Астане қаласындағы 10 Мг Таблетка Кластері №14 | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО

- ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі персистирлеуші бронх демікпесі бар, ингаляциялық кортикостероидтардың және қысқа әсер ететін β2-агонистердің көмегімен демікпені талапқа сай бақылауға қол жеткізілмеген пациенттерге «қажет болған жағдайда» қосымша ем ретінде

- бронх демікпесімен ауыратын пациенттерде маусымдық аллергиялық риниттің күндізгі және түнгі симптомдарын симптоматикалық жеңілдету

- физикалық жүктемеге байланысты бронх түйілуі ұстамаларының профилактикасы үшін.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

- жүктілік және лактация кезеңі

- 15 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Пациентерге монтелукаст демікпе ұстамаларын басу үшін қолданылмауы тиіс екенін ескерту қажет. Ұстамаларды жою үшін әдеттегі тиісті препаратпен емдеуді жалғастыру ұсынылады. Жедел ұстама жағдайында қысқа әсер ететін β-адренорецепторлардың ингаляциялық агонистерін қолдану керек. Пациенттер қысқа әсер ететін β-агонистерінің әдеттегіден көп ингаляциясы қажет болған жағдайда мүмкіндігінше тезірек дәрігермен кеңесуі тиіс.

Ингаляциялық немесе пероральді глюкокортикостероидты препараттармен емді монтелукастпен күрт алмастыруға болмайды.

Монтелукастты бір мезгілде қабылдаған кезде пероральді ГКС қабылдауды азайтуға болатындығын дәлелдейтін деректер жоқ.

Сирек жағдайларда демікпеге қарсы дәрілерді, оның ішінде монтелукаст қабылдайтын пациенттерде жүйелі эозинофилия кей кезде, емдеуін жүйелік ГКС қолданумен жүргізетін, Чарг – Стросс синдромы деп аталатын васкулиттің клиникалық көріністерімен бірге байқалуы мүмкін. Мұндай жағдайлар әдетте (бірақ әрдайым емес) ГКС препаратының дозасын төмендетумен немесе тоқтатумен байланысты болды. Лейкотриен рецепторларының антагонисттері Чарг – Стросс синдромының пайда болуымен байланысты болуы мүмкін екенін жоққа шығару немесе растау мүмкін емес. Дәрігерлер пациенттерде эозинофилия, васкулит бөртпесі, өкпе симптомдарының нашарлауы, жүрек және/немесе нейропатияның асқынуы мүмкін екенін есте ұстауы керек. Осындай симптомдары пайда болған пациенттерді қайта қарап, олардың емдеу сызбасын көру керек.

Монтелукастпен емдеу аспиринге тәуелді демікпесі бар пациенттерге ацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдануға мүмкіндік бермейді.

Жүйке-психикалық бұзылыстар

КЛАСТ® қабылдаған ересектер, жасөспірімдер мен балаларда психика тарапынан бұзылулар байқалған. Психикалық бұзылулар тарапынан мынадай жағымсыз әсерлер болған: қозу, озбырлы мінез-құлық, дұшпандық, мазасыздық, депрессия, бағдарсыздық, зейін шоғырланудың бұзылуы, патологиялық түстер көру, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, есте сақтау қабілетінің бұзылуы, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидтік ойлар мен әрекеттер (суицидті қоса) және тремор. Пациенттер мен медицина қызметкерлері осындай құбылыстардың пайда болу мүмкіндігі туралы білуі керек. Пациенттерге осы жағымсыз әсерлер туындаған кезде емдеуші дәрігерге хабарлау ұсынылады. Осы жағымсыз құбылыстар пайда болған кезде КЛАСТ® препаратымен емді жалғастыру үшін пайда қаупінің арақатынасын бағалау керек.

Лактоза

Құрамында лактозаның қосымша заттары 89.3 мг мөлшерінде болуына байланысты тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Монтелукастты демікпені емдеу және профилактикасы үшін қолданылатын басқа препараттармен бірге тағайындауға болады. Өзара әрекеттесулерін зерттеулерде монтелукастың ұсынылған дозасында келесі препараттардың: теофиллиннің, преднизонның, ішуге арналған контрацептивтердің (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35 мкг/1 мг), терфенадиннің, дигоксиннің және варфариннің фармакокинетикалық парамтерлеріне клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалын тигізген жоқ.

Монтелукасттың концентрация-уақыт астындағы ауданы (AUC) фенобарбиталмен қатар қолданғанда субъектілерде шамамен 40%-ға төмендеді. Монтелукаст CYP 3А4, 2С8 және 2С9 арқылы метаболизденетіндіктен, әсіресе балаларда КЛАСТ 10 препараты фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP 3А4, 2С8 және 2С9 индукторларымен бірге қолданылған кезде сақ болу керек.

Іn vitro зерттеулер монтелукастың CYP 2C8 цитохромының күшті тежегіші болып табылатынын көрсетті. Препараттармен өзара әрекеттесуіне жүргізілген, монтелукаст пен росиглитазонды (маркерлі субстрат, көбіне CYP 2C8 арқылы метаболизденетін препараттардың өкілі) қолдану зерттелген клиникалық зерттеу деректері CYP 2C8 in vivo тежемейтіндігін көрсетті. Сондықтан монтелукаст осы фермент арқылы метаболизденетін препараттардың (мысалы, паклитаксел, росиглитазон және репаглинид) метаболизміне айқын ықпалын тигізеді деп күтілмейді.

Іn vitro зерттеулер көрсеткендей, монтелукаст CYP 2C8 және аз дәрежеде 2C9 бен 3A4 үшін субстрат болып табылады. Монтелукаст пен гемфиброзилдің (CYP 2C8-дің де, сонымен қатар 2C9-дың да тежегіші) қатысуымен дәрілік өзара әрекеттесуін білуге жүргізілген зерттеу деректері гемфиброзил монтелукастың жүйелік сенсибилизациясын 4.4 есеге арттыратындығын көрсетті. Монтелукаст дозасын түзету оны гемфиброзилмен немесе CYP 2C8 басқа әлеуетті тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда қажет емес, бірақ дәрігерлер жағымсыз реакциялардың артуы мүмкін екенін ескергені жөн.

Іn vitro деректерін негізге ала отырып, CYP 2C8-дің неғұрлым қуаты азырақ тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер күтілмейді. Монтелукасты CYP3A4 күшті тежегіші болып табылатын итраконазолмен бір мезгілде қолдану монтелукастың жүйелі әсерінің елеусіз ұлғаюына әкеледі.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

КЛАСТ®, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 15 жасқа толмаған балаларға ұсынылмайды. 15 жасқа дейінгі балаларда КЛАСТ® үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалардың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

5 мг шайнайтын таблеткаларын 6 жастан 14 жасқа дейінгі балаларға беруге болады.

4 мг шайнайтын таблеткаларын 2 жастан 5 жасқа дейінгі балаларға беруге болады.

4 мг түйіршіктерін 6 айдан 5 жасқа дейінгі балаларға беруге болады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілік барысына немесе ұрықтың дамуына зиянды әсерін көрсетпейді.

Жүктілік бойынша қолжетімді дерекқордан алынған шектеулі деректер монтелукаст пен даму кемістіктері (яғни тіркеуден кейінгі қолдану кезінде бүкіл әлем бойынша сирек байқалатын аяқ-қолдың кемістіктері) арасындағы себеп-салдарлық өзара байланысты көрсетпейді.

Монтелукастты жүктілік кезінде өте қажет болған жағдайда ғана қабылдауға болады.

Бала емізу

Егеуқұйрықтарға жүргізілген зерттеулер монтелукаст емшек сүтіне енетінін көрсетті. Монтелукаст адамның емшек сүтіне енетін-енбейтіні белгісіз болып қалып отыр.

Бала емізу кезінде монтелукастты тек қажет болған жағдайда ғана қабылдауға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

КЛАСТ® бас ауыруын, ұйқышылдықты, енжарлықты, баяулауды тудыруы мүмкін. Мұны қызметі автомобильді басқарумен, машиналар мен механизмдермен қызмет көрсетумен, тұрақсыз жағдайда жұмыстарды орындаумен байланысты адамдарда препаратты қолдану қажет болған кезде ескеру керек.

Монтелукастты демікпені емдеу және профилактикасы үшін қолданылатын басқа препараттармен бірге тағайындауға болады. Өзара әрекеттесулерін зерттеулерде монтелукастың ұсынылған дозасында келесі препараттардың: теофиллиннің, преднизонның, ішуге арналған контрацептивтердің (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35 мкг/1 мг), терфенадиннің, дигоксиннің және варфариннің фармакокинетикалық парамтерлеріне клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалын тигізген жоқ.

Монтелукасттың концентрация-уақыт астындағы ауданы (AUC) фенобарбиталмен қатар қолданғанда субъектілерде шамамен 40%-ға төмендеді. Монтелукаст CYP 3А4, 2С8 және 2С9 арқылы метаболизденетіндіктен, әсіресе балаларда КЛАСТ 10 препараты фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP 3А4, 2С8 және 2С9 индукторларымен бірге қолданылған кезде сақ болу керек.

Іn vitro зерттеулер монтелукастың CYP 2C8 цитохромының күшті тежегіші болып табылатынын көрсетті. Препараттармен өзара әрекеттесуіне жүргізілген, монтелукаст пен росиглитазонды (маркерлі субстрат, көбіне CYP 2C8 арқылы метаболизденетін препараттардың өкілі) қолдану зерттелген клиникалық зерттеу деректері CYP 2C8 in vivo тежемейтіндігін көрсетті. Сондықтан монтелукаст осы фермент арқылы метаболизденетін препараттардың (мысалы, паклитаксел, росиглитазон және репаглинид) метаболизміне айқын ықпалын тигізеді деп күтілмейді.

Іn vitro зерттеулер көрсеткендей, монтелукаст CYP 2C8 және аз дәрежеде 2C9 бен 3A4 үшін субстрат болып табылады. Монтелукаст пен гемфиброзилдің (CYP 2C8-дің де, сонымен қатар 2C9-дың да тежегіші) қатысуымен дәрілік өзара әрекеттесуін білуге жүргізілген зерттеу деректері гемфиброзил монтелукастың жүйелік сенсибилизациясын 4.4 есеге арттыратындығын көрсетті. Монтелукаст дозасын түзету оны гемфиброзилмен немесе CYP 2C8 басқа әлеуетті тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда қажет емес, бірақ дәрігерлер жағымсыз реакциялардың артуы мүмкін екенін ескергені жөн.

Іn vitro деректерін негізге ала отырып, CYP 2C8-дің неғұрлым қуаты азырақ тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер күтілмейді. Монтелукасты CYP3A4 күшті тежегіші болып табылатын итраконазолмен бір мезгілде қолдану монтелукастың жүйелі әсерінің елеусіз ұлғаюына әкеледі.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

КЛАСТ®, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 15 жасқа толмаған балаларға ұсынылмайды. 15 жасқа дейінгі балаларда КЛАСТ® үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалардың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

5 мг шайнайтын таблеткаларын 6 жастан 14 жасқа дейінгі балаларға беруге болады.

4 мг шайнайтын таблеткаларын 2 жастан 5 жасқа дейінгі балаларға беруге болады.

4 мг түйіршіктерін 6 айдан 5 жасқа дейінгі балаларға беруге болады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілік барысына немесе ұрықтың дамуына зиянды әсерін көрсетпейді.

Жүктілік бойынша қолжетімді дерекқордан алынған шектеулі деректер монтелукаст пен даму кемістіктері (яғни тіркеуден кейінгі қолдану кезінде бүкіл әлем бойынша сирек байқалатын аяқ-қолдың кемістіктері) арасындағы себеп-салдарлық өзара байланысты көрсетпейді.

Монтелукастты жүктілік кезінде өте қажет болған жағдайда ғана қабылдауға болады.

Бала емізу

Егеуқұйрықтарға жүргізілген зерттеулер монтелукаст емшек сүтіне енетінін көрсетті. Монтелукаст адамның емшек сүтіне енетін-енбейтіні белгісіз болып қалып отыр.

Бала емізу кезінде монтелукастты тек қажет болған жағдайда ғана қабылдауға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

КЛАСТ® бас ауыруын, ұйқышылдықты, енжарлықты, баяулауды тудыруы мүмкін. Мұны қызметі автомобильді басқарумен, машиналар мен механизмдермен қызмет көрсетумен, тұрақсыз жағдайда жұмыстарды орындаумен байланысты адамдарда препаратты қолдану қажет болған кезде ескеру керек.

Алюминий форматурадан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 таблеткадан салынған.

1 немесе 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!