Астане қаласындағы Аксетин Бөтелкесі 750 Мг №1 | Медохеми Лтд

Бір құтының ішінде:

белсенді зат - натрий цефуроксимі (цефуроксимге баламалы) –

750 мг және 1500 мг

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сарғыш түске дейінгі ақ немесе ақ дерлік ұнтақ.

Аксетин, жаңа туған нәрестелерді қоса, балалар мен ересектердегі төменде тізбеленген инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:

- Ауруханадан тыс пневмония

- Созылмалы бронхиттің өршуі

- Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары, пиелонефритті қоса.

- Жұмсақ тіндердің инфекциялары: целлюлит, тілме және жарақаттық инфекциялар

- Құрсақішілік инфекциялар

- Асқазан-ішек жолының (өңешті қоса) операциялары, ортопедиялық операциялар, жүрекке, тамырларға жасалған операциялар және гинекологиялық операциялар (кесарь тілігін қоса) кезіндегі инфекциялық асқынулар профилактикасы.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- цефуроксимге және басқа цефалоспориндік антибиотиктерге жоғары сезімталдық

- анамнездегі бактерияға қарсы бета-лактамды дәрінің кез келген басқа типіне (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) аса жоғары сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық шок).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Цефуроксим К дәруменінің синтезін бөгеумен эстрогендер сіңірілуінің төмендеуіне және біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер тиімділігінің төмендеуіне әкеліп, ішек флорасын бәсеңдетуі мүмкін. Сондықтан, тромбоциттер агрегациясын төмендететін препараттармен (ҚҚСД, салицилаттар, сульфопиразон) бір мезгілде тағайындалғанда қан кетулердің даму қаупі артады. Дәл осы себептен антикоагулянттармен бір мезгілде тағайындалғанда антикоагулянттық әсерінің күшеюі байқалады.

Диуретиктермен және нефроуыттылығы зор антибиотиктермен бір мезгілде тағайындалғанда нефроуытты әсерінің даму қаупі артады. «Ілмектік» диуретиктерді бір мезгілде пероральді тағайындау цефуроксимнің өзекшелік секрециясын баяулатады, бүйректік клиренсін төмендетеді, плазмадағы концентрациясын жоғарылатады және Т1/2 ұзартады. Пробенецид өзекшелік секрецияны төмендетеді, бүйректік клиренсті азайтады.

Фармацевтикалық тұрғыда: құрамында 1% дейін лидокаин гидрохлориді бар сулы ерітінділермен, 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен, 5 және 10% декстроза ерітіндісімен, 0,18% натрий хлориді ерітіндісімен және 4% декстроза ерітіндісімен, 5% декстроза ерітіндісімен және 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен, Рингер ерітіндісімен, Хартман ерітіндісімен, натрий лактат ерітіндісімен, 0,9% натрий хлориді ерітіндісіндегі гепаринмен (10 ӘБ/мл және 50 ӘБ/мл) үйлесімді.
Фармацевтикалық тұрғыда: амин гликозидтерінің ерітінділерімен (бір шприцте араластыруға болмайды); 2,74% натрий гидрокарбонаты ерітіндісімен үйлесімсіз.

- цефуроксимге және басқа цефалоспориндік антибиотиктерге жоғары сезімталдық

- анамнездегі бактерияға қарсы бета-лактамды дәрінің кез келген басқа типіне (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) аса жоғары сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық шок).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Цефуроксим К дәруменінің синтезін бөгеумен эстрогендер сіңірілуінің төмендеуіне және біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер тиімділігінің төмендеуіне әкеліп, ішек флорасын бәсеңдетуі мүмкін. Сондықтан, тромбоциттер агрегациясын төмендететін препараттармен (ҚҚСД, салицилаттар, сульфопиразон) бір мезгілде тағайындалғанда қан кетулердің даму қаупі артады. Дәл осы себептен антикоагулянттармен бір мезгілде тағайындалғанда антикоагулянттық әсерінің күшеюі байқалады.

Диуретиктермен және нефроуыттылығы зор антибиотиктермен бір мезгілде тағайындалғанда нефроуытты әсерінің даму қаупі артады. «Ілмектік» диуретиктерді бір мезгілде пероральді тағайындау цефуроксимнің өзекшелік секрециясын баяулатады, бүйректік клиренсін төмендетеді, плазмадағы концентрациясын жоғарылатады және Т1/2 ұзартады. Пробенецид өзекшелік секрецияны төмендетеді, бүйректік клиренсті азайтады.

Фармацевтикалық тұрғыда: құрамында 1% дейін лидокаин гидрохлориді бар сулы ерітінділермен, 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен, 5 және 10% декстроза ерітіндісімен, 0,18% натрий хлориді ерітіндісімен және 4% декстроза ерітіндісімен, 5% декстроза ерітіндісімен және 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен, Рингер ерітіндісімен, Хартман ерітіндісімен, натрий лактат ерітіндісімен, 0,9% натрий хлориді ерітіндісіндегі гепаринмен (10 ӘБ/мл және 50 ӘБ/мл) үйлесімді.
Фармацевтикалық тұрғыда: амин гликозидтерінің ерітінділерімен (бір шприцте араластыруға болмайды); 2,74% натрий гидрокарбонаты ерітіндісімен үйлесімсіз.

Цефуроксим К дәруменінің синтезін бөгеумен эстрогендер сіңірілуінің төмендеуіне және біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер тиімділігінің төмендеуіне әкеліп, ішек флорасын бәсеңдетуі мүмкін. Сондықтан, тромбоциттер агрегациясын төмендететін препараттармен (ҚҚСД, салицилаттар, сульфопиразон) бір мезгілде тағайындалғанда қан кетулердің даму қаупі артады. Дәл осы себептен антикоагулянттармен бір мезгілде тағайындалғанда антикоагулянттық әсерінің күшеюі байқалады.

Диуретиктермен және нефроуыттылығы зор антибиотиктермен бір мезгілде тағайындалғанда нефроуытты әсерінің даму қаупі артады. «Ілмектік» диуретиктерді бір мезгілде пероральді тағайындау цефуроксимнің өзекшелік секрециясын баяулатады, бүйректік клиренсін төмендетеді, плазмадағы концентрациясын жоғарылатады және Т1/2 ұзартады. Пробенецид өзекшелік секрецияны төмендетеді, бүйректік клиренсті азайтады.

Фармацевтикалық тұрғыда: құрамында 1% дейін лидокаин гидрохлориді бар сулы ерітінділермен, 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен, 5 және 10% декстроза ерітіндісімен, 0,18% натрий хлориді ерітіндісімен және 4% декстроза ерітіндісімен, 5% декстроза ерітіндісімен және 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен, Рингер ерітіндісімен, Хартман ерітіндісімен, натрий лактат ерітіндісімен, 0,9% натрий хлориді ерітіндісіндегі гепаринмен (10 ӘБ/мл және 50 ӘБ/мл) үйлесімді.
Фармацевтикалық тұрғыда: амин гликозидтерінің ерітінділерімен (бір шприцте араластыруға болмайды); 2,74% натрий гидрокарбонаты ерітіндісімен үйлесімсіз.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Бактерияға қарсы бета-лактамды агенттердің барлығы сияқты, күрделі және кейде өлімге әкелетін аса жоғары сезімталдық реакциялары хабарланды. Аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакциялары жағдайында цефуроксиммен емдеу дереу тоқтатылуы тиіс және тиісті қауіпсіздік шаралары қабылдануы тиіс.

Емдеуді бастар алдында пациент анамнезінде цефуроксимге, басқа цефалоспориндерге немесе бета-лактамды агенттің кез келген басқа типіне аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының бар-жоғы анықталуы тиіс. Егер цефуроксим анамнезінде басқа бета-лактамды препараттарға аса жоғары сезімталдығы күрделі емес пациенттерге тағайындалса, сақтық шарасын қадағалау керек.

Күшті әсер ететін диуретиктермен немесе амин гликозидтерімен қатар емдеу

Цефалоспориндік антибиотиктер жоғары дозалаумен фуросемид немесе амин гликозидтері сияқты күшті әсер ететін диуретиктермен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындалу керек. Осы біріктірілімдерді пайдалану кезінде бүйрек жеткіліксіздігі тіркелді. Егде жастағы тұлғаларда және бұрыннан белгілі бүйрек бұзылулары бар тұлғаларда бүйрек функциясы ерекше бақылануы тиіс.

Сезімтал емес микроорганизмдердің көбейіп кетуі

Цефуроксимді пайдалану Candida-ның көбейіп кетуіне әкелуі мүмкін. Ұзақ уақыт пайдалану да басқа сезімтал емес микроорганизмдердің (мысалы, энтерококктар және Clostridium difficile) шектен тыс көбеюіне әкелуі мүмкін, бұл емдеуді тоқтатуды талап етуі мүмкін.
Бактерияға қарсы агенттермен, цефуроксим пайдаланумен байланысты және жеңілден өмірге қатерлі ауырлыққа дейінгі дәрежеде өзгеріп отыратын жалған жарғақшалы колит туралы хабарланады. Осы диагноз цефуроксим енгізу кезінде немесе одан кейін диареясы бар пациенттерде ескерілу керек. Цефуроксиммен емдеуді тоқтату және Clostridium difficile спецификалық емін тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек. Перистальтиканы бәсеңдететін дәрілік заттарды беруге болмайды.

Құрсақішілік инфекциялар

Әсер ету ауқымына орай, цефуроксим Грам-теріс ферменттер өндірмейтін бактериялар тудырған инфекцияларды емдеуге сай келмейді.

Диагностикалық тестілер көмегімен араласу

Цефуроксим пайдаланылуымен байланысты оң Кумбс тестісін әзірлеу қанның айқаспалы салыстырылуына ықпал етуі мүмкін. Мысты қалыпқа келтіру (Бенедикт, Фелинг, Clinitest) әдістеріне әлсіз араласуды байқауға болады. Алайда, бұл кейбір басқа цефалоспориндермен байқауға болатындай жалған оң нәтижелерге әкелмеуі тиіс.

Феррицианид тестісінде жалған теріс нәтиже орын алуы мүмкін екендіктен, натрий цефуроксимін қабылдайтын пациенттерде қанда/қан плазмасында глюкоза деңгейлерін анықтау үшін глюкозооксидаза немесе гексокиназа әдістерін пайдалану ұсынылады.

Қосымша заттар туралы маңызды ақпарат

Осы дәрілік зат құрамында натрий бар. Бұл бақыланатын натрий диетасын ұстанып жүрген пациенттерде ескерілу керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүкті әйелдерде қолдану жөніндегі деректер саны шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер тұқым өрбіту қабілетіне уыттылығы болмайтынын көрсетті. Аксетин жүктіліктің бірінші триместрінде сақтықпен қолданылу керек. Препарат, егер тек пайдасы қаупінен асып түссе ғана, жүкті әйелдерге тағайындалады.

Препараттың плацента арқылы өтетіні және анаға енгізілген бұлшықетішілік немесе венаішілік дозасынан кейін амниотикалық сұйықтықта және кіндік қанында емдік деңгейлеріне жететіні көрсетілді.

Бала емізу

Аксетин емшек сүтімен бөлінеді, сондықтан препарат бала емізетін аналарға тағайындалғанда сәби үшін емшекпен қоректенудің пайдасы мен әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, сақтық таныту керек.

Диареяның және шырышты қабықтардың зеңді зақымдануының туындау қаупін жоққа шығаруға болмаса да, емдік дозаларында қолайсыз реакциялар күтілмейді.

Фертильділік

Натрий цефуроксимінің адамдарда фертильділікке ықпал ету деректері жоқ. Жануарларда жүргізілген тұқым өрбіту зерттеулері фертильділікке әсерін көрсетпеді.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік пен қозғалмалы механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Дозалау режимі

Ересектер және дене салмағы 40 кг-ден көп балалар

Ауруханадан тыс пневмония және созылмалы бронхит өршулерінде б/і немесе в/і әр 8 сағат сайын 750 мг.

Пиелонефритті қоса, несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында б/і немесе в/і әр 8 сағат сайын 1.5 г.

Ауыр инфекцияларда әр 6 сағат сайын в/і 750 мг немесе әр 8 сағат сайын в/і 1.5 г.

Асқазан-ішектік, гинекологиялық (кесарь тілігін қоса) және ортопедиялық хирургия кезіндегі инфекциялар профилактикасында анестезияны индукциялаумен 1.5 г (8 сағат және 16 сағаттан соң 750 мг (б/і) екі дозасымен толықтыруға болады).

Жүрек-қантамыр хирургиясы және өңешке жасалған операциялар кезіндегі инфекциялар профилактикасында анестезияны индукциялаумен 1.5 г, артынан 24 сағат ішінде әр 8 сағат сайын 750 мг (б/і) дозамен.

Дене салмағы 40 кг-ден аз балалар

Ауруханадан тыс пневмония, пиелонефритті қоса, асқынған несеп шығару жолдарының инфекциялары, жұмсақ тіндердің инфекциялары (целлюлит, тілме және жарақаттық инфекциялар), құрсақішілік инфекциялар кезінде:

- туғаннан бастап 3 аптаға дейінгі сәбилер:

Күніне 30-дан 100 мг/кг дейін (в/і) 2 немесе 3 бөлінген дозалар түрінде

- 3 аптадан асқан сәбилер мен бөбек жасындағы балалар және <40 кг балалар:

Күніне 30-дан 100 мг/кг дейін (вена ішіне) 3 немесе 4 бөлінген дозалар түрінде; күніне 60 мг/кг дозасы көптеген инфекциялар үшін жарамды.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Креатинин клиренсі 10-20 мл/мин/1.73м2 болғанда тәулігіне 2 рет 750 мг; креатинин клиренсі 10 мл/мин/1.73м2 аз болса - тәулігіне 1 рет 750 мг препарат енгізу ұсынылады. Креатинин клиренсі 20 мл/мин/1.73м2 жоғары науқастарда препараттың стандартты дозасын (тәулігіне 3 рет 750 мг-1.5г) азайту қажет емес. Гемодиализде жүрген науқастарға әр емшараның соңында вена ішіне немесе бұлшықет ішіне препараттың 750 мг дозасы енгізіледі. Натрий цефуроксимін перитонеальді диализге арналған ерітіндіге де қосуға болады (2 литр ерітіндіге 250 мг). Қарқынды емдеу бөлімшелерінде үздіксіз артерия-вена арқылы гемодиализ (ҮАВГ) немесе ағыны жоғары гемофильтрация (ЖГ) жасалатын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге күніне екі рет 750 мг тағайындалады; бүйрек функциясының бұзылуында төмен ағынды гемофильтрация үшін ұсынылған дозасын пайдалану керек.

Бауыр функциясының бұзылулары

Цефуроксим ең алдымен бүйрекпен шығарылады. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде бұл цефуроксим фармакокинетикасына әсер етпейді деп жорамалданады.

Енгізу әдісі және жолы

Аксетинді тікелей венаға немесе тамшылатқыш арқылы 3-5 минут бойы вена ішіне енгізу немесе 30-60 минут бойы құю немесе бұлшықетішілік терең инъекция жолымен салу керек.

Ерітіндіні дайындау жөніндегі нұсқаулық

* Дайындалған ерітіндіге инфузияға арналған 50 немесе 100 мл үйлесімді сұйықтық қосылады

** Цефуроксим ерітіндісінің алынған көлемі қалыпқа келтіру ортасында атап көрсетілген мг / мл концентрацияларына алып келетін дәрілік затты ығыстыру факторы есебінен көбейеді.

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі, ми қабығы қозғыштығының артуы, құрысулар және кома.

Емдеу: симптоматикалық ем, гемодиализ, перитонеальді диализ.

Цефуроксимге жағымсыз реакциялар әдетте өтпелі және жеңіл ағымда болады. Ең көп таралған жағымсыз реакциялар, әсіресе, бұрын бауыр ауруы болған пациенттерде нейтропения, эозинофилия, бауыр ферменттерінің немесе билирубиннің транзиторлы жоғарылауы болып табылады, бірақ бауыр үшін зияны мен инъекция орнындағы реакциялардың дәлелдері жоқ.

Жиі

- Candida тектес төзімді микроорганизмдер көбеюінің күшеюі

- эозинофилия, нейтропения, гемоглобин концентрациясының төмендеуі

- бас ауыру, бас айналу

- асқазан-ішек бұзылыстары, диареяны, жүрек айнуын, іш аумағының ауыруын қоса

- бауыр ферменттері (АЛТ, АСТ, ЛДГ) белсенділігінің уақытша жоғарылауы

- тромбофлебитті қамтуы мүмкін инъекция орнындағы реакциялар

Жиі емес

- оң Кумбс реакциясы, тромбоцитопения, лейкопения (кейде күрт айқын білінетін)

- тері бөртпесі, есекжем және қышыну

- құсу, асқазан-ішек бұзылыстары

- билирубиннің уақытша жоғарылауы

Сирек

- есекжем, қышыну

- жалған жарғақшалы колит

Өте сирек

- гемолиздік анемия

- дәрілік этиологиядағы қызба, сарысу құю ауруы, анафилаксия

- сарғаю (көбінесе холестаздық), гепатит

- полиморфты эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (экзантематоздық некролиз)

Белгісіз

- шамадан тыс Clostridium difficile көбеюі, шамадан тыс Candida көбеюі

- Яриш-Герксгеймер реакциясы

- тромбоцитопения, гемолиздік анемия

- қызба, интерстициальді нефрит, анафилаксия, терідегі васкулит

- жалған жарғақшалы колит

- мультиформалы эритема, уытты эпидермалық некролиз және Стивенс-Джонсон синдромы, ангионевроздық ісіну

- сарысуда креатинин деңгейінің жоғарылауы, қанда мочевина азотының жоғарылауы және креатинин клиренсінің төмендеуі

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Цефалоспориндер класс ретінде, әдетте, эритроциттер жарғақшаларының беткейінде сіңіріледі және оң Кумбс тест тестісін алуға арналған (қанның айқаспалы сәйкестенуіне ықпал ете алатын) препаратқа және өте сирек гемолиздік анемияға қарсы бағытталған антиденелермен реакцияға түседі.

Бауыр ферменттері немесе билирубин деңгейінің, әдетте, қайтымды болатын қысқа мерзімді жоғарылауы байқалады.

Өте жоғары дозаларында бұлшықет ішіне енгізген жердің ауыруы аса ықтималды. Алайда, оның емдеуді тоқтатуға себеп болу мүмкіндігі екіталай.

Балалар

Балалардағы натрий цефуроксимінің қауіпсіздік бейіні ересектердегі бейініне сәйкес келеді.

Цефуроксимге шаққанда 750 мг немесе 1500 мг белсенді заттан резеңке тығындармен тығындалған және алюминий қалпақшалармен қаусырылған сыйымдылығы 15 мл I типті мөлдір шыны құтыларға салады.

Құтыларға өздігінен желімденетін заттаңбалар жапсырылады.

10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!