Трамадол Капсулы 50 Мг №10 в Уральске | АО «Фармак»

Одна капсула содержит

активное вещество - трамадола гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество 50 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат,

состав оболочки капсулы: бриллиантовый черный PN (E 151), патентованный синий (E 131), хинолиновый желтый (Е 104), эритрозин (Е 127), титана диоксид (Е 171), желатин.

Лечение умеренной и сильной боли.

• гиперчувствительность к трамадолу и/или вспомогательным ингредиентам препарата

• острое отравление алкоголем, психотропными, снотворными, обезболивающими (в том числе опиоидными) средствами

• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

• тяжелая печеночная недостаточность

• одновременное применение ингибиторов МАО (и в течение 14 дней после их отмены)

• эпилепсия, неконтролируемая лечением

• трамадол не должен использоваться для лечения наркотической зависимости

• наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lарр (ЛАПП)- лактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

• период беременности и кормления грудью

• детский и подростковый возраст до 18 лет

Трамадол с осторожностью применять при опиоидной зависимости, черепно-мозговой травме, при нарушении сознания неизвестного происхождения, нарушениях со стороны дыхательного центра и функции дыхания, повышении внутричерепного давления, склонности к судорогам. С особой осторожностью трамадол применять больным, чувствительным к опиатам.

Перед применением препарата Трамадол проконсультируйтесь с врачом, если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, так как некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Для пациентов с угнетением дыхания или при совместном применении депрессантов ЦНС, или если максимальная рекомендованная суточная доза значительно превышена, препарат следует назначать с осторожностью, поскольку возможно возникновение угнетения дыхания. В редких случаях сообщалось об угнетении дыхания при применении трамадола в терапевтических дозах.

Существует небольшой риск возникновения так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть после прием трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или только трамадол. Обратитесь к врачу за консультацией, если у вас есть какие-либо симптомы, связанные с этим серьезным синдромом (см. «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).

Судороги были зарегистрированы у пациентов, получавших трамадол в рекомендованной дозировке. Риск может увеличиваться при применении дозы, превышающей рекомендованную максимальную суточную дозу (400 мг). При совместном применении лекарственных средств, которые снижают судорожный порог, трамадол может увеличить риск эпилептических приступов. У пациентов, больных эпилепсией, или склонных к эпилептическим приступам, Трамадол следует применять только по жизненным показаниям.

При длительном применении может развиться привыкание, психическая и физическая зависимость. У пациентов, склонных к злоупотреблению или при возникновении зависимости лечение трамадолом следует проводить только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.

Когда пациент больше не нуждается в терапии трамадолом, целесообразно постепенно уменьшать дозу для предотвращения проявления симптомов абстиненции.

Трамадол не предназначен для заместительной терапии опиоидозависимых пациентов. Несмотря на то, что трамадол является опиоидным агонистом, он не может угнетать симптомы отмены морфина.

CYP2D6 метаболизм

Трамадол метаболизируется ферментом печени CYP2D6. Если у пациента есть дефицит этого фермента или он полностью отсутствует, адекватный обезболивающий эффект может быть не получен. Расчеты показывают, что до 7 % представителей европеоидной расы может иметь этот дефицит. Однако, если пациент является ультрабыстрым метаболизатором, существует риск развития побочных эффектов опиоидной токсичности даже при обычных дозах.

Общие симптомы опиоидной токсичности включают спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях это может включать симптомы угнетения кровообращения и дыхания, которые могут быть опасными для жизни и в очень редких случаях заканчиваться летально. Оценки распространенности ультрабыстрых метаболизаторов в разных популяциях приведены ниже:

Нарушения дыхания во сне

Трамадол может вызывать связанные со сном нарушения дыхания, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время приема препарата, например, остановку дыхания во время сна, ночное пробуждение из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня, то обязательно обратитесь к лечащему врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Такие симптомы как сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). Если у вас есть эти симптомы, обратитесь к врачу, который решит, нужно ли вам принимать поддерживающую терапию гормонами.

Трамадол, капсулы, нельзя применять вместе с ингибиторами МАО. У пациентов, получавших ингибиторы МАО в течение 14 дней до применения опиоидного петидина, наблюдались угрожающие жизни реакции, влияющие на центральную нервную, дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Нельзя исключить аналогичного взаимодействия с ингибиторами МАО при применении трамадола.

Одновременное применение Трамадола и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь, может усилить их действие на ЦНС.

Сопутствующее или предыдущее применение циметидина (ингибитора фермента) вряд ли приводит к клинически значимому взаимодействию. Одновременное или предыдущее применение карбамазепина (индуктора ферментов) может снижать анальгетический эффект и сократить длительность действия трамадола.

Не рекомендуется комбинация смешанных агонистов/антагонистов (например, бупренорфина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола, поскольку при таком соединении, теоретически, обезболивающий эффект чистого агониста может быть ослабленным.

Трамадол может вызвать судороги и усилить риск развития судорог при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других лекарственных средств, снижающих судорожный порог (таких как бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол).

При комбинированном применении трамадола с другими серотонинэргическими лекарственными средствами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина, ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами и миртазапином может возникнуть серотониновый синдром (см. «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).

Существует теоретическая возможность, что трамадол может взаимодействовать с норадреналином, 5-НТ рецепторами или литием из-за их конкурентного механизма действия, потенцируя их антидепресантный эффект. Однако не было никаких сообщений о таком взаимодействии.

Следует с осторожностью применять трамадол с производными кумарина (например, варфарином), поскольку есть сообщения об увеличении МНО (международного нормализованного отношения) и экхимозов у некоторых больных.

Препараты, ингибирующие CYP3А4, в том числе кетоконазол и эритромицин, могут угнетать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и, вероятно, также его активного О-деметилированного метаболита. Клиническая значимость такого взаимодействия не изучена.

Пред- или послеоперационное применение ондансетрона (противорвотного антагониста 5НТ₃ рецепторов) увеличивает потребность в трамадоле для больных с послеоперационной болью.

Скорость всасывания может быть увеличена при применении метоклопрамида или домперидона и снижена холестирамином.

Информация о вспомогательных веществах

В качестве вспомогательного вещества препарат содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Краситель бриллиантовый черный PN может вызывать аллергические реакции.

Применение в педиатрии

Препарат не предназначен для лечения детей и подростков до 18 лет.

Во время беременности и лактации

Беременность

Исследования на животных с трамадолом показали в очень высоких дозах влияние на развитие органов, окостенение и неонатальную смертность. Тератогенных эффектов не наблюдалось. Трамадол проникает через плаценту. Имеются неадекватные данные о безопасности трамадола при беременности. Поэтому трамадол не следует применять беременным женщинам.

Трамадол, вводимый до или во время родов, не влияет на сократимость матки. У новорожденных это может вызывать изменения частоты дыхания, которые обычно не имеют клинического значения. Хроническое использование во время беременности может привести к симптомам абстиненции новорожденных.

Грудное вскармливание

Примерно 0,1 % материнской дозы трамадода экскретируется в грудное молоко. В раннем послеродовом периоде при применении родильницей суточной дозы трамадола (до 400 мг) доза трамадола, которую принимает младенец при грудном вскармливании, в среднем отвечает приблизительно 3 % от материнской дозы. По этой причине трамадол не следует применять во время лактации, в противном случае грудное вскармливание следует прекратить при лечении трамадолом. Как правило, нет необходимости в прекращении грудного вскармливания после одноразового приема препарата.

Фертильность

Исследования на животных не показали влияния трамадола на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Даже при условии применения в соответствии с инструкцией, трамадол может вызывать сонливость и головокружение, вследствие чего может ухудшаться реакция водителей и операторов механизмов. В особенности это относится к одновременному приему других психотропных веществ, в частности алкоголя.

Режим дозирования

Доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности боли и чувствительности пациента. Обычно используется наименьшая эффективная анальгезирующая доза.

В случае если не указано иное, препарат необходимо принимать следующим образом:

Взрослые

Острая боль: начальная доза составляет 1-2 капсулы (50-100 мг) в зависимости от интенсивности боли. Интервал между приемами 4-6 часов.

Суточную дозу (400 мг) трамадола не следует превышать за исключением специфических клинических обстоятельств.

Боль, связанная с хроническим состоянием: используйте начальную дозу Трамадола (50 мг), после чего проводится титрование дозы каждые 4-6 часов, в зависимости от интенсивности боли.

Пациенты всегда должны получать самую низкую дозу, обеспечивающую эффективное обезболивание. Суточная доза 400 мг не должна быть превышена. Важно осуществлять регулярную оценку необходимости в продолжении лечения, поскольку имеются данные о возникновении симптомов отмены и развития зависимости.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат не предназначен для лечения детей и подростков до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Обычно при лечении пациентов в возрасте до 75 лет корректировка дозы не требуется, если у них отсутствуют клинические проявления печеночной или почечной недостаточности. У пациентов старше 75 лет может быть увеличен период выведения. Поэтому при необходимости увеличивается интервал между приемами препарата в соответствии с потребностями пациента.

Печеночная и почечная недостаточность/диализ.

У пациентов с нарушениями функций печени и/или почек легкой и умеренной степени выведение трамадола замедлено. Таким больным в случае необходимости следует увеличивать междозовый интервал в соответствии с потребностью больного.

Трамадол не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью.

Метод и путь введения

Перорально.

Капсулы необходимо принимать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Не применять Трамадол дольше чем рекомендовано. Если в зависимости от характера и тяжести заболевания необходимо длительное обезболивание трамадолом, следует регулярно и тщательно контролировать состояние больного (если нужно, с перерывом в терапии) для определения необходимости дальнейшего лечения.

Симптомы: передозировки такие же, как и после передозировки других опиоидных анальгетиков: сужение зрачков, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, седативное состояние и нарушение сознания вплоть до развития комы, приступы судорог и угнетение дыхания, которое может привести к остановке дыхания.

Неотложные процедуры: Следует применить общие меры первой помощи. Обеспечить проходимость дыхательных путей (возможна аспирация), поддерживать дыхание и кровообращение. Антидотом при угнетении дыхания является налоксон. Налоксон не влияет на судороги. В случае появления судорог нужно внутривенно ввести диазепам.

При передозировке пероральными формами в течение 2 часов после применения трамадола рекомендуется промывание желудка и применение активированного угля. На более поздних сроках очищение пищеварительной системы может быть полезно только в случае применения очень больших доз.

Незначительное количество трамадола выводится путем гемодиализа или гемофильтрации, поэтому нецелесообразно использование поодиночке только этих методов лечения при передозировке Трамадолом.

Оценка побочных реакций основана на следующей частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту нельзя оценить по имеющимся данным).

Наиболее распространенными побочными эффектами являются более 10% пациентов с тошнотой и головокружением.

Очень часто:

– головокружение;

– тошнота.

Часто:

– головная боль, сонливость;

• рвота, запор, сухость во рту;

• повышенная потливость;

• усталость.

Нечасто:

• влияние на сердечно-сосудистую регуляцию (учащенное сердцебиение, тахикардия) Эти побочные эффекты могут возникать, особенно при внутривенном введении и после тяжёлых физических нагрузок;

• влияние на регуляцию кровообращения (ортостатическая гипотензия или нарушение кровообращения). Эти побочные эффекты могут возникать, особенно при внутривенном введении и после тяжёлых физических нагрузок;

• раздражение пищеварительного тракта (например, чувство тяжести в желудке, метеоризм), диарея;

• кожные реакции (например, сыпь, зуд, покраснение кожи, крапивница).

Редко:

• аллергические реакции (например, одышка, бронхоспазм, сухие хрипы, ангионевротический отек,) и анафилаксия;

– брадикардия;

• артериальная гипертензия;

• парестезия, тремор, непроизвольное подергивание мышц, нарушения координации, обмороки, нарушения речи. Приступы возникали преимущественно после приема высокой дозы трамадола при одновременном приеме лекарств, которые могут снизить порог судорог;

• изменение аппетита;

• галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, беспокойство и ночные кошмары. После применения трамадола могут иметь место различные побочные эффекты (в зависимости от особенностей пациента и продолжительности лечения). К таким реакциям относятся: изменение настроения (обычно эйфория, иногда – дисфория), изменение активности (обычно снижение, иногда – повышение), изменение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решения, расстройства восприятия). Может возникнуть зависимость. Возможно возникновение абстинентного синдрома аналогичного такому, как при применении других опиоидов. Эти симптомы включают: возбуждение, тревожность, нервозность, нарушения сна, гиперкинезию, тремор и нарушения со стороны пищеварительной системы. Другие симптомы наблюдаются в редких случаях после отмены трамадола, включая панические атаки, тяжелое состояние тревоги, галлюцинации, парестезии, шум в ушах, необычные симптомы со стороны ЦНС (спутанность сознания, мания, деперсонализация, расстройства восприятия окружающей среды, паранойя);

• миоз, нечеткость зрения, мидриаз;

• угнетение дыхания, одышка. Если рекомендуемые дозировки значительно превышены и используются другие сопутствующие препараты, возникают угнетение дыхания. Были сообщения о возникновении астмы, однако причинно-следственная связь не установлена;

• двигательная слабость;

• расстройства мочеиспускания (дизурия и задержка мочи).

Неизвестно:

• гипогликемия;

• икота;

• серотониновый синдром, который может проявляться изменением психического статуса (например, возбуждение, галлюцинация, кома), и другие эффекты, такие как повышение температуры тела ˃ 38 °С, учащение пульса, гипертония, непроизвольные мышечные сокращения, ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).

В нескольких единичных случаях сообщалось о повышении уровня ферментов печени, которое во времени совпадало с терапией трамадолом.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.