Трихопол раствор для инфузий 0,5 % 100 мл в Алматы | АО «Химфарм»

100 мл препарата содержит

активное вещество – метронидазол   500.0 мг

вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Трихопол показан для лечения инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• сепсис, бактериемия
• перитонит
• абсцесс головного мозга
• абсцедирующая пневмония
• остеомиелит
• послеродовой сепсис
• абсцесс малого таза
• эндометрит
• воспаление послеоперационных ран
• профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами из рода Bacteroides и Streptococcus.

Необходимо учитывать местные формальные рекомендации, касающиеся надлежащего применения антибактериальных препаратов.

• гиперчувствительность к метронидазолу, другим нитроимидазольным производным или к любому из вспомогательных веществ
• гранулоцитопения
• болезни крови и кроветворных органов
• органические поражения центральной и периферической нервной системы (в т.ч. эпилепсия)
• тяжелые нарушения печени
• комбинированный прием с дисульфирамом, этанолом
• беременность и период лактации
• применение у детей и подростков до 18 лет в комбинации с амоксициллином

Метронидазол не оказывает прямого воздействия на аэробные и факультативно анаэробные бактерии.

Существует вероятность персистирования гонококковой инфекции после элиминации Trichomonas vaginalis.

Следует предупреждать пациентов о том, что метронидазол может придавать моче более темную окраску.

В связи с недостаточностью данных о мутагенном риске у человека, следует относиться с осторожностью к применению метронидазола для более длительного лечения, чем требуется обычно.

При применении метронидазола зарегистрированы случаи тяжелых, иногда летальных, буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Большинство зарегистрированных случаев СДС имели место в течение 7 недель с начала лечения метронидазолом. Если присутствуют симптомы СДС или ТЭН (например, гриппоподобные симптомы, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражением слизистых оболочек), следует прекратить лечение.

Метронидазол следует с осторожностью применять у пациентов с заболеванием центральной нервной системы.

Пациенты, у которых в период лечения отмечены неврологические нарушения (онемение, чувство ползания мурашек или судороги) могут принимать препарат только в том случае, если польза от его применения превышает возможный риск развития осложнений.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и печеночной энцефалопатией.

Пациенты, у которых перед и после лечения метронидазолом отмечены изменения в картине крови, при необходимости повторного применения метронидазола должны быть под врачебным наблюдением.

Во время лечения следует контролировать картину крови. Если препарат применяется более 10 дней, такой контроль является обязательным.

После применения метронидазола может развиться кандидоз ротовой полости, влагалища и желудочно-кишечного тракта, что требует соответствующего лечения.

В период лечения метронидазолом и не менее чем 72 часов после окончания терапии не следует принимать спиртных напитков, в связи с угрозой развития побочных реакций.

При использовании препаратов для системного применения, содержащих метронидазол, отмечались случаи тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, включая случаи с летальным исходом с крайне быстрым развитием после начала терапии у пациентов с синдромом Коккейна. Таким образом, метронидазол в данной популяции должен применяться только после тщательной оценки преимуществ и рисков и только в случае отсутствия альтернативных препаратов. Функциональные печеночные пробы должны выполняться непосредственно перед началом терапии, в течение терапии и после окончания терапии до возврата печеночных проб до диапазонов нормы или до исходных значений. Если при терапии наблюдается выраженное повышение функциональных печеночных проб, препарат следует отменить. Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о любых симптомах, указывающих на возможное поражение печени, и прекратить применение метронидазола.

Препарат может искажать результаты лабораторных исследований показателя активности печеночного фермента АСТ (указывать на ложное его снижение).

Метронидазол следует с осторожностью принимать у пациентов леченных кортикостероидами и склонных к появлению отеков, потому препарат содержит значительное количество натрия.

Метронидазол в сочетании с пероральными антикоагулянтами продлевает протромбиновое время. Следует избегать одновременного применения этих лекарственных препаратов.

Если одновременное применение препаратов является необходимым, то следует контролировать протромбиновое время и установить соответствующую дозу антикоагулянта.

Не выявлено лекарственное взаимодействие с гепарином.

Метронидазол усиливает токсическое действие алкоголя. У больных, одновременно принимающих метронидазол и алкоголь наблюдались нежелательные симптомы, подобные эффектам после приема дисульфирама, т.е. гиперемия лица, потливость, головная боль, тошнота, рвота, спастические боли в области живота. Не следует употреблять алкоголь во время лечения метронидазолом и не менее чем 72 часов после отмены препарата.

Одновременный прием метронидазола и дисульфирама может иногда вызвать острый психоз и дезориентацию, поэтому не следует применять эти препараты в комбинации.

Лечение метронидазолом можно начать спустя 2 недели после окончания лечения дисульфирамом.

При одновременном применении метронидазола и фенобарбитала уменьшается период полуэлиминации метронидазола до приблизительно 3 часов. Уменьшается также его концентрация в сыворотке, а увеличивается концентрация метаболита 2-гидроксиметилметронидазола.

Препараты, активирующие микросомальные ферменты печени, такие как фенитоин и фенобарбитал, ускоряют выведение метронидазола, уменьшая период полувыведения приблизительно до 3 часов, что приводит к уменьшению сывороточной концентрации препарата, в то время как препараты, снижающие активность печеночных ферментов (например, циметидин) могут увеличивать продолжительность периода полувыведения метронидазола.

У пациентов, леченных препаратами солей лития при назначении метронидазола может повышаться концентрация лития в сыворотке крови, увеличиться его токсичность, могут появиться симптомы повреждения почек. Следует постепенно уменьшать дозы или отменить соли лития до начала лечения метронидазолом. Во время одновременного применения этих препаратов следует часто контролировать концентрацию лития, креатинина и электролитов в плазме.

При одновременном применении метронидазола с астемизолом и терфенадином могут наступить нежелательные симптомы со стороны системы кровообращения (изменения ЭКГ, аритмия, сердечная блокада, пальпитация, обморок, и даже смертельный исход). Следует избегать одновременного применения этих лекарственных препаратов.

Метронидазол может повышать уровень бусульфана в плазме, что может привести к развитию тяжелых токсических эффектов бусульфана.

Метронидазол относится к ингибиторам цитохрома Р450 3А4 (CYP 3А4) и в связи с этим может замедлять биотрансформацию препаратов, которые метаболизируются при участии этого энзима.

Метронидазол уменьшает клиренс 5-фторурацила, поэтому может увеличивать его токсичность.

У пациентов, принимающих циклоспорин может увеличиться его концентрация в сыворотке. Если отмечается необходимость одновременного применения циклоспорина и метронидазола, следует контролировать концентрацию циклоспорина и креатинина в сыворотке.

100 мл раствора содержит 740 мг натрия. Необходимо принимать во внимание у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия.

Во время беременности или лактации

Не проведено хорошо контролируемых исследований применения метронидазола у беременных. Метронидазол проникает через плацентарный барьер.  Метронидазол противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместре беременности препарат следует принимать только в случае, когда потенциальная польза применения препарата у беременной превышает риск нежелательного воздействия на плод.

Метронидазол выделяется с грудным молоком, достигая концентрации, сравнительной с уровнем препарата в плазме крови. В период грудного вскармливания не следует принимать препарат. Если лечение является необходимым- следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами

Пациенты, у которых появляются побочные эффекты со стороны ЦНС (сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, нарушения зрения), не должны управлять транспортным средством и работать с опасными механизмами.

Режим дозирования

Амебиаз

Взрослые

1,50 г в день (500 мг три раза в день в виде внутривенной инфузии).

Дети

30 - 40 мг / кг / день путем внутривенной инфузии.

При амебиазе печени в стадии абсцесса эвакуацию абсцесса следует проводить в сочетании с лечением метронидазола.

Лечение анаэробных инфекций

Взрослые

1 - 1,5 г в день путем 2 или 3 внутривенных инфузий.

Дети

20-30 мг / кг / день путем 2 или 3 внутривенных инфузий.

Можно принимать внутрь в той же дозировке, если позволяет состояние пациента. Профилактика послеоперационных инфекций

Антибиотикопрофилактика должна быть непродолжительной, чаще всего ограниченной интраоперационным периодом, иногда 24 часа, но не более 48 часов.

Взрослые

За 30 минут до начала операции внутривенно вводят разовую дозу 1 г.

Дети

За 30 минут до начала операции внутривенно вводят разовую дозу 20 - 40 мг/кг.

Способ применения

Скорость внутривенной медленной инфузии - 100 мл (500 мг) в течение 30-60 минут.

Симптомы: тошнота, рвота и головокружения, в более тяжелых случаях может отмечаться атаксия, парестезии и судороги.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.

Частота случаев, вид и интенсивность проявления нежелательных эффектов у детей такие же, как у взрослых.

Редко

• анафилаксия

Очень редко

• aгранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения
• психические нарушения, в том числе спутанность сознания и галлюцинации
• энцефалопатия (спутанность сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, светобоязнь, нарушения зрения и движений, ригидность затылочных мышц) и подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм и тремор), которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола
• сонливость, головокружение, судороги, головная боль
• преходящие нарушения зрения, в том числе диплопия и миопия
• повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), холестатический или смешанный гепатит и гепатоцеллюлярное поражение печени, желтуха и панкреатит, который является обратимым после отмены препарата. У пациентов, получавших метронидазол в сочетании с другими антибиотиками, зарегистрированы случаи печеночной недостаточности, потребовавшей трансплантации печени.
• сыпь, пустулезная кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи
• миалгия, артралгия
• темное окрашивание мочи, обусловленное присутствием пигментов метронидазола

Неизвестно

• лейкопения, эозинофилия
• ангионевротический отек, крапивница, лихорадка
• анорексия
• депрессия
• психотические реакции с паранойей и / или бредом, которые могут сопровождаться изолированными суицидальными идеями или действиями
• периферическая сенсорная нейропатия, проходящая в большинстве случаев после отмены лекарственного препарата или снижения дозы, транзиторные эпилептоподобные приступы
• асептический менингит
• невропатия или неврит зрительного нерва
• нарушения вкусовых ощущений, стоматит, обложенный язык, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея
• полиморфная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
• болевые ощущения во влагалище, грибковые инфекции.

Местные реакции: тромбофлебит (можно избежать путем кратковременного использования внутривенного катетера)

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.