Метронидазол Раствор Для Инфузий/ 0,5% 100 Мл в Астане | Келун-Казфарм ТОО

100 мл препарата содержат

активное вещество - метронидазол 500.0 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Показания обусловлены противопаразитарной и антибактериальной активностью метронидазола и его фармакокинетических характеристик. Показания ограничены инфекциями, вызванными чувствительными микроорганизмами:

- тяжелый амебиаз кишечной или печеночной локализации,

- лечение хирургических инфекций, вызванных чувствительными анаэробными бактериями,

- профилактика послеоперационных инфекций, вызванные чувствительными анаэробными микроорганизмами во время проведения желудочно-кишечной или проктологической хирургической операции в сочетании с антибиотиком, активным в отношении аэробных микробов.

Следует рассмотреть официальные рекомендации относительно надлежащего использования антибактериальных средств.

- повышенная чувствительность к метронидазолу или другим производным 5-нитроимидазола

- гранулоцитопения

- болезни крови и кроветворных органов

- органические поражения центральной и периферической нервной системы (в т.ч. эпилепсия)

- тяжелые нарушения печени

- комбинированный прием с дисульфирамом, этанолом

- беременность и период лактации

- применение у детей и подростков до 18 лет в комбинации с амоксициллином

Антабусная реакция

Препаратов, вызывающих антабусную реакцию с этанолом, очень много, и их сочетание с этанолом не рекомендуется.

Не рекомендуется комбинированная терапия:

Этанол (спиртосодержащие препараты или напитки): антабусная реакция (жар, покраснение, рвота, тахикардия). Следует избегать употребления спиртосодержащих препаратов и напитков. Учитывайте полное устранение лекарственных средств, ссылаясь на период их полураспада до возобновления употребления спиртосодержащих препаратов или напитков.

Бусульфан: метрониазол повышает концентрацию бусульфана в два раза.

Дисульфирам: риск возникновения эпизодов острого психоза или спутанного состояния, обратимый при прекращении комбинации.

Комбинированная терапия, требующая специальных мер предосторожности:

Противосудорожные ферментативные индукторы: снижение концентрации метронидазола в плазме путем увеличения его печеночного метаболизма индуктором.

Необходимо проводить клинический мониторинг и возможную корректировку дозировки метронидазола во время лечения индуктором и после его прекращения.

Рифампицин: снижение концентрации метронидазола в плазме путем увеличения его печеночного метаболизма рифампицином.

Необходимо проводить клинический мониторинг и возможную корректировку дозировки метронидазола во время лечения рифампицином и после его прекращения.

Литий: повышение концентрации лития в сыворотке крови может достигать токсических значений с признаками передозировки лития.

Необходимо проводить строгий мониторинг лития в крови и возможную корректировку дозировки лития.

Комбинации, которые необходимо учитывать:

Фторурацил (и путем экстраполяции, тегафур и капецитабин): повышение токсичности фторурацила за счет снижения его клиренса.

Особые проблемы дисбаланса МНО (международное нормализованное отношение):

Сообщалось о многих случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Отмеченный инфекционный или воспалительный фон, возраст и общее состояние пациента являются факторами риска. В этих обстоятельствах трудно различить инфекционную патологию и ее лечение при возникновении дисбаланса МНО. Однако некоторые классы антибиотиков более активны: к ним относятся фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Гиперчувствительность / кожа и придатки

Могут возникнуть аллергические реакции, включая анафилактический шок, которые опасны для жизни. В этом случае метронидазол следует прекратить и начать соответствующее медицинское лечение.

Появление лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с пустулами, в начале лечения должно вызывать подозрение на острый генерализованный экзантематозный пустулез; это требует прекращения лечения и противопоказан для дальнейшего применения метронидазола отдельно или в комбинации.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез (PEAG) при приеме метронидазола. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах, и следует проводить тщательный мониторинг кожи.

Появление признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла (например, прогрессирующая сыпь, часто сопровождаемая пузырьками или поражениями слизистой оболочки) или AGEP (генерализованная фебрильная эритема, связанная с пустулами) требует прекращение лечения и противопоказано любое дальнейшее введение метронидазола отдельно или в комбинации.

Заболевание центральной нервной системы

Если появляются симптомы, указывающие на энцефалопатию или мозжечковый синдром, лечение пациента следует немедленно пересмотреть и прекратить лечение метронидазолом.

Случаи энцефалопатии были зарегистрированы во время постмаркетингового мониторинга этого лекарственного средства. Также наблюдались случаи изменений МРТ, связанных с энцефалопатией. Наблюдаемые поражения чаще всего локализуются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в селезенке мозолистого тела. Большинство случаев энцефалопатии и изменений МРТ обратимы после прекращения лечения. Сообщалось об исключительных случаях летального исхода.

Следить за появлением признаков энцефалопатии или при обострении у пациентов с центральным неврологическим заболеванием.

В случае асептического менингита при приеме метронидазола повторное введение не рекомендуется или должно оцениваться соотношение пользы и риска в случае тяжелой инфекции.

Заболевание периферической нервной системы

Следить за появлением признаков, вызывающих периферические невропатии, особенно при длительном лечении или у пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими периферическими неврологическими состояниями.

Психические расстройства

Психотические реакции с возможным поведением, сопряженным с риском для пациента, могут возникать с первых приемов лечения, особенно в случае психиатрической истории. Затем следует прекратить прием метронидазола, информировать врача и немедленно принять необходимые терапевтические меры.

Заболевания системы крови

В случае наличия в анамнезе гематологических нарушений, лечения высокими дозами и / или длительного лечения рекомендуется проводить регулярные анализы крови, особенно контроль формулы лейкоцитов.

При лейкопении целесообразность продолжения лечения зависит от тяжести инфекции.

Пациенты с ограниченным потреблением натрия

Препарат содержит 0,354 г натрия на 100 мл раствора, что необходимо учитывать при применении у пациентов, находящихся на диете с ограничением потребления натрия.

Лабораторные обследования

Метронидазол может иммобилизовать трепонему и, следовательно, может привести к ложно-положительному тесту Нельсона.

Зарегистрированы случаи тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе со смертельным исходом у пациентов с синдромом Коккейна сразу после начала лечения, с препаратами, содержащими метронидазол, предназначенными для системного применения. Поэтому в этой популяции метронидазол следует использовать после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только в том случае, если альтернативное лечение отсутствует. Исследование функции печени следует проводить в начале лечения, во время лечения и после окончания лечения до тех пор, пока функция печени не окажется в пределах нормы, или пока не будут достигнуты базовые значения. Если во время лечения показатели функции печени значительно превышают норму, необходимо прекратить прием препарата.

Пациентам с синдромом Коккейна следует немедленно сообщать о любых симптомах потенциального поражения печени своему врачу.

Беременность

Тератогенный эффект препарата у людей не ожидается.

Не выявлено специфических пороков развития или фетотоксических эффектов метронидазола. Соответственно, при необходимости метронидазол можно назначать во время беременности.

Лактация

Поскольку метронидазол попадает в грудное молоко, избегайте приема этого препарата во время лактации.

Особенности влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. 

Несмотря на то, что условия введения не совместимы с управлением транспортными средствами и потенциально опасными механизмами, следует предупредить пациентов о потенциальном риске головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог или нарушений зрения и не рекомендуется управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами в случае возникновения таких нарушений.

Режим дозирования

Амебиаз

Взрослые

1,50 г в день (500 мг три раза в день в виде внутривенной инфузии).

Дети

30 - 40 мг / кг / день путем внутривенной инфузии.

При амебиазе печени в стадии абсцесса эвакуацию абсцесса следует проводить в сочетании с лечением метронидазола.

Лечение анаэробных инфекций

Взрослые

1 - 1,5 г в день путем 2 или 3 внутривенных инфузий.

Дети

20-30 мг / кг / день путем 2 или 3 внутривенных инфузий.

Можно принимать внутрь в той же дозировке, если позволяет состояние пациента.

Профилактика послеоперационных инфекций

Антибиотикопрофилактика должна быть непродолжительной, чаще всего ограниченной интраоперационным периодом, иногда 24 часа, но не более 48 часов.

Взрослые

За 30 минут до начала операции внутривенно вводят разовую дозу 1 г.

Дети

За 30 минут до начала операции внутривенно вводят разовую дозу 20 - 40 мг/кг.

Метод и путь введения

Скорость внутривенной медленной инфузии - 100 мл (500 мг) в течение 30-60 минут.

Симптомы: судороги, периферическая нейропатия, тошнота, рвота, нарушение координации движения. У недоношенных новорожденных клинические признаки токсичности не определяются.

Лечение: отмена препарата, симптоматическое. Специфического антидота нет. Метронидазол выводится путем гемодиализа.

Расстройства крови и лимфатической системы

- нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

Психические расстройства

- галлюцинации

- психотические реакции с паранойей и / или бредом, которые могут сопровождаться изолированными суицидальными идеями или действиями

- подавленное настроение

Расстройства нервной системы

- периферические сенсорные нейропатии

- головная боль

- головокружение

- путаница

- судороги

- энцефалопатия, которая может быть связана с изменениями в МРТ, обычно обратимы при прекращении лечения. Сообщалось об исключительных случаях летального исхода

- подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор)

- асептический менингит

Нарушения зрения

- преходящие нарушения зрения, такие как помутнение зрения, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменение цветового зрения

- зрительные невропатии / невриты

Желудочно-кишечные расстройства

- легкие расстройства пищеварения (боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея)

- глоссит с ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение вкуса, анорексия

- обратимый панкреатит при прекращении лечения

- изменение цвета или изменение внешнего вида языка (микоз)

Гепатобилиарные расстройства

- повышение уровня ферментов печени (АЛТ, AСТ, щелочная фосфатаза), очень редкие случаи острого поражения печени цитолитического (иногда желтушного), холестатического или смешанного характера. Сообщалось об отдельных случаях гепатоцеллюлярной недостаточности, которые могут потребовать трансплантации печени

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

- приливы, зуд, иногда лихорадочная сыпь

- крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок

- очень редкие случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза

- синдром Лайелла

- синдром Стивенса-Джонсона

- фиксированная пигментная эритема

Разные

- появление красновато-коричневой окраски мочи из-за присутствия водорастворимых пигментов в результате метаболизма продукта.

По 100 мл препарата во флаконы из полипропилена с градуировкой 100, с петлей - держателем, укупоренные полипропиленовыми крышками с резиновой подкладкой и снабженные колпачком с отрывным кольцом для вскрытия, наваренным на флакон. По 1 флакону с инструк

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25º С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности!

100 мл