Астане қаласындағы Pradax Капсуласы 150 Мг №60 | Берингер Ингельхайм Фарма

Бір капсула құрамында

белсенді зат – 172,95 мг дабигатран этексилаты месилаты (150 мг дабигатран этексилатының бос негізіне баламалы),

қосымша заттар: гуммиарабик, ірі түйіршікті шарап қышқылы, шарап қышқылы, ұнтақ; кристалды шарап қышқылы, гипромеллоза 2910, диметикон, тальк, гидроксипропилцеллюлоза

капсула қабығының құрамы

корпус: каррагинан (Е407), калий хлориді, титанның қостотығы (Е171), гипромеллоза, тазартылған су,

қақпақшасы: каррагинан (Е407), калий хлориді, титанның қостотығы (Е171), индигокармин (Е132), гипромеллоза, тазартылған су,

қара сия құрамы: шеллак, бутил спирті, изопропил спирті, темірдің қара тотығы бояғышы (Е172), тазартылған су, пропиленгликоль, сусыз этил спирті, калий гидроксиді, концентрацияланған аммиак ерітіндісі.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өлшемі №1, мөлдір емес көгілдір түсті қақпақшасы және мөлдір емес ақ түсті корпусы бар гидроксипропилметилцеллюлозадан жасалған ұзынша капсулалар. Қақпақшасында қарамен Берингер Ингельхайм компаниясының логотипі түсірілген, корпусында қарамен «R150» деген жазу түсірілген. Капсулалар ішінде – сарғыш түсті пеллеттер.

келесі қауіп факторларының біреуі немесе бірнешеуі бар жүрекшелердің клапанды емес фибрилляциялары бар науқастарда инсульт пен жүйелі тромбоэмболияның алдын алу: инсульт алу, транзиторлы ишемиялық шабуыл, ≥75 жастағы кезең, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі (Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) жіктеуіне сәйкес ≥ II класс), қант диабеті, гипертония.

терең веналар тромбозын және өкпе артериясының тромбоэмболиясын емдеу, сонымен қатар қайталамалы терең веналар тромбозы мен өкпе артериясы тромбоэмболиясының профилактикасы.

белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (кретинин клиренсі <30 мл/мин) бар пациенттер

клиникалық мәнді ауқымды қан кету

ауқымды қан кетудің елеулі қаупімен байланысты зақымдану немесе жай-күй. Бұрыннан бар немесе таяу уақытта өткерілген асқазан-ішек жолы ойық жарасының болуы, қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімдердің болуы, таяуда алған ми немесе омыртқа жарақаты, миға немесе жұлынға таяуда жасалған хирургиялық операция немесе офтальмологиялық операция, таяуда болған бассүйек ішіне қан құйылу, белгілі немесе күмән тудыратын өңеш веналарының варикозды кеңеюі, артерия-веналық мальформациялар, тамыр аневризмалары немесе ірі омыртқаішілік немесе миішілік тамыр аномалиялары

кез келген басқа антикоагулянттарды, оның ішінде, фракцияланбаған гепаринді (ФГ), төмен молекулалық гепариндерді (ТМГ) (эноксапарин, дальтепарин және т.б.), гепарин туындыларын (фондапаринукс және т.б.), пероральді антикоагулянттарды (варфарин, ривароксабан, апиксабан және т.б.) бір мезгілде тағайындау, айрықша жағдайларды, атап айтқанда, орталық веналық немесе артериялық катетерді ұстап тұруға қажетті дозаларда фракцияланбаған гепарин тағайындалатын антикоагулянттық ем ауысуын қоспағанда немесе жүрекшелер фибрилляциясында катетерлік абляция үдерісінде фракцияланбаған гепарин қолдану жағдайларында

бауыр жеткіліксіздігі немесе тіршілік қабілетіне әсер етуі мүмкін бауыр аурулары

күшті P-gp тежегіштерін: жүйелі қолдануға арналған кетоконазол, циклоспорин, итраконазол, дронедаронды және глекапревир/пибрентасвир біріктіліген бекітілген дозасын бір мезгілде қолдану («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз)

антикоагулянтты ем қажет болатын жүректің протезделген клапанының болуы.

Қан кетудің даму қаупі

Прадакса® препараты жоғары қан кету қаупімен сипатталатын жай-күйлерде, сондай-ақ тромбоциттер агрегациясын тежеу арқылы гемостазға әсерін көрсететін дәрілік препараттар бір мезгілде қолданылатын жағдайларда сақтықпен қолданылуы тиіс.

Прадакса® препаратымен ем кезінде әртүрлі жерден қан кету дамуы мүмкін. Гемоглобин және/немесе гематокрит деңгейі түсініксіз түсіп кеткенде немесе артериялық қысым төмендегенде қан кету көзін іздестіру қажет.

Тез кері антикоагуляциялық әсер қажет болатын өмірге қатерлі немесе бақыланбайтын қан кету жағдайларында дабигатранға кері әсер ететін спецификалық агент идаруцизумаб бар.

Ағзадан ПрадаксаP®P препаратын гемодиализ шығара алады.

Пациенттер үшін жаңа алынған қанды немесе жаңа мұздатылған плазманы, қанның ұю факторларының концентраттарын (белсендірілген немесе бенсендірілмеген) немесе рекомбинантты VIIa факторларын қолдану орынды болуы мүмкін немесе тромбоциттер концентраттарын қолдану мүмкін болып табылады («Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар» бөлімін қараңыз).

Зерттеулерде Прадакса® препаратын қолдану асқазан-ішектен ауқымды қан кетулер жиілігінің жоғарылауымен байланыстырылды. Осындай қан кетулердің жоғары қаупі күніне екі рет 150 мг қабылдаған егде жастағыларда (≥75 жас) білінді. Басқа қауіп факторлары (1 кестені де қараңыз) клопидогрел және ацетилсалицил қышқылы (АСҚ) немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) сияқты тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін қолдануды, сондай-ақ эзофагит, гастрит немесе гастроэзофагеальді рефлюкс болуын қамтыды.

Қауіп факторлары

1 кестеде қан кету қаупінің артуына ықпал етуі мүмкін факторлар жинақталған түрде берілді.

антикоагулянтты ем қажет болатын жүректің протезделген клапанының болуы.

Педиатрияда қолдану

Прадакса® препаратын балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бала туу жасындағы әйелдер Прадакса® препаратын қолдану кезінде жүкті болуын жоспарлау керек.

ПрадаксаPP® препаратының жүктілікке және шаранаға әсері белгісіз. Сізге, егер өз емдеуші дәрігеріңіз оның қауіпсіз екенін айтпаса, жүктілік кезінде ПрадаксаP®P препаратын қабылдауға болмайды.

ПрадаксаP®P препаратын қабылдау кезінде сізге бала емізуге болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Прадакса® препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді.

Прадакса® препаратын өз дәрігеріңіздің нұсқауларымен дәлдікте қабылдаңыз.

Дозалау режимі

Прадакса® препаратын келесі көрсетілімдерге арналған ұсынымдарға сәйкес қабылдаңыз:

Бір немесе одан көп қауіп факторымен жүрекшелердің клапанды емес фибрилляциясы (ЖКЕФ) бар науқастарда инсульттің және жүйелі тромбоэмболияның алдын алу.

Терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, терең веналардың қайталамалы тромбоздары мен өкпе артериясы тромбоэмболиясының профилактикасы.

Прадакса® препаратының ұсынылатын дозасы 7 кестеде берілген.

Зерттеулерде Прадакса® препаратын қолдану асқазан-ішектен ауқымды қан кетулер жиілігінің жоғарылауымен байланыстырылды. Осындай қан кетулердің жоғары қаупі күніне екі рет 150 мг қабылдаған егде жастағыларда (≥75 жас) білінді. Басқа қауіп факторлары (1 кестені де қараңыз) клопидогрел және ацетилсалицил қышқылы (АСҚ) немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) сияқты тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін қолдануды, сондай-ақ эзофагит, гастрит немесе гастроэзофагеальді рефлюкс болуын қамтыды.

Қауіп факторлары

1 кестеде қан кету қаупінің артуына ықпал етуі мүмкін факторлар жинақталған түрде берілді.

10 капсуладан баспалы күңгірт лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!