Уральске қаласындағы Эргоцетал Таблеткалары 5 Мг №10 | АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД»

Ересектер мен 6 жасқа дейінгі балаларда аллергиялық ринитті (тұрақты аллергиялық ринитті қоса) және есекжемді симптоматикалық емдеу.

- левоцетиризинге, цетиризинге, гидроксизинге, пиперазиннің қандай да бір басқа туындыларына немесе дәрілік заттың кез келген басқа қосымша затына жоғары сезімталдық;

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі (креатинин клиренсі < 10 мл/мин);

- 6 жасқа дейінгі балалар;

- галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын аурулары, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза мен галактоза сіңуінің бұзылуы.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Левоцетиризиннің (оның ішінде CYP3A4 индукторларымен) өзара әрекеттесуін зерттеу жүргізілген жоқ. Цетиризиннің өзара әрекеттесуін зерттеу (рацемат қосылысы) антипиринмен, азитромицинмен, циметидинмен, диазепаммен, эритромицинмен, глипизидпен, кетоконазолмен немесе псевдоэфедринмен бір мезгілде қолдану клиникалық елеулі жағымсыз әсерлер көрсетпейтінін көрсетті. Теофиллинмен (тәулігіне 400 мг) бірге қолданғанда цетиризин клиренсінің аздап төмендеуі (16% - ға) байқалды (теофиллиннің таралуы өзгерген жоқ). Ритонавирді (тәулігіне 2 рет 600 мг) және цетиризинді (тәулігіне 10 мг) көп рет енгізуді зерттеу кезінде цетиризиннің экспозициясы шамамен 40% - ға ұлғайды, ал цетиризинді қатарлас қолданғанда ритонавирдің таралуы біршама өзгерді (-11%).

Емдік дозаларда қолданғанда седативтік дәрілер әсерінің күшеюіне қатысты деректер жоқ. Бірақ дәрілік затты қабылдау кезінде седативті дәрілерді қолданудан аулақ болу керек.

Ас ішу препараттың сіңу дәрежесіне әсер етпейді, бірақ бір мезгілде ас ішу оның сіңу жылдамдығын төмендетеді.

Сезімтал пациенттерде цетиризинді немесе левоцетиризинді алкогольмен немесе орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарымен бір мезгілде қолдану зейін қою мен жұмысты орындау қабілетінің қосымша төмендеуін туындатуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар және орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттер

Дозалау режимін түзету қажет («Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер» дозалау режимі бөлімін қараңыз).

Несептің іркілуіне итермелеуші факторлары бар пациенттерге аса сақтықпен қабылдау керек (мысалы, жұлын хордасының зақымдануы, қуық асты безінің гиперплазиясы), өйткені левоцетиризин несептің іркілуінің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Эпилепсиясы және құрысулардың пайда болу қаупі бар пациенттерге левоцетиризинді сақтықпен қолданған жөн, өйткені оны қолдану ұстаманың күшеюіне әкелуі мүмкін.

Препаратты қолдану кезінде алкогольді тұтынудан тартыну керек («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Антигистаминді препараттар терінің аллергиялық сынамасына жауапты бәсеңдетеді, сондықтан дәрілік затты қабылдауды оны жүргізгенге дейін 3 күн бұрын тоқтату керек (шығарылу кезеңі).

Тіпті егер бұл симптом емдеу басталғанға дейін байқалмаса да, левоцетиризинді тоқтатқаннан кейін қышынудың пайда болуы мүмкін. Симптом өздігінен жоғалып кетуі мүмкін. Кейбір жағдайларда симптом қарқынды болуы мүмкін және қайта емдеу қажет болуы мүмкін. Қайта емдеу басталғаннан кейін симптом жоғалып кетуі керек.

Лактозаның құрамы

Препарат құрамында лактоза бар, осыған байланысты тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қарсы көрсетілген.

Педиатрияда қолдану

Таблетка түріндегі препаратты 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды, өйткені бұл дәрілік түрі дозалау режимін қажетті түзетуге мүмкіндік бермейді. Пациенттердің осы санатына левоцетиризинді педиатрияда қолдануға жарамды дәрілік түрде тағайындау ұсынылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Левоцетиризинді жүктілік кезінде қолдану жөніндегі деректер іс жүзінде жоқ немесе шектеулі (жүктіліктің 300-ден кем нәтижесі). Алайда, цетиризинді, левоцетиризин рацематын жүктілік кезінде (жүктіліктің 1000-нан астам нәтижесі) қолдану даму ақауларымен және құрсақішілік және неонаталды уытты әсермен қатар жүрмеген. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде жүктілік барысына, эмбриональді және фетальді дамуына, босануға және постнатальді дамуына тікелей немесе жанама жағымсыз әсер анықталған жоқ.

Қажет болса, жүктілік кезеңінде левоцетиризинді қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады.

Цетиризин, левоцетиризин рацематы, емшек сүтімен шығарылады. Сондықтан левоцетиризиннің емшек сүтімен шығарылуы да ықтимал. Емшек еметін балаларда левоцетиризинге жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін.

Сондықтан емшек емізу кезеңінде левоцетиризинді тағайындау кезінде сақ болу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Салыстырмалы клиникалық зерттеулер левоцетиризиннің ұсынылған дозада назар аударуға, реакцияға және автомобильді басқару қабілетіне әсер ететіндігі туралы дәлелдер таппады.

Алайда, кейбір пациенттерде левоцетиризин ұйқышылдықты, шаршау сезімін және әлсіздікті туындатуы мүмкін, сондықтан автомобильді басқаруды, потенциалды қауіпті жұмыстарды орындауды немесе механизмдермен жұмыс істеуді жоспарлаған адамдар препаратқа жеке реакцияны ескеруі керек.

Левоцетиризиннің (оның ішінде CYP3A4 индукторларымен) өзара әрекеттесуін зерттеу жүргізілген жоқ. Цетиризиннің өзара әрекеттесуін зерттеу (рацемат қосылысы) антипиринмен, азитромицинмен, циметидинмен, диазепаммен, эритромицинмен, глипизидпен, кетоконазолмен немесе псевдоэфедринмен бір мезгілде қолдану клиникалық елеулі жағымсыз әсерлер көрсетпейтінін көрсетті. Теофиллинмен (тәулігіне 400 мг) бірге қолданғанда цетиризин клиренсінің аздап төмендеуі (16% - ға) байқалды (теофиллиннің таралуы өзгерген жоқ). Ритонавирді (тәулігіне 2 рет 600 мг) және цетиризинді (тәулігіне 10 мг) көп рет енгізуді зерттеу кезінде цетиризиннің экспозициясы шамамен 40% - ға ұлғайды, ал цетиризинді қатарлас қолданғанда ритонавирдің таралуы біршама өзгерді (-11%).

Емдік дозаларда қолданғанда седативтік дәрілер әсерінің күшеюіне қатысты деректер жоқ. Бірақ дәрілік затты қабылдау кезінде седативті дәрілерді қолданудан аулақ болу керек.

Ас ішу препараттың сіңу дәрежесіне әсер етпейді, бірақ бір мезгілде ас ішу оның сіңу жылдамдығын төмендетеді.

Сезімтал пациенттерде цетиризинді немесе левоцетиризинді алкогольмен немесе орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарымен бір мезгілде қолдану зейін қою мен жұмысты орындау қабілетінің қосымша төмендеуін туындатуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар және орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттер

Дозалау режимін түзету қажет («Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер» дозалау режимі бөлімін қараңыз).

Несептің іркілуіне итермелеуші факторлары бар пациенттерге аса сақтықпен қабылдау керек (мысалы, жұлын хордасының зақымдануы, қуық асты безінің гиперплазиясы), өйткені левоцетиризин несептің іркілуінің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Эпилепсиясы және құрысулардың пайда болу қаупі бар пациенттерге левоцетиризинді сақтықпен қолданған жөн, өйткені оны қолдану ұстаманың күшеюіне әкелуі мүмкін.

Антигистаминді препараттар терінің аллергиялық сынамасына жауапты бәсеңдетеді, сондықтан дәрілік затты қабылдауды оны жүргізгенге дейін 3 күн бұрын тоқтату керек (шығарылу кезеңі).

Тіпті егер бұл симптом емдеу басталғанға дейін байқалмаса да, левоцетиризинді тоқтатқаннан кейін қышынудың пайда болуы мүмкін. Симптом өздігінен жоғалып кетуі мүмкін. Кейбір жағдайларда симптом қарқынды болуы мүмкін және қайта емдеу қажет болуы мүмкін. Қайта емдеу басталғаннан кейін симптом жоғалып кетуі керек.

Лактозаның құрамы

Препарат құрамында лактоза бар, осыған байланысты тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қарсы көрсетілген.

Педиатрияда қолдану

Таблетка түріндегі препаратты 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды, өйткені бұл дәрілік түрі дозалау режимін қажетті түзетуге мүмкіндік бермейді. Пациенттердің осы санатына левоцетиризинді педиатрияда қолдануға жарамды дәрілік түрде тағайындау ұсынылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Левоцетиризинді жүктілік кезінде қолдану жөніндегі деректер іс жүзінде жоқ немесе шектеулі (жүктіліктің 300-ден кем нәтижесі). Алайда, цетиризинді, левоцетиризин рацематын жүктілік кезінде (жүктіліктің 1000-нан астам нәтижесі) қолдану даму ақауларымен және құрсақішілік және неонаталды уытты әсермен қатар жүрмеген. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде жүктілік барысына, эмбриональді және фетальді дамуына, босануға және постнатальді дамуына тікелей немесе жанама жағымсыз әсер анықталған жоқ.

Қажет болса, жүктілік кезеңінде левоцетиризинді қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады.

Цетиризин, левоцетиризин рацематы, емшек сүтімен шығарылады. Сондықтан левоцетиризиннің емшек сүтімен шығарылуы да ықтимал. Емшек еметін балаларда левоцетиризинге жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін.

Сондықтан емшек емізу кезеңінде левоцетиризинді тағайындау кезінде сақ болу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Салыстырмалы клиникалық зерттеулер левоцетиризиннің ұсынылған дозада назар аударуға, реакцияға және автомобильді басқару қабілетіне әсер ететіндігі туралы дәлелдер таппады.

Алайда, кейбір пациенттерде левоцетиризин ұйқышылдықты, шаршау сезімін және әлсіздікті туындатуы мүмкін, сондықтан автомобильді басқаруды, потенциалды қауіпті жұмыстарды орындауды немесе механизмдермен жұмыс істеуді жоспарлаған адамдар препаратқа жеке реакцияны ескеруі керек.

Дозалау режимі

Тәуліктік дозаны бір қабылдауға қолдану ұсынылады. Дәрілік затты ересектер мен 6 жастан асқан балаларға тағайындайды.

Тамақтануға қарамастан, таблетканы ішке қабылдау керек. Таблетканы судың аздаған мөлшерін іше отырып, бүтіндей жұту керек.

6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: ұсынылатын тәуліктік доза – 5 мг (1 таблетка).

Ересектер мен 12 жастан бастап балалар: тәуліктік доза тәулігіне 1 рет 5 мг (1 таблетка) құрайды.

6 жасқа дейінгі балалар үшін осы дәрілік түрдегі (үлбірлі қабықпен қапталған таблетка) препарат дозасын түзету мүмкін емес. Левоцетиризинді педиатрияда қолдануға жарамды басқа дәрілік түрді тағайындау ұсынылады.

Егде жастағы пациенттер

Орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттерге дозаны түзету ұсынылады («Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер» бөлімін қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарға дозаны есептеуді төмендегі кестеге сәйкес бүйрек функциясының бұзылу дәрежесін (креатинин клиренсі) ескере отырып жүргізу қажет.

Ол үшін мынадай формуланы пайдалана отырып, қан сарысуындағы креатинин (мг/дл) құрамы бойынша пациенттің креатинин клиренсін (КРкл) мл/мин анықтау қажет:

10 таблеткадан түссіз мөлдір ПВДХ қабаты бар поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамада 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!