Аксастрол Таблетки 1 Мг №28 в Астане | ООО Ремедика

Одна таблетка содержит:

активное вещество – анастрозол 1 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая рН 102, натрия крахмала гликолят тип А, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк,

пленочная оболочка: гипромеллоза 5спз, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), тальк.

-     лечение распространенного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов у женщин в постменопаузе

-     адъювантное лечение инвазивного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузе

-     адъювантное лечение инвазивного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузе, которым была проведена адъювантная терапия тамоксифеном в течение 2-3 лет

-     гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

-     пременопаузный период

-     тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин)

-     умеренная или выраженная недостаточность функции печени

-     пациенты, получающие лечение эстрогенсодержащими лекарственными средствами

-     сопутствующая терапия тамоксифеном

-     беременность и период лактации

-     детский и подростковый возраст до 18 лет

Анастрозол ингибирует CYP 1A2, 2C8/9 и 3A4 in vitro. Клинические исследования с антипирином и варфарином показали, что анастрозол в дозе 1 мг существенно не влиял на метаболизм антипирина и R– и S‑варфарина, что свидетельствует о том, что одновременное применение препарата Аксастрол с другими лекарствами не вызывает клинически значимое взаимодействие лекарств с участием CYP ферментов.

Ферменты, опосредующие метаболизм анастрозола, неизвестны. Циметидин, слабый, неспецифический ингибитор CYP ферментов, не влиял на концентрацию анастрозола в плазме. Действие сильных CYP ингибиторов неизвестно.

Обзор базы данных по безопасности клинических исследований не свидетельствует о клинически значимом взаимодействии у пациентов, применявших анастрозол, которые также получали другие часто назначаемые лекарства. Клинически значимых взаимодействий с бисфосфонатами нет.

Тамоксифен и/или эстрогенсодержащие лекарственные препараты не должны назначаться одновременно с анастрозолом, так как они могут снизить фармакологическое действие анастрозола.

Наступление менопаузы должно быть подтверждено с помощью биохимического анализа, если гормональный статус пациента нельзя установить с помощью клинических методов.

При слабо выраженных нарушениях функции печени и/или почек коррекции дозы не требуется.

Пациентам с остеопорозом или с риском возникновения этого заболевания необходимо осуществлять проверку плотности костей методом денситометрии в начале терапии и затем через регулярные интервалы. Если необходимо, рекомендуется проводить превентивную и адьювантную терапию под строгим врачебным контролем.

Нет данных относительно одновременного приема препарата с аналогами лютеинизирующего рилизинг-гормона, следовательно, данное сочетание должно ограничиваться применением в условиях клинических исследований.

При сохранении метроррагии на фоне лечения необходима консультация гинеколога.

Лактоза

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать данный лекарственный препарат.

Применение в педиатрии

Анастрозол противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Анастрозол противопоказан во время беременности и грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с побочными эффектами, которые может вызывать анастрозол (астения и сонливость), во время лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении транспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Режим дозирования

Для взрослых, включая пожилых: по 1 мг внутрь 1 раз в сутки.

Длительность лечения зависит от формы и тяжести заболевания.

При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.

Пациентам с легкой или умеренной формой почечной недостаточности корректировка дозы не требуется. Пациентам с тяжелыми нарушениями деятельности почек при применении анастрозола следует соблюдать осторожность.

Пациентам с легкой формой печеночной недостаточности корректировка дозы не требуется. Пациентам с нарушениями функции печени средней тяжести и тяжелыми нарушениями следует соблюдать осторожность.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Данные исследований передозировки анастрозолом ограничены.

Клинические испытания проводились с различными дозами анастрозола, вплоть до 60 мг в однократной дозе, назначаемой здоровым добровольцам-мужчинам, и вплоть до 10 мг в сутки, назначаемым женщинам в постменопаузном периоде с распространенным раком молочной железы; эти дозы хорошо переносились. Однократная доза анастрозола, которая могла бы вызвать симптомы угрозы жизни, не была установлена.

Лечение: специфического антидота не существует, в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим.

При лечении передозировки следует иметь в виду, что больной принял также другой препарат или несколько препаратов.

Если пациент находится в сознании, рекомендуется вызвать рвоту.

Диализ может быть полезен для выведения лекарства, которое уже абсорбировалось, так как анастрозол не обладает высокой степенью связывания с белками.

Рекомендуется общая поддерживающая терапия, включая частый контроль показателей жизненно важных органов и систем, и тщательное наблюдение за пациентом.

Очень часто

-     «приливы» жара

-     головная боль

-     тошнота

-     кожная сыпь

-     артралгия, снижение минеральной плотности костной ткани с повышением риска развития остеопороза и переломов костей, артрит, остеопороз

-     астения

Часто

-     анорексия, гиперхолестеринемия

-     сонливость, синдром запястного канала

-     диарея, рвота

-     повышенный уровень щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы

-     выпадение и/или истончение волос, аллергические реакции

-     боль в костях, миалгия

-     сухость влагалища, вагинальное кровотечение

Нечасто

-     гиперкальциемия (с или без увеличения уровня паратиреоидного гормона)

-     повышенная концентрация гамма-ГТ и билирубина, гепатит

-     крапивница

-     синдром куркового пальца

 

Редко

-     мультиформная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (в том числе сообщается о пурпуре Геноха-Шенлейна)

Очень редко

-     синдром Стивенса-Джонсона

-     ангионевротический отек

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года

Не применять по истечении срока годности!