Қолдану көрсеткіштері

- жүрек айнуы мен құсу симптомдарын жеңілдету үшін

Қарсы көрсеткіштер

- домперидонға немесе қосымша заттардың кез-келгеніне белгілі аса жоғары сезімталдық;

- гипофиздің пролактин-секрециялайтын ісігі (пролактинома);

- асқазан моторикасының стимуляциялануы қауіпті болуы мүмкін кез-келген жағдайларда, мысалы, асқазан-ішектен қан кеткен, механикалық обструкция немесе тесілу болған кезде;

- бауыр жеткіліксіздігінің ауыр және орташа дәрежесі;

- жүрек өткізгіштігі аралықтарының, атап айтқанда QT аралығының ұзаруы диагнозы қойылған, электролиттер теңгерімінің елеулі бұзылулары немесе жүректің іркілісті жеткіліксіздігі сияқты жүрек аурулары бар пациенттерге;

- апоморфинді қоспағанда, QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бір мезгілде қолдану;

- CYP3A4 әсері күшті тежегіштерімен бір мезгілде қолдану (олардың QT аралығын ұзартуға қабілеттілігіне қарамастан);

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға;

- жүктілік және лактация кезеңі;

- 12 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

теңселу симптомдарын жеңілдету мақсатында пайдалану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясының бұзылулары

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары кезінде домперидонның жартылай шығарылу кезеңі ұзарады. Қайталап қолданған кезде қабылдау жиілігін бұзылулардың ауырлығына байланысты тәулігіне 1-2 ретке дейін төмендету қажет. Дозаны төмендету қажет болуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері

Домперидонды қолдану ЭКГ-ға QT аралығының ұзаруымен байланысты. Маркетингтен кейінгі бақылау жүргізудің барысында домперидонды қабылдап жүрген пациенттерде QT аралығының ұзаруы, Torsades de pointes жағдайлары туралы өте сирек хабарламалар алынды. Бұл жағдайлар, аралас қауіп факторлары, электролиттік теңгерім бұзыулары және ықпал етуші факторлар болуы ықтимал қатарлас емді қабылдаған пациенттерді қамтыды.

Эпидемиологиялық зерттеулер, домперидонды қолдану қарыншалық аритмиялардың және кенеттен жүрек ауруынан өлу қаупінің жоғарылауымен байланысты екенін көрсетті. Күн сайын 30 мг-ден астам домперидонды қабылдайтын, QT аралығы ұзаруының белгілі қауіп факторы бар басқа дәрілік заттарды немесе CYP3A4 күшті тежегіштерін бір мезгілде қабылдап жүрген, 60 жастан асқан пациенттерде қауіптің жоғарырақ екендігі байқалды.

60 жастан асқан пациенттер домперидонды қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесуі тиіс.

Домперидонды ең аз тиімді дозада қабылдау керек.

Домперидонды жүрек өткізгіштігі, атап айтқанда, QT аралықтарының ұзаруы диагнозы қойылған, электролиттер теңгерімінің елеулі бұзылулары (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) немесе брадикардиясы бар пациенттерге, қарыншалық аритмияның даму қаупінің жоғарылығы салдарынан, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі сияқты жүрек аурулары бар пациенттерде қолдануға болмайды. Электролиттік теңгерімнің бұзылулары (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардия проаритмиялық қауіпті арттыратын факторлар болып табылады.

Егер пациентте жүрек аритмиясымен астасуы мүмкін белгілер немесе симптомдар байқалса, домперидонмен емдеуді тоқтату қажет. Пациент дәрігермен кеңесуі керек.

Пациентке кез келген жүрек симптомдарының дамуы туралы дәрігерге дереу хабарлауды ұсыну қажет.

Апоморфинмен қолдану

Домперидонды біріктіріп қолданудың пайдасы қауіптерінен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, және тек біріктіріп қолдану жөніндегі ұсынылған шараларды қатаң сақтаған жағдайда ғана, апоморфинді қоса, QT аралығын ұзартатын дәрілік заттармен бірге қолдануға болмайды. Апоморфинді қолданудың қауіпсіздігі жөніндегі, оның жалпы сипаттамасындағы немесе медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы ұсынымдарды ескеру керек.

Қосымша заттар

Препараттың құрамында лактоза моногидраты бар, сондықтан тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтік немесе антисекреторлық препараттар домперидонның пероральді биожетімділігін төмендететіндіктен, оларды Мотинорм препаратымен бір мезгілде қабылдамау керек. Бірге қолданғанда домперидонды тамақтанар алдында, антацидтік немесе антисекреторлық препараттарды – тамақтан кейін қабылдау керек.

Леводопамен бірге қолдану

Леводопаның дозасын түзету қажет деп есептелмегенімен, препаратты домперидонмен бір мезгілде қабылдағанда леводопаның плазмалық концентрациясының жоғарылауы (ең көбі 30-40 %-ға) байқалды.

Антихолинергиялық препараттар домперидонның әсерін бейтараптандыруы мүмкін.

Фармакодинамикалық және/немесе фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің салдарынан QT аралығының ұзару қаупі жоғары.

Келесі дәрілік заттармен бір мезгілде қолдануға болмайды:

QT аралығын ұзартатын:

- аритмияға қарсы ІА класты препараттармен (дизопирамидпен, гидрохинидинмен, хинидинмен);

- аритмияға қарсы III класты препараттармен (мысалы, амиодаронмен, дофетилидпен, дронедаронмен, ибутилидпен, соталолмен);

- кейбір нейролептиктермен (мысалы, галоперидолмен, пимозидпен, сертиндолмен);

- кейбір антидепрессанттармен (мысалы, циталопраммен, эсцеталопраммен);

- кейбір антибиотиктермен (мысалы, эритромицинмен, левофлоксацинмен, моксифлоксацинмен, спирамицинмен);

- зеңге қарсы кейбір препараттармен (мысалы, пентамидинмен);

- безгекке қарсы кейбір препараттармен (ішінара галофантринмен, люмефантринмен);

- асқазан-ішекке арналған кейбір препараттармен (мысалы, цизапридпен, доласетронмен, прукалопридпен);

- гистаминге қарсы кейбір препараттармен (мысалы, меквитазинмен, мизоластинмен);

- қатерлі ісікті емдеу үшін қолданылатын кейбір препараттармен (мысалы, торемифенмен, вандетанибпен, винкаминмен);

- кейбір басқа препараттармен (мысалы, бепридилмен, дифеманилмен, метадонмен);

- апоморфин, егер апоморфинді тағайындаудың пайдасынан қаупі жоғары болмаса және барлық сақтық шараларын толық сақтаған жағдайда ғана.

CYP3A4 күшті тежегіштерімен (QT аралығын ұзарту қабілетіне қарамастан):

- протеаза тежегіштерімен (мысалы, ритонавирмен, саквинавирмен, телапревирмен);

- жүйелі әсер ететін, зеңге қарсы азолдық препараттармен (итраконазолмен, кетоконазолмен, позаконазолмен, вориконазолмен);

- кейбір макролидтермен (эритромицинмен, кларитромицинмен, телитромицинмен).

Домперидонды CYP3A4 бірқалыпты тежегіштерімен бір мезгілде қабылдауға болмайды, мысалы, дилтиаземмен, верапамилмен және кейбір макролидтермен.

Брадикардия мен гипокалиемияны туындататын дәрілік заттарды, сондай-ақ, QT аралығын ұзартатын макролидтерді: азитромицин және рокситромицинді (кларитромицинді қолдануға болмайды, себебі бұл күшті CYP3A4 тежегіші) бір мезгілде қолданғанда сақ болу қажет.

Жоғарыда келтірілген заттардың тізімі болжамды болып табылады және сонымен шектелмейді.

Домперидонның метаболизмдік өзгеруінің негізгі жолы Р450 цитохромы жүйесінің CYP3A4 изоферментінің қатысуымен өтеді, сондықтан домперидон мен осы изоферментті едәуір тежейтін дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы домперидон деңгейі жоғарылауы мүмкін.

Дені сау субъектілерде пероральді кетоконазолмен немесе пероральді эритромицинмен in vivo фармакокинетикалық/фармакодинамикалық өзара әрекеттесуінің жекелеген зерттеулері домперидон түрткі болатын, осы препараттардың CYP3A4 арқылы бірінші өту метаболизмінің елеулі тежелуін растады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

12 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Домперидонды жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Осылайша, Мотинорм препаратын жүктілік кезінде тек, күтілетін емдік пайдасы оның тағайындалуын ақтайтын кезде ғана пайдалану керек.

Домперидон емшек сүтімен экскрецияланады, бала анасындағы дозасының 0,1%-ынан аз мөлшерін алады. Егер бала емізіп жүрген ана домперидонды қабылдаса, балада, әсіресе, жүрек-тамыр жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың дамитынын жоққа шығаруға болмайды. Бала үшін емшек емудің артықшылықтарын және әйел үшін домперидонмен емдеудің пайдасын бағалай отырып, бала емізуді тоқтату немесе домперидонды қабылдауды тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдау қажет. Егер емшек еметін балада QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары бар болса, сақтық таныту керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Домперидонды қабылдағаннан кейін бас айналуы және ұйқышылдық байқалды. Пациенттерге көлік құралын жүргізуден немесе күрделі механизмдерді пайдаланудан, сондай-ақ препаратты қабылдаудың оларға қандай дәрежеде әсер ететінін анықтағанға дейін ерекше зейінді және қимыл-қозғалыс үйлесімділігін талап ететін қызметті орындаудан бас тартуға кеңес беру керек.

Өзара әрекеттесуі