Имбрувика Капсулы 140 Мг №90 в Шымкенте | Cilag AG

Одна капсула содержит

активное вещество – ибрутиниб, в пересчете на 100 % вещество, 140 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат;

корпус капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин;

состав краски для надписи Colorcon Opacode^® S-1-17822 и Opacode^® S-1-17823: лак шеллак (20% этирифицированный) в этаноле, железа оксид черный (Е 172), n-бутиловый спирт, 2-пропанол, аммиака раствор 28 %, пропиленгликоль (Е 1520).

Данный препарат применяется для лечения следующих типов рака крови у взрослых:

• в виде монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (ЛКМЗ);
• в виде монотерапии или в комбинации с ритуксимабом или обинутузумабом показан для лечения взрослых пациентов с ранее нелеченным хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ);
• в виде монотерапии или в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, показан для лечения взрослых пациентов с ХЛЛ, которые получили, как минимум, один курс предшествующей терапии;
• в виде монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема (МВ), которые получили, как минимум, один курс предшествующей терапии, или в первой линии терапии пациентам, которые не подходят для иммуно-химиотерапии. Препарат Имбрувика^® в комбинации с ритуксимабом показан для лечения взрослых пациентов с МВ.

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»
• применение препаратов, содержащих зверобой продырявленный, противопоказано у пациентов, принимающих лечение препаратом Имбрувика^®.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем принимать препарат Имбрувика^®:

• если когда-либо ранее отмечались необычные кровоподтеки или кровотечения, или принимаете какие-либо лекарственные препараты или добавки, которые повышают риск кровотечения (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»);
• если отмечается нерегулярное сердцебиение, или ранее наблюдалось нерегулярное сердцебиение, или имеется тяжелая сердечная недостаточность, или если появилось любое из следующих состояний: одышка, слабость, головокружение, предобморочное состояние, обморок или состояние близкое к обмороку, боль в груди или отек ног;
• при наличии проблем с печенью или почками;
• при наличии высокого артериального давления;
• если в недавнем прошлом была проведена какая-либо операция, особенно если это может повлиять на всасывание пищи или лекарственного средства из желудка или кишечника;
• при планировании оперативного вмешательства – лечащий врач может рекомендовать прекратить прием препарата Имбрувика^® на короткое время (от 3 до 7 дней) до и после операции;
• если когда-либо ранее была или возможно имеется в настоящий момент инфекция гепатита В. Препарат Имбрувика^® может стать причиной повторной активации гепатита B, что может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач проведет тщательную оценку на наличие признаков данной инфекции.

В случае применимости любого из вышеприведенного (или появлении сомнений), проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приема данного препарата.

Во время лечения препаратом Имбрувика^®, немедленно сообщите лечащему врачу, если наблюдаются следующие состояния: потеря памяти, проблемы с мыслительной деятельностью, трудности при ходьбе или потеря зрения – это может быть связано с очень редкой, но серьезной инфекцией головного мозга, которая может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

Немедленно сообщите лечащему врачу, если наблюдаются следующие состояния: внезапное онемение или слабость в конечностях (особенно с одной стороны тела), внезапная спутанность сознания, проблемы с речью или пониманием речи, потеря зрения, трудности при ходьбе, потеря равновесия или нарушение координации, внезапная сильная головная боль без очевидной причины. Данные состояния могут быть признаками и симптомами инсульта.

Немедленно сообщите лечащему врачу при появлении боли в верхней левой части живота, боли под левой грудной клеткой или в крайней части левого плеча (это могут быть симптомы разрыва селезенки) после прекращения приема препарата Имбрувика^®.

Немедленно сообщите лечащему врачу при появлении одышки, затруднения дыхания в положении лежа, отека ступней, лодыжек или ног и слабости/усталости (это могут быть признаки сердечной недостаточности) во время лечения препаратом Имбрувика^®.

Во время лечения препаратом Имбрувика^® могут возникнуть вирусные, бактериальные или грибковые инфекции. Обратитесь к лечащему врачу, при появлении жар, озноба, слабости, спутанности сознания, ломоты в теле, симптомов простуды или гриппа, ощущения усталости или одышки, пожелтения кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки инфекции. Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз

Были редкие сообщения о гиперактивации лейкоцитов, связанной с воспалением (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз), которая может привести к летальному исходу, если ее не диагностировать и не лечить на ранней стадии. При появлении множественных симптомов, таких как лихорадка, увеличение желез, синяки или кожная сыпь, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу или фармацевту о принимаемых в настоящий момент, принимавшихся или возможно принимавшихся в недавнем прошлом каких-либо других лекарственных препаратах. В том числе, лекарственных препаратах, полученных без рецепта, растительных лекарственных препаратах и добавках. Это связано с тем, что препарат Имбрувика^® может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Также некоторые другие лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Имбрувика^®.

Препарат Имбрувика^® может повысить предрасположенность к кровотечениям. Необходимо сообщить лечащему врачу в случае приема других лекарственных средств, которые повышают риск кровотечения. Это включает следующие препараты:

• ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), такие как ибупрофен или напроксен;
• препараты разжижающие кровь, такие как варфарин, гепарин или другие лекарственные средства для лечения тромбов;
• добавки, которые могут повышать риск кровотечения, такие как рыбий жир, витамин Е или льняное семя.

В случае применимости любого из вышеперечисленного (или появлении сомнений), проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем принимать препарат Имбрувика^®.

Также сообщите лечащему врачу в случае приема любого из следующих лекарственных средств (существует вероятность влияния на действие препарата Имбрувика^® или на другие лекарственные средства, если препарат Имбрувика^® применяется совместно с любым из следующих лекарственных средств):

• лекарственные средства, которые называются антибиотиками, для лечения бактериальных инфекций – кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин или рифампицин;
• лекарственные средства для лечения грибковых инфекций – позаконазол, кетоконазол, итраконазол, флуконазол или вориконазол;
• лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции – ритонавир, кобицистат, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ампренавир, атазанавир или фосампренавир;
• лекарственные средства для предотвращения тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией – апрепитант;
• лекарственные средства для лечения депрессии – нефазодон;
• лекарственные средства для лечения других типов рака, называемые ингибиторами киназы – кризотиниб или иматиниб;
• лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления или боли в груди, называемые блокаторами кальциевых каналов – дилтиазем или верапамил;
• лекарственные средства для лечения повышенного уровня холестерина, называемые статинами – розувастатин;
• лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности/антиаритмические средства – амиодарон или дронедарон;
• лекарственные средства для профилактики судорог или лечения эпилепсии, или лекарственные средства для лечения болезненного состояния лица, называемого невралгия тройничного нерва – карбамазепин или фенитоин.

В случае применимости любого из вышеперечисленного (или появлении сомнений), проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем принимать препарат Имбрувика^®.

При приеме дигоксина, препарата для лечения сердечной недостаточности, или метотрексата, препарата для лечения других типов рака и для снижения активности иммунной системы (например, при ревматоидном артрите или псориазе), указанные лекарственные средства следует принимать не менее чем за 6 часов до или после приема препарата Имбрувика^®.

Взаимодействие с пищей

Не принимайте препарат Имбрувика^® совместно с грейпфрутами или померанцами (горькими апельсинами) – не рекомендуется есть плоды, пить сок этих плодов или принимать добавки, которые могут их содержать. Это может привести к повышению содержания  препарата Имбрувика^® в крови.

Анализы и осмотры до и во время лечения

Синдром лизиса опухоли: Несоответствующие норме уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток, возникали во время лечения рака, и в некоторых случаях при отсутствии лечения. Это может привести к изменениям функции почек, нарушению сердечного ритма или судорогам. Лечащий врач или другой медицинский работник возможно проведет анализ крови на наличие синдрома лизиса опухоли.

Лимфоцитоз: лабораторные тесты могут показать повышение уровня белых кровяных телец ( «лимфоцитов») в крови в первые несколько недель лечения. Это ожидаемое состояние и может продолжаться несколько месяцев. Это не обязательно является показателем ухудшения заболевания. Лечащий врач будет проверять показатели крови до или во время лечения и, в редких случаях, может возникнуть необходимость в назначении другого лекарственного препарата. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о значении результатов теста.

Содержание натрия

Препарат Имбрувика^® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, считается препаратом, свободным от натрия.

Применение в педиатрии

Препарат Имбрувика^® не следует применять у детей и подростков. Это связано с тем, что препарат не был изучен в данной возрастной группе.

Во время беременности или лактации

Следует избегать наступления беременности во время приема данного препарата. Препарат Имбрувика^® не следует применять во время беременности. Информация о безопасности применения препарата Имбрувика^® у беременных отсутствует.

Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время и до трех месяцев после приема препарата Имбрувика^®, во избежание наступления беременности во время лечения препаратом Имбрувика^®.

• Немедленно сообщите лечащему врачу при наступлении беременности.
• Не осуществляйте грудное вскармливание во время лечения данным лекарственным препаратом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Возможно появление чувства усталости или головокружения после приема препарата Имбрувика^®, что может повлиять на способность управлять транспортным средством или использовать любые инструменты или механизмы.

Всегда принимайте данный лекарственый препарат в точном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Режим дозирования

Мантийно-клеточная лимфома (MКЛ)

Рекомендуемая доза препарата Имбрувика^® составляет четыре капсулы (560 мг) один раз в день.

Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ)/макроглобулинемия Вальденстрема (МВ)

Рекомендуемая доза препарата Имбрувика^® составляет три капсулы (420 мг) один раз в день.

Лечащий врач может скорректировать дозу.

При применении препарата Имбрувика в комбинации с анти-CD20 терапией, рекомендуется принимать препарат Имбрувика до приема ритуксимаба или обинутузумаба, если прием осуществляется в тот же день.

Метод и путь введения

- Принимайте капсулы перорально (через рот) запивая стаканом воды. Препарат Имбрувика не допускается запивать грейпфрутовым соком или соком из померанцев.

• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.
• Глотайте капсулы целиком. Не открывайте, не разламывайте и не разжевывайте капсулы.

В случае приема дозы препарата Имбрувика^® больше необходимой, проконсультируйтесь с лечащим врачом или немедленно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой капсулы и этот листок-вкладыш.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

• В случае пропуска дозы, ее можно принять как можно скорее в тот же день и на следующий день вернуться к обычному графику.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
• Если вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой относительно времени приема следующей дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте прием данного лекарственного препарата без указаний лечащего врача.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении любых дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медсестрой.

Как и все лекарственные препараты данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не у каждого пациента они проявляются.

Прекратите прием препарата Имбрувика^® и немедленно сообщите лечащему врачу, при появлении любого из следующих нежелательных реакций: зудящая бугорчатая сыпь, затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или горла – возможно, это проявление аллергической реакции на лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто

• лихорадка, озноб, ломота в теле, чувство усталости, симптомы простуды или гриппа, одышка – это могут быть признаки инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой). Они могут включать инфекции носа, пазухи или горла (инфекции верхних дыхательных путей), или легких, или кожи
• кровоподтеки или повышенная склонность к кровоподтекам
• язвы в полости рта
• чувство головокружения
• головная боль
• запор
• тошнота или рвота
• диарея, возможно, лечащий врач должен будет назначить препарат для возмещения жидкости и соли или другое лекарственное средство
• кожная сыпь
• болезненность рук или ног
• боль в спине или суставах
• мышечные судороги, боли или спазмы
• низкое содержание клеток, способствующих сгущению крови (тромбоциты), очень низкое содержание лейкоцитов (определяется по результатам анализа крови)
• повышение содержания или соотношения лейкоцитов (определяется по результатам анализа крови)
• высокий уровень «мочевой кислоты» в крови (определяется по результатам анализа крови), который может вызвать подагру
• отек рук, лодыжек или ног
• высокое артериальное давление
• повышенный уровень креатинина в крови

Часто

• тяжелые инфекции по всему организму (сепсис)
• инфекции мочевыводящих путей
• носовые кровотечения, маленькие красные или пурпурные пятна, вызванные подкожным кровоизлиянием
• присутствие крови в желудке, кишечнике, фекалиях или моче, обильные месячные или не останавливающееся кровотечение из раны
• сердечная недостаточность
• учащенное сердцебиение, замирающее сердцебиение, слабый или неравномерный пульс, головокружение, одышка, дискомфорт в груди (симптомы проблем с сердечным ритмом)
• низкий уровень лейкоцитов с лихорадкой (фебрильная нейтропения)
• немеланомный рак кожи, чаще всего плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи
• затуманенное зрение
• покраснение кожи
• воспаление легких, которое может привести к необратимому нарушению
• ломкость ногтей
• слабость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах или других частях тела (периферическая нейропатия)

Нечасто

• печеночная недостаточность, включая случаи с летальным исходом
• тяжелая грибковая инфекция
• спутанность сознания, головная боль с невнятной речью или слабость – это могут быть признаки серьезного внутреннего кровоизлияния в мозг
• не соответствующие норме уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток, возникающие во время лечения рака, а иногда даже при отсутствии лечения (синдром лизиса опухоли)
• аллергическая реакция, иногда тяжелая, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании, зудящую сыпь (крапивница)
• воспаление подкожной жировой ткани
• временный эпизод неврологической дисфункции, вызванной отсутствием кровотока, инсультом
• болезненное изъязвление кожи (пиодермия гангренозная) или красные, выпуклые болезненные пятна на коже, лихорадка и повышение уровня лейкоцитов (это могут быть признаки острого фебрильного нейтрофильного дерматоза или синдрома Свита)

Редко

• значительное повышение количества лейкоцитов, что может привести к слипанию клеток

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• сильная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке.  

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 3 года

Не применять по истечении срока годности!