Шымкенте қаласындағы Кеторолак Ампуласы 30 Мг/мл 1 Мл №10 | Борисовский завод медпрепаратов РУП

Кеторолак ересектер мен 16 жастан асқан жасөспірімдерге қолдануға арналған:

- операциядан кейінгі кезеңде орташа және қатты жедел ауырсынуды қысқа мерзімді басу.

Емдеу тек стационар жағдайында басталуы керек, емдеудің барынша көп ұзақтығы 2 күнді құрайды.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі;

- коронарлық шунттау операциясынан кейінгі операциядан кейінгі ауыру (немесе жасанды қанайналым аппаратын пайдалану);

- дегидратация, гиповолемия (оны туындатқан себепке қарамастан);

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары;

- бүйрек функциясының орташа және ауыр бұзылулары (қан сарысуындағы креатинині деңгейі >180 мкмоль/л) немесе айналымдағы қан көлемінің төмендеуі (АҚК) немесе сусыздану аясында бүйрек жеткіліксіздігінің пайда болу қаупіне байланысты жай-күйлер;

- жедел пептидтік ойық жара, жақында болған асқазан-ішек қан кетулер немесе тесілу, анамнездегі ойық жара немесе асқазан-ішектен қан кетулер жағдайлары;

- цереброваскулярлық қан кету (расталған немесе ықтимал), геморрагиялық диатез, қан ұюының бұзылуы және қан кету қаупі жоғары жағдайлар (кеторолак трометамині тромбоциттер функциясын бұзады);

- Кеторолакты ауыру синдромының профилактикасы мақсатында ауыр хирургиялық араласулар алдында пайдаланбаған жөн;

- варфаринді және гепариннің төмен дозаларын қоса, антикоагулянттармен емдеу (әрбір 12 сағат сайын 2500-5000 ӘБ);

- АСҚ немесе басқа да ҚҚСД емдеу (циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса) (ауыр ҚҚСД-байланысты жағымсыз реакциялардың пайда болуының кумулятивтік қаупі);

- литий препараттарымен, пентоксифиллин немесе пробенецид бірге қолдану;

- анамнезінде бронх демікпесі, ринит, ангионевроздық ісіну, есекжем немесе аллергиялық реакциялардың басқа түрлері, ацетилсалицил қышқылына (АСҚ) және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары (ҚҚСП пайдалану кезінде ауыр, кейде өліммен аяқталатын, анафилаксиялық реакциялар даму жағдайлары туралы хабарланған);

- мұрынның толық немесе ішінара полипі синдромы, ангионевроздық ісіну немесе бронх түйілуі;

-Стивенс-Джонсон синдромымен анамнезінде немесе буллездік дерматитте;

- құрамында этанолдың болуына байланысты инъекциялық ерітіндіні нейроаксиальді (эпидуральді немесе интратекальді) енгізу;

- жүктілік және босану кезеңі (простагландиндер синтезінің тежелуі шарананың қан айналымына теріс әсер етуі мүмкін, бұл ретте жатырдың жиырылуы да төмендеуі мүмкін, нәтижесінде жатырдан қан кетудің даму қаупі артады);

- бала емізу;

- 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Эпидемиологиялық деректер кеторолакты қолдану кейбір басқа ҚҚСП салыстырғанда, әсіресе оны рұқсат етілген көрсетілімдерден тыс және/немесе ұзақ уақыт бойы пайдаланған кезде асқазан-ішек жолы тарапынан күрделі бұзылулардың едәуір жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін екендігін көрсетеді

Кеторолак препаратын қабылдамас бұрын дәрігерге жақында асқазанға немесе ішекке операция жасатқаныңызды немесе оны жасауды жоспарлап отырғаныңызды айтыңыз, өйткені операциядан кейін Кеторолак препаратын қолдану кейде жараның жазылуын нашарлатуы мүмкін.

Кеторолак препаратын аспиринмен немесе басқа ҚҚСП (циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса) бірге қолданудан аулақ болу керек.

Препарат құрамында этанолдың болуын жүкті және бала емізетін әйелдерде, балаларда және бауыр аурулары мен эпилепсиясы бар пациенттер сияқты жоғары қауіпті топтағы пациенттерде қолдану кезінде ескеру қажет. Алкоголизммен ауыратын адамдарға зиянды.

Асқазан-ішек ойық жаралары, қан кету немесе тесілу

Кеторолакты қоса, ҚҚСП емдеу кезінде асқазан-ішектен қан кетулердің, ойық жаралардың немесе тесілулердің, оның ішінде емдеудің кез келген кезеңінде дамыған, анамнезінде ауыр асқазан-ішек аурулары бар немесе оларсыз симптомдармен қатар жүретін немесе қатар жүрмейтін өліммен аяқталатын жағдайлар туралы хабарланды.

Парентеральді апиындарды қабылдаған пациенттермен салыстырғанда бұлшықет ішіне кеторолак >90 мг орташа тәуліктік дозада қабылдаған 65 жасқа дейінгі пациенттерде рандомизацияланбаған постмаркетингтік бақылау зерттеуінде күрделі асқазан-ішектен қан кету жиілігінің жоғарылауы байқалды.

Егде жастағы адамдарда ҚҚСП қолдану кезінде жағымсыз реакциялар жиілігінің, әсіресе, өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кетулер мен тесілу жиілігінің артуы байқалған.

Асқазан-ішектен қан кетудің, ойық жараның немесе тесілудің даму қаупі анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе, егер ол қан кетумен немесе тесілумен асқынған болса, сондай-ақ егде жастағы адамдарда ҚҚСП дозасын арттырған кезде артады. Күрделі асқазан-ішектен қан кету қаупі дозаның жоғарылауымен және емдеу ұзақтығымен артады. Бұл пациенттер емді ең төменгі тиімді дозадан бастауы тиіс. Мұндай пациенттерде, сондай-ақ төмен дозаларда аспиринді немесе асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулардың даму қаупін арттыруы мүмкін басқа препараттарды бір мезгілде қабылдауды қажет ететін пациенттерде асқазанның шырышты қабығын қорғайтын препараттармен (мысалы, мизопростолмен немесе протонды помпаның тежегіштерімен) біріктірілген емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Барлық ҚҚСП үшін егде жастағы адамдарда асқазан-ішек қан кетулерінің, ойық жаралардың немесе тесілулердің жоғары даму қаупі жалпы болып табылады. Жастармен салыстырғанда егде жастағы адамдарда плазмадан жартылай шығарылу кезеңі ұзағырақ және кеторолактың плазмалық клиренсі төмендейді. Егде жастағы адамдарға дозалаудың ұзағырақ аралығы ұсынылады.

ҚҚСП ауру ағымының нашарлау мүмкіндігіне байланысты анамнезінде ішектің қабыну аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулары бар пациенттер, әсіресе егде жастағы адамдар, әсіресе емдеудің бастапқы кезеңдерінде кез келген ерекше абдоминальды симптомдар (әсіресе асқазан-ішектен қан кету) туралы хабарлауы тиіс. Кеторолак қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болған кезде емдеуді тоқтату керек.

Ойық жаралардың немесе қан кетулердің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін қатарлас препараттарды, мысалы, пероральді кортикостероидтар, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштері, аспирин сияқты антитромбоциттік дәрілер қабылдайтын пациенттерде сақ болу керек.

Кеторолак препаратын варфарин сияқты антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерде қолдануға болмайды.

Гематологиялық әсерлер

Кеторолакты қан ұюы бұзылған пациенттерге қабылдауға болмайды. Антикоагулянттық ем қабылдайтын пациенттерде Кеторолак препаратын бір мезгілде тағайындағанда қан кету қаупі жоғары болуы мүмкін. Кеторолак препаратын және гепариннің төмен дозаларын профилактикалық мақсаттарда (әрбір 12 сағат сайын 2500-5000 ӘБ) және декстрандарды бір мезгілде қолдану кеңінен зерттелмеген, бірақ қан кету қаупінің жоғарылауымен де байланысты болуы мүмкін. Антикоагулянттарды қабылдап жүрген немесе гепариннің төмен дозаларын қажет ететін пациенттер кеторолак алмауы тиіс. Кеторолакты пайдаланған кезде гемостазға кедергі келтіретін басқа дәрілік ем алатын пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде клиникалық мәні бар операциядан кейінгі қан кетулердің жиілігі 1%-дан кем болды.

Кеторолак тромбоциттердің агрегациясын тежейді және қан кету уақытын арттыруы мүмкін. Ұю функциясы қалыпты пациенттерде қан кету уақыты арттырылды, бірақ 2-11 минут қалыпты ауқымнан шықпады. Тромбоциттер агрегациясының тежелуі қайтымды болып табылады және кеторолакты тоқтатқаннан кейін 24-48 сағат ішінде нормаға оралады

Постмаркетингтік қолдану кезінде кеторолакты периоперациялық бұлшықетішілік енгізуге байланысты жарадан операциядан кейінгі қан кетудің даму жағдайлары туралы хабарланды. Сондықтан кеторолакты қан кету немесе толық емес гемостаз қаупі жоғары операция жасаған пациенттерде қолданбаған жөн. Гемостаз көрсеткіштерінің ауытқуына жол бермейтін жағдайларда, мысалы, косметикалық немесе амбулаториялық хирургияда, простата резекциясы немесе тонзилэктомия кезінде ерекше сақ болу керек.

Кеторолакты пайдалану кезінде гематомалар, жарадан қан кету белгілері, мұрыннан қан кету туралы хабарланды. Кеторолактың циклооксигеназды тежейтін басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, әсіресе егде жастағы адамдарда қан кету қаупіне қатысты фармакологиялық ұқсастығын ескеру қажет.

Тері реакциялары

ҚҚСП қолдануға байланысты тері тарапынан күрделі реакциялар, соның ішінде эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз туралы өте сирек хабарламалар алынды, олардың кейбіреулері өліммен аяқталды. Емдеу курсының басында осы реакциялардың пайда болуының ең жоғары қаупі, алғашқы көріністер, негізінен, емдеудің бірінші айында көп жағдайда пайда болады. Тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері алғаш пайда болған кезде Кеторолак препаратын қабылдауды тоқтату керек.

ЖҚЖ және дәнекер тінінің аурулары

Кеторолак препаратын жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) немесе дәнекер тін аурулары бар пациенттердің қолдануы асептикалық менингиттің даму қаупінің жоғарылауымен астасуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр ауруларында натрий/сұйықтықтың іркілуі және шеткергі ісінуі

Анамнезінде артериялық гипертензиясы және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болу керек, өйткені ҚҚСП емдеуге байланысты сұйықтықтың іркілуі және ісінулер туралы хабарланған.

Кеторолакты қоса, ҚҚСП қабылдайтын кейбір пациенттерде сұйықтықтың іркілуі, артериялық гипертензия және шеткері ісінулер байқалған, сондықтан препаратты жүрек декомпенсациясы, артериялық гипертензиясы немесе ұқсас жай-күйі бар пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер

Артериялық гипертензиясы және/немесе жеңіл немесе орташа іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Кеторолак препаратын сақтықпен пайдаланған жөн, өйткені ҚҚСП емдеуге байланысты сұйықтықтың іркілуі және ісіну туралы хабарланған.

Клиникалық сынақтар мен эпидемиологиялық деректер коксиб пен кейбір ҚҚСП (әсіресе жоғары дозаларда) қолдану тромбоздық жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық асқынулардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) аздап жоғарылау қаупімен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді. Кеторолак миокард инфарктісі сияқты тромбоздық асқынулардың қаупін арттыратыны көрсетілмегенімен, кеторолак үшін мұндай қауіпті болдырмау үшін деректер жеткіліксіз.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге Кеторолак препаратын пайда мен қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындау керек. Сондай-ақ мұндай бағалауды жүрек-қантамыр ауруларының (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) қауіп факторлары бар пациенттерді емдеу басталғанға дейін жасау керек.

Жүрек-қантамыр, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек простагландиндері бүйрек перфузиясын ұстап тұруда рөл атқаратын қан көлемінің және/немесе бүйрек қан ағымының төмендеуіне әкелетін жай-күйі бар пациенттерде сақ болу керек. Бұл пациенттерде ҚҚСП енгізу бүйректе простагландиндер түзілуінің дозаға тәуелді төмендеуіне және бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін. Бұл реакцияның даму қаупі жоғары пациенттер - қан жоғалту немесе ауыр дегидратация салдарынан гиповолемиясы бар пациенттер, бүйрек функциясының бұзылуы, жүрек жеткіліксіздігі, бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер, егде жастағы адамдар және диуретиктер қабылдайтын пациенттер. Мұндай адамдарда бүйрек функциясы бақылануы керек.

ҚҚСП емдеуді тоқтату, әдетте, бүйрек функциясын емдеудің алдындағы жағдайға дейін қалпына келтірумен қатар жүреді. Гиповолемияға әкелетін операция кезінде сұйықтықтың/қанның жеткіліксіз толтырылуы бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін, бұл кеторолакты қолданғанда нашарлауы мүмкін. Айналымдағы сұйықтықтың қалыпты көлемін қалпына келтіргенге дейін диурезді, сарысудағы мочевина мен креатининнің концентрациясын қатаң бақылау ұсынылады. Бүйрек диализіндегі пациенттерде кеторолак клиренсі қалыпты мәнмен салыстырғанда шамамен екі есе төмендеді, жартылай шығарылу кезеңі шамамен 3 есе ұлғайды.

Бүйрек әсерлері

Басқа ҚҚСП сияқты, кеторолак препаратын бүйрек функциясы бұзылған немесе анамнезінде бүйрек ауруы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені ол простагландиндер синтезінің тежегіші болып табылады. Қан жоғалту немесе ауыр дегидратация салдарынан гиповолемиясы бар пациенттер бүйрек перфузиясын ұстап тұру үшін простагландиндердің бүйрек синтезіне, демек, шумақтық сүзіліс жылдамдығына байланысты болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда кеторолак сияқты простагландин синтезінің тежегіштері бүйрек қан ағымын төмендетуі мүмкін. Мұндай пациенттерде кеторолак немесе басқа ҚҚСП енгізу бүйректе простагландиндер түзілуінің дозаға тәуелді төмендеуіне және бүйрек декомпенсациясына немесе жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы, гиповолемия, жүрек жеткіліксіздігі, бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер, диуретиктер қабылдайтын пациенттер және егде жастағы адамдар үлкен қауіпке ұшырайды. Кеторолакты немесе басқа ҚҚСП қабылдауды тоқтату әдетте емдеуге дейінгі жағдайға дейін қалпына келтірумен қатар жүреді.

Кеторолакты қабылдау кезінде, сондай-ақ простагландиндер синтезін тежейтін басқа препараттарды қолдану кезінде бір дозаны қабылдағаннан кейін пайда болуы мүмкін мочевина, креатинин және калий құрамының жоғарылауы туралы хабарланды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер: кеторолак пен оның метаболиттері негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек функциясы орташа және ауыр бұзылған пациенттер (қан сарысуындағы креатинин деңгейі 160 мкмоль/л-ден жоғары) Кеторолак препаратын қабылдамауы тиіс. Бүйрек функциясының онша айқын емес бұзылуы бар пациенттер Кеторолак препаратының неғұрлым төмен дозасын (күніне 60 мг-ден аспайтын) алуы тиіс, ал бүйрек функциясын мұқият бақылау керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер: бауыр функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, бауыр циррозы) кеторолак клиренсінде немесе жартылай шығарылу кезеңінде қандай да бір клиникалық маңызды өзгерістер болмайды.

Бір немесе бірнеше бауыр ферменттері деңгейінің шамалы жоғарылауы байқалуы мүмкін. Бұл бұзылулар уақытша болуы мүмкін, өзгеріссіз қалуы мүмкін немесе емді жалғастырған кезде өршуі мүмкін. АЛТ немесе АСТ елеулі жоғарылауы (нормадан 3 есе жоғары) пациенттердің 1%-дан азында бақыланатын клиникалық сынақтарда байқалды. Бауыр ауруының айқын симптомдары немесе жүйелі жағымсыз реакциялар (эозинофилия, дененің үлкен беткейіндегі бөртпе және т.б.) пайда болған кезде Кеторолак препаратын қабылдауды тоқтату керек.

Анафилаксиялық (анафилактоидты) реакциялар

Аспиринге, басқа ҚҚСП немесе кеторолакқа аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде, сондай-ақ аса жоғары сезімталдығы жоқ пациенттерде анафилаксиялық (анафилактоидты) реакциялар (анафилаксияны, бронх түйілуін, ысынулар, бөртпелерді, гипотензияны, көмейдің ісінуін, ангионевроздық ісінуді қоса) пайда болуы мүмкін. Олар бронх демікпесі, мұрын полиптері синдромы, бронх түйілуі, ангионевроздық ісінуі бар пациенттерде де пайда болуы мүмкін.Анафилактоидты реакциялар өлімге әкелуі мүмкін. Осылайша, Кеторолак препаратын бронх демікпесі, мұрын полиптері, бронх түйілуі, анамнезінде ангионевроздық ісінуі бар пациенттерге қолданбаған жөн .

Фертильділікке байланысты сақтық шаралары

Кеторолак препаратын, циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін кез келген басқа препарат сияқты пайдалану фертильділікті нашарлатуы мүмкін және жүктілікті жоспарлаған әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтерумен қиындықтар туындаған немесе фертильділікке тексеруден өткен әйелдерде Кеторолак препаратын тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Кеторолак қан плазмасының ақуыздарымен елеулі дәрежеде байланысады (орта есеппен 99,2%), байланысуы концентрацияға тәуелді емес.

Мынадай дәрілік препараттар Кеторолак препаратымен бір мезгілде қолданылмауы тиіс:

Кеторолакты ацетилсалицил қышқылымен немесе циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП пайдаланбаған жөн, өйткені ҚҚСП байланысты күрделі жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупі артуы мүмкін.

Кеторолак тромбоциттердің агрегациясын бәсеңдетеді, тромбоксан концентрациясын төмендетеді және қан кету уақытын ұзартады. Тромбоциттер агрегациясының тежелуі қайтымды болып табылады және кеторолакты тоқтатқаннан кейін 24-48 сағат ішінде нормаға оралады.

Кеторолак варфарин сияқты антикоагулянттармен бірге қарсы көрсетілген, өйткені ҚҚСП мен антикоагулянттарды бірге қолдану күшейтілген антикоагулянттық әсер туындатуы мүмкін. Зерттеу нәтижелері кеторолак пен варфарин немесе гепарин арасындағы елеулі өзара әрекеттесуді көрсетпесе де, кеторолак пен гемостазға әсер ететін емді бір мезгілде қолдану, соның ішінде антикоагулянттық емнің емдік дозалары (варфарин) және гепариннің (әрбір 12 сағат сайын 2500-5000 ӘБ), декстранның профилактикалық төмен дозалары қан кету қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін.

Простагландиндер синтезін тежейтін кейбір препараттарды қолданған кезде плазмадағы литий концентрациясының ұлғаюына әкелетін литийдің бүйрек арқылы шығарылуының тежелуі байқалғаны хабарланды. Кеторолакпен емдеу кезінде плазмадағы литий концентрациясының жоғарылау жағдайлары туралы хабарланды.

Пробенецид пен кеторолакты бір мезгілде қолдану кеторолак клиренсінің азаюын және оның плазмадағы концентрациясының және жартылай шығарылу кезеңінің одан әрі ұлғаюын туындатады.

ҚҚСП мифепристонды қабылдағаннан кейін 8-12 күн бойы пайдаланбаған жөн, өйткені ҚҚСП мифепристонның әсерін төмендетуі мүмкін.

Кеторолак трометамин мен пентоксифиллинді бір мезгілде қолдану қан кетудің пайда болу қаупін арттырады.

Кеторолак препаратымен бірге келесі дәрілік препараттарды сақтықпен тағайындау керек

Барлық ҚҚСП жағдайындағыдай, асқазан-ішек жолының ойық жарасының немесе қан кетудің даму қаупінің жоғарылауына байланысты кортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Антитромбоцитарлық дәрілермен, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерімен (СКҚСТ) және ҚҚСП бір мезгілде қолданғанда асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупі артады.

Простагландиндер синтезін тежейтін кейбір препараттар метотрексат клиренсін төмендететіні және осылайша оның уыттылығын күшейтетіні хабарланды.

Кеторолак трометамині дигоксиннің қан плазмасы ақуыздармен байлануына әсер етпейді.

In vitro зерттеулері салицилаттардың емдік концентрацияларында (300 мкг/мл) кеторолактың байланыстырылуы шамамен 99,2 %-дан 97,5 %-ға дейін төмендегенін көрсетті, бұл қан плазмадағы байланыссыз кеторолак концентрациясының екі есе потенциалды артуын көрсетті. Дигоксин, варфарин, ибупрофен, напроксен, пироксикам, ацетаминофен, фенитоин және толбутамидтің емдік концентрациясы кеторолактың қан плазмасы ақуыздарымен байланыстырылуын өзгертпейді.

Кеторолак нормоволемиясы бар адамдарда фуросемидтің диурезге әсерін шамамен 20%-ға азайтады, сондықтан жүрек декомпенсациясы бар пациенттерде ерекше сақ болу керек.

Диуретиктермен бір мезгілде қолдану диурездік әсердің төмендеуіне және ҚҚСП нефроуыттылық қаупінің артуына әкелуі мүмкін.

Барлық ҚҚСП жағдайындағыдай, циклоспоринді бір мезгілде қолданғанда да нефроуыттылық қаупі жоғары болғандықтан сақ болу ұсынылады.

Такролимуспен ҚҚСП бір мезгілде қолданғанда нефроуыттылық қаупі бар.

ҚҚСП диуретиктер мен гипертензияға қарсы препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар пациенттер немесе егде жастағы пациенттер) АӨФ тежегіштерімен және/немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен бір мезгілде қолданғанда, әдетте қайтымды болып табылатын жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Сондықтан мұндай біріктірілімді, әсіресе егде жаста сақтықпен қолдану керек. Пациенттер адекватты түзетілген дозаларды алуы тиіс. Біріктірілген ем басталғаннан кейін, содан кейін мезгіл-мезгіл бүйрек функцияларына бақылау жүргізу керек.

ҚҚСП соңғылармен бір мезгілде қолданғанда жүрек жеткіліксіздігінің ағымын нашарлатуы, шумақтық сүзіліс жылдамдығын төмендетуі және жүрек гликозидтерінің плазмалық деңгейін жоғарылатуы мүмкін.

Кеторолак операциядан кейінгі ауыруды жеңілдету үшін тағайындалған кезде қатарлас апиынды анальгезияға қажеттілікті төмендететіні көрсетілген.

Жануарларды зерттеу көрсеткендей, ҚҚСП хинолон антибиотиктерімен байланысты құрысулар қаупін арттыруы мүмкін. ҚҚСП және хинолондарды қабылдайтын пациенттерде құрысулардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

ҚҚСП зидовудинмен бір мезгілде қолдану гематологиялық уыттылық қаупінің жоғарылауына әкеледі. Зидовудин мен ибупрофенді бір мезгілде қабылдайтын гемофилиясы бар АИТВ жұқтырған пациенттерде гемартроз мен гематоманың даму қаупінің жоғарылауының дәлелі бар.

Жануарларға немесе адамдарға жүргізілген зерттеулерде кеторолактың басқа препараттарды метаболиздеуге қабілетті бауыр ферменттерін индукциялайтыны немесе тежейтіні туралы ешқандай дәлел табылған жоқ. Демек, кеторолак препаратының индукция немесе ферменттердің тежелу механизмдеріне байланысты басқа препараттардың фармакокинетикасын өзгертуін күтуге болмайды.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүкті деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Егер сіз жүкті болуды жоспарласаңыз, жүкті болсаңыз, босану кезеңінде болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, Кеторолакты қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кеторолак препаратын жекелеген пациенттерде қолдану ұйқышылдыққа, бас айналуына, ұйқысыздыққа немесе депрессияға әкелуі мүмкін. Егер бұндай немесе ұқсас жағымсыз реакциялар туындаса, пациент көлік құралдарын басқармауы керек және аса зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін механизмдермен жұмыс істемеуі тиіс.

Дозалау режимі

Доза ауыру қарқындылығына және пациенттің реакциясына байланысты түзетілуі тиіс.

Әрбір нақты пациент үшін ең төменгі тиімді дозаны пайдалану керек.

Кеторолакпен бір мезгілде апиынды анальгетиктер (мысалы, морфин, петидин) қолданылуы мүмкін, олар операциядан кейінгі ерте кезеңде ауыру неғұрлым күшті болған кезде оңтайлы анальгетикалық әсерге қол жеткізу үшін қажет болуы мүмкін. Кеторолак апиындардың байланысуына әсер етпейді және апиындардан туындаған седация мен тыныс алу бәсеңдеуінің әсерін күшейтпейді. Кеторолакпен бір мезгілде пайдаланғанда, әдетте, апиындардың тәуліктік дозасы әдеттегіден аз талап етіледі.

Кеторолак енгізілгенге дейін гиповолемия түзетілуі тиіс.

Емді кеторолактың парентеральді нысандарынан бастаған жөн және пациенттерді мүмкіндігінше тезірек пероральді емге ауыстырған жөн. Бастапқы ем ретінде кеторолак трометаминнің пероральді түрлерін пайдалануға болмайды.

Ересектер (65 жасқа дейін)

Кеторолак препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы қажеттілігіне қарай әрбір 4-6 сағат сайын 10 мг-ден 30 мг-ге дейін құрайды.

Ең төмен тиімді дозаны пайдалану керек. Ең жоғары тәуліктік доза 90 мг құрайды.

Дене салмағы 50 кг-ден аз пациенттер үшін немесе орташа ауыруы бар пациенттер үшін ең жоғары тәуліктік доза 60 мг құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)

Кеторолак препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы қажеттілігіне қарай әрбір 4-6 сағат сайын 10 мг-ден 15 мг-ге дейін құрайды.

Ең жоғары тәуліктік доза 60 мг құрайды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Кеторолакты пайдалану бүйрек функциясының орташа және ауыр бұзылуы бар пациенттерде қолдануға болмайды. Бүйрек функциясының жеңіл бұзылуы жағдайында кеторолакты тәулігіне 60 мг-ден аспайтын дозада пайдалануға жол беріледі.

Балалар

Балалардағы кеторолактың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Кеторолак препаратын 16 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Кеторолак препараты бұлшықет ішіне енгізуге арналған. Препаратты бұлшықет ішіне енгізуді баяу, терең бұлшықетішілік инъекция жолымен жүргізу қажет.

Емдеу ұзақтығы

Препаратты парентеральды енгізуді 2 күннен артық қолдануға болмайды, өйткені ұзақ уақыт қолданғанда жағымсыз реакциялар күшеюі мүмкін. Ұзақ мерзімді қолдану тәжірибесі шектеулі, өйткені осы уақыттан кейін пациенттердің басым көпшілігі пероральді емдеуге ауысады немесе анальгетикалық терапияны қажет етпейді.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары (бір рет енгізгенде): іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, асқазан-ішек жолының эрозиялы-ойықжаралы зақымдануы, бүйрек функциясының бұзылуы, метаболизмдік ацидоз.

Сирек, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдағаннан кейін асқазан-ішектен қан кету, артериялық қысымның жоғарылауы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, гипожелдету, кома және анафилактоидты реакциялар байқалуы мүмкін

Емі:

ҚҚСП артық дозаланғаннан кейін пациенттер симптоматикалық (организмнің өмірлік маңызды функцияларын демеу) және демеуші ем қабылдауы тиіс. Спецификалық антидоттар жоқ. Диализ кеторолактың қан ағымынан елеулі шығарылуына әкелмейді.

Препараттың потенциалды уытты мөлшерін қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмірді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Балама ретінде ересектерде өмірге қауіп төндіретін препараттың дозасын қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде асқазанды шаю мүмкіндігін қарастырған жөн.

Жақсы диурез қамтамасыз етілуі тиіс. 

Бүйрек пен бауыр функциясын мұқият бақылау керек. Пациенттер препараттың потенциалды уытты мөлшерін қабылдағаннан кейін кемінде 4 сағат бақылауда болуы тиіс. Жиі немесе ұзаққа созылған құрысулар кезінде диазепамды вена ішіне енгізуді пайдалану керек. Басқа шаралар пациенттің клиникалық жағдайына байланысты көрсетілуі мүмкін.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Кеторолак тәуелділікті туындатпайды. Кеторолак қабылдауды күрт тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомдары байқалған жоқ.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін хабарласу ұсынылады

1 мл-ден шыны ампулаларда.

Әрбір ампулаға өзі жабысатын заттаңба жапсырылады немесе мәтін ампулаға тез жабысатын бояумен терең басып шығару әдісімен жазылады.

10 ампула ампулаларды ашуға арналған пышақпен немесе скарификатормен бірге гофрланған қосымша парағымен картоннан жасалған қорапқа салынған.

Қорапқа офсеттік қағаздан немесе көп бояулы баспаға арналған қағаздан жасалған бандероль-заттаңба жапсырады.

Қораптар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге топтық қаптамаға салынады.

Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтар саны қаптамалар санымен сәйкес болуы тиіс.

10 ампула ампулаларды ашуға арналған пышақпен немесе скарификатормен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картонынан жасалған ампулаларды бекітуге арналған картон қосымша парағы бар картон қорапшаға салынады. Сындыру сақинасы немесе сындыру кертігі мен нүктесі бар ампулаларды пайдаланған жағдайда ампуланы ашатын пышақ немесе скарификатор салу көзделмеген.

Жарықтан қорғалған жерде, 15°С-ден 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!