Одна таблетка содержит

активное вещество - анастрозол 1 мг,

вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, повидон, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, вода очищенная,

состав оболочки таблетки: макрогол 300, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171).

- терапия распространенного гормон-рецептор-положительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе

- адъювантная терапия раннего гормон-рецептор-положительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе

- адъювантная терапия раннего гормон-рецептор-положительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- пременопауза у женщин

- сопутствующая терапия тамоксифеном и/или терапия эстрогенсодержащими препаратами

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

- умеренная или выраженная недостаточность функции печени (безопасность и эффективность не установлена)

- врожденная непереносимость галактозы, дефицит Lapp- лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Препарат применяют по назначению врача. Следует проинформировать врача перед назначением препарата и в период терапии препаратом в следующих случаях:

- наличие менструального цикла и период менопаузы

- прием лекарственного препарата тамоксифен, или лекарственных препаратов, содержащие эстроген

- прием аналогов рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) таких как, бусерелин, гозерелин, лейпрорелин и трипторелин

- наличие остеопороза или  повышенный риск развития остеопороза

- заболевания печени и почек

Анастрозол ингибирует ферменты системы цитохрома  Р450  (CYP 1А2, 2С8/9 и 3А4) in vitro. Анастрозол в дозировке 1 мг не оказывает значительного ингибирующего действия на метаболизм антипирина и R-, S-варфарина, что указывает на то, что совместный прием препарата Аримидекс^® с другими лекарственными препаратами вряд ли приведет к клинически значимым лекарственным взаимодействиям, обусловленным ферментами системы цитохрома Р450.

Ферменты, обуславливающие метаболизм анастрозола выявлены не были. Циметидин, являющийся слабым неспецифическим ингибитором ферментов системы цитохрома   Р450, не оказывает влияния на концентрации анастрозола в плазме. Влияние   сильных   ингибиторов цитохрома Р450 неизвестно.

Нет доказательств, подтверждающих наличие клинически значимого взаимодействия у получавших препарат Аримидекс^® пациенток, которые также дополнительно получали  другие часто назначаемые лекарственные препараты. Также не были выявлены клинически значимые взаимодействия с биcфосфонатами.

Следует   избегать   совместного приема   препарата Аримидекс^®  с тамоксифеном или препаратами содержащими эстроген, поскольку это может ослаблять фармакологическое действие препарата Аримидекс^®.

Общие

Препарат Аримидекс^® не следует применять у женщин в период пременопаузы. Менопаузу следует подтверждать с помощью биохимического исследования (лютеинизирующий гормон (ЛГ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и (или) уровень эстрадиола) у любой пациентки, в отношении которой существуют сомнения относительно статуса менопаузы. Отсутствуют данные, подтверждающие совместное использование препарата Аримидекс^® с аналогами ЛГРГ.

Следует избегать совместного приема препарата Аримидекс^® с тамоксифеном или одновременного назначения терапии с применением эстрогена, поскольку это может ослаблять фармакологическое действие препарата Аримидекс^®.

Влияние на минеральную плотность костной ткани Снижая уровень циркулирующего эстрадиола, препарат Аримидекс^® может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани с возможным последующим повышенным риском переломов костей.

Женщины с остеопорозом или с риском развития остеопороза должны пройти официальную оценку минеральной плотности костной ткани в начале лечения и через регулярные промежутки времени в дальнейшем. При необходимости следует начинать лечение или профилактику остеопороза и проводить тщательный мониторинг. Может быть рассмотрено использование специальных методов лечения, например, применение бисфосфонатов, которое может остановить дальнейшую потерю минералов костной ткани, вызванную препаратом Аримидекс^® у женщин в период постменопаузы.

Печеночная недостаточность

Аримидекс^® не был исследован у пациенток с  раком молочной железы и умеренной или тяжелой степенью печеночной недостаточности. Воздействие анастрозола может быть усилено у пациентов с нарушением функции печени. Пациенткам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью следует назначать Аримидекс^®  с осторожностью. Лечение должно быть основано на оценке соотношения польза - риск для каждой конкретной пациентки.

Почечная недостаточность

Аримидекс^® не был исследован у пациенток с раком  молочной железы и  тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин). Пациенткам с тяжелой почечной недостаточностью следует  назначать Аримидекс^® с осторожностью.

Гиперчувствительность к лактозе

Этот препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общей лактазной недостаточностью и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный лекарственный препарат.

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит < 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку то есть, практически не содержит натрия.

Дети

Аримидекс^® не рекомендован для применения у детей и подростков, так как его безопасность и эффективность для этой группы пациентов не установлены. Аримидекс^® не следует принимать детям мужского пола с недостатком гормона роста в качестве дополнения к терапии гормоном роста т.к.  не были установлены эффективность и  безопасность данного препарата. Поскольку анастразол снижает уровень эстрадиола, препарат Аримидекс^® не следует назначать детям женского пола  с дефицитом гормона роста в качестве дополнения к терапии гормоном роста. Долгосрочные данные по безопасности применения у  детей и подростков отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Данные о применении препарата Аримидекс^® беременными женщинами отсутствуют. Аримидекс^®   противопоказан к применению во время беременности.

Данные о применении препарата Аримидекс^® в период лактации отсутствуют. Препарат Аримидекс^® противопоказан к применению во время грудного вскармливания.

Фертильность

Исследования влияния препарат Аримидекс^® на фертильность человека не проводились. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Аримидекс^® не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при применении препарата Аримидекс^® сообщалась о развитии астении и сонливости, поэтому  следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и  работе с  механизмами.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых людей, составляет 1 мг (1 таблетка) препарата 1 раз в сутки.

Для женщин с ранним гормон-рецептор-положительным раком молочной  железы в постменопаузе рекомендуемая продолжительность адъювантной эндокринной терапии составляет 5 лет.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности препарат Аримидекс^® следует применять с осторожностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с заболеваниями печени легкой степени коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренной и тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат Аримидекс^® следует применять с осторожностью.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Клинический опыт случайной передозировки ограничен. Разовая доза препарата Аримидекс^®, вызывающая опасные для жизни симптомы, не установлена.

Лечение: специфического антидота в случае передозировки не существует; в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. При лечении передозировки следует учитывать возможность приема нескольких препаратов. Можно индуцировать рвоту, если пациент находится в сознании. Может быть полезно проведение диализа, поскольку Аримидекс^® плохо связывается с белками. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение и контроль функции жизненно важных органов и систем.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

 

Нежелательные реакции классифицированы по частоте развития. Категории частоты определяются в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), не часто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (исходя из известных данных, частота не может быть оценена).

Очень часто

- депрессия

- головная боль

- приливы

- тошнота

- сыпь

- астенический синдром

Часто

- анорексия

- сонливость

- синдром запястного канала

- сенсорные нарушения (включая парестезию, потерю вкуса и извращение вкуса)

- диарея, рвота

- повышение уровня щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы

- поредение волос (алопеция)

- аллергические реакции

- боль в костях, миалгия

- сухость влагалища, вагинальное кровотечение

Нечасто

-  гиперкальциемия (с повышением уровня паратиреоидного гормона или без него)

- повышение уровня ГГТ и билирубина, гепатит

- крапивница

- синдром щелкающего пальца

Редко

- многоморфная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (включая некоторые сообщения о пурпуре Шенлейна-Геноха)

Очень редко

- синдром Стивенса-Джонсона , ангионевротический отек

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет

Не применять по истечении срока годности.