Телсартан Н Таблетки 80 Мг/12,5 Мг №28 в Астане | Редди'с Лабораторис Лтд

Одна таблетка содержит (мг): активные вещества:  

телмисартана 40.00, гидрохлоротиазида    12.5;

телмисартана 80.00, гидрохлоротиазида    12.5  

вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид,

повидон (PVP K-30), полисорбат 80, маннитол, магния стеарат,

лактоза моногидрат, железа оксид красный, вода.

-  лечение эссенциальной артериальной гипертензии (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в виде монотерапии)

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ или к другим производным сульфонамидов (гидрохлоротиазид является производным сульфонамида)

-        холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей

-        нарушения функции печени

-        тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)

-         стойкая гипокалиемия, гиперкальциемия

-        совместный прием препарата Телсартан Н с алискереном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/ 1,73 м2)

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин).

-        наследственная непереносимость фруктозы, галактозы (галактоземия)

-        второй и третий триместры беременности и период лактации

-        детский и подростковый возраст до 18 лет

Нет необходимых мер предосторожностей при применении.

При совместном применении Телсартан Н с:

-        литием наблюдаются редкие случаи обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке крови и развития интоксикации литием вследствие снижения почечного клиренса лития. В этой связи совместное применение лития и Телсартан Н не рекомендуется. При необходимости совместного назначения этих препаратов следует проводить мониторинг уровня лития в плазме крови, а пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача;

-        препаратами, приводящими к потере калия и гипокалиемии (калиевые диуретики, слабительные, кортикостероиды, гормоны коры надпочечников, амфотерицин, карбеноксолон, натриевая соль пенициллина G, салициловая кислота и ее производные), следует проводить строгий контроль уровня калия в плазме крови. Эти препараты могут усиливать гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида. При назначении этих лекарственных средств одновременно с Телсартан Н рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови;

-        препаратами, угнетающими ренин-ангиотензиновую систему, одновременно с калийсберегающими диуретиками, калиевыми добавками, калий-содержащими заменителями соли и другими препаратами, которые могут способствовать повышению уровня калия (например, натриевая соль гепарина), возможно повышение уровня калия в сыворотке крови. Если необходимо назначение этих лекарственных средств с Телсартан Н, рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови;

-        лекарственными средствами, зависящими от колебания уровня калия в крови (гликозиды наперстянки), антиаритмическими средствами, следует проводить периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и проведение электрокардиографии, поскольку гипокалиемия является предрасполагающим фактором для возникновения пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»;

-        нестероидными противовоспалительными средствами возможно снижение диуретических, натрийуретических и антигипертензивных эффектов тиазидных диуретиков у некоторых пациентов. У пожилых пациентов и обезвоженных больных может повыситься риск развития острой почечной недостаточности, поэтому следует проводить достаточную гидратацию и мониторинг функции почек;

-        другими антигипертензивными препаратами возможно потенцирование их гипотензивного эффекта;

-        телмисартаном и рамиприлом приводит к повышению AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата до 2,5 раз. Клиническая значимость этого наблюдения не известна;

-        алкоголем, барбитуратами, наркотическими средствами возможно потенцирование ортостатической гипотензии;

-        противодиабетическими средствами (пероральные и инсулин) может потребоваться коррекция дозы противодиабетических средств;

-        метформином возникает риск развития лактацидоза, обусловленного совместным назначением гидрохлоротиазида;

-        холестирамином и холестериновыми смолами  нарушается всасывание гидрохлоротиазида;

-        гликозидами наперстянки возможна гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные тиазидами, что может способствовать началу сердечной аритмии, индуцированной гликозидами наперстянки;

-        прессорными аминами (норадреналин) уменьшается влияние прессорных аминов;

-        недеполяризующими релаксантами скелетной мускулатуры (тубокурарин) наблюдается потенцирование эффекта недеполяризующих релаксантов;

-        препаратами для лечения подагры может потребоваться коррекция дозы урикозурических средств, так как гидрохлоротиазид способен повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Совместный прием с аллопуринолом может привести к реакции гиперчувствительности на аллопуринол;

-        солями кальция возможно увеличение уровня кальция в крови из-за уменьшения его элиминации. Если назначаются витамины, содержащие кальций, следует проводить контроль его уровня в крови и, соответственно, скорректировать дозу;

-        бета-блокаторами и диазоксидом возможно потенцирование гипергликемического эффекта бета-блокаторов и диазоксида;

-        антихолинергическими средствами (атропин, биперидин) возможно увеличение биодоступности тиазидных диуретиков путем уменьшения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка;

-        амантадином возможно увеличение риска развития побочных эффектов, вызванных приемом амантадина;

-        цитотоксичными препаратами (циклофосфамид, метотрексат)  возможно снижение почечной экскреции цитотоксичных препаратов и потенцирование их миелосупрессивных эффектов.

Совместное использование Телсартан Н с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином не приводит к клинически значимому взаимодействию. При одновременном применении с дигоксином наблюдалось повышение средней минимальной концентрации дигоксина в плазме крови на 20 % (в единичном случае на 39 %), поэтому необходимо проводить мониторинг уровня дигоксина в плазме крови.

Печеночная недостаточность

Телсартан^® Н противопоказан пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей или выраженными нарушениями функции печени, поскольку телмисартан выводится преимущественно с желчью. У таких больных можно ожидать понижения печеночного клиренса, обусловленного телмисартаном.

Больным с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени противопоказано применять Телсартан Н в дозировках 40/12,5 мг и 80/12,5 мг. Клинический опыт использования Телсартан^® Н у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует.

Реноваскулярная гипертензия

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, принимающих лекарственные препараты, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, существует повышенный риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности.

Почечная недостаточность и трансплантация почки

Телсартан^® Н противопоказан больным с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Опыт использования Телсартан^® Н у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или недавней трансплантацией почки отсутствует. Опыт применения Телсартан^® Н у пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции почек ограниченный, поэтому рекомендуется периодический контроль уровня калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке. У пациентов с почечной недостаточностью может развиться азотемия, связанная с использованием тиазидных диуретиков.

Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)

У пациентов со сниженным ОЦК и/или сниженным содержанием натрия вследствие интенсивной терапии диуретиками, снижением потребления соли с пищей, диареей или рвотой, может наблюдаться симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы. Такие состояния следует корректировать до назначения Телсартан^® Н.

Двойная блокада  ренин-ангиотензин-альдостероновой системы:

При совместном применении лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, вследствие блокирования этой системы были выявлены изменения функции почек (в т.ч. острая почечная недостаточность) у пациентов с патологией почек. Поэтому применение двойной блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, при добавлении ингибитора АКФ к антагонисту рецепторов ангиотензина II) должны быть частными случаями при условии тщательного мониторинга функции почек.

Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Другие состояния, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

У пациентов со сниженным сосудистым тонусом и функцией почек, в значительной степени зависящей от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или тяжелыми заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), лечение Телсартан^® Н с другими препаратами, влияющими на эту систему, может привести к риску развития острой гипотензии, гиперазотемии, олигурии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности.

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на лечение антигипертензивными средствами, действующими посредством ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение Телсартан^® Н не рекомендуется.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при использовании других сосудорасширяющих лекарств у пациентов, страдающих аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, применение Телсартан^® Н требует особой осторожности.

Метаболические и эндокринные эффекты

Тиазидная терапия может нарушать толерантность к глюкозе, тогда как гипогликемия может возникать у пациентов с диабетом, получающих инсулин или антидиабетическую терапию и телмисартан. Таким образом, у этих пациентов следует рассмотреть мониторинг глюкозы в крови; при необходимости может потребоваться коррекция дозы инсулина или противодиабетических средств. Латентный сахарный диабет может проявляться во время терапии тиазидом.

У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Во время проведения терапии тиазидными диуретиками возможно проявление латентно протекающего сахарного диабета.

Была обнаружена связь между повышением уровня холестерина и триглицеридов и применением тиазидных диуретиков; однако при применении Телсартан^® Н с содержанием 12,5 мг гидрохлоротиазида отмечался минимальный эффект или его отсутствие. У некоторых пациентов, получающих лечение Телсартан^® Н, может наблюдаться гиперурикемия и приступы подагры.

Нарушение водно-электролитного баланса

Как при применении препарата Телсартан^® Н, так и в случае проведения диуретической терапии необходим периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови.

Тиазидные диуретики, в т.ч. гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушение водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками, настораживающими в отношении этих нарушений, являются сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, общая слабость, сонливость, чувство беспокойства, миалгия или судорожные подергивания икроножных мышц (судороги), мышечная слабость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия и такие желудочно-кишечные нарушения, как тошнота или рвота.

При применении тиазидных диуретиков может развиться гипокалиемия, но одновременно применяющийся телмисартан может повышать содержание калия в крови. Риск гипокалиемии наиболее возрастает у пациентов с циррозом печени, при усиленном диурезе, при соблюдении бессолевой диеты, а также в случае одновременного применения глюко- и минералокортикостероидов или кортикотропина. Телмисартан, входящий в состав препарата Телсартан^® Н, наоборот, может привести к гиперкалиемии вследствие антагонизма к рецепторам ангиотензина II (подтип AT₁). Хотя при применении препарата Телсартан^® Н  клинически значимая гиперкалиемия не была зарегистрирована, следует принимать во внимание, что к факторам риска ее развития относятся почечная и/или сердечная недостаточность и сахарный диабет.

Данных о том, что препарат Телсартан^® Н может уменьшать или предотвращать гипонатриемию, вызываемую приемом диуретиков, нет. Гипохлоремия обычно незначительна и лечения не требует.

Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать (при отсутствии явных нарушений метаболизма кальция) преходящее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови. Более выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением оценки функции паращитовидных желез тиазидные диуретики должны быть отменены.

Показано, что тиазидные диуретики увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии.

Полисорбитол

В максимальной рекомендованной суточной дозе Телсартан^® Н в дозировках 40 мг/12,5 мг и 80 мг/12,5 мг содержится полисорбитол. Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство.

Влияние на метаболизм и эндокринную систему:

Тиазидная терапия может привести к нарушению толерантности к глюкозе. Пациентам с диабетом может потребоваться корректировка дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств. При тиазидной терапии, латентный сахарный диабет может стать выраженным.

Лечение с применением тиазидных диуретиков приводило к повышению уровней холестерина и триглицерида; тем не менее, при применении дозы 12,5 мг, содержащейся в телмисартане/гидрохлоротиазиде, было зарегистрировано отсутствие или минимальное количество эффектов.

У некоторых пациентов, проходящих лечение с применением тиазидов, может возникнуть гиперурикемия или выраженная подагра.

Лактоза

В максимальной рекомендованной суточной дозе Телсартан^® Н содержится лактоза моногидрата. Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимости галактозы, например, галактоземией, не должны принимать это лекарство.

Этнические отличия

Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, телмисартан менее эффективен для снижения артериального давления у больных черной расы, чем у представителей других рас. Возможно, это объясняется большим распространением низких рениновых состояний у пациентов негроидной расы с артериальной гипертонией.

Дополнительно

При использовании антигипертензивных веществ резкое и чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может привести к инфаркту миокарда или развитию инсульта.

Общие

Реакции повышенной чувствительности к гидрохлоротиазиду могут наблюдаться у пациентов даже при отсутствии аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе, однако с большей вероятностью отмечаются при наличии этих заболеваний.

Имеются сообщения об обострении или активации системной эритематозной волчанки при использовании тиазидных диуретиков.

Сообщалось о случаях реакций фоточувствительности при применении тиазидных диуретиков. Если во время лечения возникает реакция фоточувствительности, рекомендуется прекратить лечение. Если введение диуретика считается необходимым, рекомендуется защищать открытые участки от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетовых лучей.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Гидрохлоротиазид, являющийся производным сульфонамида, может вызвать реакцию идиосинкразии (индивидуальной непереносимости), приводящую к возникновению хориоидального выпота с дефектом поля зрения,  кратковременной острой миопии и вторичной закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазу, что обычно наблюдается в период от нескольких часов до нескольких недель с момента начала приема препарата.

Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения! Первичное лечение состоит в срочном прекращении приема гидрохлоротиазида! Немедленное медицинское или хирургическое лечение может быть необходимо, если не удается восстановить внутриглазное давление. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакция на сульфонамид или пенициллин.

Немеланомный рак кожи

Повышенный риск немеланомного рака кожи (NMSC) [базально-клеточный рак (BCC) и плоскоклеточный рак (SCC)] с увеличением кумулятивной дозы воздействия гидрохлоротиазида (HCTZ). Фотосенсибилизирующие действия HCTZ могут выступать в качестве возможного механизма для NMSC.

Пациенты, принимающие HCTZ, должны быть проинформированы о риске NMSC и должны регулярно проверять свою кожу на наличие новых повреждений и незамедлительно сообщать о любых подозрительных поражениях кожи. Возможные профилактические меры, такие как ограниченное воздействие солнечных лучей и ультрафиолетовых лучей и, в случае воздействия, следует рекомендовать пациентам адекватную защиту, чтобы минимизировать риск возникновения рака кожи. Подозрительные поражения кожи следует немедленно исследовать, в том числе провести гистологическую биопсию.  Дальнейшее  применение телмисартана с гидрохлоротиазидом рекомендуется применять под контролем врача.

Фертильность, беременность и период лактации

Телмисартан: не рекомендуется начинать прием антагонистов рецепторов ангиотензина II в период беременности. Пациенты, принимающие антагонисты рецепторов ангиотензин II, и планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативную терапию антигипертензивными препаратами с установленным профилем безопасности при использовании во время беременности. При установлении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II должен быть прекращен немедленно и заменен на альтернативную терапию.

Антагонисты рецептора ангиотензина II не следует начинать во время беременности. Если продолжение терапии антагонистами рецептора ангиотензина II не считается необходимым, пациенты, планирующие беременность, должны быть заменены на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. Когда диагностируется беременность, лечение антагонистами рецептора ангиотензина II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию

Гидрохлоротиазид: опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности, особенно в течение первого триместра, ограничен.

Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. На основе фармакологического механизма действия гидрохлоротиазида, можно ожидать, что его применение во втором и третьем триместре беременности может нарушить фетоплацентарное кровоснабжение и вызвать у новорожденного младенца такие нарушения, как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопению.

Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения отеков у беременных, гипертонии беременных или преэклампсии, поскольку его прием связан с риском снижения объема плазмы и риском плацентарной гипоперфузии без значительного благотворного влияния на течение заболевания.

Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения первичной артериальной гипертензии у беременных женщин, за исключением редких случаев, когда никакое другое лечение не может быть применено.

Период лактации

Телсартан^® Н противопоказан в период кормления грудью, поскольку нет данных, касающихся его выделения с грудным молоком.

Тиазиды выделяются с грудным молоком и могут угнетать лактацию.

Фертильность

Не проводились исследования фертильности у человека. В доклинических исследованиях не наблюдалось влияния телмисартана и гидрохлоротиазида на фертильность обоих полов.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Управление автотранспортом или приборами следует ограничить в период проведения антигипертензивной терапии из-за возможности развития головокружения или сонливости.

Режим дозирования

Телсартан^® Н принимают один раз в день, запивая небольшим количеством воды.

При переходе с телмисартана на Телсартан^® Н дозу телмисартана можно предварительно увеличить. Возможен прямой переход с монотерапии на прием комбинированного препарата.

Телсартан^® Н 40 мг/12,5 мг можно назначать пациентам, у которых применение телмисартана не приводит к нормализации артериального давления.

Телсартан^® Н 80 мг/12,5 мг можно назначать пациентам, у которых применение телмисартана не приводит к нормализации артериального давления или пациентам, состояние которых ранее было стабилизировано телмисартаном или гидрохлоротиазидом при раздельном использовании.

Максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение 4-8 недель после начала лечения.

При необходимости Телсартан^® Н можно сочетать с другими антигипертензивными лекарствами.

У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии телмисартан в дозах до 160 мг в сутки или в комбинации с гидрохлоротиазидом 12,5 мг –

25 мг в сутки (Телсартан^® Н 80 мг/12,5 мг) хорошо переносился и эффективен.

Телсартан^® Н можно принимать независимо от приема пищи.

Почечная недостаточность

Ввиду присутствия в составе препарата гидрохлоротиазида Телсартан Н не следует назначать пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин). В этой группе пациентов предпочтительнее назначать петлевые диуретики. Опыт применения у пациентов с незначительными или умеренными нарушениями функции почек ограничен, но доступные данные не указывают на неблагоприятное воздействие на почки, поэтому коррекция дозы не требуется. Рекомендуется проводить периодический контроль функции почек.

Пожилые пациенты

Корректировка дозы не требуется.

Дети и подростки: препарат Телсартан Н не рекомендуется применять пациентам в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Способ применения

Телсартан^® Н принимают один раз в день, запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность   лечения

Продолжительность лечения, определяется согласно рекомендациям врача.  

Клинические данные о передозировке Телсартан® Н ограничены.

Симптомы: артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, головокружение, рвота, повышение уровня креатинина в сыворотке и острая почечная недостаточность, тошнота, сонливость. Передозировку гидрохлотиазидом связывают с дегидратацией и снижением содержания электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия) в результате чрезмерного диуреза. Гипокалиемия может привести к спазму мышц и/или усилению аритмии сердца, связанной с сочетанным использованием гликозидов дигиталиса или некоторыми антиаритмическими лекарственными средствами.

Лечение: симптоматическое.

Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением, и следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение в зависимости от времени после приема и тяжести симптомов.

Контроль электролитов и креатинина в сыворотке следует проводить через частые интервалы. В случае гипотензии пациенты должны быть помещены в положение лежа на спине, следует срочно провести возмещение электролитов и объема циркулирующей крови. Телмисартан не удаляется из крови гемодиализом, степень удаления гидрохлоротиазида при проведении гемодиализа не установлена.

Нежелательные лекарственные реакции были упорядочены по частоте с использованием следующего соглашения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

В рамках каждой группы частоты возникновения нежелательных лекарственных реакций представлены в порядке убывания их тяжести.

Дополнительная информация по отдельным компонентам

Нежелательные лекарственные реакции с одним из отдельных компонентов, о которых сообщалось ранее, могут быть потенциальными нежелательными лекарственными реакциями с препаратом Телсартан Н, даже если они не наблюдались в клинических испытаниях данного лекарственного препарата.

Телмисартан

Нежелательные лекарственные реакции происходили с аналогичной частотой и у пациентов, принимавших плацебо и телмисартан.

Общая частота нежелательных лекарственных реакций, зарегистрированных при приеме телмисартана (41,4%), как правило, сравнима с таковой при приеме плацебо (43,9%) в плацебо-контролируемых исследованиях. Следующие нежелательные лекарственные реакции, перечисленные ниже, были зарегистрированы в результате всех клинических испытаний у пациентов, принимающих телмисартан при гипертонии или у пациентов в возрасте 50 лет и старше с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений.

Гидрохлоротиазид:

Гидрохлоротиазид может вызвать или усугубить гиповолемию, которая может привести к нарушению электролитного баланса

К числу нежелательных лекарственных реакций с неизвестной частотой проявления, зарегистрированных только при использовании гидрохлоротиазида, относятся следующие:

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не принимать после истечения срока годности.