Караганде қаласындағы Гальвус Таблеткалары 50 Мг №28 | Novartis Pharma AG

Бір таблетка құрамында

белсенді зат - 50 мг вилдаглиптин,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз лактоза, натрий крахмалы гликоляты А типі, магний стеараты.

Гальвус препараты 2 типті қант диабетіне шалдыққан ересектердегі гликемиялық бақылауды жақсарту үшін диета мен жаттығуларға қосымша ретінде көрсетілген:

метформинмен емге қарсы көрсетілімі бар немесе оның жағымсыздығы бар пациенттерде монотерапия ретінде

дәрілік заттар гликемиялық бақылауды қамтамасыз етпегенде, инсулинді қоса алғанда, қант диабетін емдеуге арналған басқа дәрілік заттармен үйлесімде

әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Жалпы

Гальвус инсулинді қажет ететін пациенттерде инсулинді алмастырмайды. Инсулинмен емдеу қажет болған жағдайда Гальвус препаратын инсулинмен біріктірілімде қана қолданады. Препаратты 1 типті қант диабеті бар пациенттерде немесе диабеттік кетоацидозды емдеу үшін қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Гемодиализдегі бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы бар науқастарда қолдану тәжірибесі шектеулі. Сондықтан Гальвус препаратын мұндай пациенттерде сақтықпен қолдану қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі

Гальвус препараты бауыр функциясы бұзылған пациенттерге, АЛТ немесе АСТ деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) > 3 есе жоғары пациенттерді қоса, емдеу басталғанға дейін ұсынылмаған.

Бауыр ферменттерін мониторингілеу

Әдетте асимптоматикалық және клиникалық салдары жоқ бауыр дисфункциясының (гепатитті қоса) дамуының сирек жағдайлары туралы хабарламалар болды. Зерттеу нәтижелері көрсеткендей, ем тоқтатылғаннан кейін бауыр функциясы қалыпты жағдайға оралады. Гальвус препаратымен емдеуді бастамас бұрын бастапқы мәндерді анықтау үшін бауырдың функционалдық сынамаларын жүргізу қажет. Гальвус препаратымен емдеу кезінде бірінші жыл ішінде әрбір үш ай сайын бауыр функциясын және кейіннен мезгіл-мезгіл бақылау керек. Егер пациентте трансаминаза белсенділігінің жоғарылауы анықталса, бұл нәтижені қайта зерттеу арқылы растау керек, содан кейін анықталған ауытқулар қалыпқа келгенше бауырдың функционалды сынамаларын жүйелі түрде жүргізу керек. Егер АСТ немесе АЛТ деңгейлері қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе немесе одан көп болса, препаратты тоқтату ұсынылады.

Гальвус препаратын қолдану аясында сарғаю немесе бауыр функциясының бұзылуының басқа белгілері дамыған кезде препаратпен емдеуді дереу тоқтату керек. Бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келген кезде, Гальвус препаратымен емдеуді тоқтатқаннан кейін препаратпен емдеуді қалпына келтіру мүмкін емес.

Жүрек жеткіліксіздігі

Нью-Йорк жүрек ассоциациясының (NYHA) жіктеуі бойынша функционалды класы I-III болатын пациенттердегі вилдаглиптиннің клиникалық зерттеуі вилдаглиптинмен емдеу плацебомен салыстырғанда сол жақ қарынша функциясының өзгеруімен немесе бұрыннан бар іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің нашарлауымен байланысты емес екенін көрсетті. Вилдаглиптин қабылдаған NYHA бойынша функционалды класы III болатын пациенттерде клиникалық тәжірибе шектеулі және нәтижелер сенімсіз.

NYHA бойынша IV функционалдық класы бар пациенттерде клиникалық сынақтарда вилдаглиптинді қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан осы пациенттерде препаратты қолдану ұсынылмайды.

Тері аурулары

Клиникаға дейінгі токсикологиялық зерттеулер кезінде маймылдардың аяқ-қолында терінің зақымдануы, соның ішінде күлдіреуіктер мен ойық жараланудың пайда болуы туралы хабарланды. Клиникалық зерттеулер кезінде терінің зақымдану жағдайларының жоғарылауы байқалмаса да, диабеттің тері асқынулары бар пациенттерді емдеуге қатысты шектеулі тәжірибе бар. Бұдан басқа, маркетингтен кейінгі кезеңде буллезді және эксфолиативті тері зақымдануларының пайда болуы туралы есептер алынды. Сондықтан препаратты диабетпен ауыратын пациенттерге тағайындаған кезде күлдіреуік немесе ойық жаралану сияқты тері бұзылыстарының дамуына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Жедел панкреатит

Вилдаглиптинді қолдану жедел панкреатиттің даму қаупімен байланысты.

Пациенттер жедел панкреатитке тән симптомдарға қатысты хабардар болуы керек.

Егер панкреатиттің дамуына күдік туындаса, препаратты қолдануды тоқтату керек, егер панкреатит расталса, онда Гальвус препаратымен емдеуді қайта бастамау керек. Анамнезінде жедел панкреатиті бар пациенттерде препаратты қолданғанда сақ болу керек.

Гипогликемия

Сульфонилмочевина гипогликемияны туындататыны белгілі. Вилдаглиптинді сульфонилмочевинамен біріктіріп қабылдайтын пациенттер гипогликемияның даму қаупіне ұшырауы мүмкін. Гипогликемия қаупін азайту үшін сульфонилмочевина дозасын азайту қарастырылуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Вилдаглиптиннің дәрілік өзара әрекеттесудің даму әлеуеті төмен. Вилдаглиптин Р (CYP) 450 цитохромы ферментінің субстраты емес және CYP 450 ферментінің тежегіші немесе индукторы болып табылмайтындықтан, оның осы ферменттердің субстраттары, тежегіштері немесе индукторлары болып табылатын белсенді заттармен әрекеттесу ықтималдылығы аз.

Пиоглитазонмен, метформинмен және глибенкламидпен біріктірілімі

Осы диабетке қарсы препараттармен жүргізілген зерттеулердің нәтижелері клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулердің жоқтығын көрсетті.

Дигоксин( Р-гликопротеин субстраты), варфарин (CYP2C9 субстраты)

Дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулердің нәтижелері клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулердің жоқтығын көрсетті. Алайда, бұл нысаналы популяция үшін анықталған жоқ.

Амлодипин, рамиприл, валсартан немесе симвастатинмен біріктірілімі

Дені сау еріктілердегі дәрілік препараттардың өзара әрекеттесуін зерттеу амлодипин, рамиприл, валсартан және симвастатинмен жүргізілді. Бұл зерттеулерде вилдаглиптинмен бір мезгілде тағайындау кезінде клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер табылған жоқ.

АӨФ тежегіштерімен біріктірілімі

АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Диабетке қарсы басқа пероральді дәрілік заттарды қабылдағандағы сияқты, вилдаглиптиннің гипогликемиялық әсері тиазидтерді, кортикостероидтарды, тиреоидты препараттарды және симпатомиметиктерді қоса алғанда, белгілі бір препараттармен бір мезгілде қолданғанда төмендеуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттар

Таблеткалар құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза – галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер Гальвус препаратын қолданбауы тиіс.

Препарат құрамында бір таблеткаға шаққанда 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде Гальвус препаратын қолдану туралы жеткілікті мәліметтер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер препараттың жоғары дозаларын қолданған кезде репродуктивтік уыттылығын көрсетті. Адамдар үшін ықтимал қауіп белгісіз. Адамға әсер ету туралы деректердің болмауына байланысты препарат жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс.

Бала емізу

Вилдаглиптиннің емшек сүтіне бөлінетіні-бөлінбейтіні белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер вилдаглиптиннің сүтке бөлінуін көрсетті. Гальвус препаратын бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Фертильділігі

Гальвус препаратының фертильділікке әсері бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гальвус препаратының автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Препаратпен емдеу аясында бас айналу дамығанда пациенттерге автокөлікті басқаруға немесе механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Вилдаглиптиннің дәрілік өзара әрекеттесудің даму әлеуеті төмен. Вилдаглиптин Р (CYP) 450 цитохромы ферментінің субстраты емес және CYP 450 ферментінің тежегіші немесе индукторы болып табылмайтындықтан, оның осы ферменттердің субстраттары, тежегіштері немесе индукторлары болып табылатын белсенді заттармен әрекеттесу ықтималдылығы аз.

Пиоглитазонмен, метформинмен және глибенкламидпен біріктірілімі

Осы диабетке қарсы препараттармен жүргізілген зерттеулердің нәтижелері клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулердің жоқтығын көрсетті.

Дигоксин( Р-гликопротеин субстраты), варфарин (CYP2C9 субстраты)

Дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулердің нәтижелері клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулердің жоқтығын көрсетті. Алайда, бұл нысаналы популяция үшін анықталған жоқ.

Амлодипин, рамиприл, валсартан немесе симвастатинмен біріктірілімі

Дені сау еріктілердегі дәрілік препараттардың өзара әрекеттесуін зерттеу амлодипин, рамиприл, валсартан және симвастатинмен жүргізілді. Бұл зерттеулерде вилдаглиптинмен бір мезгілде тағайындау кезінде клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер табылған жоқ.

АӨФ тежегіштерімен біріктірілімі

АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Диабетке қарсы басқа пероральді дәрілік заттарды қабылдағандағы сияқты, вилдаглиптиннің гипогликемиялық әсері тиазидтерді, кортикостероидтарды, тиреоидты препараттарды және симпатомиметиктерді қоса алғанда, белгілі бір препараттармен бір мезгілде қолданғанда төмендеуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттар

Таблеткалар құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза – галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер Гальвус препаратын қолданбауы тиіс.

Препарат құрамында бір таблеткаға шаққанда 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде Гальвус препаратын қолдану туралы жеткілікті мәліметтер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер препараттың жоғары дозаларын қолданған кезде репродуктивтік уыттылығын көрсетті. Адамдар үшін ықтимал қауіп белгісіз. Адамға әсер ету туралы деректердің болмауына байланысты препарат жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс.

Бала емізу

Вилдаглиптиннің емшек сүтіне бөлінетіні-бөлінбейтіні белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер вилдаглиптиннің сүтке бөлінуін көрсетті. Гальвус препаратын бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Фертильділігі

Гальвус препаратының фертильділікке әсері бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гальвус препаратының автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Препаратпен емдеу аясында бас айналу дамығанда пациенттерге автокөлікті басқаруға немесе механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Дозалау режимі

Ересектер

Монотепария жүргізгенде немесе метформинмен біріктірілген ем, тиазолидиндионмен біріктірілген ем құрамында немесе сульфонилмочевинамен және метформинмен біріктірілген ем немесе инсулинмен біріктіріліміндегі (метформинмен немесе онсыз) ем құрамында препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне таңертең 50 мг және кешке 50 мг қабылданатын 100 мг құрайды.

Сульфонилмочевинамен екі компонентті біріктірілген ем құрамында вилдаглиптиннің ұсынылатын дозасы күніне бір рет таңертең 50 мг құрайды. Пациенттердің бұл тобында тәулігіне 100 мг доза тәулігіне 50 мг дозадан тиімді болмады.

Сульфонилмочевинамен үйлесімде пайдаланғанда гипогликемия даму қаупін азайту үшін сульфонилмочевина дозасын азайту мүмкіндігін қарау керек.

100 мг асатын дозада пайдалану ұсынылмайды.

Егер пациент препарат дозасын мерзімінде қабылдамаса, Гальвус препаратын пациент бұл туралы есіне түсірісімен қабылдау керек. Дәл сол күні қосарлы доза қолдануға болмайды.

Метформинмен және тиазолидиндионмен үш компонентті біріктірілген ем құрамында вилдаглиптиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды. Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде Гальвус препаратын қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер (≥65 жас)

Препаратты егде жастағы пациенттерге тағайындағанда дозаны түзету талап етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препаратты бүйрек жеткіліксіздігінің бастапқы сатысы бар пациенттерге (креатинин клиренсімен ≥ 50 мл / мин) тағайындаған кезде дозаны түзету талап етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігінің орташа немесе ауыр түрі бар немесе бүйрек ауруының терминальді сатысы бар пациенттерде Гальвус препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 50 мг құрайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Гальвус препаратын бауыр функциясы бұзылған пациенттерге, оның ішінде аланинаминотрансфераза (АЛТ) немесе аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейі алдын ала емдеуден өткен, қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 3 есе жоғары пациенттерге тағайындауға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Гальвус препаратын тамақ ішуге байланыссыз ішке қабылдайды

Артық дозалау жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Вилдаглиптинмен артық дозалану туралы ақпарат шектеулі.

Симптомдары

Артық дозаланудың ықтимал симптомдары туралы ақпарат 10 күн ішінде Гальвус қабылдаған дені сау еріктілерде өсіп артатын дозалардың жағымдылығына қатысты зерттеуден алынды. 400 мг дозада бұлшықет ауырсынуының үш жағдайы және жеңіл және өтпелі парестезия, қызба, ісіну және липаза деңгейінің қысқа мерзімді жоғарылауы тіркелді. 600 мг дозада бір субъектіде аяқ пен қолдың ісінуі, сондай-ақ креатинфосфокиназа (КФК), аспартатаминотрансфераза (АСТ), C-реактивті ақуыз (СРА) және миоглобин деңгейінің жоғарылауы байқалды. Басқа үш субъектіде екі жағдайда парестезиямен аяқтың ісінуі тіркелді. Барлық симптомдар мен зертханалық өзгерістер зерттелетін дәрілік затты қабылдауды тоқтатқаннан кейін емделусіз басылды.

Емі

Артық дозаланған жағдайда демеуші ем ұсынылады. Вилдаглиптинді гемодиализ арқылы жою мүмкін емес. Алайда, гидролиздің негізгі метаболитін (LAY 151) гемодиализ арқылы жоюға болады.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгінген жөн.

14 таблеткадан полиамид/алюминий/поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Ылғалдың әсерінен қорғау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!