Астане қаласындағы Монлер Таблеткалары 10 Мг №14 | БЕЛУПО, лекарства и косметика

- жеңіл және орта дәрежелі ауырлықтағы персистерленетін демікпесі бар 15 жастағы және одан асқан пациенттер үшін ингаляциялық кортикостероидтардың және қысқа әсер ететін β-агонистердің тиімділігі жеткіліксіз болған кезде базалық емге қосымша ретінде қажет болғанда

- денеге күш түсуден болатын бронх түйілуінің алдын алу

- бронх демікпесі бар пациенттердегі аллергиялық риниттерді емдеу.

- монтелукастке немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

- фенилкетонурия

- 15 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Егер демікпе немесе тыныс алу нашарласа оны дереу дәрігерге хабарлаңыз.

Сіз немесе сіздің балаңыз демікпеге қарсы дәрігер тағайындаған барлық дәрілерді қабылдағандарыңыз маңызды. Монлер, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларын, 10 мг демікпеге қарсы дәрігер тағайындаған басқа препараттардың орнына пайдаланбаған жөн.

Монлер, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалары, 10 мг, препаратының құрамына аспартам кіреді, ол фенилаланиннің көзі болып табылады, ол фенилкетонуриясы бар пациенттерге зиян тигізуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Монтелукаст әдетте демікпенің профилактикасына және ұзақ уақыт емдеуге пайдаланылатын басқа препараттармен бірге қолдануға болады. Басқа препараттармен өзара әрекеттесуін зерттеулерде монтелукастың ұсынылған емдік дозасы мынадай дәрілік заттардың фармакокинетикасына клиникалық маңызды ықпал көрсеткен жоқ: теофиллин, преднизон, преднизолон, ішуге арналған контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1),терфенадин, дигоксин және варфарин.

Монтелукастың қан плазмасындағы концентрациясының фармакокинетикалық қисық астындағы ауданы (AUC) бір мезгілде фенобарбиталды қолданғанда шамамен 40%-ға төмендеді. Монтелукаст CYP 3A4, 2C8 және 2C9 арқылы метаболизденетіндіктен, монтелукасты фенитоин, фенобарбитал және рифампицин тәрізді CYP 3A4, 2C8 және 2C9 индукторларымен бір мезгілде қолданғанда, әсіресе балаларға сақтықпен тағайындау керек.

in vitro зерттеулер монтелукастың 2C8 цитохромының күшті тежегіші болып табылатынын көрсетті. Алайда, препараттармен өзара әрекеттесулерді зерттеген клиникалық зерттеулердің деректері, монтелукасты және росиглитазонды (маркерлік субстрат, негізінен CYP 2C8 арқылы метаболизденетін препараттардың өкілі) қолдануды зерттегенде, монтелукаст 2C8 цитохромын in vivo тежемейтінін көрсетті. Сондықтан монтелукаст осы ферменттің қатысуымен метаболизденетін препараттардың (мысалы, паклитаксел, росиглитазон және репаглинид) метаболизміне айқын ықпал етеді деп күтілмейді.

Зертханалық зерттеулер көрсеткендей, монтелукаст CYP 2C8 және аз дәрежеде 2C9 бен 3A4 үшін субстрат болып табылады. Монтелукаст пен гемфиброзилдің (CYP 2C8-дің де, 2C9-дың да тежегіші) қатысуымен дәрілік өзара әрекеттесудің клиникалық зерттеулері гемфиброзил монтелукастың жүйелі сенсибилизациясын 4.4 есеге арттыратынын көрсетті. Гемфиброзилмен немесе басқа CYP 2C8 күшті әсер ететін тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде монтелукаст дозасын түзету талап етілмейді, бірақ дәрігерлер жағымсыз реакциялар жиілігінің арту мүмкіндігін есте ұстауы тиіс. in vitro деректерін негізге ала отырып, CYP 2C8-дің неғұрлым қуаты азырақ тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер күтілмейді. Монтелукасты CYP3A4 күшті тежегіші болып табылатын итраконазолмен бір мезгілде қолдану монтелукастың жүйелі әсерінің елеусіз ұлғаюына әкеледі.

Арнайы ескертулер

Пациенттерге демікпенің жедел ұстамаларын емдеу үшін монтелукастты пероральді қабылдамаған жөн, бұл мақсатта әрқашан қарапайым шұғыл емдеу құралын алып жүру керек. Жедел ұстама кезінде жылдам әсер ететін ингаляциялық β-агонист қолданған жөн. Пациенттер жылдам әсер ететін β-агонисттің әдеттегіден көп мөлшерін қажет етсе барынша тезірек дәрігерге қаралуы тиіс.

Монтелукаст ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды күрт алмастырмауы тиіс.

Пероральді кортикостероидтардың дозасы монтелукастты бір уақытта қолданғанда төмендеуі мүмкін екенін растайтын деректер жоқ.

Сирек жағдайларда, монтелукастты қоса алғанда демікпеге қарсы препараттармен ем қабылдайтын пациенттерде, кейде, Чердж–Стросс синдромына тән васкулиттің клиникалық көріністерімен жүйелі эозинофилия байқалуы мүмкін, оны емдеу үшін жүйелі кортикостероидтермен ем қолданылады. Бұл жағдайлар, әдетте, бірақ пероральді кортикостероидтардың дозасын тоқтатумен немесе төмендетумен әрқашан байланысты емес. Лейкотриен рецепторларының антагонисттерін қолдану Чердж-Стросс синдромының дамуымен байланысты болуы мүмкін деген ықтималдықты жоққа шығаруға да, растауға да болмайды. Дәрігерлер пациенттерде эозинофилия, васкулиттік бөртпе, тыныс алудың нашарлау симптомдары, кардиологиялық асқынулар және/немесе нейропатия пайда болуына мұқият болуы тиіс. Аталған симптомдар пайда болған пациенттер тексерістен өтуі тиіс, оларды емдеу сызбасын қайта қарау қажет.

Монтелукастпен емдеу аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттерде аспирин және басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттар қабылдаудан бас тарту қажеттілігін жоққа шығармайды.

Дәрілік препараттың құрамында қосымша зат маннитол бар, ол орташа босаңсытатын әсер береді.

Жүйкелік-психикалық бұзылыстар.

Монтелукаст қабылдайтын ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда психоневрологиялық бұзылыстар тіркелген. Пациенттер мен дәрігерлер психоневрологиялық құбылыстарға мұқият болуы тиіс. Пациенттер және/немесе күтім көрсететін адамдар мұндай бұзылыстар туындаған жағдайда дәрігерлерге хабарлаудан хабардар болуы тиіс. Дәрігерлерге мұндай жағдайлар туындағанда монтелукастпен емдеуді жалғастырудың қаупі мен пайдасын мұқият бағалау керек.

Педиатрияда қолдану

Бұл препарат 15 жасқа толмаған балаларға арналмаған.

2-5 жас аралығындағы балалар үшін шайнайтын таблеткалар, 4 мг түріндегі Монлер дәрілік препараты қолжетімді.

6-14 жас аралығындағы балалар үшін шайнайтын таблеткалар, 5 мг түріндегі Монлер дәрілік препараты қолжетімді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Сіздің дәрігеріңіз осы уақытта сіз Монлер, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларын қабылдай аласыз ба, соны бағалайды.

Лактация кезеңі

Монтелукаст емшек сүтіне өте ме, анықталмаған. Егер сіз емшек емізіп жүрсеңіз немесе емшек емізуді батайын деп жүрсеңіз Монлер, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларын қабылдаудан бұрын дәрігерден кеңес алу керек

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Монтелукаст пациенттің автокөлікті немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етеді деп күтілмейді. Алайда өте сирек жағдайларда ұйқышылдық немесе бас айналуы туралы хабарланды.

Монтелукаст әдетте демікпенің профилактикасына және ұзақ уақыт емдеуге пайдаланылатын басқа препараттармен бірге қолдануға болады. Басқа препараттармен өзара әрекеттесуін зерттеулерде монтелукастың ұсынылған емдік дозасы мынадай дәрілік заттардың фармакокинетикасына клиникалық маңызды ықпал көрсеткен жоқ: теофиллин, преднизон, преднизолон, ішуге арналған контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1),терфенадин, дигоксин және варфарин.

Монтелукастың қан плазмасындағы концентрациясының фармакокинетикалық қисық астындағы ауданы (AUC) бір мезгілде фенобарбиталды қолданғанда шамамен 40%-ға төмендеді. Монтелукаст CYP 3A4, 2C8 және 2C9 арқылы метаболизденетіндіктен, монтелукасты фенитоин, фенобарбитал және рифампицин тәрізді CYP 3A4, 2C8 және 2C9 индукторларымен бір мезгілде қолданғанда, әсіресе балаларға сақтықпен тағайындау керек.

in vitro зерттеулер монтелукастың 2C8 цитохромының күшті тежегіші болып табылатынын көрсетті. Алайда, препараттармен өзара әрекеттесулерді зерттеген клиникалық зерттеулердің деректері, монтелукасты және росиглитазонды (маркерлік субстрат, негізінен CYP 2C8 арқылы метаболизденетін препараттардың өкілі) қолдануды зерттегенде, монтелукаст 2C8 цитохромын in vivo тежемейтінін көрсетті. Сондықтан монтелукаст осы ферменттің қатысуымен метаболизденетін препараттардың (мысалы, паклитаксел, росиглитазон және репаглинид) метаболизміне айқын ықпал етеді деп күтілмейді.

Зертханалық зерттеулер көрсеткендей, монтелукаст CYP 2C8 және аз дәрежеде 2C9 бен 3A4 үшін субстрат болып табылады. Монтелукаст пен гемфиброзилдің (CYP 2C8-дің де, 2C9-дың да тежегіші) қатысуымен дәрілік өзара әрекеттесудің клиникалық зерттеулері гемфиброзил монтелукастың жүйелі сенсибилизациясын 4.4 есеге арттыратынын көрсетті. Гемфиброзилмен немесе басқа CYP 2C8 күшті әсер ететін тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде монтелукаст дозасын түзету талап етілмейді, бірақ дәрігерлер жағымсыз реакциялар жиілігінің арту мүмкіндігін есте ұстауы тиіс. in vitro деректерін негізге ала отырып, CYP 2C8-дің неғұрлым қуаты азырақ тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер күтілмейді. Монтелукасты CYP3A4 күшті тежегіші болып табылатын итраконазолмен бір мезгілде қолдану монтелукастың жүйелі әсерінің елеусіз ұлғаюына әкеледі.

Арнайы ескертулер

Пациенттерге демікпенің жедел ұстамаларын емдеу үшін монтелукастты пероральді қабылдамаған жөн, бұл мақсатта әрқашан қарапайым шұғыл емдеу құралын алып жүру керек. Жедел ұстама кезінде жылдам әсер ететін ингаляциялық β-агонист қолданған жөн. Пациенттер жылдам әсер ететін β-агонисттің әдеттегіден көп мөлшерін қажет етсе барынша тезірек дәрігерге қаралуы тиіс.

Монтелукаст ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды күрт алмастырмауы тиіс.

Пероральді кортикостероидтардың дозасы монтелукастты бір уақытта қолданғанда төмендеуі мүмкін екенін растайтын деректер жоқ.

Сирек жағдайларда, монтелукастты қоса алғанда демікпеге қарсы препараттармен ем қабылдайтын пациенттерде, кейде, Чердж–Стросс синдромына тән васкулиттің клиникалық көріністерімен жүйелі эозинофилия байқалуы мүмкін, оны емдеу үшін жүйелі кортикостероидтермен ем қолданылады. Бұл жағдайлар, әдетте, бірақ пероральді кортикостероидтардың дозасын тоқтатумен немесе төмендетумен әрқашан байланысты емес. Лейкотриен рецепторларының антагонисттерін қолдану Чердж-Стросс синдромының дамуымен байланысты болуы мүмкін деген ықтималдықты жоққа шығаруға да, растауға да болмайды. Дәрігерлер пациенттерде эозинофилия, васкулиттік бөртпе, тыныс алудың нашарлау симптомдары, кардиологиялық асқынулар және/немесе нейропатия пайда болуына мұқият болуы тиіс. Аталған симптомдар пайда болған пациенттер тексерістен өтуі тиіс, оларды емдеу сызбасын қайта қарау қажет.

Монтелукастпен емдеу аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттерде аспирин және басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттар қабылдаудан бас тарту қажеттілігін жоққа шығармайды.

Дәрілік препараттың құрамында қосымша зат маннитол бар, ол орташа босаңсытатын әсер береді.

Жүйкелік-психикалық бұзылыстар.

Монтелукаст қабылдайтын ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда психоневрологиялық бұзылыстар тіркелген. Пациенттер мен дәрігерлер психоневрологиялық құбылыстарға мұқият болуы тиіс. Пациенттер және/немесе күтім көрсететін адамдар мұндай бұзылыстар туындаған жағдайда дәрігерлерге хабарлаудан хабардар болуы тиіс. Дәрігерлерге мұндай жағдайлар туындағанда монтелукастпен емдеуді жалғастырудың қаупі мен пайдасын мұқият бағалау керек.

Педиатрияда қолдану

Бұл препарат 15 жасқа толмаған балаларға арналмаған.

2-5 жас аралығындағы балалар үшін шайнайтын таблеткалар, 4 мг түріндегі Монлер дәрілік препараты қолжетімді.

6-14 жас аралығындағы балалар үшін шайнайтын таблеткалар, 5 мг түріндегі Монлер дәрілік препараты қолжетімді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Сіздің дәрігеріңіз осы уақытта сіз Монлер, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларын қабылдай аласыз ба, соны бағалайды.

Лактация кезеңі

Монтелукаст емшек сүтіне өте ме, анықталмаған. Егер сіз емшек емізіп жүрсеңіз немесе емшек емізуді батайын деп жүрсеңіз Монлер, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларын қабылдаудан бұрын дәрігерден кеңес алу керек

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Монтелукаст пациенттің автокөлікті немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етеді деп күтілмейді. Алайда өте сирек жағдайларда ұйқышылдық немесе бас айналуы туралы хабарланды.

14 таблеткадан алюминий фольгадан және оПА/ПВХ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 0С-ден аспайтын температурада түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

25 0С-ден аспайтын температурада түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 0С-ден аспайтын температурада түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!