Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 5.45 мг небиволол гидрохлориді (5.00 мг небивололға баламалы),
қосымша заттар: лактоза моногидраты, кросповидон А типі, полоксамер 188, повидон K-30, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында айқаспалы сызығы бар ақ түсті таблеткалар.
Артериялық гипертензия
- эссенциялық артериялық гипертензияны емдеу
Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі (ЖСЖ)
- ≥ 70 жастағы егде пациенттерде стандартты емдеу әдістеріне толықтыру ретінде ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі жүректің тұрақты созылмалы жеткіліксіздігін емдеу.
- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- бауыр жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының бұзылуы
- жүректің жедел жеткіліксіздігі, кардиогенді шок немесе инотропты әсері бар препараттарды вена ішіне енгізуді талап ететін жүрек жеткіліксіздігінің декомпенсация кезеңдері
- «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа түрлері» бөлімінде сипатталған біріктірілімдер
- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге
- 18 жасқа дейінгі балалар
Бұдан бөлек, басқа да -адреноблокаторлар сияқты, небиволол қарсы көрсетілімді:
- синоатриальді блокаданы қоса, синустық түйін әлсіздігі синдромында (sick-sinus-syndrom)
- II және III дәрежедегі АВ-блокадасында (кардиостимуляторсыз)
- анамнездегі бронх түйілуі мен бронх демікпесінде
- емделмеген феохромоцитомада
- метаболизмдік ацидозда
- брадикардияда (емдеу басталуына дейін жүректің жиырылу жиілігі минутына 60-тан төмен)
- артериялық гипотензия (систолалық артериялық қысым 90 мм сын. бағ. аз)
- шеткері қан айналымының ауыр бұзылуларында.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
«Жағымсыз реакциялар сипаттамасы» бөлімін де қараңыз.
-адреноблокаторлар үшін келесі сақтандырулар мен алдын ала сақтану шаралары ортақ болып табылады.
Анестезия
-адренорецепторлар блокадасы наркозға енгізу және интубация кезінде жүрек ырғағының бұзылу қаупін азайтады. Егер хирургиялық араласуға даярлық кезінде -адренорецепторлар блокадасын тоқтату қажет болса, -адреноблокаторларды осыған дейін, кем дегенде, 24 сағат бұрын тоқтату керек.
Миокард бәсеңдеуін туындататын белгілі бір анестетиктерді абайлап қолдану керек. Атропинді вена ішіне енгізу арқылы пациентте вагустық реакциялардың пайда болуынан сақтануға болады.
Жүрек-қантамыр жүйесі
Әдетте, -адреноблокаторлар жүрек жеткіліксіздігі емделмеген пациенттерге олардың жай-күйі тұрақталатын сәтке дейін тағайындалмайды.
Жүректің ишемиялық ауруынан зардап шегіп жүрген пациенттерде -адреноблокаторлармен емді біртіндеп, яғни 1-2 апта ішінде тоқтату керек. Қажет болса – стенокардия өршуін бөгеу үшін – орын басушы препараттармен емдеуді бір мезгілде бастауға кеңес беріледі.
-адренорецепторлар блокаторлары брадикардияны тудыруы мүмкін. Егер тыныш күйдегі тамыр соғуы минутына 50-55 рет соғудан төмен мәндерге дейін төмендесе және/немесе пациентте брадикардияны көрсететін симптомдар дамыса, дозаны азайту керек.
-адренорецепторлар блокаторларын сақтықпен қолдану керек:
- осы аурулардың өршуі басталуы мүмкін екендіктен, шеткері қан айналымының бұзылулары (Рейно ауруы немесе Рейно синдромы, мезгіл-мезгіл ақсаңдау) бар пациенттерде
- -адреноблокаторлардың өткізгіштікке теріс әсер етуіне байланысты I дәрежелі АВ-блокада бар пациенттерде;
- -адренорецепторлар белсенділенуі себеп болатын коронарлық артериялар вазоконстрикциясына орай, Принцметалл стенокардиясы бар пациенттерде: -адренорецепторлар блокаторлары стенокардия ұстамаларының жиілігі мен ұзақтығын арттыруы мүмкін.
Небивололдың верапамил және дилтиазем типті кальций антагонистерімен, I топтағы аритмияға қарсы дәрілермен, сондай-ақ орталық әсер ететін гипотензиялық препараттармен біріктірілімі негізінен ұсынылмайды.
Зат алмасу және эндокриндік жүйе
Небиволол қант диабеті бар пациенттерде глюкоза деңгейіне әсер етпейді. Осыған қарамастан, аталған жағдайда небиволол гипогликемияның белгілі бір симптомдарын (тахикардия, жүрек қағу) бүркемелеуі мүмкін екендіктен, сақтық шарасын қадағалау қажет.
Қалқанша без гиперфункциясында -адреноблокаторлар тахикардия сияқты ауру симптомын бүркемелеуі мүмкін. Емді кенеттен тоқтатқанда бұл симптомдар күшеюі мүмкін.
Тыныс жолдары
Тыныс жолдарының созылмалы обструкциялық аурулары бар пациенттерде тыныс жолдарының констрикциясын күшейтуі мүмкін екендіктен -адреноблокаторларды абайлап қолдану керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі
-адреноблокаторлар үшін келесі өзара әрекеттесулер ортақ болып саналады.
Небивололды келесі препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды
I топтағы аритмияға қарсы препараттар (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон): атриовентрикулярлық өткізгіштікке әсері және теріс инотропты әсері күшеюі мүмкін.
Верапамил / дилтиазем типті кальций антагонистері: жиырылуға және атриовентрикулярлық өткізгіштікке теріс әсері -адреноблокаторлар қабылдап жүрген пациенттерге верапамилді вена ішіне енгізу айқын артериялық гипотонияға және АВ-блокадасына әкелуі мүмкін.
Орталық әсер ететін гипотензиялық препараттар (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдофа, рилменидин): орталықтан әсер ететін гипотензиялық препараттармен бір мезгілде қолдану – орталық сипаттағы симпатикалық жүйке жүйесі тонусының төмендеуі салдарынан (жүректің жиырылу жиілігінің және соғу көлемінің азаюы, вазодилатация) – жүрек жеткіліксіздігінің өршуіне әкелуі мүмкін; күрт тоқтатқанда, атап айтқанда, -адреноблокаторлармен емді аяқтау алдында артериялық қысымның жоғарылау ықтималдығы артуы мүмкін (тоқтату синдромы).
Небивололды келесі препараттармен бір мезгілде қолдану кезінде айрықша сақтану талап етіледі
III топтағы аритмияға қарсы препараттар (амиодарон): атриовентрикулярлық өткізгіштікке әсері күшеюі мүмкін.
Галогенделген ұшпалы анестетиктер: -адреноблокаторлар мен анестетиктерді бір мезгілде қолдану рефлекторлық тахикардияны бәсеңдетуі және гипотония қаупін арттыруы мүмкін; -адреноблокаторлармен емдеуді күрт тоқтатудан үнемі сақтану керек; егер пациент небиволол қабылдап жүрсе, бұл жөнінде анестезиологқа мәлімдеу керек.
Инсулин және диабетке қарсы пероральді дәрілер: небиволол глюкоза деңгейіне әсер етпесе де, алайда бір мезгілде қолданғанда ол гипогликемияның белгілі бір симптомдарын (жүрек қағу, тахикардия) бүркемелеуі мүмкін.
Баклофен (түйілуге қарсы миорелаксант), амифостин (ісікке қарсы препараттармен ем кезіндегі қосымша дәрілік зат): гипотензиялық дәрілермен бір мезгілде қолданғанда артериялық қысымның түсіп кету ықтималдығы артуы мүмкін; сондықтан гипотензиялық препараттар дозасын тиісті үлгіде түзету қажет.
Небивололды келесі препараттармен бір мезгілде қолдану кезінде мыналарды ескеру қажет
Оймақгүл тобының гликозидтері: бір мезгілде қолданғанда атриовентрикулярлық өткізгіштік баяулауы мүмкін; алайда небивололға клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде осы өзара әрекеттесу белгілері анықталмаған; небиволол дигоксин кинетикасына ықпал етпейді.
Дигидропиридин типті кальций антагонистері (амлодипин, фелодипин, лакидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин сияқты): бір мезгілде қолдану гипотония қаупін арттыруы мүмкін; жүрек жеткіліксіздігінен зардап шегіп жүрген пациенттерде қарыншалардың сорғы функциясының әрі қарай нашарлау қаупінің артуын жоққа шығаруға болмайды.
Психозға қарсы, депрессияға қарсы препараттар (үш циклды антидепрессанттар, барбитураттар және фенотиазин туындысы): бір мезгілде қолданғанда -адреноблокаторлардың гипотензиялық әсері әсерлерінің қосылу қағидасы бойынша күшеюі мүмкін.
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): небивололдың гипотензиялық әсеріне ықпал етпейді.
Симпатомиметиктер: бір мезгілде қолданғанда -адреноблокаторларға қарама-қайшы әсер етуі мүмкін. -адренергиялық әсері бар препараттар әрі -, әрі -адренергиялық әсерлері бар симпатомиметиктердің кедергісіз -адренергиялық белсенділігіне әкелуі мүмкін (артериялық гипертонияның, ауыр брадикардияның және жүрек блокадасының даму қауіптілігі).
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері
Небиволол метаболизмі үдерісіне CYP2D6 изоферменті қатысатындықтан, осы ферментті тежейтін препараттарды, атап айтқанда, пароксетин, флуоксетин, тиоридазин мен хинидинді бір мезгілде қолдану плазмадағы небиволол деңгейін жоғарылатады, әрі осылайша, айқын брадикардия және басқа жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупін арттырады.
Циметидин бір мезгілде тағайындалғанда плазмадағы небиволол деңгейі жоғарылаған, алайда, клиникалық тиімділігінің өзгеруінсіз.
Ранитидинді бір мезгілде қолдану небиволол фармакокинетикасына ықпалын тигізбеді.
Небиволол ас ішу кезінде қабылданған, ал антацидті дәрі тамақтанулар арасында қабылданған жағдайда екі препаратты да бірге тағайындауға болады.
Небивололдың никардипинмен біріктірілімінде плазмада клиникалық тиімділігінің өзгеруінсіз екі субстанцияның да деңгейлері сәл жоғарылады.
Алкоголь, фуросемид немесе гидрохлортиазидті бір мезгілде қабылдау небиволол фармакокинетикасына ықпалын тигізбеді.
Небиволол варфарин фармакокинетикасы мен фармакодинамикасына әсер етпейді.
Арнайы сақтандырулар
Басқалары
Анамнезінде псориаз бар пациенттерге -адреноблокаторларды жағдайды мұқият бағалаудан кейін тағайындау керек.
-адренорецепторлар блокаторлары аллергендерге сезімталдықты және анафилаксиялық реакциялар ауырлығының дәрежесін арттыруы мүмкін.
Жүректің созылмалы жеткіліксіздігін небивололмен емдеудің басында пациентті жүйелі қадағалау талап етіледі. Емдеуді тегеурінді қажеттіліксіз күрт тоқтатуға болмайды.
Қосымша заттар туралы ақпарат
Препарат құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл дәрілік препаратты қабылдау ұсынылмайды.
Жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолдану
Небивололдың жүктілікке және/немесе шаранаға әрі жаңа туған нәрестеге теріс ықпал етуі мүмкін фармакологиялық әсерлері бар. Жалпы алғанда, -адреноблокаторлар шарана өсуінің баяулауы, жатырішілік өлім, түсік тастау және мерзімінен бұрын келетін толғақ байланысты болатын плацентадағы қан ағымын азайтады. Шарана мен жаңа туған нәрестеде, мысалы, гипогликемия және брадикардия сияқты жағымсыз құбылыстар орын алуы мүмкін. Егер -адреноблокаторлармен емдеу қажет болса, онда 1-селективті -адреноблокаторларға таңдау жасаған жөн.
Небивололды жүктілік кезінде оның тегеурінді қажеттілігі болса ғана қолдану керек. Егер небивололмен емдеу қажет болса, жатыр-плаценталық қан ағымын және шарананың өсуін қадағалап отыру керек. Жүктілікке немесе шаранаға зиянды әсер анықталғанда баламалы препараттармен емдеу мәселесін қарастыру қажет. Жаңа туған нәрестелерді мұқият бақылауға алу керек. Гипогликемия мен брадикардия сияқты симптомдардың пайда болуын көптеген жағдайда алғашқы 3 күн ішінде күтуге болады.
Небиволол жануарларда емшек сүтіне өтеді. Осы үдерістің адамда орын алу-алмауы белгісіз. -адренорецепторлар блокаторларының көпшілігі, әсіресе, небиволол және оның белсенді метаболиттері сияқты липофильді қосылыстар, әртүрлі дәрежеде болса да, емшек сүтіне өтеді. Жаңа туған нәрестелер мен сәбилер үшін қаупі жоққа шығарылмайды. Сондықтан небиволол қабылдап жүрген пациент әйелдер бала емізбеуі тиіс.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Небивололдың көлік құралдарын басқару және механизмдер қызметін көрсету қабілетіне әсер ету зерттеулері жүргізілмеді. Небиволол психомоторлық функцияға ықпалын тигізбейді. Көлік құралдарын басқару немесе механизмдер қызметін көрсету кезінде кейде бас айналу және шаршау сезімі орын алу мүмкін екенін ескеру керек.
- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге
- 18 жасқа дейінгі балалар
Бұдан бөлек, басқа да -адреноблокаторлар сияқты, небиволол қарсы көрсетілімді:
- синоатриальді блокаданы қоса, синустық түйін әлсіздігі синдромында (sick-sinus-syndrom)
- II және III дәрежедегі АВ-блокадасында (кардиостимуляторсыз)
- анамнездегі бронх түйілуі мен бронх демікпесінде
- емделмеген феохромоцитомада
- метаболизмдік ацидозда
- брадикардияда (емдеу басталуына дейін жүректің жиырылу жиілігі минутына 60-тан төмен)
- артериялық гипотензия (систолалық артериялық қысым 90 мм сын. бағ. аз)
- шеткері қан айналымының ауыр бұзылуларында.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
«Жағымсыз реакциялар сипаттамасы» бөлімін де қараңыз.
-адреноблокаторлар үшін келесі сақтандырулар мен алдын ала сақтану шаралары ортақ болып табылады.
Анестезия
-адренорецепторлар блокадасы наркозға енгізу және интубация кезінде жүрек ырғағының бұзылу қаупін азайтады. Егер хирургиялық араласуға даярлық кезінде -адренорецепторлар блокадасын тоқтату қажет болса, -адреноблокаторларды осыған дейін, кем дегенде, 24 сағат бұрын тоқтату керек.
Миокард бәсеңдеуін туындататын белгілі бір анестетиктерді абайлап қолдану керек. Атропинді вена ішіне енгізу арқылы пациентте вагустық реакциялардың пайда болуынан сақтануға болады.
Жүрек-қантамыр жүйесі
Әдетте, -адреноблокаторлар жүрек жеткіліксіздігі емделмеген пациенттерге олардың жай-күйі тұрақталатын сәтке дейін тағайындалмайды.
Жүректің ишемиялық ауруынан зардап шегіп жүрген пациенттерде -адреноблокаторлармен емді біртіндеп, яғни 1-2 апта ішінде тоқтату керек. Қажет болса – стенокардия өршуін бөгеу үшін – орын басушы препараттармен емдеуді бір мезгілде бастауға кеңес беріледі.
-адренорецепторлар блокаторлары брадикардияны тудыруы мүмкін. Егер тыныш күйдегі тамыр соғуы минутына 50-55 рет соғудан төмен мәндерге дейін төмендесе және/немесе пациентте брадикардияны көрсететін симптомдар дамыса, дозаны азайту керек.
-адренорецепторлар блокаторларын сақтықпен қолдану керек:
- осы аурулардың өршуі басталуы мүмкін екендіктен, шеткері қан айналымының бұзылулары (Рейно ауруы немесе Рейно синдромы, мезгіл-мезгіл ақсаңдау) бар пациенттерде
- -адреноблокаторлардың өткізгіштікке теріс әсер етуіне байланысты I дәрежелі АВ-блокада бар пациенттерде;
- -адренорецепторлар белсенділенуі себеп болатын коронарлық артериялар вазоконстрикциясына орай, Принцметалл стенокардиясы бар пациенттерде: -адренорецепторлар блокаторлары стенокардия ұстамаларының жиілігі мен ұзақтығын арттыруы мүмкін.
Небивололдың верапамил және дилтиазем типті кальций антагонистерімен, I топтағы аритмияға қарсы дәрілермен, сондай-ақ орталық әсер ететін гипотензиялық препараттармен біріктірілімі негізінен ұсынылмайды.
Зат алмасу және эндокриндік жүйе
Небиволол қант диабеті бар пациенттерде глюкоза деңгейіне әсер етпейді. Осыған қарамастан, аталған жағдайда небиволол гипогликемияның белгілі бір симптомдарын (тахикардия, жүрек қағу) бүркемелеуі мүмкін екендіктен, сақтық шарасын қадағалау қажет.
Қалқанша без гиперфункциясында -адреноблокаторлар тахикардия сияқты ауру симптомын бүркемелеуі мүмкін. Емді кенеттен тоқтатқанда бұл симптомдар күшеюі мүмкін.
Тыныс жолдары
Тыныс жолдарының созылмалы обструкциялық аурулары бар пациенттерде тыныс жолдарының констрикциясын күшейтуі мүмкін екендіктен -адреноблокаторларды абайлап қолдану керек.
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі
-адреноблокаторлар үшін келесі өзара әрекеттесулер ортақ болып саналады.
Небивололды келесі препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды
I топтағы аритмияға қарсы препараттар (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон): атриовентрикулярлық өткізгіштікке әсері және теріс инотропты әсері күшеюі мүмкін.
Верапамил / дилтиазем типті кальций антагонистері: жиырылуға және атриовентрикулярлық өткізгіштікке теріс әсері -адреноблокаторлар қабылдап жүрген пациенттерге верапамилді вена ішіне енгізу айқын артериялық гипотонияға және АВ-блокадасына әкелуі мүмкін.
Орталық әсер ететін гипотензиялық препараттар (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдофа, рилменидин): орталықтан әсер ететін гипотензиялық препараттармен бір мезгілде қолдану – орталық сипаттағы симпатикалық жүйке жүйесі тонусының төмендеуі салдарынан (жүректің жиырылу жиілігінің және соғу көлемінің азаюы, вазодилатация) – жүрек жеткіліксіздігінің өршуіне әкелуі мүмкін; күрт тоқтатқанда, атап айтқанда, -адреноблокаторлармен емді аяқтау алдында артериялық қысымның жоғарылау ықтималдығы артуы мүмкін (тоқтату синдромы).
Небивололды келесі препараттармен бір мезгілде қолдану кезінде айрықша сақтану талап етіледі
III топтағы аритмияға қарсы препараттар (амиодарон): атриовентрикулярлық өткізгіштікке әсері күшеюі мүмкін.
Галогенделген ұшпалы анестетиктер: -адреноблокаторлар мен анестетиктерді бір мезгілде қолдану рефлекторлық тахикардияны бәсеңдетуі және гипотония қаупін арттыруы мүмкін; -адреноблокаторлармен емдеуді күрт тоқтатудан үнемі сақтану керек; егер пациент небиволол қабылдап жүрсе, бұл жөнінде анестезиологқа мәлімдеу керек.
Инсулин және диабетке қарсы пероральді дәрілер: небиволол глюкоза деңгейіне әсер етпесе де, алайда бір мезгілде қолданғанда ол гипогликемияның белгілі бір симптомдарын (жүрек қағу, тахикардия) бүркемелеуі мүмкін.
Баклофен (түйілуге қарсы миорелаксант), амифостин (ісікке қарсы препараттармен ем кезіндегі қосымша дәрілік зат): гипотензиялық дәрілермен бір мезгілде қолданғанда артериялық қысымның түсіп кету ықтималдығы артуы мүмкін; сондықтан гипотензиялық препараттар дозасын тиісті үлгіде түзету қажет.
Небивололды келесі препараттармен бір мезгілде қолдану кезінде мыналарды ескеру қажет
Оймақгүл тобының гликозидтері: бір мезгілде қолданғанда атриовентрикулярлық өткізгіштік баяулауы мүмкін; алайда небивололға клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде осы өзара әрекеттесу белгілері анықталмаған; небиволол дигоксин кинетикасына ықпал етпейді.
Дигидропиридин типті кальций антагонистері (амлодипин, фелодипин, лакидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин сияқты): бір мезгілде қолдану гипотония қаупін арттыруы мүмкін; жүрек жеткіліксіздігінен зардап шегіп жүрген пациенттерде қарыншалардың сорғы функциясының әрі қарай нашарлау қаупінің артуын жоққа шығаруға болмайды.
Психозға қарсы, депрессияға қарсы препараттар (үш циклды антидепрессанттар, барбитураттар және фенотиазин туындысы): бір мезгілде қолданғанда -адреноблокаторлардың гипотензиялық әсері әсерлерінің қосылу қағидасы бойынша күшеюі мүмкін.
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): небивололдың гипотензиялық әсеріне ықпал етпейді.
Симпатомиметиктер: бір мезгілде қолданғанда -адреноблокаторларға қарама-қайшы әсер етуі мүмкін. -адренергиялық әсері бар препараттар әрі -, әрі -адренергиялық әсерлері бар симпатомиметиктердің кедергісіз -адренергиялық белсенділігіне әкелуі мүмкін (артериялық гипертонияның, ауыр брадикардияның және жүрек блокадасының даму қауіптілігі).
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері
Небиволол метаболизмі үдерісіне CYP2D6 изоферменті қатысатындықтан, осы ферментті тежейтін препараттарды, атап айтқанда, пароксетин, флуоксетин, тиоридазин мен хинидинді бір мезгілде қолдану плазмадағы небиволол деңгейін жоғарылатады, әрі осылайша, айқын брадикардия және басқа жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупін арттырады.
Циметидин бір мезгілде тағайындалғанда плазмадағы небиволол деңгейі жоғарылаған, алайда, клиникалық тиімділігінің өзгеруінсіз.
Ранитидинді бір мезгілде қолдану небиволол фармакокинетикасына ықпалын тигізбеді.
Небиволол ас ішу кезінде қабылданған, ал антацидті дәрі тамақтанулар арасында қабылданған жағдайда екі препаратты да бірге тағайындауға болады.
Небивололдың никардипинмен біріктірілімінде плазмада клиникалық тиімділігінің өзгеруінсіз екі субстанцияның да деңгейлері сәл жоғарылады.
Алкоголь, фуросемид немесе гидрохлортиазидті бір мезгілде қабылдау небиволол фармакокинетикасына ықпалын тигізбеді.
Небиволол варфарин фармакокинетикасы мен фармакодинамикасына әсер етпейді.
Арнайы сақтандырулар
Басқалары
Анамнезінде псориаз бар пациенттерге -адреноблокаторларды жағдайды мұқият бағалаудан кейін тағайындау керек.
-адренорецепторлар блокаторлары аллергендерге сезімталдықты және анафилаксиялық реакциялар ауырлығының дәрежесін арттыруы мүмкін.
Жүректің созылмалы жеткіліксіздігін небивололмен емдеудің басында пациентті жүйелі қадағалау талап етіледі. Емдеуді тегеурінді қажеттіліксіз күрт тоқтатуға болмайды.
Қосымша заттар туралы ақпарат
Препарат құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл дәрілік препаратты қабылдау ұсынылмайды.
Жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолдану
Небивололдың жүктілікке және/немесе шаранаға әрі жаңа туған нәрестеге теріс ықпал етуі мүмкін фармакологиялық әсерлері бар. Жалпы алғанда, -адреноблокаторлар шарана өсуінің баяулауы, жатырішілік өлім, түсік тастау және мерзімінен бұрын келетін толғақ байланысты болатын плацентадағы қан ағымын азайтады. Шарана мен жаңа туған нәрестеде, мысалы, гипогликемия және брадикардия сияқты жағымсыз құбылыстар орын алуы мүмкін. Егер -адреноблокаторлармен емдеу қажет болса, онда 1-селективті -адреноблокаторларға таңдау жасаған жөн.
Небивололды жүктілік кезінде оның тегеурінді қажеттілігі болса ғана қолдану керек. Егер небивололмен емдеу қажет болса, жатыр-плаценталық қан ағымын және шарананың өсуін қадағалап отыру керек. Жүктілікке немесе шаранаға зиянды әсер анықталғанда баламалы препараттармен емдеу мәселесін қарастыру қажет. Жаңа туған нәрестелерді мұқият бақылауға алу керек. Гипогликемия мен брадикардия сияқты симптомдардың пайда болуын көптеген жағдайда алғашқы 3 күн ішінде күтуге болады.
Небиволол жануарларда емшек сүтіне өтеді. Осы үдерістің адамда орын алу-алмауы белгісіз. -адренорецепторлар блокаторларының көпшілігі, әсіресе, небиволол және оның белсенді метаболиттері сияқты липофильді қосылыстар, әртүрлі дәрежеде болса да, емшек сүтіне өтеді. Жаңа туған нәрестелер мен сәбилер үшін қаупі жоққа шығарылмайды. Сондықтан небиволол қабылдап жүрген пациент әйелдер бала емізбеуі тиіс.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Небивололдың көлік құралдарын басқару және механизмдер қызметін көрсету қабілетіне әсер ету зерттеулері жүргізілмеді. Небиволол психомоторлық функцияға ықпалын тигізбейді. Көлік құралдарын басқару немесе механизмдер қызметін көрсету кезінде кейде бас айналу және шаршау сезімі орын алу мүмкін екенін ескеру керек.
Басқалары
Анамнезінде псориаз бар пациенттерге -адреноблокаторларды жағдайды мұқият бағалаудан кейін тағайындау керек.
-адренорецепторлар блокаторлары аллергендерге сезімталдықты және анафилаксиялық реакциялар ауырлығының дәрежесін арттыруы мүмкін.
Жүректің созылмалы жеткіліксіздігін небивололмен емдеудің басында пациентті жүйелі қадағалау талап етіледі. Емдеуді тегеурінді қажеттіліксіз күрт тоқтатуға болмайды.
Қосымша заттар туралы ақпарат
Препарат құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл дәрілік препаратты қабылдау ұсынылмайды.
Жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолдану
Небивололдың жүктілікке және/немесе шаранаға әрі жаңа туған нәрестеге теріс ықпал етуі мүмкін фармакологиялық әсерлері бар. Жалпы алғанда, -адреноблокаторлар шарана өсуінің баяулауы, жатырішілік өлім, түсік тастау және мерзімінен бұрын келетін толғақ байланысты болатын плацентадағы қан ағымын азайтады. Шарана мен жаңа туған нәрестеде, мысалы, гипогликемия және брадикардия сияқты жағымсыз құбылыстар орын алуы мүмкін. Егер -адреноблокаторлармен емдеу қажет болса, онда 1-селективті -адреноблокаторларға таңдау жасаған жөн.
Небивололды жүктілік кезінде оның тегеурінді қажеттілігі болса ғана қолдану керек. Егер небивололмен емдеу қажет болса, жатыр-плаценталық қан ағымын және шарананың өсуін қадағалап отыру керек. Жүктілікке немесе шаранаға зиянды әсер анықталғанда баламалы препараттармен емдеу мәселесін қарастыру қажет. Жаңа туған нәрестелерді мұқият бақылауға алу керек. Гипогликемия мен брадикардия сияқты симптомдардың пайда болуын көптеген жағдайда алғашқы 3 күн ішінде күтуге болады.
Небиволол жануарларда емшек сүтіне өтеді. Осы үдерістің адамда орын алу-алмауы белгісіз. -адренорецепторлар блокаторларының көпшілігі, әсіресе, небиволол және оның белсенді метаболиттері сияқты липофильді қосылыстар, әртүрлі дәрежеде болса да, емшек сүтіне өтеді. Жаңа туған нәрестелер мен сәбилер үшін қаупі жоққа шығарылмайды. Сондықтан небиволол қабылдап жүрген пациент әйелдер бала емізбеуі тиіс.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Небивололдың көлік құралдарын басқару және механизмдер қызметін көрсету қабілетіне әсер ету зерттеулері жүргізілмеді. Небиволол психомоторлық функцияға ықпалын тигізбейді. Көлік құралдарын басқару немесе механизмдер қызметін көрсету кезінде кейде бас айналу және шаршау сезімі орын алу мүмкін екенін ескеру керек.
Дозалау режимі
Артериялық гипертензия
Доза тәулігіне 1 таблетка (5 мг небиволол) құрайды; оны үнемі тәуліктің белгілі бір уақытында қабылдаған дұрыс.
Гипотензиялық әсері 1-2 апта емделуден кейін көрініс береді. Кейде оңтайлы әсеріне 4 апта өткен соң ғана жетеді.
Басқа гипотензиялық дәрілермен біріктірілім:
-адренорецепторлар блокаторларын монотерапия үшін де, басқа гипотензиялық дәрілермен біріктірілімде де қолдануға болады. Бүгінгі таңда қосымша гипотензиялық әсері тек 5 мг небивололды 12.5-25 мг гидрохлортиазидпен біріктірілімде ғана байқалды.
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылған бастапқы доза тәулігіне 2.5 мг құрайды. Қажет болса, тәуліктік дозаны 5 мг дейін арттыруға болады.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Препаратты бауыр жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдануға қатысты шектеулі ғана деректер саны бар. Сол себепті препаратты осындай пациенттерде қолдану қарсы көрсетілімді.
Артериялық гипертензия
Жиі
- бас ауыру, бас айналу, парестезиялар,
- тыныс тарылуы
- іш қату, жүрек айну, диарея
- шаршау сезімі, ісінулер
Жиі емес
- қорқынышты түстер көру, депрессия
- көру бұзылулары
- брадикардия, жүрек жеткіліксіздігі
- атриовентрикулярлық өткізгіштік баяулауы / АВ-блокада
- гипотензия, мезгіл-мезгіл ақсаңдаудың өршуі
- бронх түйілуі
- ас қорытудың бұзылуы, метеоризм, құсу
- қышыну, эритематозды сипаттағы тері бөртпесі
- импотенция
Өте сирек
- естен тану
- псориаз өршуі
Белгісіз
- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық
- есекжем
Бұдан бөлек, кейбір -адреноблокаторлар тудырған келесі жағымсыз әсерлер мәлімделді: елестеулер, психоздар, сананың шатасуы, аяқ-қол мұздауы/цианоз, Рейно синдромы, көздің құрғап кетуі және практолол типті окуло-мукокутанды уыттылық.
14 таблеткадан поливинилхлоридті/полиэтилен/поливинилдихлоридті (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.
2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Жеткізуді таңдаған кезде, сіз тапсырысыңызды сайтта немесе қосымшада Kaspi-дегі қашықтан төлеу арқылы немесе белгілі бір дәріханаларда карта, Apple Pay немесе Google Pay арқылы төлей аласыз. Өзіңіз алып кетуді таңдаған кезде, сіз тапсырысты белгілі бір дәріханаларда Kaspi QR, карта немесе қолма-қол ақша арқылы немесе сайтта немесе қосымшада Kaspi-дегі қашықтан төлеу арқылы немесе белгілі бір дәріханаларда карта, Apple Pay, Google Pay арқылы төлей аласыз.
Жеткізу Алматы, Астана, Шымкент, Караганды қалаларында Яндекс және Choco жеткізу қызметтерінің тарифтері бойынша, сондай-ақ Қазақстанның басқа қалаларына Avis жеткізу қызметінің тарифтері бойынша немесе Indrive қызметі арқылы жүзеге асырылады. Choco-дан басқа барлық жеткізу қызметтері тәулік бойы қолжетімді. Choco жеткізуі Алматыда 01:20-ға дейін, Астанада 00:50-ге дейін, Шымкентте, Карагандыда 23:00-ге дейін қолжетімді.
Заңнамаға сәйкес, жалпы ереже бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар қайтарылуға және айырбасталуға жатпайды. Толығырақ ақпарат алу үшін біздің қолдау қызметіне хабарласыңыз.
Фармацевттің тегін кеңесі және сізге ең жақын дәріхананы таңдау мүмкіндігі. Дәріханаларда болуын тексерудің қарапайым жүйесі және бағаларды ыңғайлы салыстыру. Өнім бетінде егжей-тегжейлі анықтамалық материалдар және қолдану жөніндегі нұсқаулар бар.
