Актобе қаласындағы Кеторолак Ромфарм Ампулалары 30 Мг/мл 1мл №10 | S.C. Rompharm Company S.R.L.

Қарқыны орташа және күшті операциядан кейінгі жедел ауыруды қысқа мерзімді емдеу үшін.

- кеторолак немесе препараттың кез келген қосымша заттарына немесе аспирин немесе простагландиндер синтезінің басқа тежегіштері аллергиялық реакциялар (демікпе, ринит, ангионевроздық ісіну немесе есекжем сияқты ауыр анафилаксиялық реакциялар) туындататын басқа ҚҚСП түрлеріне аса жоғары сезімталдық

- анамнездегі бронх демікпесі

- мұрын полиптері, ангионевроздық ісіну немесе бронх түйілуі

- анамнездегі өршу фазасындағы ойық жара ауруы немесе асқазан-ішек қан кетулері, ойылулар немесе тесілулер

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- бүйректің орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі (сарысу креатинині >160 мкмоль/л) немесе көлемді дегидратация немесе гипогидратация салдарынан бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі

- хирургиялық операцияларға дейін және оның барысында жоғары қан кету қаупіне байланысты ауыруды басу (кеторолак тромбоциттер агрегациясын тежейді)

- күдік тудыратын немесе расталған цереброваскулярлы қан кету, геморрагиялық диатез, қан ұюдың бұзылуын және жоғары қан кету қаупін қоса

- антикоагулянттармен (соның ішінде варфаринмен және гепариннің төмен дозасымен 2500-5000 ӘБ әр 12 сағатта), окспентифилин, пробенецид немесе литий тұздарымен бір мезгілде емделу

- қазіргі уақытта аспирин немесе басқа ҚҚСД (циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса) алатын пациенттерге

- құрамында этанол болуына байланысты нейроаксиальді (эпидуральді немесе интрекальді) енгізулер

- 16 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік, босану және лактация кезеңі.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Емдеу стационар жағдайларында ғана басталуы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Кеторолак қан плазмасы ақуыздарымен елеулі дәрежеде байланысады (орташа 99.2% - ға) және байланысуы концентрациясына байланысты емес.

Келесі дәрілік заттар Кеторолак Ромфарммен бірге енгізілмеуі тиіс:

Кеторолак Ромфарм ҚҚСД-мен байланысты күрделі жағымсыз әсерлердің даму қаупінің жоғарылауына байланысты, АСҚ (ацетилсалицил қышқылы) негізіндегі басқа препараттармен немесе циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСД-мен пайдалануға болмайды.

Кеторолак тромбоциттер агрегациясын тежейді, тромбоксан концентрациясын төмендетеді және қан кету уақытын ұзартады. Аспириннің ұзаққа созылған әсерлерінен айырмашылығы, тромбоциттер функциясы кеторолакты енгізуді тоқтатқаннан кейін 24-48 сағат ішінде қалыпқа оралады.

Кеторолак Ромфарм антикоагулянттармен (варфарин), гепаринмен (2500 – 5000 ӘБ әр 12 сағат сайын) бірге қолдануға болмайды - қан кету қаупі артады.

ҚҚСД литийдің бүйрек экскрециясының төмендеуі есебінен плазмадағы литий концентрациясын арттырады. Плазмадағы литий концентрациясы уытты мәндерге жетуі мүмкін.

Қан плазмасында кеторолак концентрациясының жоғарылауына байланысты кеторолак трометамол мен пробенецидті бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді.

ҚҚСД, кеторолак трометамолды қоса, мифепристонды қолданғаннан кейін 8-12 күн ішінде тағайындауға болмайды, өйткені ҚҚСД мифепристонның әсерін әлсіретуі мүмкін.

Кеторолды окспентифиллинмен бір мезгілде енгізгенде қан кетуге жоғары бейімділік бар.

Кеторолак Ромфарммен біріктіргенде келесі дәрілік заттарды сақтықпен тағайындау керек:

Асқазан-ішек ойық жаралары мен қан кетулер туындау қаупінің жоғары болуына байланысты кеторолак трометамолды қоса, кортикостероидтар мен ҚҚСД бір мезгілде сақтықпен тағайындау керек.

Антитромбоцитарлық препараттармен және ҚҚСД-ме біріктірілген серотонинді кері қармау тежегіштерін біріктіргенде асқазан-ішектен қан кетудің жоғары даму қаупі болады.

Кеторолакты қоса, ҚҚСД метотрексатпен қатар қабылдағанда сақ болу керек - метотраксаттың клиренсі азаяды, бұл оның уыттылығын арттырады.

Кеторолак трометамолы қан плазмасы ақуыздарымен дигоксин байланысуын өзгертпейді. Іn vitro зерттеулері салицилаттардың емдік концентрацияларында (300 мкг/мл) кеторолак байланысуын шамамен 99.2%-дан 97.5% дейін азайтты, бұл қан плазмасында байланыспаған кеторолак деңгейлерінің екі есе қарқынды ұлғаюын көрсетті.

Дигоксин, ибупрофен, напроксен, пироксикам, ацетаминофен, фенитоин және толбутамидтің емдік концентрациялары қан плазмасы ақуыздарымен кеторолак байланысуын өзгертпейді.

Такролимуспен бір мезгілде қабылдағанда нефроуыттану қаупі болуы мүмкін.

Кеторолак фуросемид пен тиазидтердің натрийуретикалық әсерін азайтуға қабілетті. Кеторолак пен диуретиктерді бір мезгілде қабылдағанда бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі артуы мүмкін, сондықтан пациенттерді бүйрек жеткіліксіздігі белгілерінің білінуі тұрғысынан, сондай-ақ диурездік препараттар тиімділігіне көз жеткізу үшін мұқият бақылап отыру керек.

ҚҚСД диуретиктер мен гипертензияға қарсы дәрілік заттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Әдетте қайтымды жедел бүйрек жеткіліксіздігінің қаупі бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттерде немесе егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегіштерін және/немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін ҚҚСД-мен бірге қолданғанда артуы мүмкін.

Сонымен, әсіресе егде жастағы адамдарда бірге сақтықпен қолдану керек. Пациенттерге дозалануы тиісінше есептелуі тиіс және бүйрек функциясының мониторингіне қатар жүретін емнің басында және кейінгі кезеңде мезгіл-мезгіл назар аудару керек.

ҚҚСД жүрек жеткіліксіздігін күшейтуі, шумақтық сүзілу жылдамдығын төмендетуі және жүрек гликозидтерімен бірге қолданғанда жүрек гликозидтерінің плазмалық деңгейін жоғарылатуы мүмкін.

Барлық ҚҚСД жағдайындағыдай, циклоспоринді бір мезгілде тағайындағанда нефроуыттылықтың даму қауіпі жоғары болғандықтан сақ болу керек.

Кеторолак операциядан кейінгі ауырсынуды жеңілдету үшін қатарлас апиынды анальгезияға қажеттілікті азайтады.

Фторхинолондар мен кеторолак трометамолын бір мезгілде қабылдағанда құрысулардың туындау қаупі артуы мүмкін.

Зидовудинмен бір мезгілде ҚҚСД қолдану гематологиялық уыттылық қаупінің артуына әкеледі. Зидовудин және ибупрофенмен бір мезгілде емдегенде гемофилиямен ауыратын АИТВ-инфекциясын жұқтырған адамдарда гемартроз мен гематома қаупі жоғары болады.

Кеторолак басқа дәрілік заттардың фармакокинетикасын индукция механизмі немесе басқа препараттардың метаболизміне қатысатын бауыр ферменттерін тежеу арқылы өзгертпейді.

Фармацевтикалық үйлесімсіздік

Кеторолак Ромфармды кеторолактың шөгуіне байланысты морфин сульфатымен, петидин гидрохлоридімен, прометазин гидрохлоридімен немесе гидроксизин гидрохлоридімен аз көлемде (мысалы, шприцте) араластырмау керек.

Кеторолак Ромфарм физиологиялық ерітіндімен, 5% декстрозамен, Рингер ерітіндісімен, Рингер лактатымен немесе плазмолитикалық ерітінділермен үйлесімді. Кеторолак Ромфарм басқа дәрілік заттармен үйлесімділігі белгісіз.

Арнайы ескертулер

Эпидемиологиялық деректер кеторолак кейбір басқа ҚҚСД-ға қарағанда, әсіресе лицензияланған көрсетілімдерден тыс және /немесе ұзақ уақыт бойы пайдаланғанда асқазан-ішек жолы тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін екендігін айғақтайды.

Кеторолакты, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСД қолданудан аулақ болу керек.

Симптомдарды жою үшін қажетті қысқа уақыт кезеңі ішінде ең аз тиімді дозаны пайдалану кезінде жағымсыз әсерлер барынша азайтылуы мүмкін.

Асқазан-ішек ойық жаралары, қан кету және тесілуі

Өлімге әкеп соқтыруы мүмкін асқазан-ішектен қан кету, ойылу немесе тесілу барлық ҚҚСД қолданғанда, соның ішінде кеторолакты қолданғанда, емдеу кезінде кез келген уақытта алдын алу симптомдарымен немесе симптомдарсыз немесе анамнезінде ауыр асқазан-ішектен қан кетумен, тіркелген.

Егде жастағы адамдарда ҚҚСД-ға жағымсыз реакциялар, әсіресе, өліммен

аяқталуға әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кету мен тесілу жиірек кездеседі. Пациенттер, әсіресе, емдеудің бастапқы сатыларында, кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар туралы хабарлауы тиіс.

Клиникалық көзқарас тұрғысынан, ауыр асқазан-ішектен қан кетулер пайда болу қаупі дозаға тәуелді болады. Осы пациенттер емдеуді ең төмен 10 мг дозадан бастауы тиіс және енгізулер арасында ұзақтау үзіліс жасау ұсынылады. Аталған пациенттер үшін, сондай-ақ аспириннің төмен дозаларымен немесе асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін басқа препараттарды қажет ететін пациенттер үшін қорғаныс дәрілерімен (мысалы, мизопростол немесе протон сорғысы тежегіштері) біріктірілген ем қарастырылуы тиіс. Жас ұлғаюымен байланысты асқазан-ішектен қан кету мен тесілудің даму қаупі барлық ҚҚСП үшін ортақ болып табылады (егде жастағы адамдарда кеторолактың жартылай ыдырауы жоғары және плазмалық клиренсі төмен болады).

Анамнезде ішектің қабыну аурулары (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге, осы аурулардың өршуі мүмкін екендіктен, ҚҚСП сақтықпен тағайындалу керек.

Анамнезінде асқазан-ішек уыттылығы бар пациенттер, әсіресе егде жаста, ең алдымен емдеудің бастапқы кезеңдерінде кез келген ерекше ішпердеішілік симптомдар (әсіресе асқазан-ішектен қан кету) туралы хабарлауы тиіс. Кеторолакты вена ішіне қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болғанда емдеу тоқтатылуы тиіс.

Ойылу немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін, мысалы, пероральді кортикостероидтар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе аспирин сияқты антитромбоциттік агенттер сияқты ілеспе препараттар қабылдайтын пациенттерде сақтық шараларын сақтау ұсынылады.

Варфарин сияқты антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерге кеторолак қолдануға болмайды.

Басқа ҚҚСД сияқты асқазан-ішек асқынуларының жиілігі мен ауырлығы в/і енгізетін кеторолакпен емдеу дозасы мен ұзақтығы артуымен жоғарылауы мүмкін. Клиникалық ауыр асқазан-ішектен қан кетулер қаупі дозаға байланысты. Бұл, әсіресе, в/і кеторолактың күніне орта есеппен 60 мг-ден астам тәуліктік дозасын алатын егде жастағы пациенттерге қатысты. Анамнездегі ойық жара ауруы кеторолакпен емдеу кезінде ауыр асқазан-ішек асқынуларының даму ықтималдығын арттырады.

Кеторолак Ромфарм қабылдағанға дейін жақында асқазанға немесе асқазан-ішек жолына операция жасатқан болсаңыз немесе жасағыңыз келсе, дәрігеріңізге айтыңыз, өйткені Кеторолак Ромфарм кейде операциядан кейін ішектегі жаралардың жазылуын нашарлатуы мүмкін.

Гематологиялық әсерлері

Коагуляция бұзылулары бар пациенттер Кеторолак Ромфарм қабылдамауы тиіс.Бір мезгілде антикоагулянттық ем және Кеторолак Ромфарм алатын пациенттер қан кетудің жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.

Кеторолак және гепариннің төмен профилактикалық дозасын (2500 – 5000 ӘБ әр 12 сағат сайын) және декстрандарды бір мезгілде қолдану мұқият зерттелмеген, сондай-ақ қан кетудің жоғары туындау ықтималдығының себебі болуы мүмкін. Антикоагулянттар қабылдайтын немесе төмен дозаланған гепарин алатын пациенттер кеторолакты қолданбауы тиіс. Гемостазға кедергі келтіретін басқа дәрілік ем алатын пациенттер, егер олар Кеторолак Ромфарм қолданса, бақылауда болуы тиіс. Кеторолак тромбоциттер агрегациясын тежейді және қан кету уақытын арттырады. Қалыпты қан ұюы бар пациенттерде коагуляция уақыты жоғары болды, бірақ норма шегінде 2-11 мин. Аспириннің ұзақ әсер етуінен айырмашылығы, тромбоциттер қызметі кеторолак енгізілгеннен кейін 24-тен 48 сағат ішінде қалыпқа оралады.

Кеторолакты қан кету немесе аяқталмаған гемостаз қаупі жоғары, операция жасаған пациенттерге тағайындауға болмайды. Гемостаздың ауытқуына жол бермейтін жағдайларда, мысалы, косметикалық немесе бір күндік хирургияда, простата резекциясы немесе тонзилэктомия жағдайларында ерекше сақтықты сақтау керек. Кеторолак қолданғанда гематомалар, қан кетудің басқа белгілері және мұрыннан қан кету байқалды. Дәрігерлер кеторолактың циклооксигеназа тежейтін және қан кету қаупін арттыратын, әсіресе егде жастағы адамдарда, басқа стероидты емес қабынуға қарсы препараттармен фармакологиялық ұқсастығы туралы білуі керек.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулары

Елеулі тері реакциялары, олардың кейбіреулері өліммен аяқталған, оның ішінде эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз, ҚҚСД қолдануға байланысты өте сирек хабарланды. Бұл реакциялардың ең жоғары пайда болу қаупі емдеу курсының басында, алғашқы көріністері, негізінен, көптеген жағдайларда, емнің бірінші айы ішінде пайда болады. Теріде бөртпелер бірінші пайда болғанда, шырышты қабықтар зақымданғанда немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да көріністерінде Кеторолак Ромфарммен емді тоқтату керек.

ЖҚЖ және дәнекер тіннің аралас ауруы

Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) немесе дәнекер тін аурулары бар науқастарда Кеторолак Ромфарм қолдану асептикалық менингиттің даму қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Жүрек-қантамыр ауруларында натрий/сұйықтықтың іркілуі және шеткергі ісінуі

Гипертензиясы және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтық қажет, өйткені сұйықтықтың іркілуі және ісіну ҚҚСД еміне байланысты тіркелген. Сұйықтықтың іркілуі, гипертензия және шеткергі ісіну, кеторолакты қоса, ҚҚСД қабылдайтын кейбір пациенттерде байқалады, сондықтан оны жүрек жеткіліксіздігі, гипертензиясы немесе ұқсас жағдайлардағы науқастарда сақтықпен пайдалану керек.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық әсерлері

Анамнезінде гипертензиясы және/немесе жеңілден орташа іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ҚҚСД-емге байланысты сұйықтықтың іркілуі және ісіну тіркелген.

Бақыланбайтын гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, белгіленген жүректің ишемиялық ауруы, шеткергі артериялар және/немесе ми тамырлары аурулары бар пациенттерге осындай емдеудің барлық артықшылықтары мен кемшіліктерін мұқият бағалағаннан кейін Кеторолак Ромфарм тағайындау керек. Сондай-ақ, Кеторолак Ромфармды жүрек-қан тамырлары ауруларының (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және темекі шегу) даму қаупі факторлары бар пациенттерге тағайындаудың орындылығын талдау керек.

Жүрек-қантамыр, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек простагландиндері бүйрек перфузиясын қолдауда қосымша рөл атқарғанда, препаратты АҚК (айналымдағы қан көлемі) азаюына және/немесе бүйрек қан ағымының төмендеуіне әкелетін жай-күйлері бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Бұл науқастарда ҚҚСД тағайындау бүйрек простагландині түзілуінің дозаға тәуелді төмендеуін туындатуы мүмкін және бүйрек жеткіліксіздігін жеделдетуі мүмкін. Қан жоғалту немесе ауыр сусызданған пациенттер, бүйрек функциясының бұзылулары, жүрек жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы бар науқастар, егде адамдар және несеп айдайтын заттар қабылдаған адамдар үлкен қауіпке ие. Бүйрек функциясы осы науқастарда бақылануы тиіс. ҚҚСД-емді тоқтату, әдетте, емдеу басталғанға дейінгі жай-күйіне қалпына келумен ілесе жүреді. Операция кезінде жоғалған сұйықтықтың/қанның қалпына келуінің бұзылуы гиповолемияға әкеледі, бұл бүйрек дисфункциясын себебі болуы мүмкін, ол Кеторолак Ромфарм қолданған кезде күшеюі мүмкін. Осылайша, пациентте нормоволемия болғанға дейін АҚК азаюын түзету керек және мочевина, қан сарысуындағы креатинин және несеп бөлінуіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Бүйрек диализінде жүрген пациенттерде кеторолак клиренсі қалыпты жылдамдықпен салыстырғанда шамамен екі есе аз болды, ал соңғы Т1/2 шамамен үш есеге ұлғайды.

Бүйрек тарапынан бұзылулар

Басқа ҚҚСД жағдайындағыдай кеторолакты бүйрек функциясы бұзылған немесе анамнезінде бүйрек аурулары бар науқастарда сақтықпен пайдалану керек, өйткені ол простагландиндер синтезінің қуатты тежегіші болып табылады. Кеторолак Ромфарм бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, егер күтілетін пайдасы бүйрек үшін елеулі жағымсыз салдар қаупінен асып кетсе, тағайындалуы тиіс, өйткені кеторолака трометамол мен оның метаболиттері негізінен бүйрекпен шығарылады. Бүйрек функциясының орташа немесе ауыр бұзылуы бар пациенттерге (қан сарысуындағы креатинин деңгейі 160 мкмоль/л-ден астам) Кеторолак Ромфарм қолдануға болмайды. Бүйрек функциясының айқын бұзылуы аз пациенттер кеторолактың неғұрлым төмен дозаларын (тәулігіне 60 мг аспайтын, б/і немесе в/і) алуы тиіс және бүйректің жай-күйін мұқият бақылау керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қолданылуы: циррозда бауыр функциясы бұзылған пациенттерде кеторолак клиренсінде немесе жартылай шығарылудың терминалдық кезеңінде клиникалық елеулі өзгерістер болмайды.

Бауыр функциясының бір немесе бірнеше көрсеткіштерінің шекаралық жоғарылауы мүмкін. Бұл ауытқулар уақытша болуы мүмкін, өзгеріссіз қалуы мүмкін немесе емді жалғастырған кезде үдеуі мүмкін. Қан сарысуындағы глутамат пируват трансминаза (аланинаминотрансфераза) (ГПТ (АЛТ)) немесе глутамат оксалоацетат трансаминаза (аспартатаминотрансфераза) (ГОТ (АСТ)) бақыланатын клиникалық зерттеулерде пациенттердің 1%-дан азында елеулі жоғарылаулар (нормадан 3 есе көп) байқалды. Бауыр ауруымен байланысты клиникалық симптомдар немесе жүйелік көріністер пайда болғанда Кеторолак Ромфарм тоқтатылуы керек.

Анафилаксиялық (анафилактоидты) реакциялар

Анафилактикалық (анафилактоидты) реакциялар (анафилаксиялық шок, бронх түйілуі, бөртпе, гипотония, көмей ісінуі және Квинке ісінуін қоса) аспиринге, басқа да ҚҚСД немесе в/і кеторолакқа аса жоғары сезімталдық анамнезі бар немесе анамнезі жоқ пациенттерде туындауы мүмкін. Олар анамнезде ангиодистрофия, бронхоспазмдық реактивтілік (мысалы, астма) және мұрын полиптері бар пациенттерде пайда болуы мүмкін.

Анафилактоидты реакциялар, анафилаксия сияқты, өлімге әкелуі мүмкін. Сондықтан кеторолакты анамнезінде демікпесі бар пациенттерге және мұрын полиптерінің айқын немесе ішінара синдромы, ангиодистрофия және бронх түйілуі бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Сұйықтықтың іркілуі және ісіну

Кеторолакты пайдаланғанда сұйықтықтың іркілуі, гипертензия және ісіну хабарланды, сондықтан оны жүрек декомпенсациясы, гипертензиясы немесе осыған ұқсас жағдайлары бар науқастарда сақтықпен пайдалану керек.

Метотрексатты бір мезгілде қолданғанда сақ болған жөн, өйткені простагландиндер синтезін тежейтін кейбір препараттар метотрексат клиренсін төмендететіні және осылайша, мүмкін оның уыттылығының күшеюі, туралы хабарланды.

Дәрілерді шамадан тыс қолдану және тәуелділік

Кеторолак аддиктивті қуаттан айырылған. Кеторолак в/і күрт тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомы байқалған жоқ.

Балаларда қолданулуы

Балалардағы қауіпсіздігі пен тиімділігі анықталмаған, сондықтан Кеторолак Ромфарм 16 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.

Фертильділік

Кеторолак Ромфарм қолдану циклооксигеназа/простагландин синтезін тежейтін кез келген препарат сияқты фертильділікке әсер етуі мүмкін және жүкті болуға тырысып жүрген әйелдерде қолдану ұсынылмайды. Ұрықтануда қиындықтарға тап болған немесе фертильділікке байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдер үшін Кеторолак Ромфармды тоқтату қарастырылу керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Шарананың жүрек-қантамыр жүйесіне белгілі ҚҚСД әсерлерін (артериялық өзектің жабылып қалу қаупі) есепке алғанда, кеторолак жүктілік, босану кезінде қарсы көрсетілімді.

Адамның жүктілік кезіндегі Кеторолак Ромфарм қауіпсіздігі анықталмаған. Адамдарда ҚҚСД енгізілуімен байланысты туа біткен аномалиялар тіркелген, алайда олар жиілігі бойынша онша көп емес. Шарананың жүрек-қантамыр жүйесіне белгілі ҚҚСД әсерлерін (артериялық түтіктің жабылып қалу қаупі) есепке алғанда, кеторолак жүктілік, босану кезінде қарсы көрсетілімді.

Простагландиндер синтезінің тежелісі жүктілікке және/немесе эмбрион/шарана дамуына теріс ықпал етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер деректерінде жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданудан кейін түсік тастау, жүрек ақаулары мен гастрошизистің даму қаупінің жоғарылауы айғақталады. Жүрек-қантамыр ақауының абсолютті даму қаупі 1%-дан азынан бастап 1.5% шамасына дейін артуы мүмкін. Болжам бойынша, қауіп дозамен және емдеу ұзақтығымен артады. Жүктілік кезінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері шарананы:

- жүрек-өкпе уыттануына (артериялық өзектің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен);

- су аздығымен болатын бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуына;

жүктілік соңында ана мен шарананы:

- қан кету уақытының ұзару мүмкіндігіне, тіпті өте төмен дозаларда туындауы мүмкін антиагрегация әсеріне

- босанудың кідірісіне немесе ұзаққа созылуына алып келетін жатыр жиырылуының бәсеңдеуіне ұшыратуы мүмкін.

Кеторолак шамамен 10 % көлемінде плацента арқылы өтеді.

Босану

Кеторолак босану кезінде қарсы көрсетілімді, өйткені простагландиндер синтезін тежеу арқылы шарананың қан айналымына теріс әсер етуі және жатырдың жиырылуын тежеуі мүмкін, сөйтіп жатырдан қан кету қаупі артады.

Анасында да, балада да қан кетуге жоғары бейімділік байқалуы мүмкін.

Кеторолак және оның метаболиттері төмен концентрацияларда емшек сүтінде анықталған, сондықтан бала емізетін әйелдерде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір пациенттерде кеторолак қолданған кезде бас айналу, бас ауруы, шаршағыштық, көрудің бұзылуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық немесе депрессия болуы мүмкін. Егер пациенттерде осы немесе басқа мұндай жағымсыз әсерлер болса, онда жоғары назар аударуды және жылдам реакцияны (көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару) талап ететін жұмыстарды орындау ұсынылмайды.

Кеторолак қан плазмасы ақуыздарымен елеулі дәрежеде байланысады (орташа 99.2% - ға) және байланысуы концентрациясына байланысты емес.

Келесі дәрілік заттар Кеторолак Ромфарммен бірге енгізілмеуі тиіс:

Кеторолак Ромфарм ҚҚСД-мен байланысты күрделі жағымсыз әсерлердің даму қаупінің жоғарылауына байланысты, АСҚ (ацетилсалицил қышқылы) негізіндегі басқа препараттармен немесе циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСД-мен пайдалануға болмайды.

Кеторолак тромбоциттер агрегациясын тежейді, тромбоксан концентрациясын төмендетеді және қан кету уақытын ұзартады. Аспириннің ұзаққа созылған әсерлерінен айырмашылығы, тромбоциттер функциясы кеторолакты енгізуді тоқтатқаннан кейін 24-48 сағат ішінде қалыпқа оралады.

Кеторолак Ромфарм антикоагулянттармен (варфарин), гепаринмен (2500 – 5000 ӘБ әр 12 сағат сайын) бірге қолдануға болмайды - қан кету қаупі артады.

ҚҚСД литийдің бүйрек экскрециясының төмендеуі есебінен плазмадағы литий концентрациясын арттырады. Плазмадағы литий концентрациясы уытты мәндерге жетуі мүмкін.

Қан плазмасында кеторолак концентрациясының жоғарылауына байланысты кеторолак трометамол мен пробенецидті бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді.

ҚҚСД, кеторолак трометамолды қоса, мифепристонды қолданғаннан кейін 8-12 күн ішінде тағайындауға болмайды, өйткені ҚҚСД мифепристонның әсерін әлсіретуі мүмкін.

Кеторолды окспентифиллинмен бір мезгілде енгізгенде қан кетуге жоғары бейімділік бар.

Кеторолак Ромфарммен біріктіргенде келесі дәрілік заттарды сақтықпен тағайындау керек:

Асқазан-ішек ойық жаралары мен қан кетулер туындау қаупінің жоғары болуына байланысты кеторолак трометамолды қоса, кортикостероидтар мен ҚҚСД бір мезгілде сақтықпен тағайындау керек.

Антитромбоцитарлық препараттармен және ҚҚСД-ме біріктірілген серотонинді кері қармау тежегіштерін біріктіргенде асқазан-ішектен қан кетудің жоғары даму қаупі болады.

Кеторолакты қоса, ҚҚСД метотрексатпен қатар қабылдағанда сақ болу керек - метотраксаттың клиренсі азаяды, бұл оның уыттылығын арттырады.

Кеторолак трометамолы қан плазмасы ақуыздарымен дигоксин байланысуын өзгертпейді. Іn vitro зерттеулері салицилаттардың емдік концентрацияларында (300 мкг/мл) кеторолак байланысуын шамамен 99.2%-дан 97.5% дейін азайтты, бұл қан плазмасында байланыспаған кеторолак деңгейлерінің екі есе қарқынды ұлғаюын көрсетті.

Дигоксин, ибупрофен, напроксен, пироксикам, ацетаминофен, фенитоин және толбутамидтің емдік концентрациялары қан плазмасы ақуыздарымен кеторолак байланысуын өзгертпейді.

Такролимуспен бір мезгілде қабылдағанда нефроуыттану қаупі болуы мүмкін.

Кеторолак фуросемид пен тиазидтердің натрийуретикалық әсерін азайтуға қабілетті. Кеторолак пен диуретиктерді бір мезгілде қабылдағанда бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі артуы мүмкін, сондықтан пациенттерді бүйрек жеткіліксіздігі белгілерінің білінуі тұрғысынан, сондай-ақ диурездік препараттар тиімділігіне көз жеткізу үшін мұқият бақылап отыру керек.

ҚҚСД диуретиктер мен гипертензияға қарсы дәрілік заттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Әдетте қайтымды жедел бүйрек жеткіліксіздігінің қаупі бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттерде немесе егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегіштерін және/немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін ҚҚСД-мен бірге қолданғанда артуы мүмкін.

Сонымен, әсіресе егде жастағы адамдарда бірге сақтықпен қолдану керек. Пациенттерге дозалануы тиісінше есептелуі тиіс және бүйрек функциясының мониторингіне қатар жүретін емнің басында және кейінгі кезеңде мезгіл-мезгіл назар аудару керек.

ҚҚСД жүрек жеткіліксіздігін күшейтуі, шумақтық сүзілу жылдамдығын төмендетуі және жүрек гликозидтерімен бірге қолданғанда жүрек гликозидтерінің плазмалық деңгейін жоғарылатуы мүмкін.

Барлық ҚҚСД жағдайындағыдай, циклоспоринді бір мезгілде тағайындағанда нефроуыттылықтың даму қауіпі жоғары болғандықтан сақ болу керек.

Кеторолак операциядан кейінгі ауырсынуды жеңілдету үшін қатарлас апиынды анальгезияға қажеттілікті азайтады.

Фторхинолондар мен кеторолак трометамолын бір мезгілде қабылдағанда құрысулардың туындау қаупі артуы мүмкін.

Зидовудинмен бір мезгілде ҚҚСД қолдану гематологиялық уыттылық қаупінің артуына әкеледі. Зидовудин және ибупрофенмен бір мезгілде емдегенде гемофилиямен ауыратын АИТВ-инфекциясын жұқтырған адамдарда гемартроз мен гематома қаупі жоғары болады.

Кеторолак басқа дәрілік заттардың фармакокинетикасын индукция механизмі немесе басқа препараттардың метаболизміне қатысатын бауыр ферменттерін тежеу арқылы өзгертпейді.

Фармацевтикалық үйлесімсіздік

Кеторолак Ромфармды кеторолактың шөгуіне байланысты морфин сульфатымен, петидин гидрохлоридімен, прометазин гидрохлоридімен немесе гидроксизин гидрохлоридімен аз көлемде (мысалы, шприцте) араластырмау керек.

Кеторолак Ромфарм физиологиялық ерітіндімен, 5% декстрозамен, Рингер ерітіндісімен, Рингер лактатымен немесе плазмолитикалық ерітінділермен үйлесімді. Кеторолак Ромфарм басқа дәрілік заттармен үйлесімділігі белгісіз.

Арнайы ескертулер

Эпидемиологиялық деректер кеторолак кейбір басқа ҚҚСД-ға қарағанда, әсіресе лицензияланған көрсетілімдерден тыс және /немесе ұзақ уақыт бойы пайдаланғанда асқазан-ішек жолы тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін екендігін айғақтайды.

Кеторолакты, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСД қолданудан аулақ болу керек.

Симптомдарды жою үшін қажетті қысқа уақыт кезеңі ішінде ең аз тиімді дозаны пайдалану кезінде жағымсыз әсерлер барынша азайтылуы мүмкін.

Асқазан-ішек ойық жаралары, қан кету және тесілуі

Өлімге әкеп соқтыруы мүмкін асқазан-ішектен қан кету, ойылу немесе тесілу барлық ҚҚСД қолданғанда, соның ішінде кеторолакты қолданғанда, емдеу кезінде кез келген уақытта алдын алу симптомдарымен немесе симптомдарсыз немесе анамнезінде ауыр асқазан-ішектен қан кетумен, тіркелген.

Егде жастағы адамдарда ҚҚСД-ға жағымсыз реакциялар, әсіресе, өліммен

аяқталуға әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кету мен тесілу жиірек кездеседі. Пациенттер, әсіресе, емдеудің бастапқы сатыларында, кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар туралы хабарлауы тиіс.

Клиникалық көзқарас тұрғысынан, ауыр асқазан-ішектен қан кетулер пайда болу қаупі дозаға тәуелді болады. Осы пациенттер емдеуді ең төмен 10 мг дозадан бастауы тиіс және енгізулер арасында ұзақтау үзіліс жасау ұсынылады. Аталған пациенттер үшін, сондай-ақ аспириннің төмен дозаларымен немесе асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін басқа препараттарды қажет ететін пациенттер үшін қорғаныс дәрілерімен (мысалы, мизопростол немесе протон сорғысы тежегіштері) біріктірілген ем қарастырылуы тиіс. Жас ұлғаюымен байланысты асқазан-ішектен қан кету мен тесілудің даму қаупі барлық ҚҚСП үшін ортақ болып табылады (егде жастағы адамдарда кеторолактың жартылай ыдырауы жоғары және плазмалық клиренсі төмен болады).

Анамнезде ішектің қабыну аурулары (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге, осы аурулардың өршуі мүмкін екендіктен, ҚҚСП сақтықпен тағайындалу керек.

Анамнезінде асқазан-ішек уыттылығы бар пациенттер, әсіресе егде жаста, ең алдымен емдеудің бастапқы кезеңдерінде кез келген ерекше ішпердеішілік симптомдар (әсіресе асқазан-ішектен қан кету) туралы хабарлауы тиіс. Кеторолакты вена ішіне қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болғанда емдеу тоқтатылуы тиіс.

Ойылу немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін, мысалы, пероральді кортикостероидтар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе аспирин сияқты антитромбоциттік агенттер сияқты ілеспе препараттар қабылдайтын пациенттерде сақтық шараларын сақтау ұсынылады.

Варфарин сияқты антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерге кеторолак қолдануға болмайды.

Басқа ҚҚСД сияқты асқазан-ішек асқынуларының жиілігі мен ауырлығы в/і енгізетін кеторолакпен емдеу дозасы мен ұзақтығы артуымен жоғарылауы мүмкін. Клиникалық ауыр асқазан-ішектен қан кетулер қаупі дозаға байланысты. Бұл, әсіресе, в/і кеторолактың күніне орта есеппен 60 мг-ден астам тәуліктік дозасын алатын егде жастағы пациенттерге қатысты. Анамнездегі ойық жара ауруы кеторолакпен емдеу кезінде ауыр асқазан-ішек асқынуларының даму ықтималдығын арттырады.

Кеторолак Ромфарм қабылдағанға дейін жақында асқазанға немесе асқазан-ішек жолына операция жасатқан болсаңыз немесе жасағыңыз келсе, дәрігеріңізге айтыңыз, өйткені Кеторолак Ромфарм кейде операциядан кейін ішектегі жаралардың жазылуын нашарлатуы мүмкін.

Гематологиялық әсерлері

Коагуляция бұзылулары бар пациенттер Кеторолак Ромфарм қабылдамауы тиіс.Бір мезгілде антикоагулянттық ем және Кеторолак Ромфарм алатын пациенттер қан кетудің жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.

Кеторолак және гепариннің төмен профилактикалық дозасын (2500 – 5000 ӘБ әр 12 сағат сайын) және декстрандарды бір мезгілде қолдану мұқият зерттелмеген, сондай-ақ қан кетудің жоғары туындау ықтималдығының себебі болуы мүмкін. Антикоагулянттар қабылдайтын немесе төмен дозаланған гепарин алатын пациенттер кеторолакты қолданбауы тиіс. Гемостазға кедергі келтіретін басқа дәрілік ем алатын пациенттер, егер олар Кеторолак Ромфарм қолданса, бақылауда болуы тиіс. Кеторолак тромбоциттер агрегациясын тежейді және қан кету уақытын арттырады. Қалыпты қан ұюы бар пациенттерде коагуляция уақыты жоғары болды, бірақ норма шегінде 2-11 мин. Аспириннің ұзақ әсер етуінен айырмашылығы, тромбоциттер қызметі кеторолак енгізілгеннен кейін 24-тен 48 сағат ішінде қалыпқа оралады.

Кеторолакты қан кету немесе аяқталмаған гемостаз қаупі жоғары, операция жасаған пациенттерге тағайындауға болмайды. Гемостаздың ауытқуына жол бермейтін жағдайларда, мысалы, косметикалық немесе бір күндік хирургияда, простата резекциясы немесе тонзилэктомия жағдайларында ерекше сақтықты сақтау керек. Кеторолак қолданғанда гематомалар, қан кетудің басқа белгілері және мұрыннан қан кету байқалды. Дәрігерлер кеторолактың циклооксигеназа тежейтін және қан кету қаупін арттыратын, әсіресе егде жастағы адамдарда, басқа стероидты емес қабынуға қарсы препараттармен фармакологиялық ұқсастығы туралы білуі керек.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулары

Елеулі тері реакциялары, олардың кейбіреулері өліммен аяқталған, оның ішінде эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз, ҚҚСД қолдануға байланысты өте сирек хабарланды. Бұл реакциялардың ең жоғары пайда болу қаупі емдеу курсының басында, алғашқы көріністері, негізінен, көптеген жағдайларда, емнің бірінші айы ішінде пайда болады. Теріде бөртпелер бірінші пайда болғанда, шырышты қабықтар зақымданғанда немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да көріністерінде Кеторолак Ромфарммен емді тоқтату керек.

ЖҚЖ және дәнекер тіннің аралас ауруы

Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) немесе дәнекер тін аурулары бар науқастарда Кеторолак Ромфарм қолдану асептикалық менингиттің даму қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Жүрек-қантамыр ауруларында натрий/сұйықтықтың іркілуі және шеткергі ісінуі

Гипертензиясы және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтық қажет, өйткені сұйықтықтың іркілуі және ісіну ҚҚСД еміне байланысты тіркелген. Сұйықтықтың іркілуі, гипертензия және шеткергі ісіну, кеторолакты қоса, ҚҚСД қабылдайтын кейбір пациенттерде байқалады, сондықтан оны жүрек жеткіліксіздігі, гипертензиясы немесе ұқсас жағдайлардағы науқастарда сақтықпен пайдалану керек.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық әсерлері

Анамнезінде гипертензиясы және/немесе жеңілден орташа іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ҚҚСД-емге байланысты сұйықтықтың іркілуі және ісіну тіркелген.

Бақыланбайтын гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, белгіленген жүректің ишемиялық ауруы, шеткергі артериялар және/немесе ми тамырлары аурулары бар пациенттерге осындай емдеудің барлық артықшылықтары мен кемшіліктерін мұқият бағалағаннан кейін Кеторолак Ромфарм тағайындау керек. Сондай-ақ, Кеторолак Ромфармды жүрек-қан тамырлары ауруларының (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және темекі шегу) даму қаупі факторлары бар пациенттерге тағайындаудың орындылығын талдау керек.

Жүрек-қантамыр, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек простагландиндері бүйрек перфузиясын қолдауда қосымша рөл атқарғанда, препаратты АҚК (айналымдағы қан көлемі) азаюына және/немесе бүйрек қан ағымының төмендеуіне әкелетін жай-күйлері бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Бұл науқастарда ҚҚСД тағайындау бүйрек простагландині түзілуінің дозаға тәуелді төмендеуін туындатуы мүмкін және бүйрек жеткіліксіздігін жеделдетуі мүмкін. Қан жоғалту немесе ауыр сусызданған пациенттер, бүйрек функциясының бұзылулары, жүрек жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы бар науқастар, егде адамдар және несеп айдайтын заттар қабылдаған адамдар үлкен қауіпке ие. Бүйрек функциясы осы науқастарда бақылануы тиіс. ҚҚСД-емді тоқтату, әдетте, емдеу басталғанға дейінгі жай-күйіне қалпына келумен ілесе жүреді. Операция кезінде жоғалған сұйықтықтың/қанның қалпына келуінің бұзылуы гиповолемияға әкеледі, бұл бүйрек дисфункциясын себебі болуы мүмкін, ол Кеторолак Ромфарм қолданған кезде күшеюі мүмкін. Осылайша, пациентте нормоволемия болғанға дейін АҚК азаюын түзету керек және мочевина, қан сарысуындағы креатинин және несеп бөлінуіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Бүйрек диализінде жүрген пациенттерде кеторолак клиренсі қалыпты жылдамдықпен салыстырғанда шамамен екі есе аз болды, ал соңғы Т1/2 шамамен үш есеге ұлғайды.

Бүйрек тарапынан бұзылулар

Басқа ҚҚСД жағдайындағыдай кеторолакты бүйрек функциясы бұзылған немесе анамнезінде бүйрек аурулары бар науқастарда сақтықпен пайдалану керек, өйткені ол простагландиндер синтезінің қуатты тежегіші болып табылады. Кеторолак Ромфарм бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, егер күтілетін пайдасы бүйрек үшін елеулі жағымсыз салдар қаупінен асып кетсе, тағайындалуы тиіс, өйткені кеторолака трометамол мен оның метаболиттері негізінен бүйрекпен шығарылады. Бүйрек функциясының орташа немесе ауыр бұзылуы бар пациенттерге (қан сарысуындағы креатинин деңгейі 160 мкмоль/л-ден астам) Кеторолак Ромфарм қолдануға болмайды. Бүйрек функциясының айқын бұзылуы аз пациенттер кеторолактың неғұрлым төмен дозаларын (тәулігіне 60 мг аспайтын, б/і немесе в/і) алуы тиіс және бүйректің жай-күйін мұқият бақылау керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қолданылуы: циррозда бауыр функциясы бұзылған пациенттерде кеторолак клиренсінде немесе жартылай шығарылудың терминалдық кезеңінде клиникалық елеулі өзгерістер болмайды.

Бауыр функциясының бір немесе бірнеше көрсеткіштерінің шекаралық жоғарылауы мүмкін. Бұл ауытқулар уақытша болуы мүмкін, өзгеріссіз қалуы мүмкін немесе емді жалғастырған кезде үдеуі мүмкін. Қан сарысуындағы глутамат пируват трансминаза (аланинаминотрансфераза) (ГПТ (АЛТ)) немесе глутамат оксалоацетат трансаминаза (аспартатаминотрансфераза) (ГОТ (АСТ)) бақыланатын клиникалық зерттеулерде пациенттердің 1%-дан азында елеулі жоғарылаулар (нормадан 3 есе көп) байқалды. Бауыр ауруымен байланысты клиникалық симптомдар немесе жүйелік көріністер пайда болғанда Кеторолак Ромфарм тоқтатылуы керек.

Анафилаксиялық (анафилактоидты) реакциялар

Анафилактикалық (анафилактоидты) реакциялар (анафилаксиялық шок, бронх түйілуі, бөртпе, гипотония, көмей ісінуі және Квинке ісінуін қоса) аспиринге, басқа да ҚҚСД немесе в/і кеторолакқа аса жоғары сезімталдық анамнезі бар немесе анамнезі жоқ пациенттерде туындауы мүмкін. Олар анамнезде ангиодистрофия, бронхоспазмдық реактивтілік (мысалы, астма) және мұрын полиптері бар пациенттерде пайда болуы мүмкін.

Анафилактоидты реакциялар, анафилаксия сияқты, өлімге әкелуі мүмкін. Сондықтан кеторолакты анамнезінде демікпесі бар пациенттерге және мұрын полиптерінің айқын немесе ішінара синдромы, ангиодистрофия және бронх түйілуі бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Сұйықтықтың іркілуі және ісіну

Кеторолакты пайдаланғанда сұйықтықтың іркілуі, гипертензия және ісіну хабарланды, сондықтан оны жүрек декомпенсациясы, гипертензиясы немесе осыған ұқсас жағдайлары бар науқастарда сақтықпен пайдалану керек.

Метотрексатты бір мезгілде қолданғанда сақ болған жөн, өйткені простагландиндер синтезін тежейтін кейбір препараттар метотрексат клиренсін төмендететіні және осылайша, мүмкін оның уыттылығының күшеюі, туралы хабарланды.

Дәрілерді шамадан тыс қолдану және тәуелділік

Кеторолак аддиктивті қуаттан айырылған. Кеторолак в/і күрт тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомы байқалған жоқ.

Балаларда қолданулуы

Балалардағы қауіпсіздігі пен тиімділігі анықталмаған, сондықтан Кеторолак Ромфарм 16 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.

Фертильділік

Кеторолак Ромфарм қолдану циклооксигеназа/простагландин синтезін тежейтін кез келген препарат сияқты фертильділікке әсер етуі мүмкін және жүкті болуға тырысып жүрген әйелдерде қолдану ұсынылмайды. Ұрықтануда қиындықтарға тап болған немесе фертильділікке байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдер үшін Кеторолак Ромфармды тоқтату қарастырылу керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Шарананың жүрек-қантамыр жүйесіне белгілі ҚҚСД әсерлерін (артериялық өзектің жабылып қалу қаупі) есепке алғанда, кеторолак жүктілік, босану кезінде қарсы көрсетілімді.

Адамның жүктілік кезіндегі Кеторолак Ромфарм қауіпсіздігі анықталмаған. Адамдарда ҚҚСД енгізілуімен байланысты туа біткен аномалиялар тіркелген, алайда олар жиілігі бойынша онша көп емес. Шарананың жүрек-қантамыр жүйесіне белгілі ҚҚСД әсерлерін (артериялық түтіктің жабылып қалу қаупі) есепке алғанда, кеторолак жүктілік, босану кезінде қарсы көрсетілімді.

Простагландиндер синтезінің тежелісі жүктілікке және/немесе эмбрион/шарана дамуына теріс ықпал етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер деректерінде жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданудан кейін түсік тастау, жүрек ақаулары мен гастрошизистің даму қаупінің жоғарылауы айғақталады. Жүрек-қантамыр ақауының абсолютті даму қаупі 1%-дан азынан бастап 1.5% шамасына дейін артуы мүмкін. Болжам бойынша, қауіп дозамен және емдеу ұзақтығымен артады. Жүктілік кезінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері шарананы:

- жүрек-өкпе уыттануына (артериялық өзектің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен);

- су аздығымен болатын бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуына;

жүктілік соңында ана мен шарананы:

- қан кету уақытының ұзару мүмкіндігіне, тіпті өте төмен дозаларда туындауы мүмкін антиагрегация әсеріне

- босанудың кідірісіне немесе ұзаққа созылуына алып келетін жатыр жиырылуының бәсеңдеуіне ұшыратуы мүмкін.

Кеторолак шамамен 10 % көлемінде плацента арқылы өтеді.

Босану

Кеторолак босану кезінде қарсы көрсетілімді, өйткені простагландиндер синтезін тежеу арқылы шарананың қан айналымына теріс әсер етуі және жатырдың жиырылуын тежеуі мүмкін, сөйтіп жатырдан қан кету қаупі артады.

Анасында да, балада да қан кетуге жоғары бейімділік байқалуы мүмкін.

Кеторолак және оның метаболиттері төмен концентрацияларда емшек сүтінде анықталған, сондықтан бала емізетін әйелдерде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір пациенттерде кеторолак қолданған кезде бас айналу, бас ауруы, шаршағыштық, көрудің бұзылуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық немесе депрессия болуы мүмкін. Егер пациенттерде осы немесе басқа мұндай жағымсыз әсерлер болса, онда жоғары назар аударуды және жылдам реакцияны (көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару) талап ететін жұмыстарды орындау ұсынылмайды.

Дозалану режимі

Дозаны пациент ауыруының қарқындылығына және реакциясына байланысты жекелей таңдайды. Ауыруды жеңілдету үшін қажетті қысқа мерзімде ең төменгі тиімді доза тағайындалуы керек.

Ересектер – ұсынылатын бастапқы доза 10 мг, ал артынан 10-нан 30 мг дейін (ауыру синдромының ауырлығына қарай) әр 4-6 сағат сайын. Қажет болса, операциядан кейінгі бастапқы кезеңде Кеторолак Ромфармды әр 2 сағат сайын енгізуге болады.

Ересектер үшін ең жоғары тәуліктік доза 90 мг құрайды.

Апиынды анальгетиктерді (мысалы, морфин, петидин) ауыру қарқыны күшті және операциядан кейінгі ерте кезеңде ауыруды оңтайлы басу әсері қажет болғанда бір мезгілде пайдалануға болады. Кеторолак тыныс тарылуын немесе апиындардың тыныштандыру әсерін күшейтпейді.

Кеторолак Ромфарммен бір мезгілде пайдаланғанда апиынның тәуліктік дозасы әдетте талап етілуінен аз. Алайда, апиындардың жағымсыз әсерлері, әсіресе, хирургиялық араласу жасалған күні ескерілуі тиіс.

Егде жастағылар

Егде жастағы адамдар жағымсыз реакциялардың ауыр зардаптарының жоғары қаупіне ұшырайды. Егер ҚҚСД қажет деп саналса, онда ең қысқа ұзақтықта ең төмен тиімді доза қолданылуы тиіс. Пациент ҚҚСД қолданумен ем кезінде асқазан-ішектен қан кетуге жүйелі түрде бақылануы тиіс.

Егде жастағы пациенттер үшін ең жоғары тәуліктік доза 60 мг.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Орташадан ауыр бүйрек жеткіліксіздігіне дейін қарсы көрсетілімді.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін және дене салмағы 50 кг-нан кем пациенттер үшін ең жоғары тәуліктік доза - 60 мг.

Енгізу әдісі мен жолы

Кеторолак Ромфарм бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізуге арналған.

Кеторолак Ромфарм вена ішіне кемінде 15 секунд ішінде енгізіледі. Препаратты бұлшықет ішіне баяу, терең бұлшықетішілік инъекция арқылы енгізу қажет.

Ауыруды басатын әсердің басталу уақыты вена ішіне енгізгеннен кейін де, бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін де ұқсас және бір-екі сағат ішінде ең жоғары әсеріне жетуімен 30 минутты құрайды. Анальгезияның орташа ұзақтығы әдетте төрттен алты сағатқа дейін.

Дәрігерлер кейбір пациенттерде в/і немесе б/і енгізгеннен кейін 30 минуттан кейін ауырудың жеңілдемеуі мүмкін екенін білуі керек.

Емдеу курсының ұзақтығы 2 күннен аспауы тиіс – ұзақ уақыт қолданғанда жағымсыз әсерлер артуы мүмкін.

1 мл препараттан сындыруға арналған сақинасымен І класты гидролитикалық шыныдан жасалған қоңыр ампулаларда.

5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі

қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Жарықтан қорғалған жерде 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!