Орунгал Капсулы 100 Мг №14 в Шымкенте | Janssen-Cilag S.P.A.

Одна капсула содержит

активное вещество - итраконазол 100 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, гипромелоза 2910 5mPa.s, макрогол 20000,

состав капсулы: азорубин (Е122), титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), желатин.

Орунгал^® показан при следующих грибковых заболеваниях:

Поверхностные микозы: вульвовагинальный кандидоз, отрубевидный лишай, дерматофитоз, кандидоз слизистой оболочки полости рта и грибковый кератит. Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами.

Системные микозы: аспергиллез и кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый

менингит): у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы Орунгал^® должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны; гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие редкие системные микозы.

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

- во время лечения препаратом Орунгал^® противопоказан прием субстратов CYP3A4. Повышенная концентрация вышеуказанных препаратов в плазме крови из-за их совместного применения с итраконазолом, может усилить или пролонгировать как терапевтическое действие, так и побочные эффекты данных лекарственных препаратов, которые могут спровоцировать возникновение потенциально угрожающих жизни состоянии.  Например, повышенная концентрация вышеуказанных препаратов в плазме крови может привести к увеличению интервала QT, а также к желудочковой тахиаритмии включая случаи желудочковой тахикардии типа "пируэт" или потенциально смертельной аритмии

- капсулы Орунгал^® не должны назначаться пациентам с признаками желудочковой дисфункции, например, с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) или анамнезом ЗСН, за исключением случаев лечения жизнеугрожающих или других серьезных инфекций.

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

- капсулы Орунгал^® не следует принимать во время беременности за исключением случаев, угрожающих жизни.

Женщины детородного возраста, принимающие Орунгал^®, должны использовать надлежащие методы контрацепции. Эффективная контрацепция должна быть продолжена и в первый менструальный период после завершения лечения препаратом Орунгал^®.

Перекрестные реакции гиперчувствительности

Данные в отношении наличия перекрестной гиперчувствительности между итраконазолом и другими противогрибковыми средствами с азольной структурой (из группы азолов) ограничены. При наличии гиперчувствительности к другим азолам следует с осторожностью назначать Орунгал^®.

Влияние на сердечную деятельность

В исследовании препарата Орунгал^® для внутривенного введения отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата. Клиническая значимость полученных данных для пероральных лекарственных форм неизвестна.

Итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях хронической сердечной недостаточности, связанных с приемом препарата Орунгал^®. При суточной дозе 400 мг итраконазола наблюдалось более частое возникновение сердечной недостаточности; при меньших суточных дозах такой закономерности выявлено не было. Риск возникновения хронической сердечной недостаточности предположительно пропорционален суточной дозе. Препарат Орунгал^® не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с хронической сердечной недостаточностью в анамнезе, за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск. При индивидуальной оценке соотношения пользы и риска следует принимать во внимание такие факторы, как тяжесть состояния, режим дозирования (например, общая суточная доза) и индивидуальные факторы риска возникновения сердечной недостаточности (ишемическая болезнь сердца, поражения клапанов, тяжелые заболевания органов дыхания, включая хроническую обструктивную болезнь легких, почечную недостаточность и другие заболевания, сопровождающиеся отеками). Таких пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах хронической сердечной недостаточности и требуют особого внимания при лечении и контроля симптомов застойной сердечной недостаточности во время его проведения. При появлении подобных признаков прием препарата Орунгал^® необходимо прекратить.

Блокаторы кальциевых каналов могут обладать отрицательным инотропным эффектом, который может быть аддитивным по отношению к эффекту итраконазола. Кроме того, итраконазол может ингибировать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. Следовательно, следует проявлять осторожность при одновременном применении итраконазола и блокаторов кальциевых каналов из-за повышения риска застойной сердечной недостаточности.

Влияние на функцию печени

В очень редких случаях при применении препарата Орунгал^® развивалось тяжелое токсическое поражение печени, включая несколько случаев острой печеночной недостаточности с летальным исходом. В большинстве случаев это происходило с пациентами, у которых уже имелись заболевания печени, у пациентов с другими тяжелыми заболеваниями, которым препарат был назначен для лечения системных заболеваний, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. Однако у некоторых пациентов не было очевидных факторов риска в отношении поражения печени. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые – в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих терапию препаратом Орунгал^®. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости незамедлительно сообщать врачу о признаках и симптомах, указывающих на гепатит, таких как анорексия, тошнота, рвота, слабость, боль в животе и потемнение мочи. В этих случаях необходимо немедленно прекратить лечение и провести исследование функции печени.

Данные по применению пероральных лекарственных форм итраконазола у пациентов с печеночной недостаточностью ограничены. Следует проявлять осторожность при назначении лекарственного препарата этой группе пациентов.

Пациентам с нарушениями функции печени рекомендуется тщательно контролировать свое состояние при приеме итраконазола. При принятии решения о лечении другими лекарственными средствами, которые метаболизируются CYP3A4, рекомендовано принимать во внимание удлиненный период полувыведения итраконазола, наблюдавшийся в клинических исследованиях с участием пациентов, больных циррозом, которым применяли одноразовые дозы капсул итраконазола.

Пациентам с повышенной активностью печеночных ферментов, заболеванием печени в активной фазе или при перенесенном токсическом поражении печени вследствие приема других препаратов не следует назначать лечение препаратом Орунгал^®, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза оправдывает риск поражения печени. Рекомендуется проводить мониторинг функции печени у пациентов с уже имеющимся нарушением функции печени или пациентов, у которых отмечались проявления гепатотоксичности других лекарственных средств.

Сниженная кислотность желудочного сока

Сниженная кислотность желудочного сока ведет к нарушению всасывания итраконазола из капсул Орунгал^®. Пациентам со сниженной кислотностью желудочного сока вследствие заболевания (например, у пациентов с ахлоргидрией) или вследствие приема лекарственных препаратов (например, лекарственных средств, подавляющих желудочную секрецию), рекомендуется принимать Орунгал^® в капсулах одновременно с кислыми напитками (такими как недиетическая кола). Следует контролировать противогрибковую активность препарата и увеличивать дозу итраконазола при необходимости.

Применение у детей

Данные о применении препарата Орунгал^®, капсулы пациентами детского возраста ограничены. Применение препарата Орунгал^®, капсулы пациентами детского возраста не рекомендуется, если не установлено, что предполагаемая польза от применения превышает потенциальный риск.

Применение в пожилом возрасте

Данные о применении препарата Орунгал^®, капсулы у пожилых пациентов ограничены. Рекомендуется применять препарат Орунгал^® только в том случае, когда потенциальная польза оправдывает потенциальные риски. В целом, рекомендуется при подборе дозы для пациентов пожилого возраста обратить внимание на частоту снижения функции печени, почек, сердечно-сосудистой системы и сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии

Нарушения функции печени

Данные по применению пероральных лекарственных форм итраконазола у пациентов с нарушением функции печени ограничены. Следует с осторожностью применять препарат у этой категории пациентов.

Нарушения функции почек

Данные по применению пероральных лекарственных форм итраконазола у пациентов с нарушением функции почек ограничены. Биодоступность итраконазола при пероральном применении у пациентов с нарушением функции почек может быть снижена.   Следует с осторожностью применять препарат у этой категории пациентов. Рекомендуется осуществлять контроль концентраций итраконазола в плазме и при необходимости корректировать дозу препарата.

Потеря слуха

Сообщалось о временной или стойкой потере слуха у пациентов, принимающих итраконазол. В некоторых случаях потеря слуха происходила на фоне противопоказанного одновременного приема с хинидином. Слух обычно восстанавливается после окончания терапии, однако у некоторых пациентов потеря слуха необратима.

Пациенты с иммунодефицитом

У некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом (например, с нейтропенией, СПИД-ом или перенесших операцию по трансплантации органов) биодоступность итраконазола при пероральном применении из капсул Орунгал^® может быть снижена.

Пациенты с системными грибковыми инфекциями, представляющими угрозу жизни

Препарат Орунгал^®  в виде капсул  не рекомендуется для инициации лечения системных микозов, представляющих угрозу жизни пациентов.

Пациенты со СПИД-ом

Необходимость поддерживающей терапии пациентов со СПИД-ом, имеющим риск рецидива таких системных микозов, как споротрихоз, бластомикоз, гистоплазмоз или криптококкоз (менингеальная и неменингеальная формы), после проведения терапии, устанавливается лечащим врачом.

Муковисцидоз

У пациентов с муковисцидозом наблюдалась вариабельность концентрации итраконазола в плазме крови при применении итраконазола в форме раствора для приема внутрь в дозе 2.5 мг/кг 2 раза в сутки. Как следствие, терапевтическая равновесная концентрация итраконазола в плазме крови может не достигаться. Равновесные концентрации > 250 нг/мл достигались приблизительно у 50 % пациентов старше 16 лет и не достигались ни у одного пациента младше 16 лет. При отсутствии ответа на терапию препаратом Орунгал^®, капсулы следует рассмотреть возможность перехода на альтернативную терапию.

Нейропатия

В случае развития нейропатии, которая может быть связана с приемом капсул Орунгал^®, прием препарата должен быть прекращен.

Нарушения углеводного обмена

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахараза-изомальтазной недостаточностью не должны применять этот препарат.

Перекрестная резистентность.

Если при заболевании системным кандидозом есть подозрение на то, что виды грибов Candida, которые вызывают заболевания, резистентны к флуконазолу, нельзя утверждать, что они будут чувствительными к итраконазолу. Поэтому необходимо провести тест на чувствительность перед началом лечения препаратом Орунгал^®.

Взаимозаменяемость

Не рекомендуется заменять капсулы на раствор для приема внутрь, т.к. применение раствора для приема внутрь характеризуется более высокими показателями воздействия, чем применение капсул в той же дозировке.

Итраконазол преимущественно метаболизируется изоферментом CYP3A4. Другие лекарственные препараты, которые также метаболизируется с участием данного изофермента или изменяют его активность, могут влиять на фармакокинетику итраконазола. Сходным образом, итраконазол может влиять на фармакокинетику лекарственных средств, которые также метаболизируются при участии данного изофермента. Итраконазол относится к сильным ингибиторам изофермента CYP3A4 и P-гликопротеина. При применении итраконазола совместно с другими лекарственными средствами рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению для выяснения способа метаболизма препарата и решения вопроса о необходимости изменения его дозы.

Лекарственные препараты, которые могут снижать концентрацию итраконазола в плазме крови

Лекарственные препараты, снижающие кислотность желудочного сока (например, антацидные средства, такие как гидроксид алюминия, или средства, подавляющие секрецию соляной кислоты, такие как антагонисты H2-гистаминовых рецепторов и ингибиторы протонной помпы), нарушают всасывание препарата Орунгал^® капсулы. Данные лекарственные препараты рекомендуется применять с осторожностью в сочетании с препаратом Орунгал^®, капсулы:

• Итраконазол рекомендуется принимать совместно с кислыми напитками (такими как недиетическая кола) при совместном применении лекарственных средств, снижающих кислотность желудочного сока.
• Рекомендуется принимать лекарственные препараты, нейтрализующие соляную кислоту (например, гидроксид алюминия), не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема препарата Орунгал^®, капсулы.
• При совместном приеме лекарственных средств рекомендуется контролировать противогрибковую активность итраконазола и увеличивать дозу препарата при возникновении необходимости.

Совместное применение итраконазола с сильными индукторами изофермента CYP3A4 может способствовать снижению биодоступности итраконазола и гидроксиитраконазола до такой степени, что в значительной степени будет снижаться эффективность лекарственного средства. Примеры включают следующие препараты:

• Антибактериальные средства: изониазид, рифабутин, рифампицин.
• Противосудорожные препараты: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин.
• Антидепрессанты: зверобой (Hypericum perforatum)
• Противовирусные препараты: эфавиренз, невирапин.

Таким образом, прием сильных индукторов изофермента CYP3A4 совместно с итраконазолом не рекомендуется. Рекомендуется избегать назначения данных лекарственных средств в течение двух недель до начала приема итраконазола и во время лечения препаратом, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск, связанный со снижением эффективности итраконазола. При совместном приеме лекарственных средств рекомендуется контролировать противогрибковую активность итраконазола и увеличивать дозу препарата при возникновении необходимости.

Лекарственные препараты, которые могут вызывать увеличение концентрации итраконазола в плазме крови

Одновременный прием итраконазола и сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 может приводить к увеличению биодоступности итраконазола. Примеры сильных ингибиторов изофермента CYP3A4:

• Антибактериальные препараты: ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин.
• Противовирусные средства: дарунавир, усиленный ритонавиром, фосампренавир, усиленный ритонавиром, индинавир, ритонавир и телапревир.

Данные лекарственные препараты рекомендуется применять с осторожностью совместно с итраконазолом. Рекомендуется тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих итраконазол совместно с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, для своевременного выявления симптомов и признаков усиления или пролонгации терапевтических эффектов итраконазола, при необходимости возможно снижение дозы итраконазола. По возможности рекомендуется контролировать концентрацию итраконазола в плазме крови.

Лекарственные средства, концентрация которых в плазме крови может увеличиваться при совместном применении с итраконазолом

Итраконазол и его основной метаболит гидроксиитраконазол могут нарушать метаболизм лекарственных препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP3A4 и препятствовать транспортировке препаратов под действием P-гликопротеина. Это может привести к увеличению плазменной концентрации данных лекарственных препаратов и/или их активных метаболитов при совместном приеме с итраконазолом. Повышение плазменной концентрации, в свою очередь, может вызвать усиление или пролонгацию как терапевтических, так и нежелательных эффектов данных лекарственных средств. Так, увеличение концентрации некоторых препаратов может привести к увеличению интервала-QT и желудочковой тахиаритмии, включая случаи желудочковой тахикардии типа "пируэт", которая относится к потенциально опасным для жизни состояниям. После прекращения лечения плазменная концентрация итраконазола снижается до практически неопределимой в течение от 7 до 14 дней, в зависимости от дозы препарата и продолжительности лечения. У пациентов с циррозом печени или тех, кто одновременно принимает ингибиторы фермента CYP3A4, снижение концентрации препарата может быть даже более медленным. Это особенно важно во время начала проведения терапии с применением лекарственных препаратов, на метаболизм которых влияет итраконазол.

Взаимодействующие лекарственные средства подразделяются на следующие категории:

- «Противопоказаны»: Не при каких обстоятельствах нельзя применять данный лекарственный препарат в комбинации с итраконазолом и в течение двух недель после прекращения приема итраконазола.

- «Не рекомендуется»: Рекомендуется избегать применения данного лекарственного средства во время лечения и в течение двух недель после прекращения приема итраконазола, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск, связанный с проводимой терапией. Если нельзя избежать применения данной комбинации лекарственных средств, рекомендуется наблюдать за состоянием пациента для своевременного выявления симптомов и признаков усиления или пролонгации эффектов препаратов или развития побочных эффектов, в случае необходимости лечение можно прервать или уменьшить дозу лекарственных средств. При наличии возможности рекомендуется контролировать плазменную концентрацию препаратов.

- «Применять с осторожностью»: следует проводить тщательный мониторинг при совместном применении лекарственного препарата с итраконазолом. При совместном применении лекарственных средств рекомендуется наблюдать за состоянием пациента для своевременного выявления симптомов и признаков усиления или пролонгации эффектов препаратов или развития побочных эффектов, в случае необходимости лечение можно прервать или уменьшить дозу лекарственных средств. При наличии возможности рекомендуется контролировать плазменную концентрацию препаратов.

Ниже представлены примеры лекарственных средств, плазменная концентрация которых может увеличиваться под действием итраконазола. Препараты разделены по классам, также даются рекомендации по совместному применению с итраконазолом:

^a см. Лекарственные препараты, которые могут снижать концентрацию итраконазола в плазме крови

^b см. Лекарственные препараты, которые могут вызывать увеличение концентрации итраконазола в плазме крови

Препараты, плазменная концентрация которых может снижаться под действием итраконазола

Одновременное применение итраконазола с нестероидным противовоспалительным препаратом мелоксикам может снизить концентрацию в плазме мелоксикама. Рекомендуется с осторожностью назначать мелоксикам одновременно с итраконазолом, а так же тщательно контролировать клиническое состояние пациента и возникновение побочных эффектов. В случае необходимости следует корректировать дозу мелоксикама.

Дети

Лекарственные взаимодействия изучены только у взрослых людей.

Во время беременности или лактации

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны, думаете, что Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Беременность

Орунгал^® не следует применять при беременности за исключением случаев системных микозов, угрожающих жизни и если ожидаемый положительный эффект для матери превосходит возможный вред для плода, который определит врач.

Грудное вскармливание

Поскольку итраконазол может проникать в грудное молоко следует прекратить кормление грудью во время лечения препаратом Орунгал^®, только после оценки врачом  потенциального риска и ожидаемой пользы от лечения.

Фертильность

Женщинам детородного возраста, принимающим Орунгал^®, необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения, вплоть до наступления первой менструации после его завершения. 

Проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом, если вы уже начали терапию капсулами Орунгал^® без принятия надлежащих мер контрацепции.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами следует учитывать возможность головокружений, нарушения зрения и потери слуха при приеме капсул Орунгал^®.

Содержание сахарозы

Если у вас ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с врачом до начала приема данного препарата.

Всегда применяйте этот препарат в точности так, как сказал Вам ваш врач. Посоветуйтесь с врачом, если Вы не уверены.

Капсулы Орунгал^® нужно принимать сразу после одного из основных приемов пищи, чтобы обеспечить оптимальное всасывание препарата. Имейте в виду, что:

• капсулу нужно проглатывать целиком. Не вскрывать!
• Принимаемая доза зависит от инфекции, которую нужно лечить.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача, который время от времени может корректировать ваше лечение.

Режим дозирования

Терапия поверхностных грибковых инфекций

При кожных инфекциях поражения полностью исчезают только через 2-4 недели после окончания лечения.

Клинические результаты при онихомикозе (инфекции ногтей) станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей (6-9 месяцев после окончания лечения).

Терапия системных грибковых инфекций (инфекции внутренних органов)

Если вы приняли больше капсул Орунгал^®, чем предусмотрено, обратитесь немедленно к врачу или в ближайшую больницу. В случае передозировки могут проявляться нежелательные эффекты, описанные в разделе Описание нежелательных реакций.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.

Наиболее частые нежелательные реакции, зарегистрированные во время лечения капсулами Орунгал^® перечислены ниже:

- головная боль

- боль в животе

- тошнота

Наиболее серьезными побочными реакциям являются:

- серьезные аллергические реакции 

- сердечная недостаточность и застойная сердечная недостаточность

  (нарушение работы сердца)

- отек легких (вследствие задержки жидкости в легких)

- панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

- тяжелая гепатотоксичность (токсические поражения печени), включая  несколько случаев острой печеночной недостаточности (нарушение  функции печени) с летальным исходом

- тяжелые кожные реакции.

Ниже приведены другие побочные реакции, выявленные во время клинических испытаний.

Часто (от >1/100 до <1/10)

- головная боль

- боль в животе

- тошнота

Нечасто (от >1/1000 до <1/100)

- синусит (воспаление слизистой оболочки носа)

- инфекция верхних дыхательных путей

- ринит (заложенность носа)

- аллергия (гиперчувствительность)

- дисгевзия (изменение вкуса)

- парестезия (изменение чувствительности конечностей или других частей тела)

- спутанность сознания

- диарея

- рвота

- запор

- диспепсия (нарушение пищеварения)

- метеоризм (излишнее газообразование в желудке или кишечнике)

- нарушение функции печени

- гипербилирубинемия (повышение билирубина в крови, которое может вызвать желтый цвет кожи)

- крапивница (кожная сыпь)

- кожная сыпь (сыпь)

- зуд

- алопеция (выпадение волос)

- нарушения менструального цикла

- отек

Редко (от >1/10 000 до <1/1000)

- лейкопения (снижение уровня лейкоцитов)

- сывороточная болезнь (аллергическая реакция)

- ангионевротический отек (отек лица, рта, губ  и/или языка

- анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция)

- гипертриглицеридемия (высокая концентрация триглицеридов в крови)

- тремор

- гипоэстезия (снижение чувствительности и реакции на определенный  раздражитель)

- нарушения зрения (включая диплопию и двоение в глазах) и нечеткость зрения

- временная или стойкая потеря слуха

- тиннит (шум, возникающий в ухе)

- застойная сердечная недостаточность (нарушение работы сердца)

- одышка (затрудненное дыхание)

- панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

- тяжелая гепатотоксичность (токсические поражения печени), включая  несколько случаев острой печеночной недостаточности с летальным исходом

- синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз  (тяжелое поражение кожи и/или слизистых оболочек, вызванное лекарственным препаратом)

- острый генерализованный экзантематический пустулез (внезапное появление сыпи с пустулами)

- многоформная эритема (воспаление кровеносных сосудов, вызывающее аллергическую реакцию)

- эксфолиативный дерматит (тяжелое и диффузное раздражение кожи,  вызывающее ороговение кожи)

- лейкоцитокластический васкулит (воспаление мелких кровеносных сосудов)

- светочувствительность (аномальная и чрезмерная реакция кожи на солнечный или искусственный свет)

- поллакиурия (мочеиспускание с высокой частотой небольшого количества мочи)

- эректильная дисфункция

- лихорадка

- повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (фермент, присутствующий в крови)

Нижеперечисленные нежелательные реакции, связанные с применением итраконазола, получены в ходе проведения клинических исследований с раствором для перорального применения Орунгал^® и/или с в/в раствором Орунгал^®, за исключением термина «воспаление в месте инъекции», который применим только для инъекций.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: гранулоцитопения, тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции

Нарушения метаболизма и питания: гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия

Психические нарушения: спутанность сознания

Нарушения со стороны нервной системы: периферическая невропатия, головокружение, сонливость

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, недостаточность левого желудочка, тахикардия,

Нарушения со стороны сосудов: гипертония, гипотония

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, дисфония, кашель, боль в груди

Желудочно-кишечные нарушения: желудочно-кишечные расстройства

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: печеночная недостаточность, гепатит, желтуха

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной жировой клетчатки: эритематозные высыпания, гипергидроз

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения функции почек, недержание мочи

Общие расстройства и нарушения в месте введения: генерализованный отек, отек лица, гипертермия, боль, усталость, озноб

Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение уровня мочевины крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности печеночных ферментов, отклонение от нормы показателей общего анализа мочи.

Дети

Основываясь на данных о безопасности, полученных из клинических исследований, наиболее часто сообщалось о следующих побочных реакциях у пациентов детского возраста:

- головная боль

- рвота

- боль в животе

- диарея

- нарушение функции печени

- гипотония (пониженное кровяное давление)

- тошнота

- крапивница (кожная сыпь)

В целом, нежелательные реакции у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но с более высокой частотой развития. Сообщалось о случаях остановки сердца.

Побочные реакции, выявленные после регистрации капсул Орунгал^®, частота которых неизвестна:

- сывороточная болезнь (аллергическая реакция)

- ангионевротический отек (отек лица, рта, губ и/или языка)

- анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция)

- гипертриглицеридемия (повышение уровня триглицеридов в крови)

- нарушения зрения, включая диплопию (двоение в глазах) и нечеткость

  зрения

- временная или стойкая потеря слуха

- застойная сердечная недостаточность (нарушение работы сердца)

- одышка (затрудненное дыхание)

- панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

- тяжелая гепатотоксичность (токсические поражения печени), включая  несколько случаев острой печеночной недостаточности с летальным  исходом

- синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз  (тяжелое поражение кожи и/или слизистых оболочек, вызванное  лекарственным препаратом)

- острый генерализованный экзантематический пустулез (внезапное  появление сыпи с пустулами)

- многоформная эритема (воспаление кровеносных сосудов, вызывающее

  аллергическую реакцию)

- эксфолиативный дерматит (сильное и диффузное раздражение кожи,  вызывающее ороговение кожи)

- лейкоцитокластический васкулит (воспаление мелких кровеносных  сосудов)

- алопеция (выпадение волос)

- светочувствительность (аномальная и чрезмерная реакция кожи при   солнечном или искусственном свете)

- повышение креатинфосфокиназы в крови (фермент, присутствующий в  крови)

Хранить при температуре от 15 ºС до 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Не применять по истечении срока годности!