Қолдану көрсеткіштері
- дерматофиттерден (филаменттік зеңдерден) туындаған онихомикоз (тырнақ зеңі)
- Trichophyton spp. (мысалы: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis және Epidermophyton floccosum сияқты дерматофиттерден туындаған бастың түкті бөлігінің дерматомикозы және микозы
Пероральді қолдануға арналған Экзифин® препараты мицелиальді зеңдерден (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis және Tinea capitis) немесе Сandida (мысалы, Candida albicans) тектес ашытқы зеңдерден туындаған кең және ауыр тері ауруларын емдеуге арналған - инфекцияның локализациясы, ауырлығы немесе таралуы пероральді терапияның орындылығын анықтаған жағдайда ғана.
Пероральді қолдануға арналған Тербинафин вагинальді кандидоз және кебек тәрізді теміреткі үшін тиімсіз.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- бауырдың жедел немесе созылмалы аурулары
- жүктілік және лактация кезеңі
- дене салмағы 40 мг-ден аз 6 жасқа дейінгі балалар
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Емдеуді бастардың алдында бауыр функциясының бастапқы көрсеткіштерін бағалау және емдеу үдерісінде олардың мониторингін қамтамасыз ету керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік препараттардың тербинафинге әсері
Қан плазмасындағы тербинафин клиренсі метаболизмді индукциялайтын препараттармен жоғарылауы және Р450 цитохромын тежейтін препараттармен төмендеуі мүмкін. Осындай препараттармен қатар емдеу қажет болған жағдайда, тербинафиннің дозасын тиісінше түзету керек.
Келесі дәрілік препараттар тербинафиннің әсерін немесе плазмалық концентрациясын арттыруы мүмкін:
Циметидин тербинафин клиренсін 30%-ға төмендетті.
Флуконазол CYP2C9 және CYP3A4 ферменттерінің тежелуіне байланысты тиісінше Cmax және AUC тербинафин көрсеткіштерін 52%-ға және 69%-ға ұлғайтты. Көрсеткіштердің осындай ұлғаюы кетоконазол және амиодарон сияқты CYP2C9 және CYP3A4 бәсеңдететін препараттарды тербинафинмен бір мезгілде қолданғанда байқалуы мүмкін.
Келесі дәрілік препараттар тербинафиннің әсерін немесе плазмалық концентрациясын төмендетуі мүмкін:
Рифампицин тербинафин клиренсін 100%-ға арттырады.
Тербинафиннің басқа дәрілік препараттарға әсері
Тербинафин мынадай дәрілік препараттардың әсерін немесе плазмалық препараттарын ұлғайтуы мүмкін:
Кофеин: тербинафин вена ішіне енгізілген кофеиннің клиренсін 21%-ға төмендетеді
Қосылыстар негізінен CYP2D6 метаболизденеді - In vitro және in vivo зерттеулері тербинафиннің СУР2D6 арқылы метаболизмді тежейтінін анықтады. Бұл деректер пациенттер үшін клиникалық маңызды болуы мүмкін, көбінесе метаболизденетін CYP2D6 қосылыстары, мысалы, препараттардың мынадай кластарының кейбір өкілдері, трициклді антидепрессанттар( ТЦА), β-блокаторлар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ), аритмияға қарсы препараттар (1А, 1В және 1C класын қоса) және В типі моноаминоксидаза тежегіштері (МАОТ) В, әсіресе егер олар тар емдік диапазонға ие болса (4.4 бөлімін қараңыз).
Тербинафин дезипрамин клиренсін 82%-ға азайтады.
Декстрометорфанның (жөтелге қарсы дәрілік зат және CYP2D6 маркерлік субстрат) жылдам метаболизмімен сипатталатын дені сау адамдарда жүргізілген зерттеулерде тербинафин несептегі декстрометорфан/декстроорфанның метаболизмдік өзара әрекеттесу коэффициентін орта есеппен 16-97 есе арттырды. Осылайша, тербинафин CYP2D6 жылдам метаболизаторларын (генотип) баяу метаболизаторларға (фенотип) айналдыра алады.
Маңызды емес өзара әрекеттесуге немесе олардың болмауына алып келетін Экзифин препаратымен бір мезгілде пайдаланылатын басқа препарат туралы ақпарат.
In vitro және сау еріктілерде жүргізілген зерттеулердің нәтижелері тербинафиннің CYP2D6 қатысуымен метаболизденетін препараттарды қоспағанда, Р450 цитохромы ферменттерінің (мысалы, толбутамин, терфенадин, триазолам немесе пероральді контрацептивтер) қатысуымен метаболизденетін препараттардың көпшілігін бәсеңдету немесе клиренсін күшейту үшін шамалы әлеуеті бар екенін көрсетеді.
Тербинафин антипирин немесе дигоксин клиренсіне әсер етпейді.
Тербинафиннің флуконазолдың фармакокинетикасына ешқандай әсері байқалған жоқ. Сонымен қатар, тербинафин мен ко-тримоксазол (триметоприм және сульфаметоксазол), зидовудин немесе теофиллин сияқты өзара әрекеттесудің ықтимал әлеуеті бар бір мезгілде қолданылатын дәрілік заттардың арасында бірде-бір клиникалық маңызды өзара әрекеттесу байқалған жоқ.
Тербинафинді пероральді контрацептивтермен бір мезгілде қабылдаған пациенттерде етеккір циклінің бұзылуының кейбір жағдайлары (менструацияаралық қан кету және тұрақты емес етеккір циклі) тіркелді, дегенмен бұл бұзылулардың жиілігі тек пероральді контрацептивтерді қабылдайтын пациенттерде жағымсыз реакциялар жиілігінің шеңберінде қалады.
Тербинафин мынадай дәрілік препараттардың әсерін немесе плазмалық концентрациясын төмендетуі мүмкін:
Тербинафин циклоспорин клиренсін 15%-ға арттырды.
Варфаринмен бір мезгілде тербинафин алған пациенттерде өте сирек жағдайларда халықаралық нормаланған қатынас (ХҚҚ) және/немесе протромбин уақыты көрсеткіштерінің өзгерістері тіркелді.
Арнайы ескертулер
Бүйрек функциясы
Таблеткадағы Экзифин® препаратын бауырдың созылмалы немесе белсенді ауруы бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Таблеткалағы Экзифин® препаратын тағайындар алдында бауырдың барлық бар ауруларын бағалау қажет.
Гепатоуыттылық бауырдың ізашар ауруы бар және онсыз пациенттерде пайда болуы мүмкін, сондықтан бауыр функциясының кезеңдік мониторингі ұсынылады (4-6 аптадан кейін емдеу).
Таблеткалардағы Экзифин® препаратын қолдануды бауырдың функционалдық тестілері көрсеткіштерінің белсенділігі жоғарылаған жағдайда дереу тоқтату керек. Таблеткалардағы тербинафинді қабылдаған пациенттерде бауырдың ауыр жеткіліксіздігі жағдайлары өте сирек тіркелген (олардың кейбіреулері өліммен аяқталған немесе бауыр трансплантациясын қажет еткен). Бауыр жеткіліксіздігінің көптеген жағдайларында пациенттерде негізгі жүйелік аурулар болды, ал таблеткалардағы тербинафинді қабылдаумен себеп-салдар байланысы күмәнді болды.
Экзифин® препаратын қабылдайтын пациенттерге бауыр функциясының бұзылуын көрсететін қышыну, түсініксіз тұрақты жүрек айнуы, тәбеттің төмендеуі, анорексия, сарғаю, құсу, қатты шаршау, іштің жоғарғы бөлігінің оң жақты ауыруы, несептің қара түсі немесе түссізденуі сияқты кез келген белгілер немесе симптомдары туралы дәрігерге дереу хабарлау керек екендігі туралы ескерту керек. Осы симптомдары бар пациенттерге тербинафинді пероральді қолдануды тоқтату керек, ал пациенттің бауыр функциясын дереу бағалау керек.
Дерматологиялық әсерлер
Таблеткалардағы Экзифин® препаратын қабылдаған пациенттерде тері тарапынан елеулі реакциялардың пайда болуы (мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, эозинофилиясы және жүйелі көріністері бар дәрілік бөртпе) туралы өте сирек хабарланды. Теріде үдемелі бөртпелер пайда болған жағдайда таблеткадағы Экзифин® препаратымен емдеуді тоқтату керек.
Экзифин® препаратын анамнезінде псориазбен ауыратын пациенттерге сақтықпен қолдану керек, өйткені псориаздың асқынуының өте сирек жағдайлары туралы хабарламалар келіп түсті.
Гематологиялық әсері
Таблеткаларда Экзифин® препаратын қабылдаған пациенттерде қан тарапынан патологиялық өзгерістер (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения) туралы өте сирек хабарланды. Таблеткадағы Экзифин® препаратын қабылдаған пациенттерде қан тарапынан туындайтын кез келген патологиялық өзгерістердің этиологиясын бағалау және таблеткадағы Экзифин препаратын қабылдауды тоқтатуды қоса, дәрілік емдеудің мүмкін болатын өзгерісін қарау керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Таблеткалардағы Экзифин® препаратын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге қолдану (креатинин клиренсі 50 мл/мин-ден кем немесе қан сарысуындағы креатинин деңгейі 300 мкмоль/л-ден артық) тиісінше зерттелмеген және сондықтан ұсынылмайды.
Басқалары
Экзифин® препаратын қызыл жегі бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек, өйткені қызыл жегі дамуының өте сирек жағдайлары туралы хабарламалар келіп түсті.
Педиатрияда қолдану
Тербинафинді балаларға қолдану туралы деректер шектеулі, сондықтан оны пациенттердің осы жас санатына қолдану ұсынылмайды.
Натрий
Препараттың бір реттік дозасында 36.680 мг; тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындағанда абай болу керек.
Жүктілік
Жүкті әйелдерге тербинафинді қолданудың клиникалық тәжірибесі өте шектеулі, сондықтан әйелдің клиникалық жағдайы пероральді тербинафинмен емдеуді талап ететін және ана үшін күтілетін пайдасы ұрық үшін кез келген әлеуетті қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда, препаратты жүктілік кезеңінде қолдануға болмайды.
Бала емізу
Тербинафин емшек сүтіне енеді, сондықтан емшек емізетін әйелдер Экзифин® препаратымен емделмеуі тиіс.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Тербинафиннің автокөлікті басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Егер пациенттерде препаратты қолдануға жағымсыз әсер ретінде бас айналу пайда болса, автокөлікті басқарудан немесе басқа механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту керек.