Шымкенте қаласындағы Spirex Таблеткалары 3 Млн ХБ №10 | Медикал Юнион Фармасьютикалс

Бір таблетканың құрамында

спирамицин 704.00 мг (3 000 000 ХБ);

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, повидон К 30, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), полисорбат 80, магний стеараты;

қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титанның қостотығы (Е171), «күн батар түстес сары» алюминий лагы (Е110).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, ашық-қызғылт сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Спирамицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну ауруларында:

- бета-гемолиздік стрептококк А туындатқан расталған фарингит, бета-лактаммен емдеуге балама ретінде, әсіресе бета-лактамдарды қолдануға болмағанда

- жедел синусит: осы инфекциялардың микробиологиялық сипаттамасын ескеріп, бета-лактаммен емдеу мүмкін болмағанда макролидтерді пайдалану көрсетілген

- тонзиллит, отит

- жедел бронхит суперинфекциясы

- созылмалы бронхиттің өршуі

- субъектілердегі ауруханадан тыс пневмония:

- қауіп факторлары жоқ

- ауыр клиникалық симптомдары жоқ

- пневмококк этиологиясын көрсететін клиникалық факторлары жоқ

- аурудың ауырлығы мен анамнезге байланыссыз атиптік пневмонияға күдік болғанда

- терінің қатерсіз инфекциялары: импетиго, эктима, инфекциялық дермогиподермит (әсіресе, тілмелі қабыну), эритразма, абсцесс және флегмоналар

- ауыз қуысының инфекциялары

- гонококк емес гениталий инфекциялары және жыныстық жолмен берілетін аурулар (оның ішінде гениталий және экстрагениталий хламидиозы)

- бета-лактамды антибиотиктерге аллергиясы бар пациенттерде жедел ревматизмдік қызба қайталануының химиялық профилактикасы

- жүкті әйелдердегі токсоплазмоз

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- Спайрекс препаратын бұрын қолданумен байланысты анамнезінде холестаздық сарғаю/гепатит дисфункциясы бар пациенттерге

- лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Егер емнің басында пациенттерде қызба жағдайымен қатар жүретін жайылған эритема және пустулалар пайда болса, жедел жайылған экзантематозды пустулезге күдік келтіру керек ( «ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» қараңыз). Мұндай реакция пайда болған кезде емдеуді дереу тоқтату керек, ал спирамицинмен одан әрі монотерапия түрінде немесе біріктіріп емдеуге болмайды.

Белсенді зат бүйрек арқылы шығарылмайтындықтан, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Гемолиздік анемияның өте сирек жағдайлары туралы глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттерге қатысты хабарланды. Осы пациенттерді емдеу үшін спирамицинді қолдану ұсынылмайды.

Ровамицинді қолдану кезінде Стивен-Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролизді және жедел жайылған экзантематозды пустулезді (ЖЖЭП) қоса алғанда, теріге ауыр әсер ету жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге осы жағдайлардың белгілері мен симптомдары туралы хабарлау керек, сонымен қатар теріні мұқият тексеру керек.

Стивен-Джонсон синдромының, уытты эпидермалық некролиздің (мысалы, үдемелі тері бөртпесі, көбінесе күлдіреуіктермен немесе шырышты қабықтың зақымдануымен) немесе ЖЖЭП (жедел жайылған экзантематозды пустулез) қандай да бір белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде емдеуді дереу тоқтату қажет, ал спирамицинмен монотерапия түрінде немесе біріктіріп одан әрі емдеуге болмайды.

Белсенді зат бүйрек арқылы шығарылмайтындықтан, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ.

QT аралығының ұзаруы

Спирамицинді қоса алғанда, макролидтерді қабылдаған пациенттерге қатысты QT аралығының ұзару жағдайлары туралы хабарланды.

Спирамицинді қолдану кезінде QT аралығының ұзаруы қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерге қатысты сақ болу керек, мысалы:

• түзетілмеген электролиттік теңгерімсіздік (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия),

• QT ұзаруының туа біткен синдромы,

• жүрек ауруы (мысалы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия). 

• QT аралығын ұзартатыны белгілі дәрілік препараттарды қатар қолдану (мысалы, IA және III класты аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, белгілі бір антибиотиктер және белгілі бір психозға қарсы дәрілер),

• егде жастағы пациенттер, жаңа туылған нәрестелер мен әйелдер QT ұзаруына көбірек бейім болуы мүмкін.

Қосымша заттар

Гемолиздік анемияның өте сирек жағдайлары туралы глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттерге қатысты хабарланды. Осы пациенттерді емдеу үшін спирамицинді қолдану ұсынылмайды.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Спирамицин Р450 изоферментінің бауыр цитохромына әлсіз әсер ететіні немесе мүлдем әсер етпейтіні, сондықтан осы энзим жүйесімен метаболизденетін басқа дәрілік заттармен әлсіз әсер етуі немесе өзара әрекеттеспеуі мүмкін екені анықталды. Бұл спирамицин, теофиллин және циклоспорин арасындағы өзара әрекеттесудің болмауымен расталады.

Спирамицин мен леводопаны қатар қабылдаған кезде соңғысының қан плазмасындағы концентрациясының төмендегені байқалды.

Спирамицинді астемизолмен, цизапридпен және терфенадинмен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек.

Пайдалану кезінде сақтық шараларын сақтауды талап ететін біріктірілімдер:

- Пируэтті қарыншалық тахикардияны тудыратын дәрілік препараттар: Ia класындағы аритмияға қарсы препараттар (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), III класстың аритмияға қарсы препараттары (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (бензамидті нейролептик), басқалары: мышьяк қосылыстары, бепридил, цизаприд, дифенил, доласетрон IV, эритромицин IV, левофлоксацин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин IV.

Қарыншалық ырғақтың бұзылу қаупі жоғары, әсіресе пируэтті қарыншалық тахикардияның пайда болуы.

Назарға алу керек біріктірілімдер:

- Леводопа (карбидопамен үйлесімде): плазмадағы леводопаның төмендетілген концентрациясымен карбидопаның сіңірілуін тежеу.

Леводопаның дозасын клиникалық бақылау және түзету қажет.

ХҚҚ (халықаралық қалыпқа келтірілген қатынас) теңгерімсіздігімен байланысты ерекше проблемалар

Антибиотикпен емделетін пациенттерде пероральді антикоагулянтты дәрілер белсенділігінің жоғарылауының көптеген жағдайлары туралы хабарланды. Инфекцияның немесе қабынудың ауырлығы, пациенттің жасы және жалпы денсаулық жағдайы қауіп факторлары болып табылады. Бұл жағдайда инфекцияның өзі немесе оны емдеу ХҚҚ теңгерімсіздігінде қандай дәрежеде рөл атқаратынын анықтау қиын болып көрінеді. Алайда, антибиотиктердің кейбір кластары бұған көбірек қатысады, әсіресе: фторхинолондар, макролидтер, циклондар, котримоксазол және кейбір цефалоспориндер.

Педиатрияда қолдану

12 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды

Жүктілік

Қажет болған жағдайда жүктілік кезінде спирамицинді қолдану қарастырылуы мүмкін. Бүгінгі күні жүктілік кезінде спирамициннің кеңінен қолданылуы дәрілік заттың көрсететін тератогендік немесе фетоуытты әсерін дәлелдеген жоқ.

Бала емізу

Дәрілік препараттың едәуір мөлшері әйелдің емшек сүтіне бөлінеді. Жаңа туылған нәрестелерде асқазан-ішек бұзылулары туралы хабарланды.

Препаратты қолдану кезеңінде бала емізу ұсынылмайды.

Фертильділік

Қатысты емес

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Дозалау режимі

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге:

Ішке 2-3 таблеткадан күніне 3 млн Х.Б. (тәуліктік дозасы 6-9 млн Х.Б.) 2 немесе 3 қабылдауға.

Баспаны емдеу ұзақтығы 10 күнді құрайды.

Менингококкты менингиттің алдын алу:

Ересектер: 5 күн ішінде 3 миллион ХБ/12 сағат.

Балалар: 3 млн Х.Б. дозасы балалар үшін қолайсыз.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды бүтін қалпында бір стақан сумен ішу керек. Олар тамақтанар алдында немесе одан кейін қолданылады, бірақ ішектік сіңуін жақсарту үшін ашқарынға қабылдаған кезде айқын әсерге қол жеткізіледі.

Пациенттердің ерекше топтары

Дозаны түзету қажет емес.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, үлкен доза енгізгенде QT аралығының ұзаруына бейім науқастарда QT (препаратты тоқтатқанда басылатын) аралығының қайтымды ұзаруы болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық.

Симптомдары: спирамицин үшін қандай-да бір уытты дозалары белгісіз.

Жоғары дозалар кезінде күтілетін симптомдары жүрек айнуы, құсу және диарея сияқты асқазан-ішек бұзылыстары болуы мүмкін. Емдеуді тоқтатқаннан кейін қайталанатын QT аралығының ұзару жағдайлары спирамициннің жоғары дозаларымен емделген жаңа туған нәрестелерде, сондай-ақ QT аралығының ұзару қаупі бар пациенттерде спирамицинді вена ішіне енгізгеннен кейін байқалды.

Емі: арнайы антидот жоқ. Спирамицинмен артық дозаланған жағдайда, әсіресе басқа қауіп факторлары бар кезде (гипокалиемия, туа біткен ұзын QTc аралығын, QT аралығын ұзартатын және/немесе пируэттік қарыншалық тахикардияны индукциялайтын басқа дәрілік препараттарды қатарлас енгізу) QT аралығын өлшеу үшін ЭКГ ұсынылады. Симптоматикалық емдеу ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, үлкен доза енгізгенде QT аралығының ұзаруына бейім науқастарда QT (препаратты тоқтатқанда басылатын) аралығының қайтымды ұзаруы болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық.

Симптомдары: спирамицин үшін қандай-да бір уытты дозалары белгісіз.

Жоғары дозалар кезінде күтілетін симптомдары жүрек айнуы, құсу және диарея сияқты асқазан-ішек бұзылыстары болуы мүмкін. Емдеуді тоқтатқаннан кейін қайталанатын QT аралығының ұзару жағдайлары спирамициннің жоғары дозаларымен емделген жаңа туған нәрестелерде, сондай-ақ QT аралығының ұзару қаупі бар пациенттерде спирамицинді вена ішіне енгізгеннен кейін байқалды.

Емі: арнайы антидот жоқ. Спирамицинмен артық дозаланған жағдайда, әсіресе басқа қауіп факторлары бар кезде (гипокалиемия, туа біткен ұзын QTc аралығын, QT аралығын ұзартатын және/немесе пируэттік қарыншалық тахикардияны индукциялайтын басқа дәрілік препараттарды қатарлас енгізу) QT аралығын өлшеу үшін ЭКГ ұсынылады. Симптоматикалық емдеу ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Белсенді зат бүйрек арқылы шығарылмайтындықтан, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Гемолиздік анемияның өте сирек жағдайлары туралы глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттерге қатысты хабарланды. Осы пациенттерді емдеу үшін спирамицинді қолдану ұсынылмайды.

Ровамицинді қолдану кезінде Стивен-Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролизді және жедел жайылған экзантематозды пустулезді (ЖЖЭП) қоса алғанда, теріге ауыр әсер ету жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге осы жағдайлардың белгілері мен симптомдары туралы хабарлау керек, сонымен қатар теріні мұқият тексеру керек.

Стивен-Джонсон синдромының, уытты эпидермалық некролиздің (мысалы, үдемелі тері бөртпесі, көбінесе күлдіреуіктермен немесе шырышты қабықтың зақымдануымен) немесе ЖЖЭП (жедел жайылған экзантематозды пустулез) қандай да бір белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде емдеуді дереу тоқтату қажет, ал спирамицинмен монотерапия түрінде немесе біріктіріп одан әрі емдеуге болмайды.

Белсенді зат бүйрек арқылы шығарылмайтындықтан, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ.

QT аралығының ұзаруы

Спирамицинді қоса алғанда, макролидтерді қабылдаған пациенттерге қатысты QT аралығының ұзару жағдайлары туралы хабарланды.

Спирамицинді қолдану кезінде QT аралығының ұзаруы қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерге қатысты сақ болу керек, мысалы:

• түзетілмеген электролиттік теңгерімсіздік (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия),

• QT ұзаруының туа біткен синдромы,

• жүрек ауруы (мысалы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия). 

• QT аралығын ұзартатыны белгілі дәрілік препараттарды қатар қолдану (мысалы, IA және III класты аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, белгілі бір антибиотиктер және белгілі бір психозға қарсы дәрілер),

• егде жастағы пациенттер, жаңа туылған нәрестелер мен әйелдер QT ұзаруына көбірек бейім болуы мүмкін.

Қосымша заттар

Гемолиздік анемияның өте сирек жағдайлары туралы глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттерге қатысты хабарланды. Осы пациенттерді емдеу үшін спирамицинді қолдану ұсынылмайды.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Спирамицин Р450 изоферментінің бауыр цитохромына әлсіз әсер ететіні немесе мүлдем әсер етпейтіні, сондықтан осы энзим жүйесімен метаболизденетін басқа дәрілік заттармен әлсіз әсер етуі немесе өзара әрекеттеспеуі мүмкін екені анықталды. Бұл спирамицин, теофиллин және циклоспорин арасындағы өзара әрекеттесудің болмауымен расталады.

Спирамицин мен леводопаны қатар қабылдаған кезде соңғысының қан плазмасындағы концентрациясының төмендегені байқалды.

Спирамицинді астемизолмен, цизапридпен және терфенадинмен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек.

Пайдалану кезінде сақтық шараларын сақтауды талап ететін біріктірілімдер:

- Пируэтті қарыншалық тахикардияны тудыратын дәрілік препараттар: Ia класындағы аритмияға қарсы препараттар (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), III класстың аритмияға қарсы препараттары (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (бензамидті нейролептик), басқалары: мышьяк қосылыстары, бепридил, цизаприд, дифенил, доласетрон IV, эритромицин IV, левофлоксацин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин IV.

Қарыншалық ырғақтың бұзылу қаупі жоғары, әсіресе пируэтті қарыншалық тахикардияның пайда болуы.

Назарға алу керек біріктірілімдер:

- Леводопа (карбидопамен үйлесімде): плазмадағы леводопаның төмендетілген концентрациясымен карбидопаның сіңірілуін тежеу.

Леводопаның дозасын клиникалық бақылау және түзету қажет.

ХҚҚ (халықаралық қалыпқа келтірілген қатынас) теңгерімсіздігімен байланысты ерекше проблемалар

Антибиотикпен емделетін пациенттерде пероральді антикоагулянтты дәрілер белсенділігінің жоғарылауының көптеген жағдайлары туралы хабарланды. Инфекцияның немесе қабынудың ауырлығы, пациенттің жасы және жалпы денсаулық жағдайы қауіп факторлары болып табылады. Бұл жағдайда инфекцияның өзі немесе оны емдеу ХҚҚ теңгерімсіздігінде қандай дәрежеде рөл атқаратынын анықтау қиын болып көрінеді. Алайда, антибиотиктердің кейбір кластары бұған көбірек қатысады, әсіресе: фторхинолондар, макролидтер, циклондар, котримоксазол және кейбір цефалоспориндер.

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

300С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

300С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

300С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!