Анастрозол Таблетки 1 Мг №30 в Астане | Белмедпрепараты РУП

Одна таблетка содержит

активное вещество – анастрозол, 1 мг,

вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), повидон К-25, кальция стеарат (Е470), натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, опадрай II белый (85F);

оболочка (опадрай II белый (85F)) – спирт поливиниловый, частично гидролизованный; макрогол/полиэтиленгликоль; тальк (Е553b); титана диоксид (Е171).

- лечение распространенного гормон-положительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе

- адъювантная терапия раннего гормон-положительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе

- адъювантная терапия раннего гормон-положительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет

- гиперчувствительность к анастрозолу или любому из вспомогательных веществ

- пременопауза у женщин

- сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены

- период беременности и кормление грудью

Общие

Анастрозол не должен использоваться у женщин в пременопаузе. Наступление менопаузы необходимо подтверждать биохимически (лютеинизирующий гормон [ЛГ], фолликулостимулирующий гормон [ФСГ] и/или уровни эстрадиола) в случае сомнений в гормональном статусе пациентки. Нет данных для поддержания использования анастрозола с аналогами РФЛГ (рилизинг-фактор лютеинизирующего гормона).

Следует избегать совместного применения тамоксифена или эстрогенсодержащих препаратов одновременно с анастрозолом, поскольку это может снизить его фармакологическое действие.

Влияние на минеральную плотность костной ткани

Поскольку анастрозол снижает уровень эстрогенов в крови, это может привести к снижению минеральной плотности костей с возможным последующим увеличением риска переломов.

У женщин с остеопорозом или с риском развития остеопороза необходимо оценивать минеральную плотность костной ткани в начале лечения и через определенные промежутки времени. Лечение или профилактику остеопороза следует начинать по мере необходимости и под тщательным наблюдением врача. Может рассматриваться использование определенных методов лечения, например, прием бисфосфонатов, которые могут остановить дальнейшую потерю минералов, вызванную анастрозолом у женщин в постменопаузе.

Анастрозол ингибирует CYPs 1А2, 2С8/9 и 3А4 in vitro. Клинические исследования с антипирином и варфарином показали, что анастрозол в дозе 1 мг существенно не ингибирует метаболизм антипирина и R- и S-варфарина, что указывает на то, что совместное применение анастрозола с другими лекарственными препаратами, вряд ли приведет к клинически значимым взаимодействиям лекарственных средств опосредуемых ферментами CYP.

Ферменты, опосредующие метаболизм анастрозола, не были идентифицированы. Циметидин, слабый, неспецифический ингибитор ферментов CYP, не влиял на концентрацию анастрозола в плазме. Эффект мощных ингибиторов CYP неизвестен. Обзор базы данных клинических испытаний по безопасности не выявил клинически значимого взаимодействия у пациентов, получавших анастрозол, которые также получали другие обычно назначаемые лекарственные средства. Не было клинически значимых взаимодействий с бисфосфонатами.

Следует избегать совместного применения тамоксифена или эстрогенсодержащих терапий с анастрозолом, поскольку это может уменьшить его фармакологическое действие.

В составе данного лекарственного препарата содержится лактоза. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Особые группы пациентов

Печеночная недостаточность

Нет данных о применении анастрозола у пациенток с раком молочной железы и с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью. Воздействие анастрозола может быть увеличено у пациентов с печеночной недостаточностью; необходимо с осторожностью назначать терапию анастрозолом пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью. Лечение должно основываться на оценке отношения риска-пользы в каждом случае.

Почечная недостаточность

Нет данных о применении анастрозола у пациентов с раком молочной железы и с тяжелой почечной недостаточностью. Воздействие анастрозола не увеличивается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин); необходимо с осторожностью назначать терапию анастрозолом пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется назначать анастрозол детям и подросткам из-за отсутствия данных эффективности и безопасности его применения у данной категории населения.

Анастрозол не должен применяться у мальчиков с дефицитом гормона роста в дополнение к терапии гормонами роста. В решающем клиническом исследовании не была установлена эффективность и безопасность. Поскольку анастрозол снижает уровни эстрадиола, анастрозол не следует использовать у девочек с дефицитом гормона роста в дополнение к лечению гормонами роста. Долгосрочные данные по безопасности у детей и подростков отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Данных об использовании анастрозола у беременных женщин нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Анастрозол противопоказан во время беременности.

Данных об использовании анастрозола в период лактации нет. Анастрозол противопоказан во время грудного вскармливания.

Влияние анастрозола на фертильность у людей не изучалось. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Анастрозол не влияет на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами. Тем не менее, при приеме анастрозола возможны астения и сонливость, таким образом, следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или при эксплуатации других механизмов.

 

Режим дозирования

Суточная доза для взрослых, включая пожилых, составляет 1 мг 1 раз в сутки.

При терапии раннего гормон-положительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе рекомендуемая продолжительность адъювантного гормонального лечения составляет 5 лет.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени корректировка дозы не требуется. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью принимать анастрозол следует с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой степени корректировка дозы не требуется. Пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью принимать анастрозол следует с осторожностью).

Детская популяция

Не рекомендуется применять анастрозол детям из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности.

Метод и путь введения

Анастрозол следует принимать внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.

Частота применения с указанием времени приема

1 раз в сутки. Рекомендовано применение в одно и то же время.

Симптомы: существует ограниченный клинический опыт случайной передозировки. В исследованиях на животных анастрозол продемонстрировал низкую острую токсичность. Единичная доза анастрозола, которая приводит к опасным для жизни симптомам, не установлена.

Лечение: не существует специфического антидота, лечение должно быть симптоматическим. При лечении передозировки следует учитывать возможность того, что может быть принято несколько лекарственных препаратов. Рвоту можно вызвать, если пациент находится в ясном сознании. Диализ может быть полезным, так как анастрозол почти не связывается с белками плазмы. Необходима общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль функции жизненно важных органов и систем.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске дозы препарата следующую запланированную дозу следует принять в нужное время. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 человек)

- головная боль

- депрессия

- приливы

- тошнота

- сыпь

- артралгия/скованность в суставах, артрит, остеопороз

- астения

Часто(может проявляться менее чем у 1 из 10 человек)

- анорексия

- гиперхолестеринемия

- сонливость

- синдром «запястного канала»

- сенсорные нарушения (включая парестезию, потерю вкуса и извращение вкуса)

- диарея

- рвота

- увеличение щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы

- выпадение волос (алопеция)

- аллергические реакции

- боли в костях

- миалгия

- вагинальная сухость, вагинальное кровотечение

Нечасто(может проявляться менее чем у 1 из 100 человек)

- гиперкальциемия (с увеличением или без увеличения паратиреоидного гормона)

- увеличение гаммаглутаминтрансферазы и билирубина

- гепатит

- крапивница

- синдром щелкающего пальца

Редко (может проявляться менее чем у 1 из 1000 человек)

- мультиформная эритема

- анафилактоидная реакция

- кожный васкулит (включая некоторые сообщения о пурпуре Шенлейна-Геноха)

Очень редко (может проявляться менее чем у 1 из 10000 человек)

- синдром Стивенса-Джонсона

- ангионевротический отек

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки в рулонах на основе алюминиевой фольги. По 3 контурные упаковки с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности!