Кеторолак Ромфарм Ампулы 30 Мг/мл №5 в Шымкенте | S.C. Rompharm Company S.R.L.

1 мл препарата содержит:

активное вещество - кеторолака трометамол 30.00 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96%, натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Для кратковременного лечения острой послеоперационной боли средней и сильной интенсивности.

- гиперчувствительность к кеторолак или любому из вспомогательных веществ препарата или другим НПВС, у которых аспирин или другие ингибиторы синтеза простагландинов вызывают аллергические реакции (тяжелые анафилактические реакций, такие как астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница)

- бронхиальная астма в анамнезе

- полипы носа, ангионевротический отек или бронхоспазм

- язвенная болезнь в стадии обострения или желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или перфорации в анамнезе

- тяжелая сердечная недостаточность

- тяжелая печеночная недостаточность

- умеренная или тяжелая почечная недостаточность (сывороточный креатинин > 160 мкмоль/л) или риск развития почечной недостаточности из-за объемной дегидратации или гипогидратации

- обезболивание до и во время хирургических операций из-за высокого риска кровотечения (кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов)

- подозреваемое или подтвержденное цереброваскулярное кровотечение, геморрагический диатез, включая нарушение свертывания крови и высокий риск кровотечения

- одновременное лечение с антикоагулянтами (в том числе варфарином и низкой дозой гепарина 2500–5000 ЕД каждые 12 часов), окспентифилином, пробенецидом или солями лития

- пациентам, которые в настоящее время получают аспирин или другие НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2)

- нейроаксиальное (эпидурально или интратекально) введения в связи с содержанием в составе этанола

- детский возраст до 16 лет

- беременность, роды и период лактации.

Лечение должно быть начато только в условиях стационара.

Кеторолак в значительной степени связывается с белками плазмы крови (в среднем на 99.2%) и связывание не зависит от концентрации.

Следующие лекарственные средства не должны быть введены совместно с Кеторолак Ромфарм:

Кеторолак Ромфарм не следует использовать с другими препаратами на основе АСК (ацетилсалициловая кислота) или другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за повышенного риска развития серьезных побочных эффектов, связанных с НПВС.

Кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов, снижает концентрацию тромбоксана и удлиняет время кровотечения. В отличие от пролонгированных эффектов аспирина, функция тромбоцитов возвращается к норме в течение 24-48 часов после прекращения введения кеторолака.

Кеторолак Ромфарм противопоказан в сочетании с антикоагулянтами (варфарин), гепарином (2500 – 5000 ЕД каждые 12 часов)) - повышается риск кровотечения.

НПВС повышают концентрацию лития в плазме за счет снижения почечной экскреции лития. Концентрация лития в плазме может достигать токсических значений.

Противопоказано одновременное применение кеторолака трометамола и пробенецида из-за повышения концентрации кеторолака в плазме крови.

НПВС, включая кеторолака трометамол, не следует назначать в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут ослаблять эффекты мифепристона.

При одновременном введении кеторолак с окспентифиллином существует повышенная склонность к кровотечениям.

Следующие лекарственные средства в сочетании с Кеторолак Ромфарм следует назначать с осторожностью:

С осторожностью следует одновременно назначать кортикостероиды и НПВС, включая кеторолака трометамол, из-за повышенного риска возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения при сочетании антитромбоцитарных препаратов и ингибиторов обратного захвата серотонина в сочетании с НВПС.

Следует соблюдать осторожность при сопутствующем приеме НПВС, включая кеторолак, вместе с метотрексатом – уменьшается клиренс метотраксата, что повышает его токсичность.

Кеторолака трометамол не изменяет связывание дигоксина с белками плазмы крови. Исследования in vitro показывают, что при терапевтических концентрациях салицилатов (300 мкг/мл) связывание кеторолака уменьшилось примерно с 99.2% до 97.5%, что указывало на потенциальное двукратное увеличение уровней несвязанного кеторолака в плазме крови. Терапевтические концентрации дигоксина, ибупрофена, напроксена, пироксикама, ацетаминофена, фенитоина и толбутамида не изменяют связывания кеторолака с белками плазмы крови.

Существует возможный риск нефротоксичности при одновременном приеме с такролимус.

Кеторолак способен уменьшать натрийуретическое действие фуросемида и тиазидов. При одновременном приеме кеторолака и диуретиков возможно увеличение риска развития почечной недостаточности, поэтому следует тщательно контролировать пациентов на предмет появления признаков почечной недостаточности, а также, чтобы удостовериться в эффективности диуретических препаратов.

НПВС могут снижать действие диуретиков и антигипертензивных лекарственных средств. Риск острой почечной недостаточности, которая, как правило, обратима, может быть увеличен у некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, у обезвоженных пациентов или у пациентов пожилого возраста) при применении ингибиторов АПФ и / или антагонистов рецепторов ангиотензина II в сочетании с НПВС. Таким образом, сочетание следует применять с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациентам должнa быть надлежащим образом рассчитана дозировка и следует уделять внимание мониторингу почечной функции в начале сопутствующей терапии и периодически в последующий период.

НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать плазменный уровень сердечных гликозидов при совместном применении с сердечными гликозидами.

Как и в случае всех НПВC, следует соблюдать осторожность при

одновременном назначении циклоспоринa из-за повышенного риска

развития нефротоксичности.

Кеторолак уменьшает потребность в сопутствующей опиоидной анальгезии для облегчения послеоперационной боли.

При одновременном приеме фторхинолонов и кеторолака трометамола может повышаться риск возникновения судорог.

Одновременное применение НПВС с зидовудином приводит к повышению риска гематологической токсичности. Существует повышенный риск гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных, страдающих гемофилией, при одновременном лечении с зидовудином и ибупрофеном.

Кеторолак не изменяет фармакокинетику других лекарственных средств путем механизма индукции или ингибирования ферментов печени, участвующие в метаболизме других препаратов.

Фармацевтическая несовместимость

Кеторолак Ромфарм не следует смешивать в малом объеме (например, в шприце) с морфином сульфат, петидином гидрохлорид, прометазином гидрохлорид или гидроксизином гидрохлорид из-за осаждения кеторолак.

Кеторолак Ромфарм совместим с физиологическим раствором, 5% декстрозой, раствором Рингера, лактатом Рингера или плазмолитическими растворами. Совместимость Кеторолак Ромфарм с другими лекарственными средствами неизвестна.

Эпидемиологические данные свидетельствуют, что кеторолак может вызывать тяжелые побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, чем некоторым другие НПВС, особенно при использовании вне лицензированных показаний и /или в течение длительного времени.

Следует избегать применение кеторолакa с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, который необходим для устранения симптомов.

Желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорация

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация, которые могут привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении всех НПВС, в том числе и при применении кеторолака, в любое время во время лечения с или без предупредительных симптомов или серьезного желудочно-кишечного кровотечения в анамнезе.

У пожилых людей побочные реакции на НПВС встречаются более часто, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу. Пациенты должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах, особенно, на начальных этапах лечения.

Риск появления серьезных, с клинической точки зрения, желудочно-кишечных кровотечений является дозозависимым. Данные пациенты должны начать лечение с самой низкой дозы 10 мг и рекомендуется более длительный интервал между введениями. Для данных пациентов, а также для пациентов, которые нуждаются в сопутствующей терапии низких доз аспирина или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечного кровотечения, должна быть рассмотрена комбинированная терапия с защитными средствами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса). Связанный с возрастом риск развития желудочно-кишечного кровотечения и перфорации является общим для всех НПВС (пожилые люди имеют повышенный полураспад и низкий плазменный клиренс кеторолака).

НПВС следует назначать с осторожностью пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти заболевания могут обостриться.

Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечную токсичность, особенно в пожилом возрасте, должны сообщать о любых необычных внутрибрюшных симптомах (особенно желудочно-кишечные кровотечения), прежде всего на начальных этапах лечения.  При возникновении желудочно-кишечных кровотечений или язв у пациентов, принимающих кеторолак внутривенно, лечение должно быть прекращено.

Рекомендуется соблюдать меры предосторожности у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные агенты, такие как аспирин.

Противопоказано использование кеторолака пациентам, принимающим антикоагулянты, такие как варфарин.

Как и при других НПВС частота и тяжесть желудочно-кишечных осложнений может возрастать с увеличением дозы и длительности лечения с кеторолаком в/в. Риск клинически серьезных желудочно-кишечных кровотечений зависит от дозы. Это особенно касается пожилых пациентов, которые получают в среднем суточную дозу больше 60 мг/день кеторолака в/в. Язвенная болезнь в анамнезе увеличивает вероятность развития серьезных желудочно-кишечных осложнений во время терапии кеторолаком.

Гематологические эффекты

Пациенты с нарушениями коагуляции не должны принимать Кеторолак Ромфарм. Пациенты, получающие одновременно антикоагулянтную терапию и Кеторолак Ромфарм, могут подвергаться повышенному риску кровотечений. Одновременное применение кеторолака и низкой профилактической дозы гепарина (2500 - 5000 ЕД каждые 12-часов) и декстранов досконально не изучено, также может быть причиной высокой вероятности возникновения кровотечения. Пациенты, принимающие антикоагулянты или получающие низкодозированный гепарин, не должны применять кеторолак. Пациенты, получающие другую лекарственную терапию, которая препятствует гемостазу, должны находиться под наблюдением, если ими применяется Кеторолак Ромфарм. Кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. У пациентов с нормальной свертываемостью крови, время коагуляции были повышены, но в пределах нормы 2-11 мин. В отличие от длительных эффектов от аспирина, функция тромбоцитов возвращается к норме в течение от 24 до 48 часов после того, как введение кеторолак прекращается.

Кеторолак не следует назначать пациентам, которые перенесли операцию с высоким риском кровотечения или незавершенного гемостаза. Следует соблюдать особую осторожность в ситуациях, не допускающих отклонений гемостаза, например, в косметической или однодневной хирургии, при резекции простаты или тонзилэктомии. Гематомы, другие признаки кровотечения и носовое кровотечение были отмечены при использовании кеторолак. Врачи должны знать о фармакологическом сходстве кеторолака с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, которые ингибируют циклооксигеназу и повышают риск кровотечения, особенно у пожилых людей.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Серьезные кожные реакции, некоторые из них с летальным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, сообщались очень редко в связи с применением НПВС. Самый высокий риск возникновения этих реакций в начале курса лечения, первые проявления, в основном, появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. При первом появлении сыпи на коже, поражении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности следует прекратить лечение Кеторолак Ромфарм.

СКВ и смешанное заболевание соединительной ткани

Применение Кеторолак Ромфарм у больных с системной красной волчанкой (СКВ) или заболеваниями соединительной ткани может привести к повышенному риску развития асептического менингита.

Задержка натрия / жидкости при сердечно-сосудистых заболеваниях и периферический отек

Требуется осторожность у пациентов с гипертензией и/или сердечной недостаточностью, так как задержка жидкости и отек были зарегистрированы в связи с терапией НПВС.

Задержка жидкости, гипертензия и периферический отек наблюдается у некоторых пациентов, принимающих НПВС, включая кеторолак, поэтому его следует использовать с осторожностью у больных с сердечной недостаточностью, гипертензией или аналогичных состояниях.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

У пациентов с гипертензией и/или от легкой до умеренной застойной сердечной недостаточностью в анамнезе были зарегистрированы задержка жидкости и отеки в связи с НПВС-терапией.

Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга следует назначать Кеторолак Ромфарм после тщательной оценки всех преимуществ и недостатков такого лечения.

Также следует проанализировать целесообразность назначения Кеторолака Ромфарм пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).

Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с состояниями, которые приводят к уменьшению ОЦК (объем циркулирующей крови) и/или снижению почечного кровотока, когда почечные простагландины играют вспомогательную роль в поддержании почечной перфузии. У этих больных назначение НПВС может вызвать дозозависимое снижение образования почечного простагландина и может ускорить почечную недостаточность. Наибольшему риску подвергаются те пациенты, которые истощены из-за потери крови или тяжелого обезвоживания, пациенты с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, пожилые люди и кто принимают мочегонные средства. Функция почек должна контролироваться у этих больных. Прекращение НПВС-терапии обычно сопровождается восстановлением к состоянию до начала лечения. Нарушение восстановления потерянной жидкости/крови во время операции приводит к гиповолемии, что может стать причиной почечной дисфункции, которая может усиливаться при применении Кеторолак Ромфарм.

Таким образом, следует корректировать уменьшение ОЦК и рекомендуется тщательный мониторинг мочевины, креатинина в сыворотке крови и выделения мочи, пока у пациентa не наступит нормоволемия. У пациентов, которые находятся на почечном диализе, клиренс кеторолака был уменьшен примерно в двое по сравнению с нормальной скоростью, а конечный Т_1/2 увеличился примерно в три раза.

Нарушения со стороны почек

Как и в случае с другими НПВС кеторолак следует использовать с осторожностью у больных с нарушенной функцией почек или с заболеваниями почек в анамнезе, поскольку он является мощным ингибитором синтеза простагландинов.

Кеторолак Ромфарм у пациентов с нарушением функции почек должен назначаться, если ожидаемая польза превышает риск значительных неблагоприятных последствий для почек, поскольку кеторолака трометамол и его метаболиты выводятся преимущественно почками. Пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови более 160 мкмоль/л) не следует применять Кеторолак Ромфарм. Пациенты с менее выраженным нарушением функции почек должны получать более низкие дозы кеторолака (не более 60 мг в сутки, в/м или в/в) и следует тщательно наблюдать за состоянием почек.

Применение у пациентов с нарушением функции печени: пациенты с нарушениями функций печени при циррозе не имеют клинически значимых изменений в клиренсе кеторолака или терминальном периоде полувыведения.

Могут произойти пограничные повышение одного или нескольких показателей функции печени. Эти отклонения могут быть временными, могут оставаться неизменными или могут прогрессировать при продолжении терапии. Значимые повышения (больше чем в 3 раза выше нормы) глутамат пируват трансминаза (аланинаминотрансфераза) (ГПТ (АЛТ)) или глутамат оксалоацетат трансаминаза (аспартатаминотрансфераза) (ГОТ (АСТ)) в сыворотке крови наблюдались в контролируемых клинических исследованиях у менее 1% пациентов. При появлении клинических симптомов, связанных с заболеванием печени, или системных проявлений, Кеторолак Ромфарм следует отменить.

Анафилактические (анафилактоидные) реакции

Анафилактические (анафилактоидные) реакции (включая, анафилактический шок, бронхоспазм, сыпь, гипотонию, отек гортани и отек Квинке) могут возникнуть у пациентов с или без анамнеза гиперчувствительности к аспирину, другим НПВС или кеторолак в/в. Они также могут возникать у пациентов с анамнезом ангиодистрофии, бронхоспастической реактивности (например, астма) и полипов носа. Анафилактоидные реакции, как анафилаксия, могут иметь летальный исход. Поэтому кеторолак не следует применять пациентам с астмой в анамнезе и пациентам с выраженным или частичным синдромом полипов носа, ангиодистрофией и бронхоспазмом.

Задержка жидкости и отек

Задержка жидкости, гипертензия и отек сообщались при использовании кеторолак, поэтому его следует использовать с осторожностью у больных с сердечной декомпенсацией, гипертензией или аналогичных условиях.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении метотрексата, так как сообщалось, что некоторые препараты, ингибирующие синтез простагландинов, снижают клиренс метотрексата и таким образом, возможно, усиление его токсичности.

Злоупотребление лекарствами и зависимость

Кеторолак лишен аддиктивного потенциала. Не наблюдался симптом отмены после резкого прекращения кеторолак в/в.

Применение у детей

Безопасность и эффективность у детей не установлены, поэтому Кеторолак Ромфарм не рекомендуется детям в возрасте до 16 лет.

Фертильность

Использование Кеторолак Ромфарм, как и любого препаратa, который ингибирует синтез циклооксигеназы/простагландина, может повлиять на фертильность и не рекомендуется применение у женщин, пытающихся забеременеть. Для женщин, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследования по поводу фертильности, следует рассмотреть отмену Кеторолак Ромфарм.

Во время беременности или лактации

С учетом известных эффектов НПВС на сердечно-сосудистую систему плода (риск закрытия артериального протока) кеторолак противопоказан во время беременности, родов.

Безопасность Кеторолак Ромфарм во время беременности человека не была установлена. У людей были зарегистрированы врожденные аномалии в связи с введением НПВС, однако они невелики по частоте. С учетом известных эффектов НПВС на сердечно-сосудистую систему плода (риск закрытия артериального протока) кеторолак противопоказан во время беременности, родов.

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и /или развитие эмбриона/ плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистого порока был увеличен с менее 1% до, примерно, 1.5 %. Как полагают, риск возрастает с дозой и длительностью терапии. Во время беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:

- сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушению функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием;

мать и плод в конце беременности:

- возможному увеличению времени кровотечения, эффекту антиагрегации, который может возникнуть даже при очень низких дозах;

- подавлению сокращений матки, приводящему к задержке или увеличению продолжительности родов.

Кеторолак проникает через плаценту в объеме примерно на 10 %.

Роды

Кеторолак противопоказан при родах, так как посредством ингибирования синтеза простагландинов может отрицательно влиять на кровообращение плода и подавлять сокращение матки, таким образом повышается риск маточных кровотечений.

Может наблюдаться повышенная склонность к кровотечениям как у матери, так и у ребенка.

Кеторолак и его метаболиты в низких концентрациях обнаружены в грудном молоке, поэтому противопоказано применение у женщин, кормящих грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение, головную боль, утомляемость, нарушение зрения, сонливость, бессонницу или депрессию при применении кеторолак. Если пациенты испытывают эти или другие

подобные нежелательные эффекты, то не рекомендуется выполнение работ, требующих повышенного внимания и быстрой реакции (управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами).

Режим дозирования

Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от интенсивности боли и реакции пациента. Должна быть назначена самая низкая эффективная доза в течение короткого срока, необходимого для снятия боли.

Взрослые - рекомендуемая начальная доза 10 мг, а затем от 10 до 30 мг (в зависимости от тяжести болевого синдрома) каждые 4-6 часов. При необходимости, в начальном послеоперационном периоде Кеторолак Ромфарм может быть введен каждые 2 часа.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 90 мг.

Опиоидные анальгетики (например, морфин, петидин) могут быть использованы одновременно, когда боль сильной интенсивности и требуется оптимальный обезболивающий эффект в раннем послеоперационном периоде. Кеторолак не усиливает угнетение дыхания или седативное действие опиоидов.

При одновременном использовании с Кеторолак Ромфарм суточная доза опиоида меньше, чем обычно требуемая. Однако, побочные эффекты опиоидов должны быть приняты во внимание, особенно, в день хирургического вмешательства.

Пожилые

Пожилые люди подвержены повышенному риску серьезных последствий побочных реакций. Если НПВС считается необходимым, то должна применяться самая низкая эффективная доза в самой короткой продолжительности. Пациент должен регулярно наблюдаться во время терапии с применением НПВC на желудочно-кишечное кровотечение.

Максимальная суточная доза для пожилых пациентов 60 мг.

Почечная недостаточность

Противопоказан при умеренной до тяжелой почечной недостаточности.

Максимальная суточная доза для пациентов с нарушением функции почек и для пациентов с массой тела менее 50 кг - 60 мг.

Метод и путь введения

Кеторолак Ромфарм предназначен для внутримышечного или внутривенного введения.

Внутривенно Кеторолак Ромфарм вводят в течение не менее 15 секунд. Внутримышечное введение препарата необходимо проводить медленно, путем глубокой внутримышечной инъекции.

Время начала обезболивающего эффекта как после внутривенного, так и после внутримышечного введения аналогичное и составляет около 30 минут, с максимальным эффектом в течение одного-двух часов. Средняя продолжительность анальгезии, как правило, от четырех до шести часов.

Врачи должны знать, что у некоторых пациентов облегчение боли может не произойти после 30 минут после в/в или в/м введения.

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2 дней – при длительном применении могут увеличиться побочные действия.

Симптомы: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, гипервентиляция, пептические язвы и/или эрозивный гастрит, нарушения функции почек, которые проходят после прекращения применения препарата.

Желудочно-кишечное кровотечение, гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома развиваются редко.

Головная боль, боль в эпигастрии, дезориентация, возбуждение, сонливость, головокружение, шум в ушах и обмороки также могут наблюдаться.

Были зарегистрированы редкие случаи диареи и судорог. Возможно развитие анафилактоидных реакций.

Лечение: симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Антидотов нет. Диализ - малоэффективен.

В течение часа после передозировки можно использовать активированный уголь и промывание желудка.

Необходимо следить за функцией печени и почек (должен быть обеспечен хороший диурез). Пациенты должны наблюдаться в течение не менее четырех часов. При частых или продолжительных судорогах внутривенное введение диазепама.

Другие меры могут быть приняты в зависимости от клинического состояния пациента.

Следующие постмаркетинговые нежелательные эффекты могут возникнуть у пациентов, получающих кеторолак в/в. Частота неизвестна (не может быть оценена из имеющихся данных).

Желудочно-кишечные нарушения: наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами являются со стороны желудочно-кишечного тракта. Пептические язвы, язвы, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей. Тошнота, рвота, диарея, запор, диспепсия, абдоминальная боль/ дискомфорт, мелена, кровавая рвота, стоматит, язвенный стоматит, отрыжка, метеоризм, эзофагит, желудочно-кишечные язвы, ректальное кровотечение, панкреатит, сухость во рту, чувство полноты в желудке, обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы. Менее часто наблюдается гастрит.

Инфекции и инвазии: асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани), с такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, головная боль,

тошнота, рвота, лихорадка или потеря ориентации.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, пурпура, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут приводить к летальному исходу, реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, сыпь, гипотония, отек гортани).

Они могут также возникать у пациентов с ангиодистрофией в анамнезе, с астмой и полипами носа.

Нарушения метаболизма и питания: анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Психические нарушения: аномальное мышление, депрессия, бессонница, беспокойство, нервозность, психотические реакции, необычные сновидения, галлюцинации, эйфория, нарушение способности к концентрации, сонливость, спутанность сознания и возбуждение.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, парестезии, гиперкинезы, нарушения вкуса.

Нарушения со стороны органа зрения: нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны органа слуха: шум в ушах, потеря слуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, частоe мочеиспусканиe, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, задержка мочи, олигурия, гемолитико-уремический синдром, боль в боку (с или без гематурии и азотемии). Как и в случае с другими препаратами, которые ингибируют синтез почечных простагландинов, сообщались признаки почечной недостаточности (повышение уровня креатинина и калия, которые могут произойти после одной дозы кеторолака в/в.

Нарушения со стороны сердца: сердцебиение, брадикардия, сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: гипертензия, гипотензия, гематома, гиперемия, бледность, кровотечение из послеоперационной раны.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование коксибов и некоторых НПВС (особенно при высоких дозах) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Хотя кеторолак не показал увеличения тромботических событий, таких как инфаркт миокарда, но нет достаточного количества данных, чтобы исключить такой риск с кеторолаком.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: женское бесплодие.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма, одышка, отек легких. Кроме того, наблюдается носовое кровотечение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эксфолиативный дерматит, макулопапулезная сыпь, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек, потливость, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Кроме того, наблюдается полиморфная эритема и светочувствительность кожи.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: миалгия, функциональное расстройство.

Общие нарушения и в месте введения: жажда, астения, отёк, боль и другие реакции в месте инъекции, лихорадка, боль в груди.

Кроме того, наблюдается общее недомогание, усталость и увеличение веса.

Лабораторные и инструментальные данные: удлиненное времени кровотечения, повышение уровня мочевины в сыворотке крови, повышение уровней креатинина, нарушение функциональных проб печени.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!