Аксетин флакон 750 мг №1 в Астане | Медохеми Лтд

Один флакон содержит:

активное вещество - цефуроксим натрия (эквивалентно цефуроксиму) – 750 мг и 1500мг

Аксетин показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных:

- Внебольничная пневмония

- Обострение хронического бронхита

- Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит.

- Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожа и раневые инфекции

- Внутрибрюшинные инфекции

- Профилактика инфекционных осложнений при операциях на желудочно-кишечном тракте (включая пищевод), при ортопедических операциях, операциях на сердце, сосудах и гинекологических операциях (включая кесарево сечение).

-повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспориновым антибиотикам

-гиперчувствительность в анамнезе (например, анафилактический шок) к любому другому типу бета-лактамного антибактериального средства (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Цефуроксим, может подавлять кишечную флору, приводя к снижению резорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов, препятствуя синтезу витамина К. Поэтому при одновременном назначении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (НПВС, салицилаты, сульфопиразон), увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине при одновременном назначении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия.

При одновременном назначении с диуретиками и потенциально нефротоксичными антибиотиками возрастает риск развития нефротоксического действия. Одновременное пероральное назначение «петлевых» диуретиков замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает Т_1/2 цефуроксима. Пробенецид снижает канальцевую секрецию, уменьшает почечный клиренс.

Фармацевтически совместим: с водными растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида, 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 и 10 % раствором декстрозы, 0,18 % раствором натрия хлорида и 4 % раствором декстрозы, 5 % раствором декстрозы и 0,9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера, раствором Хартмана, раствором натрия лактата, гепарином (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0,9 % растворе натрия хлорида.
Фармацевтически несовместим: с растворами аминогликозидов (нельзя смешивать в одном шприце); с раствором натрия гидрокарбоната 2,74 %.

Реакции гиперчувствительности

Как и со всеми бета-лактамными антибактериальными агентами, сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности. В случае серьезных реакций гиперчувствительности, лечение цефуроксимом должно быть немедленно прекращено и должны быть приняты соответствующие меры безопасности.

Перед началом лечения должно быть установлено, имеет ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефуроксиму, другим цефалоспоринам или любому другому типу бета-лактамного агента. Следует соблюдать осторожность, если цефуроксим назначается пациентам с несерьезной гиперчувствительностью в анамнезе к другим бета-лактамным препаратам.

Параллельное лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами

Цефалоспориновые антибиотики в высокой дозировке следует назначать с осторожностью пациентам, получающим одновременное лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид или аминогликозиды. Была зарегистрирована почечная недостаточность во время использования этих комбинаций. Почечная функция должна особо контролироваться у лиц пожилого возраста и лиц с известными ранее почечными нарушениями.

Разрастание нечувствительных микроорганизмов

Использование цефуроксима может привести к разрастанию Candida. Длительное использование может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.
Сообщается о псевдомембранозном колите, связанном с антибактериальными агентами, с использованием цефуроксима и варьирующемся по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Этот диагноз следует учитывать у пациентов с диареей во время или после введения цефуроксима. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии цефуроксимом и назначения специфического лечения Clostridium difficile. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, давать не следует.

Внутрибрюшные инфекции

Из-за спектра действия цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных Грамотрицательными неферментирующими бактериями.

Вмешательство с помощью диагностических тестов

Разработка положительного теста Кумбса, связанного с использованием цефуроксима, может повлиять на перекрестное сопоставление крови. Может наблюдаться слабое вмешательство в методы восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Clinitest). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может наблюдаться с некоторыми другими цефалоспоринами.

Поскольку в тесте на феррицианид может иметь место ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови/плазме крови у пациентов, получающих цефуроксим натрия, рекомендуется использовать методы глюкозооксидазы или гексокиназы.

Важная информация о вспомогательных веществах

Это лекарственное средство содержит натрий. Это следует учитывать для пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.

Беременность и период лактации

Существует ограниченное количество данных о применении препарата у беременных женщин. Исследования на животных показали отсутствие репродуктивной токсичности. Аксетин следует применять с осторожностью в первом триместре беременности. Препарат назначается беременным женщинам, только если польза превышает риск.

Было показано, что препарат проникает через плаценту и достигает терапевтических уровней в амниотической жидкости и пуповинной крови после внутримышечной или внутривенной дозы для матери.

Кормление грудью

Аксетин выделяется с грудным молоком, поэтому надо проявлять осторожность при назначении препарата кормящим матерям, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Неблагоприятные реакции в терапевтических дозах не ожидаются, хотя нельзя исключать риск возникновения диареи и грибкового поражения слизистых оболочек.

Фертильность

Нет данных о влиянии цефуроксима натрия на фертильность у людей. Репродуктивные исследования на животных не показали влияния на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и движущимися механизмами.

Режим дозирования

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг

750 мг каждые 8 часов в/м или в/в при внебольничной пневмонии и обострениях хронического бронхита.

1.5 г каждые 8 часов в/м или в/в при осложненных инфекциях мочевыводящих путей, включая пиелонефрит.

750 мг каждые 6 часов в/в или 1.5 г каждые 8 часов в/в при тяжелых инфекциях.

1.5 г с индукцией анестезии (можно дополнить двумя дозами 750 мг (в/м) через 8 часов и 16 часов) при профилактие инфекции в желудочно-кишечной, гинекологической (включая кесарево сечение) и ортопедической хирургии.

1.5 г с индукцией анестезии, с последующей дозой 750 мг (в/м) каждые 8 часов в течение 24 часов для профилактики инфекции в сердечно-сосудистой хирургии и операций на пищеводе.

Дети с массой тела менее 40 кг

При внебольничной пневмонии, осложненных инфекциях мочевыводящих путей, включая пиелонефрит, инфекциях мягких тканей (целлюлит, рожа и раневые инфекции), внутрибрюшинных инфекциях:

- младенцы с рождения до 3 недель:

От 30 до 100 мг/кг/день (в/в) в виде 2 или 3 разделенных доз

- младенцы и дети ясельного возраста старше 3 недель и дети <40 кг:

От 30 до 100 мг/кг/день (внутривенно) в виде 3 или 4 разделенных доз; доза 60 мг/кг/день подходит для большинства инфекций.

Пациенты с нарушением фукнции почек

При клиренсе креатинина 10-20 мл/мин/1.73м² рекомендуют вводить препарат по 750 мг 2 раза/сутки; при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин/1.73м² - по 750 мг 1 раз/сутки. Нет необходимости снижать стандартную дозу препарата (750 мг-1.5г 3 раза в сутки) у больных с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин/1.73м². Больным находящимся на гемодиализе в конце каждой процедуры вводят дозу препарата 750мг внутривенно или внутримышечно. Цефуроксим натрия может также быть добавлен в расвтор для перитонеального диализа (250 мг на 2 литра раствора). Пациентам с почечной недостаточностью на непрерывном артериовенозном гемодиализе (НАВГ) или высокопоточной гемофильтрации (ВГ) в отделениях интенсивной терапии назначается 750 мг два раза в день; для низкопоточной гемофильтрации использовать рекомендованную дозировку при нарушении функции почек.

Нарушения функции печени

Цефуроксим главным образом выводится почками. У пациентов с нарушением функции печени предполагается, что это не влияет на фармакокинетику цефуроксима.

Метод и путь введения

Аксетин следует вводить внутривенно в течение 3-5 минут непосредственно в вену или через капельницу или вливать в течение 30-60 минут или путем глубокой внутримышечной инъекции.

Инструкция по приготовлению раствора

* К приготовленному раствору добавляют 50 или 100 мл совместимой жидкости для инфузий (см. ниже информацию о совместимости)

** Полученный объем раствора цефуроксима в восстановительной среде увеличивается за счет фактора вытеснения лекарственного вещества, приводящего к перечисленным концентрациям в мг / мл.

Совместимость
Цефуроксим натрия совместим со следующими жидкостями для инфузий. Он сохраняет активность в течение 6 часов при 25°C и в течение 24 часов при температуре 2°C -8°C (в холодильнике) в следующих жидкостях:
- 0,18% (вес/объем) хлорид натрия плюс 4% раствор декстрозы для инъекций БФ

- 5% декстроза и 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций

- 5% декстроза и 0,45% раствор хлорида натрия для инъекций

- 5% декстроза и 0,225% раствор хлорида натрия для инъекций

- М/6 лактат натрия для инъекций

- калия хлорид (10 и 40 мЭкв/л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций
- декстроза (глюкоза)

- натрия хлорид

- раствор Рингера

- лактат Рингера

Свежеприготовленный раствор для в/в введения желтоватого цвета, а суспензия для в/в введения почти белого цвета.

Раствор может становиться темнее при отстаивании, но изменение интенсивности окраски разбавленного раствора не влияет на безопасность введения и эффективность лекарственного средства.
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Симптомы: усиление побочных эффектов, повышение возбудимости коры головного мозга, судороги и кома.

Лечение: симптоматические, гемодиализ, перитонеальный диализ.

Побочные реакции на цефуроксим обычно преходящи и имеют легкое течение. Самыми распространенными побочными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, транзиторное повышение ферментов печени или билирубина, особенно у пациентов с ранее существовавшим заболеванием печени, но нет доказательств вреда для печени и реакций на месте инъекции.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1 000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть оценена).

Часто

- усиленный рост устойчивых микроорганизмов рода Candida

- эозинофилия, нейтропения, пониженная концентрация гемоглобина

- головная боль, головокружение

- желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, тошноту, боль

в области живота

- временное повышение активности ферментов печени (АЛТ, АСТ, ЛДГ)

- реакции в месте инъекции, которые могут включать боль и тромбофлебит

Нечасто

- положительная реакция Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда резко выраженная)

- кожная сыпь, крапивница и зуд

- рвота, желудочно-кишечные расстройства

- временное повышение билирубина

Редко

- крапивница, зуд

- псевдомембранозный колит

Очень редко

- гемолитическая анемия

- лихорадка лекарственной этиологии, сывороточная болезнь, анафилаксия

- желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит

- полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз)

Неизвестно

- избыточный рост Clostridium difficile, избыточный рост Candida

- реакция Яриша-Герксгеймера

- тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит

- псевдомембранозный колит

- мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек

- повышение уровня креатинина в сыворотке, повышение уровня азота мочевины в крови и снижение клиренса креатинина

Описание отдельных побочных реакций

Цефалоспорины как класс, как правило, абсорбируются на поверхности мембран эритроцитов и реагируют с антителами, направленными против препарата для получения положительного теста Кумбса (который может повлиять на перекрестное совпадение крови) и очень редко гемолитической анемии.

Наблюдаются кратковременные повышения уровня ферментов печени или билирубина, которые обычно являются обратимыми.

Боль в месте внутримышечного введения более вероятна при более высоких дозах. Однако вряд ли это может стать причиной прекращения лечения.

Дети

Профиль безопасности для цефуроксима натрия у детей соответствует профилю у взрослых.

Хранить в оригинальной упаковке в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.