Нотта Сановель Таблетки 10 Мг №28 в Астане | Sanovel Pharmaceutical Products Industry Inc.

Одна таблетка содержит

активное вещество - монтелукаст натрия  10.4 мг (эквивалентно монтелукасту 10.0 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

состав оболочки Опадри 20А27134Tan: гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид Е171, железа (III) оксид красный Е172, железа (III) оксид желтый Е172.

• дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы у пациентов старше 15 лет с персистирующей астмой от легкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приемом ингаляционных кортикостероидов, а также у больных, у которых применение бета-агонистов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы.
• профилактика астмы у пациентов старше 15 лет, при которой доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой.
• лечение аллергических ринитов у пациентов с бронхиальной астмой

- повышенная чувствительность к монтелукасту или любому другому компоненту препарата

- детский возраст до 15 лет

- беременность и период лактации

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- применяйте препарат по назначению врача

- перед приемом препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш

- храните в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Монтелукаст может применяться с другими препаратами для профилактики и длительного лечения астмы без усиления побочных эффектов. Во время исследований лекарственных взаимодействий монтелукаст в рекомендованной дозе не вызывал клинически значимых изменений фармакокинетики следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, оральные контрацептивы (норэтиндрон 1 мг / этинилэстрадиол 35 мкг), терфенадин, дигоксин, варфарин.

Монтелукаст метаболизируется посредством CYP  3А4,  2C8 и 2С9, в связи с чем следует соблюдать осторожность при одновременном приеме монтелукаста  и фенитоина, фенобарбитала и рифампицина, являющихся индукторами  CYP  3А4,  2C8 и 2С9, особенно у детей.

В доклинических и клинических исследованиях не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Поэтому в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2C8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела, розиглитазона, репаглинида.

Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2C8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4.4 раза. Корректировки дозы для монтелукаста не требуется при одновременном его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2C8, но врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных реакций. Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом) не предполагается. Кроме того, одновременное применение монтелукаста только с итраконазолом, который является сильным ингибитором CYP3A4 не приводит к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. 

Общее

Пациенты должны знать, что монтелукаст для перорального применения не предназначен для купирования острых приступов астмы, а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи.

При остром приступе следует использовать ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с доктором, если они нуждаются в большем количестве β-агониста короткого действия, чем обычно.

Монтелукаст не должен резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды.

Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста.

Нервно-психические расстройства

Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших монтелукаст. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Данные из постмаркетинговых отчетов сопоставимы с клиническими данными, полученными в ходе медикаментозной терапии. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациенты и/или их опекуны должны быть проинформированы о том, что они должны сообщать своим врачам о подобных нарушениях. Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии монтелукастом при возникновении данных побочных явлений.

Эозинофильные состояния

У пациентов с бронхиальной астмой, принимающих монтелукаст редко возможна системная эозинофилия, иногда могут наблюдаться симптомы васкулита, схожего с синдромом Черджа-Стросса (состояние, при котором проводится лечение системными кортикостероидами). Эти случаи часто, но не всегда были связаны с уменьшением дозы или отменой перорального кортикостероида. Хотя причинная связь с применением антагонистов лейкотриеновых рецепторов не установлена, врачи должны помнить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения легочных симптомов, кардиологических осложнений или нейропатии. Пациентов, у которых возникли эти симптомы, следует повторно обследовать и пересмотреть их схему лечения. 

У пациентов с аспирин-чувствительной астмой лечение монтелукастом не отменяет необходимость избегать применения аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Пациенты с такими редкими врожденными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны применять этот препарат.

Применение у пожилых

Клинические исследования не показали различий между молодыми и пожилыми добровольцами с точки зрения безопасности и эффективности применения монтелукаста.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

НОТТА-сановель может вызывать головную боль, сонливость, вялость, медлительность. Это следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов.

Режим дозирования

В случае если лечащим врачом не назначена другая схема приема препарата, применяется следующий режим дозирования.

Для пациентов с бронхиальной астмой или с астмой и сопутствующим сезонным аллергическим ринитом в возрасте 15 лет и старше доза составляет 10 мг (одна таблетка, покрытая оболочкой) в сутки, вечером.

Метод и путь введения

Препарат необходимо принимать принимать целиком, не разжевывая, независимо от приема пищи.

Общие рекомендации

Терапевтическое действие препарата НОТТА-сановель с изменением  показателей течения бронхиальной астмы развивается в течение первого дня.

Пациенту следует продолжать принимать НОТТА-сановель, даже если удалось достичь контроля астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы. НОТТА-сановель не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими такое же действующее вещество – монтелукаст.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста, для пациентов нарушением функции почек или с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени тяжести.  Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени. Дозировка для мужчин и женщин одинаковая.

Лечение препаратом Нотта-сановель в зависимости от других методов лечения астмы

Препарат НОТТА-сановель можно добавлять к уже проводящемуся лечению пациента.

Ингаляционные кортикостероиды. Лечение препаратом НОТТА-сановель можно применять как дополнительную терапию у пациентов, у которых применение ингаляционных кортикостероидов и по необходимости бета-агонистов короткого действия не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы. НОТТА-сановель не должен заменять ингаляционные кортикостероиды. 

Нет специальной информации о лечении передозировки монтелукастом. Симптомов передозировки не наблюдалось в ходе клинических исследований длительного (22 недели) лечения взрослых больных с бронхиальной астмой в дозах до 200 мг/сут, либо в ходе коротких клинических исследований (около 1 недели)  в дозах до 900 мг/сут.

Были  сообщения об острой передозировке монтелукаста в ходе постмаркетингового применения и клинических исследований (прием не менее 1000 мг препарата в сутки). Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности у взрослых и детей. Наиболее частыми побочными реакциями были абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность.  

Лечение: симптоматическая, поддерживающая терапия. Неизвестно, выводится ли монтелукаст с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска очередного приема  препарата пациент должен принять следующую дозу препарата в обычное время. Пациент не должен принимать 2 дозы подряд.

Побочные действия распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1 000 <1/100), редко (≥1/10 000 <1/1 000), очень редко (<1/10 000)

Очень часто

- инфекции верхних дыхательных путей

Часто

- диарея, тошнота, рвота

- сыпь

- повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ)

- лихорадка

• головная боль
• боль в животе

Нечасто

- реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

- патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, тревога, возбуждение, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность, включая раздражительность, беспокойство, тремор

- головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги

- носовое кровотечение

- сухость во рту, диспепсия

- кровоподтеки, крапивница, зуд

- артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы

- астения/усталость, недомогание, отек

- энурез у детей

Редко

- склонность к кровотечению

- учащенное сердцебиение

- нарушение концентрации внимания, расстройства памяти, тик

- ангионевротический отек

Очень редко

– эозинофильные инфильтраты в печени

- тромбоцитопения

- галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида), обсессивно-компульсивное расстройство, дисфемия

- синдром Черджа-Стросса, легочная эозинофилия

– гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени смешанного генеза

- мультиформная эритема, узловая эритема

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года

Не применять по истечении  срока годности!