Астане қаласындағы Аторвастатин-ЛФ Таблеткалары 40 Мг №30 | Лекфарм СООО

Қауіпті азайту үшін:

Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) дамуының көптеген қауіп факторлары бар, бірақ клиникалық айқын ЖИА жоқ ересек пациенттерде миокард инфарктісі (МИ), инсульт, реваскуляризация процедуралары және стенокардияда.

ЖИА дамуының көптеген қауіп факторлары бар, бірақ клиникалық айқын ЖИА жоқ 2 типті қант диабетімен ересек пациенттерде миокард инфарктісі және инсультте.

Өлімге әкелмейтін миокард инфарктісі, өлімге әкелетін және өлімге әкелмейтін инсульт, реваскуляризация процедуралары, клиникалық айқын ЖИА бар ересек пациенттерде жүректің іркілісті жеткіліксіздігі мен стенокардияға байланысты ауруханаға жатқызуда.

Пациенттердің келесі санаттарында тығыздығы төмен липопротеиндер холестеринін (ТТЛП ХС) төмендетуге арналған диетаға қосымша ретінде:

Бастапқы гиперлипидемиясы бар ересек пациенттер.

Гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиямен (ГеОГХС) ересек пациенттер және 10 жас және одан үлкен балалар.

Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиямен (ГоОГХС) ересек пациенттерде және 10 және одан жоғары жастағы балаларда ТТЛП ХС деңгейін төмендету үшін, ТТЛП ХС деңгейін төмендететін басқа емдеу әдістеріне қосымша ретінде немесе егер мұндай емдеу әдісі мүмкін болмаса, бөлек.

Келесі патологиясы бар ересек пациенттерді емдеуге арналған диетаға қосымша ретінде:

Бастапқы дисбеталипопротеинемия.

Гипертриглицеридемия.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауырдың белсенді аурулары немесе генезі айқын емес сарысу трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы (қалыптың жоғары шегімен салыстырғанда 3 еседен көбірек)

- жүктілік және лактация кезеңі, сондай-ақ контрацепцияның адекватты әдістерін пайдаланбайтын ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге қолдану

- С гепатитіне   қарсы  (глекапревир/либрентасвир)  вирусқа қарсы препараттермен бірге қолдану.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Миопатия және рабдомиолиз

Аторвастатин-ЛФ препараты миопатияны (бұлшықет ауыруы, қалыптың жоғарғы шегінен он есе жоғары креатинкиназа (КК) деңгейімен ауырсынушылық немесе әлсіздік) және рабдомиолизді (бүйректің жедел жеткіліксіздігімен, миоглобинурияға қатысты салдарлы немесе онсыз) тудыруы мүмкін. Статиндерді, соның ішінде Аторвастатин-ЛФ препаратын қабылдау аясында рабдомиолиздің дамуы нәтижесінде өліммен аяқталатын сирек жағдайлар туралы хабарланды.

Миопатияның қауіп факторлары

Миопатияның қауіп факторларына 65 жас және одан үлкен жас, бақыланбайтын гипотиреоз, бүйрек жеткіліксіздігі, кейбір басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде қабылдау және Аторвастатин-ЛФ препаратының жоғары дозаларын қолдану жатады.

Миопатия мен рабдомиолиз қаупінің алдын алу немесе азайту қадамдары

Аторвастатин-ЛФ препаратының экспозициясы P450 цитохромының (CYP3A4) 3A4 изоферментінің және/немесе тасымалдаушылардың (мысалы, сүт безі обырына төзімділік ақуызы (BCRP), полипептидтің, органикалық аниондарды тасымалдаушының (OATP1B1/OATP1B3) және гликопротеин P (P-gp) тежелуіне байланысты дәрілік өзара әрекеттесу арқылы артуы мүмкін, бұл миопатия мен рабдомиолиз қаупінің жоғарылауына әкеледі. Циклоспорин, гемфиброзил, типранавир плюс ритонавир немесе глекапревир плюс пибрентасвирді Аторвастатин-ЛФ препаратымен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Аторвастатин-ЛФ препаратының дозасын түзетуді белгілі бір вирусқа қарсы, азолды зеңге қарсы немесе макролидті антибиотиктерді қабылдайтын пациенттерде жүргізу ұсынылады. Миопатия/рабдомиолиз жағдайлары туралы аторвастатинді ниацинмен, фибраттармен, колхицинмен және ледипасвирмен плюс софосбувирмен липидтердің деңгейін өзгертетін дозаларда (> 1 г/тәулігіне) бір мезгілде тағайындау кезінде хабарланды. Осы препараттарды қолданудың ықтимал пайдасы миопатия мен рабдомиолиздің даму қаупінің жоғарылауынан асып түсетінін мұқият бағалау қажет.

Аторвастатин-ЛФ препаратын қабылдайтын пациенттерге күніне 1,2 литрден астам грейпфрут шырынын бір мезгілде шамадан тыс тұтыну ұсынылмайды.

КФК деңгейлері едәуір жоғарылағанда, миопатия диагнозы анықталған немесе миопатияға күдік болған кезде Аторвастатин-ЛФ препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Бұлшықет көріністері және КФК деңгейінің жоғарылауы Аторвастатин-ЛФ препаратын тоқтатқаннан кейін жоғалып кетуі мүмкін.

Аторвастатин-ЛФ препаратымен емдеуді рабдомиолизден туындаған бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына бейім қауіп факторлары бар жедел ауыр жағдайы бар пациенттерде (мысалы, сепсис, шок, ауыр гиповолемиясы бар, ауқымды хирургиялық араласудан өткен, жарақат алған, метаболизмнің ауыр бұзылуы, эндокриндік бұзылысы немесе су-электролит теңгерімінің бұзылуы, сондай-ақ бақыланбайтын эпилепсиясы бар пациенттерде) уақытша тоқтату керек.

Пациенттерге емнің басында немесе Аторвастатин-ЛФ препаратының дозасын ұлғайту кезінде миопатия мен рабдомиолиздің даму қаупі туралы хабарлау керек. Пациенттерге анықталмаған себеппен пайда болған бұлшықет ауыруы, ауырсынушылық немесе әлсіздік туралы дереу хабарлауға кеңес беру керек, әсіресе олар дімкәстікпен немесе қызбамен бірге жүрсе.

Иммунитетпен байланысты болатын некроздық миопатия

Статиндерді қолдануға байланысты иммунитетпен байланысты болатын некроздық миопатия (ИБНМ), аутоиммунды миопатия жағдайлары туралы сирек хабарламалар келіп түсті. ИБНМ проксимальді бұлшық еттердің әлсіздігімен және статиндермен емдеуді тоқтатқанына қарамастан сақталатын қан сарысуындағы креатинкиназа деңгейінің жоғарылауымен; HMG-CoA-редуктазаға қарсы оң антиденелердің түзілуімен; некроздық миопатияны көрсететін бұлшықет биопсиясының нәтижелерімен; иммунодепрессанттарды қолдану кезінде жағдайдың жақсаруымен сипатталады. Қосымша жүйке-бұлшықет және серологиялық зерттеулер және иммунодепрессанттармен емдеуді тағайындау қажет болуы мүмкін. Басқа статиндерді тағайындамас бұрын ИБНМ даму қаупін мұқият бағалау қажет. Егер ем басқа статиндерді қолдану арқылы басталса, пациенттерді ИБНМ белгілері мен симптомдарының пайда болуына бақылау қажет.

Статиндерді қолдану немесе бұрыннан бар миастения гравистің немесе миастенияның көздегі түрінің өршуінен туындаған миастения гравистің дебютінің бірнеше жағдайлары туралы хабарланды (Жағымсыз реакциялардың сипаттамасын қараңыз). Симптомдар нашарлаған жағдайда Аторвастатин-ЛФ препаратын қолдануды тоқтату керек. Сол немесе басқа статинді қайта қолданғанда миастенияның қайталануы туралы хабарланды.

Бауыр функциясының бұзылуы

Статиндер, кейбір басқа гиполипидемиялық терапия дәрілері сияқты, бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің ауытқуын тудырды.

Бір пациентте сарғаю дамыды. Басқа пациенттерде бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің (БФБК) жоғарылауы сарғаюмен немесе басқа клиникалық көріністермен немесе симптомдарымен бірге жүрмеді. Дозаны төмендеткеннен, препаратты қолданудан үзілістен немесе терапияны тоқтатқаннан кейін трансаминазалар деңгейі емдеу басталғанға дейінгі деңгейге оралды немесе қалдық әсерсіз соған жақындады.

Аторвастатин-ЛФ препаратымен терапияны бастамас бұрын, содан кейін клиникалық көрсетілімдер болған жағдайда бауыр ферменттерінің талдауларын жүргізу ұсынылады. Статиндерді, соның ішінде аторвастатинді қабылдаған пациенттерде тіркеуден кейінгі кезеңде өлімге әкелетін және өлімге әкелмейтін бауыр жеткіліксіздігінің сирек жағдайлары тіркелген. Егер Аторвастатин-ЛФ препаратымен емдеу кезінде клиникалық симптомдармен және/немесе гипербилирубинемиямен немесе сарғаюмен бауырдың ауыр зақымдануы пайда болса, терапияны дереу тоқтатыңыз. Егер баламалы этиологияны анықтау мүмкін болмаса, Аторвастатин-ЛФ препаратымен терапияны жалғастырмаңыз.

Алкогольдің едәуір мөлшерін тұтынатын және/немесе бауыр ауруы бар пациенттерде Аторвастатин-ЛФ сақтықпен қолданылуы керек. Бауырдың белсенді ауруы немесе трансаминазалар деңгейінің түсініксіз тұрақты жоғарылауы Аторвастатин-ЛФ препаратын қолдануға қарсы көрсетілім болып табылады.

Эндокриндік жүйенің қызметі

Аторвастатин-ЛФ қоса алғанда, ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерін қолдану HbA1c деңгейі және аш қарынға сарысудағы глюкоза деңгейінің жоғарылауымен байланысты.

Статиндер холестерин синтезіне кедергі келтіреді және теориялық тұрғыдан бүйрек үсті безінің және/немесе жыныстық стероидтардың өндірілуін тежеуі мүмкін. Аторвастатин-ЛФ плазмадағы кортизол концентрациясын бастапқы деңгейде төмендетпейді және бүйрек үсті безінің резервін төмендетпейді. Статиндердің ерлердің ұрпақ өрбіту функциясына әсері пациенттердің жеткілікті санында зерттелмеген. Егер бар болса, менопауза алдындағы кезеңде әйелдердегі гипофиз-гонадтық жүйеге әсері зерттелмеген. Егер статин кетоконазол, спиронолактон және циметидин сияқты эндогендік стероидты гормондардың белсенділік деңгейін төмендетуге қабілетті препараттармен бір мезгілде қабылданса, сақ болу керек.

Жақында инсультті немесе ТИШ бастан кешкен пациенттерде қолдану

Холестеринді агрессивті төмендету арқылы инсульттің алдын алу зерттеуінің нәтижелерін ретроспективті талдау кезінде, алдыңғы 6 айда инсультті немесе ТИШ бастан кешкен ЖКА жоқ пациенттер 80 мг немесе плацебо дозасында аторвастатин қабылдаған кезде, 80 мг аторвастатин тобында геморрагиялық инсульттің пайда болу жиілігі плацебо тобына қарағанда жоғары болды. Өліммен аяқталатын геморрагиялық инсульттің жиілігі емдеудің екі тобында да ұқсас болды. Өлімге әкелмейтін геморрагиялық инсульт жағдайларының жиілігі плацебо тобына қарағанда аторвастатин тобында айтарлықтай жоғары болды. Зерттеуге енгізілген кезде геморрагиялық және лакунарлық инсультті қоса, бастапқы деңгейдің кейбір сипаттамалары аторвастатин тобында геморрагиялық инсульттің жоғары жиілігімен байланысты болды.

Егде жастағы пациенттерде қолданылуы

Жалпы алғанда, осы пациенттер мен жас пациенттер арасында қауіпсіздік пен тиімділікте ешқандай айырмашылықтар байқалмады, егде жастағы және жас пациенттер арасында емдеуге жауап беруде ешқандай айырмашылықтар байқалмады; дегенмен, кейбір егде жастағы пациенттерде жағымсыз құбылыстарға бейімділіктің жоғарылауы әрқашан ескерілуі керек. Егде жас (≥ 65 жас) миопатияның дамуының бейімділік факторы болғандықтан, Аторвастатин-ЛФ егде жастағы адамдарға сақтықпен тағайындалуы керек.

Миастения гравис

Аторвастатин-ЛФ қабылдамас бұрын дәрігеріңізбен сөйлесіңіз. Егер сізде миастения немесе анамнездегі миастения жағдайлары болса (жалпы бұлшықет әлсіздігі бар аурулар, соның ішінде кейбір жағдайларда тыныс алу бұлшықеттері) немесе көз миастениясы (көз бұлшықеттерінің әлсіздігі) болса, статиндерді қабылдау кейде жағдайды нашарлатуы немесе миастенияның пайда болуына әкелуі мүмкін (Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы бөлімін қараңыз)

Дәрілік заттың құрамында натрий лаурилсульфаты бар. Бұл ақпаратты натрий шектелген диетадағы пациенттер ескеруі керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Миопатия мен рабдомиолиз қаупін арттыруы мүмкін Аторвастатин-ЛФ препаратының дәрілік өзара әрекеттесуі

Аторвастатин-ЛФ препараты CYP3A4 және тасымалдаушылардың (мысалы, OATP1B1/1B3, P-gp немесе BCRP) субстраты болып табылады. Қан плазмасындағы Аторвастатин-ЛФ препаратының деңгейі CYP3A4 тежегіштері мен тасымалдаушыларды бір мезгілде қолданғанда айтарлықтай артуы мүмкін. 1-кестеде бір мезгілде қолданғанда Аторвастатин-ЛФ препаратының әсерін және миопатия мен рабдомиолиздің даму қаупін арттыруы мүмкін дәрілік препараттардың тізбесі, сондай-ақ олардың алдын алу немесе емдеу жөніндегі нұсқаулықтар қамтылады.

Миопатия мен рабдомиолиз қаупін арттыруы мүмкін Аторвастатин-ЛФ препаратының дәрілік өзара әрекеттесуі

Аторвастатин-ЛФ препараты CYP3A4 және тасымалдаушылардың (мысалы, OATP1B1/1B3, P-gp немесе BCRP) субстраты болып табылады. Қан плазмасындағы Аторвастатин-ЛФ препаратының деңгейі CYP3A4 тежегіштері мен тасымалдаушыларды бір мезгілде қолданғанда айтарлықтай артуы мүмкін. 1-кестеде бір мезгілде қолданғанда Аторвастатин-ЛФ препаратының әсерін және миопатия мен рабдомиолиздің даму қаупін арттыруы мүмкін дәрілік препараттардың тізбесі, сондай-ақ олардың алдын алу немесе емдеу жөніндегі нұсқаулықтар қамтылады.

Дозалау режимі

Дозалау туралы маңызды ақпарат

Аторвастатин-ЛФ препаратын тамаққа қарамастан тәуліктің кез келген уақытында күніне бір рет пероральді қабылдау керек.

Егер бұл клиникалық тұрғыдан қажет болса, Аторвастатин-ЛФ препаратын қабылдағаннан кейін 4 аптадан кейін ТТЛП ХС деңгейін бағалау керек және қажет болған жағдайда дозаны түзету керек.

Ересек пациенттерге ұсынылатын доза

Аторвастатин-ЛФ препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы күніне бір рет 10-нан 20 мг-ге дейінді құрайды. Доза диапазоны күніне бір рет 10-нан 80 мг-ге дейінді құрайды. ТТЛП ХС деңгейін 45%-дан астам төмендетуді қажет ететін пациенттерге күніне бір рет 40 мг дозадан бастауға болады.

ГеОГХС бар 10 жас және одан үлкен балаларға ұсынылатын доза

Аторвастатин-ЛФ препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы күніне бір рет 10 мг құрайды. Доза диапазоны күніне бір рет 10-нан 20 мг-ге дейін құрайды.

ГоОГХС бар 10 жас және одан үлкен балаларға ұсынылатын доза

Аторвастатин-ЛФ препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы күніне бір рет 10-нан 20 мг-ге дейінді құрайды. Доза диапазоны күніне бір рет 10-нан 80 мг-ге дейін құрайды.

Дәрілік өзара әрекеттесуге байланысты дозаның өзгеруі

Аторвастатин-ЛФ препаратын келесі дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану Аторвастатин-ЛФ препаратының дозасын түзетуді талап етеді ("Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу" бөлімін қараңыз).

Вирусқа қарсы препараттар

Саквинавир плюс ритонавир, дарунавир плюс ритонавир, фосампренавир, фосампренавир плюс ритонавир, элбасвир плюс гразопревир немесе летермовир қабылдайтын пациенттерде Аторвастатин-ЛФ препаратының дозасы күніне бір рет 20 мг-ден аспауы тиіс.

Нелфинавир қабылдаған пациенттерде Аторвастатин-ЛФ препаратының дозасы күніне бір рет 40 мг-ден аспауы тиіс.

Жеке азолды зеңге қарсы препараттар немесе макролидті антибиотиктер

Кларитромицин немесе итраконазол қабылдайтын пациенттерде Аторвастатин-ЛФ препаратының дозасы күніне бір рет 20 мг-ден аспауы тиіс.

Аторвастатин-ЛФ препаратын басқа вирусқа қарсы препараттармен, азолды зеңге қарсы препараттармен немесе макролидті антибиотиктермен бір мезгілде қолдануға қатысты қосымша ұсыныстар "Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу" бөлімінде келтірілген.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Аторвастатин-ЛФ препаратының артық дозалануын емдеуге арналған спецификалық антидот жоқ. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық емдеу жүргізіліп, қажет болған жағдайда қолдау шараларын қабылдау керек. Препарат қан плазмасы ақуыздарымен белсенді байланысатындықтан, гемодиализ кезінде Аторвастатин-ЛФ препаратының клиренсінің айтарлықтай артуы екіталай.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар

Егер сіз Аторвастатин-ЛФ препаратының дозасын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны есіңізге түскеннен кейін бірден қабылдаңыз. Егер алдыңғы дозаны өткізіп алған сәттен бастап 12 сағаттан астам уақыт өтсе, Аторвастатин-ЛФ қабылдауға тыйым салынады. Күте тұрыңыз және келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдаңыз. Аторвастатин-ЛФ препаратының 2 дозасын бір уақытта қабылдауға тыйым салынады.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Егер Аторвастатин-ЛФ препаратына қатысты сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

10 немесе 15 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

10 таблеткадан 3, 6 пішінді ұяшықты қаптамадан; 15 таблеткадан 2, 4

пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады (10 мг доза).

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3, 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады (20 мг доза).

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады (40 мг доза).

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°C-ден аспайтын температурада

сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°C-ден аспайтын температурада

сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!