Караганде қаласындағы Пентап Таблеткалары 40 Мг №14 | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 45.10 мг натрий пантопразолы сесквигидраты (40.00 мг пантопразолға баламалы)

қосымша заттар: сусыз натрий фосфаты, IsoMalt LM-PF, натрий карбоксиметилцеллюлозасы 7MXF, кросповидон CL, натрий стеарил фумараты

үлбірлі қабық: гидроксипропилметилцеллюлоза 603 Вт (Pharmacoat 603 White), повидон К25, №9 үлбірлі жабынға арналған материал (Sepisperse AP3232 Juane Yellow)

ішекте еритін үлбірлі жабын: метакрил қышқылының этилакрилат сополимері (Eudragit L30D-55 (30%)), триэтилцитрат (Цитрофлекс), симетикон эмульсиясы 30%

№9 үлбірлі жабын құрамы (Sepisperse AP3232 Juane Yellow): гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), пропиленгликоль, титанның қостотығы (Е 171), темірдің (III) сары тотығы (Е 172).

Ересектер мен 12 жастан бастап және одан асқан балаларда мыналарды емдеу үшін қолдануға көрсетілген:

рефлюкс-эзофагит

Ересектерде қолдануға көрсетілген:

асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасы

Золлингер-Эллисон синдромы және жоғары секрециямен қатар жүретін басқа патологиялық жай-күйлер

Helicobacter pylori (H. pylori) эрадикациясы, Н.pylori-мен астасқан он екі елі ішек және асқазанның ойық жарасында бактерияға қарсы тиісті еммен біріктірілімде

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді компоненттеріне, алмастырылған бензимидазолдарға, қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде, әсіресе, пантапразолды ұзақ уақыт қабылдап жүрген пациенттерде бауыр ферменттерінің деңгейіне жүйелі бақылау жүргізу ұсынылады. Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауында препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Біріктірілген ем

Біріктірілген ем жағдайында тиісті дәрілік заттардың қысқаша сипаттамаларын жетекшілікке алу қажет.

Асқазанның қатерлі жаңа түзілімі

Пантопразол асқазанның қатерлі жаңа түзілімінің симтомдарын бүркемелеп, соның салдарынан диагностикасын кідіртуі мүмкін.

Егер қандай да бір сақтандыратын белгілер (мысалы, салмақтың көздеусіз қатты түсіп кетуі, қайталамалы құсу, дисфагия, қан аралас құсу, анемия немесе нәжістегі қан) туындаса және асқазан ойық жарасы күмән тудырса немесе диагностикаланса, қатерлі жаңа түзілім жоққа шығарылу керек.

Егер симтомдар сақталса, тиісті емдеуге қарамастан, одан әрі тексеруден өту мәселесін қарастыру керек.

АИТВ протеазасы тежегіштерімен бірге қолдану

Пантопразолды сіңірілуі асқазан ішіндегі қышқыл рН-ортасына тәуелді болатын АИТВ протеазасы тежегіштерімен (атазанавир сияқты) қолдану, олардың биожетімділігінің төмендеуіне орай, ұсынылмайды.

B12 дәруменінің сіңуіне әсері

Золлингер-Эллисон синдромы және ұзақ емдеу қажет болатын басқа патологиялық гиперсекреторлық жай-күйлері бар пациенттерде пантопразол, қышқылды бөгейтін барлық препараттар сияқты, гипо- немесе ахлоргидрия салдарынан, B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Бұл B12 дәруменінің организмдегі қорлары азайған немесе ұзақ уақыт емдегенде B12 дәруменінің сіңуін төмендететін қауіп факторлары бар пациенттерде немесе тиісті клиникалық симптомдар болғанда ескерілу керек.

Ұзақ мерзімді емдеу

Ұзақ уақыт емдегенде, әсіресе, егер ол 1 жылдан асып кетсе, пациенттер жүйелі қадағалауда болуы тиіс.

Бактериялар туғызған асқазан-ішек жолының инфекциялары

ПАНТАП® 40, барлық протонды сорғы тежегіштері сияқты, әдетте, асқазан-ішек жолында болатын Salmonella, Campylobacter немесе C.difficile сияқты асқазан бактериялары санының сәл көбеюіне әкелуі мүмкін.

- препараттың белсенді компоненттеріне, алмастырылған бензимидазолдарға, қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде, әсіресе, пантапразолды ұзақ уақыт қабылдап жүрген пациенттерде бауыр ферменттерінің деңгейіне жүйелі бақылау жүргізу ұсынылады. Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауында препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Біріктірілген ем

Біріктірілген ем жағдайында тиісті дәрілік заттардың қысқаша сипаттамаларын жетекшілікке алу қажет.

Асқазанның қатерлі жаңа түзілімі

Пантопразол асқазанның қатерлі жаңа түзілімінің симтомдарын бүркемелеп, соның салдарынан диагностикасын кідіртуі мүмкін.

Егер қандай да бір сақтандыратын белгілер (мысалы, салмақтың көздеусіз қатты түсіп кетуі, қайталамалы құсу, дисфагия, қан аралас құсу, анемия немесе нәжістегі қан) туындаса және асқазан ойық жарасы күмән тудырса немесе диагностикаланса, қатерлі жаңа түзілім жоққа шығарылу керек.

Егер симтомдар сақталса, тиісті емдеуге қарамастан, одан әрі тексеруден өту мәселесін қарастыру керек.

АИТВ протеазасы тежегіштерімен бірге қолдану

Пантопразолды сіңірілуі асқазан ішіндегі қышқыл рН-ортасына тәуелді болатын АИТВ протеазасы тежегіштерімен (атазанавир сияқты) қолдану, олардың биожетімділігінің төмендеуіне орай, ұсынылмайды.

B12 дәруменінің сіңуіне әсері

Золлингер-Эллисон синдромы және ұзақ емдеу қажет болатын басқа патологиялық гиперсекреторлық жай-күйлері бар пациенттерде пантопразол, қышқылды бөгейтін барлық препараттар сияқты, гипо- немесе ахлоргидрия салдарынан, B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Бұл B12 дәруменінің организмдегі қорлары азайған немесе ұзақ уақыт емдегенде B12 дәруменінің сіңуін төмендететін қауіп факторлары бар пациенттерде немесе тиісті клиникалық симптомдар болғанда ескерілу керек.

Ұзақ мерзімді емдеу

Ұзақ уақыт емдегенде, әсіресе, егер ол 1 жылдан асып кетсе, пациенттер жүйелі қадағалауда болуы тиіс.

Бактериялар туғызған асқазан-ішек жолының инфекциялары

ПАНТАП® 40, барлық протонды сорғы тежегіштері сияқты, әдетте, асқазан-ішек жолында болатын Salmonella, Campylobacter немесе C.difficile сияқты асқазан бактериялары санының сәл көбеюіне әкелуі мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде, әсіресе, пантапразолды ұзақ уақыт қабылдап жүрген пациенттерде бауыр ферменттерінің деңгейіне жүйелі бақылау жүргізу ұсынылады. Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауында препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Біріктірілген ем

Біріктірілген ем жағдайында тиісті дәрілік заттардың қысқаша сипаттамаларын жетекшілікке алу қажет.

Асқазанның қатерлі жаңа түзілімі

Пантопразол асқазанның қатерлі жаңа түзілімінің симтомдарын бүркемелеп, соның салдарынан диагностикасын кідіртуі мүмкін.

Егер қандай да бір сақтандыратын белгілер (мысалы, салмақтың көздеусіз қатты түсіп кетуі, қайталамалы құсу, дисфагия, қан аралас құсу, анемия немесе нәжістегі қан) туындаса және асқазан ойық жарасы күмән тудырса немесе диагностикаланса, қатерлі жаңа түзілім жоққа шығарылу керек.

Егер симтомдар сақталса, тиісті емдеуге қарамастан, одан әрі тексеруден өту мәселесін қарастыру керек.

АИТВ протеазасы тежегіштерімен бірге қолдану

Пантопразолды сіңірілуі асқазан ішіндегі қышқыл рН-ортасына тәуелді болатын АИТВ протеазасы тежегіштерімен (атазанавир сияқты) қолдану, олардың биожетімділігінің төмендеуіне орай, ұсынылмайды.

B12 дәруменінің сіңуіне әсері

Золлингер-Эллисон синдромы және ұзақ емдеу қажет болатын басқа патологиялық гиперсекреторлық жай-күйлері бар пациенттерде пантопразол, қышқылды бөгейтін барлық препараттар сияқты, гипо- немесе ахлоргидрия салдарынан, B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Бұл B12 дәруменінің организмдегі қорлары азайған немесе ұзақ уақыт емдегенде B12 дәруменінің сіңуін төмендететін қауіп факторлары бар пациенттерде немесе тиісті клиникалық симптомдар болғанда ескерілу керек.

Ұзақ мерзімді емдеу

Ұзақ уақыт емдегенде, әсіресе, егер ол 1 жылдан асып кетсе, пациенттер жүйелі қадағалауда болуы тиіс.

Бактериялар туғызған асқазан-ішек жолының инфекциялары

ПАНТАП® 40, барлық протонды сорғы тежегіштері сияқты, әдетте, асқазан-ішек жолында болатын Salmonella, Campylobacter немесе C.difficile сияқты асқазан бактериялары санының сәл көбеюіне әкелуі мүмкін.

рН-тәуелді сіңірілу фармакокинетикасы бар дәрілік заттар

Аталған препараттардың сіңірілу өзгерісіне орай, сіңуі рН-тәуелді болатын препараттармен, мысалы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотинибпен, оның ішінде емдеу курсына дейін аз уақыт бұрын тағайындалған препараттармен бір мезгілде қабылдауға көңіл бөлу керек.

АИТВ протеазасы тежегіштері

Пантопразол сіңуі рН-тәуелді болатын АИТВ протеазасының тежегіштерімен (мысалы, атаназавир) бірге қолдануға, олардың биожетімділігінің елеулі төмендеуі салдарынан, ұсынылмайды.

Егер АИТВ протеазасының тежегіштері мен протонды сорғы тежегіштерін бірге қолдану бәрібір қажет болған жағдайда, мұқият клиникалық бақылау жүргізу (мысалы, вирустық жүктемені анықтау) ұсынылады. Осындай жағдайларда пантопразол дозасы күніне 20 мг-ден аспауы тиіс. АИТВ протеазасы тежегішінің дозаларын түзету де қажет болуы мүмкін.

Кумаринді антикоагулянттар (варфарин немесе фенпрокумон)

Пантопразолды фенпрокумон немесе варфаринмен бірге қолданғанда клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері анықталмады. Дегенмен де, протонды сорғы тежегіштерін варфарин немесе фенпрокумонмен қабылдаған пациенттерде ХҚҚ артуы және протомбин уақытының ұзаруы жағдайларының белгілі екенін атап өту керек. ХҚҚ артуы және протомбин уақытының ұзаруы өмірге қауіпті патологиялық қан кетулерге әкелуі мүмкін. Осыған байланысты, ондай пациенттер ХҚҚ артуын және протомбин уақытының ұзаруын дер мезгілінде анықтау мақсатында дәрігердің қадағалауында болуы тиіс.

Метотрексат

Кейбір пациенттерде протонды сорғы тежегіштерімен метотрексатты жоғары дозаларда (мысалы, 300 мг) бірге қолданғанда оның қандағы деңгейінің жоғарылауы жөнінде хабарламалар бар. Сондықтан метотрексаттың жоғары дозаларын пайдаланғанда, мысалы, қатерлі жаңа түзілімдер, псориаз бар пациенттерде пантопразолды уақытша тоқтату мәселесін қарастыру қажеттілігі туындауы мүмкін.

Дәрілік өзара әрекеттесулерінің басқа зерттеулері

Пантопразол P450 цитохромы ферменттік жүйесінің көмегімен бауырда белсенді метаболизденеді. Негізгі метаболизм жолы CYP2C19 изоферментінің көмегімен деметилдену болып табылады, ал басқа метаболизм жолдары арасында CYP3A4 изоферментінің көмегімен тотығуы білінеді.

Арнайы зерттеулерде препараттың кофеин, карбамазепин, диазепам, этанол, диклофенак, глибенкламид, напроксен, метопролол, нифедипин, фенитоин, пироксикам, теофиллин, құрамында левоноргестрел мен этинилэстрадиол бар ішуге арналған контрацептивтермен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі анықталмады.

Пантопразолдың басқа дәрілік препараттармен немесе сол ферменттік жүйенің көмегімен метаболизденетін заттармен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.

Әртүрлі өзара әрекеттесу зерттеулерінің нәтижелері пантопразолдың CYP1A2 (мысалы, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (мысалы, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (мысалы, метопролол), CYP2E1 (мысалы, этанол) изоферменттерінің көмегімен метаболизденетін белсенді заттар метаболизміне ықпал етпейтінін көрсетеді. Пантопразол дигоксиннің p-гликопротеинге тәуелді сіңірілуін бұзбайды.

Антацидтермен бірге қолдану кезіндегі өзара әрекеттесуі анықталмады.

Кларитромицин, амоксициллин сияқты антибиотиктермен, метронидазолмен бір мезгілде қабылдау кезінде өзара әрекеттесуі анықталмады.

CYP2C19 тежейтін немесе индукциялайтын препараттар

Флувоксамин сияқты CYP2C19 тежегіштері пантопразолдың жүйелі экспозициясын ұлғайтуы мүмкін. Пантопразолдың жоғары дозаларын ұзақ уақыт қабылдайтын пациенттерде немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны төмендетуді қарастыруға болады.

Рифампицин және шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) сияқты CYPP2C19 және CYP3A4 ферменттерінің индукторлары плазмада осы ферменттік жүйелермен метаболизденетін ППТ концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Сақтану шарасы ретінде, жүктілік кезінде ПАНТАП® 40 препаратын пайдаланудан аулақ болған дұрыс.

Бала емізуді тоқтату немесе пантопразолмен емдеуді үзу шешімін қабылдағанда сәби үшін ана сүтін емудің пайдасын және әйел үшін пантопразолмен емнің пайдасын есепке алу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пантопразол көлік құралын басқару қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді.

Егер сіз бас айналу немесе көрудің бұлыңғырлануы сияқты жағымсыз әсерлерді сезінсеңіз, сіз көлік басқармауға немесе механизмдермен жұмыс істемеуге тиіссіз.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Сақтану шарасы ретінде, жүктілік кезінде ПАНТАП® 40 препаратын пайдаланудан аулақ болған дұрыс.

Бала емізуді тоқтату немесе пантопразолмен емдеуді үзу шешімін қабылдағанда сәби үшін ана сүтін емудің пайдасын және әйел үшін пантопразолмен емнің пайдасын есепке алу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пантопразол көлік құралын басқару қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді.

Егер сіз бас айналу немесе көрудің бұлыңғырлануы сияқты жағымсыз әсерлерді сезінсеңіз, сіз көлік басқармауға немесе механизмдермен жұмыс істемеуге тиіссіз.

Дозалау режимі

Ересектер және 12 жастан бастап және одан үлкен жасөспірімдер

Рефлюкс-эзофагит

Күніне бір таблетка пантопразол. Жекелеген жағдайларда, әсіресе, басқа емдеуге жауап болмаса, дозаны екі еселеуге болады (күніне 2 пантопразол таблеткасына дейін арттыру). Рефлюкс-эзофагитті емдеуге, әдетте, 4 апталық кезең қажет болады. Егер бұл жеткіліксіз болса, әдетте, жазылуға келесі 4 апта ішінде қол жеткізіледі.

Ересек адамдар

Екі тиісті антибиотикпен біріктірілген H. рylori эрадикациясы

Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы бар H. pylori-оң нәтижелі пациенттерде біріктірілген ем көмегімен қол жеткізуге болады. Бактериялық төзімділік және бактерияға қарсы препараттарды талапқа сай пайдалану мен тағайындау ескерілген ресми жергілікті нұсқауларды да (мысалы, ұлттық ұсынымдар) есепке алу керек.  Кедергілік сипатына қарай H. рylori жойылуы үшін келесі біріктірілімдерді ұсынуға болады:

а) 1 таблетка пантопразол күніне 2 рет

+ 1000 мг амоксициллин күніне 2 рет

+ 500 мг кларитромицин күніне 2 рет

б) 1 таблетка пантопразол күніне 2 рет

+ 400 - 500 мг метронидазол (немесе 500 мг тинидазол) күніне 2 рет

+ 250 - 500 мг кларитромицин күніне 2 рет

в) 1 таблетка пантопразол күніне 2 рет

+ 1000 мг амоксициллин күніне 2 рет

+ 400 - 500 мг метронидазол (немесе 500 мг тинидазол) күніне 2 рет

H. pylori инфекциясын эрадикациялау мақсатында біріктірілген ем үшін пантопразолдың екінші таблеткасын кешкі астан 1 сағат бұрын қабылдау керек. Біріктірілген ем, жалпы алғанда, 7 күн бойы жүргізіледі және жалпы ұзақтығы екі аптаға дейін тағы 7 күнге ұзартуға болады. Егер ойық жараның жазылуын қамтамасыз ету үшін пантопразолмен одан әрі емдеу көрсетілсе, он екі елі ішек және асқазанның ойық жараларына арналған доза жөніндегі ұсынымдар қарастырылу керек.

Егер біріктірілген ем сай келмесе, мысалы, егер пациентте H. pylori нәтижесі теріс болса, пантопразолмен монотерапия үшін дозалау бойынша келесі ұсынымдар қолданылады:

Асқазанның ойық жаралы ауруын емдеу

Күніне бір таблетка пантопразол. Жекелеген жағдайларда, әсіресе, егер басқа емдеуге жауап болмаса, дозаны екі еселеуге болады (күніне 2 пантопразол таблеткасына дейін арттыру). Асқазан ойық жараларын емдеуге, әдетте, 4 апталық кезең қажет болады. Егер бұл жеткіліксіз болса, әдетте, жазылуға келесі 4 апта ішінде қол жеткізіледі.

Он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу

Күніне бір таблетка пантопразол. Жекелеген жағдайларда, әсіресе, егер басқа емдеуге жауап болмаса, дозаны екі еселеуге болады (күніне 2 пантопразол таблеткасына дейін арттыру). Он екі елі ішектің ойық жарасы, әдетте, 2 апта ішінде жазылады. Егер 2 апталық емдеу кезеңі жеткіліксіз болса, жазылуға келесі 2 апта ішінде барлық жағдайда дерлік қол жеткізіледі.

Золлингер-Эллисон синдромы және басқа патологиялық гиперсекреторлық жай-күйлер

Золлингер-Эллисон синдромын және басқа патологиялық гиперсекреторлық жай-күйлерді ұзақ мерзімді емдеу үшін пациенттер емдеуді 80 мг (40 мг пантопразолдың 2 таблеткасы) тәуліктік дозасынан бастау керек. Одан кейін дозаны асқазан сөлінің секреция көрсеткіштерін өлшеу арқылы арттыру немесе азайту жағына түзетуге болады. Тәулігіне 80 мг-ден артық дозалар үшін дозаны екі тәуліктік дозаға бөлу керек. Дозаны 160 мг пантопразолдан жоғары уақытша арттыруға болады, бірақ осы дозаны қышқылдылықты талапқа сай бақылауға қажеттісінен ұзағырақ пайдалануға болмайды.

Золлингер-Эллисон синдромында және басқа патологиялық гиперсекреторлық жай-күйлерде емдеу ұзақтығы шектелмеген және клиникалық қажеттіліктерге сәйкес икемделуі тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Пантопразол жас тобындағы қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер шектеулі болғандықтан, 12 жасқа толмаған балаларға ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде тәуліктік доза 20 мг пантопразолдан (20 мг пантопразолдың 1 таблеткасы) аспауы тиіс. Пантопразолды бауыр функциясының орташадан ауыр дәрежеге дейінгі бұзылуы бар пациенттерде H. pylori эрадикациясы үшін біріктірілген емде пайдалануға болмайды, өйткені қазіргі уақытта осы пациенттерде біріктірілген ем кезіндегі пантопразол тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде H. pylori эрадикациясы үшін біріктірілген емде ПАНТАП® 40 пайдалануға болмайды, өйткені қазіргі уақытта осындай пациенттерде біріктірілген емде ПАНТАП® 40 тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

Таблеткаларды шайнауға немесе ұсақтауға болмайды және оларды ас ішуден 1 сағат бұрын аздаған су мөлшерімен тұтастай жұту керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: Белгісіз

Емі: Симптоматикалық. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды

Симптомдары: Белгісіз

Емі: Симптоматикалық. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды

10 және 14 таблеткадан алюминий қалыптамадан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 (10 таблеткадан немесе 14 таблеткадан) немесе 2 (14 таблеткадан) пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!