Астане қаласындағы Флуконазол-ТК Капсулалары 100 Мг №10 | ТК Фарм Актобе ТОО

Флуконазол-ТК ересектердегі мынадай ауруларды емдеуге қолданылады:

криптококкты менингитті;

кокцидиоидомикозды;

инвазивті кандидозды;

шырышты қабықтардың кандидозын, соның ішінде орофарингеальді кандидоз, өңеш кандидозы, кандидурия және созылмалы тері-шырышты қабық кандидозы;

ауыз қуысының гигиенасын сақтау немесе жергілікті емдеу жеткіліксіз болғандағы ауыз қуысының созылмалы атрофиялық кандидозын (тіс протезін қолданумен байланысты);

жедел немесе қайталанған қынаптық кандидозды (жергілікті ем қолданылмайтын кезде);

кандидоздық баланитті (жергілікті ем қолданылмайтын кезде);

дерматомикоздарды, оның ішінде табан дерматофитиясын, түрлі-түсті теміреткіні және терінің кандидоздық инфекцияларын (жүйелі емдеу көрсетілген кезде);

тырнақ дерматофитиясын (онихомикозды) (басқа препараттармен емдеуге болмайтын кезде).

Флуконазол-ТК ересектердегі мынадай аурулардың профилактикасына қолданылады:

- қайталанулар қаупі жоғары пациенттерде криптококкты менингит қайталанулары;

- олардың қайталану қаупі жоғары АИТВ инфекция жұқтырған пациенттерде орофарингеальді кандидоз және өңеш кандидозының қайталанулары;

- қынаптық кандидоздың қайталану жиілігін азайту (жылына 4 немесе одан көп эпизодтар);

- ұзаққа созылатын нейтропениясы бар пациенттердегі (химиялық емнен өтетін гемобластоздары бар пациенттер немесе гемопоэздік дің жасушалары трансплантациясы жасалған пациенттер) кандидоздық инфекциялар профилактикасы;

- флуконазолға, препараттың басқа да компоненттеріне немесе құрылымы флуконазолға ұқсас азольді заттарға жоғары сезімталдық

- флуконазолды тәулігіне 400 мг және одан көп дозаларда бірнеше рет қолдану кезінде терфенадинді бір мезгілде қабылдау

- ЭКГ-де QT аралығын ұзартатын және CYP3A4 ферменті арқылы метаболизденетін, цизаприд, астемизол, амиодарон, эритромицин, пимозид және хинидин сияқты дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау

- тұқым қуалайтын фруктоза/галактоза жақпаушылығы, лактоза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы (флуконазол капсуласында лактоза бар)

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Сирек жағдайларда флуконазол препаратын қолдану, негізінен, қатарласқан аурулары бар пациенттерде бауырдағы уыттылық өзгерістермен, соның ішінде өліммен қатар жүрді. Флуконазолдың гепатоуыттылық әсері әдетте қайтымды болды, емдеуді тоқтатқаннан кейін оның белгілері жоғалады. Флуконазолмен емделу кезінде бауыр функциясының көрсеткіштері бұзылған пациенттерді бауырдың зақымдану белгілерін анықтау мақсатында бақылауға алу қажет. Флуконазол қолданумен байланысты болуы мүмкін бауыр зақымдануларының клиникалық белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде препарат қабылдауды тоқтатқан жөн.

Флуконазол сирек жағдайларда анафилаксиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.

Флуконазол препаратымен емделу кезінде пациенттерде сирек жағдайларда Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты эксфолиативтік тері реакциялары пайда болды. АИТВ-инфекциясын жұқтырған пациенттер көптеген препараттарды қолданған кезде ауыр тері реакцияларының дамуына өте бейім болады. Пациенттерде беткейлік зеңді инфекциялар болған жағдайларда флуконазол қолданумен байланысты болуы мүмкін бөртпе пайда болғанда препарат қабылдауды тоқтатқан жөн. Инвазиялық/жүйелік зеңді инфекциялары бар пациенттерде бөртпе пайда болған кезде оларды мұқият бақылаған және буллезді зақымдар немесе көп пішінді эритема пайда болған кезде флуконазол қабылдауды тоқтатқан жөн.

Флуконазол ЭКГ-да QT аралығын ұлғайтуы мүмкін. Флуконазолқолданғанда QT аралығының артуы және қарыншалардың жыбырлауы/жыпылықтауы жүректің органикалық аурулары, электролиттік теңгерімнің бұзылуы және осындай бұзылулардың пайда болуына мүмкіндік беретін қатарласқан емдер сияқты көптеген қауіпті факторлары бар пациенттерде өте сирек байқалды. Сондықтан проаритмиялық жағдайдағы осындай пациенттерге флуконазол препаратын абайлап қолданған жөн.

Қынаптық кандидозға байланысты флуконазол 150 мг қолданғанда, пациенттерге, симптомдардың жақсаруы әдетте 24 сағаттан соң байқалатындығын, бірақ олардың толық жойылуы үшін бірнеше күн қажет екені ескертілуі тиіс. Симптомдар бірнеше күн бойы сақталғанда дәрігерге қаралған жөн.

Флуконазол күшті әсер ететін CYP2C9 тежегіші және орташа әсер ететін CYP3A4 тежегіші болып табылады. CYP2C9 және CYP3A4 арқылы метаболизденетін емдік ауқымы қысқа дәрілермен қатарластыра ем қабылдап, флуконазолмен емделіп жүрген пациенттер тексерілуі тиіс.

Бауыр, жүрек аурулары бар пациенттер флуконазол препаратын қолданар алдында дәрігерден кеңес алуы керек.

Флуконазол препаратын бүйрек функциясы бұзылған пациенттер абайлап қабылдауы тиіс.

Флуконазолды қолданғанда сондай-ақ сирек болса да бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі бақылануы мүмкін.

Сирек жағдайларда флуконазол препаратын қолдану, негізінен, қатарласқан аурулары бар пациенттерде бауырдағы уыттылық өзгерістермен, соның ішінде өліммен қатар жүрді. Флуконазолдың гепатоуыттылық әсері әдетте қайтымды болды, емдеуді тоқтатқаннан кейін оның белгілері жоғалады. Флуконазолмен емделу кезінде бауыр функциясының көрсеткіштері бұзылған пациенттерді бауырдың зақымдану белгілерін анықтау мақсатында бақылауға алу қажет. Флуконазол қолданумен байланысты болуы мүмкін бауыр зақымдануларының клиникалық белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде препарат қабылдауды тоқтатқан жөн.

Флуконазол сирек жағдайларда анафилаксиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.

Флуконазол препаратымен емделу кезінде пациенттерде сирек жағдайларда Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты эксфолиативтік тері реакциялары пайда болды. АИТВ-инфекциясын жұқтырған пациенттер көптеген препараттарды қолданған кезде ауыр тері реакцияларының дамуына өте бейім болады. Пациенттерде беткейлік зеңді инфекциялар болған жағдайларда флуконазол қолданумен байланысты болуы мүмкін бөртпе пайда болғанда препарат қабылдауды тоқтатқан жөн. Инвазиялық/жүйелік зеңді инфекциялары бар пациенттерде бөртпе пайда болған кезде оларды мұқият бақылаған және буллезді зақымдар немесе көп пішінді эритема пайда болған кезде флуконазол қабылдауды тоқтатқан жөн.

Флуконазол ЭКГ-да QT аралығын ұлғайтуы мүмкін. Флуконазолқолданғанда QT аралығының артуы және қарыншалардың жыбырлауы/жыпылықтауы жүректің органикалық аурулары, электролиттік теңгерімнің бұзылуы және осындай бұзылулардың пайда болуына мүмкіндік беретін қатарласқан емдер сияқты көптеген қауіпті факторлары бар пациенттерде өте сирек байқалды. Сондықтан проаритмиялық жағдайдағы осындай пациенттерге флуконазол препаратын абайлап қолданған жөн.

Қынаптық кандидозға байланысты флуконазол 150 мг қолданғанда, пациенттерге, симптомдардың жақсаруы әдетте 24 сағаттан соң байқалатындығын, бірақ олардың толық жойылуы үшін бірнеше күн қажет екені ескертілуі тиіс. Симптомдар бірнеше күн бойы сақталғанда дәрігерге қаралған жөн.

Флуконазол күшті әсер ететін CYP2C9 тежегіші және орташа әсер ететін CYP3A4 тежегіші болып табылады. CYP2C9 және CYP3A4 арқылы метаболизденетін емдік ауқымы қысқа дәрілермен қатарластыра ем қабылдап, флуконазолмен емделіп жүрген пациенттер тексерілуі тиіс.

Бауыр, жүрек аурулары бар пациенттер флуконазол препаратын қолданар алдында дәрігерден кеңес алуы керек.

Флуконазол препаратын бүйрек функциясы бұзылған пациенттер абайлап қабылдауы тиіс.

Флуконазолды қолданғанда сондай-ақ сирек болса да бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі бақылануы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Балалар

Препарат балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға арналмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Обсервациялық зерттеулердің нәтижелері жүктіліктің бірінші триместрі кезінде флуконазол қабылдаған әйелдерде өздігінен болатын түсіктің жоғары қаупін көрсетті.

Анасы үш ай бойы немесе одан ұзағырақ кокцидиоидомикозға байланысты флуконазолдың жоғары (тәулігіне 400 - 800 мг) дозаларымен ем қабылдаған жаңа туған нәрестелерде туа біткен көптеген ауытқулар (бассүйектің бет бөлігінің дамуының бұзылуын, бас сүйегі күмбезінің қалыптасуының бұзылуы, жарық таңдай, сан сүйегінің қисаюы, қабырғалардың жұқаруы мен ұзаруын, артрогрипозды және туа біткен жүрек ақауларын, брахицефалияны, құлақ қалқанының дисплазиясын, еңбегінің шамадан тыс ұлғаюы және иық-кәрі жілік синостозын қоса) тіркелді. Флуконазолды қолдану мен осы жағдайлар арасындағы өзара байланыс белгісіз.

Күтілетін пайдасы қаупінен едәуір жоғары болатын жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде флуконазолды стандартты дозаларда және қысқа мерзімдік ем ретінде пайдаланбау керек.

Өмір үшін қаупі зор инфекция жағдайларын қоспағанда, жүктілік кезінде флуконазолды үлкен дозаларда және/немесе ұзақ қолдануға болмайды.

Флуконазолмен емдеу кезеңінде ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер контрацепцияның сенімді әдістерін пайдалануы қажет.

Лактация кезеңі

Флуконазолдың емшек сүтіндегі концентрациялары оның қан плазмасындағы концентрациясынан төмен. Емшек емізу кезеңіндегі әйелдерге тағайындау ұсынылмайды.

Препаратты лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда емшек емізу тоқтатылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті басқарғанда немесе техниканы пайдаланғанда сақ болған жөн, өйткені бас айналу немесе құрысулар пайда болуы мүмкін.

Күтілетін пайдасы қаупінен едәуір жоғары болатын жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде флуконазолды стандартты дозаларда және қысқа мерзімдік ем ретінде пайдаланбау керек.

Дозалану режимі

Флуконазол-ТК ішке қабылдау арқылы, ашпай және шайнамай, тамақ ішуге байланыссыз қабылдайды.

Тәуліктік дозасы зеңдік инфекцияның сипаты мен ауырлығына байланысты. Көп реттік дозаларды қолдануды қажет ететін инфекциялардың түрлерін емдеуді клиникалық көрсеткіштер немесе зертханалық тестілер белсенді зеңдік инфекция толық емделгенін білдіргенге дейін жалғастыру керек. Емдеу курсының жеткіліксіздігі белсенді инфекцияның қайталануына әкелуі мүмкін.

Емді сеппенің және басқа да зертханалық зерттеулердің нәтижелерін алғанға дейін бастауға болады. Алайда бұл зерттеулердің нәтижелері белгілі болғаннан кейін зеңге қарсы емді тиісінше өзгерту қажет.

Ересектерде қолдану

Криптококкоз:

Криптококктық менингитті емдеу: қаныққан доза бірінші күні 400 мг, кейінгі доза – 6-дан 8 аптаға дейін тәулігіне 200 - 400 мг құрайды. Өмірге қауіп төндіретін инфекцияларды емдеген жағдайда тәуліктік дозаны 800 мг-ге дейін арттыруға болады.

Қайталану қаупі жоғары пациенттерде криптококктық менингит қайталануының алдын алуға арналған демеуші ем: емдеуші дәрігер белгілеген уақыт кезеңі бойы тәулігіне 200 мг.

Кокцидиоидомикоз: 11 - 24 ай бойы немесе одан ұзақтау 200 - 400 мг, пациенттің жай-күйіне байланысты. Кейбір, әсіресе ми қабыршағының зақымдалуымен инфекцияларда тәулігіне 800 мг доза қарастырылуы мүмкін.

Инвазивтік кандидоз: қанықтыратын доза бірінші күні 800 мг, кейінгі доза – тәулігіне 400 мг құрайды. Кандидемияны емдеу ұзақтығы бойынша жалпы нұсқаулар – пациент қанында кандидемияның болуына алғашқы теріс нәтижені алғаннан кейін және кандидемия симптомдары толық жоғалған соң 2 апта.

Шырышты қабық кандидозын емдеу:

Орофарингеальді кандидоз: қанықтыратын доза бірінші күні 200 - 400 мг құрайды, кейінгі доза – 7-21 күн бойы тәулігіне 100 - 200 мг (орофарингеальді кандидоз ремиссиясына жеткенге дейін). Иммундық жүйе функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде барынша ұзағырақ емдеу кезеңін пайдалануға болады.

Өңеш кандидозы: қаныққан доза бірінші күні - 200 - 400 мг, кейінгі доза 14-30 күн бойы тәулігіне - 100 - 200 мг (өңеш кандидозының ремиссиясына жеткенге дейін). Иммундық жүйе функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде барынша ұзағырақ емдеу кезеңін пайдалануға болады.

Кандидурия: 7 - 21 күн бойы тәулігіне 200 - 400 мг. Иммундық жүйе функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде барынша ұзағырақ емдеу кезеңін пайдалануға болады.

Созылмалы тері - шырышты кандидоз: ұзақтығы 28 күнге дейін тәулігіне 100 мг. Инфекцияның ауырлығына немесе иммундық функцияның және инфекцияның қатар бұзылуына байланысты ұзағырақ емдеу кезеңдерін пайдалануға болады.

Қайталану қаупі жоғары АИТВ инфекция жұқтырған пациенттерде шырышты қабық кандидозы қайталануының алдын алу

Орофарингеальді кандидоз: тәулігіне 100 - 200 мг немесе созылмалы иммунитеті төмен пациенттерде емдеуші дәрігер белгілеген уақыт кезеңі ішінде аптасына 3 рет 200 мг.

Өңеш кандидозы: тәулігіне 100 - 200 мг немесе созылмалы иммунитеті төмен пациенттерде емдеуші дәрігер белгілеген уақыт кезеңі ішінде аптасына 3 рет 200 мг.

Гениталий кандидозы

1. Қынаптың жедел кандидозы: бір рет 150 мг.

2. Кандидоздық баланит: бір рет 150 мг.

3. Қынап кандидозын емдеу және қайталануларының (жылына 4 немесе одан да көп көрінісі) профилактикасы: әр үш күн сайын 150 мг – жиынтықталған 3 дозасы (1-ші, 4-ші және 7-күні), содан соң 6 ай бойына аптасына бір рет 150 мг демеуші дозасы.

Дерматомикоз

Табан дерматофитиясы, кандидоздар: аптасына бір рет 150 мг, бірақ табан дерматофитиясын емдеу үшін 6 аптаға дейін созылатын ем қажет болуы мүмкін.

2. Түрлі-түсті теміреткі: 1 - 3 апта бойы аптасына бір рет 300 - 400 мг.

3. Тырнақ дерматофитиясы (онихомикоз): аптасына бір рет 150 мг. Емдеуді инфекция жұққан тырнақ жаңарғанша (инфекция жұқпаған тырнақ өскенше) жалғастыру керек. Қол мен аяқтың тырнақтары қалпына келуі үшін әдетте, сәйкесінше 3 айдан 6 айға дейін және 6 айдан 12 айға дейін уақыт қажет. Дегенмен, өсу жылдамдығы түрлі адамдарда және жас шамасына байланысты едәуір өзгешеленуі мүмкін. Кей жағдайларда, ұзаққа созылған созылмалы инфекцияны емдеу сәтті аяқталғаннан кейін, тырнақтар деформацияланған күйі қалады.

4.Ұзаққа созылған нейтропениясы бар пациенттердегі кандидоздық инфекциялардың профилактикасы: 200-400 мг. Емдеуді нейтропенияның күтілген туындауынан бірнеше күн бұрын бастау және нейтрофилдер саны 1000 жасуша/ мм3 асқаннан кейін 7 күн бойы жалғастыру керек.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылуының белгілері жоқ болса, препаратты әдеттегі дозасында тағайындайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бір рет қабылдағанда дозасын өзгерту қажет емес. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге препаратты бірнеше рет қолданғанда алғашында 100 мг-ден 400 мг дейінгі екпінді дозасын енгізіп (көрсетілімге сәйкес ұсынылатын тәуліктік дозасының негізінде), содан соң тәуліктік дозасын (көрсетіліміне байланысты) келесі кестеге сәйкес белгілейді:

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, ауыр жағдайларда — құрысулар.

Емі: асқазанды шаю, симптоматикалық ем. Флуконазол негізінен несеппен бірге шығарылады, сондықтан қарқынды диурез препараттың шығуын тездетуі мүмкін. 3 сағаттық гемодиализ сеансы плазмадағы флуконазол деңгейін шамамен 50%-ға төмендетеді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевпен кеңесіңіз.

Барлық жағымсыз әсерлері туындау жиілігіне сәйкес келтірілген: жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10 000 - < /1000 дейін).

Жиі ( ≥1/100 – <1/10 дейін)

- бас ауыру

- жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея

- сілтілік фосфатаза деңгейінің, аминотрансферазаның (АЛТ және АСТ) сарысулық деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе

Жиі емес (≥1/1,000 – ≤1/100дейін)

- ұйқысыздық, ұйқышылдық

- құрысулар, бас айналу, парестезия, дәмнің өзгеруі

- вертиго

- диспепсия, метеоризм, іш қату, ауыз ішінің құрғауы

- холестаз, сарғаю, билирубин деңгейінің жоғарылауы

- тері қышынуы, дәрілік бөртпе (тұрақты дәрі-дәрмектік бөртпені қоса), есекжем, қатты терлеу

- миалгия

- астения, шаршау, дімкәстік, әлсіздік, қызба

Сирек ( ≥1/10,000 – ≤1/1,000 дейін)

- агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

- анафилаксия, ангионевроздық ісіну

- гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипокалиемия

- тремор

- тахикардия, қарыншалардың жыпылықтауы/дірілдеуі, QT аралығының артуы

- диспепсия, метеоризм, ауыз ішінің құрғауы

- гепатоуыттылық, өліммен аяқталатын сирек жағдайларды қоса, бауыр жеткіліксіздігі, гепатоцеллюлярлы некроз, гепатит, гепатоцеллюлярлы зақымданулар

- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, жайылған жедел экзантематозды пустулез, эксфолиативті дерматит, беттің ісінуі, алопеция.

Болжамды жағымсыз реакциялар туралы мәліметтерді хабарлау

Дәрілік препаратты тіркегеннен кейін жағымсыз әсерлері туралы мәліметтерді хабарлау препаратты қолданудың пайдасы мен қаупінің арақатынасына мониторинг жүргізу үшін маңызды. Барлық медицина қызметкерлері мен пациенттер медициналық қолдану жөніндегі осы нұсқаулықтың соңында көрсетілген мекенжай мен телефондар бойынша кез келген жағымсыз реакциялар туралы хабарлаулары тиіс.

100 мг доза үшін: 10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және/немесе баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

Бір пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Тұтынушының келісімімен пішінді ұяшықты қаптамаларды медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтардың тиісті санымен бірге қорапшаға салмай топтық ыдысқа қаптауға жол беріледі.

150 мг доза үшін:1 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және/немесе баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

Бір пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Тұтынушының келісімімен пішінді ұяшықты қаптамаларды медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтардың тиісті санымен бірге қорапшаға салмай топтық ыдысқа қаптауға жол беріледі.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!