Одна таблетка содержит:

активного вещества: натрия пантопразола 22.74 мг (эквивалентно патопразолу 20 мг),

вспомогательные вещества: натрия карбонат моногидрат, маннитол 60, кросповидон, поливинилпиролидон К-25, полисорбат – 80, натрия лаурилсульфат,  кальция стеарат,  оксид железа желтый

оболочка -  Opadry® II 85G68918 (белый) - спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, соевый лецитин;

Акрил EZE 93086825 (коричневый)  - сополимер метакриловой кислоты (тип С), тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), триэтил цитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия бикарбонат, натрия лаурилсульфат;

Для взрослых и детей старше 12 лет:

- симптоматическая гастроэзофагеальная болезнь

- долгосрочное лечение и профилактика рецидивов при рефлюкс-эзофагите

Взрослым:

- профилактика гастродуоденальных язв, вызванных неселективными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), у пациентов, нуждающихся в непрерывным лечении НПВП.

- повышенная чувствительность к пантопразолу или другим компонентам препарата

- выраженные нарушения функции печени и почек

- совместное применение пантопразола с рилпивиринсодержащими препаратами (атазанавир, нелфинавир)

- детский возраст до 12 лет

- беременность и период лактации

Пациентов следует направлять на консультацию к лечащему врачу в случае:

- Развития непреднамеренной потери массы тела, анемии, желудочно-кишечного кровотечения, дисфагии, неукротимой рвоты или рвоты с кровью, поскольку применение препарата в данном случае может маскировать симптомы и отсрочить постановку диагноза тяжелых заболеваний. В подобных случаях следует исключать злокачественные процессы.

- Наличия язвы желудка или хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.

- Непрерывной симптоматической терапии расстройства пищеварения или изжоги в течение 4 и более недель.

- Наличия желтухи, печеночной недостаточности или заболевания печени.

- Наличия других серьезных заболеваний, влияющих на общее самочувствие пациента.

- Если у пациента старше 55 лет отмечается изменение симптомов или появление новых.

Пациентам с длительно существующими рецидивирующими симптомами нарушения пищеварения или изжоги рекомендуется регулярно посещать лечащего врача. В особенности это касается пациентов старше 55 лет, которые ежедневно принимают отпускаемые без рецепта препараты при нарушении пищеварения или изжоге – они должны сообщить об этом лечащему врачу.

Лекарственные средства с рН-зависимой абсорбционной фармакокинетикой

Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Пантопразолом, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Одновременный прием Пантопразола и ингибиторами протеазы ВИЧ (атаназавир, нелфинавир) значительно снижает эффективность последних.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)

При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Пантопразолом.

Метотрексат

При совместном применении пантопразол приводит к увеличению токсичности метотрексата. Поэтому при введении высоких доз метотрексата, должна быть отмена пантопразола.

Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19

Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут повышать системное воздействие пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью.

Индукторы ферментов, влияющие на CYP 2C19 и CYP 3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут снижать концентрации ингибиторов протонной помпы в плазме крови, которые метаболизируются через эти ферментные системы.

Другие исследования лекарственных взаимодействий

Пантопразол обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Пантопразола с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия Пантопразола с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.

При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин и амоксициллин; с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.

Взаимодействия с антацидами при одновременном приеме не выявлено

Злокачественные новообразования желудка

Пантопразол может маскировать симптомы злокачественного новообразования желудка и может задержать диагностику.

Больные должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях: непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса.

Должно быть рассмотрено дальнейшее обследование, если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение.

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при приеме Пантопразола, особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

Совместное применение с НПВП

Пациентам, нуждающимся в продолжительном лечении неспецифическими нестероидными противовоспалительными (НПВП) препаратами и находящимися в группе повышенного риска развития желудочно-кишечных осложнений, прием препарата Пан-20 как превентивной меры образования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной применением НПВП, следует ограничить.

Влияние на абсорбцию витамина В12

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, лечение которых требует длительного приема Пантопразола, как препарата, блокирующего секрецию кислоты в желудке, возможно уменьшение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.

При продолжительном периоде приема препарата, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями

Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте.

Лечение пантопразолом   может привести к незначительному увеличению количества желудочно-кишечных инфекций, вызванных бактериями, такими как Salmonella,  Campylobacter и Clostridium difficile.

Переломы костей:

Ингибиторы протонного насоса (ИПН), особенно при использовании в высоких дозах и при длительной продолжительности (> 1 год), могут незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей либо при наличии других известных факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, а также они должны принимать достаточное количество витамина D и кальция.

Гипомагниемия:

Тяжелая степень гипомагнезиемии отмечалась у пациентов, получавших ИПН, например, пантопразол, в течение как минимум трех месяцев, а в большинстве случаев - в течение года. Могут возникать серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, судороги, бредовое состояние, головокружение и желудочковая аритмия, однако они могут развиваться бессимптомно и не приниматься во внимание. У большинства пациентов гипомагниемия улучшилась после замены магния и прекращения приема ИПН.

Для пациентов, находящихся на продолжительном лечении или принимающих ИПН с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), врачам следует рассмотреть возможность измерения уровней магния до начала лечения ИПН и периодически во время лечения.

При продолжительном периоде приема препарата, особенно свыше 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Подострая системная красная волчанка (СКВ)

Ингибиторы протонной помпы в очень редких случаях связаны с подострой СКВ. Пациент немедленно должен обратиться за медицинской помощью в случае, если происходит повреждение, особенно на незащищенных от солнечных лучей участках кожи, и если они сопровождаются артралгией. Подострая СКВ после предыдущего лечения с ингибитором протонного насоса может повысить риск подострой СКВ с другими ингибиторами протонного насоса.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать обследованию на нейроэндокринные новообразования. Для того, чтобы избежать этой помехи, лечение препаратом Пан-20 следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования хромогранина А (CgA). Если уровень хромогранина А (CgA) и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ингибитора протоновой помпы.

Полипы фундальной железы

Применение пантопразола связано с повышенным риском появления полипов фундальной железы, который увеличивается при длительном использовании особенно после одного года. У большинства пациентов полипы фундальной железы были бессимптомными и случайно обнаружены при эндоскопии.  

Длительная терапия

При длительном лечении, особенно при превышении периода лечения в 1 год, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Маннитол

Препарат Пан-20 содержит менее 10 г (81,76 мг) маннитола в каждой таблетке. По этой причине не ожидается слабительного эффекта.

Натрий

В препарате содержится 10,4 мг натрия; Следует соблюдать осторожность при назначении бессолевой диеты.

Применение в педиатрии

Данных о применении препарата Пан-20 у детей до 12 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori, рефлюкс-эзофагите и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется. Не рекомендуется применение препарата в детском возрасте до 12 лет.

Во время беременности или лактации

Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Пантопразол не должен применяться во время беременности.

Лактацию на период лечения препаратом прекращают.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Режим дозирования

Средняя терапевтическая доза составляет 20 мг в сутки. Рекомендуется однократный ежедневный прием Пан-20 утром.

Для купирования симптомов может быть необходимо, принимать препарат в течение 2 – 3 дней. После полного  исчезновения симптомов лечение должно быть прекращено. Лечение не должно превышать 4-х недель без консультации с врачом. Если улучшения не наблюдается в течение 2 недель непрерывного лечения, пациенту необходимо обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Печеночная недостаточность.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени суточную дозу 20 мг пантопразола увеличивать не следует.

Для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек специального подбора дозы препарата не требуется.

Дети

Пан-20 не рекомендуется для применения у детей, не достигших 12-летнего возраста из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности.

Способ применения

Для перорального применения

Пантопразол таблетки принимают внутрь целиком (не размельчая и не растворяя), запивая достаточным количеством жидкости за 1 час до завтрака.

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов, нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, тахикардия.

Лечение: отмена препарата. Специфического антидота не существует. Симптоматическая терапия. Препарат не выводится посредством гемодиализа.

 

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто (³ 1/10); часто (от ³ 1/00 до < 1/10); нечасто (от ³ 1/1000 до < 1/100); редко (от ³ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Часто

–   железистые (доброкачественные) полипы дна желудка

Нечасто

• головная боль, головокружение
• сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, в том числе Clostridium difficile –ассоциированная диарея, запор
• кожная сыпь, зуд, экзантема
• астения, утомляемость и недомогание
• повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, g-GT)
• нарушение сна
• перелом шейки бедра, запястья, позвоночника

Редко

• агранулоцитоз
• повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
• гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина
• повышение содержания билирубина
• изменение веса, нарушение вкуса
• депрессия (и все сопутствующие ухудшения)
• нарушение зрения / нечеткость зрения
• крапивница, ангионевротический отек
• артралгия, миалгия
• гинекомастия
• повышение температуры тела, периферические отеки

Очень редко 

• тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
• дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

• гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия¹, гипокалиемия
• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям пациентов, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)
• парестезия
• гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность
• синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность
• рабдомиолиз
• перелом костей
• мышечный спазм²
• интерстициальный нефрит (с возможной прогрессией до почечной недостаточности)
• микроскопический колит

¹гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией

²мышечный спазм как следствие нарушения электролитного баланса

По 10 таблеток покрытые оболочкой помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 *С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.