Таразе қаласындағы Метронидазол Инфузиялық Ерітінді / 0,5% 100 Мл | Келун-Казфарм ТОО

100 мл препараттың құрамында

белсенді зат – метронидазол 500.0 мг,

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден бозғылт-сары түске немесе бозғылт-жасыл сарғыш түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Көрсеткіштер метронидазолдың паразитке және бактерияға қарсы белсенділігіне және оның фармакокинетикалық сипаттамаларына байланысты. Көрсетілімі сезімтал микроорганизмдер тудыратын инфекциялармен шектеледі:

- ішек немесе бауырда орналасқан ауыр амебиаз,

- сезімтал анаэробты бактериялардан туындаған хирургиялық инфекцияларды емдеу,

- аэробты микробтарға қарсы белсенді антибиотикпен біріктіріп, асқазан-ішек жолдары немесе проктологиялық хирургиялық операциялар жүргізу кезінде сезімтал анаэробты микроорганизмдерден туындайтын операциядан кейінгі инфекциялар профилактикасы.

Бактерияға қарсы дәрілерді пайдалануға қатысты ресми ұсынымдарды ескеру керек.

- Әсер етуші затқа, имидазолдың басқа туындыларына немесе препарат құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

- метронидазолға немесе басқа 5-нитроимидазол туындыларына жоғары сезімталдық

- гранулоцитопения

- қан және қан түзу ағзаларының аурулары

- орталық және шеткері жүйке жүйесінің органикалық зақымданулары (соның ішінде эпилепсия)

- бауырдың ауыр бұзылулары

- дисульфираммен, этанолмен біріктіріп қабылдау

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде амоксициллинмен біріктіріп қабылдау

Жоғары сезімталдық / тері мен оның қосымшалары:

Аллергиялық реакциялар, соның ішінде өмірге қауіпті анафилаксиялық шок болуы мүмкін. Бұл жағдайда метронидазолды тоқтатып, тиісті медициналық емді бастау керек.

Пустулалармен байланысты қызбалық жайылған эритеманың пайда болуы емнің басында жедел жайылған экзантематозды пустулезге күдік туғызуы тиіс; бұл емдеуді тоқтатуды талап етеді және метронидазолды жеке немесе біріктірілімде одан әрі қолдануға болмайтындығын көрсетеді.

Терінің ауыр реакциялары, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез (PEAG) метронидазолды қабылдау кезінде тіркелді. Пациенттер белгілері мен симптомдары туралы хабардар болуы тиіс және теріге мұқият мониторинг жүргізу керек.

Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы (мысалы, күлбіреуіктермен немесе шырышты қабықтың зақымдануларымен жиі жүретін үдемелі бөртпе) немесе AGEP (пустулалармен байланысты жайылған фебрильді эритема) белгілерінің немесе симптомдарының пайда болуы емдеуді тоқтатуды талап етеді және метронидазолды жеке немесе біріктірілімде одан әрі қолдануға болмайтындығын көрсетеді.

Орталық жүйке жүйесінің ауруы:

Егер энцефалопатияны немесе мишықтық синдромды көрсететін симптомдар (мысалы, атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, Тремор, бас айналу, сананың шатасуы, құрысу, перифериялық сенсорлық нейропатия, бас аурулары), пайда болса, пациентті емдеуді дереу қайта қарап, метронидазолмен емдеуді тоқтату керек.

Энцефалопатия жағдайлары осы дәрілік заттың маркетингтен кейінгі мониторингі кезінде тіркелген. Сондай-ақ энцефалопатиямен байланысты МРТ өзгеру жағдайлары байқалды. Байқалған зақымданулар көбінесе мишықта (әсіресе тісті ядрода) және сүйелді дененің буылтығында орналасады. Энцефалопатия және МРТ өзгеруінің көптеген жағдайлары емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды. Өлім-жітімнің ерекше жағдайлары туралы хабарланды.

Орталық неврологиялық ауруы бар пациенттерде энцефалопатия белгілерінің пайда болуын немесе өршуін бақылау қажет.

Метронидазолды қабылдау кезінде асептикалық менингит жағдайында қайта енгізу ұсынылмайды немесе ауыр инфекция жағдайында пайда мен қауіптің арақатынасы бағалануы тиіс.

Шеткері жүйке жүйесінің ауруы:

Шеткері невропатия тудыратын белгілердің пайда болуын, әсіресе ұзақ емдегенде немесе ауыр, созылмалы немесе үдемелі шеткері неврологиялық жағдайдағы емделушілерді бақылау қажет.

Психикалық бұзылулар:

Пациент үшін қауіпті мінез-құлықты психоздық реакциялар алғашқы емдеуден бастап пайда болуы мүмкін, әсіресе психиатриялық тарих жағдайында. Содан кейін метронидазол қабылдауды тоқтату, дәрігерге хабарлау және дереу қажетті емдік шаралар қабылдау керек.

Қан жүйесінің аурулары:

Анамнезінде гематологиялық бұзылулар, жоғары дозалармен емдеу және / немесе ұзақ емдеу болған жағдайда жүйелі қан талдауларын, әсіресе лейкоциттер формуласына бақылау жүргізу ұсынылады.

Лейкопения кезінде емдеуді жалғастырудың орындылығы инфекцияның ауырлығына байланысты.

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі

Метронидазол мен алкогольді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Метронидазол мен бусульфанды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Метронидазол мен дисульфирамды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Лабораториялық зерттеулер:

Метронидазол трепонеманы иммобилизациялауы мүмкін, сондықтан Нельсонның жалған-оң тестіне әкелуі мүмкін.

Метронидазол қан талдауының кейбір түрлеріне әсер етуі мүмкін (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа, триглицеридтер, глюкоза), бұл жалған теріс немесе қалыптан тыс төмен нәтижеге әкелуі мүмкін. Бұл аналитикалық әдістер гидратталған никотинамидадениндинуклеотидінің никотинамидадениндинуклеотидке дейін тотығуы кезінде пайда болатын ультракүлгін сіңірудің төмендеуіне негізделген. Бұл интерференция рН 7 болған кезде никотинамидадениндинуклеотид (340 Нм) пен метронидазолдың (322 Нм) сіңу шегінің ұқсастығына байланысты.

Коккейн синдромы бар пациенттер

Жүйелі қолдануға арналған құрамында метронидазол бар препараттармен емдеу басталғаннан кейін бірден ауыр гепатоуыттылық / жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары, оның ішінде Коккейн синдромы бар пациенттерде өлім жағдайлары тіркелген. Сондықтан осы популяцияда метронидазолды пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және егер баламалы ем болмаса ғана пайдаланған жөн. Бауыр функциясын зерттеуді емдеудің басында, емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін бауыр функциясы қалыпты шекте болғанға дейін немесе базалық мәндерге жеткенге дейін жүргізген жөн. Егер емдеу кезінде бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпты жағдайдан едәуір асып кетсе, препарат қабылдауды тоқтату қажет.

Коккейн синдромы бар пациенттер бауырдың ықтимал зақымдануының кез келген белгілері туралы дереу дәрігерге хабарлау керек.

Жүктілік.

Препараттың адамдарға тератогендік әсері күтілмейді.

Метронидазолдың спецификалық даму ақаулары немесе фетоуытты әсерлері анықталған жоқ. Тиісінше, қажет болған жағдайда, метронидазолды жүктілік кезінде тағайындауға болады.

Лактация.

Метронидазол емшек сүтіне енетіндіктен, лактация кезінде осы препаратты қабылдаудан аулақ болыңыз.

Қосымша заттар

Натрий қабылдау мүмкіндігі шектеулі пациенттер:

Препараттың 100 мл ерітіндісінің құрамында 0,340 г натрий бар, оны натрийді шектеумен қабылдайтын диетадағы пациенттерге қолданғанда ескеру қажет.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Енгізу шарттары көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқарумен үйлеспейтініне қарамастан, пациенттерге бас айналудың, сананың шатасуының, елестеулердің, құрысулардың немесе көрудің бұзылуының әлеуетті қаупі туралы ескерту керек және мұндай бұзылулар туындаған жағдайда көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару ұсынылмайды.

Дозалану режимі

Амебиаз

Ересектер

Күніне 1,50 г (күніне үш рет вена ішіне инфузия түрінде 500 мг).

Балалар

Вена ішіне инфузия түрінде күніне 30-40 мг/кг.

Бауыр амебиазының абсцесс сатысында абсцессті эвакуациялау метронидазолмен емдеумен бірге жүргізілуі керек.

Анаэробты инфекцияларды емдеу

Ересектер

Күніне 1-1,5г 2 немесе 3 рет вена ішіне инфузия арқылы.

Балалар

20-30 мг/кг/күніне 2 немесе 3 рет вена ішіне инфузия арқылы.

Егер пациенттің жағдайы мүмкіндік берсе, осы дозада ішке қабылдауға болады.

Операциядан кейінгі инфекциялардың профилактикасы

Антибиотик профилактикасы ұзаққа созылмауы керек, көбінесе операция жасау кезеңі шектеулі болғандықтан, кейде 24 сағат, бірақ 48 сағаттан аспауы керек.

Ересектер

Операция басталардан 30 минут бұрын 1 г бір реттік дозаны вена ішіне енгізеді.

Балалар

Операция басталардан 30 минут бұрын 20-40 мг/кг бір реттік дозаны вена ішіне енгізеді.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне баяу енгізу жылдамдығы - 30-60 минут ішінде 100 мл (500 мг).

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: құрысулар, шеткері нейропатия, жүрек айнуы, құсу, қимыл үйлесімділігінің бұзылуы. Күні жетпей жаңа туған сәбилерде уыттылықтың клиникалық белгілері анықталмайды.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық. Арнайы антидоты жоқ. Метронидазол гемодиализ арқылы шығарылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігердің кеңесіне жүгініңіз.

Симптомдары: құрысулар, шеткері нейропатия, жүрек айнуы, құсу, қимыл үйлесімділігінің бұзылуы. Күні жетпей жаңа туған сәбилерде уыттылықтың клиникалық белгілері анықталмайды.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық. Арнайы антидоты жоқ. Метронидазол гемодиализ арқылы шығарылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігердің кеңесіне жүгініңіз.

Қан және лимфа жүйесінің бұзылуы

Сирек: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Психикалық бұзылулар

Сирек: елестеулер

Белгісіз: паранойямен және/немесе сандырақпен психоздық реакциялар, олар оқшауланған өзіне-өзі қол жұмсау ойларымен немесе әрекеттермен қатар жүруі мүмкін, депрессия.

Жүйке жүйесінің бұзылысы

Сирек: шеткергі сенсорлық нейропатиялар, бас ауруы, бастың айналуы, шатасу, құрысулар, МРТ өзгерістерімен байланысты болуы мүмкін энцефалопатия, әдетте емдеу тоқтатылған кезде қайтымды болады. Ерекше өлім жағдайлары туралы хабарланды. Жеделге жуық мишықтық синдром (атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор), асептикалық менингит.

Көру қабілетінің бұзылуы

Сирек: диплопия, миопия, көру жітілігінің төмендеуі, түс қабылдаудың өзгеруі сияқты көрудің өтпелі бұзылулары, көз невропатиясы/невриттер.

Асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі: ауыздың құрғау сезімімен глоссит, стоматит, дәмнің бұзылуы, анорексия

Сирек: ас қорытудың жеңіл бұзылулары (эпигастральді аймақтың ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея)

Белгісіз: емдеуді тоқтатқан кездегі қайтымды панкреатит, тілдің түсінің өзгеруі немесе сыртқы түрінің өзгеруі (микоз).

Гепатобилиарлық бұзылыстар

Сирек: бауыр ферменттері (АЛТ, АСТ, сілтілік фосфатаза) деңгейінің жоғарылауы, цитолиздік (кейде сарғаю), холестаздық немесе аралас сипаттағы бауырдың жедел зақымдануының өте сирек жағдайлары. Бауыр трансплантациясын қажет етуі мүмкін гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздіктің жекелеген жағдайлары туралы хабарланды.

Тері және тері асты тіндерінің аурулары

Сирек: Стивенс Джонсон синдромы, бекітілген пигментті эритема

Белгісіз: ысыну, қышыну, кейде қызбалық бөртпелер, есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок, жедел жайылған экзантематозды пустулез, Лайелл синдромы

Әр түрлі

Сирек: өнімнің метаболизмі нәтижесінде суда еритін пигменттердің болуына байланысты несептің қызғылт-қоңыр түсінің пайда болуы

Резеңке төсемесі бар полипропилен қақпақпен тығындалған және құтыға дәнекерленген ашуға арналған жұлынып алынатын сақинасы бар қалпақшамен жабдықталған ілмек-ұстатқышымен 100 өлшем бірлігіне бөлінген, полипропиленнен жасалған құтыларға 100 мл препараттан құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған немесе 120 құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!