Таразе қаласындағы Амоксиклав 2Х Таблеткалар 875 Мг/125 Мг №14 | Lek Pharmaceuticals d d

жедел бактериялық синусит

жедел ортаңғы отит

созылмалы бронхиттің өршуі

ауруханадан тыс пневмония

цистит

пиелонефрит

тері мен жұмсақ тіндердің инфекциясы (оның ішінде флегмона, жануарлардың тістеуі, ауыр түрдегі пародонт абсцесі, жақсүйек-бет аймағының флегмонасы)

сүйектер мен буындардың инфекциясы (атап айтқанда остеомиелит)

әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

анамнезінде басқа бета-лактамды препараттарына (мысалы, цефалоспориндерге, карбапенемдерге немесе монобактамдарға) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы

холестаздық сарғаю немесе анамнезінде бауыр функциясы жеткіліксіздігінің басқа да жағдайлары (амоксициллин/клавулан қышқылын қолдануға байланысты)

12 жасқа дейінгі балалар (дене салмағы 40 кг кем)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Амоксициллин/клавулан қышқылымен емдеуді бастамас бұрын пациентте пенициллинге, цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамдық заттарға аса жоғары сезімталдық реакцияларының бар-жоқтығын мұқият зерттеу қажет.

Пенициллинмен ем қабылдаған пациенттерде ауыр және кейде өлімге соқтыратын (анафилаксиялық) өте жоғары сезімталдық реакциялары тіркелген. Бұл реакциялар көбінесе пенициллинге жоғары сезімталдық реакциясы және анамнезінде атопиясы бар адамдарда кездеседі. Амоксициллин/клавулан қышқылына аллергиялық реакция дамығанда осы препаратпен емдеуді тоқтату және басқа баламалы емге ауысу керек.

Егер инфекция амоксициллинге төзімді болса, амоксициллиннің орнына амоксициллин / клавулан қышқылын пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек.

Қоздырғыштың бета-лактамдық антибиотиктерге төзімділігінің жоғары қаупі кезінде Амоксиклав 2X препаратын қолдануға болмайды. Препаратты S. pneumoniae пенициллинге төзімділерді емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясы бұзылған және препараттың жоғары дозасын қабылдайтын пациенттерде құрысулар дамуы мүмкін.

Инфекциялық мононуклеоз кезінде амоксициллин/клавулан қышқылын тағайындауға болмайды, себебі қызылша тәрізді бөртпе пайда болуы мүмкін (амоксициллинге).

Амоксициллинмен емдеу кезінде аллопуринолды бір мезгілде қолдану терінің аллергиялық реакцияларының даму ықтималдығын арттыруы мүмкін. Қазіргі уақытта аллопуринолды және Амоксиклав 2Х препаратын бір мезгілде қолдану туралы деректер жоқ. Препаратты ұзақ қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуін тудыруы мүмкін.

Емнің басында пустулалық бөртпелер және қызбамен жайылған эритеманың пайда болуы жедел жайылған экзантематозды пустулездің даму симптомы болуы мүмкін. Бұл реакция дамығанда Амоксиклав 2Х қолдануды тоқтату және амоксициллинді болашақта ешқашан қолданбау қажет.

Препаратты бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Бауыр функциясы бұзылуының пайда болу жағдайлары негізінен ерлер мен егде жастағы пациенттерде тіркелген, препаратты ұзақ уақыт бойы қабылдаған балаларда өте сирек кездеседі. Белгілері мен симптомдары әдетте емдеу басталғаннан кейін немесе бірден дамиды, бірақ кейбір жағдайларда ем тоқтатылғаннан кейін бірнеше аптадан кейін ғана көрінуі мүмкін. Бұл симптомдар әдетте қайтымды. Бауыр тарапынан болған асқынулар ауыр формада әйгіленеді және өте сирек жағдайларда өліммен аяқталуы мүмкін. Олар елеулі қатар жүретін аурулары бар пациенттерде немесе бауырға әсер ететін басқа препараттарды қабылдайтын пациенттерде дамиды.

Антибиотик-астасқан колиттің дамуы амоксициллинді қоса алғанда, кез келген бактерияға қарсы препараттарға тән және айқындылық дәрежесі бойынша орташадан өміріне қауіп төндіруге дейін өзгеруі мүмкін. Сондықтан, препаратты диареядан зардап шегетін пациенттерге тағайындағанда, кез келген антибиотиктерді қолданғанда немесе қолданғаннан кейін бұл диагнозды ескеру маңызды. Антибиотик-астасқан колит пайда болған кезде, Амоксиклав 2Х препаратын қолдануды дереу тоқтату керек. Дәрігердің кеңесінен кейін тиісті ем тағайындалуы керек. Бұл жағдайда перистальтиканы төмендететін препараттарды қолдануға қарсы көрсетілім бар. Ұзақ ем кезінде ағзалар жүйесінің функциясын, соның ішінде бүйрек, бауыр және қан өндіру функциясын тұрақты түрде бағалау ұсынылады. Қанның ұюын қажетті деңгейде ұстап тұру үшін ішуге арналған антикоагулянттардың дозасын түзету қажет.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде бұзылулардың айқын көріну дәрежесіне байланысты дозаны түзету керек.

Диурезі төмен пациенттерде көбінесе парентералды емдеу кезінде кристаллурия өте сирек байқалған. Емдеу кезінде пациентке кристаллурияның ықтимал дамуына жол бермеу үшін суды көп ішу ұсынылады. Алынған деректерге сәйкес амоксициллин қуық катетерлерінде (венаға көбінесе үлкен дозаларды енгізгенде) шөгеді, бұл жағдайда катетердің өткізгіштігін үнемі бақылау қажет.

Амоксициллинді қолдану арқылы емдеу кезінде несепте глюкозаның болуына талдау жүргізу кезінде глюкозооксидазаның ферментативтік әдістерін қолдану керек, себебі ферментативтік емес әдістерді қолдану кезінде жалған оң нәтижелер болуы мүмкін.

Амоксиклав 2Х препаратында клавулан қышқылының болуы G иммуноглобулині мен альбуминнің эритроциттер жарғақшаларымен спецификалық емес байланысуына және Кумбс сынамасының жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдаған пациенттерде Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA талдауының оң нәтижелері туралы деректер алынды, олар кейіннен Aspergillus инфекциясын жұқтырмаған болып шықты, бірақ non-Aspergillus полисахаридтер мен полифураноздарды қолданумен айқас реакциялар туралы деректер жоқ. Осылайша, амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдаған пациенттердің талдауының оң нәтижелерін сақтықпен түсіндіру және диагностиканың басқа әдістерімен растау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пероральді антикоагулянттар

Пенициллин тобының пероральді антикоагулянттары мен антибиотиктері өзара әсері туралы хабарламастан практикада кеңінен қолданылады. Алайда әдеби көздерде аценокумаролды немесе варфаринді амоксициллинмен бірге қабылдаған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың артқаны туралы жазылған. Егер препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болса, амоксициллинді тағайындау және алып тастау кезінде протромбин уақытын немесе халықаралық қалыптасқан қатынасты мұқият бақылау керек. Сонымен қатар, пероральді антикоагулянттардың дозасына өзгеріс енгізу қажет болуы мүмкін.

Метотрексат

Пенициллин тобының препараттары метотрексаттың шығарылуын азайтуы мүмкін, бұл уыттылықтың әлеуетті ұлғаюын тудырады.

Пробенецид

Пробенецидпен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Пробенецид амоксициллиннің бүйрек түтікшесінен секрециялануын азайтады. Амоксиклав 2Х препаратымен бірге пайдалану қан құрамындағы амоксициллин деңгейінің арттыруы мүмкін, бірақ клавулан қышқылын көбейтпейді.

Микофенолат мофетилі

Микофенолат мофетилді қабылдайтын пациенттерде Амоксиклав 2Х препаратымен бірге қолданған кезде микофенол қышқылының белсенді метаболитінің концентрациясы бастапқы дозаны тағайындағанда шамамен 50%-ға төмендейді. Бастапқы доза концентрациясы деңгейінің өзгеруі микофенол қышқылының жиынтық концентрациясының өзгеруіне сәйкес келмеуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер буаздыққа, эмбрионның/ұрықтың дамуына, босануға немесе постнаталдық дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерді көрсетпеді.

Қазіргі уақытта туа біткен даму ақауларының жоғары қаупі анықталмаған адамда жүктілік кезінде Амоксиклав 2Х препаратын пайдалану туралы деректердің саны шектеулі. Клиникалық зерттеуде ұрық қабығы мерзімінен бұрын жыртылған әйелдерде амоксициллин/клавулан қышқылын қолданып жүргізілген профилактикалық ем мен нәрестедегі некроздық энтероколиттің жоғары қаупі арасындағы себеп-салдарлық байланыс тіркелді. Жүктілік кезінде Амоксиклав 2х препаратын қолдануға болмайды, аса қажет болған жағдайда ғана дәрігердің тағайындауымен қолдануға болады.

Лактация

Белсенді заттың екеуі де емшек сүтіне бөлінеді (клавулан қышқылының емшек сүтімен қоректендіруге әсері туралы деректер жоқ). Демек, емшек емізу кезінде диарея және шырышты қабықтардың зеңдік инфекциялары сияқты симптомдар пайда болуы мүмкін, бұл жағдайларда емшек емізуді тоқтату керек. Амоксиклав 2Х препаратын емшек емізу кезінде емдеуші дәрігер препараттың пайдасы/қаупін бағаланғаннан кейін ғана пайдалануға рұқсат етіледі.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті және техниканы басқару мүмкіндігіне әсер ететін әсерлерді анықтау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, Амоксиклав 2Х препараты автокөлікті және қозғалатын механизмдерді басқаруға әсер етуі мүмкін бас айналуы, аллергиялық реакциялар, құрысу сияқты жанама әсерлерді тудыруы мүмкін.

Пероральді антикоагулянттар

Пенициллин тобының пероральді антикоагулянттары мен антибиотиктері өзара әсері туралы хабарламастан практикада кеңінен қолданылады. Алайда әдеби көздерде аценокумаролды немесе варфаринді амоксициллинмен бірге қабылдаған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың артқаны туралы жазылған. Егер препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болса, амоксициллинді тағайындау және алып тастау кезінде протромбин уақытын немесе халықаралық қалыптасқан қатынасты мұқият бақылау керек. Сонымен қатар, пероральді антикоагулянттардың дозасына өзгеріс енгізу қажет болуы мүмкін.

Метотрексат

Пенициллин тобының препараттары метотрексаттың шығарылуын азайтуы мүмкін, бұл уыттылықтың әлеуетті ұлғаюын тудырады.

Пробенецид

Пробенецидпен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Пробенецид амоксициллиннің бүйрек түтікшесінен секрециялануын азайтады. Амоксиклав 2Х препаратымен бірге пайдалану қан құрамындағы амоксициллин деңгейінің арттыруы мүмкін, бірақ клавулан қышқылын көбейтпейді.

Микофенолат мофетилі

Микофенолат мофетилді қабылдайтын пациенттерде Амоксиклав 2Х препаратымен бірге қолданған кезде микофенол қышқылының белсенді метаболитінің концентрациясы бастапқы дозаны тағайындағанда шамамен 50%-ға төмендейді. Бастапқы доза концентрациясы деңгейінің өзгеруі микофенол қышқылының жиынтық концентрациясының өзгеруіне сәйкес келмеуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер буаздыққа, эмбрионның/ұрықтың дамуына, босануға немесе постнаталдық дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерді көрсетпеді.

Қазіргі уақытта туа біткен даму ақауларының жоғары қаупі анықталмаған адамда жүктілік кезінде Амоксиклав 2Х препаратын пайдалану туралы деректердің саны шектеулі. Клиникалық зерттеуде ұрық қабығы мерзімінен бұрын жыртылған әйелдерде амоксициллин/клавулан қышқылын қолданып жүргізілген профилактикалық ем мен нәрестедегі некроздық энтероколиттің жоғары қаупі арасындағы себеп-салдарлық байланыс тіркелді. Жүктілік кезінде Амоксиклав 2х препаратын қолдануға болмайды, аса қажет болған жағдайда ғана дәрігердің тағайындауымен қолдануға болады.

Лактация

Белсенді заттың екеуі де емшек сүтіне бөлінеді (клавулан қышқылының емшек сүтімен қоректендіруге әсері туралы деректер жоқ). Демек, емшек емізу кезінде диарея және шырышты қабықтардың зеңдік инфекциялары сияқты симптомдар пайда болуы мүмкін, бұл жағдайларда емшек емізуді тоқтату керек. Амоксиклав 2Х препаратын емшек емізу кезінде емдеуші дәрігер препараттың пайдасы/қаупін бағаланғаннан кейін ғана пайдалануға рұқсат етіледі.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті және техниканы басқару мүмкіндігіне әсер ететін әсерлерді анықтау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, Амоксиклав 2Х препараты автокөлікті және қозғалатын механизмдерді басқаруға әсер етуі мүмкін бас айналуы, аллергиялық реакциялар, құрысу сияқты жанама әсерлерді тудыруы мүмкін.

Дозалау режимі

Дозалар амоксициллин/ клавулан қышқылының құрамын ескере отырып есептеледі. Жеке инфекцияларды емдеу үшін Амоксиклав 2Х препаратының дозасын таңдаған кезде келесілерді ескеру керек:

- қоздырғыштың антибиотикке сезімталдығын

- инфекцияның ауырлық дәрежесін және орналасуын

- төменде көрсетілгендей пациенттің жасын, салмағын және бүйрек функциясын.

Сондай-ақ, Амоксиклав 2Х препаратын қолданудың басқа да тәсілдерін ескеру қажет, мысалы, амоксициллиннің неғұрлым жоғары дозасын пайдалану және/немесе амоксициллин мен клавулан қышқылын түрлі арақатынаста тағайындау.

Ересектер және 12 жастан асқан немесе дене салмағы 40 кг жоғары балалар

500 мг/125 мг 1 таблеткадан тәулігіне 2-3 рет немесе 875 мг/125 мг 1 таблеткадан тәулігіне екі рет тағайындайды

Ауыр жағдайларда төменгі тыныс алу жолдарының, несеп шығару жолдарының инфекциялары кезінде, ортаңғы құлақ отиті және синусит кезінде 875 мг/125 мг 1 таблеткадан тәулігіне 2 рет тағайындайды.

Емдеу ұзақтығы пациенттің реакциясына байланысты. Кейбір инфекциялар (мысалы, остеомиелит) ұзақ емдеу кезеңін талап етеді. Емдеудің ең көп уақыты 14 күннен аспауы тиіс.

500 мг/125 мг доза үшін ең жоғары тәуліктік доза 1500 мг амоксициллин/375 мг клавулан қышқылын құрайды, 875 мг/125 мг доза үшін 1750 мг амоксициллин/250 мг клавулан қышқылын құрайды.

12 жасқа толмаған немесе дене салмағы 40 кг аз балалар

Бұл дәрілік түрі 12 жасқа толмаған балаларға немесе дене салмағы 40 кг кем балаларға арналмаған. Мұндай балаларға Амоксиклав 2х препаратын суспензия түрінде ішуге тағайындайды.

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі кезінде дозаны түзету амоксициллиннің ең жоғары ұсынылатын деңгейін ескере отырып орындалады. Препаратты креатинин клиренсі (CrCl) 30 мл/мин артық пациенттерге тағайындағанда дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Креатинин деңгейінің көрсеткіші 30мл/мин аз пациенттерге амоксициллин мен клавулан қышқылын 875/25 мг дозада қолдану ұсынылмайды, себебі дозалауды түзету бойынша қандай да бір ұсынымдар жоқ.

Ересектер және дене салмағы 40 кг жоғары балалар

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі кезінде сақтықпен қолдану керек. Бауыр функциясын үнемі тексеру қажет.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды асқазан-ішектің орын алуы мүмкін бұзылыстарын азайту және амоксициллиннің/ клавулан қышқылының сіңуін арттыру үшін тамақтанар алдында ішкен дұрыс.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Симптомдар: асқазан-ішек симптомдары және су-электролит теңгерімінің бұзылуы мүмкін. Амоксициллин кристаллуриясы кейбір жағдайларда бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне әкеледі. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде немесе препараттың жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерде құрысулар болуы мүмкін.

Емі: су-электролит теңгерімін ескере отырып симптоматикалық емдеу. Амоксициллин/ клавулан қышқылы организмнен гемодиализ арқылы шығарылуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану әдісін түсіндіру үшін кеңес алуға медициналық қызметкерге жүгіну ұсынылды.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі

диарея

Жиі

кандидоз (тері мен шырышты қабықтардың)

жүрек айнуы

құсу

Сирек

бас айналу, бас ауыруы

ас қорытудың бұзылуы

АСТ және/немесе АЛТ деңгейінің көтерілуі

тері бөртпесі, қышу, есекжем

Сирек

өтпелі лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения

мультиформалы эритема

Жиілігі белгісіз

сезімтал емес организмдердің өсуі

өтпелі агранулоцитоз, гемолиздік анемия, протромбин уақытының және қан кету уақытының артуы

ангионевроздық ісіну, анафилаксия, сарысу тәрізді синдром, аллергиялық васкулит

өтпелі гипербелсенділік, құрысулар, асептикалы менингит

антибиотик-астасқан колит, қара «бүрлі» тіл

гепатит6, холестаздық сарғаю

Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, буллезді эксфолиативтік дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), эозинофилия және жүйелі симптомдармен дәрілік заттарға реакция (DRESS-синдром)

интерстициальді нефрит, кристаллурия (соның ішінде бүйректің жедел зақымдануы)

асептикалық менингит

IgA-тәуелді желілі дерматоз (ортасында қыртыстары бар шеңбер түрінде немесе інжу тізбегі түрінде орналасқан сулы бөртпелер)

Аллергиялық реакциялар кезінде назар аудару керек жағдайлар:

Аллергиялық реакциялар:

тері бөртпесі

қан тамырларының қабынуы (васкулит), ол теріде қызыл немесе күлгін түсті дөңестеген дақтар түрінде көрінуі мүмкін, бірақ дененің басқа бөліктеріне әсер етуі мүмкін.

қызба, буындардың ауыруы, мойын, қолтық немесе шап аймағындағы бездердің ісінуі

тыныс алуды қиындататын, кейде беттің немесе тамақтың ісінуі (ангионевроздық ісіну)

коллапс

аллергия тудырған миокард инфарктісінің (Коунис синдромы) симптомы болуы мүмкін аллергиялық реакцияларға байланысты кеудедегі ауырсыну

Осы симптомдардың кез келгенін байқасаңыз, дереу дәрігерге хабарласыңыз. Амоксиклав® 2Х қабылдауды тоқтатыңыз.

Жуан ішектің қабынуы

әдетте қанмен және шырышпен араласқан сулы диареяны, іштің ауырсынуын және/немесе қызбаны тудыратын жуан ішектің қабынуы.

Ұйқы безінің жедел қабынуы (жедел панкреатит)

Асқазан аймағында қатты және тұрақты ауырсыну болса, бұл жедел панкреатиттің белгісі болуы мүмкін.

Дәрілік-индукцияланған энтероколит синдромы (DIES):

DIES жағдайлары негізінен амоксициллин/клавуланат қабылдаған балаларда тіркелді. Бұл қайталанатын құсудың жетекші симптомы бар аллергиялық реакцияның бір түрі (препаратты қабылдағаннан кейін 1-4 сағаттан кейін).

Басқа симптомдарға іштің ауыруы, енжарлық, диарея және төмен қан қысымы кіруі мүмкін.

Егер сізде осы симптомдар пайда болса, мүмкіндігінше тезірек дәрігерге хабарласыңыз.

7 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде 25 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Құрғақ жерде 25 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде 25 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!