгі мерзімдерінде СКҚІТ пайдалану жаңа туған нәрестелерде созылмалы өкпе гипертониясының (PPHN) қаупін арттыруы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді. Бақыланған қауіп 1000 жүктілікке шамамен 5 жағдайды құрады. Жалпы популяцияда PPHN 1000 жүктіліктің 1-ден 2 жағдайына дейін кездеседі.

Егер әйелдің клиникалық жай-күйі флуоксетинмен емдеуді қажет етпесе және шарана үшін әлеуетті қаупін ақтамаса, флуоксетинді жүктілік кезінде пайдаланбау керек. Тоқтату синдромына байланысты, жүктілік кезінде емді күрт тоқтатудан аулақ болу керек.

Жаңа туған нәрестеде бірінші триместрде, әсіресе кеш жүктілік кезінде флуоксетинді қолданумен байланысты жүрек-қантамыр ақауларының жоғары қаупі туралы мәліметтер бар. Механизмі белгісіз. Флуоксетинді, егер әйелдің клиникалық жағдайы флуоксетинмен емдеуді қажет етсе және шарана үшін әлеуетті қаупін ақтаса, жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Тоқтату синдромына байланысты жүктілік кезінде емді күрт тоқтатудан аулақ болу керек.

Бақылау деректері туғаннан бір ай бұрын СКҚІТ/СНКҚІТ әсерін қолданғаннан кейін босанғаннан кейінгі қан кету қаупінің жоғарылағанын (2 еседен кем) көрсетеді ( «айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары», «жағымсыз реакциялар» бөлімдерін қараңыз).

Флуоксетин және оның метаболиттері норфлуоксетин сүт арқылы бөлінетіні белгілі. Егер флуоксетиннің көмегімен емдеу қажет деп саналса, емшек емізуді тоқтату мәселесін қарастыру қажет.

Флуоксетиннің адамның фертильділігіне әсері әзірше байқалған жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ФЛУТИСАЛ көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз әсер етеді.

Флуоксетин психомоторлық көрсеткіштерге әсер етпесе де, кез келген психотропты дәрі объективті ойлау қабілетіне немесе бар дағдыларды қолдануға әсер етуі мүмкін.

Пациенттерге олар препараттың әсер етпейтініне жеткілікті сенімді болғанға дейін автокөлік жүргізуден немесе қауіпті механизмдерді басқарудан аулақ болу ұсынылады.

Өзіне-өзі қол жұмсау/суицидтік ойлар: флуоксетинмен емдеу кезінде немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін суицидтік ойлар мен өзіне-өзі қол жұмсау жағдайлары болуы мүмкін. ФЛУТИСАЛ препаратын суицидтік ойлар немесе өзіне-өзі қол жұмсау әрекеттері немесе анамнезінде басқа да психикалық бұзылулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Емдеу кезінде және дозаны келесі өзгертулер кезінде суицидтік ойлау қаупі жоғары пациенттерді бақылау қажет. Пациенттерге немесе пациенттерге күтім жасайтын адамдарға суицидтік мінез-құлықтың немесе ойлардың кез келген клиникалық асқынуларын немесе мінез-құлқындағы ерекше өзгерістерді қадағалау және егер осы симптомдар болса, дереу дәрігерге көріну қажеттігі туралы ескерту керек.

Жүрек-қантамыр өзгерістері

Флуоксетинді туа біткен QT ұзару синдромы немесе аритмияға (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия, брадикардия, жедел миокард инфарктісі немесе компенсацияланбаған жүрек жеткіліксіздігі) немесе флуоксетиннің жоғары әсеріне (мысалы, бауыр жеткіліксіздігі) немесе QT ұзаруын және / немесе пируэттік тахикардияны индукциялайтын дәрілік заттармен қатар пайдалану сияқты жағдайы бар пациенттерге сақтықпен пайдалану керек. Егер флуоксетинмен емдеу кезінде жүрек аритмиясының белгілері пайда болса, емдеуді тоқтату және ЭКГ жүргізу керек.

Моноаминоксидазаның қайтымсыз, іріктелмеген тежегіштері (мысалы, ипрониазид). Ауыр және кейде өлімге әкелетін реакциялардың кейбір жағдайлары серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ) моноаминоксидазаның қайтымсыз іріктелмеген тежегіштерімен (MAOТ) біріктіріп қабылдаған пациенттерде тіркелді. Бұл жағдайлар нейролептикалық қатерлі синдром диагнозы қойылуы мүмкін серотонин синдромына ұқсас ерекшеліктерімен ұсынылған. Сондықтан флуоксетинді MAOТ-пен бірге қолдануға болмайды.

Серотонин синдромы немесе нейролептикалық қатерлі синдромдар флуоксетинмен емдеуге байланысты, әсіресе басқа серотонинергиялық (соның ішінде L-триптофан) және/немесе нейролептикалық препараттармен бірге тағайындағанда пайда болады. Бұл синдромдар (гипертермия, сіресу, миоклонус, өмірлік белгілердің тез өзгеруімен вегетативті тұрақсыздық, психикалық статустың өзгеруі, сананың шатасуын, ашушаңдықты, сандырақ пен комаға дейін өршитін жоғары ажитацияны қоса) өмірге қауіп төндіретін құбылыстарға әкелуі мүмкін болғандықтан, флуоксетинмен емдеуді тоқтату қажет.

Мания. Антидепрессанттар мания/гипомания бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек. Кез келген антидепрессант сияқты, мания сатысы пайда болған кезде флуоксетинді тоқтату керек.

Қан кету. СКҚІТ қабылдаған кезде экхимоз және пурпура сияқты теріден қан кету туралы мәліметтер бар. Экхимоз флуоксетинмен емдеу кезінде сирек кездесетін оқиға ретінде тіркелді. Басқа геморрагиялық көріністер (мысалы, гинекологиялық, асқазан-ішектен қан кету және басқа да теріден немесе шырыштан қан кетулер) сирек хабарланған. СКҚІТ қабылдайтын пациенттерге, әсіресе пероральді антикоагулянттармен және тромбоциттердің функциясына әсер ететін препараттармен (мысалы, клозапин, фенотиазиндер, TCA, аспирин, ҚҚСП сияқты атипті антипсихотиктер) немесе қан кету қаупін арттыратын басқа препараттармен біріктірілімде, сондай-ақ анамнезінде қан ұюының бұзылуы бар пациенттерге сақтықпен қолдану ұсынылады.

СКҚІТ/СНКҚІТ босанғаннан кейінгі қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Құрысулар. ФЛУТИСАЛ анамнезінде құрысулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс. Тұрақсыз эпилепсиямен ауыратын пациенттерге флуоксетинді тағайындаудан аулақ болу керек, ал бақыланатын эпилепсиямен ауыратын пациенттер мұқият мониторингті қажет етеді.

Электрқұрысуды емдеу (ЭҚЕ). Флуоксетин және ЭҚЕ қабылдаған пациенттерде ұзақ құрысулар туралы сирек хабарламалар бар, сондықтан сақ болу ұсынылады.

Тамоксифен.

Флуоксетин CYP2D6 изоферментінің күшті тежегіші ретінде тамоксифеннің ең маңызды белсенді метаболиттерінің бірі эндоксифеннің концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан тамоксифенмен емдеу кезінде флуоксетинді қолданудан аулақ болу керек.

Акатизия/психомоторлы мазасыздық. Флуоксетинді қолдану акатизияның дамуымен байланысты, ол субъективті жағымсыз немесе үрейлі мазасыздықпен және емдеудің алғашқы бірнеше аптасында орын алатын бір орында отыра немесе тұра алмаумен сипатталады. Осындай симптомдар дамыған пациенттерде дозаны жоғарылату зиянды болуы мүмкін.

Диабет. Қант диабеті бар пациенттерде СКҚІТ-мен емдеу қандағы глюкоза деңгейін өзгерте алады, сондықтан инсулиннің және/немесе пероральді гипогликемиялық препараттардың дозасын реттеу қажет. Емдеу барысында гипогликемия, ал ол тоқтатылғаннан кейін - гипергликемия дамуы мүмкін.

Бауыр / бүйрек жеткіліксіздігі

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге төмен доза ұсынылады. Диализді талап ететін бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ<10 мл/мин) бар пациенттерге 2 ай ішінде тәулігіне 20 мг флуоксетинді тағайындау кезінде бүйректің қалыпты жеткіліксіздігі бар пациенттермен салыстырғанда плазмадағы флуоксетин немесе норфлуоксетин деңгейлерінде айырмашылықтар байқалмады.

Бөртпе және аллергиялық реакциялар пайда болған кезде ФЛУТИСАЛ препаратын қабылдауды тоқтату керек.

Бөртпе және аллергиялық реакция.Флуоксетин қабылдаған пациенттерде тері бөртпесінің, анафилаксиялық реакциялардың және кейде патологиялық үдеріске теріні, бүйректі, бауырды және өкпені қамтыған күрделі жүйелі бұзылулардың туындауы туралы хабарланады. Этиологиясын анықтау мүмкін емес бөртпелер немесе басқа аллергиялық реакциялар туындаған жағдайда флуоксетин қабылдауды тоқтату керек.

Салмақ жоғалту. ФЛУТИСАЛ салмақтың төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Флуоксетинді қабылдауды тоқтатқан кезде байқалатын тоқтату синдромы:

Флуоксетинді тоқтату әдетте бас айналу, сенсорлық бұзылулар (парестезияны қоса), ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық пен қатты ұйқыны қоса), астения, ажитация немесе мазасыздық, жүрек айну және/немесе құсу, тремор және бас ауыру сияқты тоқтату симптомдарына әкеледі. Әдетте, бұл симптомдар әлсіз немесе орташа айқын болады; алайда кейбір пациенттерде олар анағұрлым айқын сипатта болуы мүмкін.

Әдетте симптомдар препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейінгі алғашқы бірнеше күн ішінде пайда болады. Әдетте, бұл симптомдар 2 апта ішінде өздігінен шешіледі, дегенмен кейбір пациенттерде олар ұзағырақ болуы мүмкін (2-3 ай немесе одан да көп). Осыған байланысты флуоксетинмен емдеуді тоқтатуды пациенттің жағдайына байланысты бір немесе екі апта бойы біртіндеп жүзеге асыру керек.

Флуоксетинді қабылдауға байланысты мидриаз туралы хабарланады, сондықтан көзішілік қысымы жоғары немесе жедел тарбұрышты глаукома қаупіне ұшыраған пациенттерге флуоксетинді тағайындау кезінде сақ болу керек.

Сексуальдық дисфункция

Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері (СКҚІТ) сексуальдық дисфункция симптомдарын тудыруы мүмкін. СКҚІТ қабылдауды тоқтатқанына қарамастан, симптомдар жалғасқан кезде сексуальдық ұзақ дисфункция туралы хабарлаған жағдайлар болды.

ФЛУТИСАЛ құрамында бір реттік дозада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, шын мәнінде «натрий» жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Кейбір эпидемиологиялық зерттеулер флуоксетинді бірінші триместр кезінде пайдаланумен байланысты жүрек-қантамырлық ақаулардың қаупі жоғарылауын болжайды. Механизмі белгісіз. Тұтас алғанда деректер флуоксетиннің анасына әсерінен кейін баланың жүрек-қантамырлық ақаумен дүниеге келу қаупі жалпы популяцияда мұндай ақаулардың шамамен 1/100 құрайтын болжамды жиілігімен салыстырғанда 2/100 жуықты құрайтынын айғақтайды.

Эпидемиологиялық деректер жүктілік кезінде, әсіресе жүктіліктің кейінгі мерзімдерінде СКҚІТ пайдалану жаңа туған нәрестелерде созылмалы өкпе гипертониясының (PPHN) қаупін арттыруы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді. Бақыланған қауіп 1000 жүктілікке шамамен 5 жағдайды құрады. Жалпы популяцияда PPHN 1000 жүктіліктің 1-ден 2 жағдайына дейін кездеседі.

Егер әйелдің клиникалық жай-күйі флуоксетинмен емдеуді қажет етпесе және шарана үшін әлеуетті қаупін ақтамаса, флуоксетинді жүктілік кезінде пайдаланбау керек. Тоқтату синдромына байланысты, жүктілік кезінде емді күрт тоқтатудан аулақ болу керек.

Жаңа туған нәрестеде бірінші триместрде, әсіресе кеш жүктілік кезінде флуоксетинді қолданумен байланысты жүрек-қантамыр ақауларының жоғары қаупі туралы мәліметтер бар. Механизмі белгісіз. Флуоксетинді, егер әйелдің клиникалық жағдайы флуоксетинмен емдеуді қажет етсе және шарана үшін әлеуетті қаупін ақтаса, жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Тоқтату синдромына байланысты жүктілік кезінде емді күрт тоқтатудан аулақ болу керек.

Бақылау деректері туғаннан бір ай бұрын СКҚІТ/СНКҚІТ әсерін қолданғаннан кейін босанғаннан кейінгі қан кету қаупінің жоғарылағанын (2 еседен кем) көрсетеді ( «айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары», «жағымсыз реакциялар» бөлімдерін қараңыз).

Флуоксетин және оның метаболиттері норфлуоксетин сүт арқылы бөлінетіні белгілі. Егер флуоксетиннің көмегімен емдеу қажет деп саналса, емшек емізуді тоқтату мәселесін қарастыру қажет.

Флуоксетиннің адамның фертильділігіне әсері әзірше байқалған жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ФЛУТИСАЛ көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз әсер етеді.

Флуоксетин психомоторлық көрсеткіштерге әсер етпесе де, кез келген психотропты дәрі объективті ойлау қабілетіне немесе бар дағдыларды қолдануға әсер етуі мүмкін.

Пациенттерге олар препараттың әсер етпейтініне жеткілікті сенімді болғанға дейін автокөлік жүргізуден немесе қауіпті механизмдерді басқарудан аулақ болу ұсынылады.

Дозалау режимі

Ауыр дәрежедегі депрессиялық эпизодтар

Ұсынылатын тәуліктік доза күніне 20 мг құрайды. Егер тұрақты қабылдаудың 3-4 аптасынан кейін клиникалық әсері байқалмаса, дозаны 20 мг-ге біртіндеп, ең жоғары 60 мг дейін арттыру керек. Дозаны түзету әрбір пациенттің жағдайы негізінде мұқият таңдалуы тиіс. Қолдану ұзақтығы кемінде 6 ай.

Обсессивті-компульсивті бұзылулар (OКБ)

Ұсынылатын тәуліктік доза тәулігіне 20 мг құрайды. Егер тұрақты қабылдаудың 2 аптасынан кейін клиникалық әсері байқалмаса, дозаны біртіндеп, ең жоғары 60 мг дейін арттыру керек. Егер 10 апта ішінде жақсару байқалмаса, флуоксетинмен емдеуді қайта қарастыру қажет. Егер жақсы емдік әсер алынса, емдеуді жеке тәртіппен түзетілген дозада жалғастыруға болады. ОКБ созылмалы ауру болғандықтан, препаратты 10 апта қабылдағаннан кейін емді жалғастыруды қарастыруға болады. Дозаны жекелей және сақтықпен арттырады, ем ең төмен демеуші дозамен жүргізілуі тиіс. Мерзімді түрде препаратпен емдеу қажеттілігін қайта қарау керек. Фармакотерапияға жеткілікті клиникалық жауабы бар пациенттер үшін қатарлас мінез-құлық психотерапиясын жүргізу ұсынылады. Обсессивті-компульсивті бұзылулары бар пациенттерге ұзақ қолданғанда (24 аптадан астам) флуоксетиннің тиімділігі бағаланбаған.

Булимиялық невроз

Ұсынылатын тәуліктік доза күніне 60 мг құрайды, емдеу ұзақтығы кемінде 3 ай.

Ұсынылатын тәуліктік доза артуы немесе төмендеуі мүмкін.

Барлық көрсетілімдер

Ұсынылған доза азайтылуы немесе ұлғайтылуы мүмкін. Тәулігіне 80 мг асатын дозаны жүйелі зерттеу жүргізілмеген.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Дозаны ұлғайтуды сақтықпен жүргізген жөн, жалпы тәуліктік доза 40 мг-ден аспауы тиіс. Ұсынылатын ең жоғары доза тәулігіне 60 мг құрайды.

Бауыр  жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты төмендетілген дозада немесе төмен жиілікпен тағайындайды (мысалы, күнара 20 мг). Бұл ұсынымдар ФЛУТИСАЛ препаратымен ықтимал өзара әрекеттесетін қатарлас препараттарды қабылдайтын пациенттерге де қатысты.

ФЛУТИСАЛ препаратымен емді тоқтату кезінде байқалатын тоқтату симптомдары.

Препаратты қабылдауды күрт тоқтатудан аулақ болу керек. «Тоқтату синдромының» даму қаупін азайту үшін ФЛУТИСАЛ препаратымен емді тоқтатқан кезде дозаны біртіндеп, кем дегенде бір-екі апта бойы төмендету керек. Дозаны төмендеткеннен кейін немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін төзімсіз симптомдар дамыған жағдайда препаратты бұрын тағайындалған дозада қабылдауды қайта бастау керек. Одан әрі дәрігер дозаны біртіндеп төмендетуді тағайындай алады.

Препаратты қабылдауды тоқтатқан кезде белсенді зат организмде бірнеше апта бойы сақталады. Бұл фактіні емді тағайындау немесе аяқтау кезінде ескеру қажет.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

ФЛУТИСАЛ препаратын күніне бір рет немесе күніне бірнеше рет, бөлінген дозалар түрінде – тамақтану кезінде немесе арасындағы үзілістерде (тамақтануға қарамастан) қабылдауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Флуоксетиннің артық дозалану жағдайлары өз алдына орташа ағымға ие.

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, орталық жүйке жүйесінің қозуы, құрысулар, симптомсыз аритмиядан бастап (түйінді ырғақ пен қарыншалық аритмияны қоса) немесе QT-нің жүрек тоқтауына дейін созылуын көрсететін ЭКГ-дағы өзгерістер (Torsades de Pointes өте сирек жағдайларын қоса), өкпе дисфункциясы, кома. Тек флуоксетиннің артық дозалануымен байланысты өлім-жітім өте сирек болды.

Емі: арнайы антидоты жоқ. Жүректің және өмірлік маңызды көрсеткіштерге мониторинг жүргізу, сондай-ақ жалпы симптоматикалық және демеу шаралары ұсынылады. Күшейтілген диурез, диализ, гемоперфузия және ауыстырып құю - тиімсіз.

Сорбитпен бірге қолдануға болатын белсендірілген көмір құсу немесе шаюдан гөрі көп немесе аз тиімді болуы мүмкін.

Тоқтату симптомдарының қаупі бар екенін көрсету

Флуоксетинді қабылдауды тоқтатқан кезде байқалатын тоқтату синдромы:

Флуоксетинді тоқтату әдетте бас айналу, сенсорлық бұзылулар (парестезияны қоса), ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық пен қатты ұйқыны қоса), астения, ажитация немесе мазасыздық, жүрек айну және/немесе құсу, тремор және бас ауыру сияқты тоқтату симптомдарына әкеледі. Әдетте бұл симптомдар орташа және орташа өзін-өзі шектеуге дейін болады, бірақ кейбір пациенттерде олар ауыр және/немесе ұзаққа созылуы мүмкін. Сондықтан емдеу кезінде ФЛУТИСАЛ дозасын біртіндеп тоқтату және азайту ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алыңыз.

Флуоксетиннің артық дозалану жағдайлары өз алдына орташа ағымға ие.

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, орталық жүйке жүйесінің қозуы, құрысулар, симптомсыз аритмиядан бастап (түйінді ырғақ пен қарыншалық аритмияны қоса) немесе QT-нің жүрек тоқтауына дейін созылуын көрсететін ЭКГ-дағы өзгерістер (Torsades de Pointes өте сирек жағдайларын қоса), өкпе дисфункциясы, кома. Тек флуоксетиннің артық дозалануымен байланысты өлім-жітім өте сирек болды.

Емі: арнайы антидоты жоқ. Жүректің және өмірлік маңызды көрсеткіштерге мониторинг жүргізу, сондай-ақ жалпы симптоматикалық және демеу шаралары ұсынылады. Күшейтілген диурез, диализ, гемоперфузия және ауыстырып құю - тиімсіз.

Сорбитпен бірге қолдануға болатын белсендірілген көмір құсу немесе шаюдан гөрі көп немесе аз тиімді болуы мүмкін.

Тоқтату симптомдарының қаупі бар екенін көрсету

Флуоксетинді қабылдауды тоқтатқан кезде байқалатын тоқтату синдромы:

Флуоксетинді тоқтату әдетте бас айналу, сенсорлық бұзылулар (парестезияны қоса), ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық пен қатты ұйқыны қоса), астения, ажитация немесе мазасыздық, жүрек айну және/немесе құсу, тремор және бас ауыру сияқты тоқтату симптомдарына әкеледі. Әдетте бұл симптомдар орташа және орташа өзін-өзі шектеуге дейін болады, бірақ кейбір пациенттерде олар ауыр және/немесе ұзаққа созылуы мүмкін. Сондықтан емдеу кезінде ФЛУТИСАЛ дозасын біртіндеп тоқтату және азайту ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алыңыз.

Өте жиі

- ұйқысыздық, таңертең ерте ояну, ұйқыға кетудің бұзылуы, түн ортасында ұйқының бұзылуы

- бас ауыру

- диарея, жүрек айнуы

- шаршау, астения

Жиі

- мазасыздық, ашушаңдық, мазасыздық, ширығу, либидоның төмендеуі, либидоның жоғалуы, ұйқының бұзылуы, қалыптан тыс түс көру, қорқыныштар

- зейіннің бұзылуы, бас айналу, дисгевзия, летаргия, ұйқышылдық, гиперомния, әлсіздік, діріл

- бұлыңғыр көру

- жүректің қағуы, электрокардиограмма: QT аралығының ұзаруы

- гиперемия, қан кернеу

- есінеу

- құсу, диспепсия, ауыздың құрғауы

- бөртпе, оның ішінде эритема, қабыршақтану, тербөртпе, эритематозды бөртпе, фолликулалық бөртпе, жайылмалы бөртпе, макулезді бөртпе, макулезді-папулезді бөртпе, қызылша тәрізді бөртпе, папулезді бөртпе, қышынған бөртпе, везикулярлы бөртпе, умбиликальді бөртпе, есекжем, прурит (қышыну), гипергидроз

- артралгия

- кіші дәретке жиі шығу, поллакиурия

- жатыр мойнынан қан кетуді, жатырдың дисфункциясын, жатырдан қан кетуді, жыныс мүшелеріне қан құйылуды, менометроррагияны, меноррагияны, метроррагияны, полименореяны, менопаузадан кейінгі қан кетулерді, қынаптан қан кетуді, эрекция дисфункциясын, эякуляцияның бұзылуын, эякуляцияның болмауын, эякуляциялық дисфункцияны, мерзімінен бұрын эякуляцияны, эякуляцияның кешеуілдеуін, ретроградты эякуляцияны қоса, гинекологиялық қан кетулер

- мазасыздық сезімі, салқындау

- салмақтың азаюы

Жиі емес

- тәбеттің төмендеуі, анорексия

- деперсонализация, көтеріңкі көңіл-күй, эйфория жағдайы, қалыптан тыс ойлау, қалыптан тыс оргазм, аноргазмия, бруксизм, суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлық, соның ішінде өзін-өзі өлтіру, суицидтік ойлармен депрессия, қасақана өзін зақымдау, өзіне-өзі зиян келтіру туралы ойлар, суицидтік мінез-құлық, суицид туралы ойлар, өзін-өзі өлтіру әрекеті, зиянды ойлар, мүшесін зақымдау мінез-құлқы. Бұл симптомдар негізгі аурудан туындауы мүмкін.

- психомоторлы аса жоғары белсенділік, дискинезия, атаксия, тепе-теңдіктің бұзылуы, миоклонус, жадтың әлсіреуі

- мидриаз (үлкейген қарашық)

- құлақтың шыңылдауы

- төмен артериялық қысым (гипотензия)

- ентігу, эпистаксис (мұрыннан қан кету)

- дисфагия, асқазан-ішектен қан кету, гингивальды қан кету, гематемезис, гематохезия, геморрагиялық диарея, мелена және асқазанның ойық жарасы кезінде қан кету

- алопеция, көгеруге жоғары бейімділік, суық тер

- бұлшықет құрысуы

- дизурия

- сексуальдық дисфункция

- жалпы әлсіздік сезімі, қалыптан тыс сезім, тоңу сезімі, ысыну сезімі

Сирек

- тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения

- анафилаксиялық реакция, сарысу құю ауруы

- антидиуретикалық гормонның дұрыс емес сөлінісі

- флуоксетинді қабылдауды тоқтатқаннан кейін гипонатриемия қайтымды болды. Кейбір жағдайларда бұл антидиуретикалық гормонның дұрыс емес сөлінісінен туындауы мүмкін. Хабарламалардың көпшілігі егде жастағы пациенттерге, диуретиктермен емделген немесе басқа себептермен жүдеуліктен зардап шеккен пациенттерге қатысты болды.

- гипомания, мания, елестеулер, қатты толқу, үрейлену ұстамасы, сананың шатасуы, дисфемия

- конвульсиялар, акатизия, буккоглоссальды синдром, серотонин синдромы

- қарыншалық аритмия, оның ішінде пируэтті қарыншалық тахикардия, электрокардиограмма: QT аралығының ұзаруы

- васкулит, вазодилатация

- фарингит, өкпе құбылыстары (әртүрлі гистопатологиялардың және/немесе фиброздың қабыну үдерістері, ателектаз, аралық өкпе ауруы, пневмония), кейде жалғыз алдыңғы симптом ретінде ентігумен.

- өңештің ауыруы

- идиосинкразиялық гепатит

- Квинке ісінуі, экхимоз, фотосезімталдық реакциясы, пурпура, экссудативті эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы)

- миалгия

- несеп шығарудың іркілуі, несеп шығарудың бұзылуы

- галакторея, гиперпролактинемия, приапизм

- шырышты қабықтардан қан кету

- трансаминазаның жоғарылауы, гамма-глютамилтрасферазаның жоғарылауы

Белгісіз

- босанғаннан кейінгі қан кету⃰  

Жекелеген жағымсыз құбылыстардың сипаттамасы

Өзіне өзі өлтіру/суицидтік ойлар немесе клиникалық жағдайдың нашарлауы

Суицидтік ойлау және суицидтік мінез-құлық жағдайлары флуоксетинмен емдеу кезінде немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін бірден хабарланды.

Сүйектердің сынуы

Негізінен 50 және одан үлкен жастағы пациенттер арасында жүргізілген эпидемиологиялық зерттеулер СКҚТ және ТЦА қабылдайтын пациенттерде сүйектердің сыну қаупінің жоғарылағанын көрсетеді. Бұл қауіптің жоғарылауына әкелетін себептер анықталмаған.

⃰ бұл көрініс СКҚІТ/СНКҚІТ емдік класы үшін тіркелген («Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары», «фертильділік, жүктілік және лактация» бөлімдерін қараңыз).

10 капсуладан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!