Левояпс Таблетки 500 Мг №10 в Караганде | PHARMATHEN S.A.

Одна таблетка содержит

активное вещество - левофлоксацина гемигидрат 512,46 мг (эквивалентно 500,0 мг левофлоксацину),

вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая;

Гидроксипропилцеллюлоза;

Кросповидон;

Магния стеарат.оболочка:

Опадрай оранжевый OY-S-33016

Гипромеллоза 2910 3 мПас (Е 464)

Гипромеллоза 2910 6 мПас (Е 464)

Титана диоксид (Е 171)

Макрогол/полиэтиленгликоль 4000 (Е 1521)

FD&C желтый #6 солнечный закат желтый алюминиевый лак (Е 110)

Железа оксид красный (Е 172)

FD&C голубой #2/индиго кармина алюминиевый лак (Е 132)

Железа оксид желтый (Е 172)

Взрослые пациенты для лечения следующих инфекций:

- острый бактериальный синусит

- обострение хронической обструктивной болезни легких включая бронхит

- внебольничная пневмония

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

При вышеперечисленных заболеваниях, Левояпс следует применять только в тех случаях, когда невозможно применение обычно рекомендуемых антибактериальных препаратов для стартовой терапии этих заболеваний.

- Пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей

- хронический бактериальный простатит

- неосложненный цистит

- легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и радикальное лечение.

Таблетки Левояпс также могут применяться для продолжения курса лечения пациентов, у которых наблюдалось улучшение после проведения начальной терапии с введением левофлоксацина внутривенно.

Необходимо следовать рекомендациям национальных руководств по применению антибактериальных препаратов.

-аллергическая реакция на левофлоксацин, другие препараты его группы, вспомогательные вещества препарата

- эпилепсия

- поражения сухожилий при ранее проведенном лечении препаратами из группы хинолонов

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст младше 18 лет.

Действие других лекарственных средств на препарат Левояпс

Антацидные препараты, содержащие соли железа, цинка, магний или алюминий, диданозин: при одновременном применении с антацидными препаратами, содержащими соли железа, цинка, магний или алюминий, либо с диданозином (лекарственными формами диданозина, содержащими буферные вещества с алюминием или магнием) или поливитаминными препаратами, содержащими цинк, значительно ослабляется действие препарата Левояпс. Рекомендуется не принимать эти препараты за 2 часа до и после приема таблеток Левояпс. Соли кальция оказывают минимальное влияние на всасывание таблеток левофлоксацина.

Сукральфат: ослабляет действие препарата Левояпс, поэтому необходимо принимать сукральфат через 2 часа после приема таблеток Левояпс.

Теофиллин, фенбуфен или другие нестероидные противовоспалительные препараты: взаимного влияния не обнаружено, но может наблюдаться значительное повышение судорожной готовности.

Пробенецид и циметидин: могут вызывать усиление действия препарата Левояпс, поэтому нужна осторожность при их одновременном применении, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.

Действие препарата Левояпс на другие лекарственные средства

Циклоспорин: возможно усиление действия циклоспорина.

Антагонисты витамина K: возможно снижение показателей свертывания крови и/или развитие серьезных кровотечений, поэтому необходим контроль показателей свертывания крови.

Лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT на ЭКГ: при одновременном применении, возможно усиление действия противоаритмических препаратов класса IA и III, трициклических антидепрессантов, антибиотиков из группы макролидов, антипсихотических препаратов на сократительную функцию сердца с развитием тяжелой аритмии.

Другие виды взаимодействия

Пища: не влияет на действие препарата Левояпс.

 

Не рекомендуется применение препарата Левояпс при лечении инфекций, вызванных метициллин-резистентным золотистым стафилококком, так как высока вероятность неэффективности лечения из-за имеющейся устойчивости возбудителя к действию левофлоксацина (рекомендуется определение чувствительности возбудителя к препарату).

Препарат Левояпс можно применять при лечении острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита в случае правильной диагностики этих заболеваний.

Из-за большой распространенности устойчивости кишечной палочки к левофлоксацину, при лечении инфекций мочевыводящих путей, желательно провести лабораторное исследование для определения чувствительности.

Легочная форма сибирской язвы: имеется недостаточный опыт применения левофлоксацина при этом заболевании. Следует избегать применения препарата Левояпс, если в прошлом отмечались серьезные побочные реакции при применении препаратов, содержащих хинолон или фторхинолон. Препарат может назначаться только при отсутствии других вариантов лечения.

Воспаление и разрыв сухожилий: в редких случаях может развиться воспаление сухожилий. Наиболее часто поражается ахиллово сухожилие, воспаление сухожилия может привести к его разрыву. Воспаление и разрыв сухожилий не ограничивается только ахилловым сухожилием, в некоторых случаях оно может быть даже двусторонним и развиться в первые 48 часов после начала лечения. Также сообщалось о случаях развития данной патологии в течение нескольких месяцев после прекращения лечения у пациентов, получавших суточные дозы левофлоксацина 1000 мг. Риск воспаления и разрыва сухожилий повышается у пациентов старше 60 лет, при заболеваниях почек, после трансплантации органов, при одновременном приеме с кортикостероидными препаратами. Одновременного применения кортикостероидов следует избегать.

При первых признаках воспаления сухожилия (например, при болезненном отеке), необходимо немедленно прекратить применение препарата Левояпс и срочно обратиться к врачу. В таких случаях потребуется коррекция лечения и обеспечение неподвижности поврежденного сухожилия. Если появляются признаки воспаления сухожилий, кортикостероиды применяться не должны. Для пациентов пожилого возраста врач подберет подходящую суточную дозу препарата с учетом состояния почек.

Воспалительное заболевание кишечника, вызванное клостридиум дифициле: частый жидкий стул, особенно отмечающийся длительно и/или стул с примесью крови, во время или после лечения препаратом Левояпс (включая несколько недель после завершения лечения), может быть симптомом воспаления кишечника, вызванного клостридиум дифициле. Заболевание может быть разной степени тяжести, от легкой до тяжелой, угрожающей для жизни. Если у вас появился частый жидкий стул во время или после применения препарата Левояпс, необходимо немедленно прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу. При этом заболевании противопоказаны препараты, ослабляющие перистальтику кишечника.

Пациенты, предрасположенные к развитию судорог: препараты этой группы могут спровоцировать развитие судорог, поэтому препарат Левояпс противопоказан при эпилепсии. Необходима особая осторожность при наличии предрасположенности к развитию судорог, или при одновременном применении лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности (например, теофиллина). В случае развития приступов судорог, необходимо прекратить лечение препаратом Левояпс и обратиться к врачу.

Малокровие из-за преждевременного разрушения клеток крови: при проведении лечения антибактериальными препаратами группы хинолонов, у некоторых пациентов отмечалась предрасположенность к преждевременному разрушению клеток крови и развитию малокровия.

Пациенты с нарушением функции почек: так как левофлоксацин выводится из организма в основном почками, пациенты с заболеванием почек нуждаются в корректировке дозы препарата Левояпс.

Аллергические реакции: левофлоксацин может вызывать тяжелые и потенциально угрожающие для жизни аллергические реакции (например, острая аллергическая реакция с развитием выраженного отека кожи, подкожной жировой клетчатки и слизистых оболочек, вплоть до шока), которые иногда развиваются даже после введения первой дозы препарата. В случае развития такой реакции, необходимо немедленно прекратить лечение и связаться с лечащим врачом или врачом скорой помощи для оказания неотложной помощи.

Тяжелые кожные нежелательной реакции: при применении левофлоксацина, отмечались тяжелые кожные побочные реакции, включая аллергическое воспаление кожи с образованием сыпи, развитием на коже больших плоских пузырей и обширных эрозий ярко-красного цвета, острое токсико-аллергическое заболевание с сыпью на коже и слизистых и лекарственные реакции с увеличением количества эозинофилов в крови и проявлениями со стороны внутренних органов. Эти реакции могут быть опасными для жизни или даже смертельными.  Если появляются вышеперечисленные симптомы, необходимо немедленно прекратить прием препарата Левояпс и срочно обратиться к врачу. Если ранее уже отмечались реакции на левофлоксацин, применение препарата Левояпс противопоказано.

Нарушение уровня глюкозы в крови: возможны нарушения уровня глюкозы в крови, включая как снижение, так и повышение его уровня. Чаще это отмечалось у пациентов с диабетом, одновременно получающих пероральные препараты для снижения глюкозы в крови (например, глибенкламид) или инсулин. Сообщалось о случаях гипогликемической комы, поэтому при диабете необходим контроль уровня глюкозы в крови.

Профилактика  реакций кожи на солнечный свет: при применении левофлоксацина возможно развитие реакций кожи на солнечный свет. Для их предупреждения, рекомендуется не подвергаться воздействию сильного солнечного или искусственного УФ облучения (например, УФ лампа, солярий) в период лечения и в течение 48 часов после прекращения приема препарата Левояпс.

Одновременный прием антагонистов витамина K (например, варфарина): возможно ухудшение свертывания крови и/или развитие кровотечения, поэтому при одновременном лечении с варфарином, необходим лабораторный контроль показателей свертывания крови.

Психотические реакции: возможно развитие психотических реакций (чаще при наличии психоза или психиатрических заболеваний в прошлом). В очень редких случаях они могут развиться даже после приема первой дозы препарата. Подобные реакции могут прогрессировать до появления суицидальных мыслей и поведения, представляющего опасность для самого пациента. В случае появления подобных реакций следует прекратить прием препарата Левояпс и срочно обратиться к врачу.

Изменения на ЭКГ - удлинение интервала QT: левофлоксацин необходимо с осторожностью применять при наличии факторов риска удлинения интервала QT и связанных с этим нарушений сердечного ритма:

- врожденный синдром удлинения интервала QT

-одновременное применение лекарственных препаратов, вызывающих удлинение интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, антибиотики из группы макролидов, антипсихотические препараты)

-нарушения солевого состава крови (например, снижение уровня калия или магния)

- заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, редкий сердечный ритм).

- Пациенты пожилого возраста и женщины более чувствительны к препаратам, вызывающим нарушения сердечного ритма.

Заболевание периферических нервов: возможно развитие заболеваний периферических нервов, приводящих к различным нарушениям чувствительности с ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек, пониженной кожной чувствительности к раздражителям или онемению или слабости.  Чтобы предупредить развитие необратимых нарушений чувствительности, в этих случаях необходимо срочно обратиться к врачу.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: при применении левофлоксацина отмечалось развитие некроза печени вплоть до печеночной недостаточности со смертельным исходом, главным образом на фоне тяжелого основного заболевания, например, сепсиса. При появлении признаков заболевания печени, таких как полное отсутствие аппетита, желтушность кожи и слизистых, темная моча, зуд и боль в животе необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Обострение миастении гравис: если имеется миастения гравис, возможно усиление мышечной слабости, вплоть до развития серьезных нежелательных реакций, включая случаи смерти и необходимость проведения вспомогательной искусственной вентиляции легких, поэтому при миастенией гравис не рекомендуется применение препарата Левояпс.

Нарушения зрения: при появлении нарушений зрения, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.

Усиленный рост нечувствительных микроорганизмов: возможен при

длительном применении препарата.

Аневризма и расслоение аорты: при приеме левофлоксацина повышен риск развития аневризмы и расслоения аорты, особенно в пожилом возрасте, а также при наличии в семейном анамнезе заболеваний, вызванных расширением сосудов, или если ранее была диагностирована аневризма аорты и/или расслоение аорты и других факторов риска, предрасполагающих к развитию аневризмы и расслоению аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, узелковый периартериит, болезнь Бехчета, повышенное кровяное давление, установленный атеросклероз). В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине, следует немедленно обратиться к врачу отделения неотложной помощи.

Длительные, необратимые серьезные побочные реакции на лекарственный препарат: независимо от их возраста и ранее имеющихся факторов риска, очень редко отмечались случаи длительных (продолжающиеся несколько месяцев или лет), смертельных и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на разные, а иногда на несколько систем организма (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психическое состояние и чувствительность).  При первых признаках любой серьезной побочной реакции, следует немедленно прекращать прием препарата Левояпс и обращаться к лечащему врачу.

Влияние на результаты лабораторных исследований: анализ на наличие опиатов в моче может давать ложноположительный результат. Может потребоваться подтверждение этих результатов другими, более специфичными методами.

Препарат Левояпс может подавлять рост возбудителя туберкулеза и давать ложноотрицательный результат бактериологического посева на туберкулез.

Применение в педиатрии: препарат Левояпс противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность: недостаточно данных по применению левофлоксацина у беременных женщин. Из-за отсутствия клинических данных, а также учитывая риск повреждения левофлоксацином хрящей, несущих весовую нагрузку в растущем организме, не следует применять препарат Левояпс у беременных женщин.

Кормление грудью: так как имеется недостаточно данных о выделении левофлоксацина с грудным молоком, препарат Левояпс противопоказан женщинам, кормящим грудью. Из-за отсутствия клинических данных, а также учитывая риск повреждения левофлоксацином хрящей, несущих весовую нагрузку в растущем организме, не следует применять препарат Левояпс женщинам в период грудного вскармливания.

Фертильность: не влияет на детородную функцию.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Некоторые побочные действия, например, предобморочное состояние/ головокружение, сонливость, нарушения зрения, могут снизить способность к концентрации внимания и скорость реакций, что может представлять опасность в ситуациях, где такие способности особенно важны (например, при управлении автомобилем и рабочими механизмами).

Режим дозирования

Таблетки принимают внутрь 1 или 2 раза в сутки. Суточная доза зависит от заболевания, его тяжести, а также от чувствительности предполагаемого возбудителя.

Препарат Левояпс, таблетки 500 мг, также может применяться для продолжения курса лечения, при наличии улучшения после начального лечения левофлоксацином для внутривенного введения.

Дозировка: для пациентов с нормальной функцией почек, рекомендуются следующие дозы препарата Левояпс, таблетки 500 мг, суточная доза будет

зависеть от тяжести заболевания.

Острый бактериальный синусит: по 500 мг 1 раз в сутки, длительность лечения 10 - 14 дней.

Обострение хронического бронхита бактериальной этиологии: по 500 мг 1 раз в сутки, длительность лечения 7 – 10 дней.

Внебольничная пневмония: по 500 мг 1 или 2 раза в сутки, длительность лечения 7 – 14 дней.

Пиелонефрит: по 500 мг 1 раз в сутки, длительность лечения 7 – 10 дней.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей: по 500 мг 1 раз в сутки, длительность лечения 7 - 14 дней.

Неосложненный цистит: по 250 мг 1 раз в сутки, длительность лечения 3 дня.

Хронический бактериальный простатит: по 500 мг 1 раз в сутки, длительность лечения 28 дней.

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 500 мг 1 или 2 раза в сутки, длительность лечения 7 - 14 дней.

Легочная форма сибирской язвы: по 500 мг 1 раз в сутки, длительность лечения 8 недель.

Особые группы пациентов

При легком нарушении функции почек, если суточная доза 250 мг, в первый день принимают дозу 250 мг, в последующие дни по 125 мг/сутки; если суточная доза 500 мг, в первый день принимают дозу 500 мг, в последующие дни по 250 мг/сутки; если доза составляет 500 мг/каждые 12 часов, первая доза составляет 500 мг, затем по 250 мг/ каждые 12 часов.

При умеренно выраженном нарушении функции почек, если суточная доза 250 мг, в первый день принимают дозу 250 мг, в последующие дни по 125 мг/48 часов; если суточная доза 500 мг, в первый день принимают доз 500 мг, в последующие дни по 125 мг/сутки; если доза составляет 500 мг/каждые 12 часов, первая доза составляет 500 мг, затем по 125мг/ каждые 12 часов.

При тяжелом нарушении функции почек, если суточная доза 250 мг, в первый день принимают дозу 250 мг, в последующие дни по 125 мг/48 часов; если суточная доза 500 мг, в первый день принимают дозу 500 мг, в последующие дни по 125 мг/сутки; если доза составляет 500 мг/каждые 12 часов, первая доза составляет 500 мг, затем по 125мг/сутки.

Нарушение функции печени: корректировка дозы препарата не требуется.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы будет проводиться, только если имеется заболевание почек.

Дети: не применяется у детей и подростков младше 18 лет.

 

Метод и путь введения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивать достаточным количеством жидкости. При необходимости приема уменьшенной дозы, таблетку можно разломить по разделительной линии. Препарат можно принимать во время еды или между приемами пищи. Таблетки Левояпс следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема таких препаратов, как соли железа, цинк, антацидные препараты, содержащие магний или алюминий, либо диданозин (лекарственные формы диданозина, содержащие соединения алюминия или магния) или сукральфат, так как эти препараты могут всасывание и ослаблять действие препарата Левояпс.

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, приступы судорог, галлюцинации, непроизвольные, быстрые, ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела, вызванные мышечными сокращениями, удлинение интервала QT на ЭКГ, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозии на слизистой оболочке ЖКТ.

Лечение: симптоматическое, контроль ЭКГ. Для защиты слизистой оболочки желудка можно применять препараты, оказывающие противокислотное действие (антациды).

Часто

- бессонница

- головная боль, головокружение

- жидкий стул, рвота, тошнота

-повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ).

Нечасто

- грибковая инфекция, устойчивость к возбудителям заболеваний

- снижение уровня лейкоцитов, повышение уровня эозинофилов

- полное отсутствие аппетита, беспокойство, повышенная возбудимость, состояние спутанности сознания, болезненное состояние

- сонливость, тремор, расстройство вкуса в виде устойчивого металлического или кислого вкуса во рту, а также чувства жжения

- нарушение равновесия

- одышка

- боль в животе, боль или дискомфорт в верхней части живота,  повышенное скопление газов в кишечнике, запор

- повышение в крови уровня билирубина, креатинина

- сыпь, зуд, быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые пузыри на коже, похожие на пузыри от ожога, усиленное потоотделение

- боль в суставах, боль в мышцах.

Редко

- увеличение количества тромбоцитов, уменьшение количества нейтрофилов

- плотный, асимметричный, безболезненный отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей, гиперчувствительность

- синдром нарушения выделения антидиуретического гормона

- снижение уровня сахара в крови, особенно у пациентов с диабетом

-психотические реакции (например, галлюцинациями, паранойей), депрессия, возбуждение, необычные сновидения, ночные кошмары

- судороги, расстройства чувствительности с ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек

- зрительные нарушение, такие как нечеткость зрения

- звон в ушах

- частое сердцебиение, ощущение учащенного сердцебиения

- снижение кровяного давления

- аллергическая реакция на лекарственный препарат с повышением уровня эозинофилов и нарушениями работы внутренних органов, стойкая лекарственного сыпь

-заболевания сухожилий, включая их воспаление (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов, больных миастения гравис

-острая почечная недостаточность (например, вследствие воспаления почек)

- высокая температура тела.

Неизвестно

- уменьшение количества всех трех видов клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), снижение количества лейкоцитов, малокровие, вызванное преждевременным разрушением клеток крови

- быстрая тяжелая аллергическая реакция, представляющая опасность для жизни (может развиться даже после введения первой дозы препарата)

- повышение уровня глюкозы в крови, опасное для жизни состояние, вызванное быстрым выраженным снижением уровня глюкозы в крови 

- психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для самого пациента, включая суицидальное мышление или попытки суицида

- заболевание периферических нервов, нарушение обоняния, включая потерю обоняния, насильственные непроизвольные движения, двигательные нарушения, потеря вкуса, обморок, повышение внутричерепного давления

- временная потеря зрения, воспаление сосудистой оболочки глаза

- потеря слуха, нарушение слуха

- выраженное учащение сердцебиения, которое может привести к остановке сердца

- нарушение сердечного ритма (наблюдается в основном у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT на ЭКГ), удлинение интервала QT на ЭКГ

- бронхоспазм, аллергическое воспаление легких

-частый жидкий стул с примесью крови, в очень редких случаях может указывать на воспаление тонкого и толстого кишечника, включая острое воспалительное заболевание кишечника, вызванное клостридиум дифициле, воспаление поджелудочной железы

- желтуха и тяжелое повреждение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности со смертельным исходом, особенно при наличии тяжелого основного заболевания, воспаление печени

- токсический эпидермальный некролиз, острое токсико-аллергическое заболевание с сыпью на коже и слизистых, воспалительная реакция кожи с образованием мишеневидных высыпаний, реакция кожи на солнечный свет, поражение сосудов кожи (кожные реакции могут возникать даже после введения первой дозы препарата), воспаление слизистой ротовой полости

- разрушение клеток мышечной ткани с резким повышением уровня креатинкиназы и миоглобина, появлением миоглобина в моче, развитием острой почечной недостаточности, разрывы сухожилий (например, ахиллова сухожилия), связок, мышц

- воспаление суставов, боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

 

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлорида, полиэтилена, поливинилдихлорида и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помеща

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 5 лет

Не применять по истечении срока годности!