Уральске қаласындағы Карбоплатин Сандоз Бөтелке 150 Мг/15 Мл | Фарева Унтерах ГмбХ

Карбоплатин келесі қатерлі жаңа түзілімдерді жеке немесе біріктіріп емдеуге арналған:

аналық без ісігі,

өкпенің ұсақ жасушалы карциномасы,

ЛОР- аумағының ісіктері,

жатыр мойнының обыры.

ЛОР-аумағы карциномасының монотерапиясы сәулелік терапиямен бірге жүргізілуі керек.

Қуық обырында карбоплатин тек басқа цитостатиктермен біріктірілімде көрсетілген.

- карбоплатинге немесе құрамында платина бар басқа қосындыларға жоғары сезімталдық

- бүйрек функцияларының айқын бұзылулары (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)

- айқын миелосупрессия

- ауқымды қан кетулер

- инфекциялық аурулар

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- сары безгек вакцинасымен бір мезгілде қолдану

Карбоплатин басқа миелосупрессивтік препараттармен немесе сәулемен емдеумен біріктіріліп қолданылғанда гематологиялық уыттылық қаупі артады. Карбоплатиннің амингликозидтермен, сондай-ақ нефроуытты басқа да препараттармен біріктіріліп қолданылуы нефроуыттылық және/немесе отоуыттылық әсерлерінің пайда болу қаупін ұлғайтады. Ісік ауруларымен қатар жүретін тромбоз түзілуінің жоғары қаупіне байланысты антикоагулянттық ем жиі тағайындалады. MHC мәндерін ауру кезінде коагуляциялық күйдегі үлкен жеке айырмашылықтарға және пероральді антикоагулянттар мен химиотерапиялық дәрі арасындағы потенциалды өзара әрекеттесуге байланысты үнемі тексеріп отыру керек.

Бірге тағайындау келесі жағдайларда қарсы көрсетілген.

Инфекцияның жайылуы ықтимал қаупі салдарынан сары безгектің вакцинасымен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Бірге тағайындау келесі жағдайларда ұсынылмайды.

Өліммен аяқталуы мүмкін жүйелі аурулардың, әсіресе иммуносупрессиясы бар пациенттерде даму қаупінің артуына байланысты карбоплатинді тірі аттенуирленген вакциналармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Қажет болған жағдайда белсенділігі жойылған вакцинаны қолдану керек (мысалы, полиомиелит кезінде).

Фенитоиннің бауырдағы метаболизмінің ұлғаюына байланысты цитоуытты препараттың уыттылығының жоғарылауы немесе тиімділігінің жоғалуы салдарынан құрысулардың даму қаупінің артуына байланысты фенитоинмен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Келесі жағдайларда бірге тағайындау кезінде сақ болу керек.

Карбоплатин мен циклоспоринді (сондай-ақ такролимус пен сиролимусты) бір мезгілде қолданғанда лимфопролиферативті аурулардың қалыптасу қаупінің артуымен айқын миелосупрессия дамуы мүмкін.

Карбоплатинді және ілмекті диуретиктерді бір мезгілде қолданғанда жиынтық нефроуыттылық пен отоуыттылыққа байланысты ерекше сақтық таныту керек.

Аминогликозидтер, ванкомицин, капреомицин және диуретиктер сияқты нефроуытты немесе отоуытты дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды, өйткені бұл әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде карбоплатинмен делдал болған бүйрек клиренсінің өзгеруіне байланысты уыттылықтың ұлғаюына немесе күшеюіне әкелуі мүмкін.

Карбоплатинді және басқа миелосупрессорларды бір мезгілде қабылдау карбоплатиннің және/немесе қосымша дәрілік заттардың сүйек кемігіне әсерін күшейтуі мүмкін. Басқа нефроуытты заттармен бір мезгілде қолдану карбоплатиннің бүйрек клиренсінің төмендеуіне байланысты пациенттерде неғұрлым ауыр және тұрақты миелоуыттылыққа әкелуі ықтимал.

Карбоплатинді варфаринмен бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек, өйткені ХҚҚ мәндерінің жоғарылау жағдайлары туралы хабарланған.

Бұрын эметогендік препараттарды қабылдаған пациенттерде Карбоплатин мен басқа да эметогендік дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдағаннан кейін құсу жағдайларының жиілігінің артуы байқалды.

Карбоплатинді және күрделі агенттерді бір уақытта қолданудан аулақ болу керек, өйткені теориялық тұрғыдан бұл карбоплатиннің ісікке қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. Жануарларға жүргізілген клиникалық зерттеулер мен зерттеулердің нәтижелері бойынша диэтилдитиокарбамат карбоплатиннің ісікке қарсы әсеріне әсер етпейді.

Карбоплатин қара шөгінді түзе отырып, алюминиймен өзара әрекеттесуі мүмкін. Препаратты дайындау және енгізу үшін құрамында алюминий бар инелерді, шприцтерді, катетерлерді және инфузиялық жүйелерді қолданбаған жөн.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)

Карбоплатинмен және циклофосфамидпен біріктірілген ем кезінде егде жастағы пациенттерде жас пациенттерге қарағанда анағұрлым ауыр тромбоцитопения пайда болған. Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясы жиі төмен болғандықтан, бұл препараттың дозасы мен қолдану режимін анықтау кезінде ескерілуі керек.

Емдеу кезінде және одан кейін кем дегенде 3 ай ішінде пациенттерді вакцинациялау ұсынылмайды.

Ерлер мен әйелдерге препаратпен емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін кемінде 6 ай бойы контрацепцияның сенімді тәсілдерін пайдалану керек.

Карбоплатин терімен немесе шырышты қабықтармен жанасқан жағдайда сумен (шырышты қабықтарды) немесе сумен және сабынмен (теріні) мұқият жуу ұсынылады.

Препаратты ерітуді, сұйылтуды және енгізуді қорғаныс шараларын (қолғап, бетперде, киім және басқалары) сақтай отырып, оқытылған медицина қызметкерлері жүргізеді.

Препараттың қалдықтары және карбоплатин инфузиясына арналған ерітінділерді дайындау үшін пайдаланылған барлық құралдар, материалдар қауіпті қалдықтарды жоюдың қолданыстағы нормативтік актілерін ескере отырып, цитоуытты заттардың қалдықтарын утилизациялаудың стандартты ауруханалық рәсіміне сәйкес жойылуы тиіс.

Педиатрияда қолданылуы

Балалар тәжірибесінде карбоплатинді қолдану тәжірибесі болмағандықтан, препараттың балаларға арналған дозасына қатысты ұсыныстар берілмейді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдердің карбоплатинді қолдануы туа біткен ақаулардың себебі болуы мүмкін. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылықтың болуын растайды. Жүкті әйелдердің қатысуымен бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Егер бұл дәрілік зат жүктілік кезінде қолданылса немесе пациент емдеу кезінде жүкті болып қалса, оны шарана үшін потенциалды қауіп туралы хабардар ету қажет.

Карбоплатинді жүктілік кезінде бір мәнді көрсетілімдер болған жағдайда ғана пайдалану керек. Бала тууға қабілетті жастағы әйелдерге жүктіліктен аулақ болу ұсынылады. Карбоплатинді жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Карбоплатиннің емшек сүтімен шығарылатыны белгісіз.

Егер емшек емізу кезеңінде емдеу қажет болса, емшек емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Алайда, жағымсыз әсерлер (орталық жүйке жүйесі мен сезім мүшелері тарапынан) автокөлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз немесе едәуір әсер етуге әкелуі мүмкін.

Осы әсерлерден зардап шегетін пациенттер (мысалы, ұйқышылдық сезімі немесе құсу) автомобильді жүргізуден және механизмдермен жұмыс істеуден аулақ болуы тиіс.

Дозалау режимі

Карбоплатин Сандоз® препараты монотерапия түрінде де, сондай-ақ ісікке қарсы басқа препараттармен бірге де қолданылуы мүмкін.

Препарат вена ішіне мынадай дозалау режимдерінде енгізіледі:

- 15-60 минуттың ішінде вена ішіне тамшылатып 300-400 мг/м2;

- 5 күн ішінде 15-60 минутта вена ішіне тамшылатып 100 мг/м2.

Карбоплатин Сандоз® препаратын енгізуді қанның 100000 жасуша/мм3 кем емес тромбоциттер және қанның 2000 жасуша/мм3 кем емес нейтрофильдер көрсеткіштерінде 4 аптадан кем емес аралықпен қайталайды. Карбоплатин Сандоз® препаратын қолдануға дейін немесе кейін сұйықтық енгізу, сондай-ақ қарқынды диурез талап етілмейді.

Сүйек кемігі немесе бүйрек функциясы жағдайына байланысты Карбоплатин Сандоз® препаратының емдік дозасы мынадай ретпен түзетілуі мүмкін:

Қауіп факторлары бар науқастарға, мысалы, миелосупрессивтік ем жүргізілгеннен кейін немесе төмен функциональдық статуста (ECOG-Zubrod 2-4 немесе Карновский бойынша көрсеткіш 80 пайыздан кем) бастапқы доза 20-25 кемітілуі тиіс.

- 65 жастан үлкен науқастарға бастапқы және кейінгі дозаны түзету талап етілуі мүмкін.

- Орташа немесе ауыр гематологиялық улану симптомдары байқалатын пациенттер үшін (яғни, тромбоциттер мен нейтрофильдер саны 50000 және 500/мм3 кем тиісінше) дозаны төмендету мүмкіндігін - монотерапия кезіндегідей де, емдеудің араластырылған сызбалары түрінде де - 25 кеміту мүмкіндігін қарастыру керек.

- Бүйрек функциясы бұзылған науқастарға (креатинин клиренсі 60 мл/мин кем) ауыр миелосупрессия өршуінің жоғары қаупіне байланысты Карбоплатин Сандоз® препаратының дозасын мынадай түрде төмендетеді:

15 мл препараттан алюминий қалпақшалары бар резеңке тығындармен тығындалған кәріптас шыныдан жасалған (I типті, ЕФ*) құтыларға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

25 С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

18 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.