Астане қаласындағы Бронолак Сиропы 15 Мг / 5 Мл 100 Мл | Уорлд Медицин Илач Сан.ве Тидж

Қақырық шығуының бұзылуымен қатар жүретін жедел және созылмалы бронх-өкпе аурулары кезіндегі секретолитикалық ем үшін.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- Препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

2 жасқа дейінгі балаларда Бронолакты тек дәрігермен кеңескеннен кейін ғана пайдалану керек.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы /уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантемалық пустулез сияқты терінің ауыр реакциялары дамығаны туралы хабарланды. Терінің үдемелі реакциясының (кейде күлдіреуіктердің туындауымен немесе шырышты қабықтардың зақымдануымен байланысты) симптомдары немесе белгілері пайда болған жағдайда, тез арада дәрілік затты қабылдауды тоқтату және дәрігерге жүгіну керек.

Бронхтардың моторикасы бұзылған және бронх секреті көп бөлінетін пациенттерде (мысалы, сирек кездесетін бастапқы цилиарлық дискинезия синдромы кезінде) қақырық жиналу қаупіне байланысты, Бронолакты сақтықпен пайдалану керек.

Бүйрек функциясының бұзылулары немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде Бронолакты тек дәрігермен кеңескеннен кейін пайдалану керек. Дәрілік зат бауырда метаболизденетіндігіне және бүйрек арқылы шығарылатындығына байланысты, бүйрек функциясының ауыр бұзылулары кезінде бауырда түзілген амброксол метаболиттері организмде жинақталуы мүмкін.

Қосымша заттар

Бронолактың құрамында сорбитол (5 мл шәрбатта 3,0 г) бар, ол фруктозаның көзі болып табылады; фруктоза жақпаушылығы бар пациенттер бұл дәрілік затты пайдаланбауы керек.

Құрамында сорбитол бар препараттарды бір мезгілде пайдаланғанда немесе өнімдерді (немесе фруктозаны) тамаққа тұтынғанда, аддитивтік әсерін ескеру керек. Бірге пайдаланылғанда құрамында сорбитол бар пероральді дәрілік заттар пероральді қабылдауға арналған басқа дәрілік препараттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін.

Сорбитол асқазан-ішек жайсыздығын тудыруы және аздаған іш жүргізетін әсер беруі мүмкін.

Бронолактың құрамында натрий бензоаты бар, ол жаңа туған (4 апта мерзімге дейінгі) балалардағы сарғаюды (тері мен аққабықтың сары түске боялуын) күшейтуі мүмкін. Қандағы билирубиннің альбуминмен байланыстан ығыстырылуы салдарынан, оның деңгейінің жоғарылауына байланысты, жаңа туған балаларда сарғаю күшейген кезде ядролық сарғаю (kernicterus, ми тініндегі коньюгацияланбаған билирубин шөгінділері) туындауы мүмкін.

Бронолакты қант диабеті бар пациенттерде пайдалануға болады.

Бронолактың құрамында алкоголь жоқ.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Бронолакты жөтелге қарсы препараттармен бірге қолданғанда, жөтел рефлексі бәсеңдеуінің нәтижесінде қақырық түсуі қиындауы мүмкін, сондықтан, ондай біріктірілімдерді сақтықпен және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана пайдалану керек.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезінде

Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулердің нәтижелері, дәрілік заттың жүктілікке, эмбрион/шарана дамуына, босануға немесе постнатальді дамуға қандай-да бір тікелей немесе жанама теріс әсер бермейтіндігін көрсетіп отыр. Жүктіліктің 28 аптадан кейінірек мерзімдерінде қолданудың елеулі клиникалық тәжірибесі дәрілік заттың шаранаға теріс ықпалының жоқтығын көрсетіп отыр. Дегенмен, жүктілік кезінде кез келген дәрілік затты қолданғандағы сияқты, Бронолакты жүкті әйелдерде пайдаланғанда, стандартты сақтық шараларын қадағалау керек. Препаратты жүкті әйелдерде, әсіресе, жүктіліктің I триместрінде пайдалану ұсынылмайды. Жүктіліктің II және III триместрлерінде препаратты тек, анасы үшін болжамды пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайда ғана қолдануға болады.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерден, препараттың белсенді заты амброксолдың емшек сүтімен бөлініп шығатындығы анықталды. Бронолакты бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы туралы деректер жоқ; тиісінше зерттеулер жүргізілмеді.

- Препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

2 жасқа дейінгі балаларда Бронолакты тек дәрігермен кеңескеннен кейін ғана пайдалану керек.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы /уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантемалық пустулез сияқты терінің ауыр реакциялары дамығаны туралы хабарланды. Терінің үдемелі реакциясының (кейде күлдіреуіктердің туындауымен немесе шырышты қабықтардың зақымдануымен байланысты) симптомдары немесе белгілері пайда болған жағдайда, тез арада дәрілік затты қабылдауды тоқтату және дәрігерге жүгіну керек.

Бронхтардың моторикасы бұзылған және бронх секреті көп бөлінетін пациенттерде (мысалы, сирек кездесетін бастапқы цилиарлық дискинезия синдромы кезінде) қақырық жиналу қаупіне байланысты, Бронолакты сақтықпен пайдалану керек.

Бүйрек функциясының бұзылулары немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде Бронолакты тек дәрігермен кеңескеннен кейін пайдалану керек. Дәрілік зат бауырда метаболизденетіндігіне және бүйрек арқылы шығарылатындығына байланысты, бүйрек функциясының ауыр бұзылулары кезінде бауырда түзілген амброксол метаболиттері организмде жинақталуы мүмкін.

Қосымша заттар

Бронолактың құрамында сорбитол (5 мл шәрбатта 3,0 г) бар, ол фруктозаның көзі болып табылады; фруктоза жақпаушылығы бар пациенттер бұл дәрілік затты пайдаланбауы керек.

Құрамында сорбитол бар препараттарды бір мезгілде пайдаланғанда немесе өнімдерді (немесе фруктозаны) тамаққа тұтынғанда, аддитивтік әсерін ескеру керек. Бірге пайдаланылғанда құрамында сорбитол бар пероральді дәрілік заттар пероральді қабылдауға арналған басқа дәрілік препараттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін.

Сорбитол асқазан-ішек жайсыздығын тудыруы және аздаған іш жүргізетін әсер беруі мүмкін.

Бронолактың құрамында натрий бензоаты бар, ол жаңа туған (4 апта мерзімге дейінгі) балалардағы сарғаюды (тері мен аққабықтың сары түске боялуын) күшейтуі мүмкін. Қандағы билирубиннің альбуминмен байланыстан ығыстырылуы салдарынан, оның деңгейінің жоғарылауына байланысты, жаңа туған балаларда сарғаю күшейген кезде ядролық сарғаю (kernicterus, ми тініндегі коньюгацияланбаған билирубин шөгінділері) туындауы мүмкін.

Бронолакты қант диабеті бар пациенттерде пайдалануға болады.

Бронолактың құрамында алкоголь жоқ.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Бронолакты жөтелге қарсы препараттармен бірге қолданғанда, жөтел рефлексі бәсеңдеуінің нәтижесінде қақырық түсуі қиындауы мүмкін, сондықтан, ондай біріктірілімдерді сақтықпен және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана пайдалану керек.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезінде

Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулердің нәтижелері, дәрілік заттың жүктілікке, эмбрион/шарана дамуына, босануға немесе постнатальді дамуға қандай-да бір тікелей немесе жанама теріс әсер бермейтіндігін көрсетіп отыр. Жүктіліктің 28 аптадан кейінірек мерзімдерінде қолданудың елеулі клиникалық тәжірибесі дәрілік заттың шаранаға теріс ықпалының жоқтығын көрсетіп отыр. Дегенмен, жүктілік кезінде кез келген дәрілік затты қолданғандағы сияқты, Бронолакты жүкті әйелдерде пайдаланғанда, стандартты сақтық шараларын қадағалау керек. Препаратты жүкті әйелдерде, әсіресе, жүктіліктің I триместрінде пайдалану ұсынылмайды. Жүктіліктің II және III триместрлерінде препаратты тек, анасы үшін болжамды пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайда ғана қолдануға болады.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерден, препараттың белсенді заты амброксолдың емшек сүтімен бөлініп шығатындығы анықталды. Бронолакты бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы туралы деректер жоқ; тиісінше зерттеулер жүргізілмеді.

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы /уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантемалық пустулез сияқты терінің ауыр реакциялары дамығаны туралы хабарланды. Терінің үдемелі реакциясының (кейде күлдіреуіктердің туындауымен немесе шырышты қабықтардың зақымдануымен байланысты) симптомдары немесе белгілері пайда болған жағдайда, тез арада дәрілік затты қабылдауды тоқтату және дәрігерге жүгіну керек.

Бронхтардың моторикасы бұзылған және бронх секреті көп бөлінетін пациенттерде (мысалы, сирек кездесетін бастапқы цилиарлық дискинезия синдромы кезінде) қақырық жиналу қаупіне байланысты, Бронолакты сақтықпен пайдалану керек.

Бүйрек функциясының бұзылулары немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде Бронолакты тек дәрігермен кеңескеннен кейін пайдалану керек. Дәрілік зат бауырда метаболизденетіндігіне және бүйрек арқылы шығарылатындығына байланысты, бүйрек функциясының ауыр бұзылулары кезінде бауырда түзілген амброксол метаболиттері организмде жинақталуы мүмкін.

Қосымша заттар

Бронолактың құрамында сорбитол (5 мл шәрбатта 3,0 г) бар, ол фруктозаның көзі болып табылады; фруктоза жақпаушылығы бар пациенттер бұл дәрілік затты пайдаланбауы керек.

Құрамында сорбитол бар препараттарды бір мезгілде пайдаланғанда немесе өнімдерді (немесе фруктозаны) тамаққа тұтынғанда, аддитивтік әсерін ескеру керек. Бірге пайдаланылғанда құрамында сорбитол бар пероральді дәрілік заттар пероральді қабылдауға арналған басқа дәрілік препараттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін.

Сорбитол асқазан-ішек жайсыздығын тудыруы және аздаған іш жүргізетін әсер беруі мүмкін.

Бронолактың құрамында натрий бензоаты бар, ол жаңа туған (4 апта мерзімге дейінгі) балалардағы сарғаюды (тері мен аққабықтың сары түске боялуын) күшейтуі мүмкін. Қандағы билирубиннің альбуминмен байланыстан ығыстырылуы салдарынан, оның деңгейінің жоғарылауына байланысты, жаңа туған балаларда сарғаю күшейген кезде ядролық сарғаю (kernicterus, ми тініндегі коньюгацияланбаған билирубин шөгінділері) туындауы мүмкін.

Бронолакты қант диабеті бар пациенттерде пайдалануға болады.

Бронолактың құрамында алкоголь жоқ.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Бронолакты жөтелге қарсы препараттармен бірге қолданғанда, жөтел рефлексі бәсеңдеуінің нәтижесінде қақырық түсуі қиындауы мүмкін, сондықтан, ондай біріктірілімдерді сақтықпен және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана пайдалану керек.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезінде

Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулердің нәтижелері, дәрілік заттың жүктілікке, эмбрион/шарана дамуына, босануға немесе постнатальді дамуға қандай-да бір тікелей немесе жанама теріс әсер бермейтіндігін көрсетіп отыр. Жүктіліктің 28 аптадан кейінірек мерзімдерінде қолданудың елеулі клиникалық тәжірибесі дәрілік заттың шаранаға теріс ықпалының жоқтығын көрсетіп отыр. Дегенмен, жүктілік кезінде кез келген дәрілік затты қолданғандағы сияқты, Бронолакты жүкті әйелдерде пайдаланғанда, стандартты сақтық шараларын қадағалау керек. Препаратты жүкті әйелдерде, әсіресе, жүктіліктің I триместрінде пайдалану ұсынылмайды. Жүктіліктің II және III триместрлерінде препаратты тек, анасы үшін болжамды пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайда ғана қолдануға болады.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерден, препараттың белсенді заты амброксолдың емшек сүтімен бөлініп шығатындығы анықталды. Бронолакты бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы туралы деректер жоқ; тиісінше зерттеулер жүргізілмеді.

Дозалау режимі

* Емнің алғашқы 2-3 күні ішінде препаратты тәулігіне 3 рет 10 мл-ден, содан соң тәулігіне 2 рет 10 мл-ден қабылдайды. Қажет болған жағдайда, емдік әсерін күшейту үшін препаратты тәулігіне 2 рет 20 мл дозада қабылдауға болады.

** Емнің алғашқы 2-3 күні ішінде препаратты тәулігіне 3 рет 5 мл-ден, содан соң тәулігіне 2 рет 5 мл-ден қабылдайды. Қажет болған жағдайда, емдік әсерін күшейту үшін препаратты тәулігіне 2 рет 10 мл дозада қабылдауға болады.

Емнің ұзақтығын дәрігер аурудың ауырлығына байланысты жекелей белгілейді. Препаратты қабылдау басталғаннан бергі 4-5 күн ішінде ауру симптомдары сақталып қалған немесе нашарлаған жағдайда, дәрігермен кеңесу керек.

Енгізу әдісі және жолы

Бронолакты ас ішуге байланыссыз ішке қабылдайды. Препаратты дозалау үшін қаптамасында болатын өлшеуіш стақан пайдаланылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Адамда артық дозалануының спецификалық симптомдары сипатталмаған. Байқаусызда артық дозалануы кезінде тіркелген симптомдар, препаратты ұсынылған дозаларында пайдаланғанда білінуі мүмкін жағымсыз реакцияларға сәйкес келеді; ондайлар дамыса симптоматикалық ем жүргізу қажеттілігі туындауы мүмкін.

Адамда артық дозалануының спецификалық симптомдары сипатталмаған. Байқаусызда артық дозалануы кезінде тіркелген симптомдар, препаратты ұсынылған дозаларында пайдаланғанда білінуі мүмкін жағымсыз реакцияларға сәйкес келеді; ондайлар дамыса симптоматикалық ем жүргізу қажеттілігі туындауы мүмкін.

Жағымсыз реакциялар төменде MedDRA бойынша жүйе-ағза кластарына сәйкес атап келтірілген. Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері келесі ретпен анықталған: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі

- дәм сезудің бұзылуы

- жүрек айнуы, ауыз қуысының гипестезиясы

- жұтқыншақ гипестезиясы

Жиі емес

- құсу, диарея, диспепсия, іш ауыруы, ауыздың құрғауы

- дене температурасының жоғарылауы, шырышты қабық тарапынан

реакциялар

Сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- бөртпе, есекжем

- тамақтың құрғауы

Өте сирек

- гиперсаливация

Белгісіз

- анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар,

ангионевроздық ісіну және қышыну

- терінің ауыр реакциялары (мультиформалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын /уытты эпидермалық некролизді және жедел жайылған экзантемалық пустулезді қоса)

- ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде).

100 мл препараттан полиэтилен қақпағымен шыны құтыларда.

Өлшеуіш стақаны бар 1 құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.