Қолдану көрсеткіштері

Виасил сексуалдық белсенділікті қанағаттандыру үшін жеткілікті жыныс мүшесінің эрекциясына жетуге немесе оны сақтауға қабілетсіздігімен сипатталатын эректильді дисфункциясы бар ересек ерлерге көрсетілген.

Виасил препаратының тиімді әсері үшін сексуалдық стимуляция қажет.

Қарсы көрсеткіштер

Силденафилге немесе дәрілік заттың кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық.

Азот тотығы / циклдық гуанозинмонофосфат (цГМФ) алмасуына белгілі әсер етуіне орай, силденафил нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді, сондықтан оны азот тотығы донаторларын (мысалы, амилнитрит сияқты) немесе нитраттарды кез келген түрлерінде қабылдап жүрген пациенттерде қолдану қарсы көрсетілімді.

Симптоматикалық артериялық гипотензияға әкелу ықтималдығы зор болғандықтан, силденафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимуляторларымен бір мезгілде қабылдау қарсы көрсетілімді.

Эректильді дисфункцияны емдеуге арналған дәрілер, оның ішінде силденафил сексуалдық белсенділікке кеңес берілмейтін ерлерде (мысалы, тұрақсыз стенокардия немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі сияқты ауыр жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде) пайдаланылмауы тиіс.

Бұл патологияның осының алдындағы ФДЭ-5 тежегіштерін қолданумен байланысты немесе байланыссыз екеніне қарамастан, артериит (NAION) себебінен болмайтын көру жүйкесінің алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатиясы салдарынан бір көзі көрмей қалған пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Силденафил қауіпсіздігі пациенттердің келесі қосалқы топтарында зерттелмеген, сондықтан да оны бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия (АҚ < 90/50 мм сын. бағ.), таяуда өткерілген инсульт немесе миокард инфарктісі және пигментті ретинит сияқты тұқым қуалайтын дегенеративтік торқабық аурулары кезінде пайдалану қарсы көрсетілімді (осындай пациенттердің шағын санында торқабық фосфодиэстеразасының генетикалық бұзылыстары бар).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратпен емдеудің басталуына дейін эректильді дисфункция дамуының ықтимал себептерін анықтау және диагноз қою үшін анамнезді мұқият жинау және пациентті тексеру жүргізілуі тиіс.

«Арнайы сақтандыруларын» қараңыз.

Педиатрияда қолдану

Педиатриялық қауымның барлық қосалқы топтарында эректильді дисфункцияны емдеу нәтижелері туралы деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Силденафил әйелдерде қолдануға арналмаған.

Жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде әйелдерде талапқа сай және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген. Ішке қабылданатын силденафилдің егеуқұйрықтар мен үй қояндарында тұқым өрбіту функциясына әсер ету зерттеулерінде маңызды жағымсыз реакциялар анықталмаған.

Фертильділік

Дені сау еріктілердің силденафилді 100 мг дозада бір рет пероральді қолдануы сперматозоидтар қозғалғыштығына немесе морфологиясына ықпал етпеді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлік басқару және машиналарды пайдалану қабілетіне мардымсыз әсер етуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттардың силденафилге әсері

Күшті әсер ететін Р450 тежегіші (күніне екі рет 500 мг) болып табылатын ритонавирдің АИТВ протеазасы тежегішінің тепе-тең концентрациясы аясында силденафилдің бір реттік дозасын (100 мг) бір мезгілде қабылдау силденафил Cmax артуына алып келеді. 24 сағат өткен соң силденафилдің плазмалық деңгейі, тек силденафилді енгізуден кейінгі шамамен 5 нг/мл-мен салыстырғанда, 200 нг/мл жуық құрады. Бұл ритонавирдің P450 субстраттарының кең ауқымына көрсетілген әсеріне сәйкес келеді. Силденафил ритонавирдің фармакокинетикасына ықпал етпейді. Силденафилді ритонавирмен енгізу ұсынылмайды, кез келген жағдайда силденафилдің ең жоғары дозасы ешқандай оқиғада да 48 сағат ішінде 25 мг мөлшерінен аспауы тиіс.

Қандағы саквинавирдің тұрақты концентрациясына жету аясында силденафилдің бір реттік дозасын (100 мг) және саквинавирді (күніне үш рет 1200 мг), АИТВ протеазасының тежегіші мен CYP3A4 тежегішін бір мезгілде қабылдау Cmax мәнінің артуына алып келеді. Силденафил саквинавирдің фармакокинетикасына ықпал етпейді. Кетоконазол және итраконазол сияқты күштірек CYP3A4 тежегіштері өте айқын өзгерістерді тудыруы мүмкін.

Қандағы эритромициннің тұрақты концентрациясына жету аясында силденафилдің бір реттік дозасын (100 мг) және эритромицинді (5 күн бойы күніне екі рет 500 мг) бірге қолдану бүкіл қадағалау кезеңі ішінде силденафилдің жиынтық мөлшерінің артуына алып келеді. Циметидин (800 мг), Р450 цитохромы тежегішін және спецификалық емес CYP3A4 тежегішін силденафилмен (50 мг) бірге қабылдау плазмада силденафил концентрациясының жоғарылауын тудырды.

Грейпфрут шырыны CYP3A4 әлсіз тежегіші болып табылады және қан плазмасында силденафил деңгейінің мардымсыз жоғарылауын тудыруы мүмкін.

Антацидтердің (магний гидроксиді/алюминий гидроксиді) бір реттік дозалары силденафил биожетімділігіне ықпал етпейді.

CYP2C9 тежегіштері (толбутамид, варфарин сияқты), CYP2D6 тежегіштері (серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер, трициклды антидепрессанттар сияқты), тиазидті және тиазид тәрізді диуретиктер, ілмекті және калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері және кальций өзекшелерінің блокаторлары, β-адренорецепторлар антагонистері немесе CYP450 метаболизмі индукторлары (рифампицин, барбитураттар сияқты) силденафил фармакокинетикасына ықпал етпейді.

Эндотелин, бозентан антагонисін (CYP3A4, CYP2C9 және мүмкін CYP2C19 изоферменттерінің орташа индукторы) тепе-тең күйде (күніне екі рет 125 мг) және силденафилді тепе-тең күйде (күніне үш рет 80 мг) бірге қолдану силденафил Cmax мәнінің төмендеуіне әкелді. Осылайша, рифампицин сияқты күшті CYP3A4 индукторларын қатар қолдану қан плазмасында силденафил концентрациясының одан да көп төмендеуін тудырды.

Никорандилдің калий өзекшелерін белсендіргіш қасиеттері және нитрат тәрізді әсері бар. Никорандилдің нитратты компоненті силденафилмен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуге түсу қабілеті зор.

Силденафилдің басқа дәрілік заттарға әсері

Силденафил мен теофиллин және дипиридамол сияқты фосфодиэстеразаның спецификалық емес тежегіштерінің өзара әрекеттесуі туралы мәліметтер жоқ.

NO/цГМФ дабыл каскадына белгілі әсеріне сәйкес, силденафил нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді, сондықтан азот тотығы донаторларымен немесе кез келген түрдегі нитраттармен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді.

Риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерін күшейтті.

Силденафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерімен риоцигуатты бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді.

Силденафилді α-адреноблокаторын қабылдап жүрген пациенттердің бір мезгілде қолдануы жекелеген бейімділігі бар пациенттерде симптоматикалық гипотензияға алып келуі мүмкін. Бұл жай-күйдің дамуы силденафил дозасын қабылдаудан кейін 4 сағат ішінде болуы бәрінен ықтималды. Доксазозинмен ем кезінде жай-күйі тұрақты пациенттерге силденафил мен доксазозин бір мезгілде тағайындалғанда симптоматикалық постуральді гипотензияның сирек жағдайлары аталды. Осындай жағдайларда пациенттердегі симптомдарға бас айналу жатады, бірақ естен тану болмады.

Силденафилді (50 мг) CYP2C9 арқылы метаболизденетін дәрілік заттармен – толбутамидпен (250 мг) немесе варфаринмен (40 мг) бірге қабылдағанда маңызды өзара әрекеттесулері анықталмады.

Силденафил (50 мг) ацетилсалицил қышқылынан (150 мг) туындаған қан кету кезеңін ұзартпайды.

Силденафил (50 мг) қандағы алкогольдің орташа ең жоғары деңгейі 80 мг/дл болатын дені сау еріктілерде алкогольдің гипотензиялық әсерін күшейтпейді.

Силденафилді қолданған пациенттерде гипертензияға қарсы дәрілік заттардың осындай кластарын: диуретиктер, β-адреноблокаторлар, АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін, гипертензияға қарсы дәрілік заттар (тамыр кеңейтетін және орталық әсер ететін), нейрондар адреноблокаторларын, кальций өзекшелерінің блокаторларын және альфа-адреноблокаторларды бір мезгілде қолдану кезінде, плацебомен салыстырғанда, қауіпсіздік бейінінің ерекшеліктері білінбеді.

Силденафил (100 мг) саквинавир мен ритонавирдің, CYP3A4 изоферментінің субстраттары болып табылатын АИТВ протеазасы тежегіштерінің тепе-тең концентрациясының фармакокинетикасына ықпал етпеді.

Сақтық шаралары