Астане қаласындағы Серетид Эвохалер Ингаляцияға Арналған Аэрозоль 25/125 Мкг 120 Доза | Глаксо Вэллком Продакшн

Препараттың бір дозасының құрамында

белсенді зат: 36.3 мкг сальметерол ксинафоаты (25 мкг сальметеролға баламалы) және 50 мкг немесе 125 мкг немесе 250 мкг флутиказон пропионаты,

қосымша заттар- 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент HFA-134a), озонға қауіпсіз.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлшерлеу клапанымен және қорғау қалпақшасымен жабдықталған пластик бүріккішке орналастырылған алюминий баллон.

Баллонда ақ немесе ақ дерлік суспензия бар.

Серетид біріктірілген препаратты (ұзақ әсер ететін бета-2 агонисті және ингаляциялық кортикостероид) пайдалану қажет болғанда демікпені тұрақты емдеу үшін көрсетілген:

-ингаляциялық кортикостероидтармен және бета-2 агонистерімен тұрақты емнің көмегімен демікпені жеткілікті бақыламайтын пациенттерде қажеттілік бойынша немесе

-ингаляциялық кортикостероидтардың және ұзақ әсер ететін бета-2 агонисттердің көмегімен демікпені бақылайтын пациенттерде

- әсер етуші заттарға немесе 6.1-бөлімде берілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 4 жасқа дейінгі балалар

Дозалау режимі

Пациенттердің ерекше топтары:

Ересектер мен12 және одан жоғары жастағы жасөспірімдер:

күніне екі рет 25 мкг сальметерол мен 50 мкг флутиказон пропионатының екі ингаляциясы

немесе

күніне екі рет 25 мкг сальметерол мен 125 мкг флутиказон пропионатының екі ингаляциясы

немесе

күніне екі рет 25 мкг сальметерол мен 250 мкг флутиказон пропионатының екі ингаляциясы.

Серетидтің қысқа мерзімді сынағын демікпені жедел бақылау маңызды болып табылатын орташа ұзаққа созылған демікпесі бар ересектерде немесе жасөспірімдерде бастапқы қолдаушы терапия ретінде (күнделікті симптомдары, күнделікті құтқарылуы және ауа ағынының орташа немесе қатты шектелуі бар пациенттер ретінде анықталатын) қарастыруға болады. Мұндай жағдайларда ұсынылатын бастапқы доза күніне екі рет 25 мкг салметеролдың және 50 мкг флутиказон пропионатының екі ингаляциясын құрайды. Демікпені бақылауға қол жеткізгеннен кейін емдеуді қайта қарау және пациенттер тек ингаляциялық кортикостероидтарға ауысу керек пе деген мәселені қарастыру қажет. Емдеуді тоқтатқан кезде пациенттерді үнемі тексеріп отыру маңызды.

Бір немесе екі ауырлық критерийі болмаған кезде бастапқы демеуші ем ретінде пайдаланылатын бір ингаляциялық флутиказон пропионатына қарағанда айқын артықшылығы көрсетілмеген. Жалпы, пациенттердің көпшілігі үшін ингаляциялық кортикостероидтар бірінші кезектегі терапия болып қала береді. Серетид жеңіл дәрежедегі демікпені бастапқы емдеуге арналмаған. 25 мкг / 50 мкг Серетид ауыр демікпесі бар ересектер мен балаларға қолдануға жарамайды; ауыр демікпесі бар пациенттерде кез келген бекітілген біріктірілімді пайдалануға болатын уақытқа дейін ингаляциялық кортикостероидтардың тиісті дозасын белгілеу ұсынылады.

4 және одан жоғары жастағы балалар:

күніне екі рет 25 мкг сальметерол және 50 мкг флутиказон пропионатының екі ингаляциясы.

Балалардағы ингалятордың Серетид Эвохалер препаратымен жасалған флутиказон пропионатының ең жоғары дозасы күніне екі рет 100 микрограммды құрайды.

Препаратты 4 жасқа дейінгі балаларға қолдану туралы деректер жоқ.

Орташа ұзаққа созылған бронх демікпесі бар ересектер мен балаларды емдеу үшін (дәріні күнделікті қолдану, симптомдардың күнделікті пайда болуы, , оларды тез жою және ауа көлемін орташадан ауыр дәрежеге дейін шектеу үшін) Серетид Эвохалер препаратын, егер ауру симптомдарын жылдам бақылауға қол жеткізу қажет болса, бастапқы демеуші ем ретінде қолдануға болады. Мұндай жағдайларда препаратты бастапқы дозалау кезінде тәулігіне 2 рет 25 мкг сальметерол мен 50 мкг флутиказон пропионатының екі ингаляциясын қолдану ұсынылады. Бронх демікпесі симптомдарын бақылауға қол жеткізгеннен кейін емді қайта қарастыру және науқасты ингаляциялық кортикостероидпен өз бетінше емдеуге ауыстыру туралы мәселені шешу керек. Науқасты емдеу қайта қаралатындықтан, функционалды жағдайды үнемі бағалау керек.

Бастапқы демеуші ем ретінде ингаляциялық Флутиказон пропионатын дербес қабылдаумен салыстырғанда серетидті қолдануда айқын артықшылықтың ауырлығының бір немесе екі критерийі болмаған жағдайда көрсетілмейді. Ингаляциялық кортикостероидтар пациенттердің көпшілігін емдеуге арналған бірінші кезектегі препараттар болып табылады. Серетид Эвохалер препараты жеңіл дәрежедегі бронх демікпесін емдеудің бастапқы кезеңінде тағайындалмайды. 50 мкг/25 мкг дозадағы Серетид Эвохалер ауыр бронх демікпесі бар ересектер мен балаларды емдеу үшін қолайлы емес. Ауыр бронх демікпесі бар пациенттерді емдеу үшін кез келген бекітілген біріктірілімді қолданар алдында алдымен ингаляциялық кортикостероидтың тиісті дозасын белгілеу ұсынылады.

Пациенттердің жекелеген топтары: егде жастағы немесе бүйрек және бауыр функциялары бұзылған пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Төменде препараттың әрбір белсенді компонентіне – сальметерол мен флутиказон пропионатына жағымсыз реакциялар берілген. Осы препараттар біріктірілімінің жағымсыз реакцияларының бейіні әрбір компонентке жеке-жеке реакцияларға ұқсас.

Өте жиі 10-нан ≥ 1, жиі 100-ден ≥ 1 және 10-нан < 1, жиі емес 1000-нан ≥ 1 және 100-ден < 1, сирек 10000-нан ≥ 1 және 1,000-нан < 1; өте сирек 10000-нан < 1.

Өте жиі

- бас ауыруы

- назофарингит

Жиі

- ауыз қуысы мен жұтқыншақтың кандидозы

- пневмония (ӨСОА бар пациенттерде)

- бронхит

- ауыз-жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі

- гипокалиемия

- дауыстың қарлығуы, дисфония

- бұлшықет құрысуы, сынулар,

- гематомалар

- синусит

- тремор

Жиі емес

- терінің аллергиялық реакциялары

- ентігу

- жүректің жиі соғуы, тахикардия,

Сирек

- өңеш кандидозы

Өте сирек

- парадоксальді бронхоспазм

- жүрекшелер фибрилляциясы

- гипергликемия

- катаракта, глаукома

- анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса)

- ангионевроздық ісіну (әсіресе бет пен ауыз-жұтқыншақтың ісінуі)

- Кушинг синдромы, кушингоидты бет әлпеті, бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдерде өсудің тежелуі, сүйек тінінің минеральды тығыздығының төмендеуі

- мазасыздық, ұйқының бұзылуы, мінез-құлықтың өзгеруі, оның ішінде жоғары белсенділік пен ашуланшақтық (әсіресе балаларда)

- депрессия, озбырлық (әсіресе балаларда)

- жүрек ырғағының бұзылуы (қарыншаүстілік тахикардия мен экстрасистолияны қоса)

- артралгия, миалгия

Кейбір жағымсыз әсерлердің сипаттамасы.

β2-агонистерімен емдегенде жағымсыз әсерлер туралы айтылды, мысалы, тремор, жүректің соғуын субъективті сезіну, бас ауыруы, бірақ олар әдетте өтпелі болып табылады және тұрақты қолданумен олардың ауырлығы төмендейді.
Серетид Эвохалер препаратының құрамындағы флутиказон пропионаты кейбір пациенттерде дауыстың қарлығуын және ауыз қуысы мен тамақтың кандидозын тудыруы мүмкін. Дауыстың қарлығуы мен кандидоз көріністерінің жиілігін ингаляторды қолданғаннан кейін ауыз бен тамақты сумен шаю арқылы төмендетуге болады. Симптоматикалық кандидозды Серетид Эвохалер препаратын қолдануды тоқтатпай, жергілікті зеңге қарсы препараттармен емдеу қажет

Балалар жасындағы пациенттер.

Балалар мен жасөспірімдерде Кушинг синдромы, кушингоид белгілері, бүйрекүсті безі функциясының тежелуі, балалар мен жасөспірімдерде өсудің тежелуі сияқты жүйелі әсерлер болуы мүмкін. Балаларда мазасыздық сезімі, ұйқының бұзылуы және мінез-құлықтың өзгеруі, соның ішінде аса жоғары белсенділік пен қозудың туындауы мүмкін.

Күтілетін дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Препараттың 120 дозасынан мөлшерлеу клапанымен және қорғау қалпақшасымен жабдықталған пластик бүріккішке орналастырылған алюминий баллонда.

1 пластик бүріккіштен қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Қатты салқындатудан және тікелей күн сәулесінен қорғаңыз.

Баллон салқындаған кезде препараттың емдік әсері төмендеуі мүмкін.

Қолданар алдында шайқаңыз.

Баллон қысымда.

Баллонды бос болса да, тесуге, бөлшектеуге немесе отқа тастауға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Қатты салқындатудан және тікелей күн сәулесінен қорғаңыз.

Баллон салқындаған кезде препараттың емдік әсері төмендеуі мүмкін.

Қолданар алдында шайқаңыз.

Баллон қысымда.

Баллонды бос болса да, тесуге, бөлшектеуге немесе отқа тастауға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!