Шымкенте қаласындағы Ампуладағы Уремитексан 400 Мг/4 Мл №15 | Baxter Oncology GmbH

кіші жамбас аймағында, әсіресе, ізашар сәулелік терапия алған жоғары қаупі бар пациенттерде оксазафосфориндердің (ифосфамид, циклофосфамид, трофосфамид) уротелиальді уытты әсерінің профилактикасында

бұрын оксазафосфориндермен ем алған циститі бар пациенттерде немесе анамнезінде несеп шығару жолдарының аурулары бар пациенттерде.

- меснаға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- лактация кезеңі.

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Уромитексан препараты цисплатин, карбоплатин және хлорметинмен in vitro үйлеспейді. Алайда, егер инъекцияға арналған жеке орындар пайдаланылса, бір мезгілде қолдануға болады. Бұл препараттар организмде өзара әрекеттеспейді.

Месна мен эпирубицин араласқан кезде эпирубициннің белсенділігі жойылады, сондықтан бұл комбинациядан аулақ болу керек.

Арнайы ескертулер

Балаларда қолдану

16 жасқа дейінгі балалардағы меснаның қауіпсіздігі мен тиімділігі Бакстер компаниясы жүргізген клиникалық зерттеулерде зерттелмеген, бірақ меснаның педиатриялық тәжірибеде қолдану тәжірибесі әдебиетте сипатталған.

Егде жастағы пациенттерде қолдану

Әдетте, егде жастағы пациенттер үшін дозаны іріктеуді бауыр, бүйрек немесе жүрек функциясының төмендеуінің неғұрлым жоғары жиілігін, сондай-ақ қатар жүретін аурулардың болуын немесе осындай пациенттерде басқа препараттарды бір мезгілде қолдануды ескере отырып, сақтықпен жүзеге асырған жөн. Оксазафосфориндер мен меснаның арақатынасы өзгеріссіз қалуы керек.

Қосымша заттар

Уромитексан препаратының құрамында натрий бар, бірақ 10 мл-ге 1 ммоль (23 мг) натрийден аз.

Жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолдану

Уромитексан препараты оксазафосфориндермен цитоуытты ем кезінде несеп шығару жолдарын қорғау үшін көрсетілгендіктен, осы цитоуытты емнің қаупі мен пайдасының арақатынасы жүктілік және лактация кезеңінде Уромитексан препаратын қолдануға қатысты да қолданылады.

Жүкті әйелдерде меснаны қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Жануарларға ұрпақ өрбіту уыттылықты зерттеу меснаның тікелей немесе тікелей емес жағымсыз теріс әсерінің болуын көрсетпейді. Алдын алу шарасы ретінде Уромитексан препаратын жүктілік кезінде қолданбаған жөн.

Уромитексан препаратымен емдеу кезінде емшек емізуді тоқтату керек.

Фертильділік

Уромитексан препаратын қолдану кезінде фертильділікті зерттеу жүргізілмеген.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Уромитексан препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне айтарлықтай әсер етеді.

Уромитексан препаратын қабылдайтын пациенттерде естен тану, бас айналу, ұйқышылдық/әлсіздік, бас айналу және көрудің бұлыңғырлануы сияқты ықтимал жағымсыз реакцияларды ескере отырып, пациенттің көлік құралын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілеті туралы шешімді дәрігер жеке қабылдауы тиіс.

Дозалау режимі

Егер басқасы көрсетілмесе, Уромитексан препараты әдетте ересек пациенттерге вена ішіне (в/і) оксазафосфориннің тиісті дозасының 20%-ын құрайтын дозада инъекция түрінде енгізіледі; енгізудің уақыт нүктелері - 0 (оксазафосфоринді енгізу уақыты), 4 және 8 сағат.

Уромитексан (месна) препаратын оксазафосфориннің в/і инъекциясында енгізу мысалы:

Егер ифосфамид (Холоксан препараты) үздіксіз инфузия жолымен енгізілсе меснаны ең алдымен есептелген 0 нүктеде (инфузияның басталуы, «0» сағат) болюсті инъекция түрінде (ифосфамидтің тиісті дозасының 20%-ы) енгізу, содан кейін меснаны ифосфамидтің тиісті дозасының 100%-на дейінді құрайтын дозада жалғастыру ұсынылады. Ифосфамид инфузиясын аяқтағаннан кейін ифосфамидтің тиісті дозасының 50%-на дейінгі дозада меснаны енгізе отырып, келесі 6-12 сағат ішінде уропротекторлы әсерді демеген жөн.

Ифосфамидті 24 сағаттық инфузия түрінде қолданғанда Уромитексан (месна) препаратын дозалау режиміне мысал:

Месна дозасы келесі жағдайларға байланысты:

ифосфамидтің немесе  циклофосфамидтің қандай дәрілік түрде қолданылуына – вена ішіне енгізуге арналған ерітінді немесе таблеткалар;

пациентте несеп шығару жолдары инфекцияларының бар-жоқтығына;

ифосфамидті, циклофосфамидті немесе трофосфамидті қолдану нәтижесінде пациентте қуықтың зақымдану белгілері бар ма;

пациенттің қуық маңындағы дене аймағына сәулемен емдеуден өтті ме.

Егде жастағы адамдар

Егде жастағы пациенттерде қолдануға қатысты арнайы ақпарат жоқ. 65 жастан асқан пациенттердің қатысуымен клиникалық зерттеулерде осы жас тобына жататын ерекше жағымсыз реакциялар байқалған жоқ.

Балалар

Әдетте, балаларда несеп шығару ересектерге қарағанда жиі болады, сондықтан балаларда инъекциялар арасындағы аралықты жекелей азайту (мысалы, 3 сағат) және/немесе препаратты енгізу санын көбейту қажет (мысалы, 6 дозаға дейін).

Енгізу әдісі мен жолы

Вена ішіне. Қолданар алдында дәрілік препаратты көрінетін бөлшектердің бар-жоғын және түсінің өзгеруін тексеру керек. Ерітінді түсі өзгерген, бұлдыраған немесе көрінетін бөлшектер болған жағдайда енгізуге жол берілмейді. Уромитексан препаратымен емдеу ұзақтығы оксазафосфоринмен емдеу ұзақтығына байланысты.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Дені сау еріктілерде байқаусызда артық дозалану және жоғары дозаларға төзімділік зерттеулерінен бақылаулар көрсеткендей, меснаны шамамен 4 г-ден 7 г-ге дейін дозада бір рет қолданғаннан кейін ересек пациенттерде келесі симптомдар байқалды (олармен шектелмейді): жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы/іштің түйіліп ауыруы, диарея, бас ауруы, шаршау, аяқ-қол мен буындардағы ауырсыну, бөртпе, бет терісіне қан ағуы, артериялық гипотензия, брадикардия, тахикардия, парестезиялар, температураның жоғарлауы және бронхтың түйілуі.

Елеулі ұлғаю меснаның неғұрлым төмен дозаларын немесе тек гидратацияны алған пациенттермен салыстырғанда тәулігіне дене салмағына ≥80 мг/кг дозада меснаны алған пациенттерде оксазафосфориндермен емдеу аясында жүрек айнуы, құсу және диарея жиілігі анықталды.

Уромитексан препаратына арналған спецификалық антидот белгісіз. Аутоиммунды аурулары бар пациенттер үшін жедел мақсаттағы барабар дәрілік заттардың қолжетімді екендігіне көз жеткізу керек.