Валмак Таблетки 80 Мг №30 в Астане | Macleods Pharmaceuticals Ltd

Одна таблетка содержит

активное вещество - валсартан 40 мг, 80 мг, 160 мг, 320 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 101), кросповидон (Полипласдон XL), кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат,

состав оболочки 80 мг: Опадрай розовый 03F84641 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 8000 (макрогол), тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172)),

- лечение артериальной гипертензии у взрослых пациентов и артериальной гипертензии у детей и подростков от 6 до 18 лет

- лечение сердечной недостаточности у взрослых пациентов

- лечение постинфарктного состояния у клинически стабильных взрослых пациентов с признаками левожелудочковой недостаточности и/или левожелудочковой систолической дисфункцией

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата

- выраженные нарушения функции печени, биллиарный цирроз печени,

  холестаз

- одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²)

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

- дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет:

 - с нарушением функции почек с клиренсом креатинина <30 мл/мин, а также пациентов детского возраста, получающих диализ

- с тяжелым нарушением функции печени, билиарным циррозом печени, и с холестазом

Гиперкалиемия

Не рекомендовано совместное применение с калиевыми добавками, калий-сберегающими диуретиками, заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут повысить уровень калия (гепарин и т.п.). По мере необходимости следует осуществлять контроль за уровнем калия в крови.

Пациенты с дефицитом натрия и/или жидкости в организме

У пациентов с выраженным дефицитом натрия и/или межклеточной жидкости в организме, включая тех, кто получает высокие дозы диуретиков, в редких случаях может развиваться симптоматическая гипотензия после начала терапии валсартаном. Перед началом терапии препаратом необходимо скорректировать уровни натрия и межклеточной жидкости в организме, например, путем сокращения дозы диуретиков.

Стеноз почечных артерий

Безопасность применения Валмака для лечения пациентов с билатеральным стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки не установлена.

Кратковременный прием валсартана двенадцатью пациентами с вазоренальной артериальной гипертензией на фоне одностороннего стеноза почечной артерии не приводило к значительным изменениям гемодинамических показателей почки, концентрации креатинина в сыворотке крови или азота мочевины крови (АМК). Однако, у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии применение других препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, может привести к увеличению концентрации азота мочевины крови и креатинина сыворотки крови, поэтому при лечении этих пациентов валсартаном следует тщательно контролировать функцию почек.

Трансплантация почки

В настоящее время данные по безопасному применению Валмака для лечения пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствуют.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует назначать Валмак так как их ренин-ангиотензиновая система неактивна.

Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и в случае с любыми сосудорасширяющими средствами, необходимо с особой осторожностью подходить к лечению пациентов, страдающих стенозом аортального или митрального клапана, а также гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ).

Нарушение функций почек

В настоящее время опыт безопасного применения препарата для лечения пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин и у пациентов, находящихся на диализе отсутствует, поэтому при лечении Валмаком этих групп пациентов, следует проявлять осторожность.

Нарушение функции печени

Следует с осторожностью назначать Валмак пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести без холестаза

Недавно перенесенный инфаркт миокарда

Было показано, что комбинированное лечение каптоприлом и валсартаном не дает дополнительных клинических преимуществ, за то увеличивает риск развития нежелательных явлений, по сравнению с референтными схемами лечения. Поэтому комбинированное лечение валсартаном и ингибиторами АПФ не рекомендуется.

Следует соблюдать осторожность, начиная лечение пациентов, перенесших инфаркт миокарда. Обследование пациентов, перенесших инфаркт миокарда, всегда должно включать оценку функции почек.

Прием Валмака пациентами с постинфарктным состоянием может вызывать некоторое снижение артериального давления, однако, при условии соблюдения инструкций по дозированию, отмена препарата по причине сохраняющейся симптоматической артериальной гипотензии не всегда является обязательной.

Сердечная недостаточность

Риск развития нежелательных побочных эффектов, в частности гипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек, может увеличится при приеме Валмака в комбинации с ингибиторами АПФ. У пациентов с сердечной недостаточностью трехкомпонентная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора и валсартана, не обладает какими-либо клиническими преимуществами при лечении пациентов с сердечной недостаточностью. Данная комбинация, по всей видимости, увеличивает риск нежелательных явлений и поэтому не рекомендована к применению. Также не рекомендована комбинация, включающая ингибитор АПФ, антагонист минералокортикоидного рецептора и валсартан.

Следует соблюдать осторожность, начиная лечение пациентов с сердечной недостаточностью. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать оценку функции почек, электролитный баланс и артериальное давление.

У пациентов с сердечной недостаточностью лечение валсартаном часто вызывает некоторое снижение артериального давления, однако, при соблюдении дозировки согласно инструкции, отмена препарата по причине сохраняющейся симптоматической артериальной гипотензии не всегда является обязательной.

Среди пациентов, у которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента было связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией, а в редких случаях – с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Ввиду того, что валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключать вероятность того, что он может вызвать почечную недостаточность.

Пациентам с диабетической нефропатией не следует применять комбинацию ингибиторов АПФ и блокаторов ангиотензина II рецепторов.

Ангионевротический отек в анамнезе

У пациентов, получавших лечение валсартаном, были зарегистрированы случаи развития ангионевротического отека, включая отек гортани и голосовой щели, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из этих пациентов ангионевротический отек наблюдался ранее при приеме других лекарственных препаратов, включая ингибиторы АПФ. У пациентов, у которых развился ангионевротический отек, следует немедленно отменить лечение валсартаном и не начинать его снова.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Сочетанное использование ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижает функцию почек (включая острую почечную недостаточность). В связи с этим, рекомендуется проводить двойную блокаду РААС посредством комбинированного использования ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена.

Если двойная блокада признана абсолютно необходимой, ее проведение возможно только под наблюдением специалиста и в условиях регулярного тщательного наблюдения за функцией почек, уровнями электролитов и артериальным давлением.

Литий

Сообщалось об обратимых повышениях сывороточных концентраций лития и токсичности при совместном использовании ингибиторов АПФ. Учитывая отсутствие опыта сочетанного применения валсартана и лития, использование такой комбинации не рекомендовано. Если данная комбинация необходима по клиническим показаниям, рекомендуется тщательно контролировать сывороточные уровни лития. В случае необходимости применения данной комбинации, следует провести тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, способные повышать уровни калия Если совместное с валсартаном применение лекарственного препарата, влияющего на уровни калия, признано необходимым, рекомендуется контролировать уровни калия в плазме.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении:

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту (> 3 г/сутки) и неселективные НПВС

При одновременном назначении антагонистов ангиотензина II с НПВС, может возникнуть снижение гипотензивного эффекта. Кроме этого, одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина II и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения функции почек и увеличению содержания калия в сыворотке крови. По этой причине, рекомендуется контролировать функцию почек в начале лечения, а также обеспечить надлежащую гидратацию пациента.

Транспортеры

Валсартан является субстратом печеночного захвата OATP1B1/OATP1B3 и субстратом транспортера печеночного оттока MRP2. Комбинированное  применение ингибиторов транспортера захвата (например, рифампицин, циклоспорин) или транспортера оттока (например, ритонавир) может увеличивать системное воздействие валсартана. 

Прочие

Не выявлено клинически значимого взаимодействия валсартана со следующими субстанциями: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином, глибенкламидом.

Применение в педиатрии

Рекомендуется соблюдать осторожность при комбинированном лечении детей и подростков с артериальной гипертензией, у которых часто первопричинным состоянием является нарушение функции почек, валсартаном и другими препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, которые могут привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Требуется тщательный мониторинг функции почек и содержания калия в сыворотке крови.

Применение в педиатрии

Рекомендуется соблюдать осторожность при комбинированном лечении детей и подростков с артериальной гипертензией. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Это особенно важно в тех случаях, когда валсартан назначается при наличии других патологических состояний (повышенная температура тела, обезвоживание), которые могут снижать функцию почек.

Беременность  и период лактации

Не следует начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРАII) во время беременности. Пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные гипотензивные препараты с доказанной безопасностью применения во время беременности, за исключением случаев, когда продолжение терапии АРАII считается необходимым. Применение АРАII следует отменить сразу после подтверждения беременности и при необходимости начать лечение альтернативными препаратами. Известно, что экспозиция АРАII во втором и третьем триместре беременности может вызывать у человека фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, замедленное окостенение костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Ввиду отсутствия данных касательно применения валсартана во время грудного кормления, не рекомендуется применять Валмак и предпочтительно использовать альтернативные препараты с хорошо установленной безопасностью при лечении на фоне грудного вскармливания, особенно в случае кормления новорожденных или недоношенных младенцев.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования о влиянии валсартана на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако, при назначении Валмака также, как и других антигипертензивных средств отмечается головокружение и усталость, рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Взрослые

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза препарата Валмак составляет 80 мг один раз в день. Антигипертензивный эффект наблюдается при приеме в течение 2 недель, а максимальный эффект от приема препарата достигается в течение 4 недель. Пациентам, у которых артериальное давление не контролируется должным образом, дозу можно увеличить до 160 мг или до максимальной - 320 мг.

Валмак можно принимать с другими препаратами, понижающими артериальное давление. Одновременный прием диуретиков (как гидрохлоротиазид), способствует большему снижению артериального давления.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза препарата Валмак составляет 40 мг два раза в день. Увеличение дозы до 80 мг и 160 мг два раза в день, следует проводить постепенно с интервалами не менее 2 недель до максимальной дозы, в зависимости от переносимости препарата пациентом. Следует снизить дозу диуретиков, которые принимаются вместе с Валмак. Максимальная ежедневная доза составляет 320 мг, разделенная на несколько приемов. Валмак можно принимать одновременно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако не рекомендуется применение трёхкомпонентной комбинации ингибитора АПФ, валсартана и бета-блокатора или калийсберегающего диуретика. При обследовании пациентов с сердечной недостаточностью необходим тщательный контроль функции почек.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда

Клинически стабильным пациентам можно начинать лечение препаратом Валмак спустя 12 часов после инфаркта миокарда. После применения первоначальной дозы 20 мг два раза в день, дозу можно увеличить до 40 мг, 80 мг и 160 мг два раза в день в течение следующих нескольких недель. Начальную дозу обеспечит прием одной таблетки 40 мг препарата Валмак, разделенной пополам.

Целевая максимальная доза составляет 160 мг два раза в день. Рекомендуется, чтобы пациенты сначала получали дозы по 80 мг два раза в день в течение двух недель с момента начала лечения и целевую максимальную дозу 160 мг два раза в день в течение 3 месяцев, в зависимости от переносимости препарата пациентом. В случае возникновения симптомов гипотензии или почечной недостаточности, следует снизить дозу препарата.

Лечение препаратом Валмак можно проводить параллельно с другими видами терапии после инфаркта миокарда, например, тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, бета-блокаторами, статинами и диуретиками.

Одновременный прием препарата с ингибиторами АПФ не рекомендуется.

При обследовании пациентов, перенесших инфаркт миокарда, всегда следует проводить оценку функции почек.

Длительность терапии устанавливается врачом.

Пациенты пожилого возраста

При лечении пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Почечная недостаточность

При лечении взрослых пациентов с клиренсом креатинина >10 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Печеночная недостаточность

При лечении пациентов со слабо или умеренно выраженным нарушением функции печени, не сопровождающимся холестазом, доза валсартана не должна превышать 80 мг. Валсартан противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Детская артериальная гипертензия

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет

Начальная  доза  составляет  40 мг  1 раз в сутки для детей с массой тела до 35 кг, и 80 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела 35 кг или более. Дозу следует корректировать на основе результатов артериального давления. Максимальная доза для детей указана ниже:

Масса тела                                      Максимальная доза

от ≥ 18 кг до <35 кг                             80 мг

от ≥ 35 кг до <80 кг                             160 мг

от ≥ 80 кг до ≤ 160 кг                          320 мг

Применение более высоких доз не рекомендуется

Дети и подростки с нарушением функции почек в возрасте от 6 до 18 лет

У детей с КК <30 мл/мин и у детей, проходящих лечение диализом, применение Валмака не рекомендуется. При лечении детей с клиренсом креатинина >30 мл/мин коррекции дозы не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке крови.

Дети и подростки с нарушением функции печени в возрасте от 6 до 18 лет

Имеется ограниченный опыт клинического применения валсартана для лечения детей со слабо или умеренно выраженным нарушением функции печени. В этом случае доза валсартана не должна превышать 80 мг. Валмак противопоказан детям с тяжелыми нарушениями функции печени, билиарным циррозом печени и холестазом. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Метод и путь введения

Валмак принимают внутрь независимо от приема пищи, запивая водой.

Симптомы: выраженная гипотензия, которая может привести к угнетению сознания, циркуляторному коллапсу обмороку и/или шоку.

Лечение: зависит от времени приема препарата и типа и тяжести симптомов; первостепенной задачей является стабилизация кровообращения. В случае артериальной гипотензии пациента следует поместить в положение лежа на спине и провести корректировку объема циркулирующей крови в организме. Гемодиализ не эффективен.

Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом: очень часто (> 1/10), часто (от >1/100 до <1/10), не часто (от >1/1000 до < 1/100), редко  (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

У пациентов с артериальной гипертензией

Часто

- гиперкалиемия 

Нечасто

- головокружение, утомляемость

- кашель

- боль в животе

Неизвестно (невозможно оценить частоту по имеющмхся данным)

- снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения,

  нейтропения

- гиперчувствительность, включая сывороточную болезнь

- повышение уровня калия в сыворотке крови, гипонатриемия

- васкулит

- увеличение значений функциональных проб печени, включая повышение

  содержания билирубина в сыворотке крови

- миалгия

- нарушение функции почек, почечная недостаточность, повышение

уровня креатинина в сыворотке крови

- ангионевротический отек, отек Квинке, сыпь, зуд, буллезный дерматит

У пациентов, перенесших инфаркт миокарда и/или с сердечной недостаточностью

Часто

- головокружение, вертиго

- артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия

- почечная недостаточность, нарушение функции почек

Нечасто

- гиперкалиемия

- обморок, головная боль, головокружение

- слабость, астения, усталость

- сердечная недостаточность

- кашель

- тошнота, диарея

- ангионевротический отек

- острая почечная недостаточность, повышение концентрации 

  креатинина в сыворотке крови

Неизвестно (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

- тромбоцитопения

- гиперчувствительность, включая сывороточную реакцию

- васкулит

- повышение уровней печеночных ферментов

- сыпь, зуд, буллезный дерматит

- миалгия

- повышение уровней азота мочевины, крови

- повышения калия в плазме крови, гипонатриемия

По 30 или 90 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) или по 7,10,14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПЕ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 флакону или по 3 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, по 4 контурных яч

Хранить сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности